2015-09-28
ICS: 01.040.03;03.120.10
ΕΛΟΤ EN ISO 9000 3η Έκδοση
ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD
Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)
Κλάση τιµολόγησης: 19 © ΕΛΟΤ
ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣHΣ
Κηφισού 50•12133 Περιστέρι
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000
Εθνικός Πρόλογος
Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9000:2015 έχει την ισχύ Ελληνικού Προτύπου. Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕN ISO 9000 και αντικαθιστά το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005. Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που εγκρίθηκε στις 2015-09-14 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες Τυποποίησης» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο στις 2015-09-28 και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα εγκρίθηκε στις 2015-10-30. Την πιστή απόδοση αυτού του Ευρωπαϊκού Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η ∆ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ. Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές Ευρωπαϊκά, ∆ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από τον ΕΛΟΤ.
© ΕΛΟΤ 2015 Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφησης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη.
ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Κηφισού 50•12133 Περιστέρι
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN ISO 9000 Σεπτέµβριος 2015
ICS: 01.040.003; 03.120.10
Aντικαθιστά το ΕΝ ISO 9000:2005
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ∆ΟΣΗ Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)
Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2015)
Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015)
Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από την CEN στις 2015-09-14. Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίδεται στο παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της. Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική γλώσσα). Έκδοση που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις. Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών: Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας, Γερµανίας, ∆ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Κροατίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου, Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Πρώην Γιουγκοσλαβικής ∆ηµοκρατίας της Μακεδονίας, Ρουµανίας, Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Toυρκίας, Tσεχικής ∆ηµοκρατίας και Φινλανδίας.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN- CENELEC Κεντρική Γραµµατεία: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN
Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN.
Αρ. Αναφ. ΕΝ ISO 9000:2015 GR
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Πρόλογος, Ευρωπαϊκός Το παρόν έγγραφο (ΕΝ ISΟ 9000:2015) έχει εκπονηθεί από την Τεχνική Επιτροπή ISO/ΤC 176 «Quality management and quality assurance». Στο παρόν Ευρωπαϊκό πρότυπο πρέπει να δοθεί ισχύς εθνικού προτύπου, είτε µε την έκδοση ενός ταυτόσηµου κειµένου είτε µε την επικύρωσή του το αργότερο έως το Mάρτιο του 2016 και τυχόν αντικρουόµενα εθνικά πρότυπα θα αποσυρθούν το αργότερο έως το Mάρτιο του 2016. Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος εγγράφου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Η CΕΝ [ή/και CΕΝΕLEC] δεν θεωρείται αρµόδια για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Το παρόν έγγραφο αντικαθιστά το EN ISO 9000:2005. Το παρόν έγγραφο εκπονήθηκε κατόπιν εντολής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών προς τη CEN και υποστηρίζει βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών της ΕΕ. Σύµφωνα µε τους εσωτερικούς κανονισµούς της CΕΝ/CENELEC, οι εθνικοί οργανισµοί προτύπων των ακόλουθων χωρών υποχρεούνται να εφαρµόζουν το παρόν ευρωπαϊκό πρότυπο: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερµανία, ∆ανία, Ελβετία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωµένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Πρώην Γιουγκοσλαβική ∆ηµοκρατία της Μακεδονίας, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Toυρκία, Tσεχική ∆ηµοκρατία και Φινλανδία. Γνωστοποίηση επικύρωσης Το κείµενο του ISO 9000:2015 έχει γίνει αποδεκτό από την CΕΝ, ως ΕΝ ΙSΟ 9000:2015, χωρίς οποιαδήποτε τροποποίηση.
2
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Περιεχόµενα Πρόλογος, Ευρωπαϊκός................................................................................................................................... 2 Πρόλογος, ∆ιεθνής ........................................................................................................................................... 5 Εισαγωγή........................................................................................................................................................... 6 1
Αντικείµενο ........................................................................................................................................ 7
2
Θεµελιώδεις έννοιες και αρχές της διαχείρισης της ποιότητας ................................................... 7 2.1 Γενικά .......................................................................................................................................... 7 2.2 Θεµελιώδεις έννοιες .................................................................................................................. 8 2.2.1
Ποιότητα ........................................................................................................................ 8
2.2.2
Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (Σ∆Π)................................................................ 8
2.2.3
Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού ........................................................................ 8
2.2.4
Ενδιαφερόµενα µέρη .................................................................................................... 8
2.2.5
Υποστήριξη ................................................................................................................... 9
2.3 Αρχές της διαχείρισης της ποιότητας ................................................................................... 10 2.3.1
Εστίαση στον πελάτη ................................................................................................. 10
2.3.2
Ηγεσία .......................................................................................................................... 11
2.3.3
Ενεργός συµµετοχή του προσωπικού ..................................................................... 12
2.3.4
∆ιεργασιακή προσέγγιση .......................................................................................... 13
2.3.5
Βελτίωση ..................................................................................................................... 14
2.3.6
Λήψη αποφάσεων βάσει τεκµηρίων ........................................................................ 15
2.3.7
∆ιαχείριση σχέσεων µε ενδιαφερόµενα µέρη.......................................................... 15
2.4 Ανάπτυξη του Συστήµατος ∆ιαχείρισης Ποιότητας µε τη χρήση των θεµελιωδών ............ εννοιών και αρχών .................................................................................................................. 16 2.4.1 Υπόδειγµα Σ∆Π ............................................................................................................. 16 2.4.2 Ανάπτυξη του Σ∆Π ........................................................................................................ 17 2.4.3 Πρότυπα Σ∆Π, άλλα συστήµατα διαχείρισης και µοντέλα αριστείας ...................... 18 3
Όροι και ορισµοί εννοιών .............................................................................................................. 18 3.1 Πρόσωπα και σχετικές έννοιες .............................................................................................. 18 3.2 Οργανισµός και σχετικές έννοιες........................................................................................... 19 3
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.3 ∆ραστηριότητες και σχετικές έννοιες .................................................................................... 21 3.4 ∆ιεργασία και σχετικές έννοιες .............................................................................................. 23 3.5 Σύστηµα και σχετικές έννοιες................................................................................................. 25 3.6 Απαιτήσεις και σχετικές έννοιες ............................................................................................ 27 3.7 Αποτελέσµατα και σχετικές έννοιες ...................................................................................... 29 3.8 ∆εδοµένα, πληροφορίες, έγγραφα και σχετικές έννοιες ..................................................... 32 3.9 Πελάτης και σχετικές έννοιες ................................................................................................. 35 3.10 Χαρακτηριστικά και σχετικές έννοιες .................................................................................... 36 3.11 Προσδιορισµός και σχετικές έννοιες ..................................................................................... 37 3.12 Ενέργειες και σχετικές έννοιες ............................................................................................... 39 3.13 Επιθεώρηση και σχετικές έννοιες.......................................................................................... 40 Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Σχέσεις µεταξύ εννοιών και η γραφική τους παράσταση ..................... 44 Βιβλιογραφία................................................................................................................................................... 59 Προσάρτηµα NA (πληροφοριακό) Γλωσσάρι ισοδύναµων όρων στην ελληνική και αγγλική γλώσσα και επεξηγήσεις .............................................................................................................................................. 61
4
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Πρόλογος, ∆ιεθνής Ο ∆ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). Το έργο της εκπόνησης ∆ιεθνών Προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα στις τεχνικές επιτροπές του ISO. Κάθε φορέας µέλος του ISO που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης, για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή, έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή. Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ∆ιεθνείς Οργανισµοί, κρατικοί και µη, που συνδέονται µε τον ISO. Ο ISO συνεργάζεται στενά µε τη ∆ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης. Οι διαδικασίες που χρησιµοποιούνται για την ανάπτυξη του παρόντος εγγράφου αλλά και για την περαιτέρω αναθεώρησή του περιγράφονται στις Oδηγίες ISO/IEC, Μέρος 1. Ειδικότερα, πρέπει να σηµειωθούν τα διαφορετικά κριτήρια έγκρισης που απαιτούνται για τους διάφορους τύπους των εγγράφων ISO. Τα ∆ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 2, δείτε το ακόλουθο URL www.iso.org/directives. Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Πληροφορίες για ενδεχόµενα δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας που αναγνωρίζονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εγγράφου δίδονται στην εισαγωγή του προτύπου ή/και στον κατάλογο ISO των δηλώσεων διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας. Οποιαδήποτε εµπορική επωνυµία που χρησιµοποιείται στο παρόν έγγραφο είναι πληροφορία που παρέχεται για τη διευκόλυνση των χρηστών και δεν συνιστά υιοθέτηση από πλευράς ISO. Για επεξηγήσεις σχετικά µε τη σηµασία ειδικών όρων και εκφράσεων που αφορούν την αξιολόγηση της συµµόρφωσης, καθώς και για πληροφορίες σχετικά µε το σεβασµό, από πλευράς ISO, των αρχών του Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου (ΠΟΕ) που περιλαµβάνονται στη συµφωνία για τα τεχνικά εµπόδια στις συναλλαγές (ΤΒΤ), δείτε το ακόλουθο URL: www.iso.org/iso/foreword.html. Πρόλογος – Συµπληρωµατικές πληροφορίες. Η Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή SC 1 « Έννοιες και ορισµοί» είναι υπεύθυνη για το παρόν πρότυπο. Η παρούσα, τέταρτη, έκδοση του ISO 9000 καταργεί και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9000:2005), η οποία έχει αναθεωρηθεί.
5
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Εισαγωγή Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο παρέχει τις θεµελιώδεις έννοιες, αρχές και το λεξιλόγιο για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας (Σ∆Π) και αποτελεί τη βάση για τα άλλα πρότυπα των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο προορίζεται να βοηθήσει το χρήστη να κατανοήσει τις θεµελιώδεις έννοιες, τις αρχές και το λεξιλόγιο της διαχείρισης της ποιότητας, προκειµένου να αποκτήσει την ικανότητα να εφαρµόζει αποτελεσµατικά και αποδοτικά το Σ∆Π και να δηµιουργεί αξία από τα άλλα πρότυπα Σ∆Π. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο προτείνει ένα καλά ορισµένο Σ∆Π, το οποίο βασίζεται σε ένα πλαίσιο που ενσωµατώνει καθιερωµένες θεµελιώδεις έννοιες, αρχές, διεργασίες και πόρους που αφορούν την ποιότητα, προκειµένου να βοηθά τους οργανισµούς να επιτυγχάνουν τους στόχους τους. Είναι εφαρµόσιµο σε όλους τους οργανισµούς, ανεξαρτήτως µεγέθους, πολυπλοκότητας και του επιχειρησιακού µοντέλου. Σκοπός του είναι η ενίσχυση της επίγνωσης των καθηκόντων και της δέσµευσης του Οργανισµού για την εκπλήρωση των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών του και των ενδιαφεροµένων µερών, καθώς και για την επίτευξη της ικανοποίησης µε τα προϊόντα και τις υπηρεσίες του. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο περιέχει τις επτά αρχές της διαχείρισης της ποιότητας που υποστηρίζουν τις θεµελιώδεις έννοιες που περιγράφονται στο 2.2. Στο 2.3, για κάθε αρχή διαχείρισης της ποιότητας, υπάρχει µια «περιγραφή» για κάθε αρχή, µια «αιτιολόγηση» που επεξηγεί γιατί ο Οργανισµός θα έπρεπε να την αξιοποιεί, τα «οφέλη» που της αποδίδονται, και τις «σχετικές ενέργειες» που ο Οργανισµός µπορεί να αναλαµβάνει κατά την εφαρµογή της. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο περιλαµβάνει τους όρους και τους ορισµούς εννοιών που ισχύουν για όλα τα πρότυπα της διαχείρισης της ποιότητας και του Σ∆Π που εκπονούνται από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176, καθώς και για άλλα ειδικά τοµεακά πρότυπα του Σ∆Π που βασίζονται στα εν λόγω πρότυπα, κατά τον χρόνο της δηµοσίευσης. Οι όροι και οι ορισµοί εννοιών στο κεφ. 3 κατατάσσονται µε εννοιολογική σειρά ενώ η ελληνική έκδοση περιλαµβάνει επίσης προσάρτηµα ΝΑ (πληροφοριακό) µε ισοδύναµους όρους στην ελληνική και αγγλική γλώσσα, ταξινοµηµένο κατά αλφαβητική σειρά µε βάση τους ελληνικούς όρους. Το Παράρτηµα Α περιλαµβάνει ένα σύνολο διαγραµµάτων των συστηµάτων εννοιών που διαµορφώνουν την ταξινόµηση των εννοιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.iso.org/iso/03_terminology_used_in_iso_9000_family.pdf, δίδεται γλωσσάρι µε οδηγίες, οι οποίες αναπτύχθηκαν από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176, για συχνά χρησιµοποιούµενες λέξεις και τις επιλεγµένες σηµασίες τους στα πρότυπα του Σ∆Π.
6
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας - Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο 1 Αντικείµενο Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο περιγράφει τις θεµελιώδεις έννοιες και αρχές της διαχείρισης της ποιότητας, οι οποίες ισχύουν παγκοσµίως για τους: α) οργανισµούς που επιδιώκουν τη διαχρονική επιτυχία µέσω της εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, β) πελάτες που επιδιώκουν την εµπιστοσύνη στην ικανότητα του Οργανισµού να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που συµµορφώνονται µε τις απαιτήσεις τους, γ) οργανισµούς που επιδιώκουν την εµπιστοσύνη στην αλυσίδα προµηθειών ότι οι απαιτήσεις προϊόντων και υπηρεσιών ικανοποιούνται, δ) οργανισµούς και τα ενδιαφερόµενα µέρη που επιδιώκουν τη βελτίωση της επικοινωνίας µέσω της κοινής κατανόησης του λεξιλογίου που χρησιµοποιείται στη διαχείριση της ποιότητας, ε) οργανισµούς που διενεργούν αξιολογήσεις συµµόρφωσης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του ISO 9001, στ) παρόχους κατάρτισης, αξιολόγησης ή συµβουλευτικών υπηρεσιών στη διαχείριση της ποιότητας και ζ) υπευθύνους εκπόνησης συναφών προτύπων. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο προδιαγράφει τους όρους και τους ορισµούς εννοιών που ισχύουν σε όλα τα πρότυπα διαχείρισης της ποιότητας και συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που εκπονούνται από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176.
2 Θεµελιώδεις έννοιες και αρχές της διαχείρισης της ποιότητας 2.1 Γενικά Οι έννοιες και οι αρχές της διαχείρισης της ποιότητας, που περιγράφονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, παρέχουν στον Οργανισµό τη δυνατότητα να ανταποκρίνεται σε προκλήσεις που δηµιουργούνται από ένα περιβάλλον που έχει µεταβληθεί ουσιαστικά σε σχέση µε τις πρόσφατες δεκαετίες. Το πλαίσιο εντός του οποίου λειτουργεί σήµερα ο Οργανισµός χαρακτηρίζεται από τις επιταχυνόµενες αλλαγές, την παγκοσµιοποίηση των αγορών και την ανάδειξη της γνώσης ως βασικό πόρο. Η επίδραση της ποιότητας υπερβαίνει την ικανοποίηση πελατών: µπορεί να έχει άµεσο αντίκτυπο στη φήµη του Οργανισµού. Η κοινωνία απολαµβάνει καλύτερη µόρφωση και γίνεται όλο και πιο απαιτητική αυξάνοντας έτσι την επιρροή των κοινωνικών ενδιαφεροµένων µερών. Παρέχοντας τις θεµελιώδεις έννοιες και αρχές που χρησιµοποιούνται κατά την ανάπτυξη ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (Σ∆Π), το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο παρέχει έναν ευρύτερο τρόπο προσέγγισης ζητηµάτων από τον Οργανισµό. Όλες οι έννοιες, οι αρχές και οι σχέσεις τους θα πρέπει να εξετάζονται ως σύνολο και όχι µεµονωµένα. Καµία έννοια ή αρχή δεν είναι περισσότερο σηµαντική από κάποια άλλη. Σε κάθε χρονική στιγµή, η επίτευξη της σωστής ισορροπίας κατά την εφαρµογή τους είναι κρίσιµης σηµασίας.
7
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
2.2 Θεµελιώδεις έννοιες 2.2.1 Ποιότητα Ο Οργανισµός που επικεντρώνεται στην ποιότητα προωθεί µια κουλτούρα που έχει ως αποτέλεσµα η συµπεριφορά, οι αντιλήψεις, οι δραστηριότητες και οι διεργασίες να προσδίδουν αξία µέσω της ικανοποίησης των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών και των άλλων σχετικών ενδιαφεροµένων µερών. Η ποιότητα των προϊόντων και των υπηρεσιών του Οργανισµού εξαρτάται από τη δυνατότητά τους να ικανοποιούν τους πελάτες και από την επιδιωκόµενη ή µη επίπτωση στα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη. Η ποιότητα των προϊόντων και των υπηρεσιών δεν περιλαµβάνει µόνο την προβλεπόµενη λειτουργία και επιδόσεις τους, αλλά επίσης και την αντιληπτή αξία τους και το όφελος για τον πελάτη. 2.2.2 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (Σ∆Π) Το Σ∆Π αποτελείται από δραστηριότητες µέσω των οποίων ο Οργανισµός καθορίζει τους στόχους του και προσδιορίζει τις διεργασίες και τους πόρους που απαιτούνται ώστε να επιτυγχάνονται τα επιθυµητά αποτελέσµατα. Το Σ∆Π διαχειρίζεται τις διεργασίες που αλληλεπιδρούν και τους πόρους που απαιτούνται για να δηµιουργείται αξία και να παράγονται αποτελέσµατα για τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη. Το Σ∆Π επιτρέπει στην ανώτατη ∆ιοίκηση να βελτιστοποιεί τη χρήση των πόρων λαµβάνοντας υπόψη τις βραχυπρόθεσµες και τις µακροπρόθεσµες συνέπειες των αποφάσεών της. Το Σ∆Π παρέχει τα µέσα για την επιλογή ενεργειών ώστε να αντιµετωπίζονται οι επιδιωκόµενες ή µη συνέπειες κατά την παροχή προϊόντων και υπηρεσιών. 2.2.3 Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού Η κατανόηση του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού είναι µια διεργασία. Η εν λόγω διεργασία προσδιορίζει τις παραµέτρους που επηρεάζουν το σκοπό, τους στόχους και τη βιωσιµότητα του Οργανισµού. Η διεργασία εξετάζει εσωτερικούς παράγοντες, όπως είναι οι αξίες, η κουλτούρα, η γνώση και οι επιδόσεις του Οργανισµού. Επίσης εξετάζει εξωτερικές παραµέτρους, όπως είναι το νοµικό, το τεχνολογικό, το ανταγωνιστικό, το πολιτισµικό, το κοινωνικό και οικονοµικό περιβάλλον και η αγορά. Το όραµα, η αποστολή, η πολιτική και οι στόχοι του Οργανισµού αποτελούν τρόπους έκφρασης του σκοπού του. 2.2.4 Ενδιαφερόµενα µέρη Η έννοια των ενδιαφεροµένων µερών υπερβαίνει την εστίαση, αποκλειστικά, στον πελάτη. Είναι σηµαντικό να λαµβάνονται υπόψη όλα τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη. Μέρος της διεργασίας για την κατανόηση του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού είναι να αναγνωρίσει τα ενδιαφερόµενα µέρη του. Τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη είναι εκείνα που επιφέρουν σηµαντική διακινδύνευση στη βιωσιµότητά του, εάν δεν ικανοποιούνται οι ανάγκες και προσδοκίες τους. Οι οργανισµοί καθορίζουν τα αποτελέσµατα που χρειάζεται να παράγονται προς όφελος των εν λόγω ενδιαφεροµένων µερών, ώστε να µειώνεται η διακινδύνευση αυτή. Οι οργανισµοί επιζητούν, κερδίζουν και διατηρούν την υποστήριξη των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών από τα οποία εξαρτάται η επιτυχία τους.
8
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
2.2.5 Υποστήριξη 2.2.5.1 Γενικά Η υποστήριξη του Σ∆Π από την ανώτατη ∆ιοίκηση και η ενεργός συµµετοχή του προσωπικού επιτρέπει: α) την εξασφάλιση της διαθεσιµότητας επαρκούς ανθρώπινου δυναµικού και άλλων πόρων, β) την παρακολούθηση των διεργασιών και των αποτελεσµάτων, γ) τον εντοπισµό και την αξιολόγηση των απειλών και των ευκαιριών και δ) την υλοποίηση των κατάλληλων συνακόλουθων ενεργειών. Η υπεύθυνη απόκτηση, ανάπτυξη, συντήρηση, επαύξηση και διάθεση των πόρων υποστηρίζουν τον Οργανισµό στην επίτευξη των στόχων του. 2.2.5.2 Προσωπικό Το προσωπικό ανήκει στους βασικούς πόρους του Οργανισµού. Οι επιδόσεις του Οργανισµού εξαρτώνται από τον τρόπο που το προσωπικό συµπεριφέρεται εντός του συστήµατος στο οποίο εργάζεται. Εντός του Οργανισµού, το προσωπικό συµµετέχει ενεργά και επιδεικνύει αφοσίωση µέσω της κοινής κατανόησης της πολιτικής ποιότητας και των επιθυµητών αποτελεσµάτων του Οργανισµού. 2.2.5.3 Επαγγελµατική επάρκεια Το Σ∆Π είναι αποτελεσµατικότερο όταν όλοι οι εργαζόµενοι κατανοούν και χρησιµοποιούν τις δεξιότητες, την κατάρτιση, την εκπαίδευση και την εµπειρία που απαιτούνται για την άσκηση των ρόλων και των υπευθυνοτήτων τους. Είναι ευθύνη της ανώτατης ∆ιοίκησης να παρέχει τις ευκαιρίες στο προσωπικό, ώστε να αναπτύσσει την εν λόγω απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια. 2.2.5.4 Ευαισθητοποίηση Η ευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται όταν το προσωπικό κατανοεί τις υπευθυνότητές του καθώς και τον τρόπο µε τον οποίο οι ενέργειές του συµβάλλουν στην επίτευξη των στόχων του Οργανισµού. 2.2.5.5 Επικοινωνία Η σχεδιασµένη και αποτελεσµατική εσωτερική (δηλ. σε όλο τον Οργανισµό) και εξωτερική (δηλ. µε τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη) επικοινωνία ενισχύει την ενεργό συµµετοχή του προσωπικού και τη µεγαλύτερη κατανόηση: α)
του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού,
β)
των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών και των άλλων σχετικών ενδιαφερόµενων µερών και
γ)
του Σ∆Π.
9
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
2.3 Αρχές της διαχείρισης της ποιότητας 2.3.1 Εστίαση στον πελάτη 2.3.1.1 Περιγραφή Η διαχείριση της ποιότητας εστιάζεται κυρίως στην ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών και στην προσπάθεια υπέρβασης των προσδοκιών τους. 2.3.1.2 Αιτιολόγηση Η διαχρονική επιτυχία διασφαλίζεται όταν ο Οργανισµός κερδίζει και διατηρεί την εµπιστοσύνη των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών του. Κάθε ζήτηµα που προκύπτει από την αλληλεπίδραση µε τους πελάτες παρέχει την ευκαιρία για τη δηµιουργία µεγαλύτερης αξίας για τον πελάτη. Η κατανόηση των σηµερινών και µελλοντικών αναγκών των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών συµβάλλει στη διαχρονική επιτυχία του Οργανισµού. 2.3.1.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
µεγαλύτερη αξία για τους πελάτες,
β)
ενίσχυση της ικανοποίησης πελατών,
γ)
περισσότερο πιστοί πελάτες,
δ)
περισσότερες επαναληπτικές συναλλαγές,
ε)
βελτίωση της καλής φήµης του Οργανισµού,
στ) διεύρυνση του πελατολογίου και ζ)
αύξηση του κύκλου εργασιών και του µεριδίου αγοράς.
2.3.1.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
την αναγνώριση των άµεσων και έµµεσων πελατών που λαµβάνουν αξία από τον Οργανισµό,
β)
την κατανόηση των σηµερινών και µελλοντικών αναγκών και προσδοκιών των πελατών,
γ)
τη σύνδεση των στόχων του Οργανισµού µε τις ανάγκες και τις προσδοκίες των πελατών,
δ)
τη γνωστοποίηση των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών σε όλες τις βαθµίδες του Οργανισµού,
ε)
τον προγραµµατισµό, το σχεδιασµό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την παράδοση και την υποστήριξη προϊόντων και υπηρεσιών που ικανοποιούν τις ανάγκες και τις προσδοκίες των πελατών,
στ) τη µέτρηση και την παρακολούθηση της ικανοποίησης πελατών και την ανάληψη κατάλληλων σχετικών ενεργειών, ζ)
10
τον προσδιορισµό των σχετικών αναγκών και προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών του που µπορούν να επηρεάζουν την ικανοποίηση πελατών και την ανάληψη σχετικών ενεργειών και
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
η)
την ενεργό διαχείριση των σχέσεων µε πελάτες ώστε να εξασφαλίζεται η διαχρονική επιτυχία του Οργανισµού.
2.3.2 Ηγεσία 2.3.2.1 Περιγραφή Οι προϊστάµενοι όλων των βαθµίδων εξασφαλίζουν τη συµβατότητα και ενότητα των στόχων και την καθοδήγηση και δηµιουργούν τις συνθήκες στις οποίες το προσωπικό συµµετέχει ενεργά στην επίτευξη των στόχων ποιότητας του Οργανισµού. 2.3.2.2 Αιτιολόγηση Η συµβατότητα και ενότητα των στόχων, η καθοδήγηση και η ενεργός συµµετοχή του προσωπικού επιτρέπουν στον Οργανισµό να αξιοποιεί συντεταγµένα τη στρατηγική, τις πολιτικές, τις διεργασίες και τους πόρους του ώστε να επιτυγχάνει τους στόχους του. 2.3.2.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
βελτίωση της αποτελεσµατικότητας και αποδοτικότητας στην επίτευξη των στόχων ποιότητας του Οργανισµού,
β)
καλύτερος συντονισµός των διεργασιών του Οργανισµού,
γ)
βελτίωση της εσωτερικής επικοινωνίας µεταξύ βαθµίδων και λειτουργιών του Οργανισµού και
δ)
οικοδόµηση και βελτίωση της ικανότητας του Οργανισµού και του προσωπικού του να επιτυγχάνει τα επιθυµητά αποτελέσµατα.
2.3.2.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
την επικοινωνία της αποστολής, του οράµατος, της στρατηγικής, των πολιτικών και των διεργασιών σε όλες τις βαθµίδες του Οργανισµού,
β)
την καθιέρωση και διατήρηση κοινών αξιών, προτύπων αµεροληψίας και ηθικής συµπεριφοράς σε όλες τις βαθµίδες του Οργανισµού,
γ)
την καθιέρωση κουλτούρας εµπιστοσύνης και ηθικής ακεραιότητας,
δ)
την ενθάρρυνση της δέσµευσης του συνόλου του προσωπικού του Οργανισµού στην ποιότητα,
ε)
τη διασφάλιση ότι οι προϊστάµενοι σε όλες τις βαθµίδες αποτελούν θετικά παραδείγµατα για τον Οργανισµό,
στ) την εξασφάλιση στο προσωπικό των απαιτούµενων πόρων, κατάρτισης και εξουσιοδότησης, ώστε να ενεργεί µε υπευθυνότητα και ζ)
την παρακίνηση, την ενθάρρυνση και την επιβράβευση της συµβολής του προσωπικού.
11
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
2.3.3 Ενεργός συµµετοχή του προσωπικού 2.3.3.1 Περιγραφή Το προσωπικό όλων των βαθµίδων, που διαθέτει επαγγελµατική επάρκεια, εξουσιοδότηση και συµµετέχει ενεργά, είναι ουσιαστικής σηµασίας για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισµού να δηµιουργεί και να παρέχει αξία. 2.3.3.2 Αιτιολόγηση Προκειµένου να διοικείται ο Οργανισµός αποτελεσµατικά και αποδοτικά, είναι σηµαντικό να σέβεται και να εµπλέκει όλο το προσωπικό σε όλες τις βαθµίδες. Η αναγνώριση, η ενδυνάµωση και η βελτίωση της επαγγελµατικής επάρκειας διευκολύνουν την ενεργό συµµετοχή του προσωπικού στην επίτευξη των στόχων ποιότητας του Οργανισµού. 2.3.3.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
η καλύτερη κατανόηση των στόχων ποιότητας του Οργανισµού και η αυξηµένη κινητοποίηση του προσωπικού για την επίτευξη των στόχων,
β)
η αυξηµένη συµµετοχή του προσωπικού σε δραστηριότητες βελτίωσης,
γ)
η βελτίωση της προσωπικής επαγγελµατικής ανάπτυξης, στην ανάληψη πρωτοβουλιών και της δηµιουργικότητας και της ανάληψης πρωτοβουλιών,
δ)
η ενίσχυση της ικανοποίησης του προσωπικού,
ε)
η ενίσχυση της εµπιστοσύνης και συνεργασίας εντός του Οργανισµού και
στ) η αυξηµένη προσήλωση στις κοινές αξίες και στην κουλτούρα του Οργανισµού. 2.3.3.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
την επικοινωνία µε το προσωπικό για να προωθείται η κατανόηση της σηµαντικότητας της προσωπικής συµβολής,
β)
την προώθηση της συνεργασίας σε όλο τον Οργανισµό,
γ)
τη διευκόλυνση της ανοικτής συζήτησης και του διαµοιρασµού γνώσεων και εµπειρίας,
δ)
την εξουσιοδότηση στο προσωπικό για τον εντοπισµό περιορισµών στις επιδόσεις και την ανάληψη πρωτοβουλιών χωρίς φόβο,
ε)
την αναγνώριση και την επιβράβευση της συµβολής, της µάθησης και της βελτίωσης του προσωπικού,
στ) τη δυνατότητα αυτοαξιολόγησης των επιδόσεων έναντι προσωπικών στόχων και ζ)
12
τη διενέργεια ερευνών ώστε να αξιολογείται η ικανοποίηση του προσωπικού, την επικοινωνία των αποτελεσµάτων και την ανάληψη κατάλληλων ενεργειών.
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
2.3.4 ∆ιεργασιακή προσέγγιση 2.3.4.1 Περιγραφή Τα αναµενόµενα αποτελέσµατα επιτυγχάνονται µε συνέπεια, αποτελεσµατικότερα και αποδοτικότερα όταν οι δραστηριότητες είναι κατανοητές και διαχειρίζονται ως αλληλένδετες διεργασίες που λειτουργούν ως ένα συνεκτικό σύστηµα. 2.3.4.2 Αιτιολόγηση Το Σ∆Π αποτελείται από αλληλένδετες διεργασίες. Η κατανόηση του τρόπου µε τον οποίο παράγονται αποτελέσµατα από το σύστηµα αυτό επιτρέπει στον Οργανισµό να βελτιστοποιεί το σύστηµα και τις επιδόσεις του. 2.3.4.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
αυξηµένη ικανότητα επικέντρωσης σε βασικές διεργασίες και ευκαιρίες για βελτίωση,
β)
συνεπή και προβλέψιµα αποτελέσµατα µέσω συστήµατος συντεταγµένων διεργασιών,
γ)
βελτιστοποιηµένες επιδόσεις µέσω της αποτελεσµατικής διαχείρισης διεργασιών, της αποδοτικής αξιοποίησης των πόρων καθώς και της άρσης των εµποδίων και βελτίωσης διατµηµατικής λειτουργίας και
δ)
ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισµού να δηµιουργεί εµπιστοσύνη στα ενδιαφερόµενα µέρη όσον αφορά τη συνέπεια, την αποτελεσµατικότητα και την αποδοτικότητά του.
2.3.4.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
τον καθορισµό των στόχων του συστήµατος και των διεργασιών που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων,
β)
την καθιέρωση αρµοδιοτήτων, υπευθυνοτήτων και υποχρεώσεων λογοδοσίας για τη διαχείριση διεργασιών,
γ)
την κατανόηση των δυνατοτήτων του Οργανισµού και των υφιστάµενων περιορισµών σε πόρους πριν την ανάληψη ενεργειών,
δ)
τον προσδιορισµό των διεργασιακών αλληλεξαρτήσεων και την ανάλυση της επίδρασης, στο συνολικό σύστηµα, τροποποιήσεων σε µεµονωµένες διεργασίες,
ε)
τη διαχείριση των αλληλένδετων διεργασιών ως σύστηµα, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας του Οργανισµού αποτελεσµατικά και αποδοτικά,
στ) τη διασφάλιση ότι είναι διαθέσιµες οι απαραίτητες πληροφορίες, ώστε να λειτουργούν και να βελτιώνονται οι διεργασίες και να παρακολουθούνται, αναλύονται και αξιολογούνται οι επιδόσεις του συνολικού συστήµατος και ζ)
τη διαχείριση της διακινδύνευσης που µπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσµατα των διεργασιών και των συνολικών αποτελεσµάτων του Σ∆Π.
13
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
2.3.5 Βελτίωση 2.3.5.1 Περιγραφή Οι επιτυχηµένοι οργανισµοί εστιάζουν συνεχώς στη βελτίωση. 2.3.5.2 Αιτιολόγηση Η βελτίωση είναι ουσιώδους σηµασίας για τον Οργανισµό, προκειµένου να διατηρεί τα τρέχοντα επίπεδα επιδόσεων, να ανταποκρίνεται στις αλλαγές των εσωτερικών και εξωτερικών του συνθηκών και να δηµιουργεί νέες ευκαιρίες. 2.3.5.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α) βελτίωση των επιδόσεων των διεργασιών, των επιχειρησιακών δυνατοτήτων και της ικανοποίησης πελατών, β) βελτίωση στη διερεύνηση και τον εντοπισµό των βαθύτερων αιτίων, που ακολουθείται από προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες, γ)
βελτίωση της ικανότητας πρόβλεψης και αντίδρασης σε εσωτερικές και εξωτερικές απειλές και ευκαιρίες,
δ)
αυξηµένη εστίαση τόσο στη σταδιακή όσο και στη ριζική βελτίωση,
ε)
καλύτερη αξιοποίηση της µάθησης για βελτίωση και
στ) ενίσχυση του δυναµικού καινοτοµίας. 2.3.5.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
την προώθηση της καθιέρωσης στόχων βελτίωσης σε όλες τις βαθµίδες του Οργανισµού,
β)
την εκπαίδευση και την κατάρτιση του προσωπικού όλων των βαθµίδων σχετικά µε τον τρόπο που εφαρµόζονται τα βασικά εργαλεία και οι µεθοδολογίες, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι βελτίωσης,
γ)
τη διασφάλιση ότι το προσωπικό διαθέτει την επαγγελµατική επάρκεια ώστε να προωθεί και να ολοκληρώνει µε επιτυχία έργα βελτίωσης,
δ)
την καθιέρωση και την εκτέλεση διεργασιών ώστε να υλοποιούνται έργα βελτίωσης σε όλο τον Οργανισµό,
ε)
την παρακολούθηση, την ανασκόπηση και την επιθεώρηση του σχεδιασµού, της εκτέλεσης, της ολοκλήρωσης και των αποτελεσµάτων των έργων βελτίωσης,
στ) την ενσωµάτωση βελτιώσεων στην ανάπτυξη νέων ή τροποποιηµένων προϊόντων και υπηρεσιών καθώς και διεργασιών και ζ)
14
την αναγνώριση και επιβράβευση της βελτίωσης.
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
2.3.6 Λήψη αποφάσεων βάσει τεκµηρίων 2.3.6.1 Περιγραφή Οι αποφάσεις που βασίζονται στην ανάλυση και την αξιολόγηση των δεδοµένων και των πληροφοριών είναι πιθανότερο να παράγουν τα επιθυµητά αποτελέσµατα. 2.3.6.2 Αιτιολόγηση Η λήψη αποφάσεων µπορεί να είναι µια πολύπλοκη διεργασία και πάντοτε ενέχει κάποια αβεβαιότητα. Συχνά σχετίζεται µε διαφορετικά είδη και πηγές εισερχόµενων δεδοµένων, όπως επίσης και ερµηνειών τους, που µπορεί να είναι υποκειµενικές. Είναι σηµαντικό να γίνονται κατανοητές οι σχέσεις αιτίας και αποτελέσµατος και οι πιθανές ακούσιες συνέπειες. Η ανάλυση των γεγονότων, των τεκµηρίων και των δεδοµένων οδηγεί σε µεγαλύτερη αντικειµενικότητα και εµπιστοσύνη στη λήψη αποφάσεων. 2.3.6.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
βελτίωση των διεργασιών λήψης αποφάσεων,
β)
βελτίωση στην αξιολόγηση των επιδόσεων των διεργασιών και της επιχειρησιακής ικανότητας επίτευξης των στόχων,
γ)
βελτίωση της επιχειρησιακής αποτελεσµατικότητας και αποδοτικότητας,
δ)
βελτίωση της ικανότητας για ανασκόπηση, αµφισβήτηση και έγκαιρη αναθεώρηση απόψεων και αποφάσεων και
ε)
βελτίωση της ικανότητας για τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας προηγούµενων αποφάσεων.
2.3.6.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
τον καθορισµό, τη µέτρηση και την παρακολούθηση κύριων δεικτών που αποδεικνύουν τις επιδόσεις του Οργανισµού,
β)
τη διαθεσιµότητα όλων των απαραίτητων εισερχόµενων δεδοµένων στο αρµόδιο προσωπικό,
γ)
τη διασφάλιση ότι όλα τα δεδοµένα και οι πληροφορίες είναι επαρκώς ακριβή, αξιόπιστα και ασφαλή,
δ)
την ανάλυση και την αξιολόγηση δεδοµένων και πληροφοριών µε τη χρήση κατάλληλων µεθόδων,
ε)
τη διασφάλιση ότι το προσωπικό είναι σε θέση να αναλύει και να αξιολογεί τα δεδοµένα, όπως ενδείκνυται και
στ) τη λήψη αποφάσεων και την ανάληψη ενεργειών που βασίζονται σε τεκµήρια, λαµβάνοντας υπόψη την επιχειρηµατική εµπειρία και διαίσθηση. 2.3.7 ∆ιαχείριση σχέσεων µε ενδιαφερόµενα µέρη 2.3.7.1 Περιγραφή Για τη διαχρονική επιτυχία, οι οργανισµοί διαχειρίζονται τις σχέσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη τους και ειδικότερα, µε τους παρόχους προϊόντων και υπηρεσιών. 15
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
2.3.7.2 Αιτιολόγηση Τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη επηρεάζουν τις επιδόσεις του Οργανισµού. Η διαχρονική επιτυχία είναι πιθανότερη όταν ο Οργανισµός διαχειρίζεται τις σχέσεις του µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη, ώστε να βελτιστοποιείται η επίδρασή τους στις επιδόσεις του. Η διαχείριση των σχέσεων µε τους παρόχους προϊόντων και υπηρεσιών και εξωτερικούς συνεργάτες του Οργανισµού είναι ιδιαίτερα σηµαντική. 2.3.7.3 Οφέλη Τα πιθανά οφέλη είναι: α)
βελτίωση των επιδόσεων του Οργανισµού και των ενδιαφεροµένων µερών µέσω της ανταπόκρισης στις ευκαιρίες και τους περιορισµούς που σχετίζονται µε κάθε ενδιαφερόµενο µέρος του,
β)
κοινή κατανόηση των στόχων και των αξιών µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών,
γ)
περισσότερες επιχειρησιακές δυνατότητες δηµιουργίας αξίας για τα ενδιαφερόµενα µέρη µέσω του διαµοιρασµού των πόρων και της επαγγελµατικής επάρκειας και µέσω της διαχείρισης της διακινδύνευσης που σχετίζεται µε την ποιότητα και
δ)
µία καλά διαχειριζόµενη αλυσίδα προµηθειών που παρέχει σταθερή ροή προϊόντων και υπηρεσιών.
2.3.7.4 Σχετικές ενέργειες Οι σχετικές ενέργειες περιλαµβάνουν: α)
τον προσδιορισµό των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών (όπως είναι οι πάροχοι, οι συνεργάτες, οι πελάτες, οι επενδυτές, οι υπάλληλοι ή η κοινωνία ως σύνολο) και των σχέσεών τους µε τον Οργανισµό,
β)
τον προσδιορισµό και την ιεράρχηση των σχέσεων µε ενδιαφερόµενα µέρη που χρήζουν διαχείρισης,
γ)
την καθιέρωση σχέσεων εξισορρόπησης των βραχυπρόθεσµων κερδών µε τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις,
δ)
τη συλλογή και το διαµοιρασµό πληροφοριών, εµπειρογνωσίας και άλλων πόρων µε τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη,
ε)
τη µέτρηση των επιδόσεων και τη σχετική παροχή πληροφοριών ώστε τα ενδιαφερόµενα µέρη να πολλαπλασιάζουν τις πρωτοβουλίες βελτίωσης, όπως ενδείκνυται,
στ) την καθιέρωση δραστηριοτήτων συνεργατικής ανάπτυξης και βελτίωσης µε παρόχους, συνεργάτες και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη και ζ)
την ενθάρρυνση και την επιβράβευση των βελτιώσεων και επιτευγµάτων από παρόχους και συνεργάτες.
2.4 Ανάπτυξη του Συστήµατος ∆ιαχείρισης Ποιότητας µε τη χρήση των θεµελιωδών εννοιών και αρχών 2.4.1 Υπόδειγµα Σ∆Π 2.4.1.1 Γενικά Οι οργανισµοί έχουν πολλά κοινά χαρακτηριστικά µε τον άνθρωπο ως ένας κοινωνικός οργανισµός που ζει και µαθαίνει. Αµφότεροι είναι προσαρµοστικοί και περιλαµβάνουν συστήµατα, διεργασίες και δραστηριότητες που αλληλεπιδρούν. Προκειµένου να προσαρµόζεται στο µεταβαλλόµενο πλαίσιό του, ο κάθε οργανισµός έχει ανάγκη από την ικανότητα να αλλάζει. Οι οργανισµοί συχνά καινοτοµούν ώστε να επιτυγχάνουν ριζικές 16
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
βελτιώσεις. Το υπόδειγµα του Σ∆Π του Οργανισµού αναγνωρίζει ότι δεν µπορούν όλα τα συστήµατα, οι διεργασίες και οι δραστηριότητες να προσδιοριστούν εκ των προτέρων, εποµένως το Σ∆Π χρειάζεται να είναι ευέλικτο και προσαρµόσιµο στην πολυπλοκότητα του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού. 2.4.1.2 Σύστηµα Οι οργανισµοί επιδιώκουν να κατανοούν το εσωτερικό και εξωτερικό πλαίσιο λειτουργίας τους ώστε να εντοπίζουν τις ανάγκες και τις προσδοκίες των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών. Οι πληροφορίες που αντλούνται χρησιµοποιούνται στην ανάπτυξη του Σ∆Π ώστε να διασφαλίζεται η βιωσιµότητα του Οργανισµού. Τα αποτελέσµατα µίας διεργασίας µπορεί να είναι τα εισερχόµενα σε άλλες διεργασίες και αλληλοσυνδέονται εντός του συνολικού δικτύου διεργασιών. Μολονότι συχνά το Σ∆Π φαίνεται ότι περιλαµβάνει παρόµοιες διεργασίες, κάθε Οργανισµός και το Σ∆Π του είναι µοναδικά. 2.4.1.3 ∆ιεργασίες Ο Οργανισµός διαθέτει διεργασίες που µπορεί να καθορίζονται, να µετρώνται και να βελτιώνονται. Οι εν λόγω διεργασίες αλληλεπιδρούν ώστε να παράγονται αποτελέσµατα συνεπή µε τους στόχους του Οργανισµού και τα όρια της διατµηµατικής λειτουργίας. Κάποιες διεργασίες µπορεί να είναι κρίσιµες, ενώ άλλες όχι. Οι διεργασίες διαθέτουν αλληλένδετες δραστηριότητες, τα αποτελέσµατα µίας δραστηριότητας χρησιµοποιούνται ως εισερχόµενα άλλων δραστηριοτήτων. 2.4.1.4 ∆ραστηριότητα Το προσωπικό συνεργάζεται σε µία διεργασία, ώστε να εκτελεί τις καθηµερινές του δραστηριότητες. Κάποιες δραστηριότητες είναι προκαθορισµένες και εξαρτώνται από την κατανόηση των στόχων του Οργανισµού, ενώ άλλες δεν είναι και αντιδρούν σε εξωτερικά ερεθίσµατα, για να προσδιορίζεται η φύση και η εκτέλεσή τους. 2.4.2 Ανάπτυξη του Σ∆Π Το Σ∆Π είναι ένα δυναµικό σύστηµα, το οποίο εξελίσσεται χρονικά µέσω περιόδων βελτίωσης. Κάθε οργανισµός διαθέτει δραστηριότητες διαχείρισης της ποιότητας, είτε έχουν επισήµως σχεδιαστεί είτε όχι. Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο παρέχει καθοδήγηση για τον τρόπο ανάπτυξης ενός τυπικού συστήµατος που διαχειρίζεται τις εν λόγω δραστηριότητες. Είναι απαραίτητο να προσδιορίζονται οι δραστηριότητες που ήδη υφίστανται στον Οργανισµό καθώς και η καταλληλότητά τους σε σχέση µε το πλαίσιο λειτουργίας του. Στην περίπτωση αυτή, το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, παράλληλα µε το ISO 9004 και το ISO 9001, µπορεί να εφαρµόζεται προκειµένου να βοηθά τον Οργανισµό να αναπτύσσει ένα συνεκτικό Σ∆Π. Το τυπικό Σ∆Π παρέχει το πλαίσιο για το σχεδιασµό, την εκτέλεση, την παρακολούθηση και τη βελτίωση των επιδόσεων των δραστηριοτήτων της διαχείρισης της ποιότητας. Το Σ∆Π δεν χρειάζεται να είναι πολύπλοκο, αλλά να αντανακλά µε ακρίβεια τις ανάγκες του Οργανισµού. Οι θεµελιώδεις έννοιες και αρχές που δίδονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο µπορούν να παρέχουν πολύτιµη καθοδήγηση κατά την ανάπτυξη του Σ∆Π. Ο σχεδιασµός του Σ∆Π δεν είναι µια εφάπαξ ενέργεια, αλλά µια συνεχής διεργασία. Τα σχέδια εξελίσσονται, καθώς ο Οργανισµός µαθαίνει και οι συνθήκες µεταβάλλονται. Το σχέδιο υλοποίησης του Σ∆Π λαµβάνει υπόψη όλες τις σχετικές µε την ποιότητα δραστηριότητες του Οργανισµού και διασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου και ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του ISO 9001. Το σχέδιο υλοποίησης του Σ∆Π εφαρµόζεται µετά από έγκριση. Είναι σηµαντικό ο Οργανισµός να παρακολουθεί και να αξιολογεί τακτικά τόσο την εφαρµογή του σχεδίου, όσο και τις επιδόσεις του Σ∆Π. Οι δείκτες που έχουν επιλεγεί µε προσοχή διευκολύνουν τις εν λόγω δραστηριότητες παρακολούθησης και αξιολόγησης. Η επιθεώρηση είναι ένα µέσο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του Σ∆Π, προκειµένου να εντοπίζεται η διακινδύνευση και να προσδιορίζεται η ικανοποίηση των απαιτήσεων. Για να είναι αποτελεσµατικές οι επιθεωρήσεις, πρέπει να συλλέγονται απτά και άυλα τεκµήρια. Οι ενέργειες για διόρθωση και βελτίωση
17
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
αναλαµβάνονται βάσει της ανάλυσης των τεκµηρίων που συγκεντρώθηκαν. Η γνώση που αποκτάται ενδέχεται να οδηγήσει σε καινοτοµίες, αναβαθµίζοντας έτσι τις επιδόσεις του Σ∆Π. 2.4.3 Πρότυπα Σ∆Π, άλλα συστήµατα διαχείρισης και µοντέλα αριστείας Οι προσεγγίσεις του Σ∆Π, όπως περιγράφεται στα πρότυπα για τα Σ∆Π που εκπονούνται από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176, σε άλλα πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης και στα υποδείγµατα αριστείας, βασίζονται σε κοινές αρχές. Όλα τα παραπάνω επιτρέπουν στον Οργανισµό να εντοπίζει τις απειλές και τις ευκαιρίες και περιέχουν καθοδήγηση για βελτίωση. Στο τρέχον πλαίσιο εφαρµογής, πολλά θέµατα, όπως είναι η καινοτοµία, η ηθική, η εµπιστοσύνη και η φήµη θα µπορούσαν να θεωρούνται παράµετροι του Σ∆Π. Οι παράµετροι αυτές εξετάζονται στα πρότυπα που σχετίζονται µε τη διαχείριση της ποιότητας (π.χ. ISO 9001), την περιβαλλοντική διαχείριση (π.χ. ISO 14001) και την ενεργειακή διαχείριση (π.χ. ISO 50001), όπως επίσης και άλλα πρότυπα διαχείρισης και υποδείγµατα επιχειρησιακής αριστείας. Τα πρότυπα του Σ∆Π που εκπονούνται από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 παρέχουν ένα περιεκτικό σύνολο απαιτήσεων και καθοδήγησης για το Σ∆Π. Το ISO 9001 προδιαγράφει απαιτήσεις για το Σ∆Π. Το ISO 9004 παρέχει καθοδήγηση για ένα ευρύ φάσµα στόχων του Σ∆Π για διαχρονική επιτυχία και βελτιωµένες επιδόσεις. Τα πρότυπα ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 και ISO 19011 περιλαµβάνουν κατευθυντήριες οδηγίες για τα συστατικά µέρη του Σ∆Π. Τα πρότυπα ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 και ISO 10019 περιλαµβάνουν κατευθυντήριες οδηγίες για τεχνικά θέµατα και την υποστήριξη του Σ∆Π. Οι τεχνικές αναφορές για την υποστήριξη του Σ∆Π περιλαµβάνουν τα ISO/TR 10013 και ISO/TR 10017. Απαιτήσεις για το Σ∆Π παρέχονται επίσης και στα ειδικά τοµεακά πρότυπα, όπως είναι το ISO/TS 16949. Τα διάφορα συστήµατα διαχείρισης του Οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένου του Σ∆Π, µπορεί να ενοποιούνται σε ένα ενιαίο σύστηµα διαχείρισης. Οι στόχοι, οι διεργασίες και οι πόροι που αφορούν την ποιότητα, την ανάπτυξη, τη χρηµατοδότηση, την κερδοφορία, το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, την ενέργεια, την προστασία δεδοµένων και άλλα θέµατα του Οργανισµού µπορούν να επιτυγχάνονται και να εφαρµόζονται αποτελεσµατικότερα και αποδοτικότερα, όταν το Σ∆Π έχει ενοποιηθεί µε τα άλλα συστήµατα διαχείρισης. Ο Οργανισµός µπορεί να διενεργεί συνδυασµένη επιθεώρηση των συστηµάτων διαχείρισης που διαθέτει ως προς τις απαιτήσεις περισσότερων ∆ιεθνών Προτύπων, όπως είναι το ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001 και ISO 50001. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το εγχειρίδιο του ISO «Η ενοποιηµένη εφαρµογή των προτύπων διαχείρισης ποιότητας» µπορεί να παρέχει χρήσιµη καθοδήγηση.
3 Όροι και ορισµοί εννοιών 3.1 Πρόσωπα και σχετικές έννοιες 3.1.1 ανώτατη ∆ιοίκηση ∆ιοίκηση φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων που διευθύνει και ελέγχει τον Οργανισµό (3.2.1) στην ανώτατη βαθµίδα Σηµείωση 1: Η ανώτατη ∆ιοίκηση έχει την εξουσία να εκχωρεί αρµοδιότητες και να παρέχει πόρους εντός του Οργανισµού. Σηµείωση 2: Εάν το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης (3.5.3) καλύπτει µόνο µέρος του Οργανισµού, τότε η ανώτατη ∆ιοίκηση αναφέρεται σε εκείνους που διευθύνουν και ελέγχουν εκείνο το µέρος του Οργανισµού. Σηµείωση 3: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1.
18
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
3.1.2 σύµβουλος συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρόσωπο που βοηθά τον Οργανισµό (3.2.1) στην υλοποίηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (3.4.3), παρέχοντας συµβουλές ή πληροφορίες (3.8.2) Σηµείωση 1: Ο σύµβουλος του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί επίσης να βοηθά στην υλοποίηση µερών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (3.5.4). Σηµείωση 2: Το ISO 10019:2005 παρέχει καθοδήγηση για τον τρόπο διάκρισης του συµβούλου συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας που διαθέτει επάρκεια από αυτόν που δεν τη διαθέτει.
[ΠΗΓΗ: ISO 10019:2005, 3.2, τροποποιηµένο] 3.1.3 συµµετοχή το να λαµβάνει κανείς µέρος σε δραστηριότητα, συµβάν ή κατάσταση 3.1.4 ενεργός συµµετοχή συµµετοχή (3.1.3) και συνεισφορά σε δραστηριότητες για την επίτευξη κοινών στόχων (3.7.1) 3.1.5 αρµόδιος διαµόρφωσης επιτροπή διαµόρφωσης φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων µε εκχωρηµένη υπευθυνότητα και αρµοδιότητα να λαµβάνει αποφάσεις για τη διαµόρφωση (3.10.6) Σηµείωση 1: Τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη (3.2.3) εντός και εκτός του Οργανισµού (3.2.1) θα πρέπει να εκπροσωπούνται στην επιτροπή διαµόρφωσης.
[ΠΗΓΗ: [ISΟ 10007:2003, 3.8, τροποποιηµένο] 3.1.6 υπεύθυνος επίλυσης διαφορών <ικανοποίηση πελατών> µεµονωµένο πρόσωπο στο οποίο έχει ανατεθεί από τον πάροχο εξωτερικής επίλυσης (3.2.7) να βοηθά τα µέρη στην επίλυση διαφορών (3.9.6) ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ
Προσωπικό, εθελοντές, προσωπικό µε σύµβαση (3.4.7).
[ΠΗΓΗ: ISO 10003:2007, 3.7, τροποποιηµένο]
3.2 Οργανισµός και σχετικές έννοιες 3.2.1 οργανισµός φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων που έχει τις δικές του λειτουργίες µε υπευθυνότητες, αρµοδιότητες και σχέσεις για την επίτευξη των στόχων του (3.7.1) Σηµείωση 1: Η έννοια του οργανισµού περιλαµβάνει, µεταξύ άλλων, την ατοµική επιχείρηση, την εταιρία, το νοµικό πρόσωπο, τον εµπορικό οίκο, την επιχείρηση, την Αρχή, την κοινοπραξία, ένωση (3.2.8), τον κοινωφελή οργανισµό ή ίδρυµα, ή τµήµα ή συνδυασµό αυτών, µε ή χωρίς νοµική προσωπικότητα, του δηµόσιου ή ιδιωτικού τοµέα. Σηµείωση 2: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της αλλαγής της Σηµείωσης 1.
19
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.2.2 πλαίσιο λειτουργίας επιχειρησιακό περιβάλλον συνδυασµός εσωτερικών και εξωτερικών παραµέτρων που µπορούν να επηρεάσουν την προσέγγιση του Οργανισµού (3.2.1) για την καθιέρωση και επίτευξη των στόχων του (3.7.1) Σηµείωση 1: Οι στόχοι του Οργανισµού µπορεί να αφορούν τα προϊόντα του (3.7.6), τις υπηρεσίες (3.7.7), τις επενδύσεις καθώς και τη συµπεριφορά προς τα ενδιαφερόµενα µέρη του (3.2.3). Σηµείωση 2: Η έννοια του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού είναι εξίσου εφαρµόσιµη τόσο σε φορείς µη κερδοσκοπικού χαρακτήρα ή δηµόσιους φορείς, όσο και σε εκείνους που επιδιώκουν το κέρδος. Σηµείωση 3: Στην αγγλική γλώσσα, η παρούσα έννοια συχνά εκφράζεται και µε άλλους όρους, όπως “business environment”, “organizational environment” ή “ecosystem of an organization”. Σηµείωση 4: Η κατανόηση της έννοιας της υποδοµής (3.5.2) µπορεί να βοηθήσει στον ορισµό του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισµού.
3.2.3 ενδιαφερόµενο µέρος φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός (3.2.1) που µπορεί να επηρεάζει, να επηρεάζεται ή να θεωρεί ότι επηρεάζεται από µια απόφαση ή µια δραστηριότητα ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ Πελάτες (3.2.4), ιδιοκτήτες, το προσωπικό του Οργανισµού, πάροχοι (3.2.5), τραπεζίτες, ρυθµιστικές Αρχές, ενώσεις, εταίροι ή κοινωνικά µέρη που µπορεί να περιλαµβάνουν ανταγωνιστές ή οµάδες ανταγωνιστικών συµφερόντων. Σηµείωση 1: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης του Παραδείγµατος.
3.2.4 πελάτης φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός (3.2.1) που θα µπορούσε να λαµβάνει ή λαµβάνει το προϊόν (3.7.6) ή την υπηρεσία (3.7.7) που προορίζεται για το εν λόγω πρόσωπο ή οργανισµό ή απαιτείται από αυτό ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ Καταναλωτής, πελάτης, τελικός χρήστης, έµπορος λιανικής πώλησης, αποδέκτης του προϊόντος ή της υπηρεσίας από εσωτερική διεργασία (3.4.1), επωφελούµενος ή αγοραστής. Σηµείωση 1: Ο πελάτης µπορεί να είναι εντός ή εκτός του Οργανισµού.
3.2.5 πάροχος προµηθευτής οργανισµός (3.2.1) που παρέχει προϊόν (3.7.6) ή υπηρεσία (3.7.7) ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ
Παραγωγός, διανοµέας, έµπορος λιανικής πώλησης ή πωλητής του προϊόντος ή της υπηρεσίας.
Σηµείωση 1: Ο πάροχος µπορεί να είναι εντός ή εκτός του Οργανισµού. Σηµείωση 2: Στην περίπτωση συµβατικής σχέσης, ο πάροχος µερικές φορές αποκαλείται «ανάδοχος».
3.2.6 εξωτερικός πάροχος εξωτερικός προµηθευτής πάροχος (3.2.5) που δεν ανήκει στον Οργανισµό (3.2.1)
20
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ Παραγωγός, διανοµέας, έµπορος λιανικής πώλησης ή πωλητής του προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7).
3.2.7 πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών πάροχος διεργασίας επίλυσης διαφορών φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός (3.2.1) που παρέχει και χειρίζεται την εξωτερική διεργασία (3.4.1) επίλυσης διαφορών (3.9.6) Σηµείωση 1: Γενικά ο πάροχος εξωτερικής επίλυσης είναι νοµικό πρόσωπο, ανεξάρτητο από τον Οργανισµό ή το φυσικό πρόσωπο καθώς και από τον καταγγέλλοντα. Κατά αυτόν τον τρόπο δίδεται ιδιαίτερη έµφαση στα στοιχεία της ανεξαρτησίας και της αµεροληψίας. Σε ορισµένες περιπτώσεις, δηµιουργείται εντός του Οργανισµού µια ξεχωριστή µονάδα για τη διαχείριση µη επιλυµένων παραπόνων (3.9.3). Σηµείωση 2: Ο πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών συνάπτει σύµβαση (3.4.7) µε τα µέρη, ώστε να επιλύει διαφορές και είναι υπεύθυνος για τις επιδόσεις (3.7.8). Ο πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών παρέχει τους υπεύθυνους επίλυσης διαφορών (3.1.6). Ο πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών χρησιµοποιεί επίσης υποστηρικτικό, διοικητικό και διευθυντικό προσωπικό για την παροχή οικονοµικών πόρων, υπαλληλική υποστήριξη, βοήθεια στον προγραµµατισµό, κατάρτιση, αίθουσες συναντήσεων, επίβλεψη και παρόµοιες λειτουργίες. Σηµείωση 3: Οι πάροχοι εξωτερικής επίλυσης διαφορών µπορεί να είναι πολλών µορφών, συµπεριλαµβανοµένων των µη κερδοσκοπικών, των κερδοσκοπικών και των δηµόσιων φορέων. Μια ένωση (3.2.8) µπορεί επίσης να είναι πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών. Σηµείωση 4: Στο ISO 10003:2007 αντί του όρου «πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών» χρησιµοποιείται ο όρος «πάροχος».
[ΠΗΓΗ: ISO 10003:2007, 3.9, τροποποιηµένο] 3.2.8 ένωση <ικανοποίηση πελατών> οργανισµός (3.2.1) που αποτελείται από µέλη οργανισµούς ή πρόσωπα [ΠΗΓΗ: ISO 10003:2007, 3.1] 3.2.9 µονάδα µετρολογίας λειτουργική µονάδα, µε διοικητική και τεχνική υπευθυνότητα για τον καθορισµό και την εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης µετρήσεων (3.5.7) [ΠΗΓΗ: ISO 10012:2003, 3.6, τροποποιηµένο]
3.3 ∆ραστηριότητες και σχετικές έννοιες 3.3.1 βελτίωση δραστηριότητα για την ενίσχυση των επιδόσεων (3.7.8) Σηµείωση 1: Η δραστηριότητα µπορεί να είναι εφάπαξ ή επαναλαµβανόµενη.
3.3.2 συνεχής βελτίωση επαναλαµβανόµενη δραστηριότητα για την ενίσχυση των επιδόσεων (3.7.8) Σηµείωση 1: Η διεργασία (3.4.1) καθιέρωσης στόχων (3.7.1) και εξεύρεσης ευκαιριών για βελτίωση (3.3.1) είναι συνεχής διεργασία µέσω της αξιοποίησης των ευρηµάτων της επιθεώρησης (3.13.9) και των συµπερασµάτων της επιθεώρησης (3.13.10), της ανάλυσης των δεδοµένων (3.8.1), της ανασκόπησης (3.11.2) από τη ∆ιοίκηση (3.3.3), ή άλλων µέσων και εν γένει οδηγεί σε διορθωτικές ενέργειες (3.12.2) ή σε προληπτικές ενέργειες (3.12.1).
21
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 2: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της Σηµείωσης 1.
3.3.3 διαχείριση συντονισµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο του Οργανισµού (3.2.1) Σηµείωση 1: Η έννοια «διαχείριση» µπορεί να περιλαµβάνει την καθιέρωση πολιτικών (3.5.8) και στόχων (3.7.1), καθώς και διεργασίες (3.4.1), ώστε να επιτυγχάνονται οι εν λόγω στόχοι. Σηµείωση 2: Η λέξη «management» ενίοτε αναφέρεται σε πρόσωπα, δηλαδή σε φυσικό πρόσωπο ή σε οµάδα προσώπων, µε την αρµοδιότητα και την υπευθυνότητα της διεύθυνσης και του ελέγχου του Οργανισµού. Όταν ο όρος «management/ διοίκηση» χρησιµοποιείται µε την εν λόγω σηµασία, θα πρέπει πάντοτε να χρησιµοποιείται µε κάποιο προσδιοριστικό, προκειµένου να αποφεύγεται η σύγχυση µε την έννοια «management/διαχείριση» ως το σύνολο δραστηριοτήτων όπως ορίστηκε προηγουµένως. Για παράδειγµα, η φράση «Η διοίκηση πρέπει να….» απορρίπτεται, ενώ η φράση «η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να…» είναι αποδεκτή. Ειδάλλως θα πρέπει να υιοθετούνται διαφορετικές λέξεις που δηλώνουν την έννοια, όταν σχετίζεται µε προσωπικό, π.χ. διευθυντικό προσωπικό ή διευθυντές.
3.3.4 διαχείριση της ποιότητας, διαχείριση (3.3.3) που αφορά την ποιότητα (3.6.2) Σηµείωση 1: Ο όρος «διαχείριση της ποιότητας» µπορεί να περιλαµβάνει την καθιέρωση πολιτικής ποιότητας (3.5.9) και στόχων ποιότητας (3.7.2), καθώς και διεργασίες (3.4.1), ώστε να επιτυγχάνονται οι εν λόγω στόχοι ποιότητας µέσω του σχεδιασµού ποιότητας (3.3.5), της διασφάλισης της ποιότητας (3.3.6), του ελέγχου ποιότητας (3.3.7), και της βελτίωσης της ποιότητας (3.3.8).
3.3.5 σχεδιασµός της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4) που επικεντρώνεται στον καθορισµό των στόχων ποιότητας (3.7.2) και των απαραίτητων λειτουργικών διεργασιών (3.4.1), καθώς και των σχετικών πόρων, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας Σηµείωση 1: Η καθιέρωση των σχεδίων ποιότητας (3.8.9) µπορεί να είναι µέρος του σχεδιασµού της ποιότητας.
3.3.6 διασφάλιση της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4) που εστιάζεται στην παροχή εµπιστοσύνης ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ποιότητας (3.6.5) 3.3.7 έλεγχος ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4) που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας (3.6.5) 3.3.8 βελτίωση της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4) που επικεντρώνεται στην ενίσχυση της ικανότητας να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ποιότητας (3.6.5) Σηµείωση 1: Οι απαιτήσεις ποιότητας µπορεί να σχετίζονται µε οποιοδήποτε πτυχή, όπως µε την αποτελεσµατικότητα (3.7.11), την αποδοτικότητα (3.7.10) ή την ιχνηλασιµότητα (3.6.13).
3.3.9 διαχείριση της διαµόρφωσης συντεταγµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο της διαµόρφωσης (3.10.6)
22
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 1: Η διαχείριση της διαµόρφωσης εν γένει επικεντρώνεται σε τεχνικές και δραστηριότητες του Οργανισµού που καθιερώνουν και διατηρούν τον έλεγχο του προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) και των πληροφοριών διαµόρφωσης προϊόντος (3.6.8) για ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
[ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.6, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση 1 έχει τροποποιηθεί] 3.3.10 έλεγχος αλλαγών <διαχείριση διαµόρφωσης> δραστηριότητες για τον έλεγχο των αποτελεσµάτων (3.7.5) µετά την επίσηµη έγκριση των πληροφοριών διαµόρφωσης του προϊόντος (3.6.8) [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.1, τροποποιηµένο] 3.3.11 δραστηριότητα <διαχείριση έργου> το µικρότερο αναγνωρισµένο αντικείµενο εργασίας σε έργο (3.4.2) [ΠΗΓΗ: ISO 10006:2003, 3.1, τροποποιηµένο] 3.3.12 διαχείριση έργου ο σχεδιασµός, η οργάνωση, η παρακολούθηση (3.11.3), ο έλεγχος και η αναφορά όλων των πτυχών του έργου (3.4.2), καθώς και παρακίνηση όλων εκείνων που συµµετέχουν σε αυτό, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι του έργου [ΠΗΓΗ: ISO 10006:2003, 3.6] 3.3.13 αντικείµενο διαµόρφωσης αντικείµενο (3.6.1) στο πλαίσιο της διαµόρφωσης (3.10.6) που ικανοποιεί µια λειτουργία τελικής χρήσης [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.5, τροποποιηµένο]
3.4 ∆ιεργασία και σχετικές έννοιες 3.4.1 διεργασία σύνολο αλληλένδετων δραστηριοτήτων που αλληλεπιδρούν, οι οποίες αξιοποιούν τα εισερχόµενα για να παράγουν το επιδιωκόµενο αποτέλεσµα Σηµείωση 1: Το «επιδιωκόµενο αποτέλεσµα» της διεργασίας µπορεί να αποκαλείται αποτέλεσµα (3.7.5), προϊόν (3.7.6), ή υπηρεσία (3.7.7), ανάλογα µε το συγκείµενο της αναφοράς. Σηµείωση 2: Τα εισερχόµενα στη διεργασία, εν γένει, είναι αποτελέσµατα άλλων διεργασιών και τα αποτελέσµατα της διεργασίας εν γένει αποτελούν τα εισερχόµενα άλλων διεργασιών. Σηµείωση 3: ∆ύο ή περισσότερες διεργασίες που είναι αλληλένδετες και αλληλεπιδρούν µεταξύ τους σε σειρά µπορεί επίσης να αναφέρονται ως διεργασία. Σηµείωση 4: Ο διεργασίες στον Οργανισµό (3.2.1) εν γένει σχεδιάζονται και εκτελούνται υπό ελεγχόµενες συνθήκες µε σκοπό την προσθήκη αξίας. Σηµείωση 5: Η διεργασία κατά την οποία η συµµόρφωση (3.6.11) του παραγόµενου αποτελέσµατος δεν µπορεί να επικυρωθεί εύκολα ή µε οικονοµικό τρόπο, αναφέρεται συχνά ως "ειδική διεργασία". Σηµείωση 6: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό
23
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί ώστε να αποφευχθεί η κυκλικότητα µεταξύ των ορισµών των εννοιών «διεργασίας» και «αποτελέσµατος» και έχουν προστεθεί οι Σηµειώσεις 1 έως 5.
3.4.2 έργο µοναδική διεργασία (3.4.1), αποτελούµενη από ένα σύνολο συντεταγµένων και ελεγχόµενων δραστηριοτήτων µε ηµεροµηνίες έναρξης και λήξης, η οποία αναλαµβάνεται για να επιτευχθεί ένας στόχος (3.7.1) που συµµορφώνεται µε συγκεκριµένες απαιτήσεις (3.6.4), συµπεριλαµβανόµενων των περιορισµών σε χρόνο, κόστος και πόρους Σηµείωση 1: Ένα µεµονωµένο έργο µπορεί να αποτελεί µέρος της δοµής ενός µεγαλύτερου έργου και έχει εν γένει καθορισµένες ηµεροµηνίες έναρξης και λήξης. Σηµείωση 2: Σε ορισµένα έργα, οι στόχοι και το αντικείµενο επικαιροποιούνται και τα χαρακτηριστικά προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) καθορίζονται προοδευτικά, καθώς το έργο εξελίσσεται.
(3.10.1) του
Σηµείωση 3: Το αποτέλεσµα (3.7.5) του έργου µπορεί να είναι µία ή µερικές µονάδες του προϊόντος ή της υπηρεσίας. Σηµείωση 4: Ο οργανισµός (3.2.1) του έργου είναι κατά κανόνα προσωρινός και δηµιουργείται για τη διάρκεια υλοποίησης του έργου. Σηµείωση 5: Η πολυπλοκότητα των αλληλεπιδράσεων µεταξύ των δραστηριοτήτων του έργου δεν σχετίζεται απαραίτητα µε το µέγεθος του έργου.
[ΠΗΓΗ: ISO 10006:2003, 3.5, τροποποιηµένο – Οι Σηµειώσεις 1 έως 3 έχουν τροποποιηθεί] 3.4.3 υλοποίηση συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας διεργασία (3.4.1) καθιέρωσης, τεκµηρίωσης, εφαρµογής, διατήρησης ενήµερου του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (3.5.4) και συνεχούς βελτίωσής του [ΠΗΓΗ: ISO 10019:2005, 3.1, τροποποιηµένο – Οι Σηµειώσεις έχουν διαγραφεί] 3.4.4 απόκτηση επαγγελµατικής επάρκειας διεργασία (3.4.1) επίτευξης επαγγελµατικής επάρκειας (3.10.4) [ΠΗΓΗ: ISO 10018:2012, 3.2, τροποποιηµένο] 3.4.5 διαδικασία προδιαγεγραµµένος τρόπος για την εκτέλεση δραστηριότητας ή διεργασίας (3.4.1) Σηµείωση 1: Οι διαδικασίες µπορεί να είναι τεκµηριωµένες ή όχι.
3.4.6 αναθέτω σε εξωτερικό συνεργάτη συνάπτω συµφωνία κατά την οποία ένας εξωτερικός οργανισµός (3.2.1) εκτελεί µέρος της λειτουργίας ή της διεργασίας (3.4.1) του Οργανισµού Σηµείωση 1: Ο εξωτερικός οργανισµός είναι εκτός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης (3.5.3), µολονότι η λειτουργία ή διεργασία που του ανατίθεται θεωρείται εντός του πεδίου εφαρµογής του Σ∆Π. Σηµείωση 2: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1.
24
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
3.4.7 σύµβαση δεσµευτική συµφωνία 3.4.8 σχεδιασµός και ανάπτυξη σύνολο διεργασιών (3.4.1) που µετατρέπουν τις απαιτήσεις (3.6.4) για ένα αντικείµενο (3.6.1) σε αναλυτικότερες προδιαγραφές για το εν λόγω αντικείµενο Σηµείωση 1: Οι απαιτήσεις που αποτελούν τα εισερχόµενα για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη συχνά είναι το αποτέλεσµα έρευνας και µπορεί να εκφράζονται µε ευρύτερο, γενικότερο τρόπο σε σχέση µε τις απαιτήσεις που αποτελούν το αποτέλεσµα (3.7.5) του σχεδιασµού και της ανάπτυξης. Οι απαιτήσεις εν γένει ορίζονται ως χαρακτηριστικά (3.10.1) του αντικειµένου. Σε ένα έργο (3.4.2) µπορεί να υπάρχουν διάφορα στάδια σχεδιασµού και ανάπτυξης. Σηµείωση 2: Στην Αγγλική γλώσσα οι λέξεις «design» και «development» και ο όρος «design and development» χρησιµοποιούνται µερικές φορές ως συνώνυµα και µερικές φορές για να προσδιορίζουν διαφορετικά στάδια του συνολικού σχεδιασµού και της ανάπτυξης. Στη Γαλλική γλώσσα οι λέξεις «conception» και «développement» και ο όρος «conception et développement» χρησιµοποιούνται µερικές φορές ως συνώνυµα και µερικές φορές για να προσδιορίζουν διαφορετικά στάδια του συνολικού σχεδιασµού και της ανάπτυξης. Σηµείωση 3: Μπορεί να χρησιµοποιείται ένα προσδιοριστικό, ώστε να υποδεικνύεται η φύση αυτού που σχεδιάζεται και αναπτύσσεται (π.χ. σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος (3.7.6), σχεδιασµός και ανάπτυξη υπηρεσίας (3.7.7) ή σχεδιασµός και ανάπτυξη διεργασίας).
3.5 Σύστηµα και σχετικές έννοιες 3.5.1 σύστηµα σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων 3.5.2 υποδοµή <οργανισµός> σύστηµα (3.5.1) εγκαταστάσεων, εξοπλισµού και υπηρεσιών (3.7.7) που απαιτούνται για τη λειτουργία του Οργανισµού (3.2.1) 3.5.3 σύστηµα διαχείρισης σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων του Οργανισµού (3.2.1) για την καθιέρωση πολιτικών (3.5.8) και στόχων (3.7.1), καθώς και διεργασιών (3.4.1), ώστε να επιτυγχάνονται οι εν λόγω στόχοι Σηµείωση 1: Ένα σύστηµα διαχείρισης µπορεί να αφορά ένα µόνο θεµατικό τοµέα ή περισσότερους, π.χ. διαχείριση της ποιότητας (3.3.4), χρηµατοοικονοµική διαχείριση ή περιβαλλοντική διαχείριση. Σηµείωση 2: Τα στοιχεία του συστήµατος διαχείρισης συµπεριλαµβάνουν τη δοµή του Οργανισµού, τους ρόλους και τις υπευθυνότητες, το σχεδιασµό, τη λειτουργία, τις πρακτικές, τους κανόνες, τις αντιλήψεις, τους στόχους και τις διεργασίες για την επίτευξη των εν λόγω στόχων. Σηµείωση 3: Το πεδίο εφαρµογής ενός συστήµατος διαχείρισης µπορεί να περιλαµβάνει το σύνολο του Οργανισµού, συγκεκριµένες λειτουργίες ή τµήµατά του, ή µία ή περισσότερες λειτουργίες µίας οµάδας οργανισµών. Σηµείωση 4: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της αλλαγής των Σηµειώσεων 1 έως 3.
3.5.4 σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µέρος του συστήµατος διαχείρισης (3.5.3) που αφορά την ποιότητα (3.6.2)
25
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.5.5 περιβάλλον εργασίας το σύνολο των συνθηκών υπό τις οποίες εκτελείται η εργασία Σηµείωση 1: Οι συνθήκες µπορεί να περιλαµβάνουν φυσικούς, κοινωνικούς, ψυχολογικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες (όπως είναι η θερµοκρασία, ο φωτισµός, τα συστήµατα αναγνώρισης/επιβράβευσης, το εργασιακό άγχος, η εργονοµία και η σύσταση του αέρα του εργασιακού περιβάλλοντος).
3.5.6 µετρολογική επιβεβαίωση σύνολο λειτουργιών που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται ότι ο εξοπλισµός µέτρησης (3.11.6) συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις (3.6.4) για την προβλεπόµενη χρήση του Σηµείωση 1: Η µετρολογική επιβεβαίωση γενικά περιλαµβάνει τη διακρίβωση ή την επαλήθευση (3.8.12), οποιαδήποτε απαραίτητη ρύθµιση ή επισκευή (3.12.9) και την επακόλουθη επαναδιακρίβωση, τη σύγκριση µε τις µετρολογικές απαιτήσεις για την προβλεπόµενη χρήση του εξοπλισµού, καθώς και οποιαδήποτε απαιτούµενη σφράγιση προστασίας ή επισήµανση. Σηµείωση 2: Η µετρολογική επιβεβαίωση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο εάν και εφόσον έχει αποδειχθεί και τεκµηριωθεί η καταλληλότητα του εξοπλισµού µέτρησης για την προβλεπόµενη χρήση. Σηµείωση 3: Οι απαιτήσεις για την προβλεπόµενη χρήση περιλαµβάνουν πτυχές όπως το εύρος, την διακριτική ικανότητα και τα µέγιστα επιτρεπτά σφάλµατα. Σηµείωση 4: Οι µετρολογικές απαιτήσεις είναι συνήθως διακριτές από τις απαιτήσεις του προϊόντος (3.7.6) και δεν προδιαγράφονται σε αυτές.
[ΠΗΓΗ: ISO 10012:2003, 3.5, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση 1 έχει τροποποιηθεί] 3.5.7 σύστηµα διαχείρισης των µετρήσεων σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων του Οργανισµού που είναι απαραίτητα ώστε να επιτυγχάνεται η µετρολογική επιβεβαίωση (3.5.6) και ο έλεγχος των διεργασιών µέτρησης (3.11.5) [ΠΗΓΗ: ISO 10012:2003, 3.1, τροποποιηµένο] 3.5.8 πολιτική <Οργανισµός> οι προθέσεις και ο προσανατολισµός του Οργανισµού (3.2.1) όπως εκφράζονται επίσηµα από την ανώτατη ∆ιοίκησή του Σηµείωση 1: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1.
3.5.9 πολιτική ποιότητας πολιτική (3.5.8) που αφορά την ποιότητα (3.6.2) Σηµείωση 1: Εν γένει η πολιτική ποιότητας είναι συµβατή µε τη συνολική πολιτική του Οργανισµού (3.2.1), µπορεί να εναρµονίζεται µε το όραµα (3.5.10) και την αποστολή (3.5.11) του και παρέχει το πλαίσιο για τον καθορισµό των στόχων ποιότητάς (3.7.2) του. Σηµείωση 2: Οι βασικές αρχές της διαχείρισης της ποιότητας που παρουσιάζονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο µπορεί να αποτελέσουν τη βάση για την καθιέρωση της πολιτικής ποιότητας.
26
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
3.5.10 όραµα <Οργανισµός> επιδίωξη αυτού που θα επιθυµούσε ο Οργανισµός (3.2.1) να γίνει, όπως εκφράζεται από την ανώτατη ∆ιοίκησή του (3.1.1) 3.5.11 αποστολή <Οργανισµός> ο σκοπός ύπαρξης του Οργανισµού (3.2.1), όπως εκφράζεται από την ανώτατη ∆ιοίκησή του (3.1.1) 3.5.12 στρατηγική το σχέδιο επίτευξης ενός µακροπρόθεσµου ή συνολικού στόχου (3.7.1)
3.6 Απαιτήσεις και σχετικές έννοιες 3.6.1 αντικείµενο οντότητα οτιδήποτε αντιληπτό ή νοητό ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ (3.5.1), πόρος.
Προϊόν (3.7.6), υπηρεσία (3.7.7), διεργασία (3.4.1), φυσικό πρόσωπο, οργανισµός (3.2.1), σύστηµα
Σηµείωση 1: Τα αντικείµενα µπορεί να είναι υλικά (π.χ. η µηχανή, το φύλλο χαρτιού, το διαµάντι), άυλα (π.χ. ο λόγος µετατροπής, ένα σχέδιο έργου) ή φανταστικά (π.χ. η µελλοντική κατάσταση του Οργανισµού).
[ΠΗΓΗ: [ISO 1087-1, 2000, 3.1.1, τροποποιηµένο] 3.6.2 ποιότητα βαθµός στον οποίο το σύνολο των εγγενών χαρακτηριστικών (3.10.1) του αντικειµένου (3.6.1) ικανοποιεί απαιτήσεις (3.6.4) Σηµείωση 1: Ο όρος «ποιότητα» µπορεί να χρησιµοποιείται µε επίθετα όπως ανεπαρκής, καλή ή εξαιρετική. Σηµείωση 2: Ο όρος «εγγενές χαρακτηριστικό», σε αντίθεση µε τον όρο «αποδιδόµενο χαρακτηριστικό», σηµαίνει ιδιότητα που υπάρχει εκ φύσεως σε ένα αντικείµενο (3.6.1).
3.6.3 κλάση κατηγορία ή διαβάθµιση που αποδίδεται σε διαφορετικές απαιτήσεις (3.6.4) για αντικείµενο (3.6.1) που έχει την ίδια λειτουργική χρήση ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ
Κλάση αεροπορικού εισιτηρίου ή αστέρια για ξενοδοχεία.
Σηµείωση 1: Κατά την καθιέρωση της απαίτησης ποιότητας (3.6.5) εν γένει προδιαγράφεται η κλάση.
3.6.4 απαίτηση ανάγκη ή προσδοκία που δηλώνεται ρητά, επιβάλλεται υποχρεωτικά ή συνάγεται εν γένει Σηµείωση 1: «Συνάγεται εν γένει» σηµαίνει ότι αποτελεί συνήθη ή κοινή πρακτική για τον Οργανισµό (3.2.1) και τα ενδιαφερόµενα µέρη του (3.2.3) η εν λόγω ανάγκη ή προσδοκία να θεωρείται αυτονότητη. Σηµείωση 2: Ως «προδιαγεγραµµένη απαίτηση» θεωρείται εκείνη η οποία δηλώνεται ρητά, π.χ. σε τεκµηριωµένες πληροφορίες (3.8.6).
27
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 3: Μπορεί να χρησιµοποιείται ένας προσδιοριστικό ώστε να υποδηλώνεται ο συγκεκριµένος τύπος της απαίτησης, π.χ. απαίτηση προϊόντος (3.7.6), απαίτηση διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4), απαίτηση του πελάτη (3.2.4) ή απαίτηση ποιότητας (3.6.5). Σηµείωση 4: Απαιτήσεις µπορούν να προκύπτουν από διαφορετικά ενδιαφερόµενα µέρη ή από τον ίδιο τον Οργανισµό. Σηµείωση 5: Για την επίτευξη υψηλού βαθµού ικανοποίησης πελατών (3.9.2), µπορεί να είναι απαραίτητη η ικανοποίηση µίας προσδοκίας του πελάτη, ακόµα και εάν δεν δηλώνεται ρητά ή δεν είναι συνήθως συναγόµενη ή υποχρεωτική. Σηµείωση 6: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης των Σηµειώσεων 3 έως 5.
3.6.5 απαίτηση ποιότητας απαίτηση (3.6.4) που αφορά την ποιότητα (3.6.2) 3.6.6 νοµοθετική απαίτηση υποχρεωτική απαίτηση (3.6.4) που προδιαγράφεται από το νοµοθέτη 3.6.7 κανονιστική απαίτηση υποχρεωτική απαίτηση (3.6.4) που προδιαγράφεται από Αρχή κατόπιν εξουσιοδότησης από το νοµοθέτη 3.6.8 πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος απαίτηση (3.6.4) ή άλλες πληροφορίες για το σχεδιασµό, την υλοποίηση, την επαλήθευση (3.8.12), τη λειτουργία και την υποστήριξη του προϊόντος (3.7.6) [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.9, τροποποιηµένο] 3.6.9 µη συµµόρφωση µη ικανοποίηση της απαίτησης (3.6.4) Σηµείωση 1: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1.
3.6.10 ελάττωµα µη συµµόρφωση (3.6.9) που αφορά προβλεπόµενη ή προδιαγεγραµµένη χρήση Σηµείωση 1: Η διάκριση µεταξύ των εννοιών «ελάττωµα» και «µη συµµόρφωση» είναι σηµαντική, καθόσον αυτή έχει νοµικές συνεκδοχές, ιδιαίτερα εκείνες που σχετίζονται µε θέµατα αστικής ευθύνης για το προϊόν (3.7.6) και την υπηρεσία (3.7.7). Σηµείωση 2: Η προβλεπόµενη χρήση, όπως γίνεται αντιληπτή από τον πελάτη (3.2.4), µπορεί να επηρεάζεται από την φύση των παρεχόµενων πληροφοριών (3.8.2), όπως είναι οι οδηγίες λειτουργίας ή συντήρησης που παρέχονται από τον πάροχο (3.2.5).
3.6.11 συµµόρφωση ικανοποίηση της απαίτησης (3.6.4) Σηµείωση 1: Στην αγγλική γλώσσα, η λέξη “conformance” είναι συνώνυµη του όρου “conformity”, αλλά αδόκιµη. Στη γαλλική γλώσσα, η λέξη ”compliance” είναι συνώνυµη, αλλά αδόκιµη.
28
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 2: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της Σηµείωσης 1.
3.6.12 ικανότητα δυνατότητα του αντικειµένου (3.6.1) να υλοποιεί αποτέλεσµα (3.7.5) που ικανοποιεί τις απαιτήσεις (3.6.4) για το εν λόγω αποτέλεσµα Σηµείωση 1: Οι έννοιες της στατιστικής που αφορούν την ικανότητα διεργασιών (3.4.1) ορίζονται στο ISO 3534-2.
3.6.13 ιχνηλασιµότητα ικανότητα ιχνηλάτησης του ιστορικού, της εφαρµογής ή της θέσης του αντικειµένου (3.6.1) Σηµείωση 1: Στις περιπτώσεις που αναφέρεται στο προϊόν (3.7.6) ή την υπηρεσία (3.7.6), η ιχνηλασιµότητα µπορεί να αφορά: α) την προέλευση των υλικών και των εξαρτηµάτων, β) το ιστορικό της επεξεργασίας ή γ) τη διανοµή και τη θέση του προϊόντος ή της υπηρεσίας µετά την παράδοση. Σηµείωση 2: Στον τοµέα της µετρολογίας, ο αποδεκτός ορισµός της ιχνηλασιµότητας δίδεται στον ISO/IEC Οδηγό 99.
3.6.14 διαρκής αξιοπιστία η δυνατότητα εκτέλεσης της λειτουργίας, όπως και όταν απαιτείται [ΠΗΓΗ: ISO 60050-192, τροποποιηµένο – Οι Σηµειώσεις έχουν διαγραφεί] 3.6.15 καινοτοµία νέο ή τροποποιηµένο αντικείµενο (3.6.1) που δηµιουργεί ή αναδιατάσσει αξία Σηµείωση 1: Οι δραστηριότητες που οδηγούν σε καινοτοµία υπόκεινται εν γένει σε διαχείριση. Σηµείωση 2: Η καινοτοµία έχει εν γένει σηµαντικές επιδράσεις.
3.7 Αποτελέσµατα και σχετικές έννοιες 3.7.1 στόχος αποτέλεσµα προς επίτευξη Σηµείωση 1: Ο στόχος µπορεί να είναι στρατηγικός, τακτικός ή επιχειρησιακός. Σηµείωση 2: Οι στόχοι µπορεί να αφορούν διαφορετικούς θεµατικούς τοµείς (όπως χρηµατοοικονοµικά, υγεία και η ασφάλεια στην εργασία, ή περιβαλλοντικά θέµατα) και εφαρµόζονται σε διαφορετικά επίπεδα (όπως στρατηγική, σύνολο του Οργανισµού (3.2.1), έργο (3.4.2), προϊόν (3.7.6) ή διεργασία (3.4.1)). Σηµείωση 3: Ένας στόχος µπορεί να εκφράζεται και µε άλλους τρόπους, όπως ως επιδιωκόµενο αποτέλεσµα, σκοπός, λειτουργικό κριτήριο, στόχος ποιότητας (3.7.2), ή µε τη χρήση άλλων όρων µε παρόµοια σηµασία (π.χ. σκοπός, επιδίωξη ή τελικός στόχος).
29
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 4: Στο πλαίσιο των προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας (3.5.4), οι στόχοι ποιότητας (3.7.2) καθορίζονται από τον Οργανισµό (3.2.1), σε συµφωνία µε την πολιτική ποιότητας (3.5.9), ώστε να επιτυγχάνονται συγκεκριµένα αποτελέσµατα. Σηµείωση 5: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της αλλαγής της Σηµείωσης 2.
3.7.2 στόχος ποιότητας στόχος (3.7.1) που αφορά την ποιότητα (3.6.2) Σηµείωση 1: Οι στόχοι της ποιότητας εν γένει βασίζονται στην πολιτική ποιότητας (3.5.9) του Οργανισµού (3.2.1). Σηµείωση 2: Οι στόχοι της ποιότητας εν γένει προδιαγράφονται για σχετικές λειτουργίες, βαθµίδες και διεργασίες (3.4.1) εντός του Οργανισµού (3.2.1).
3.7.3 επιτυχία <Οργανισµός> επίτευξη του στόχου (3.7.1) Σηµείωση 1: Η επιτυχία του Οργανισµού (3.2.1) δίνει έµφαση στην ανάγκη για ισορροπία µεταξύ των οικονοµικών ή χρηµατοδοτικών του συµφερόντων και των αναγκών των ενδιαφεροµένων µερών του (3.2.3), όπως είναι οι πελάτες (3.2.4), οι χρήστες, οι επενδυτές/µέτοχοι (ιδιοκτήτες), το προσωπικό του Οργανισµού, οι πάροχοι (3.2.5), οι συνεργάτες ή οι ενδιαφερόµενες οµάδες και κοινότητες.
3.7.4 διαχρονική επιτυχία <οργανισµός> επιτυχία (3.7.3) σε βάθος χρόνου Σηµείωση 1: Η διαχρονική επιτυχία δίδει έµφαση στην ανάγκη για ισορροπία µεταξύ των οικονοµικο-χρηµατοδοτικών συµφερόντων του Οργανισµού (3.2.1) και εκείνων του κοινωνικού και οικολογικού περιβάλλοντος. Σηµείωση 2: Η διαχρονική επιτυχία αφορά τα ενδιαφερόµενα µέρη (3.2.3) του Οργανισµού, όπως είναι οι πελάτες (3.2.4), οι ιδιοκτήτες, το προσωπικό του οργανισµού, οι πάροχοι (3.2.5), οι τραπεζίτες, τα συνδικάτα, οι συνεργάτες ή η κοινωνία.
3.7.5 αποτέλεσµα παράγωγο της διεργασίας (3.4.1) Σηµείωση 1: Το αποτέλεσµα της διεργασίας (3.2.1) χαρακτηρίζεται ως προϊόν (3.7.6) ή υπηρεσία (3.7.7) µε βάση την πλειονότητα των περιλαµβανοµένων χαρακτηριστικών (3.10.1). Π.χ., ο πίνακας προς πώληση σε µια γκαλερί είναι προϊόν, ενώ η προµήθεια ενός πίνακα του οποίου η δηµιουργία έχει ανατεθεί, είναι υπηρεσία. Επίσης, το γεύµα που αγοράστηκε σε κατάστηµα λιανικής πώλησης είναι προϊόν, ενώ η παραλαβή της παραγγελίας και το σερβίρισµα του γεύµατος που παραγγέλθηκε σε εστιατόριο είναι µέρος της υπηρεσίας.
3.7.6 προϊόν αποτέλεσµα (3.7.5) του Οργανισµού (3.2.1) που µπορεί να παράγεται χωρίς να πραγµατοποιείται καµία συναλλαγή µεταξύ του Οργανισµού και του πελάτη (3.2.4) Σηµείωση 1: Η παραγωγή του προϊόντος επιτυγχάνεται χωρίς απαραίτητα να λαµβάνει µέρος συναλλαγή µεταξύ του παρόχου (3.2.5) και του πελάτη, αλλά µπορεί συχνά να περιλαµβάνει το στοιχείο της υπηρεσίας (3.7.7) κατά την παράδοσή του στον πελάτη. Σηµείωση 2: Το κυρίαρχο στοιχείο του προϊόντος είναι ότι εν γένει είναι απτό. Σηµείωση 3: Το υλισµικό είναι εν γένει απτό και η ποσότητά του είναι ένα µετρήσιµο χαρακτηριστικό (3.10.1) (π.χ. ελαστικά αυτοκινήτων). Τα επεξεργασµένα υλικά είναι εν γένει απτά και η ποσότητά τους είναι ένα συνεχές
30
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
χαρακτηριστικό (π.χ. καύσιµα ή αναψυκτικά). Το υλισµικό και τα επεξεργασµένα υλικά αναφέρονται συχνά ως αγαθά. Το λογισµικό αποτελείται από πληροφορίες (3.8.2) ανεξάρτητα από το µέσο παράδοσης (π.χ. πρόγραµµα Η/Υ, εφαρµογή κινητού τηλεφώνου, εγχειρίδιο οδηγιών, περιεχόµενο λεξικού, δικαίωµα πνευµατικής ιδιοκτησίας µουσικής σύνθεσης ή άδεια οδήγησης).
3.7.7 υπηρεσία αποτέλεσµα (3.7.5) του Οργανισµού (3.2.1) µε τουλάχιστον µία δραστηριότητα που εκτελείται απαραίτητα µεταξύ του Οργανισµού και του πελάτη (3.2.4) Σηµείωση 1: Τα κυρίαρχα στοιχεία της υπηρεσίας είναι εν γένει άυλα. Σηµείωση 2: Η υπηρεσία συχνά περιέχει δραστηριότητες κατά την διεπαφή µε τον πελάτη για να καθορίζονται οι απαιτήσεις (3.6.4) του πελάτη, όπως επίσης κατά την παράδοση της υπηρεσίας και µπορεί να περιλαµβάνει διαρκείς σχέσεις, όπως µε τράπεζες, λογιστικά γραφεία ή δηµόσιους φορείς, π.χ. σχολεία ή νοσοκοµεία. Σηµείωση 3: Η παροχή υπηρεσιών µπορεί να περιλαµβάνει, για παράδειγµα, τα ακόλουθα : α)
δραστηριότητα που διενεργείται για πελάτη που έχει προµηθευτεί απτό προϊόν (3.7.6) (π.χ. αυτοκίνητο προς επισκευή),
β)
δραστηριότητα που διενεργείται για πελάτη που προµηθεύεται άυλο προϊόν (π.χ. δήλωση εισοδήµατος που χρειάζεται για την προετοιµασία επιστροφής φόρου),
γ)
την παράδοση άυλου προϊόντος (π.χ. παροχή πληροφοριών (3.8.2) στο πλαίσιο µετάδοσης γνώσεων) και
δ)
τη δηµιουργία ευχάριστου περιβάλλοντος για τον πελάτη (π.χ. σε ξενοδοχεία και εστιατόρια).
Σηµείωση 4: Η υπηρεσία εν γένει βιώνεται από τον πελάτη.
3.7.8 επιδόσεις µετρήσιµο αποτέλεσµα Σηµείωση 1: Οι επιδόσεις µπορούν να αφορούν είτε ποσοτικά είτε ποιοτικά ευρήµατα. Σηµείωση 2: Οι επιδόσεις µπορεί να αφορούν τη διαχείριση (3.3.3) δραστηριοτήτων (3.3.11), διεργασιών (3.4.1), προϊόντων (3.7.6), υπηρεσιών (3.7.7), συστηµάτων (3.5.1) ή οργανισµών (3.2.1). Σηµείωση 3: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της αλλαγής της Σηµείωσης 2.
3.7.9 διακινδύνευση επίδραση της αβεβαιότητας Σηµείωση 1: Η επίδραση είναι η απόκλιση από το αναµενόµενο – θετική ή αρνητική. Σηµείωση 2: Αβεβαιότητα είναι η κατάσταση, έστω και εν µέρει, της έλλειψης πληροφοριών (3.8.2) που αφορούν την κατανόηση ή τη γνώση συµβάντος, των συνεπειών του, ή της πιθανότητας εµφάνισής του. Σηµείωση 3: Η διακινδύνευση χαρακτηρίζεται συχνά σε σχέση µε δυνητικά συµβάντα (όπως ορίζονται στον ISO Οδηγό 73: 2009, 3.5.1.3) και συνέπειες (όπως ορίζονται στον ISO Οδηγό 73: 2009, 3.6.1.3), ή µε συνδυασµό τους. Σηµείωση 4: Η διακινδύνευση συχνά εκφράζεται σύµφωνα µε το συνδυασµό των συνεπειών του συµβάντος (συµπεριλαµβανοµένων των µεταβολών συνθηκών) και της σχετικής πιθανότητας εµφάνισης (όπως ορίζεται στον ISO Οδηγό 73: 2009, 3.6.1.1).
31
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 5: Η λέξη «διακινδύνευση» µερικές φορές χρησιµοποιείται όταν υπάρχει η πιθανότητα µόνο αρνητικών συνεπειών. Σηµείωση 6: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της Σηµείωσης 5.
3.7.10 αποδοτικότητα σχέση µεταξύ του επιτευχθέντος αποτελέσµατος και των πόρων που χρησιµοποιήθηκαν 3.7.11 αποτελεσµατικότητα βαθµός υλοποίησης προσχεδιασµένων δραστηριοτήτων και επίτευξης προβλεπόµενων αποτελεσµάτων Σηµείωση 1: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός αγγλικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της λέξης “are” πριν τη λέξη "achieved".
3.8 ∆εδοµένα, πληροφορίες, έγγραφα και σχετικές έννοιες 3.8.1 δεδοµένα συγκεκριµένα στοιχεία σχετικά µε το αντικείµενο (3.6.1) 3.8.2 πληροφορίες δεδοµένα (3.8.1) που έχουν σηµασία 3.8.3 τεκµήρια δεδοµένα (3.8.1) που υποστηρίζουν την ύπαρξη ή την αλήθεια για κάτι Σηµείωση 1: Τα τεκµήρια µπορεί να λαµβάνονται µέσω παρατήρησης, µέτρησης (3.11.4), δοκιµής (3.11.8) ή µε άλλους τρόπους. Σηµείωση 2: Τα τεκµήρια στο πλαίσιο της επιθεώρησης (3.13.1) εν γένει αποτελούνται από τα αρχεία (3.8.10), τις δηλώσεις γεγονότος ή άλλες πληροφορίες (3.8.2) που είναι σχετικές µε τα κριτήρια επιθεώρησης (3.13.7) και επαληθεύσιµες.
3.8.4 πληροφοριακό σύστηµα <σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας> δίκτυο διαύλων επικοινωνίας που χρησιµοποιούνται εντός του Οργανισµού (3.2.1) 3.8.5 έγγραφο πληροφορίες (3.8.2) και το µέσο στο οποίο περιέχονται ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ
Αρχείο (3.8.10), προδιαγραφή (3.8.7), έγγραφο διαδικασίας, σχέδιο, έκθεση, πρότυπο.
Σηµείωση 1: Το µέσο µπορεί να είναι χαρτί, µαγνητικός, ηλεκτρονικός ή οπτικός δίσκος υπολογιστή, φωτογραφία ή πρότυπο αναφοράς ή ένας συνδυασµός των ανωτέρω. Σηµείωση 2: Ένα σύνολο εγγράφων, π.χ. οι προδιαγραφές και τα αρχεία, αποκαλείται συχνά «τεκµηρίωση».
32
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 3: Ορισµένες απαιτήσεις (3.6.4) (π.χ. η απαίτηση να είναι αναγνώσιµα) αφορά όλους τους τύπους εγγράφων. Ωστόσο µπορεί να υπάρχουν διαφορετικές απαιτήσεις για προδιαγραφές (π.χ. η απαίτηση να ελέγχεται η αναθεώρησή τους) και για αρχεία (π.χ. η απαίτηση να είναι ανακτήσιµα).
3.8.6 τεκµηριωµένες πληροφορίες πληροφορίες (3.8.2) που απαιτείται να ελέγχονται και να διατηρούνται ενήµερες από τον Οργανισµό (3.2.1) και το µέσο στο οποίο περιέχονται Σηµείωση 1: Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες µπορεί να είναι οποιασδήποτε µορφής, να περιέχονται σε οποιοδήποτε µέσο και να προέρχονται από οποιαδήποτε πηγή. Σηµείωση 2: Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες µπορεί να αναφέρονται: α) στο σύστηµα διαχείρισης (3.5.3), συµπεριλαµβανοµένων των σχετικών διεργασιών (3.4.1), β) σε πληροφορίες που δηµιουργούνται προκειµένου να λειτουργεί ο Οργανισµός (τεκµηρίωση) και γ) σε τεκµήρια (αποδεικτικά στοιχεία) των επιτευχθέντων αποτελεσµάτων (αρχεία (3.8.10)). Σηµείωση 3: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1.
3.8.7 προδιαγραφή έγγραφο (3.8.5) στο οποίο δηλώνονται απαιτήσεις (3.6.4) ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ εργασίας.
Εγχειρίδιο ποιότητας (3.8.8), σχέδιο ποιότητας (3.8.9), τεχνικό σχέδιο, έγγραφο διαδικασίας, οδηγία
Σηµείωση 1: Η προδιαγραφή µπορεί να αφορά δραστηριότητες (π.χ. έγγραφο διαδικασίας, προδιαγραφή διεργασίας (3.4.1) και προδιαγραφή δοκιµής (3.11.8)) ή προϊόντα (3.7.6) (π.χ. προδιαγραφή προϊόντος, προδιαγραφή επιδόσεων (3.7.8 ) και τεχνικό σχέδιο). Σηµείωση 2: Μέσω της δήλωσης απαιτήσεων, η προδιαγραφή µπορεί να δηλώνει τα αποτελέσµατα που επιτυγχάνονται από το σχεδιασµό και την ανάπτυξη (3.4.8) και, ως εκ τούτου, σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να χρησιµοποιείται ως αρχείο (3.8.10).
3.8.8 εγχειρίδιο ποιότητας προδιαγραφή (3.8.7) για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (3.5.4) του Οργανισµού (3.2.1) Σηµείωση 1: Τα εγχειρίδια ποιότητας µπορεί να διαφέρουν ως προς το βαθµό ανάλυσης και τη µορφή ώστε να προσαρµόζονται στο µέγεθος και την πολυπλοκότητα κάθε κατηγορίας οργανισµού (3.2.1).
3.8.9 σχέδιο ποιότητας προδιαγραφή (3.8.7) των διαδικασιών (3.4.5) και των σχετιζόµενων χρησιµοποιούνται, πότε και από ποιον, σε συγκεκριµένο αντικείµενο (3.6.1)
πόρων
που
πρέπει
να
Σηµείωση 1: Οι εν λόγω διαδικασίες εν γένει περιλαµβάνουν αυτές που αναφέρονται στις διεργασίες (3.4.1) διαχείρισης της ποιότητας (3.3.4) και στις διεργασίες υλοποίησης προϊόντος (3.7.6) και υπηρεσίας (3.7.7). Σηµείωση 2: Το σχέδιο ποιότητας παραπέµπει συχνά σε µέρη του εγχειριδίου ποιότητας (3.8.8) ή σε έγγραφα (3.8.5) διαδικασιών. Σηµείωση 3: Το σχέδιο ποιότητας εν γένει είναι ένα από τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού της ποιότητας (3.3.5).
33
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.8.10 αρχείο έγγραφο (3.8.5) που δηλώνει τα επιτευχθέντα αποτελέσµατα ή παρέχει τεκµήρια για τις δραστηριότητες που υλοποιήθηκαν Σηµείωση 1: Τα αρχεία µπορούν να χρησιµοποιούνται, για παράδειγµα, ώστε να επισηµοποιείται η ιχνηλασιµότητα (3.6.13) και να παρέχονται τα τεκµήρια επαλήθευσης (3.8.12), προληπτικών ενεργειών (3.12.1) και διορθωτικών ενεργειών (3.12.2). Σηµείωση 2: Τα αρχεία εν γένει δεν χρειάζεται να υπόκεινται σε έλεγχο αναθεώρησης.
3.8.11 σχέδιο διαχείρισης έργου έγγραφο (3.8.5) που προδιαγράφει τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη των στόχων (3.7.1) του έργου (3.4.2) Σηµείωση 1: Το σχέδιο διαχείρισης έργου θα πρέπει να περιλαµβάνει την πολιτική ποιότητας (3.8.9) του έργου ή να παραπέµπει σε αυτή. Σηµείωση 2: Επίσης, το σχέδιο διαχείρισης έργου περιλαµβάνει ή παραπέµπει σε άλλα σχέδια, όπως είναι εκείνα που αφορούν τις επιχειρησιακές δοµές, τους πόρους, το χρονοδιάγραµµα, τον προϋπολογισµό, τη διαχείριση (3.3.3) της διακινδύνευσης (3.7.9), την περιβαλλοντική διαχείριση, τη διαχείριση της προστασίας της υγείας και ασφάλειας στην εργασία, καθώς και τη διαχείριση προστασίας δεδοµένων, όπως ενδείκνυται.
[ΠΗΓΗ: ISO 10006:2003, 3.7] 3.8.12 επαλήθευση επιβεβαίωση, µέσω της παροχής τεκµηρίων (3.8.3), ότι έχουν ικανοποιηθεί προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις (3.6.4) Σηµείωση 1: Τα τεκµήρια που χρειάζονται για την επαλήθευση µπορούν να είναι αποτέλεσµα ελέγχου (3.11.7) ή άλλου τύπου προσδιορισµού (3.11.1), όπως είναι η διενέργεια εναλλακτικών υπολογισµών ή η ανασκόπηση εγγράφων (3.8.5). Σηµείωση 2: Οι δραστηριότητες που διενεργούνται για επαλήθευση αποκαλούνται ορισµένες φορές διεργασίες (3.4.1) αξιολόγησης καταλληλότητας. Σηµείωση 3: Η λέξη «επαληθευµένος» χρησιµοποιείται για να χαρακτηρίζει την αντίστοιχη κατάσταση.
3.8.13 επικύρωση επιβεβαίωση, µέσω της παροχής τεκµηρίων (3.8.3), ότι έχουν ικανοποιηθεί οι απαιτήσεις (3.6.4) για τη συγκεκριµένη προβλεπόµενη χρήση ή εφαρµογή Σηµείωση 1: Τα τεκµήρια που χρειάζονται για την επικύρωση είναι το αποτέλεσµα δοκιµής (3.11.8) ή άλλου τύπου προσδιορισµού (3.11.1), όπως είναι η διενέργεια εναλλακτικών υπολογισµών ή η ανασκόπηση εγγράφων (3.8.5). Σηµείωση 2: Η λέξη «επικυρωµένος» χρησιµοποιείται για να χαρακτηρίζει την αντίστοιχη κατάσταση. Σηµείωση 3: Οι συνθήκες χρήσης για την επικύρωση µπορεί να είναι πραγµατικές ή υπό προσοµοίωση.
3.8.14 έκθεση κατάστασης διαµόρφωσης επίσηµη καταγραφή και αναφορά της πληροφόρησης διαµόρφωσης του προϊόντος (3.6.8), της κατάστασης των προτεινόµενων αλλαγών και της κατάστασης της εφαρµογής των εγκεκριµένων αλλαγών [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.7]
34
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
3.8.15 συγκεκριµένη περίπτωση <σχέδιο ποιότητας> θέµα του σχεδίου ποιότητας (3.8.9) Σηµείωση 1: Ο παρών όρος χρησιµοποιείται, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των όρων «διεργασία (3.4.1), προϊόν (3.7.6), έργο (3.4.2) ή σύµβαση (3.4.7)» στο πλαίσιο του ISO 10005 .
[ΠΗΓΗ: ISO 10005:2005, 3.10, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση 1 έχει τροποποιηθεί]
3.9 Πελάτης και σχετικές έννοιες 3.9.1 αναπληροφόρηση <ικανοποίηση πελατών> απόψεις, σχόλια και εκφράσεις ενδιαφέροντος για το προϊόν (3.7.6), την υπηρεσία (3.7.7) ή τη διεργασία (3.4.1) διαχείρισης παραπόνων [ΠΗΓΗ: ISO 10002:2014, 3.6, τροποποιηµένο – Έχει συµπεριληφθεί στον ορισµό ο όρος «υπηρεσία»] 3.9.2 ικανοποίηση πελατών αντίληψη του πελάτη (3.2.4) σχετικά µε το βαθµό ικανοποίησης των προσδοκιών του Σηµείωση 1: Μπορεί, η προσδοκία του πελάτη να µην είναι γνωστή στον Οργανισµό (3.2.1) ή ακόµα και στον πελάτη µέχρι να παραληφθεί το προϊόν (3.7.6) ή η υπηρεσία (3.7.7). Για την επίτευξη υψηλού βαθµού ικανοποίησης πελατών, µπορεί να είναι απαραίτητη η ικανοποίηση προσδοκίας του πελάτη, ακόµη και εάν δεν δηλώνεται ρητά ή δεν είναι υποχρεωτική ή εν γένει συναγόµενη. Σηµείωση 2: Τα παράπονα (3.9.3) είναι ένας συνήθης δείκτης του χαµηλού βαθµού ικανοποίησης πελατών, αλλά η απουσία τους δεν διασφαλίζει απαραίτητα υψηλό βαθµό ικανοποίησης πελατών. Σηµείωση 3: Ο υψηλός βαθµός ικανοποίησης πελατών δεν διασφαλίζεται απαραίτητα, ακόµη και όταν οι απαιτήσεις (3.6.4) του πελάτη έχουν συµφωνηθεί µαζί του και έχουν ικανοποιηθεί.
[ΠΗΓΗ: ISO 10004:2012, 3.3, τροποποιηµένο – Οι Σηµειώσεις έχουν τροποποιηθεί] 3.9.3 παράπονο <ικανοποίηση πελατών> έκφραση µη ικανοποίησης που απευθύνεται στον Οργανισµό (3.2.1) και αφορά το προϊόν (3.7.6) ή την υπηρεσία του (3.7.7) ή την ίδια τη διεργασία (3.4.1) διαχείρισης παραπόνων, για την οποία αναµένεται ανταπόκριση ή επίλυση, ρητά ή µη [ΠΗΓΗ: ISO 10002:2014, 3.2, τροποποιηµένο – Έχει συµπεριληφθεί στον ορισµό ο όρος «υπηρεσία»] 3.9.4 εξυπηρέτηση πελατών αλληλεπίδραση του Οργανισµού (3.2.1) µε τον πελάτη (3.2.4) σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) [ΠΗΓΗ: ISO 10002:2014, 3.5, τροποποιηµένο – Έχει συµπεριληφθεί στον ορισµό η «υπηρεσία»] 3.9.5 κώδικας δεοντολογίας για την ικανοποίηση πελατών υποσχέσεις που δίδονται στους πελάτες (3.2.4) από τον Οργανισµό (3.2.1) σχετικά µε τη συµπεριφορά του Οργανισµού, που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ικανοποίησης πελατών (3.9.2) και σχετικές πρόνοιες Σηµείωση 1: Οι σχετικές πρόνοιες (διατάξεις) µπορεί να περιλαµβάνουν στόχους (3.7.1), όρους, περιορισµούς, πληροφορίες (3.8.2) επικοινωνίας, καθώς και διαδικασίες (3.4.5) χειρισµού παραπόνων (3.9.3).
35
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 2: Στο ISO 10001:2007 αντί του όρου «κώδικας δεοντολογίας για την ικανοποίηση πελατών» χρησιµοποιείται ο όρος «κώδικας».
[ΠΗΓΗ: ISO 10001:2007, 3.1, τροποποιηµένο – Ο όρος «κώδικας» έχει αφαιρεθεί ως δεκτός όρος και η Σηµείωση 2 έχει τροποποιηθεί] 3.9.6 διαφορά <ικανοποίηση πελατών> διαφωνία που προκύπτει από παράπονο (3.9.3), η οποία υποβάλλεται στον πάροχο εξωτερικής επίλυσης διαφορών (3.2.7) Σηµείωση 1: Ορισµένοι οργανισµοί (3.2.1) επιτρέπουν στους πελάτες (3.2.4) τους να εκφράζουν τη µη ικανοποίησή τους στον πάροχο εξωτερικής επίλυσης διαφορών, όταν αυτή εµφανίζεται για πρώτη φορά. Σε αυτή την περίπτωση, η έκφραση µη ικανοποίησης γίνεται παράπονο όταν αποστέλλεται στον Οργανισµό για ανταπόκριση και γίνεται διαφορά εάν δεν επιλύεται από τον Οργανισµό χωρίς την παρέµβαση του παρόχου εξωτερικής επίλυσης. Πολλοί οργανισµοί, πριν την χρησιµοποίηση της εξωτερικής επίλυσης διαφορών, προτιµούν οι πελάτες τους αρχικά να εκφράζουν τη µη ικανοποίησή τους στον Οργανισµό.
[ΠΗΓΗ: ISO 10003:2007, 3.6, τροποποιηµένο]
3.10 Χαρακτηριστικά και σχετικές έννοιες 3.10.1 χαρακτηριστικό διακριτικό στοιχείο Σηµείωση 1: Το χαρακτηριστικό µπορεί να είναι εγγενές ή αποδιδόµενο. Σηµείωση 2: Το χαρακτηριστικό µπορεί να είναι ποιοτικό ή ποσοτικό. Σηµείωση 3: Υπάρχουν διάφορες κατηγορίες χαρακτηριστικών, όπως: α) φυσικά (π.χ. µηχανικά, ηλεκτρικά, χηµικά ή βιολογικά χαρακτηριστικά) β) αισθητηριακά (π.χ. σχετικά µε την οσµή, την αφή, τη γεύση, την όραση, την ακοή) γ) συµπεριφοράς (π.χ. ευγένεια, εντιµότητα, ειλικρίνεια) δ) χρόνου (π.χ. ακριβής προσέλευση, αξιοπιστία, διαθεσιµότητα, διάρκεια) ε) εργονοµικά (π.χ. φυσιολογικά χαρακτηριστικά ή σε σχέση µε την ανθρώπινη ασφάλεια) στ) λειτουργικά (π.χ. µέγιστη ταχύτητα αεροπλάνου).
3.10.2 χαρακτηριστικό της ποιότητας εγγενές χαρακτηριστικό (3.10.1) του αντικειµένου (3.6.1) που αφορά µια απαίτηση (3.6.4) Σηµείωση 1: Ο όρος «εγγενές» σηµαίνει ότι υπάρχει εκ φύσεως σε κάτι, ιδιαίτερα ως µόνιµο χαρακτηριστικό. Σηµείωση 2: Το χαρακτηριστικό που αποδίδεται σε αντικείµενο (π.χ. η τιµή του αντικειµένου) δεν είναι χαρακτηριστικό της ποιότητας του αντικειµένου.
3.10.3 ανθρώπινος παράγοντας χαρακτηριστικό (3.10.1) ενός προσώπου που έχει επίδραση στο υπό εξέταση αντικείµενο (3.6.1) Σηµείωση 1: Τα χαρακτηριστικά µπορεί να είναι φυσικά, γνωσιακά ή κοινωνικά.
36
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 2: Οι ανθρώπινοι παράγοντες µπορεί να έχουν σηµαντική επίδραση στο σύστηµα διαχείρισης (3.5.3).
3.10.4 επαγγελµατική επάρκεια ικανότητα εφαρµογής γνώσεων και δεξιοτήτων ώστε να επιτυγχάνονται τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα Σηµείωση 1: Η αποδεδειγµένη επαγγελµατική επάρκεια αναφέρεται ορισµένες φορές ως «προσόντα». Σηµείωση 2: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της Σηµείωσης 1.
3.10.5 µετρολογικό χαρακτηριστικό χαρακτηριστικό (3.10.1) που µπορεί να επηρεάζει τα αποτελέσµατα της µέτρησης (3.11.4) Σηµείωση 1: Ο εξοπλισµός µετρήσεων (3.11.6) διαθέτει συνήθως διάφορα µετρολογικά χαρακτηριστικά. Σηµείωση 2: Τα µετρολογικά χαρακτηριστικά µπορεί να υπόκεινται σε διακρίβωση.
3.10.6 διαµόρφωση αλληλένδετα λειτουργικά και φυσικά χαρακτηριστικά (3.10.1) του προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) που ορίζονται στην πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος (3.6.8) [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.3, τροποποιηµένο – Έχει συµπεριληφθεί στον ορισµό η «υπηρεσία»] 3.10.7 διαµόρφωση αναφοράς εγκεκριµένη πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος (3.6.8) που καθιερώνει τα χαρακτηριστικά (3.10.1) του προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) σε ένα χρονικό σηµείο, η οποία λειτουργεί ως αναφορά για δραστηριότητες καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος ή της υπηρεσίας [ΠΗΓΗ: ISO 10007:2003, 3.4, τροποποιηµένο – Έχει συµπεριληφθεί στον ορισµό η «υπηρεσία»]
3.11 Προσδιορισµός και σχετικές έννοιες 3.11.1 προσδιορισµός δραστηριότητα για τον εντοπισµό ενός ή περισσοτέρων χαρακτηριστικών (3.10.1) και των τιµών των χαρακτηριστικών 3.11.2 ανασκόπηση προσδιορισµός (3.11.1) της καταλληλότητας, της επάρκειας και της αποτελεσµατικότητας (3.7.11) του αντικειµένου (3.6.1), προκειµένου να επιτυγχάνονται οι στόχοι (3.7.1) που τέθηκαν ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση, ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης (3.4.8), ανασκόπηση των απαιτήσεων (3.6.4) πελατών (3.2.4), ανασκόπηση των διορθωτικών ενεργειών (3.12.2) και ανασκόπηση από οµοτίµους. Σηµείωση 1: Η ανασκόπηση µπορεί επίσης να περιλαµβάνει τον προσδιορισµό της αποδοτικότητας (3.7.10).
3.11.3 παρακολούθηση προσδιορισµός (3.11.1) της κατάστασης του συστήµατος (3.5.1), της διεργασίας (3.4.1), του προϊόντος, της υπηρεσίας ή της δραστηριότητας. 37
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 1: Για τον προσδιορισµό της κατάστασης (status) µπορεί να υπάρχει ανάγκη για έλεγχο, επίβλεψη ή κριτικής παρατήρησης. Σηµείωση 2: Η παρακολούθηση είναι εν γένει ο προσδιορισµός της κατάστασης του αντικειµένου (3.6.1), που διενεργείται σε διαφορετικά στάδια ή σε διαφορετικούς χρόνους. Σηµείωση 3: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός και η Σηµείωση 1 έχουν τροποποιηθεί, επίσης έχει προστεθεί η Σηµείωση 2.
3.11.4 µέτρηση διεργασία (3.4.1) για τον προσδιορισµό µίας τιµής Σηµείωση 1: Σύµφωνα µε το ISO 3534-2, η τιµή που προσδιορίζεται είναι εν γένει η τιµή µιας ποσότητας ενός µεγέθους. Σηµείωση 2: Ο παρών όρος αποτελεί έναν από τους κοινούς όρους και τους βασικούς ορισµούς εννοιών των ISO προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης που αναφέρονται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου ISO Συµπληρώµατος των ISO/IEC Οδηγιών, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης της Σηµείωσης 1.
3.11.5 διεργασία µέτρησης σύνολο λειτουργιών για τον προσδιορισµό της τιµής µίας ποσότητας ενός µεγέθους 3.11.6 εξοπλισµός µέτρησης όργανο µέτρησης, λογισµικό, πρότυπο µέτρησης, υλικό αναφοράς ή βοηθητικές συσκευές ή συνδυασµός αυτών, που είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της διεργασίας µέτρησης (3.11.5) 3.11.7 έλεγχος προσδιορισµός (3.11.1) της συµµόρφωσης (3.6.11) µε προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις (3.6.4) Σηµείωση 1: Εάν το αποτέλεσµα του ελέγχου καταδεικνύει συµµόρφωση, µπορεί να χρησιµοποιείται για σκοπούς επαλήθευσης (3.8.12). Σηµείωση 2: Το αποτέλεσµα του ελέγχου µπορεί να καταδεικνύει συµµόρφωση, µη συµµόρφωση (3.6.9) ή το βαθµό της συµµόρφωσης.
3.11.8 δοκιµή προσδιορισµός (3.11.1) σύµφωνα µε απαιτήσεις (3.6.4) για συγκεκριµένη προβλεπόµενη χρήση ή εφαρµογή Σηµείωση 1: Εάν το αποτέλεσµα δοκιµής καταδεικνύει συµµόρφωση (3.6.11), µπορεί να χρησιµοποιείται για σκοπούς επικύρωσης (3.8.13).
3.11.9 αξιολόγηση προόδου <διαχείριση έργου> η αποτίµηση της προόδου που γίνεται για την επίτευξη των στόχων (3.7.1) του έργου (3.4.2) Σηµείωση 1: Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργείται σε κατάλληλα σηµεία του κύκλου ζωής του έργου σε όλες τις διεργασίες του (3.4.1) µε βάση τα κριτήρια για διεργασίες έργου καθώς και για προϊόντα (3.7.6) ή υπηρεσίες (3.7.7). Σηµείωση 2: Τα αποτελέσµατα των αξιολογήσεων προόδου έργου µπορεί να οδηγήσουν σε αναθεώρηση του σχεδίου διαχείρισης έργου (3.8.11).
[ΠΗΓΗ: ISO 10006:2003, 3.4, τροποποιηµένο – Οι Σηµειώσεις έχουν τροποποιηθεί] 38
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
3.12 Ενέργειες και σχετικές έννοιες 3.12.1 προληπτικές ενέργειες ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας δυνητικής µη συµµόρφωσης (3.6.9) ή άλλης πιθανής ανεπιθύµητης κατάστασης Σηµείωση 1: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερες της µίας αιτίες για δυνητική µη συµµόρφωση. Σηµείωση 2: Οι προληπτικές ενέργειες αναλαµβάνονται για την αποτροπή εµφάνισης, ενώ οι διορθωτικές ενέργειες (3.12.2) για την αποτροπή επανεµφάνισης.
3.12.2 διορθωτικές ενέργειες ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας της µη συµµόρφωσης (3.6.9) και για την αποτροπή επανεµφάνισης Σηµείωση 1: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερες της µίας αιτίες για τη µη συµµόρφωση. Σηµείωση 2: Οι διορθωτικές ενέργειες αναλαµβάνονται για την αποτροπή της επανεµφάνισης, ενώ οι προληπτικές ενέργειες (3.12.1) για την αποτροπή της εµφάνισης. Σηµείωση 3: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός έχει τροποποιηθεί µέσω της προσθήκης των Σηµειώσεων 1 και 2.
3.12.3 διόρθωση ενέργεια για την εξάλειψη εντοπισµένης µη συµµόρφωσης (3.12.1) Σηµείωση 1: Η διόρθωση µπορεί να γίνεται πριν, σε συνδυασµό µε τη διορθωτική ενέργεια (3.12.2) ή κατόπιν αυτής. Σηµείωση 2: Η διόρθωση µπορεί να είναι, για παράδειγµα, επανεπεξεργασία (3.12.8) ή επαναδιαβάθµιση (3.12.4).
3.12.4 επαναδιαβάθµιση αλλαγή της κλάσης (3.6.3) του µη συµµορφούµενου (3.6.9) προϊόντος (3.7.6) ή της υπηρεσίας (3.7.7) ώστε να συµµορφώνεται µε απαιτήσεις (3.6.4) που διαφέρουν από τις αρχικές 3.12.5 αποδέσµευση παρεκκλίνοντος έγκριση χρήσης ή αποδέσµευσης (3.12.7) προϊόντος (3.7.6) ή υπηρεσίας (3.7.7) που δεν συµµορφώνεται µε προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις (3.6.4) Σηµείωση 1: Η αποδέσµευση παρεκκλίνοντος περιορίζεται εν γένει στην παράδοση προϊόντων και υπηρεσιών που διαθέτουν µη συµµορφούµενα χαρακτηριστικά (3.6.9) εντός προδιαγεγραµµένων ορίων. Εν γένει δίδεται για περιορισµένη ποσότητα προϊόντων και υπηρεσιών ή για περιορισµένη χρονική περίοδο και για συγκεκριµένη χρήση.
3.12.6 άδεια παρέκκλισης άδεια απόκλισης προϊόντος (3.7.6) ή υπηρεσίας (3.7.7) από τις αρχικά προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις (3.6.4) πριν την υλοποίησή του Σηµείωση 1: Η άδεια παρέκκλισης δίδεται εν γένει για περιορισµένη ποσότητα προϊόντων και υπηρεσιών ή για περιορισµένη χρονική περίοδο και για συγκεκριµένη χρήση.
39
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.12.7 αποδέσµευση άδεια µετάβασης στο επόµενο στάδιο της διεργασίας (3.4.1) ή στην επόµενη διεργασία Σηµείωση 1: Στην αγγλική γλώσσα, στο συγκείµενο για λογισµικό και έγγραφα (3.8.5), η λέξη “release” χρησιµοποιείται συχνά ως αναφορά στην έκδοση του ίδιου του λογισµικού ή του εγγράφου.
3.12.8 επανεπεξεργασία ενέργεια για συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις (3.6.4) του µη συµµορφούµενου (3.6.9) προϊόντος (3.7.6) ή υπηρεσίας (3.7.7) Σηµείωση 1: Η επανεπεξεργασία µπορεί να έχει επίδραση σε, ή να αντικαθιστά, µέρη του µη συµµορφούµενου προϊόντος ή της υπηρεσίας.
3.12.9 επισκευή ενέργεια ώστε το µη συµµορφούµενο (3.6.9) προϊόν (3.7.6) ή η υπηρεσία (3.7.7) να γίνει αποδεκτό για την προβλεπόµενη χρήση Σηµείωση 1: Η επιτυχής επισκευή του µη συµµορφούµενου προϊόντος ή της υπηρεσίας δεν καθιστά απαραίτητα το προϊόν ή την υπηρεσία συµµορφούµενα µε τις απαιτήσεις (3.6.4). Μπορεί, σε συνδυασµό µε την επισκευή, να απαιτείται αποδέσµευση παρεκκλίνοντος (3.12.5). Σηµείωση 2: Η επισκευή περιλαµβάνει ενέργειες αποκατάστασης σε προηγουµένως συµµορφούµενο προϊόν ή υπηρεσία, ώστε να το επαναφέρει σε κατάσταση χρήσης, για παράδειγµα ως µέρος της συντήρησης. Σηµείωση 3: Η επισκευή µπορεί να έχει επίδραση σε, ή να αντικαθιστά, µέρη του µη συµµορφούµενου προϊόντος ή της υπηρεσίας.
3.12.10 απόρριψη ενέργεια ώστε να αποκλείεται η αρχικά προβλεπόµενη χρήση µη συµµορφούµενου (3.6.9) προϊόντος (3.7.6) ή υπηρεσίας (3.7.7) ΠΑΡΑ∆ΕΙΓΜΑΤΑ
Ανακύκλωση, καταστροφή.
Σηµείωση 1: Στην περίπτωση µη συµµορφούµενης υπηρεσίας, η χρήση αποκλείεται µέσω της διακοπής της υπηρεσίας.
3.13 Επιθεώρηση και σχετικές έννοιες 3.13.1 επιθεώρηση συστηµατική, ανεξάρτητη και τεκµηριωµένη διεργασία (3.4.1) για τη συλλογή τεκµηρίων (3.8.3) και την αντικειµενική αξιολόγησή τους, προκειµένου να προσδιορίζεται ο βαθµός ικανοποίησης των κριτηρίων επιθεώρησης (3.13.7) Σηµείωση 1: Τα θεµελιώδη στοιχεία της επιθεώρησης περιλαµβάνουν τον προσδιορισµό (3.11.1) της συµµόρφωσης (3.6.11) του αντικειµένου (3.6.1), σύµφωνα µε τη διαδικασία (3.4.5), που διενεργείται από προσωπικό το οποίο δεν είναι υπεύθυνο για το αντικείµενο που επιθεωρείται. Σηµείωση 2: Η επιθεώρηση µπορεί να είναι εσωτερική (πρώτου µέρους) ή εξωτερική (δευτέρου ή τρίτου µέρους), επίσης µπορεί να είναι συνδυασµένη επιθεώρηση (3.13.2) ή από κοινού επιθεώρηση (3.13.3). Σηµείωση 3: Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις, που αποκαλούνται µερικές φορές επιθεωρήσεις πρώτου µέρους, διενεργούνται από τον ίδιο τον Οργανισµό (3.2.1), ή για λογαριασµό του, για ανασκόπηση (3.11.2) από τη ∆ιοίκηση (3.3.3) και για άλλους εσωτερικούς σκοπούς. Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις µπορεί να αποτελέσουν τη βάση για τη
40
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
δήλωση συµµόρφωσης του Οργανισµού και η ανεξαρτησία µπορεί να αποδεικνύεται από την απουσία υπευθυνότητας στη δραστηριότητα που επιθεωρείται. Σηµείωση 4: Οι εξωτερικές επιθεωρήσεις περιλαµβάνουν εκείνες που εν γένει αποκαλούνται δευτέρου και τρίτου µέρους. Οι επιθεωρήσεις δευτέρου µέρους διενεργούνται από µέρη που έχουν ενδιαφέρον για τον Οργανισµό, όπως είναι οι πελάτες (3.2.4), ή από άλλα πρόσωπα για λογαριασµό τους. Οι επιθεωρήσεις τρίτου µέρους διενεργούνται από εξωτερικούς, ανεξάρτητους φορείς επιθεώρησης, όπως είναι εκείνοι που παρέχουν πιστοποίηση ή καταχώρηση σε µητρώο συµµόρφωσης ή από κρατικές υπηρεσίες. Σηµείωση 5: Ο παρών ορισµός και όρος αποτελεί βασικό ορισµό και όρο των προτύπων ISO για τα συστήµατα διαχείρισης που περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα SL του Ενιαίου Προσαρτήµατος ISO στον Εσωτερικό Κανονισµό ISO/IEC, Μέρος 1. Ο αρχικός ορισµός και οι Σηµειώσεις έχουν τροποποιηθεί, ώστε να αποφεύγεται το φαινόµενο της κυκλικότητας µεταξύ των ορισµών εννοιών «κριτήρια επιθεώρησης» και «τεκµήρια επιθεώρησης» και έχουν προστεθεί οι Σηµειώσεις 3 και 4.
3.13.2 συνδυασµένη επιθεώρηση επιθεώρηση (3.13.1) που διενεργείται σε ένα µόνο επιθεωρούµενο (3.13.12) για δύο ή περισσότερα συστήµατα διαχείρισης (3.5.3) µαζί Σηµείωση 1: Τα µέρη του συστήµατος διαχείρισης, που µπορεί να περιλαµβάνονται στη συνδυασµένη επιθεώρηση, µπορεί να ταυτοποιούνται µέσω των σχετικών προτύπων συστηµάτων διαχείρισης, των προτύπων προϊόντος, των προτύπων υπηρεσιών ή των προτύπων διεργασιών που εφαρµόζονται από τον Οργανισµό (3.2.1).
3.13.3 από κοινού επιθεώρηση επιθεώρηση (3.13.1) που διενεργείται σε ένα µόνο επιθεωρούµενο (3.13.12) από δύο ή περισσότερους οργανισµούς (3.2.1) επιθεώρησης 3.13.4 πρόγραµµα της επιθεώρησης σύνολο µίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων (3.13.1), οι οποίες προγραµµατίζονται για συγκεκριµένο χρονικό διάστηµα και αφορούν συγκεκριµένο σκοπό [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.13, τροποποιηµένο] 3.13.5 πεδίο εφαρµογής της επιθεώρησης έκταση και όρια της επιθεώρησης (3.13.1) Σηµείωση 1: Το πεδίο εφαρµογής της επιθεώρησης γενικά περιλαµβάνει την περιγραφή των φυσικών θέσεων λειτουργίας, των επιχειρησιακών µονάδων, των δραστηριοτήτων και διεργασιών (3.4.1)
[ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.14, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση έχει τροποποιηθεί] 3.13.6 σχέδιο επιθεώρησης περιγραφή των δραστηριοτήτων και των διευθετήσεων για την επιθεώρηση (3.13.1) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.15] 3.13.7 κριτήρια επιθεώρησης σύνολο πολιτικών (3.5.8), διαδικασιών (3.4.5) ή απαιτήσεων (3.6.4) που χρησιµοποιούνται ως σηµείο αναφοράς (3.8.3) για την αξιολόγηση των τεκµηρίων (3.8.3) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.2, τροποποιηµένο – Ο όρος «τεκµήρια επιθεώρησης» έχει αντικατασταθεί από τον όρο «τεκµήρια»] 41
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
3.13.8 τεκµήρια επιθεώρησης αρχεία, δηλώσεις γεγονότων ή άλλες πληροφορίες που σχετίζονται µε τα κριτήρια επιθεώρησης (3.13.7) και είναι επαληθεύσιµα [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.3, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση έχει διαγραφεί] 3.13.9 ευρήµατα της επιθεώρησης αποτελέσµατα της αξιολόγησης των συλλεχθέντων τεκµηρίων επιθεώρησης (3.13.8) ως προς τα κριτήρια επιθεώρησης (3.13.7) Σηµείωση 1: Τα ευρήµατα της επιθεώρησης καταδεικνύουν συµµόρφωση (3.6.11) ή µη συµµόρφωση (3.6.9). Σηµείωση 2: Τα ευρήµατα της επιθεώρησης µπορεί να οδηγούν στον εντοπισµό ευκαιριών για βελτίωση (3.3.1) ή στην καταγραφή ορθών πρακτικών. Σηµείωση 3: Στην αγγλική γλώσσα, εάν τα κριτήρια επιθεώρησης (3.13.7) επιλέγονται από νοµοθετικές απαιτήσεις (3.6.6) ή κανονιστικές απαιτήσεις (3.6.7), τo εύρηµα της επιθεώρησης µπορεί να αποκαλείται “compliance” ή “non-compliance”. Στην ελληνική γλώσσα, το εύρηµα µπορεί να αποκαλείται αντίστοιχα «συµµόρφωση ή µη συµµόρφωση µε νοµικές απαιτήσεις»
[ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.4, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση 3 έχει τροποποιηθεί] 3.13.10 συµπέρασµα της επιθεώρησης αποτέλεσµα της επιθεώρησης (3.13.1) µετά την εξέταση των στόχων επιθεώρησης και όλων των ευρηµάτων της επιθεώρησης (3.13.9) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011:3.5] 3.13.11 πελάτης της επιθεώρησης οργανισµός (3.2.1) ή φυσικό πρόσωπο που αιτείται επιθεώρηση (3.13.1) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.6, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση έχει διαγραφεί] 3.13.12 επιθεωρούµενος οργανισµός (3.2.1) που επιθεωρείται [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011:3.7] 3.13.13 συνοδός <επιθεώρηση> πρόσωπο που ορίζεται από τον επιθεωρούµενο (3.13.12), για να βοηθήσει την οµάδα επιθεώρησης (3.13.14) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011:3.12] 3.13.14 οµάδα επιθεώρησης ένα ή περισσότερα πρόσωπα που διενεργούν την επιθεώρηση (3.13.1) µε την υποστήριξη, εάν χρειάζεται, τεχνικών εµπειρογνωµόνων (3.13.16) Σηµείωση 1: Ένας επιθεωρητής (3.13.15) από την οµάδα επιθεώρησης ορίζεται ως συντονιστής (επικεφαλής) της.
42
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Σηµείωση 2: Η οµάδα επιθεώρησης µπορεί να περιλαµβάνει εκπαιδευόµενους επιθεωρητές.
[ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.9, τροποποιηµένο] 3.13.15 επιθεωρητής πρόσωπο που διενεργεί την επιθεώρηση (3.13.1) [ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011:3.8] 3.13.16 τεχνικός εµπειρογνώµονας <επιθεώρηση> πρόσωπο που παρέχει εξειδικευµένη γνώση ή εµπειρογνωσία στην οµάδα επιθεώρησης (3.13.14) Σηµείωση 1: Η εξειδικευµένη γνώση ή η εµπειρογνωσία µπορεί να αφορά τον Οργανισµό (3.2.1), τη διεργασία (3.4.1) ή τη δραστηριότητα που επιθεωρείται, τη γλώσσα ή τον πολιτισµό. Σηµείωση 2: Ο τεχνικός εµπειρογνώµονας δεν ενεργεί ως επιθεωρητής (3.13.15) στην οµάδα επιθεώρησης (3.13.14).
[ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.10, τροποποιηµένο – Η Σηµείωση 1 έχει τροποποιηθεί] 3.13.17 παρατηρητής <επιθεώρηση> πρόσωπο που συνοδεύει την οµάδα επιθεώρησης (3.13.14), αλλά δεν ενεργεί ως επιθεωρητής (3.13.15) Σηµείωση 1: Ο παρατηρητής µπορεί να είναι µέλος του επιθεωρούµενου (3.13.12), µέλος Αρχής ή άλλου ενδιαφερόµενου µέρους (3.2.3) που παρακολουθεί επί τόπου την επιθεώρηση (3.13.1).
[ΠΗΓΗ: ISO 19011:2011, 3.11, τροποποιηµένο – Το ρήµα «επιθεωρώ» έχει αφαιρεθεί από τον ορισµό. Η Σηµείωση έχει τροποποιηθεί]
43
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Σχέσεις µεταξύ εννοιών και η γραφική τους παράσταση
A.1 Γενικά Στις ορολογικές εργασίες, οι σχέσεις µεταξύ εννοιών βασίζονται στον ιεραρχικό σχηµατισµό των χαρακτηριστικών ενός είδους, έτσι ώστε η πλέον οικονοµική περιγραφή της έννοιας να σχηµατίζεται µέσω της αναφοράς της αµέσως ευρύτερης έννοιας (υπερτασσόµενη ή υπερκείµενη έννοια) και της περιγραφής των χαρακτηριστικών που τη διακρίνουν από συγγενικές έννοιες, είδη ή µέρη. Υπάρχουν τρείς κύριες µορφές σχέσεων εννοιών στο παρόν Παράρτηµα: ειδογονικές (βλ. µεριστικές (βλ. Κεφ. Α.3) και συσχετικές (βλ. Κεφ. Α.4).
Κεφ. Α.2),
A.2 Ειδογονικές σχέσεις Οι υποτασσόµενες έννοιες εντός της ιεραρχίας κληρονοµούν όλα τα χαρακτηριστικά της υπερτασσόµενης έννοιας και περιέχουν περιγραφές αυτών των χαρακτηριστικών τα οποία τις διακρίνουν από τις υπερτασσόµενες (γένιες) και από τις παρατασσόµενες (συγγενικές) έννοιες, π.χ. η σχέση µεταξύ άνοιξης, καλοκαιριού, φθινοπώρου και χειµώνα ως προς την εποχή. Οι ειδογονικές σχέσεις (σχέσεις γένους-είδους) απεικονίζονται µε δενδροδιάγραµµα χωρίς βέλη (βλ. Σχήµα Α.1). Παράδειγµα προσαρµοσµένο από το ISO 704:2009, (5.5.2.2.1) εποχή
άνοιξη
καλοκαίρι
φθινόπωρο
Σχήµα Α.1 – Γραφική παράσταση της ειδογονικής σχέσης
A.3 Μεριστική σχέση Οι υποτασσόµενες έννοιες εντός της ιεραρχίας σχηµατίζουν συστατικά µέρη της υπερτασσόµενης έννοιας, π.χ. η άνοιξη, το καλοκαίρι, το φθινόπωρο και ο χειµώνας µπορούν να ορίζονται ως µέρη της έννοιας έτος. Συγκριτικά, είναι ακατάλληλος ο ορισµός του ηλιόλουστου καιρού (ενός πιθανού χαρακτηριστικού του καλοκαιριού) ως µέρος του έτους. Οι µεριστικές σχέσεις, ή σχέσεις συνόλου-µέρους, απεικονίζονται µε διάγραµµα χτένας χωρίς βέλη (βλ. σχήµα Α.2). Παράδειγµα προσαρµοσµένο από το ISO 704:2009, (5.5.2.3.1)
44
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
έτος
άνοιξη
καλοκαίρι
φθινόπωρο
χειµώνας
Σχήµα Α.2 – Γραφική παράσταση της µεριστικής σχέσης
A.4 Συσχετική σχέση Οι συσχετικές σχέσεις δεν µπορούν να παρέχουν την οικονοµία στην περιγραφή, όπως συµβαίνει στην περίπτωση των ειδογονικών και των µεριστικών σχέσεων, πλην όµως είναι χρήσιµες στην αναγνώριση της φύσης της σχέσης µεταξύ µίας έννοιας και µίας άλλης εντός του εννοιακού συστήµατος, π.χ. αιτίας και αποτελέσµατος, δραστηριότητας και τοποθεσίας, δραστηριότητας και αποτελέσµατος, εργαλείου και λειτουργίας, υλικού και προϊόντος. Οι συσχετικές σχέσεις απεικονίζονται µε βελοδιάγραµµα (βλ. σχήµα Α.3). Παράδειγµα προσαρµοσµένο από το ISO 704:2009, (5.6.2)
λιακάδα
καλοκαίρι
κολύµπι Σχήµα Α.3 – Γραφική παράσταση της συσχετικής σχέσης
A.5 ∆ιαγράµµατα εννοιών Τα Σχήµατα Α.4 έως Α.16 παρουσιάζουν τα διαγράµµατα εννοιών στα οποία βασίζεται η θεµατική κατάταξη του Κεφαλαίου 3. Εφόσον οι ορισµοί εννοιών επαναλαµβάνονται χωρίς οποιεσδήποτε σχετικές σηµειώσεις, για την µελέτη των σηµειώσεων αυτών συνιστάται να γίνεται αναφορά στο Κεφάλαιο 3,.
45
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
πρόσωπο (λήµµα λεξικού)
ανώτατη ∆ιοίκηση (3.1.1) φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων που διευθύνει και ελέγχει τον Οργανισµό στο ανώτατη βαθµίδα
αρµόδιος διαµόρφωσης (3.1.5) φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων µε εκχωρηµένη υπευθυνότητα και αρµοδιότητα να λαµβάνει αποφάσεις για τη διαµόρφωση
σύµβουλος συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (3.1.2) πρόσωπο που βοηθά τον Οργανισµό στην υλοποίηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, παρέχοντας συµβουλές ή πληροφορίες
(3.1.3) συµµετοχή το να λαµβάνει κανείς µέρος σε δραστηριότητα, συµβάν ή κατάσταση
υπεύθυνος επίλυσης διαφορών (3.1.6) µεµονωµένο πρόσωπο στο οποίο έχει ανατεθεί από τον πάροχο εξωτερικής επίλυσης να βοηθά τα µέρη στην επίλυση διαφορών
ενεργός συµµετοχή (3.1.4) συµµετοχή και συνεισφορά σε δραστηριότητες για την επίτευξη κοινών στόχων
Σχήµα A.4 – 3.1 Έννοιες της κατηγορίας «πρόσωπο»
46
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
οργανισµός (3.2.1) φυσικό πρόσωπο ή οµάδα προσώπων που έχει τις δικές του λειτουργίες µε υπευθυνότητες, αρµοδιότητες και σχέσεις για την επίτευξη των στόχων του
πλαίσιο λειτουργίας (3.2.2) συνδυασµός εσωτερικών και εξωτερικών παραµέτρων που µπορούν να επηρεάσουν την προσέγγιση του Οργανισµού κατά την καθιέρωση και επίτευξη των στόχων του
µονάδα µετρολογίας (3.2.9) λειτουργική µονάδα, µε διοικητική και τεχνική υπευθυνότητα για τον καθορισµό και την εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης µετρήσεων
ενδιαφερόµενο µέρος (3.2.3) φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός που µπορεί να επηρεάζει, να επηρεάζεται ή να θεωρεί ότι επηρεάζεται από µια απόφαση ή µια δραστηριότητα
ένωση (3.2.8) οργανισµός που αποτελείται από µέλη οργανισµούς ή πρόσωπα
πελάτης (3.2.4) πάροχος (3.2.5) φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός οργανισµός που παρέχει προϊόν ή που θα µπορούσε να λαµβάνει ή υπηρεσία λαµβάνει το προϊόν ή την υπηρεσία που προορίζεται για το εν λόγω πρόσωπο ή οργανισµό ή απαιτείται από αυτό
εξωτερικός πάροχος (3.2.6) πάροχος που δεν ανήκει στον Οργανισµό
πάροχος εξωτερικής επίλυσης διαφορών (3.2.7) φυσικό πρόσωπο ή οργανισµός που παρέχει και χειρίζεται την εξωτερική διεργασία επίλυσης διαφορών
Σχήµα A.5 – 3.2 Έννοιες της κατηγορίας «οργανισµός»
47
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
δραστηριότητα (λήµµα λεξικού)
βελτίωση (3.3.1) δραστηριότητα για την ενίσχυση των επιδόσεων
δραστηριότητα (3.3.11) το µικρότερο αναγνωρισµένο αντικείµενο εργασίας σε έργο
διαχείριση (3.3.3) συντονισµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο του Οργανισµού
συνεχής βελτίωση (3.3.2) επαναλαµβανόµενη δραστηριότητα για την ενίσχυση των επιδόσεων
έλεγχος αλλαγών (3.3.10) δραστηριότητες για τον έλεγχο των αποτελεσµάτων µετά την επίσηµη έγκριση των πληροφοριών διαµόρφωσης του προϊόντος αντικείµενο διαµόρφωσης (3.3.13) αντικείµενο στο πλαίσιο της διαµόρφωσης που ικανοποιεί µια λειτουργία τελικής χρήσης
διαχείριση έργου (3.3.12) ο σχεδιασµός, η οργάνωση, η παρακολούθηση, ο έλεγχος και η αναφορά όλων των πτυχών του έργου, καθώς και παρακίνηση όλων εκείνων που συµµετέχουν σε αυτό, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι του έργου
σχεδιασµός της ποιότητας (3.3.5) µέρος της διαχείρισης της ποιότητας που επικεντρώνεται στον καθορισµό των στόχων ποιότητας και των απαραίτητων λειτουργικών διεργασιών, καθώς
διαχείριση της ποιότητας (3.3.4) διαχείριση που αφορά την ποιότητα
διασφάλιση της ποιότητας (3.3.6) µέρος της διαχείρισης της ποιότητας που εστιάζεται στην παροχή εµπιστοσύνης ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ποιότητας
διαχείριση της διαµόρφωσης (3.3.9) συντεταγµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο της διαµόρφωσης
έλεγχος ποιότητας (3.3.7) µέρος της διαχείρισης της ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας
βελτίωση της ποιότητας (3.3.8) µέρος της διαχείρισης της ποιότητας που επικεντρώνεται στην ενίσχυση της ικανότητας να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ποιότητας
και των σχετικών πόρων, ώστε να επιτυγχάνονται οι στόχοι ποιότητας
Σχήµα Α.6 – 3.3 Έννοιες της κατηγορίας «δραστηριότητα»
48
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
διεργασία (3.4.1) σύνολο αλληλένδετων δραστηριοτήτων που αλληλεπιδρούν, οι οποίες αξιοποιούν τα εισερχόµενα για να παράγουν το επιδιωκόµενο αποτέλεσµα
διαδικασία (3.4.5) προδιαγεγραµµένος τρόπος για την εκτέλεση δραστηριότητας ή διεργασίας
αναθέτω σε εξωτερικό συνεργάτη (3.4.6) συνάπτω συµφωνία κατά την οποία ένας εξωτερικός οργανισµός εκτελεί µέρος της λειτουργίας ή της διεργασίας του Οργανισµού
σύµβαση (3.4.7) δεσµευτική συµφωνία
έργο (3.4.2) µοναδική διεργασία, αποτελούµενη από ένα σύνολο συντεταγµένων και ελεγχόµενων δραστηριοτήτων µε ηµεροµηνίες έναρξης και λήξης, η οποία αναλαµβάνεται για να επιτευχθεί ένας στόχος που συµµορφώνεται µε συγκεκριµένες απαιτήσεις, συµπεριλαµβανόµενων των περιορισµών σε χρόνο, κόστος και πόρους
σχεδιασµός και ανάπτυξη (3.4.8) σύνολο διεργασιών που µετατρέπουν τις απαιτήσεις για ένα αντικείµενο σε αναλυτικότερες προδιαγραφές για το εν λόγω αντικείµενο
υλοποίηση συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (3.4.3) διεργασία καθιέρωσης, τεκµηρίωσης, εφαρµογής, διατήρησης ενήµερου του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και συνεχούς βελτίωσής του
απόκτηση επαγγελµατικής επάρκειας (3.4.4) διεργασία επίτευξης επαγγελµατικής επάρκειας
Σχήµα Α.7 – 3.4 Έννοιες της κατηγορίας «διεργασία»
49
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
σύστηµα (3.5.1) σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων
υποδοµή (3.5.2) σύστηµα εγκαταστάσεων, εξοπλισµού και υπηρεσιών που απαιτούνται για τη λειτουργία του Οργανισµού
περιβάλλον εργασίας (3.5.5) το σύνολο των συνθηκών υπό τις οποίες εκτελείται η εργασία
σύστηµα διαχείρισης (3.5.3) σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων του Οργανισµού για την καθιέρωση πολιτικών και στόχων καθώς και διεργασιών, ώστε να επιτυγχάνονται οι εν λόγω στόχοι
µετρολογική επιβεβαίωση (3.5.6) σύνολο λειτουργιών που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται ότι ο εξοπλισµός µέτρησης συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις για την προβλεπόµενη χρήση του
σύστηµα διαχείρισης των µετρήσεων (3.5.7) σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρώντων στοιχείων του Οργανισµού που είναι απαραίτητα ώστε να επιτυγχάνεται η µετρολογική επιβεβαίωση και ο έλεγχος των διεργασιών µέτρησης
όραµα (3.5.10) επιδίωξη αυτού που θα επιθυµούσε ο Οργανισµός να γίνει, όπως εκφράζεται από την ανώτατη ∆ιοίκησή του πολιτική (3.5.8) οι προθέσεις και ο προσανατολισµός του Οργανισµού όπως εκφράζονται επίσηµα από την ανώτατη ∆ιοίκησή του
αποστολή (3.5.11) ο σκοπός ύπαρξης του Οργανισµού, όπως εκφράζεται από την ανώτατη ∆ιοίκησή του
σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (3.5.4) µέρος του συστήµατος διαχείρισης που αφορά την ποιότητα
πολιτική ποιότητας (3.5.9) πολιτική που αφορά την ποιότητα
Σχήµα Α.8 – 3.5 Έννοιες της κατηγορίας «σύστηµα»
50
στρατηγική (3.5.12) το σχέδιο επίτευξης ενός µακροπρόθεσµου ή συνολικού στόχου
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
αντικείµενο (3.6.1) οτιδήποτε αντιληπτό ή νοητό
ποιότητα (3.6.2) βαθµός στον οποίο το σύνολο των εγγενών χαρακτηριστικών του αντικειµένου ικανοποιεί απαιτήσεις
καινοτοµία (3.6.15) νέο ή τροποποιηµένο αντικείµενο που δηµιουργεί ή αναδιατάσσει αξία
κλάση (3.6.3) κατηγορία ή διαβάθµιση που αποδίδεται σε διαφορετικές απαιτήσεις για αντικείµενο που έχει την ίδια λειτουργική χρήση
απαίτηση (3.6.4) ανάγκη ή προσδοκία που δηλώνεται ρητά, επιβάλλεται υποχρεωτικά ή συνάγεται εν γένει
απαίτηση ποιότητας (3.6.5) απαίτηση που αφορά την ποιότητα
µη συµµόρφωση (3.6.9) µη ικανοποίηση της απαίτησης
συµµόρφωση (3.6.11) ικανοποίηση της απαίτησης
ελάττωµα (3.6.10) µη συµµόρφωση που αφορά προβλεπόµενη ή προδιαγεγραµµένη χρήση
ικανότητα (3.6.12) δυνατότητα του αντικειµένου να υλοποιεί αποτέλεσµα που ικανοποιεί τις απαιτήσεις για το εν λόγω αποτέλεσµα
διαρκής αξιοπιστία (3.6.14) η δυνατότητα εκτέλεσης της λειτουργίας, όπως και όταν απαιτείται
ιχνηλασιµότητα (3.6.13) ικανότητα ιχνηλάτησης του ιστορικού, της εφαρµογής ή της θέσης του αντικειµένου
νοµοθετική απαίτηση (3.6.6) υποχρεωτική απαίτηση που προδιαγράφεται από το νοµοθέτη
κανονιστική απαίτηση (3.6.7) υποχρεωτική απαίτηση που προδιαγράφεται από Αρχή κατόπιν εξουσιοδότησης από το νοµοθέτη
πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος (3.6.8) απαίτηση ή άλλες πληροφορίες για το σχεδιασµό, την υλοποίηση, την επαλήθευση, τη λειτουργία και την υποστήριξη του προϊόντος
Σχήµα Α.9 – 3.6 Έννοιες της κατηγορίας «απαίτηση» 51
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
αποτέλεσµα (λήµµα λεξικού)
διακινδύνευση (3.7.9) επίδραση της αβεβαιότητας
επιδόσεις (3.7.8) µετρήσιµο αποτέλεσµα
αποτέλεσµα (3.7.5) παράγωγο της διεργασίας
υπηρεσία (3.7.7) αποτέλεσµα του Οργανισµού µε τουλάχιστον µία δραστηριότητα που εκτελείται απαραίτητα µεταξύ του Οργανισµού και του πελάτη
προϊόν (3.7.6) αποτέλεσµα του Οργανισµού που µπορεί να παράγεται χωρίς να πραγµατοποιείται καµία συναλλαγή µεταξύ του Οργανισµού και του πελάτη
επιτυχία (3.7.3) επίτευξη του στόχου
αποδοτικότητα αποτελεσµατικότητα (3.7.10) (3.7.11) σχέση µεταξύ του βαθµός υλοποίησης επιτευχθέντος προσχεδιασµένων αποτελέσµατος και δραστηριοτήτων και των πόρων που επίτευξης χρησιµοποιήθηκαν προβλεπόµενων αποτελεσµάτων
στόχος (3.7.1) αποτέλεσµα προς επίτευξη
στόχος ποιότητας (3.7.2) στόχος που αφορά την ποιότητα
διαχρονική επιτυχία (3.7.4) επιτυχία σε βάθος χρόνου
Σχήµα A.10 – 3.7 Έννοιες της κατηγορίας «αποτέλεσµα»
52
© ΕΛΟΤ
E EΛΟΤ ΕΝ ISO O 9000:2015 5 ΕΝ ISO O 9000:2015 5
δεδοµένα (3.8.1) χετικά συγκεκριµέννα στοιχεία σχ µε το αντικείµενο
πλη ηροφορίες (3.8.2) δεδοµέννα που έχουν σηµασία
πληρ ροφοριακό σύ ύστηµα (3.8.4) δίκτυο ο διαύλων επικκοινωνίας που χρ ρησιµοποιούννται εντός τ Οργανισµ του µού
προδιαγρα αφή (3.8.7) έγγραφο στο σ οποίο δηλώνονται απαιτήσεις
εγχειρίδιο ποιότητας 8) (3.8.8 προδιαγραφ φή για το σ σύστηµα διαχεείρισης της ποιότητας του Οργανισ σµού
έγγραφ φο (3.8.5) πληροφορίίες και το µέσο ο στο οποίο ο περιέχονται
αρχείο ο (3.8.10) έγγραφο πο ου δηλώνει τα επιτευχθέντα αποτελέσµατα ή παρέχει τεεκµήρια για τιςς δραστηριό ότητες που υλοπο οιήθηκαν
σχέδιο πο οιότητας (3.8.9 9) προδιαγραφή ή των διαδικασ σιών και των σχεττιζόµενων πόρ ρων που πρέπει π να χ χρησιµοποιού ύνται, πότε και από ποιον σε συγκεκριµένο ο αντικείµενο
τεκµή ήρια (3.8.3) δεδοµένα πο ου υποστηρίζο ουν την ύπαρξη ή την αλήθεια για κάτι
επαλή ήθευση (3.8.1 12) επιβεβ βαίωση, µέσω της παροχής τεκµηρίων,, ότι έχου υν ικανοποιηθεεί προδ διαγεγραµµένεες α απαιτήσεις
επικύρ ρωση (3.8.13 3) επιβεβ βαίωση, µέσω ω τηςς παροχής τεκµηρ ρίων, ότι έχουνν ικαν νοποιηθεί οι απαιιτήσεις για τη συγκεκριµένη προβλεεπόµενη χρήσ ση ή εφαρµογή
τεκµηριω ωµένες πληροφορίες (3.8.6) π πληροφορίες που π απαιτείται να ελέγχοντται και να δ διατηρούνται εν νήµερες από ττον Οργανισµό ό και το µέσο στο οποίο περιέχονται π
έκθεση κατάσ στασης αµόρφωσης (3.8.14) δια επ πίσηµη καταγρ ραφή και αναφ φορά της πληρ ροφόρησης διαµό όρφωσης του προϊόντος, π της τ κατάσταση ης των προτειν νόµενων αλλα αγών και της κατάσττασης της εφα αρµογής των εγ γκεκριµένων αλλλαγών
σχέδιο διαχείρισης δ έργου (3.8.11) έγγρα αφο που προδιαγρ ράφει τι είναι απαραίτη ητο για την επίτευξη τω ων στόχων του υ έρ ργου
συγκεκριµένη σ η περίπτωση η (3.8..15) θ θέµα του σχεδ δίου ποιότηταςς
Σ Σχήµα A.11 – 3.8 Έννοιεες της κατηγ γορίας «δεδ δοµένα, πλη ηροφορίες κ και έγγραφα α»
53 3
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
πελάτης (3.2.4)
ικανοποίηση πελατών (3.9.2) αντίληψη του πελάτη σχετικά µε το βαθµό ικανοποίησης των προσδοκιών του
αναπληροφόρηση (3.9.1) απόψεις, σχόλια και εκφράσεις ενδιαφέροντος για το προϊόν, την υπηρεσία ή τη διεργασία διαχείρισης παραπόνων
παράπονο (3.9.3) έκφραση µη ικανοποίησης που απευθύνεται στον Οργανισµό και αφορά το προϊόν ή την υπηρεσία του ή την ίδια τη διεργασία διαχείρισης παραπόνων, για την οποία αναµένεται ανταπόκριση ή επίλυση, ρητά ή µη
εξυπηρέτηση πελατών (3.9.4) αλληλεπίδραση του Οργανισµού µε τον πελάτη σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος ή της υπηρεσίας
κώδικας δεοντολογίας για την ικανοποίηση πελατών (3.9.5) υποσχέσεις που δίδονται στους πελάτες από τον Οργανισµό σχετικά µε τη συµπεριφορά του Οργανισµού, που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ικανοποίησης πελατών και σχετικές πρόνοιες
διαφορά (3.9.6) διαφωνία, που προκύπτει από παράπονο, η οποία υποβάλλεται στον πάροχο εξωτερικής επίλυσης διαφορών
Σχήµα A.12 – 3.9 Έννοιες της κατηγορίας «πελάτης»
54
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
χαρακτηριστικό (3.10.1) διακριτικό στοιχείο
χαρακτηριστικό της ποιότητας (3.10.2) εγγενές χαρακτηριστικό του αντικειµένου που αφορά µια απαίτηση
διαµόρφωση (3.10.6) αλληλένδετα λειτουργικά και φυσικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή της υπηρεσίας που ορίζονται στην πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος
ανθρώπινος παράγοντας (3.10.3) χαρακτηριστικό ενός προσώπου που έχει επίδραση στο υπό εξέταση αντικείµενο µετρολογικό χαρακτηριστικό (3.10.5) χαρακτηριστικό που µπορεί να επηρεάζει τα αποτελέσµατα της µέτρησης επαγγελµατική επάρκεια (3.10.4) ικανότητα εφαρµογής γνώσεων και δεξιοτήτων ώστε να επιτυγχάνονται τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα
διαµόρφωση αναφοράς (3.10.7) εγκεκριµένη πληροφόρηση διαµόρφωσης του προϊόντος που καθιερώνει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ή της υπηρεσίας σε ένα χρονικό σηµείο, η οποία λειτουργεί ως αναφορά για δραστηριότητες καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος ή της υπηρεσίας
Σχήµα A.13 – 3.10 Έννοιες της κατηγορίας «χαρακτηριστικό»
55
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
προσδιορισµός (3.11.1) δραστηριότητα για τον εντοπισµό ενός ή περισσοτέρων χαρακτηριστικών και των τιµών των χαρακτηριστικών
ανασκόπηση (3.11.2) προσδιορισµός της καταλληλότητας, της επάρκειας και της αποτελεσµατικότητας του αντικειµένου, προκειµένου να επιτυγχάνονται οι στόχοι που τέθηκαν
παρακολούθηση (3.11.3) προσδιορισµός της κατάστασης του συστήµατος, της διεργασίας, του προϊόντος, της υπηρεσίας ή της δραστηριότητας.
µέτρηση (3.11.4) διεργασία για τον προσδιορισµό µίας τιµής
έλεγχος (3.11.7) προσδιορισµός της συµµόρφωσης µε προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις
αξιολόγηση προόδου (3.11.9) η αποτίµηση της προόδου που γίνεται για την επίτευξη των στόχων του έργου
διεργασία µέτρησης (3.11.5) σύνολο λειτουργιών για τον προσδιορισµό της τιµής µίας ποσότητας ενός µεγέθους
εξοπλισµός µέτρησης (3.11.6) όργανο µέτρησης, λογισµικό, πρότυπο µέτρησης, υλικό αναφοράς ή βοηθητικές συσκευές ή συνδυασµός αυτών, που είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της διεργασίας µέτρησης
Σχήµα A.14 – 3.11 Έννοιες της κατηγορίας «προσδιορισµός»
56
δοκιµή (3.11.8) προσδιορισµός σύµφωνα µε απαιτήσεις για συγκεκριµένη προβλεπόµενη χρήση ή εφαρµογή
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
ενέργεια (λήµµα λεξικού)
ενέργεια σχετικά µε µη συµµόρφωση
ενέργεια σχετικά µε προϊόν ή υπηρεσία
προληπτικές ενέργειες (3.12.1) ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας δυνητικής µη συµµόρφωσης ή άλλης πιθανής ανεπιθύµητης κατάστασης
επανεπεξεργασία (3.12.8) ενέργεια για συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις του µη συµµορφούµενου προϊόντος ή υπηρεσίας
διορθωτικές ενέργειες (3.12.2) ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας της µη συµµόρφωσης και για την αποτροπή επανεµφάνισης
επισκευή (3.12.9) ενέργεια ώστε το µη συµµορφούµενο προϊόν ή η υπηρεσία να γίνει αποδεκτό για την προβλεπόµενη χρήση
διόρθωση (3.12.3) ενέργεια για την εξάλειψη εντοπισµένης µη συµµόρφωσης
απόρριψη (3.12.10) ενέργεια ώστε να αποκλείεται η αρχικά προβλεπόµενη χρήση µη συµµορφούµενου προϊόντος ή υπηρεσίας
άδεια (λήµµα λεξικού)
επαναδιαβάθµιση (3.12.4) αλλαγή της κλάσης του µη συµµορφούµενου προϊόντος ή της υπηρεσίας ώστε να συµµορφώνεται µε απαιτήσεις που διαφέρουν από τις αρχικές
αποδέσµευση παρεκκλίνοντος (3.12.5) έγκριση χρήσης ή αποδέσµευσης προϊόντος ή υπηρεσίας που δεν συµµορφώνεται µε προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις
άδεια παρέκκλισης (3.12.6) άδεια απόκλισης προϊόντος ή υπηρεσίας από τις αρχικά προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις πριν την υλοποίησή του
αποδέσµευση (3.12.7) άδεια µετάβασης στο επόµενο στάδιο της διεργασίας ή στην επόµενη διεργασία
Σχήµα A.15 – 3.12 Έννοιες της κατηγορίας «ενέργεια» 57
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
επιθεώρηση (3.13.1) συστηµατική, ανεξάρτητη και τεκµηριωµένη διεργασία για τη συλλογή τεκµηρίων και την αντικειµενική αξιολόγηση τους, προκειµένου να προσδιορίζεται ο βαθµός ικανοποίησης των κριτηρίων επιθεώρησης
από κοινού επιθεώρηση (3.13.3) επιθεώρηση που διενεργείται σε ένα µόνο επιθεωρούµενο από δύο ή περισσότερους οργανισµούς επιθεώρησης
συνδυασµένη επιθεώρηση (3.13.2) επιθεώρηση που διενεργείται σε ένα µόνο επιθεωρούµενο για δύο ή περισσότερα συστήµατα διαχείρισης
πρόγραµµα της επιθεώρησης (3.13.4) σύνολο µίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων οι οποίες προγραµµατίζονται για συγκεκριµένο χρονικό διάστηµα και αφορούν συγκεκριµένο σκοπό
µαζί
πελάτης της επιθεώρησης (3.13.11) οργανισµός ή φυσικό πρόσωπο που αιτείται επιθεώρηση
πεδίο εφαρµογής της επιθεώρησης (3.13.5) έκταση και όρια της επιθεώρησης σχέδιο επιθεώρησης (3.13.6) περιγραφή των δραστηριοτήτων και των διευθετήσεων για την επιθεώρηση
επιθεωρούµενος (3.13.12) οργανισµός που επιθεωρείται
συνοδός (3.13.13) πρόσωπο που ορίζεται από τον επιθεωρούµενο, για να βοηθήσει την οµάδα επιθεώρησης
οµάδα επιθεώρησης (3.13.14) ένα ή περισσότερα πρόσωπα που διενεργούν την επιθεώρηση µε την υποστήριξη, εάν χρειάζεται, τεχνικών εµπειρογνωµόνων
επιθεωρητής (3.13.15) πρόσωπο που διενεργεί την επιθεώρηση τεχνικός εµπειρογνώµονας (3.13.16) πρόσωπο που παρέχει εξειδικευµένη γνώση ή εµπειρογνωσία στην οµάδα
παρατηρητής (3.13.17) πρόσωπο που συνοδεύει την οµάδα επιθεώρησης, αλλά δεν ενεργεί ως επιθεωρητής
κριτήρια επιθεώρησης (3.13.7) σύνολο πολιτικών, διαδικασιών ή απαιτήσεων που χρησιµοποιούνται ως σηµείο αναφοράς για την αξιολόγηση των τεκµηρίων τεκµήρια επιθεώρησης (3.13.8) αρχεία, δηλώσεις γεγονότων ή άλλες πληροφορίες που σχετίζονται µε τα κριτήρια επιθεώρησης και είναι επαληθεύσιµα
ευρήµατα της επιθεώρησης (3.13.9) αποτελέσµατα της αξιολόγησης των συλλεχθέντων τεκµηρίων επιθεώρησης ως προς τα κριτήρια επιθεώρησης
επιθεώρησης συµπέρασµα της επιθεώρησης (3.13.10) αποτέλεσµα της επιθεώρησης µετά την εξέταση των στόχων επιθεώρησης και όλων των ευρηµάτων της επιθεώρησης
Σχήµα A.16 – 3.13 Έννοιες της κατηγορίας «επιθεώρηση»
58
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Βιβλιογραφία [1]
ISO 704:2009, Terminology work — Principles and methods / ΕΛΟΤ 402, Ορολογική εργασία - Αρχές και µέθοδοι
[2]
ISO 1087-1:2000, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application / ΕΛΟΤ 561-1 — Ορολογική εργασία - Λεξιλόγιο - Μέρος 1: Θεωρία και εφαρµογή
[3]
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
[4]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Απαιτήσεις
[5]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9004, ∆ιαχείριση για τη βιωσιµότητα του Οργανισµού - Η προσέγγιση της διαχείρισης της ποιότητας
[6]
ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations
[7]
ΕΛΟΤ ISO 10002:2014, ∆ιαχείριση της Ποιότητας - Ικανοποίηση πελατών - Κατευθυντήριες οδηγίες για το χειρισµό παραπόνων εντός των οργανισµών
[8]
ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations
[9]
ISO 10004:2012, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring
[10]
ISO 10005:2005, Quality management systems — Guidelines for quality plans
[11]
ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects
[12]
ISO 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management
[13]
ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions
[14]
ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
[15]
ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[16]
ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits
[17]
ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
[18]
ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[19]
ISO 10018:2012, Quality management — Guidelines on people involvement and competence
[20]
ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
59
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
[21]
ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation
[22]
ISO 10241-2, Terminological entries in standards — Part 2: Adoption of standardized terminological entries
[23]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 14001, Συστήµατα περιβαλλοντικής διαχείρισης — Απαιτήσεις και καθοδήγηση για τη χρήση τους
[24]
ISO/TS 16949, Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations
[25]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17000, Αξιολόγηση συµµόρφωσης - Λεξιλόγιο και γενικές αρχές
[26]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 19011:2011, Οδηγός για την επιθεώρηση συστηµάτων διαχείρισης
[27]
ΕΛΟΤ ISO/IEC 27001, Τεχνολογία πληροφοριών - Τεχνικές ασφάλειας - Συστήµατα διαχείρισης της ασφάλειας πληροφοριών - Απαιτήσεις
[28]
ΕΛΟΤ ISO 31000, ∆ιαχείριση της διακινδύνευσης - Αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες
[29]
ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 50001, Συστήµατα διαχείρισης της ενέργειας - Απαιτήσεις και οδηγίες χρήσης
[30]
IEC 60050-192, International electrotechnical vocabulary — Part 192: Dependability
[31]
ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary / ΕΛΟΤ ΕΝ 45020, Τυποποίηση και συναφείς δραστηριότητες - Γενικό λεξιλόγιο
[32]
ΕΛΟΤ ISO Οδηγός 73, ∆ιαχείριση της διακινδύνευσης - Λεξιλόγιο
[33]
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
[34]
Quality management principles1
1 ∆ιαθέσιµο στον ιστότοπο: http://www.iso.ch
60
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
Προσάρτηµα NA (πληροφοριακό) Γλωσσάρι ισοδύναµων όρων στην ελληνική και αγγλική γλώσσα και επεξηγήσεις Eλληνικός όρος
Αγγλικός όρος
Αναφορά
άδεια παρέκκλισης
deviation permit
3.12.6
αναθέτω σε εξωτερικό συνεργάτη
outsource (ρήµα)
3.4.6
αναπληροφόρηση
feedback
3.9.1
ανασκόπηση/ανασκοπώ
review
3.11.2
ανθρώπινος παράγοντας
human factor object entity item
3.10.3
αντικείµενο διαµόρφωσης
configuration object
3.3.13
ανώτατη ∆ιοίκηση, ∆ιοίκηση
top management
3.1.1
απαίτηση
requirement
3.6.4
νοµοθετική απαίτηση
statutory requirement
3.6.6
απαίτηση ποιότητας
quality requirement
3.6.5
από κοινού επιθεώρηση
joint audit
3.13.3
αποδέσµευση
release
3.12.7
αποδέσµευση παρεκκλίνοντος
concession
3.12.5
αποδοτικότητα
efficiency
3.7.10
απόκτηση επαγγελµατικής επάρκειας
competence acquisition
3.4.4
απόρριψη
scrap
3.12.10
αποστολή
mission
3.5.11
αποτέλεσµα
output
3.7.5
αποτελεσµατικότητα
effectiveness
3.7.11
αρµόδιος διαµόρφωσης
configuration authority configuration control board GiVpositioning authority
3.1.5
αντικείµενο
3.6.1
61
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
αξιολόγηση προόδου
progress evaluation
3.11.9
αρχείο
record
3.8.10
βελτίωση
improvement
3.3.1
βελτίωση της ποιότητας
quality improvement
3.3.8
δεδοµένα
data
3.8.1
διαδικασία
procedure
3.4.5
διακινδύνευση
risk
3.7.9
διαµόρφωση
configuration
3.10.6
διαµόρφωση αναφοράς
configuration baseline
3.10.7
διαρκής αξιοπιστία
dependability
3.6.14
διασφάλιση της ποιότητας
quality assurance
3.3.6
διαφορά
dispute
3.9.6
διαχείριση
management
3.3.3
διαχείριση έργου
project management
3.3.12
διαχείριση της ποιότητας
quality management
3.3.4
διαχείριση της διαµόρφωσης
configuration management
3.3.9
διαχρονική επιτυχία
sustained success
3.7.4
διεργασία
process
3.4.1
διεργασία µέτρησης
measurement process
3.11.5
διόρθωση
correction
3.12.3
διορθωτική ενέργεια
corrective action
3.12.2
δοκιµή
test
3.11.8
δραστηριότητα
activity
3.3.11
δυνατότητα
capability
3.6.12
έγγραφο
document
3.8.5
εγχειρίδιο ποιότητας
quality manual
3.8.8
έκθεση κατάστασης διαµόρφωσης
configuration status accounting
3.8.14
ελάττωµα
defect
3.6.10
έλεγχος
inspection
3.11.7
έλεγχος αλλαγών
change control
3.3.10
έλεγχος ποιότητας
quality control
3.3.7
ενδιαφερόµενο µέρος
interested party stakeholder
3.2.3
ενεργός συµµετοχή
engagement
3.1.4
ένωση
association
3.2.8
εξοπλισµός µέτρησης
measuring equipment
3.11.6
62
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
εξυπηρέτηση πελατών
customer service
3.9.4
εξωτερικός πάροχος
external provider external supplier
3.2.6
επαγγελµατική επάρκεια
competence
3.10.4
επαλήθευση
verification
3.8.12
επαναδιαβάθµιση
regrade
3.12.4
επανεπεξεργασία
rework
3.12.8
επιδόσεις
performance
3.7.8
επιθεώρηση
audit
3.13.1
επιθεωρητής
auditor
3.13.15
επιθεωρούµενος
auditee
3.13.12
επικύρωση
validation
3.8.13
επισκευή
repair
3.12.9
επιτυχία
success
3.7.3
έργο
project
3.4.2
ευρήµατα της επιθεώρησης
audit findings
3.13.9
ικανοποίηση πελατών
customer satisfaction
3.9.2
ιχνηλασιµότητα
traceability
3.6.13
καινοτοµία
innovation
3.6.15
κανονιστική απαίτηση
regulatory requirement
3.6.7
κλάση
grade
3.6.3
κριτήρια επιθεώρησης
audit criteria
3.13.7
κώδικας δεοντολογίας για την ικανοποίηση πελατών
customer satisfaction code of conduct
3.9.5
µέτρηση
measurement
3.11.4
µετρολογική επιβεβαίωση
metrological confirmation
3.5.6
µετρολογική λειτουργία
metrological function
3.2.9
µετρολογικό χαρακτηριστικό
metrological characteristic
3.10.5
µη συµµόρφωση
nonconformity
3.6.9
οµάδα επιθεώρησης
audit team
3.13.14
όραµα
vision
3.5.10
οργανισµός
organization
3.2.1
παρακολούθηση
monitoring
3.11.3
παράπονο
complaint
3.9.3
παρατηρητής
observer
3.13.17
πάροχος
provider supplier
3.2.5
63
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015
© ΕΛΟΤ
ΕΝ ISO 9000:2015
πάροχος διαφορών
εξωτερικής
επίλυσης
DRP-provider dispute resolution provider
process
3.2.7
πεδίο εφαρµογής της επιθεώρησης
audit scope
3.13.5
πελάτης
customer
3.2.4
πελάτης της επιθεώρησης
audit client
περιβάλλον εργασίας
work environment
3.5.5
πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού επιχειρησιακό περιβάλλον
context of the organization
3.2.2
πληροφοριακό σύστηµα
information system
3.8.4
πληροφορίες
information
3.8.2
πληροφορίες διαµόρφωσης του προϊόντος
product configuration information
3.6.8
ποιότητα
quality
3.6.2
πολιτική
policy
3.5.8
πολιτική ποιότητας
quality policy
3.5.9
πρόγραµµα της επιθεώρησης
audit programme
3.13.4
προδιαγραφή
specification
3.8.7
προϊόν
product
3.7.6
προληπτική ενέργεια
preventive action
3.12.1
προσδιορισµός
determination
3.11.1
στόχος
objective
3.7.1
στόχος ποιότητας
quality objective
3.7.2
στρατηγική
strategy
3.5.12
συγκεκριµένη περίπτωση
specific case
3.8.15
σύµβαση
contract
3.4.7
αρµόδιος διαµόρφωσης επιτροπή διαµόρφωσης
configuration control board
3.1.5
σύµβουλος συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας
quality management consultant
3.1.2
συµµετοχή
involvement
3.1.3
συµµόρφωση
conformity
3.6.11
συµπέρασµα της επιθεώρησης
audit conclusion
3.13.10
συνδυασµένη επιθεώρηση
combined audit
3.13.2
συνεχής βελτίωση
continual improvement
3.3.2
συνοδός
guide
σύστηµα
system
64
3.13.11
system
3.13.13 3.5.1
© ΕΛΟΤ
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2015 ΕΝ ISO 9000:2015
σύστηµα διαχείρισης
management system
3.5.3
σύστηµα διαχείρισης µετρήσεων
measurement management system
3.5.7
σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας
quality management system
3.5.4
σχεδιασµός και ανάπτυξη
design and development
3.4.8
σχεδιασµός της ποιότητας
quality planning
3.3.5
σχέδιο διαχείρισης έργου
project management plan
3.8.11
σχέδιο επιθεώρησης
audit plan
3.13.6
σχέδιο ποιότητας
quality plan
3.8.9
τεκµήρια
objective evidence
3.8.3
τεκµήρια επιθεώρησης
audit evidence
3.13.8
τεκµηριωµένες πληροφορίες
documented information
3.8.6
τεχνικός εµπειρογνώµονας
technical expert
υλοποίηση συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας
quality management system realization
3.4.3
υπεύθυνος επίλυσης διαφορών
dispute resolver
3.1.6
υπηρεσία
service
3.7.7
υποδοµή
infrastructure
3.5.2
χαρακτηριστικό
characteristic
3.10.1
χαρακτηριστικό της ποιότητας
quality characteristic
3.10.2
3.13.16
Επεξηγήσεις για όρους στην ελληνική γλώσσα: 1. Για τη διάκριση από άλλους οργανισµούς π.χ. τον εξωτερικό πάροχο, ο συγκεκριµένος οργανισµός στον οποίο αναφέρονται οι απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης και είναι ο υπόχρεος συµµόρφωσης αναγράφεται µε κεφαλαίο το αρχικό γράµµα, ως ο «Οργανισµός». 2. Για την υποδήλωση ορισµένων εννοιών χρησιµοποιoύνται δύο ή περισσότεροι όροι. Ο όρος που αναφέρεται πρώτος π.χ. στους ορισµούς ή στο γλωσσάρι θεωρείται ο προτιµώµενος όρος και οι λοιποί αναφερόµενοι όροι θεωρούνται ως δεκτοί εκτός εάν χαρακτηρίζονται διαφορετικά.
65