01 Poes - Completo -Farmacia Enviar

PROPIETARIA: María Otilia Carrera Chavez DIRECTOR TÉC.:

Q.F. Carl!a "# A$e!ir Cl%# Ra!&

VERSION

I

LISTA DO DE PROCEDIMIENTOS DE OP

ORDEN

ERACIONES ESTANDAR

PROCEDIMIENTO

1

CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

2

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4

DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

5

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

6

MANEJO DE DEVOLUCIONES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS Y CAUSAS

7

RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN

8

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

9

CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL

10

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

11

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

12

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

13

AUTOINSPECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

Página

|2

POE-FF N° 001 PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR (POE)

PÁG: 1 de 8

CAPACITACION DE) PERSONA) DE) EEFF * 'OTICA F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001

E)A'ORADO POR NO M *RE

CARGO

F E C$ A

Q.F. Carlomagno Ademir Colán Ramos

Di&!"%+& T,"ni"+

01-0-.01

F IR M A

Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" E&#$!r# e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" &# re'#**%" . +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! &# E&#$!r#*%" 'e& Pr!*e'%+%e"!0

REVISADO POR NO M *RE

CARGO

F E C$ A

María Otilia Carrera Chavez

P&+i!%#&i#

0-0-.01

F IR M A

Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" Re6%s# e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! &# Re6%s%" 'e& Pr!*e'%+%e"!0

APRO'ADO POR NO M *RE

CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-.01

F IR M A

Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" Ar)e$# e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! &# Ar!$#*%" 'e& Pr!*e'%+%e"!0

RE+ISTRO DE MODIFICACIONES F!"#

D!s"&i"ión 2! 3# M+2i4i"#"ión

E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

F i& m #

Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" re#&%7# &# #*)#&%7#*%" 'e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" e& re/%sr! 'e *#+$%!s . +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! e& *#+$%!

Página

|3

'OTICA OT( PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

POE-FF N° 001 PÁG:

2 de 8

ASPECTOS GENERALES: 

El presente POE debe leerse totalmente antes de su apliai!n"



El presente POE onstitu#e la prinipal $erramienta de traba%o # ser&ir' omo (u)a obli(atoria para el desarrollo # onseui!n las ati&idades diarias* # ser reali+adas de manera e,eti&a # e,iiente"



ual.uier duda #/o no on,ormidad obser&ada durante su apliai!n debe ser onsultada # omuniada al iretor nio de la otia"



i es neesario modi,iar parte o la totalidad de un POE* se le deber' omuniar pre&iamente a su %e,e de inmediato superior # al elaborar el nue&o POE* se se(uir'n las pautas indiadas en el POE de POE"

1 O*8ETIVOS 

El presente proedimiento tiene por ob%eti&o apaitar al personal nue&o #/o anti(uo* .ue labora en el estableimiento ,armautio en temas relaionados a las uenas Pr'tias de lmaenamiento* uenas Pr'tias de ispensai!n* uenas Pr'tias de O,iina armautia* entre otros temas se(n las neesidades ase(urando .ue el

personal uente on las ompetenias !ptimas para e%eutar su labor" . ALCANCE plia desde la on&oatoria* la e%eui!n* la e&aluai!n # el re(istro de la apaitai!n para todo el personal .ue labora en el estableimiento ,armautio *OTICA OT9  L;GAR DE A PLICACI
e# Nº 26842 : e# ;eneral de alud"

•

e# Nº 29459 e# de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios"

•

e# Nº 28173" e# del raba%o del =u)mio armautio del Per"

•

ereto upremo N> 015-2009- Estableen modi,iaiones al  N> 019-2001 .ue establee disposiiones para el aeso a in,ormai!n sobre preios # ?"

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3 de 8

CAPACITACION DE) PERSONA) DE) EEFF * 'OTICA •

ereto upremo Nº 016-2001- : Estableen .ue las armaias de entidades del etor Pblio est'n autori+adas a &ender diretamente al pblio mediamentos eseniales e insumos mdios"

•

ereto upremo Nº 014-2011- prueban @e(lamento de Estableimientos armautios" # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C"

•

ereto upremo Nº 016-2011- - prueban @e(lamento para el @e(istro* ontrol # Di(ilania anitaria de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios* # sus modi,iatorias"

•

@esolui!n
•

@esolui!n
•

@esolui!n
•

@esolui!n
•

istado de Produtos armautios para &enta sin @eeta <dia en Estableimientos armautios"

> DEFINICIONES •

No aplia en el presente proedimiento

? RESPONSA*ILIDAD •

El iretor nio de la otia # la propietaria de la otia son los responsables de e%eutar # ase(urar la orreta apliai!n del presente proedimiento* en lo .ue orresponda"

•

El Personal ni o en armaia es responsable de asistir a las reuniones de apaitai!n pro(ramadas"

@ CONDICIONES GENERALES •

El desarrollo de ompetenias del personal se reali+a a tra&s de los proesos de indui!n* apaitai!n # reentrenamiento"

•

a asistenia del personal a las apaitaiones es de ar'ter obli(atorio"

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|5


•


4 de 8

a doumentai!n del re(istro de asistenia a la apaitai!n # las e&aluaiones se ar$i&ar' en el estableimiento ,armautio* # debe re(istrarse el $e$o en el libro o,iial de ourrenias de la otia"

•

a propietaria del estableimiento ,armautio # el iretor nio de la otia identi,ian las neesidades de la apaitai!n al personal" obre la base de las neesidades identi,iadas se elabora el plan de apaitai!n* el inluir' aspetos b'sios # r)tios para el desempeGo de sus ,uniones* # se basar' en el re,uer+o de al(unos t!pios* omo su(erenias sonH

T

EM A O@;N?I?JN K
ENCARGADO

?
?@EO@ MN?O E  O?

E< E ?PEN?ON E P@OLO ?N @EE
Página

|6



5 de 8

 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO •

El iretor nio de la otia* reali+ara la pro(ramai!n # di,usi!n de la apaitai!n"

•

l onoer el rubro del estableimiento ,armautio* se le $ar' onoer las di,erentes l)neas # produtos # la ,orma de traba%o en la O,iina armautia"

•

e le proporionar' el material neesario de traba%o* tanto en uni,orme omo en implementos de aseo toallas* papel $i(inio* %abones* tambin .uedar' ba%o su ar(o los implementos para limpie+a del Qrea de lmaenamiento"

•

El personal tnio aude a la apaitai!n # ,irma el re(istro de asistenia"

•

El personal nio en armaia rinde la e&aluai!n de onoimiento #/o enuesta de satis,ai!n sobre la apaitai!n* al ,inal de la apaitai!n"

•

e reomienda al personal nio en armaia* .ue sobre ual.uier duda .ue ten(a* omuniarla # on&ersarla on el iretor nio de la otia"

A) IND;CCI
a propietaria in,ormar' al iretor nio de la otia* aera de la ontratai!n del personal nue&o"



El primer d)a de labor el iretor nio* reali+a la presentai!n al personal nue&o* esta onsiste en presentar los ob%eti&os instituionales* misi!n* &isi!n* l)neas de ai!n # ompaGeros de traba%o* on el ob%eto de lo(rar sensibili+arlo # omprometerlo" @e(istra la ai!n en la ,i$a de personal nue&o e indui!n"



El iretor nio de la otia lo e&aluara para onoer el ni&el de los onoimientos .ue tiene"



El iretor nio de la otia reali+a el entrenamiento* onsiste en adiestrar en el uso de e.uipos u otras $erramientas* as) omo en las tnias # proedimientos apliados en la otia .ue son neesarios para e%eutar sus ,uniones" El entrenamiento se re(istran en el ,ormato de @e(istro de ?ndui!nF del personal nue&o"



El personal nue&o se reunir' on el iretor nio de la otia para la re&isi!n # onoimiento de los POE de la otia"



El iretor nio de la otia o un traba%ador on eRperienia reali+a la indui!n al nue&o traba%ador* super&isando sus ati&idades $asta .ue est en ondiiones de reali+arlo solo" Página

|7





6 de 8

El iretor nio e&ala al personal tnio en ,orma peri!dia* dando el umplimiento de los Proedimientos Operati&os Est'ndar BPOEC # la alidad de su traba%o* por medio de un ,ormato de e&aluai!n # de auerdo a las neesidades del personal establee un pro(rama anual de apaitai!n"

*) CAPACITACI
a propietaria de la *OTICA OT9 # el iretor nio de la otia identi,ian las neesidades de apaitai!n del Personal"



El iretor nio elabora el Plan de apaitai!n anual* el mismo .ue puede ser desarrollado en las instalaiones del loal o en una institui!n eRterna"



El iretor nio de la otia in,ormar' la propietaria del estableimiento ,armautio* sobre la pr!Rima apaitai!n del personal anti(uo se(n las neesidades identi,iadas"



El responsable de or(ani+ar la apaitai!n reali+a las oordinaiones lo()stias



neesariasH on&oatoria* loal* materiales* re,ri(erios* et" l ulminar la apaitai!n* los asistentes se re(istran en el ,ormato de re(istro de apaitai!n # reentrenamiento"



espus de la $arla de apaitai!n se tomar' un eRamen esrito* el resultado de este eRamen se ar$i&ar' en el ile de apaitai!n del personal"



i la apaitai!n se desarrolla en una institui!n eRterna* en la ,e$a pro(ramada el personal asiste a la apaitai!n # presta la ateni!n debida"



l ulminar la apaitai!n el personal .ue asiste soliita una onstania a los or(ani+adores"



El personal apaitado retorna al loal* re(istra la apaitai!n en el ,ormato de re(istro de apaitai!n # reentrenamiento # entre(a opia de la onstania al iretor nio



El iretor nio ar$i&a la opia de la onstania de apaitai!n"



os resultados ser'n omuniados a la propietaria de la otia"



espus de la e&aluai!n # se(n los resultados obtenidos* el iretor nio de la otia dispondr' pro,undi+ar en la apaitai!n* repasar los Proedimientos #/o reentrenamiento para re,or+ar la apaitai!n" Página

|8



a e%eui!n # resultados de la apaitai!n se re(istran en la o%a de @e(istro de apaitai!n"



7 de 8

C) DEL REENTRENAMIENTO 

El entrenamiento es e,etuado por la persona responsable de la ati&idad a re,or+ar" i se re.uiere se podr' ontar on un eRperto eRterno"



El reentrenamiento se re(istra en el ,ormato de re(istro de apaitai!n # reentrenamiento"

D) DE L A EVAL;ACI
a e&aluai!n tiene por ob%eti&o medir el ni&el de onoimiento ad.uirido en las apaitaiones internas #/o eRternas"



iretor nio de la otia* e&aluar' en ,orma peri!dia la alidad de su traba%o* por medio de un ,ormato de e&aluai!n* donde enontrar' de 5 a 10 pre(untas los uales las tendr' .ue desarrollar en un tiempo de 30 minutos"



El eRamen es elaborado por las personas responsables de la apaitai!n* la antidad de pre(untas # el tipo de eRamen ser' de auerdo al riterio del iretor nio* la nota m'Rima ser' de 20 puntos # la nota m)nima aprobatoria ser' de 13 puntos"



l ulminar la apaitai!n o indui!n se aplia la e&aluai!n* si el personal no ali,ia se prepara una nue&a apaitai!n"



i en la se(unda e&aluai!n el personal no obtiene la ali,iai!n m)nima aprobatoria* el iretor nio de la otia omunia el $e$o a la propietaria para .ue tome las medidas administrati&as orrespondientes"



El iretor nio de la otia anali+a los resultados de la e&aluai!n # ar$i&a la doumentai!n Bre(istro de asistenia # e&aluai!n de onoimientoC de la apaitai!n"



e entre(ar' una opia de la e&aluai!n reali+ada por el iretor nio de la otia* a la propietaria del estableimiento ,armautio para su onoimiento"



a propietaria del estableimiento ,armautio tomar' en onsiderai!n los resultados obtenidos durante la apaitai!n* para ontratar al personal nue&o"



El iretor nio de la otia* ar$i&a los eR'menes"

10 ANEO Página

|9

?nlu#e @e(istro de apaitai!n e ?ndui!nF



8 de 8

11 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 1. DISTRI*;CI
Propietaria e a otia



iretor nio de la otia



Personal nio en armaia

1 MOTIVO DE REVISI
Página

| 10

'OTICA OT(

POE-FF N° 00.

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PÁG: 1 de 9

RECEPCI,N E IN+RESO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A

F IR M A

María Otilia Carrera Chavez P&+i!%#&i# 0-0-1 Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" Re6%s# e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! &# Re6%s%" 'e& Pr!*e'%+%e"!0


CARGO

F E C$ A

María Otilia Carrera Chávez

P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A

Es res!"s#$%&%'#' 'e ()%e" Re6%s# e& '!*)+e"! e& *)+&%r *!" +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0 L# *e&'# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r *!+&e#'# *!" e& re/%sr! 'e &# 4e*5# e" e& ()e &# ers!"# re/%sr! &# Ar!$#*%" 'e& Pr!*e'%+%e"!0


D!s"&i"ión 2! 3# M +2i4i"#"ión

E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Página

Fi&m#

| 11


'OTICA OT( PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

POE-FF N° 00. PÁG:

2 de 9

RECEPCI,N E IN+RESO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. ASPECTOS GENERALES: 




El presente POE onstitu#e la prinipal $erramienta de traba%o # ser&ir' omo (u)a obli(atoria para el desarrollo # onseui!n las ati&idades diarias* # serreali+adas de manera e,eti&a # e,iiente"







1

O*8ETIVOS: 

Estableer el proedimiento a se(uir* la responsabilidad # oportunidad para la reepi!n e internamiento de los produtos ,armautios* "<" # P""* # .ue estos umplan on las arater)stias # espei,iaiones re.ueridas"



=ue el personal tnio # pro,esional .ue labora en la *OTICA OT9 se enuentren apaitados e instruidos en el proeso de reepi!n # &eri,iai!n de los produtos* el ual debe reali+arse en ,orma minuiosa # umpliendo on las uenas Pr'tias de lmaenamiento # ispensai!n"

.

ALCANCE En las Qreas de ispensai!n # Qrea de @eepi!n* desde la lle(ada del transportista BPro&eedorC al estableimiento ,armautio $asta la reepi!n misma de los produtos"



L;GAR DE APLICACI
=

FREC;ENCIA DE APLICACI


*ASE LEGAL - REFERENCIAS

Página

| 12







'OTICA OT(

POE-FF N° 00.




PÁG:

3 de 9







ereto upremo Nº 023-2001-" @e(lamento de Estupe,aientes Psiotr!pios # otras sustanias su%etas a isali+ai!n anitaria"



ereto upremo Nº 014-2011- prueban @e(lamento de

Estableimientos

armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C" 

ereto upremo Nº 016-2011- - prueban @e(lamento para el @e(istro* ontrol # Di(ilania anitaria de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios* # su modi,iatoria A Bereto upremo Nº 001-2012/C"



@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n
>

DEFINICIONES •

R!s+ns#73! 2! R!"!"ión: Persona enar(ada de la reepi!n de los produtos* la misma .ue est' ba%o responsabilidad del iretor nio de la otia"

•

En#s! inm!2i#%+ + &im#&i+ - En&ase dentro del ual se oloa diretamente el produto en la ,orma ,armautia o osmtia terminada"

•

•

En#s! m!2i#%+ + s!"Bn2#&i+ - En&ase o empa.ue de,initi&o dentro del ual se oloa el en&ase primario" P&+2B"%+ 4#3si4i"#2+- Produto ,armautio* dispositi&o mdio o produto sanitario manu,aturado indebidamente de manera deliberada # ,raudulenta en lo .ue respeta a su identidad o su ori(en" Puede inluir produtos on los in(redientes orretos o on los in(redientes inorretos* sin in(redientes ,armautios ati&os B?sC* on in(redientes ,armautios ati&os B?sC insu,iientes o inorretos o on en&ase o inserto ,alsi,iado" Página

| 13

•

P&+2B"%+ + 2is+si%i+ "+n%#min#2+: Es a.uel .ue ontiene miroor(anismos* par'sitos* materiales eRtraGos* substanias u otros a%enos a sus elementos autori+ados en el re(istro sanitario* potenialmente daGinos para la salud"


•


4 de 9

P&+2B"%+ + 2is+si%i+ #3%!+: Es a.uel .ue $a perdido la alidad # la e,iaia de sus e,etos por de,iienias en su almaenamiento* transporte* onser&ai!n* o ual.uier otra ausa posterior a su elaborai!n"

•

P&+2B"%+ + 2is+si%i+ #2B3%!+: Es a.uel u#a omposii!n espei,iaiones* arater)stias u otras ontempladas en el respeti&o re(istro sanitario o noti,iai!n sanitaria obli(atoria $an sido modi,iadas on el prop!sito de oultar una alterai!n* o de eRtraer o a(re(ar total o parialmente al(unos de los in(redientes o omponentes"

•

N+ C+n4+&mi2#2: inumplimiento de un re.uisito estableido o,iialmente"

•

O7s!&#"ión S#ni%#&i#: Es la detei!n de un $e$o irre(ular pre&ia perepi!n* an'lisis e identi,iai!n* .ue se reali+a durante el proeso de e&aluai!n # es

•

respaldado mediante la e&idenia ob%eti&a del $alla+(o" M#3 !s%#2+ 2! C+ns!&#"ión: Produtos o dispositi&os u#os en&ases inmediato o mediato se enuentran deteriorados* maltratados* rotos o en ondiiones inadeuadas de onser&ai!n"

?

RESPONSA*ILIDAD: •

El iretor nio de la otia es el responsable de e%eutar # super&isar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

•

El personal nio en armaia enar(ado es el responsable de e%eutar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

@



MATERIALES: •

oumentai!n re,erida al produto de in(resoH

•

•

Orden de ompra

•

;u)a de in(reso de Produtos ,armautios # a,ines

•

ar%etas de identi,iai!n de los produtos

•

Pari$uelas para oloar los produtos ,armautios # a,ines"

POLITICAS 9 NORMAS DEL ESTA*LECIMIENTO FARMAC;TICO Página

| 14

a ompra # ad.uisii!n de produtos debe estar sustentado on una ;u)a de @emisi!n #/o aturaH En aso de ;u)a o atura* esta debe ser emitida a nombre del estableimiento ,armautio O? OK on nmero de @LH 10088005568* @a+!n soialH *OTICA OT9* sito en alle  ote 11 Lrb" Dilla ibertad" antia(o de uro - ima"

'OTICA OT(

POE-FF N° 00.


PÁG:

5 de 9

RECEPCI,N E IN+RESO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. 10

DISPOSICIONES ES PECFICAS: •

En aso de eRistir una isrepania !

NO Conformidad

durante la reepi!n* se debe

de%ar onstania del $e$o* para lo ual se ,irmar' un doumento detallando las obser&aiones de la NO on,ormidad para reali+ar los relamos orrespondientes al pro&eedor #/o subsanar las obser&aiones enontradas" •

El iretor nio de la otia* de auerdo a su re&isi!n* otor(ar' su probai!n o @e$a+o a la reepi!n de los produtos ,armautios # ,irmara para dar on,ormidad"

•

El iretor nio de la otia* dar' el &isto ueno D>>F a los produtos reepionados* .ue estos umplan on las espei,iaiones # arater)stias re.ueridas"

•

i son P@OO* el produto est' apto para ser ubiado en los ana.ueles del 'rea de almaenamiento"

•

i los produtos son @EIO por el iretor nio de la otia* el produto deber' ser de&uelto al pro&eedor #/o ser' reepionado en alidad de ustodia ubi'ndolos en el Qrea de Produtos @e$a+ados - a%a" e%ar onstania del $e$o"

•

odo Embala%e o produto reepionado deber' ser oloada sobre pari$uelas en per,eto estado # en un lu(ar se(uro .ue no entorpe+a el libre tr'nsito del personal al interior del loal"

11

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 111 INGRESO DE LOS PROD;CTOS  uando in(resa el produto* el iretor nio reibe las !rdenes de ompra # &eri,ia .ue la doumentai!n est ompleta # on,orme la (u)a de remisi!n" 

@e(istra la ,e$a # $ora de lle(ada del transportista #/o pro&eedor"

11. DE LA VERIFIC ACI
| 15

bC e no ser on,orme la &eri,iai!n doumentaria por ,alta de al(unos o de todos los doumentos o por error* el iretor nio responsable de los mediamentos e insumos deide si reibe los produtos en alidad de ustodia* para ello debe onsiderar la on,iabilidad del pro&eedor"


POE-FF N° 00. P ÁG :

6 de 9

RECEPCI,N E IN+RESO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. C El personal tnio enar(ado de la reepi!n &eri,ia la antidad de los produtos reibidos on la ,atura o (u)a de remisi!n # la sella en seGal de on,ormidad" dC e no ser on,orme la &eri,iai!n doumentaria por ,alta de al(unos o de todos los doumentos o por error* el iretor nio responsable de los mediamentos e insumos deide si reibe los produtos en alidad de ustodia* para ello debe onsiderar la on,iabilidad del pro&eedor" eC i deide reibir* uenta los pa.uetes # los oloa en el 'rea de Produtos Obser&ados* ,irma el ata de on,ormidad* solo si en ella ,i(ura el nmero de a%as .ue se entre(a* pero si ,i(ura el produto # la antidad* est' #a no se ,irma" ,C oliita al pro&eedor la re(ulari+ai!n a la bre&edad posible de los doumentos obser&ados" (C Deri,iar el ontenido del embala%e #/o produtos reepionados &ersus lo indiado en el omprobante u orden de pedido" $C i la doumentai!n est' on,orme* &eri,ia .ue los doumentos entre(ados por el pro&eedor oinidan on el doumento # on el re.uerimiento u orden de ompra de la otia* para &eri,iar la si(uiente in,ormai!nH a" Nombre del Produto b" onentrai!n # ,orma ,armautia uando orresponda " abriante d" Nmero de lote e" Presentai!n ," e$a de &enimiento (" antidad soliitada # $" Otros doumentos e in,ormai!n estableida en la orden de ompra" iC i la doumentai!n no es on,orme* no reibe el produto # soliita su re(ulari+ai!n al pro&eedor" %C i la doumentai!n esta orreta # ompleta* se proede a la &eri,iai!n de la ar(a # de antidades de los produtos reibidos" 11 DE LA VERIFIC ACI
Página

| 16

aC El iretor nio responsable* proede abrir la ar(a # re&is a .ue los produ tos oinidan on lo seGalado en los doumentos reibidos* si no onuerdan* no reibe # omunia al pro&eedor este $e$o para su re(ulari+ai!n"



7 de 9

bC El iretor nio responsable* proede abrir la ar(a # re&is a .ue los produ tos oinidan on lo seGalado en los doumentos reibidos* si no onuerdan* no reibe # omunia al pro&eedor este $e$o para su re(ulari+ai!n" C i es on,orme* el ire tor nio supe r&isa la desar(a de los prod utos en el 'rea de reepi!n # re&isa .ue el embala%e este en buen estado* limpio* no arru(ado* $medo # .ue no se enuentren abiertos" dC En aso de &eri ,iarse daGos en el embala %e* la ar(a es ide nti,iada # olo ada en Produtos Obser&ados* # omunia al pro&eedor este $e$o para su re(ulari+ai!n" eC e eRistir ,alta ntes no re ibe el prod uto # omu nia al pro&ee dor de este $e $o para su re(ulari+ai!n" ,C El iretor nio reali+a la re&isi!n de las arater)stias eRternas de los produtos # uando sea pertinente el an'lisis or(anolptio de los mismos" (C urante la reepi!n la inspei!n a reali+ar inluir'n las arater)stias eRternas de los produtos* &eri,iandoH Em7#3#! −

Nmero de Embala%es

−

=ue el material de embala%e este limpio* no arru(ado* .uebrado o $medo .ue indi.ue deterioro del produto"

−

=ue no se enuentre abierto #/o &iolentada"

En#s!s −

=ue la identi,iai!n orresponda al produto"

−

=ue el en&ase est limpio* no arru(ado* .uebrado o $medo .ue indi.ue deterioro del produto"

−

=ue no se enuentre abierto"

En !3 !n#s! inm!2i#%+: −

=ue no se obser&en man$as o uerpos eRtraGos

−

=ue no se presenten (rietas* ra%aduras* roturas o per,oraiones

−

=ue el ierre o sello sea se(uro # uando lle&e la banda de se(uridad* sta se enuentre intata" Página

| 17

−

=ue no se enuentren de,ormados"

−

=ue orresponda a los re.uerimientos del produto en aso de ondiiones espeiales Bsi ,ue soliitado en el pedidoC



8 de 9

R+%B3#2+s =ue sean le(ibles e indelebles* en aso de eti.uetas* stas deben estar bien ad$eridas al en&ase # en ellos re&isarH −

Nombre del produto

−

onentrai!n

−

orma ,armautia

−

orma de presentai!n

−

Nmero de lote

−

e$a de &enimiento

−

@e(istro anitario

−

?denti,iai!n del ,abriante # del importador uando orresponda"

−

onte nido de los produtos Buando sea perti nenteC" iempre .ue no $a#a ries(o de alterai!n de los mismosH ondiiones de almaenamiento"

−

An53isis O&#n+3,%i"+ Buando sea pertinente* es deir siempre .ue no $a#a ries(o de alterai!n de los mismosCH 

?=L?O NO EE@?E B%arabes* eliRires* suspensiones* emulsiones* soluiones # (otasC o

omo(eneidad del produto

o

Lni,ormidad del ontenido

o

Presenia de (as # otros si(nos .ue podr)an indiar ontaminai!n del produto"



?=L?O EE@?E Bin#etables de pe.ueGo &olumen* de (ran &olumen # o,t'lmiosC o

usenia de part)ulas eRtraGas detetables &isualmente

o

usenia de turbide+ en la solui!n

o

ambio de olor #

o

Lni,ormidad del ontenido" Página

| 18



O?O NO EE@?E B tabletas* pol&os* (r'nulos* (ra(eas* tabletas &a(inales* omprimidos* 'psulasC o

Lni,ormidad en las arater)stias espe),ias del produto B,orma* olor* tamaGo # marasC

o

usenia de man$as* roturas* ra%aduras* pe(a%osidad o material eRtraGo inrustado o ad$erido al produto"




o

ERistenia de 'psulas &a)as* rotas o abiertas #

o

=ue los pol&os para reonstituir no estn apelma+ados"


9 de 9

O?O EE@?E B pol&os # lio,ili+ados para apliai!n in#etableC o

usenia de material eRtraGo"

o

ambios en el olor u otras arater)stias ,)sias .ue podr)an indiar alterai!n en el produto"

$C En todos los asos* sea on,orme o no* llena # ,irma el ta de @eepi!n" B&er aneRoC iC Deri,iada la on,ormidad de los produtos # de la doumentai!n reibida el iretor nio ,irma la on,ormidad de la reepi!n" %C El personal auRiliar enar(ado de la reepi!n* de eRistir al(una disrepania lo anota en la (u)a de remisi!n o ,atura para reali+ar los relamos respeti&os on el pro&eedor" SC Deri,iada la inte(ridad # on,ormidad de los produtos # de la doumentai!n reibida el personal responsable de%a onstania del $e$o # ,irma" 1.

DIRIGIDO A:  todo el personal .ue labora en el estableimiento ,armautio

1

1=

DISTRI*;CI







MOTIVO DE REVISI
Página

| 19

'OTICA OT(

POE-FF N° 00


PÁG: 1 de 8

A)MACENAMIENTO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. F/Emisión: 04-09-2015

Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A




E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Página

Fi&m#

| 20



POE-FF N° 00 PÁG:

2 de 8

A)MACENAMIENTO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. ASPECTOS GENERALES 











1 O*8ETIVOS 

umplir on las buenas pr'tias de lmaenamiento a ,in de (aranti+ar .ue el produto ,armautio se onser&e en !ptimas ondiiones desde su in(reso $asta su dispensai!n* no alterar la alidad de los mismos* .ue no se produ+an on,usiones # permitir una rotai!n orreta de las eRistenias"



Estableer # desribir el proedimiento a se(uir por el personal auRiliar de la *OTICA OT9 el ual debe ser entrenado en el proeso de almaenamiento de los produtos* umpliendo on las uenas Pr'tias de lmaenamiento # ispensai!n"

. ALCANCE pliable desde .ue in(resen produtos terminados al Qrea de lmaenamiento* lue(o de la re&isi!n orrespondiente* $asta .ue es ubiado en el lu(ar .ue le orresponde"  L;GAR DE A PLICACI
| 21

 *ASE LEGAL - REFERENCIAS 




e# Nº 29459 e# de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios

'OTICA OT(

POE-FF N° 00

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)



PÁG:

3 de 8

ereto upremo Nº 016-2001- : Estableen .ue las otias de entidades del etor Pblio est'n autori+adas a &ender diretamente al pblio mediamentos eseniales e insumos mdios"










Estableimientos





@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n



> DEFINICIONES *B!n#s P&5"%i"#s 2! A3m#"!n#mi!n%+: on%unto de normas .ue estableen los re.uisitos # proedimientos operati&os .ue deben umplir los estableimientos .ue ,abrian* importan* eRportan* almaenan* omeriali+an* distribu#en* dispensan # eRpenden produtos ,armautios* dispositi&os mdios # produtos sanitarios* on el ,in de (aranti+ar el mantenimiento de sus ondiiones # arater)stias !ptimas durante el almaenamiento" En#s! Inm!2i#%+ + P&im#&i+: es el en&ase dentro del ual se oloa el produto en la ,orma ,armautia terminada

Página

| 22

En#s! M!2i#%+ + S!"Bn2#&i+: es el en&ase de,initi&o o material de empa.ue dentro

•

del ual se oloa el en&ase inmediato # es usado para la distribui!n # omeriali+ai!n de un produto" Sis%!m# FEFO- istema de rotai!n de produtos almaenados .ue establee .ue los

•

produtos .ue primero eRpiran* son los .ue primero salen Birst ERpire-irst OutputC"


•


4 de 8

Sis%!m# FIFO- istema de rotai!n de produtos almaenados .ue establee .ue los produtos .ue primero in(resan son los .ue primero salen Birst ?nput-irst OutputC"


El iretor nio de la otia es el responsable de super&isar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

•

El personal nio en armaia enar(ado es el responsable de e%eutar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

@ DISPOSICIONES ESPECFICAS aC No se podr'n reponer produtos diretamente desde el embala%e o las bande%as sin antes $aber re&isado # tener el &isto bueno del iretor nio de la otia" bC El almaenamiento de los produt os ,armautios dispositi&os mdios # produt os sanitarios est' su%eto a las ondiiones estableidas en el
oloar estantes* ana.ueles* &itrinas on una distania neesaria para mo&ili+arse" •

oloar ermo$i(r!metros # term!metros ambientales* en el 'rea de almaenamiento # dispensai!n"

•

?nstalar aire aondiionado o ontar on &entiladores"

•

ontar on pari$uelas* paletas #/o bande%as

Página

| 23

10 DESARROLLO DEL PROCEDIMIE NTO: 101 DEL ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS 

Á&!# 2! R!"!"ión: estinado para la re&isi!n de los produtos* se aondiionara on los muebles .ue puedan ser neesitados para tal ,in* los uales pueden ser un mostrador* mesas* esritorios* neesarios para la reepi!n # &eri,iai!n de la doumentai!n # de los produtos .ue se reiben"





5 de 8

Á&!# 2! A3m#"!n#mi!n%+: estinado para onser&ar en !ptimas ondiiones el produto on el ,in de (aranti+ar la alidad # la e,iaia" ebe aondiionarse onH 

oloar estantes/&itrinas/armarios/ana.ueles on una distania entre si* neesaria para mo&ili+arse # reali+ar las ,uniones de almaenamiento # dispensai!n"



oloar termo$i(r!metro en el 'rea de ma#or temperatura* para el ontrol de la temperatura ambiental* re(istrando las temperaturas en el @e(istro de ontrol de emperatura ambiental"



oloar un a&iso en la .ue india .ue en el 'rea de almaenamiento est' pro$ibido omer* beber* ,umar" # tirar la basura al piso"



El Qrea de lmaenamiento uenta on buenas ondiiones de lu+* # &entilai!n Bsi lo re.uiereC # uenta on espaio su,iiente para reali+ar una limpie+a diaria"



os estantes # ana.ueles mantendr'n la distania no menor de 10 m de la pared* para el aso del 'rea de almaenamiento"



ontar on oti.u)n de Primeros uRilios # ontar on ERtin(uidores on ar(a &i(ente"



as 'reas de traba%o dentro del Estableimiento* tales omo 'rea de lmaenamiento* ispensai!n # otros* deben estar debidamente seGaladas #/o identi,iadas"



Á&!# 2! P&+2B"%+s R!"##2+s  *##H os produtos no aptos para la &enta deben ser ubiados en esta 'rea* la misma .ue debe enontrarse rotulada # ba%o ustodia del iretor nio de la otia $asta el momento de su de&olui!n o destrui!n" 

D! *##: uando el produto $a presentado arater)stias .ue no son orre(idas para su orreto ,unionamiento* on Orden de @etiro del


R!"##2+s: uando el produto $a presentado arater)stias .ue pueden ser orre(idas por el ,abriante pero sin Orden de @etiro del
| 24



Á&!# 2! Dis!ns#"ión H/+ E'!n2i+: 'rea destinada a la preparai!n del produto para su dispensai!n"



Á&!# G!s%ión A2minis%&#%i#- destinada a la (esti!n # lo()stia* al ar$i&o de ,aturas* (u)as # dem's doumentai!n de la otia"



6 de 8

10. DEL CONTROL DE TEMPERAT;RA 9 $;MEDAD aC odos los d)as el personal asi(nado reali+ar' el ontrol # re(istro de emperatura en el ormato orrespondiente # se reali+a de la si(uiente maneraH 

Primer re(istro* entre las 08H00 - 08H15 am de la maGana"



e(undo re(istro* entre las 02H00 : 02H15 pm de la tarde"

bC Deri,ia .ue la temperatura # $umedad se enuentre dentro de los l)mites adeuadosH T!m!&#%B&# 

mbientalH Entre 15 a 25 º (rados ent)(rados" Nuna m's de 30 º"

$Bm!2#2 

Entre 65T a 70T* nuna ma#or de 75T de $umedad relati&a"

C i el ni&el de temperatura en el 'rea de almaenamiento* est' ,uera de los l)mi tes seGalados* el responsable tomara las si(uientes aionesH iC i es superior* aumenta la &enti lai!n del ambiente abriendo la puerta prinipal* enender el aire aondiionado o &entiladores" iiC ondiionar e implementar una Iona r)a* en el 'rea de lmaenamiento* donde se oloar' los produtos .ue re.uieran ondiiones ba%as de temperatura* de onsiderar neesario" iiiC i es in,erior* aumenta la temperatura errando la puerta # enendiendo las lues arti,iiales" dC En ambos asos e,etuar dos leturas adiionales ada 30 minutos # oloar los resultados en el re(istro de temperatura # $umedad" !) i detetar' el mal ,unionamiento de los e.uipos de aire aondiionado omuniar inmediatamente al iretor nio de la otia* para .ue tome aiones inmediatas"

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4) El iretor nio de la otia en ,orma apropiada reali+a una &eri,iai!n de los re(istros de temperatura # $umedad # los ,irma" (C El iretor nio de la otia* soliita ada &iernes los re(istros de temperatura # $umedad para e&aluar los mismos # tomar aiones tendientes a orre(ir las distorsiones de temperatura" ue(o de&uel&e los re(istros para su ar$i&o"

'OTICA OT(


POE-FF N° 00 PÁG: 7 de 8

A)MACENAMIENTO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. 10 DE LA IL;MINACI



bC i se deteta al(n desper,eto en los e.uipos el trios de &entilai!n* omuniar inmediatamente al iretor nio para (estionar su reparai!n" C l ,inal de la %ornada el Personal nio en armaia* &eri,ian .ue las lues arti,iiales se enuentren apa(adas # .ue los e.uipos de &entilai!n se enuentren en ,unionamiento # a la &eloidad adeuada" 10= DEL ALMACENAMIENTO DE LOS PROD;CTOS aC oloar los produto ,armautios aprobados lue(o de la &eri,iai!n por el ireto r nio de la otia* en los lu(ares estableidos de auerdo a la lasi,iai!n ele(ida Bpor ,abriante* por (rupo ,armaol!(io* ! por orden al,abtioC bC os produtos ,armautios # a,ines se &an al maenar # a mane%ar se(n el sistema ?O Blo primero .ue in(resa es lo primero .ue saleC # se(n sistema EO Blo primero .ue eRpira es lo primero .ue saleC para su ,'il identi,iai!n # dispensai!n" C @ED?@ # O@EN@ los produtos ,armautios # a,ines de auerdo a su ,e$a de &enimiento para su ,'il identi,iai!n # dispensai!n" dC os ordena de manera .ue e&ita el on(estionamiento o a(lomerai!n de los produtos" Página

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eC os produtos on en&ase de &idrio Bampollas* ,rasosC lo mane%an on uidado # no los oloa en los bordes de los ana.ueles" ,C <NENE@* los produtos ,armautios ,otosensibles en su en&ase seundario* en todo aso deber' ser (uardado en un lu(ar osuro" (C os produtos ,armautios almaenados debe ontar on r!tulos le(ibles estos deben estar ubiados on la ara $aia el pasadi+o* de manera .ue se pueda identi,iar ,'ilmente"



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A)MACENAMIENTO DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M. / P.S. $C Por nin(n moti&o deber' oloar ! enontrarse los produtos ,armautios* dispositi&os mdios # produtos sanitarios diretamente sobre el piso o eRpuestos a la $umedad" iC os en&ases de (ran &o lumen .ue se ol oan sobre las pari$uelas se pueden apilar $asta un m'Rimo de 5 a%as" %C <NENE@ la limpie+a # el orden" E&itar aumular a%as* papeles # otros materiales ombustibles o in,lamables* de tal manera .ue permita una ,'il limpie+a de los mediamentos # por se(uridad" SC DE@??@ # alertar uando un produto ,armautio est' on ,e$a de &e nimiento erano pr!Rimo a los 6 meses* para soliitar el an%e on el pro&eedor # e&itar .ue se pierda el produto por &enimiento" lC Peri!diamente se tomar'n in&entarios ,)sios* omprob'ndose los stoS s reales # poder as) identi,iar la eRistenia de eRedentes #/o ,altantes" mC Est' terminantemente pro$ibido el in(reso a personas a%enas al interior de otia* as) tambin se pro$)be in(erir alimentos # bebidas" 11 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio 1. DISTRI*;CI







Página

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uando ambie la normati&idad &i(ente .ue re(ula a los estableimientos ,armautios # sea de apliai!n as) mismo uando $a#a .ue me%orar una o parte del proedimiento en aras de optimi+ar # busar una me%ora ontinua"

'OTICA OT(

POE-FF N° 00=

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR (POE)

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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S F/Emisión: 04-09-2015

Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A


RE+ISTRO DE MODIFICACIONES Página

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F!"#

D!s"&i"ión 2! 3# M +2i4i"#"ión

E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#



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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S ASPECTOS GENERALES: -


-


-


-


1 O*8ETIVOS GENERAL: Estableer un proedimiento para brindar al paiente #/o usuario la in,ormai!n neesaria .ue le a#ude a optimi+ar el uso de los mediamentos durante su tratamiento # est dispuesto a asumirlo as) mismo* entre(ar el Produto armautio en ondiiones !ptimas # de auerdo on la normati&a le(al &i(ente" ESPECIFICOS: 

Entre(ar del produto ,armautio en ondiiones !ptimas para su uso # de auerdo a la normati&a le(al &i(ente"



Orientar a los paientes para el uso adeuado de los produtos ,armautios"



?denti,iar # ontribuir a soluionar #/o minimi+ar los Problemas @elaionados on los


etetar otras neesidades por parte del paiente para poder o,reer* en su aso* otros ser&iios de ateni!n ,armautia B,armao&i(ilania* eduai!n sanitariaC" Página

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. ALCANCE El presente proedimiento alan+a al personal pro,esional =u)mio armautio # nio de otia de la O? OK"  *ASE LEGAL  REFERENCIAS 






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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S 











Estableimientos



armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C" ereto upremo Nº 016-2011- - prueban @e(lamento para el @e(istro* ontrol # Di(ilania anitaria de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios* # su modi,iatoria A Bereto upremo Nº 001-2012/C"



@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n



= L;GAR DE A PLICACI
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> DEFINICIONES •

A%!n"ión F#&m#",B%i"#- tos del pro,esional =u)mio armautio para la me%ora # mantenimiento de la salud # alidad de &ida del paiente* los uales se reali+an mediante pr'tias orretas de dispensai!n # se(uimiento ,armaoteraputio" Dis!ns#"ión: to pro,esional del =u)mio armautio de proporionar uno o m's produtos ,armautios* dispositi&os mdios # produtos sanitarios a un paiente o usuario* (eneralmente en ateni!n a la presentai!n de una reeta elaborada por un pro,esional autori+ado"

POE-FF N° 00=


En este ato el pro,esional =u)mio armautio

in,orma

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# orienta al paiente o

usuario sobre el uso adeuado del produto ,armautio* reaiones ad&ersas* interaiones mediamentosas # las ondiiones de onser&ai!n del produto o dispositi&o" •

D+si4i"#"ión / P+s+3+#- esribe la dosis de un mediamento* los inter&alos entre las administraiones # la durai!n del tratamiento"

•

E'!n2i+"- Denta al detalle de produtos ,armautios* dispositi&os mdios o produtos sanitarios diretamente al usuario ,inal* sin .ue medie el ato de dispensai!n"

•

In"i2!n"i#: tuai!n diri(ida a modi,iar al(una arater)stia del tratamiento* del paiente .ue utili+a o de las ondiiones de uso* # .ue tiene omo ob%eti&o resol&er un Problema @elaionado al
•

In4+&m#"ión P!&s+n#3i#2# 2!3 M!2i"#m!n%+: Es la in,ormai!n .ue el ,armautio aporta al paiente sobre su tratamiento* en el proeso de ispensai!n* on el ob%eti&o de alan+ar un uso e,eti&o # se(uro del mismo"

•

F!"# 2! !'i&#"ión + !n"imi!n%+- Es el dato seGalado en el rotulado de los en&ases mediato e inmediato del produto o dispositi&o* .ue india el mes # el aGo alendario m's all' del ual no se (aranti+a .ue el produto o dispositi&o onser&e su estabilidad # e,iaia" Este dato se eRpresa on nmero ardinales anteponiendo el trmino EP?@F o DENEF"

•

P&!s"&i%+&!s- e(n la e# ;eneral de alud* e# 26842* !lo los mdios pueden presribir mediamentos" os iru%anos-dentistas # las obstetries s!lo pueden presribir mediamentos dentro del 'rea de su pro,esi!nF"

•

P&+73!m# R!3#"i+n#2+ "+n !3 M!2i"#m!n%+ (PRM)- Problema de salud eRperimentado por el paiente* omo resultado l)nio ne(ati&o deri&ado de la

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,armaoterapia # .ue* por su inter,erenia real o potenial* no permite onse(uir el ob%eti&o teraputio esperado o (enera e,etos no deseados" R!"!%#- Orden emitida por un pro,esional presriptor* para .ue una antidad de

•

mediamento o mediamentos* otros produtos ,armautios # a,ines en ella espei,iados* sea dispensada a un paiente o su representante # .ue ontiene diretries para su uso orreto" R!is%&+ S#ni%#&i+- Proedimiento a tra&s del ual la utoridad anitaria ompetente*

•

pre&ia e&aluai!n* ,aulta la ,abriai!n* importai!n o omeriali+ai!n de un produto armautio o a,ines El re(istro establee tambin las arater)stias intr)nseas del produto* su uso espe),io* indiaiones # ontraindiaiones de su empleo"



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S!Bimi!n%+ F#&m#"+%!&#,B%i"+- to pro,esional en el ual el pro,esional =u)mio

•

armautio orienta # super&isa al paiente en relai!n al umplimiento de su ,armaoterapia* mediante inter&eniones ,armautias diri(idas a pre&enir* identi,iar # resol&er los problemas relaionados on los mediamentos BP@
El e%eriio pro,esional adeuado en la dispensai!n eRi(e la ,ormai!n ontinua del =u)mio armautio" dem's* para onse(uir la m'Rima e,iienia en el ser&iio* el =u)mio armautio ,omentar' # ,ailitar' la ,ormai!n ontinua del personal nio en armaia"

D!3 T,"ni"+ 2! F#&m#"i#: •

po#ar al =u)mio armautio en las tareas administrati&as # lo()stias"

@ MATERIALES 9 REC;RSOS •

 ,in de brindar un adeuado asesoramiento a los paientes o usuarios* se deber' ontar on in,ormai!n ient),ia independiente # atuali+ada sobre produto ,armautio* dispositi&o mdio* produto sanitario u otros* # a la re,erida a primeros auRilios # emer(enias toRiol!(ias as) mismo a in,ormai!n o,iial sobre las alternati&as ,armautias de mediamentos"

•

os materiales de onsulta pueden ser ma(ntios o impresos"

 CONDICIONES GENERALES

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aC El iretor nio de la otia es el nio responsable de la dispensai!n de los produtos ,armautios* dispositi&os mdios # produtos sanitarios on reeta mdia #/o sin ree ta mdia por lo tanto en irunstanias .ue no lo realie personalmente debe super&isar al personal nio en armaia .uin reali+ar' la ateni!n # el eRpendio de un produto ,armautio o dispositi&o mdio" bC El iretor nio de la otia es el nio autori+ado a dispensar un mediamento alternati&o al presrito" C El eRpendio de los mediamentos lo reali+a el personal nio en armaia* # ser' siempre super&isada por el iretor nio de la otia" dC Por nin(n moti&o deben dispensarse produtos ontaminados* adulterados* ,alsi,iados* alterados # &enidos"



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10 CONDICIONES ESPECIFICAS aC os alimentos # bebidas deben mantenerse ,uera del 'rea de dispensai!n # del 'rea de almaenamiento # la re,ri(eradora se utili+ar' eRlusi&amente para los mediamentos u otros produtos ,armautios .ue re.uieran ba%as temperaturas" bC os l).uidos derramados deben searse inmediatamente* espeialmente si son &isosos* dules o resultan atrati&os para los insetos # mosas" C
L# 2is!ns#"ión 2! 3+s m!2i"#m!n%+s B!2! +&iin#&s!: Página

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- Por demanda de mediamentos al presentar el usuario una reeta Bo,iial o de mdio

pri&adoC" - Por demanda de mediamentos sin presentar la reeta Bautomediai!nC" - omo resultado de una onsulta ,armautia planteada por el liente"

11.

E3 & +"!s+ 2 ! 2i s!ns#"ión in"3BH! todas las ati&idades reali+adas por el pro,esional =u)mio armautio desde la reepi!n de la presripi!n $asta la entre(a al paiente #/o usuario del produto ,armautio" a orreta dispensai!n se onstitu#e en un proedimiento .ue (aranti+a la detei!n # orrei!n de errores en todas sus etapas"



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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S 11

R!"!"ión H #3i2#"ión 2! 3# &!s"&i"ión @eepiona al usuario* mu# ortsmente # reali+a la onsulta sobre su demanda" E&ala la soliitud para determinar si sta orresponde a un pedido de produtos de &enta libre BOC o* si la &enta del produto ,armautio

est' ondiionada a la

entre(a de una @eeta <dia" e esta e&aluai!n se podr' optar por uno de estos dos proedimientosH #) CB#n2+ s! %&#%! 2! 3# Dis!ns#"ión 2! P&+2B"%+s F#&m #",B%i"+s 2! V!n%# Li7&! B OTC El =u)mio armautio reali+ar' un an'lisis r'pido de la s+3i"i%B2 del usuario #/o

1"

paiente* # se(n determine* reali+ar' la ateni!n o no de ste" 2"

En el aso de .ue se presente las si(uientes irunstanias* no proeder' la ateni!n de la s+3i"i%B2: -

uando el usuario #/o paiente sea un menor de edad o .ue ste no (oe de plena apaidad de disernimiento"

-

uando eRista la sospe$a de .ue el usuario #/o paiente tiene la inteni!n de $aer mal uso de estos produtos ,armautios* de auerdo a lo seGalado en el numeral 4 del presente doumento"

7) CB#n2+ s! %&#%! 2! 3# Dis!n s#"ión 2! &+2B "%+s 4#&m#" ,B%i"+sK "BH# !n%# !s%5 "+n2i"i+n#2# # 3# !n%&!# 2! Bn# R!"!%# M,2i"# 3"

El =u)mio armautio soliita* .ue el paiente le entre(u su @eeta <dia* si ste no tiene la @eeta <dia* no se ispensa"

4"

En aso .ue si presente su @eeta <dia* proede a reali+ar una &alidai!n del mismo* para lo ual debe tener en uenta lo si(uienteH

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

ebe estar &i(ente* es deir* la ,e$a de emisi!n no debe tener una anti(Uedad ma#or a 15 d)as"



No debe presentar orreiones* borrones #/o enmendaduras"



ebe ontener toda la in,ormai!n m)nima re.ueridaH D#%+s 2!3 #"i!n%! Bnombre* edad* seRoC 2#%+s 2!3 P&!s"&i%+& Bnombre* ole(iatura* domiilio* sello # ,irmaC Di#nós%i"+ P+s+3+# 2!3 %&#%#mi!n%+ 4#&m#"+3ói"+ Bnombre de produto ,armautio en enominai!n omn ?nternaional B ? C

#/o

dispositi&os mdios en enominai!n nia ?nternaional B?C* onentrai!n* ,orma ,armautia* dosis diaria indiada* ,reuenia de uso*



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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S periodo de tratamiento # &)a de administrai!n LB#& H F!"# 2! !misión H E'i&#"ión 2! 3# &!"!%#" 5"

En aso de .ue* omo produto de la &alidai!n de la reeta* sta umpla on los re.uisitos del numeral 4* se proede a reali+ar el ato de dispensai!n"

6"

a NO &alidai!n de la @eeta puede estar ondiionada por lo si(uienteH 

@eeta enmendada* por nin(n moti&o proede la ispensai!n"



En el aso de .ue ,alten datos en la reeta #/o no se entienda la indiai!n de la misma* se deber' onsultar al pro,esional .ue la presribi!* esto puede darse a tra&s del usuario* .uien debe retornar al onsultorio* a ,in de .ue se le&anten las obser&aiones de la reeta o* de ser ,atible # si es .ue la reeta tu&iera el nmero tele,!nio del presriptor el =u)mio armautio podr' ontatarse por este medio* a ,in de ompletar la in,ormai!n #/o absol&er las dudas s!lo en el supuesto aso .ue* on la onsulta reali+ada al presriptor se le&anten las obser&aiones enontradas iniialmente en la reeta* se podr' prose(uir on el ato de dispensai!n de los produtos ,armautios soliitados"

") E3 JBmi"+ F#&m#",B%i"+ !&i4i"#&5 3+s &in"ii+s 75si"+s 2! 3# 2is!ns#"ión: usenia de riterios ,armaoteraputios o l)nios .ue indi.uen .ue la dispensai!n no debe reali+arseH 

ler(ias"



?ntoleranias



Embara+o"



atania"

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| 35

'OTICA OT(

POE-FF N° 00=


PÁG:

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DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S 11=

An53isis ! in%!&&!%#"ión 2! 3# &!s"&i"ión aC ar letura a la presripi!n* interpretai!n de las abre&iaturas* a%uste de la dosis se(n estado del paiente* 'lulo de la dosis # antidad a entre(ar del mediamento* identi,iai!n de interaiones* dupliidad teraputia* et" bC uando orresponda #/o no se dispon(a del mediamento soliitado en la otia* el =u)mio armautio podr' o,reer al usuario* alternati&as del mediamento on otro .ue onten(a el mismo prinipio* la misma onentrai!n # misma ,orma ,armautia" En tal aso* se debe de%ar onstania del $e$o en el re&erso de la reeta" 11 P&!#&#"ión H s!3!""ión 2! 3+s &+2B"%+s #&# sB !n%&!# aC ?denti,iar los produtos en la estanter)a* ase(urando .ue el nombre* onentrai!n* ,orma ,armautia # presentai!n orresponda a lo presrito" bC os produtos deben aondiionarse en empa.ues se(uros para su onser&ai!n # traslado* respetando la adena de ,r)o* uando orresponda" C i se trata de preparados ma(istrales u o,iinales se debe alular la antidad del produto para un tratamiento ompleto # si(uiendo normas de $i(iene estritas" 11> En%&!# ! in4+&m#"ión +& !3 2is!ns#2+& aC El =u)mio armautio debe brindar

in,ormai!n # orientai!n sobre la

administrai!n* uso # dosis del produto ,armautio* sus interaiones* reaiones ad&ersas # ondiiones de onser&ai!n" bC se(urarse .ue el paiente omprenda las instruiones* e&aluando el C+n+"imi!n%+ H #"!%#"ión 2!3 &+"!s+ 2! Bs+ 2! 3+s m!2i"#m!n%+s +& !3 #"i!n%!:

Página

| 36

a# .ue omprobar* o en su aso instruir al paiente* .ue onoe !mo deben usarse los mediamentos presritos" Este prinipio b'sio inlu#e tres (randes omponentesH C C+n+"imi!n%+ 2! 3#s "#&#"%!&s%i"#s 4#&m#"+%!&#!B%i"+ 2!3 m!2i"#m!n%+: E,etuar al usuario la si(uiente pre(untaH .u es # para .u esV ailitar al paiente toda la in,ormai!n til # de manera aesible de las arater)stias tnias del

mediamentoH indiai!n*

posibles

preauiones

Bompatibilidad de uso on alimentos o mediamentosC posibles ontraindiaiones # ual.uier aspeto de eduai!n sanitaria o ad&ertenia .ue sea neesaria reali+ar en ,uni!n del mediamento onreto Bolorai!n de orina o $ees* molestias de iniio de tratamiento* ,inali+ai!n esalonada de tratamiento* etC"



10 de 12

DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S •

C+n+"imi!n%+ &!3#"i+n#2+ "+n !3 &+"!s+ 2! Bs+ 2!3 m!2i"#m!n%+H Proporionar al paiente toda la in,ormai!n neesaria relati&a aH la manipulai!n del mediamento Bpreparai!n de soluiones eRtempor'neas* utili+ai!n de dispositi&os de in$alai!n* mane%o de olirios* in#etables .ue deban ser auto administrados* et"C* la posolo()a* la pauta de administrai!n* la durai!n del tratamiento # las ondiiones

•

de onser&ai!n" C+n+"imi!n%+ 2! in2i"#2+&!s H "+n%&+3!s 2! 3# !+3B"ión 2!3 %&#%#mi!n%+ H Para omprobar .ue se reali+a la &i(ilania adeuada del tratamiento en trminos de e,eti&idad" En los mediamentos de uso r!nio* $a# .ue ase(urarse .ue el paiente reali+a o reali+ar' los ontroles neesarios .ue permitan estableer el umplimiento de los ob%eti&os teraputios esperados" s)* pueden seGalarse a modo de e%emploH tomas peri!dias de presi!n arterial* determinaiones de olesterol* (luosa* $emo(lobina (liosilada* ontroles $ematol!(ios* re&isiones peri!dias* et" odos estos onoimientos ,orman parte de la ?n,ormai!n Personali+ada del
P!&"!"ión 2!3 #"i!n%! s+7&! 3# !4!"%ii2#2 H s!B&i2#2 2!3 m!2i"#m!n%+ H &!s!n"i# 2! in2i"#2+&!s 2!3 "+n%&+3 2! 3# !4!"%ii2#2 H s!B&i2#2 2!3 %&#%#mi!n%+" Estableer la perepi!n sub%eti&a # ob%eti&a del paiente* sobre la e,eti&idad # se(uridad del mediamento* lo .ue permite tener una idea (eneral relaionada on el umplimiento de los ob%eti&os teraputios deseados* es deir de la e,eti&idad del Página

| 37

tratamiento Bontrol o remisi!n de si(nos # s)ntomas de patolo()asC as) omo de su se(uridad"  ello se puede aGadir los indiadores del ontrol de la e,eti&idad # se(uridad de la mediai!n Bpar'metros ob%eti&osC* omo por e%emplo &alores de laboratorios* i,ras de presi!n arterial* et" Este prinipio es importante en la dispensai!n repetida* # si eRiste perepi!n de ine,eti&idad o de inse(uridad es neesario &eri,iar* de nue&o* el onoimiento del proeso de uso del mediamento" En el aso de sospe$as de reaiones ad&ersas o inidentes ad&ersos relaionados on los produtos ,armautios .ue toma el paiente* se proeder' a su noti,iai!n al istema Peruano de armao&i(ilania"



11 de 12

DISPENSACI,N DE PROD-CTOS FARMACE-TICOS D.M / P.S El resultado ,inal de la dispensai!n debe ser la entre(a o no del produto ,armautio* umpliendo on los ob%eti&os estableidos" En ambos asos el =u)mio armautio puede deidirH W ailitar in,ormai!n B?P
Página

| 38

aC

as prestaiones ,armautias deben estar doumentadas para obtener datos estad)stios .ue ontribu#an alan+ar las me%oras en la ateni!n debe ontar on los si(uientes se(n orrespondaH 

r$i&ador de reetas"



ibro de ourrenias"



@e(istro de la re&isi!n de reetas"



@e(istro de Errores de ispensai!nF

DISPOSICIONES FINALES 

uando se dispensa mediamentos en ,orma ,ra(mentada tales omo blisters o ,olios* onser&ar siempre la parte donde est' esrito la ,e$a de &enimiento # lote"





12 de 12

uando se eRpende mediamentos ,ra(mentados donde no se obser&e la ,e$a de &enimiento # el nmero de lote este debe reali+arse en bolsitas de papel* en este debe oloarse los si(uientes datosH





Nombre # onentrai!n del ati&o



e$a de &enimiento



Nmero de lote



D)a de administrai!n

uando el =u)mio ,armautio o,ree un mediamento alternati&o al presrito* este debe anotar al dorso de la reeta los si(uientes datos H 

Nombre del alternati&o dispensado



Nombre del laboratorio ,abriante



e$a de dispensai!n



irma del dispensador

1. DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 1 DISTRI*;CI







1= MOTIVO DE REVISI
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'OTICA OT(

POE-FF N° 00


PÁG: 1 de 7

F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A


Página

| 40



E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#

Es res!"s#$%&%'#' &# #*)#&%7#*%" '!*)+e"!*!" e& *)+&%r *!"'ee&&#re/%sr! 'e e&*#+$%!s . +#"e"er e& !r'e" *r!"!&/%*! 'e &!s +%s+!s0'eL#()%e" *e&'#re#&%7# 'e 1F%r+#2 se '#r3 !r'e& *!+&e#'# e& re/%sr! 4e*5# e" ()e &# ers!"# re/%sr! e& *#+$%!


POE-FF N° 00 PÁG:

2de 7

ASPECTOS GENERALES: 











1 O*8ETIVOS •

Estableer el proeso mediante el ual se reali+a la &enta # dispensai!n de los produtos ,armautios # dispositi&os mdios on reeta mdia en las o,iinas de otia* (aranti+ando el umplimiento de las normas internas # las emitidas por la autoridad de salud orrespondiente"

•

?nterpretar on la ma#or erte+a lo .ue se india en las reetas mdias # dar una adeuada ateni!n en la ispensai!n de
. ALCANCE @e,erido a al personal del estableimiento ,armautio desde la reepi!n de la reeta $asta .ue el pro,esional =u)mio armautio* realie la dispensai!n o no del mediamento* en base al resultado de la e&aluai!n de la reeta orrespondiente" Página

| 41

 *ASE LEGAL  REFERENCIAS •


•


•

ereto upremo Nº 016-2001- : Estableen .ue las otias de entidades del etor Pblio est'n autori+adas a &ender diretamente al pblio mediamentos eseniales e insumos mdios"

•


•


'OTICA OT(

POE-FF N6 00


•


PÁG:

3 de 7

Estableimientos

armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C" •

ereto upremo Nº 016-2011- - prueban @e(lamento para el @e(istro* ontrol # Di(ilania anitaria de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos

•

anitarios* # su modi,iatoria A Bereto upremo Nº 001-2012/C" @esolui!n
•

@esolui!n
•

@esolui!n
•


= L;GAR DE A PLICACI DEFINICIONES •

C+n"!n%&#"ión- antidad de prinipio ati&o ontenido en un determinado peso o &olumen de mediamento" a onentrai!n de la sustania mediamentosa o prinipio

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| 42

ati&o se eRpresa (eneralmente de las si(uientes ,ormasH peso/peso* peso/&olumen* dosis unitaria/&olumen" No es sin!nimo de dosis de un mediamento" D!n+min#"ión C+mn In%!&n#"i+n#3 (DCI)- Nombre omn para los mediamentos

•

reomendada por la Or(ani+ai!n
•

mediamento o mediamentos* otros produtos ,armautios # a,ines en ella espei,iados* sea dispensada a un paiente o su representante # .ue ontiene diretries para su uso orreto" R!"!%# !s!"i#3 - @eeta mdia donde se presriben espe),iamente produtos psiotr!pios ontrolados"

•



4 de 7

P&!s"&i%+&!s- e(n la e# ;eneral de alud* e# 26842* !lo los mdios pueden

•

presribir mediamentos" os iru%anos-dentistas # las obstetries s!lo pueden presribir mediamentos dentro del 'rea de su pro,esi!nF" ? RESPONSA*ILIDAD •

Es responsabilidad del iretor nio de la otia &elar por el umplimiento del presente proedimiento"

@ CONDICIONES GENERALES aC as reetas pueden ser reepionadas por ual.uier personal .ue labora en la otia* pero debe ser inmediatamente alan+ada al iretor  nio de la otia para la e&aluai!n # su dispensai!n orrespondiente" bC Denido el pla+o de &alide+ de la reeta ,i%ado por el presriptor* no podr' dispensarse ontra su presentai!n* nin(n produto de &enta ba%o reeta mdia" C as reetas mdias retenidas* ser'n ar$i&ados en el ar$i&ador de reetas # ser'n ustodiados $asta por un aGo en la otia"  CONDICIONES ESPECIFICAS aC En aso .ue el Estableimiento armautio no uente on el mediamento soliitado por el usuario* el pro,esional =u)mio armautio podr' brindar alternati&as ,armautias al mediamento presrito sin modi,iar en nin(n sentido la reeta presentada por el liente" Página

| 43

bC ?nterpretar adeuadamente la reeta proporionada por el paiente #/o usuario" C @e(istrar en el dorso de la reeta el nombre de l produto alternati&o dispensado* el nombre del laboratorio ,abriante* la ,e$a en .ue se e,eta la dispensai!n* as) omo ,irma # sello" dC rindar in,ormai!n # orientai!n sobre la administrai!n* uso # dosis del produto ,armautio* sus interaiones* sus reaiones ad&ersas # sus ondiiones de onser&ai!n" eC ratar a los lientes on respeto # manteniendo la on,idenialidad e intimidad uando se dispense iertos tipos de mediamentos o se trate de iertas patolo()as" ,C En aso de NO ateni!n de la ree ta* se om uniar' al paiente sobre el problema detetado* uid'ndose de no uestionar la atuai!n de otros pro,esionales sanitarios" (C olamente se dispensar'n produtos ,armautios de las reetas lara s # le(ibles* para e&itar errores de omprensi!n"



5 de 7

$C En ,uni!n a la &alidai!n reali+ada* el pro,esional .u)mio ,armautio de turno deidir' la dispensai!n o no del mediamento" 10 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: aC El pro,esional =u)mio armautio enar(ado de la dispensai!n reepiona la @eeta <dia del paiente #/o usuario # presta ateni!n al pedido" bC E&ala la reeta u#o ontenido deber' su%etarse a lo estableido en la le(islai!n &i(ente" l momento de su reepi!n* si se trata de una reeta omn* una reeta espeial* una reeta retenida* et" ") ?denti,iar el tipo de
MEDICAMENTOS DE VENTA LI*RE ; OTC: El =u)mio armautio reali+ar' un an'lisis r'pido de la s+3i"i%B2 del usuario #/o

paiente* # se(n determine* reali+ar' la ateni!n o no de ste" •

En el aso de .ue se presente las si(uientes irunstanias* no proeder' la ateni!n de la s+3i"i%B2: -

uando el usuario #/o paiente sea un menor de edad o .ue ste no (oe de plena apaidad de disernimiento"

-

uando eRista la sospe$a de .ue el usuario #/o paiente tiene la inteni!n de $aer mal uso de estos produtos ,armautios" Página

| 44

. PROD;CTOS FARMAC;TICOSK C;9A VENTA ESTÁ CONDICIONADA A LA ENTREGA DE ;NA RECETA MDICA El =u)mio armautio soliita* .ue el paiente le entre(u su @eeta <dia* si

•

ste no tiene la @eeta <dia* no se ispensa" En aso .ue si presente su @eeta <dia* proede a reali+ar una &alidai!n del

•

mismo* para lo ual debe tener en uenta lo si(uienteH 

ebe estar &i(ente* es deir* la ,e$a de emisi!n no debe tener una anti(Uedad ma#or a 15 d)as"



No debe presentar orreiones* borrones #/o enmendaduras"



ebe ontener toda la in,ormai!n m)nima re.ueridaH 

D#%+s 2!3 #"i!n%! Bnombre* edad* seRoC





6 de 7

D#%+s 2!3 P&!s"&i%+& Bnombre* ole(iatura* domiilio* sello # ,irma o nombre del estableimiento de salud uando se trate de reetas estandari+adas"C



N+m7&! 2!3 &+2B"%+ 4#&m#",B%i"+ ob%eto de la presripi!n en su denominai!n omn internaional #/o dispositi&os mdios en enominai!n nia ?nternaional B?C*



C+n"!n%&#"ión* ,orma ,armautia*



Di#nós%i"+ P+s+3+# 2!3 %&#%#mi!n%+ 4#&m#"+3ói"+* indiando el nmero de unidades de toma # d)a* as) omo la durai!n del tratamiento"

 •

LB#& H F!"# 2! !misión H E'i&#"ión 2! 3# &!"!%# "

En aso de .ue* omo resultado de la &alidai!n de la reeta* sta umpla on los re.uisitos* se proede a reali+ar el ato de dispensai!n"

•

En ,uni!n a la &alidai!n reali+ada* el pro,esional =u)mio armautio deidir' la dispensai!n o no del mediamento #/o la pertinenia de una interonsulta on el presriptor"

•

En la ateni!n de reetas mdias* el pro,esional =u)mio armautio .ue reali+a la dispensai!n deber' (aranti+ar el dere$o de los usuarios a su intimidad # a la on,idenialidad de la in,ormai!n"

•

Por norma le(al* los mdios est'n en la obli(ai!n de anotar en la reeta mdia el nombre (enrio de los mediamentos # lue(o el e.ui&alente omerial del mismo"

Página

| 45

•

uando el pro,esional =u)mio armautio dispense un mediamento alternati&o al presrito* se anotar' al dorso de la reeta el nombre de la alternati&a dispensada* el nombre del laboratorio ,abriante* as) omo la ,e$a en .ue se e,eta la dispensai!n se(uida de la ,irma # sello del =u)mio armautio responsable de la dispensai!n"

•

Para el aso en .ue el nio de otia ten(a al(una duda respeto a los produtos presritos en una reeta mdia* inmediatamente deber' onsultarlo on el pro,esional =u)mio armautio : ""* para su respeti&a orientai!n"

PROD;CTOS FARMAC;TICOS DE VENTA CON RECETA MDICA ESPECIAL •

Para el aso del estableimiento ,armautio O? OK* NO P? por.ue no dispensamos* ni omeriali+amos produtos Psiotr!pios # Estupe,aientes por onsi(uiente* tampoo se presenta balane al(uno"

11 ANEO:


7 de 7

1. DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio 1 DISTRI*;CI







1= MOTIVO DE REVISI
Página

| 46

'OTICA OT(

POE-FF N° 00>


PÁG: 1 de 7

DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A

Maria Otilia Carrera Chavez

P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

 @ -

F IR M A


Página

| 47



E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#



POE-FF N° 00> PÁG:

2 de 7

DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS ASPECTOS GENERALES: 











1 O*8ETIVOS 

El presente proedimiento tiene por ob%eti&o lo(rar un e,iiente ontrol de los produtos ,armautios* dispositi&os mdios # produtos sanitarios .ue ser'n de&ueltos o an%eados on los respeti&os distribuidores por parte del personal .ue labora en la otia"



Poder lle&ar un buen ontrol # mane%o de los produtos de&ueltos del merado e ?n,ormar al pro&eedor las de&oluiones .ue se reali+ar'n"

. ALCANCE Página

| 48

esde .ue se identi,ia una neesidad de de&olui!n o se (enera una orden de de&olui!n $asta .ue los produtos # la orrespondiente (u)a de de&olui!n sea entre(ada al pro&eedor"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS •


•


•


•


•


'OTICA OT(

POE-FF N° 00>


PÁG:

3 de 7

DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS •

ereto upremo Nº 023-2001-" @e(lamento de Estupe,aientes Psiotr!pios #

•

otras sustanias su%etas a isali+ai!n anitaria" ereto upremo Nº 014-2011- prueban @e(lamento de

Estableimientos

armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C" •


•

@esolui!n
•

@esolui!n
•

@esolui!n
•

de lmaenamiento de Produtos armautios # ,ines" @esolui!n
= L;GAR DE A PLICACI
| 49

> DEFINICIONES 

F!"# 2! !'i&#"ión + !n"imi!n%+- Es el dato seGalado en el rotulado de los en&ases mediato e inmediato del produto* .ue india el mes # el aGo alendario m's all' del ual no puede esperarse .ue el produto onser&e su estabilidad # e,iaia" Este dato se eRpresa on nmero ardinales anteponiendo el trmino EP?@F o DENEF"



P&+2B"%+ S+7&#n%!- Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario NO onsi(nado en la ;u)a de reposii!n"



P&+2B"%+ F#3%#n%!- Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario onsi(nada en la ;u)a de reposii!n* pero .ue ,)siamente no est' disponible"



P&+2B"%+ !n m#3 !s%#2+ 2! C+ns!&#"ión - Produtos o dispositi&os u#os en&ases inmediato o

mediato s e

enuentran deteriorados* maltratados* rotos o en

ondiiones inadeuadas de onser&ai!n* #/o presenta al(una alterai!n en sus arater)stias .ue lo $ae no apto para el onsumo"

'OTICA OT(

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DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS 

P&+2B"%+ V!n"i2+- Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario no apto para el onsumo* por.ue el periodo de &ida til $a aduado"



P&+2B"%+ 2! P&ó'im+ V!n"imi!n%+ - Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario on ,e$a de &enimiento pr!Rimo a ,inali+ar su periodo de &ida til # .ue se enuentra dentro de la lista de produtos a ser retirados o de&ueltos al pro&eedor"



P&+2B"%+ "+n F#33# 2!3 L#7+&#%+&i+ - Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario .ue e&idenia una arater)stia o de,eto en su proeso de manu,atura tanto en el produto en s) omo en su en&ase primario #/o seundario"



P&+2B"%+ ;s#2+- Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario .ue presenta arater)stias e&identes de su uso"



P&+2B"%+ In"+m3!%+- Produto ,armautio* dispositi&o mdio # produto sanitario .ue no est' inte(ro en ,uni!n a lo delarado para su omeriali+ai!n"


El iretor nio de la otia # la propietaria de la otia son los responsables de oordinar* e%eutar* # ase(urar el proeso de de&olui!n

y

la orreta apliai!n del

presente proedimiento* en lo .ue orresponda"

Página

| 50

•

a Propietaria # el Personal nio en armaia es responsable de ubiar a los produtos en el 'rea de asi(nada #/o en lo .ue orresponda"

@ DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO a) En la otia se aondiionara un Á&!# 2! P&+2B"%+s R!"##2+s  *## * para oloar

los mediamentos .ue ser'n an%eados o de&ueltos" bC a primera semana de ada mes ser'n tramitados los produtos on posibilidad a an%e o de&olui!n on los respeti&os distribuidores o laboratorios" C ada mes se retiran de los ana.ueles los produtos on &enimiento pr!Rimo on 04 meses de antiipai!n" dC El iretor nio de la otia deber' de re(istrar en el ibro de Ourr enias las de&oluiones o an%es e,etuados" eC os produtos .ue no son su%etos a an%es* se deber'n separar para su destrui!n


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DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS ,C respeti&a se(n el pro edimiento .ue ri(e la oti a* pre&io re(i stro en el ata de destrui!n" (C i la solui!n del an%e es una nota de rdito se entre(ara al dep artamento de ontabilidad #/o se omunia a la propietaria" $C i la solui!n es un produto nue&o .ue rempla+a al &enido* se in(resara al sistema para su &enta* ar$i&ando la ,atura respeti&a # anotando en el ibro de Ourrenias" iC a de&olui!n se reali+ar' solamente por los si(uientes moti&osH 

Por relamo lue(o de la re&isi!n del pedido B,altante* sobrante* mal estado* pr!Rimo &enimiento* &enido* de,etos de alidadC"



Por produtos no aptos para la &enta ni onsumo Brelamo de lientes* de,etos de alidad* deterioro por eR$ibii!n o en&e%eimiento naturalC





Por de&olui!n a pro&eedor B,e$a de &enimiento del produto* o por alertas de ?;E
%C odo tr'mite de de&olui!n* debe ser (estionado por el pro,esional .u)mio ,armautio #/o a la propietaria de la otia ante los pro&eedores" SC a preparai!n # embala%e del produto para la de&olui!n al pro&eedor est' ba%o responsabilidad del pro,esional .u)mio ,armautio #/o a la propietaria" Página

| 51

lC a de&olui!n de un prod uto debe est ar sustentada on una (u) a de de&olui!n orrespondiente* .ued'ndose en el loal una opia del doumento re,erido" mC oda de&olui!n al pro&eedor deber' re(istrarse en el libro de ourrenias* onsi(nando la si(uiente in,ormai!nH 

Nombre del produto"



Nmero de re(istro sanitario"



Nombre del laboratorio ,abriante



Nmero de lote # ,e$a de &enimiento



antidad de en&ases



Nmero de unidades por en&ase* uando orresponda



@a+!n del pro&eedor



'OTICA

MAFER

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DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS @1 DEVOL;CI
NEH l momento de oniliar las antidades desritas en la (u)a de remisi!n &ersus el o los produtos en ,)sio* se enontrar' una

No conformidad * eRistiendo

una di,erenia de antidades" e reali+a el relamo al pro&eedor # se (enera la ;u)a de e&olui!n manual onsi(nado la di,erenia* on (losa altanteF" iiC

O@NEH l momento de oniliar las antidades desritas en la (u)a de remisi!n &ersus el o los produtos en ,)sio* se enontrar' un sobrante de un produto" e (enera la ;u)a de e&olui!n manual onsi(nado la di,erenia* on (losa obranteF"

7) NO APTO PARA LA VENTA iC

< EO O EEO E ? i posteriormente se obser&a al(una de,iienia

por la alidad del produto

Bambio de aspeto* sin nmero de lote o eRpira* ,rasos rotos* on $endiduras o abiertos* a%as aplastadas* et"C* debemos omuniarnos inmediatamente on el pro&eedor e in,ormar el $e$o # soliitar el an%e respeti&o para lo ual se (enera Página

| 52

la ;u)a de e&olui!n manual de%ando onstania del $e$o* on (losa mal estado #/o produto on obser&aiones sanitariasF" iiC

P@O?
El iretor tnio de la otia* los primeros d)as de ada mes (enera un reporte de los produtos on ,e$a de &enimiento menor a seis meses* para (estionar su de&olui!n al pro&eedor"



os Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios* se podr'n &ender $asta 0. s!m#n#s #n%!s 2! sB F!"# 2! C#2B"i2#2 + E'i&#

iiiC

DEN?O 

i se identi,ian mediamentos &enidos* al momento de reepionar un pedido* se (enera una (u)a manual* on (losa @elamo lue(o de re&isi!n de pedido &enidoF inmediatamente se oloa el produto al Qrea de Produtos @e$a+ados/a%a* para su de&olui!n o relamo"

'OTICA OT(

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DEVO)-CI,NES ( CAN0ES DE MEDICAMENTOS: RE+ISTROS ( CA-SAS 

En este aso* deber' omuniarse on el pro&eedor # reali+ar la entre(a de los produtos &enidos* lue(o esperar el an%e respeti&o"

@. DEVOL;CI
i posterior a la &enta # dispensai!n de un produto* un paiente o usuario soliita la de&olui!n* se (enerar' una (u)a de de&olui!n manual* on (losa Fproduto por de&olui!n : relamo de lienteF* espei,iar el moti&o de la de&olui!n"



El problema puede ser por de,etos de alidad del produto Bambio de aspeto* sin nmero de lote o eRpira* ,rasos rotos o abiertos* et"C* debemos omuniarnos on el pro&eedor e in,ormar el $e$o para lo ual se (enerar' una (u)a de de&olui!n manual* on (losa produto por de&olui!n : relamo de lienteF* espei,iar el moti&o de la de&olui!n # soliitar el an%e respeti&o"

8.2.2

DISPOSICIONES FINALES

aC El iretor nio de la otia* deber' re(istrar en el ibro O,iial de Ourrenias* las de&oluiones .ue se pudieran (enerar" 7) a (u)a de de&olui!n* lo ,irma el =u)mio armautio* #/o a la propietaria del estableimiento ,armautio"  ANEO: 

ormato de ?n,orme on Denimiento erano Página

| 53



ormato de @e(istro de e&oluiones # de @etiro

10 DIRIGIDO A :  todo el personal del estableimiento ,armautio" 11 DISTRI*;CI







1. MOTIVO DE REVISI
'OTICA OT(

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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A


Página

| 54



E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#



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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION ASPECTOS GENERALES:  

El presente POE debe leerse totalmente antes de su apliai!n" El presente POE onstitu#e la prinipal $erramienta de traba%o # ser&ir' omo (u)a obli(atoria para el desarrollo # onseui!n las ati&idades diarias* # serreali+adas de manera e,eti&a # e,iiente"







1 O*8ETIVOS •

Estableer los pasos a se(uir* responsabilidad # oportunidad para el retiro de los produtos &enidos* deteriorados # otros"

•

. ALCANCE esde .ue se identi,ia una neesidad de de&olui!n o destrui!n de un produto ,armautio* ispositi&o <dio ! Produto anitario"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS Página

| 55
















Estableimientos





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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION 

@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n
= L;GAR DE APLICACI DEFINICIONES 

F!"# 2! !'i&#"ión + !n"imi!n%+- Es el dato seGalado en el rotulado de los en&ases mediato e inmediato del produto* .ue india el mes # el aGo alendario m's all' del ual no puede esperarse .ue el produto onser&e su estabilidad # e,iaia" Este dato se eRpresa on nmero ardinales anteponiendo el trmino EP?@F o DENEF"

Página

| 56

- os mediamentos .ue pueden alterarse por su aduidad # sus onseuenias poteniales pueden pro&oar $asta la muerte del paiente #/o usuario #a .ue pueden su,rir alteraionesH JBmi"#s: ada in(rediente ati&o puede &ariar su inte(ridad .u)mia # la potenia delarada" Fsi"#s: Pueden alterarse al(unas propiedades ,)sias ori(inalesH aparienia* uni,ormidad* disolui!n* olor* et" Mi"&+7i+3ói"#s: Puede a,etarse la esterilidad o la resistenia al reimiento bateriano" T!&#,B%i"#s: Pueden modi,iarse los e,etos teraputios" T+'i"+3ói"#s: Pueden ourrir ambios en la toRiidad por ,ormai!n de produtos t!Rios" D!s%&B""ión- Proeso de eliminai!n de los produtos ,armautios* dispositi&os



mdios* produtos sanitarios* insumos o materiales* as) omo inutili+ai!n total o



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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION parial de e.uipos o ma.uinarias* #a sea por medios me'nios* .u)mios* biol!(ios u otros* de auerdo a los proedimientos estableidos" ? RESPONSA*ILIDAD •

iretor nio de la otia"

•

Propietaria el Estableimiento armautio"

@ DISPOSICIONES ESPECFICAS aC

ESTRICTAMENTE PRO$I*IDO mantener en el 'rea de ispensai!n del Estableimiento armautio produtos EPIRADOS"

bC

odo el p ersonal .ue la bora en e l Estableimiento armautio est' en la o bli(ai!n de in,ormar al pro,esional =u)mio armautio sobre la eRistenia de produtos pr!Rimos a eRpirar o eRpirados"

C

El retiro e in$abilitai!n de los produtos &enidos .ue se enontrar'n en el 'rea de dispensai!n deber' ser de ,ormaINMEDIATA"

dC

El desubrimiento de pr odutos eRpirados por las e ntidades super&isoras del estado omo la ? K .ue no estn a%ustados al presente proedimiento delinar' en FALTA GRAVE # ser' responsabilidad del diretor tnio de la otia #/o a la propietaria uando le orresponda"

eC

emestralmente el iretor nio de la otia e,eta la destrui!n de los produtos ,armautios separados .ue no son an%eados" Página

| 57

,CT+2+s 3+s P&+2B"%+s E'i+s  D!%!&i++sK 2!7!&5n ser oloados en el AREA DE PROD;CTOS REC$AADOS - *A8AK el ual est' identi,iado en la otia" (C

El iretor tnio de la otia* los primeros d)as de ada mes (enera un reporte de los produtos on ,e$a de &enimiento menor a seis meses* para (estionar su de&olui!n #/o an%e al pro&eedor" E POX? E EE?
E P@OLO DENE E 30 L?O E 2017* E L?
E PLEE @E?@@ E P@OLO E E 15 L?O E 2017" $C

i se i denti,ian mediamentos &enidos # /o det eriorados* inmediatamente se re tiran de los ana.ueles* # ser'n oloados en le @E E P@OLO @EIO * el ual est' identi,iado en la otia"



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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION iCEs responsabilidad de todo el personal del Estableimiento armautio dar umplimiento a lo de,inido en los )tems anteriores"

 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO aC

E3 &!%i&+ 2! &+2B"%+s s! B!2! 2#& +& 3#s siBi!n%!s "#Bs#s + m+%i+s:

iC uando se trate de produtos .ue presenten al(n de,eto en su inte(ridad # por de,etos de alidad" iiC Por lerta del
El iretor nio dentro de las 24 $oras si(uientes de reibida la orden de retiro de

produtos* identi,ia la ubiai!n # destino del lote o produtos obser&ados" C

imult'neamente al retiro de los produtos &enidos* &eri,ia el estado de onser&ai!n

de otros produtos retirando a.uellos .ue no se enuentran en ondiiones adeuadas para el uso # onsumo $umano" dC

El @esponsable del @etiro 

i,undir la deisi!n de retiro del merado"



?nmo&ili+ar # aopiar los produtos del lote obser&ado en el 'rea de produtos re$a+ados : a%a* olo'ndoles un letrero de produtos inmo&ili+adosF



?n,ormar* dentro de las 72 $oras si(uientes a la propietaria de la otia* la antidad de produtos del lote obser&ado on .ue se uenta" Página

| 58

eC

El pro,esional =u)mio armautio re(istra en el ,orm ato de retiro # en el ib ro de

Ourrenias la relai!n de los produtos retirados* onsi(nar la si(uiente in,ormai!n" − − − − −

Nombre del produto Nmero de @e(istro anitario Nombre del ,abriante Numero de lote # ,e$a de &enimiento antidad de en&ases

,C mbos proedimientos deben estar desritos en el ibro O,iial de Ourrenias" (C

ue(o se soliitar' .ue los produtos obser&adosH 



ean de&ueltos al pro&eedor* oordinar # e,etuar la de&olui!n on el pro&eedor en oordinai!n on el iretor nio"

ean destruidos* e%eutar el proedimiento de ba%a se(n proedimiento"



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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION 1 SI ALGN PROD;CTO LLEGA A VENCERSEK EISTEN DOS ALTERNATIVAS: –

D!+3!& #3 &+!!2+&K si uenta on la pol)tia de an%eH En este aso* deber' omuniarse on el pro&eedor # reali+ar la entre(a de los produtos &enidos* lue(o

–

esperar el an%e respeti&o" i el pro&eedor no uenta on pol)tia de an%eH El pro,esional =u)mio armautio* ser' el autori+ado # on apo#o del personal nio en armaia* deber'n 2!s%&Bi& 3+s &+2B"%+s !n"i2+sK +& 3+ m!n+s Bn# ! #3 #Q+ "

–

a (u)a de de&olui!n* lo ,irma el pro,esional =u)mio armautio* #/o la propietaria del estableimiento ,armautio"

. PROD;CTOS FARMAC;TICOS 9 AFINES DETERIORADOS aC i el produto es deteriorado durante su almaenamiento o dispensai!n* por una mala manipulai!n* debe in,ormarse a la Propietaria para desar(ar del stoS" bC El iretor n io de la otia ser' el autori+ado # on apo#o de los nios deber'n destruir los produtos deteriorados .ue no son aptos para el onsumo" C El iretor nio de la otia dar' las instruiones de !mo destruir ada ,orma ,armautia" dC e&ol&er al pro&eedor si uenta on la pol)tia de an%eH En este as o* deber' omuniarse on el pro&eedor # reali+ar la entre(a de los produtos deteriorados* lue(o esperar el an%e respeti&o"

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| 59

 PROD;CTOS CON ENVE8ECIMIENTO NAT;RAL POR E$I*ICI


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RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION = NORMATIVAS PARA ELIMINAR LOS PROD;CTOS FARMAC;TICOS 

El personal responsable de la eliminai!n de los produtos debe lle&ar un e.uipo protetor B(uantes* ropa de traba%o* masarillas* etC



os mediamentos deben de lasi,iarse se(n la ,orma ,armautia #* se(n su ate(or)a* para eliminarse de una ,orma onreta* # se reali+ar'n las si(uientes aionesH

a" En el aso de %#73!%#sK "5sB3#s H/+ &#!#s H sa.ue el mediamento del empa.ue* disul&alo en a(ua # elim)nelo por la pila o inodoro a tra&s del sistema de anali+ai!n de a(uas residuales #/o se deben triturar* e inmo&ili+ar bien por enapsulai!n o por inerti+ai!n antes de desar(arlos en un &ertedero" b"

En el aso 2! inH!" %#73!s: .uiebre la ampolla* sa.ue el l).uido # disul&alo en su,iiente a(ua* elim)nelo por la pila o inodoro a tra&s del sistema de anali+ai!n de a(uas residuales sin onseuenias (ra&es para la salud pblia ni el medio ambiente"

" En el aso 2! #!s H/+ +%#s: sa.ue el l).uido # disul&alo en su,iiente a(ua* elim)nelo por la pila o inodoro a tra&s del sistema de anali+ai!n de a(uas residuales" d" En el aso 2! "&!m#sK Bn!n%+s H/+ !3!s: se debe &aiar el ontenido del tubo en un reipiente o bolsa pl'stia # dese$e en el basurero otra opi!n es &aiar el ontenido en un $o#o a un metro de pro,undidad omo m)nimo #/o ininerar en un barril de metal"

Página

| 60

e" En el  aso 2! sB+si%+&i+sK óB3+s H/+ %#73!%#s #in#3!s: sa.ue del empa.ue # aliente $asta derretir en un reipiente adeuado* lue(o elimine la pasta dentro de una bolsa pl'stia # dese$e en el basurero #/o ininerar en un barril de metal" ," ustanias tales omoH 

Psi"+%&ói"+s H !s%B!4#"i!n%!s se destru#en se(n lo indiado por la ?;E


An%i7ió%i"+s H "+&%i"+!s%!&+i2!s se pueden ininerar o bien se deben inati&ar en una solui!n de $idr!Rido de sodio 1NB40(/C de%ar 3 d)as a temperatura ambiente* diluir on su,iiente a(ua # eliminar omo dese$o orriente en un lu(ar se(uro"



8 de 8

RETIRO DE )OS PROD-CTOS VENCIDOS DETERIORADOS ( S- DESTR-CCION 

$+&m+n#sK #"Bn#sK 4#"%+&!s 2! "+#B3#"ión * entre otros" as ampollas se inati&an sometindolas a alentamiento en autola&e 121*6 > a 15 libras de presi!n por 30 minutos # lue(o se destru#en omo ual.uier in#etable" ambin se puede &aiar el ontenido en una solui!n de pepsina al 10T # eliminar omo in#etables del (rupo (eneral de mediamentos" as tabletas o 'psulas se pueden ininerar o bien inati&ar en una solui!n de $idr!Rido de sodio 1NB40(/C* diluir on su,iiente a(ua # eliminar omo dese$o orriente en un lu(ar se(uro



En todos los asos* los empa.ues primarios en los .ue &ienen ontenidos los mediamentos* tales omo tubos* ,rasos* blister-,oil* # otros* se dese$an omo basura on&enional o se reilan"



a inerti+ai!n es una ,orma de enapsulai!n" e separan materiales de en&asado* omo art!n* papel # pl'stio" olo se deben .uemar al mismo tiempo papel # art!n El loruro de poli&inilo BPDC no se debe .uemar de esta ,orma por.ue se ,orma dioRinas" e(uidamente los mediamentos se trituran o aplastan # se me+lan on emento* al # a(ua Brelai!n de pesosY 15H15H1C ,ormando una masa $omo(nea"  ontinuai!n se solidi,ia ,ormando una masa s!lida # se desar(a en la basura domstia"

10 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 11 DISTRI*;CI
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








'OTICA OT(

POE-FF N° 0@

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR (POE)

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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO 2 'OTICA F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

-

V!&sión: Nº 001

> -


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

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F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

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F IR M A


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E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

F i& m #



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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO 2 'OTICA ASPECTOS GENERALES: 


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1 O*8ETIVOS -

El presente proedimiento tiene por ob%eti&o estableer las pautas a se(uir* la responsabilidad # oportunidad para mantener la limpie+a de la otia* eliminar todo a(ente ontaminante ,)sio o .u)mio a ,in de e&itar al(una ondii!n ne(ati&a .ue pueda a,etar en la alidad de los produtos"

. ALCANCE En todo las 'reas del estableimiento ,armautio O? OK  *ASE LEGAL - REFERENCIAS 


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











Estableimientos





@esolui!n

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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO 2 'OTICA 

@esolui!n
= RESPONSA*ILIDAD •

El iretor nio de la armaia es el responsable de super&isar en lo .ue orresponda para el umplimiento del presente proedimiento"

•

a Propietaria # el personal tnio en armaia enar(ado son los responsables de e%eutar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

 FREC;ENCIA DE APLICACI
impie+a iariaH limpie+a de pisos* de 'rea administrati&a # otros"

-

impie+a emanalH limpie+a de ana.ueles # produtos ,armautios

-

impie+a
> DISPOSICIONES ESP ECFICAS aC a Propietaria de la oti a* proporionar' el material # prod utos neesarios para reali+ar la limpie+a omoH - eter(ente - e%)a loros - era amarilla i.uida Página

| 64

- esin,etante de Pino" - ambinH esobas* epillos* trapeadores # ,ranelas" bC El iretor nio de la otia &er i,iara .ue las labores de limpie+a se $a#an lle&ado a abo # ,irma las $o%as de re(istroH ontrol de impie+a diaria* ontrol de impie+a emanal* ontrol de impie+a
umi(ai!n

•

esrati+ai!n

•

esin,ei!n

dC e debe ontar tambin on in,ormai!n omoH nia usada # materiales usados en el proeso* ser'n proporionados por la empresa .ue presta el ser&iio" eC El ,ormato de limpie+a se oloar' en un lu(ar &isible # de ,'il aeso"


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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO * 'OTICA ? DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: e auerdo al rono(rama estableido se proeder' a su umplimiento sin omitir nin(n paso" aC El personal auRiliar enar(ado de la limpie+a soliita semanalmente al dministrador de la otia* los materiales de limpie+a neesarios # pueden ser los si(uientesH •

e%)a

•

era li.uida

•

esin,etantes •

ambinH esobas* epillos* trapeadores # ,ranelas"

bC Deri,ia .ue los en&ases de los desin,etantes estn debidamente rotulados" C El personal auRiliar enar(ado de la limpie+a se &iste on la ropa adeuada* utili+ando (uardapol&o* (orra* (uantes # masarilla si es neesario" dC Proede a reali+ar se(n orresponda la limpie+a diaria* semanal o mensual* se(n lo indiado en el presente proedimiento respeti&amente* a primera $ora del d)a Bantes del iniio de la ateni!n al pblioC adem's reali+a en ,orma adiional a soliitud del =u)mio armautio #/o Propietaria* las &ees .ue sea neesario" eC onluida la limpie+a* la&a # sea todo el mater ial utili+ado* lo ual .ueda listo para su pr!Rimo uso" ,C e ;uarda los materiales utili+ados # limpios en su lu(ar destinado para este ,in" Página

| 65

(C e re(istra orretamente la o%a de @e(istro de impie+a* indiando la ,e$a # ,irma para su re&isi!n o ontrol por el iretor nio de la otia" h)

El rono(rama de limpie+a se oloar' en un lu(ar &isible # de ,'il aeso"

Pasos a se(uir en la limpie+aH ?1 OPERACIONES DIARIAS: Personal nio # de impie+a -

a limpie+a se reali+a al iniiar la %ornada de traba%o del turno maGana"

-

Personal enar(ado de limpie+a* retira del 'rea asi(nada los materiales de limpie+a # proede" arrer el pisoH omo utensilio se emplear' una esoba* la operai!n se reali+ar' de adentro de las 'reas* $aia ,uera* en un solo sentido* prourando no le&antar pol&o Bsi es .ue lo $ubieraC" a operai!n lo reali+a de adentro del alman* $aia a,uera* un solo sentido" @eo(e la basura utili+ando u reo(edor # la oloa en una bolsa de pl'stio"


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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO * 'OTICA rapearH e preparar' la solui!n de limpie+a* .ue puede onsistir en disol&er un sa$et de le%)a loros en un litro de a(ua o disol&er Z o%)n de desin,etante de pino en un litro de a(ua* la operai!n se reali+ar' on un trapeador" 

espus de trapear no aminar $asta .ue el 'rea est sea"



a mesa de traba%o se limpiar' on ,ranelas $medas"



@eo(er la basura de todos los ta$os # oloarlas en bolsas ne(ras de basura atarlas* ba%arlas # oloarlas en el espaio seGalado para este ,iºn* a la espera de .ue pase el ami!n a reo(er"

-

impiar el pol&o de los muebles* &itrinas de eR$ibii!n* mostradores* paredes* puertas # &entanas utili+ando un paGo seo o semi-seo"

-

Para la limpie+a de los ser&iios $i(inios* utili+a materiales di,erentes a los utili+ados en el resto de la otia" Lsa diariamente desin,etante"

-

En aso .ue se derrame un produto en un ana.uel o en el piso* retira inmediatamente el en&aso en una bolsa de pl'stia # reali+a la limpie+a on un paGo* lo en%ua(a # &uel&e a limpiar $asta .ue el ana.uel o piso .uede ompletamente limpio* ,inamente sea"

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| 66

-

onluida la limp ie+a* la&a # sea tod o el material utili+ado* .uedando listo para su pr!Rimo uso"

-

;uardar los materiales utili+ados* limpios* en el lu(ar destinado para tal ,in"

-

El personal tnio* reali+a la limpie+a en el turno tarde* proediendo solo si es neesario"

-

impie+a en el Qrea dministrati&aH ?(ualmente al iniio de ada %ornada se reali+ara" 

impiar los esritorios # los e.uipos de !mputo on una ,ranela limpia para saar el pol&o"

•

a persona enar(ada re(istra la limpie+a reali+ada en el ,ormato de limpie+a diaria* oloando un &isto bueno BD> >C # su ,irma del traba%o reali+ado" •

El pro,esional =u)mio armautio &eri,ia .ue las labores de limpie+a se $a#an reali+ado* para lo ual re&isar'* &isar' # ar$i&ar' los ,ormatos de ontroles de impie+a iaria"

?. OPERACIONES SEMANALES: a&ar el pisoH Esta operai!n se reali+a una &e+ a la semana Bs'badoC #/o a soliitud del pro,esional =u)mio armautio" Para reali+ar esta operai!n se prepara


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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO * 'OTICA la solui!n* disol&iendo una ta+a de deter(ente on 3 litros de a(ua* # /o $aer un preparado on una solui!n on a(ua en propori!n de 1 a 4* me+lar e ir &aiando poo a poo al piso on el esobill!n re,re(ar el piso" ue(o de una buena limpie+a* pasar un trapo mo%ado # reo(er el deter(ente* en%ua(ar el trapo # &ol&er a pasar por el 'rea* repetir la operai!n tantas &ees sea neesario* $asta eliminar por ompleto todo el deter(ente" ratar de no in(resar al 'rea $asta .ue est ompletamente sea" impie+a de na.ueles # ProdutosH Esta operai!n se reali+ar' 2 &ees a la semana o se(n sea neesario" 

@etira los produtos de los 'n.ueles* teniendo uidado* para e&itar aidentes # on,usiones* de pre,erenia $aerlo por setores* empe+ando por los de ma#or altura"



e ser neesario oloar los produtos en una mesa o esritorio limpio"



impiar los produtos on un paGo seo* saudindolo uantas &ees sea neesario"



oloar on uidado nue&amente ada produto en su lu(ar* teniendo en uenta el sistema ?O # EO" Página

| 67



@epetir esta ai!n ana.uel por ana.uel $asta onluir on los ana.ueles m's ba%os"



e limpiar'n los ana.ueles on ,ranelas $medas para retirar restos de pol&o* si es neesario en%ua(ar el trapo # &ol&er a pasar* despus pasar una ,ranela sea"

impie+a de Puertas # DentanasH Esta operai!n se reali+ar' 2 &ees a la semana ! se(n sea neesario" 

impia las puertas # &entanas* primero on un apaGo seo # lue(o on uno $medo* el ual se en%ua(a tantas &ees omo sea neesario"

Enerar el PisoH esta operai!n se reali+ar' una &e+ a la semana teniendo el 'rea despe%ada se proeder' a e$ar la era en el piso lue(o* on un trapeador ser' esparida Bse empe+ar' de atr's $aia delanteC" 

a persona enar(ada re(istra la limpie+a reali+ada en el ,ormato de limpie+a semanal* oloando un &isto bueno BD> >C # su ,irma del traba%o reali+ado"



El pro,esional =u)mio armautio &eri,ia .ue las labores de limpie+a se $a#an reali+ado* para lo ual re&isar'* &isar' # ar$i&ar' los ,ormatos de ontroles de impie+a emanal"


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)IMPIE1A DE) ESTA')ECIMIENTO FARMACE-TICO * 'OTICA ? OPERACIONES MENS;ALES: impie+a de te$os* paredes # puertasH -

Esta ati&idad se reali+a una &e+ al mes* det ermin'ndose el d)a # $ora* debindose tener en uenta .ue deber' ser en $orario de no ateni!n al pblio* pudiendo ser maGana o tarde"

-

impia el te$o o n un esobill!n* on mo&imientos ,irmes pero despaio para e&itar le&antar el pol&o* empe+ando por las es.uinas* on limpie+a de puertas # &entanas* se reali+ar' pasando ,ranela o trapo seos* $asta eliminar la suiedad o el pol&o"

-

Prote(er los produtos o mediamentos* on bolsas pl'stias"

-

impiar las paredes utili+ando el mismo esobill!n en&ueltos on una ,ranela* omen+ando on la parte superior # de arriba $aia aba%o"

-

impiar las puertas primero on un paGo seo # lue(o on un uno $medo* el ual se en%ua(a tantas &ees omo sea neesario" •

a persona enar(ada re(istra la limpie+a reali+ada en el ,ormato de limpie+a mensual* oloando un &isto bueno BD> >C # su ,irma del traba%o reali+ado" Página

| 68

•

El pro,esional =u)mio armautio &eri,ia .ue las labores de limpie+a se $a#an reali+ado* para lo ual re&isar'* &isar' # ar$i&ar' los ,ormatos de ontroles de limpie+a
@ DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio  DISTRI*;CI







10 MOTIVO DE REVISI
,armautios

# sea de apliai!n as) mismo uando $a#a .ue me%orar una o parte del proedimiento en aras de optimi+ar # busar una me%ora ontinua"

'OTICA OT(

POE-FF N° 0


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RE+ISTRO DE CONTRO) DE TEMPERAT-RA ( 3-MEDAD DE) EEFF F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

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V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

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CARGO

F E C$ A


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CARGO

F E C$ A


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RE+ISTRO DE MODIFICACIONES E3#7++ +&

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RE+ISTRO DE CONTRO) DE TEMPERAT-RA ( 3-MEDAD DE) EEFF ASPECTOS GENERALES: 


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1 O*8ETIVOS •

onoer las ondiiones ambientales de emperatura # umedad en el 'rea de almaenamiento"

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| 70

•

omar las medidas para .ue siempre el o los produtos almaenados se onser&en dentro de los ran(os de temperatura # $umedad estableidos"

. ALCANCE En toda las 'reas del estableimiento ,armautio"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS 







ereto upremo Nº 014-2011- prueban @e(lamento de Estableimientos armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C"






@esolui!n


@esolui!n


@esolui!n

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RE+ISTRO DE CONTRO) DE TEMPERAT-RA ( 3-MEDAD DE) EEFF = DEFINICIONES: T!m!&#%B&# #m7i!n%#3: Es la temperatura .ue se puede medir on un termo$i(rometro # .ue se toma del ambiente # ondiiones atuales" $Bm!2#2 &!3#%i#: antidad de &apor de a(ua presente en el aire"  RESPONSA*ILIDAD: •

•

El iretor nio de la otia es el responsable de super&isar en lo .ue orresponda para el umplimiento del presente proedimiento" a propietaria # el personal tnio en armaia enar(ado son los responsables de e%eutar en lo .ue orresponda el umplimiento del presente proedimiento"

> FREC;ENCIA DE APLICACI
Es permanente

? DOC;MENTACI
| 71

•

erm!metros ! ermo- $i(r!metros

•

ormatos de medii!n de temperatura

@ DISPOSICIONES ESP ECFICAS aC urante el transurso del d)a* en dos oportunidades BmaGana en el inter&alo de 8H00< a 8H15< # en la tarde en inter&alo de 2H00P< a 2H15P >C # su ,irma de la medii!n reali+ada" C ?n,ormar inmediatamente al iretor nio de la otia #/o propietaria del estableimiento ,armautio* si la temperatura est' ,uera de los m'r(enes estableidos* puede presumirse una ele&ai!n de la > o error tnio" dC El iretor nio de la otia #/o propietaria del estableimiento ,armautio deber' orre(ir la ausal de la temperatura ,uera del l)mite" eC El iretor nio de la otia #/o propietaria del estableimiento ,armautio &eri,ia .ue el ontrol de temperatura se realie a diario se(n el $orario estableido para lo ual re&isar'* &isar' # ar$i&ar' los ,ormatos de ontroles de temperatura" ,C Preparar a todo el personal para reempla+ar al enar(ado de los re(istros de temperatura en aso de &aaiones o al(una e&entualidad"



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RE+ISTRO DE CONTRO) DE TEMPERAT-RA ( 3-MEDAD DE) EEFF (C El re(istro de temperatura # $umedad ambiental se reali+ar' dos &ees por d)a m)nimo" $C El ran(o de la temperatura ambiente en el 'rea de almaenamiento deber' mantenerse entre 15> # 25º* nuna ma#or de 30> el @an(o de umedad permitidaH 65T a 70T* nuna ma#or de 75T" iC a temperatura promedio diaria* en el 'rea de dis pensai!n* no podr' eReder los 30>" %C os produtos ,armautios sensibles* a temperaturas altas* deben ubiarse en ni&eles in,eriores"  DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: El personal .ue se enuentre en el turno # $orario* reali+a la toma diariamente # re(istrar' los datos de temperatura en la $ora .ue se india en el ,ormato* tomando en uenta lo si(uienteH Página

| 72

aC @e(istra en el ,ormato estableido la temperatura obtenida del ontrol de las 'reas #/o ambientes* onsi(nandoH $ora* temperatura # ,irma de la persona .ue reali+a la letura" bC El reporte es ar$i&ado en el ,ile @e(istro  a 25 > (rados ent)(rados* nBn"# m#H+& 2! 0°C dC i el ni&el de temperatura* est' ,uera de los l)mites seGalados* el responsable tomara las si(uientes aionesH i"

i es superior* aumenta la &entilai!n del amb iente abriendo la puerta prinipal* enender el aire aondiionado o &entiladores"

ii"

A"+n2i"i+n#& ! im3!m!n%#& Bn# +n# F&# * en el 'rea de lmaenamiento* donde se oloar' los produtos .ue re.uieran ondiiones espeiales para el almaenamiento" B
iii"

i es in,erior* aumenta la temperatura errando la puerta # enendiendo las lues arti,iiales"

N+%#: En aso .ue la temperatura sobrepasa los 30 > (rados ent)(rados* se proeder' a aondiionar el ambiente* pudiendo instalar !n%i3#2+&!s + #i&! #"+n2i"i+n#2+ on el ,in de onser&ar el mediamento en ondiiones .ue as) lo re.uiere"



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RE+ISTRO DE CONTRO) DE TEMPERAT-RA ( 3-MEDAD DE) EEFF eC l ,inali+ar el
10 ANEO: e inlu#e ormato de ontrol de emperatura 11 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 1. DISTRI*;CI
Propietaria e a otia Página

| 73







'OTICA OT(

POE-FF N° 010


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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001

E)A'ORADO POR NO M *RE Q.F.CarlomagnoAdemirColánRamos

CARGO DirectorTécnico

F E C$ A

F IR M A

0!0"!#0$



CARGO

F E C$ A

F IR M A Página

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MaríaOtiliaCarreraChavez

%ro&ietaria

0"!0"!#0$



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

#!0"!#0$

F IR M A




E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#




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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA ASPECTOS GENERALES: 


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| 75

O*8ETIVOS 

?denti,iai!n* e&aluai!n # pre&eni!n de los ries(os asoiados a los mediamentos una &e+ dispensados al paiente o usuario ,inal"



etei!n temprana de las reaiones ad&ersas e interaiones desonoidas de los mediamentos una &e+ dispensados al paiente o usuario ,inal"



etei!n de aumento de ,reuenia de reaiones ad&ersas BonoidasC

ALCANCE esde .ue se identi,ia una sospe$a $asta la noti,iai!n de las reaiones ad&ersas a los mediamentos una &e+ .ue estos $an sido omeriali+ados" *ASE LEGAL - REFERENCIAS •


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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA •

@esolui!n
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@esolui!n

iretoral

Nº

354-99-;-?;E
istema

Peruano

de

armao&i(ilania" •

@esolui!n iretoral Nº 993-99-;-?;E
L;GAR DE APLICACI
F#&m#"+ii3#n"i#- Es la ienia # las ati&i dades relaionadas on la detei!n* e&aluai!n* omprensi!n # pre&eni!n de e,etos ad&ersos o de ual.uier otro posible problemas relaionados on los mediamentos" @eientemente* sus preoupaiones se $an ampliado para inluirH 

Produtos $erbarios





Produtos deri&ados de la san(re



Produtos iol!(ios



ispositi&os mdios



Daunas"



4 de 7

NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA 

R!#""ión A2!&s# # M!2i"#m!n%+s (RAMs)- E,eto noi&o # no deseado .ue ourre a dosis usuales empleadas en el ser $umano para el la pro,ilaRis* dia(nostio o tratamiento de en,ermedades o para modi,iar las ,uniones ,isiol!(ias" Sinónim+s: E,eto d&erso o e,eto indeseable

RESPONSA*ILIDAD •

L# P&+i!%#&i# del Estableimiento armautio es responsable de apro&isionar los ,ormatos impresos de

Noti,iai!n de @eaiones d&ersas a produtos

,armautios .ue orrespondan a la omple%idad del estableimiento Bespont'neas* Página

| 77

mediamentos antirretro&irales* antituberulosos* antimal'riosC* en antidades su,iientes .ue (arantien el umplimiento del presente proedimiento" Estos ,ormatos se enuentran disponibles en la si(uiente direi!n eletr!niaH [[["disa&l"(ob"pe •

E3 P&+4!si+n#3 JBmi"+ F#&m#",B%i"+ Biretor enio o sistenteC es el responsable de reepionar la noti,iai!n de la sospe$a de @eai!n d&ersa a produtos ,armautios del paiente # de ,ormali+ar di$o e&ento* debiendo para ello* llenar orretamente el ormato de Noti,iai!n de @eai!n d&ersa a Produtos armautios* se(n orresponda"

•

E3 Di&!"%+& T,"ni"+ es responsable de .ue los ,ormatos de noti,iai!n de reaiones ad&ersas a produtos ,armautios estn orretamente llenados # de remitirlo por &)a o,iial # dentro del pla+o estableido* a la irei!n E%euti&a de
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO @1 DEL J;MICO FARMAC;TICO (Di&!"%+& T,"ni"+) aC tiende al paiente* diretamente o re,erido por el personal tnio* # reepiona la noti,iai!n de sospe$a de @eai!n d&ersa a produtos armautios" bC Pre&ia e&aluai!n del aso B&alidai!n de la in,ormai!n reepionadaC* re(istra la noti,iai!n en un O@<O O?? por dupliado" en di$o ato de llenado se debe tener en uenta la in,ormai!n m)nima .ue debe ontener steH •

atos del paienteH peso* edad # seRo"

•

esripi!n del e&ento ad&ersoH naturale+a* loali+ai!n e intensidad" ?nlu#e la ,e$a de omien+o de los si(nos # s)ntomas* e&olui!n # desenlae"



5 de 7

NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA •

atos del mediamento sospe$osoH nombre en enominai!n omn ?nternaional B?C* de ser el aso se tambin se debe onsi(nar el nombre de mara entre parntesis* dosis* &)a de administrai!n* ,e$a de omien+o # ,in del tratamiento* indiai!n de uso* ,e$a de &enimiento* @e(istro anitario* nmero de lote # ,abriante"

•

atos del paiente sobre su en,ermedadH ondii!n mdia basal antes de la toma de la mediai!n* ondiiones de omorbilidad e

$istoria de en,ermedades

,amiliares rele&antes"

Página

| 78

•

paiente Binluso los de automediai!nCH nombres* dosis* &)as de administrai!n* ,e$as de omien+o # ,inal de toma" atos del pro,esional .ue noti,ia" El nombre # la direi!n del noti,iador

•

BestableimientoC" e ser posible* tambin se debe onsiderar la si(uiente in,ormai!nH atores de ries(o Bpor e%emplo* alterai!n de la ,uni!n renal* eRposii!n pre&ia al

•

mediamento sospe$oso* aler(ias onoidas* uso de dro(as soialesC" oumentai!n del dia(n!stio del e&ento* inluso los mtodos utili+ados en el

•

dia(n!stio" a e&olui!n l)nia del paiente # los resultados B$ospitali+ai!n o muerteC" os

•

resultados del paiente pueden no estar disponibles al tiempo de empe+ar la noti,iai!n" En estos asos se $ar' el se(uimiento de la noti,iai!n" eterminaiones de laboratorio rele&antes en el basal* durante la teraputia* en

•

las terapias subseuentes* inluso ni&eles san(u)neos" ?n,ormai!n sobre la respuesta de retirada # reeRposii!n"

•

C Lna &e+ llenado el ormato* en la ,e$a* re(istra di$o e&ento en el ibro de Ourrenias* debindose onsi(nar la si(uiente in,ormai!nH •

atos del paienteH peso* edad # seRo"

•

ospe$a de @eai!n d&ersa al produto ,armautio .ue se identi,i!"

•

atos del mediamento sospe$osoH nombre en ?* si ,uera el aso nombre de mara entre parntesis* dosis* &)a de administrai!n* ,e$a de omien+o # ,in del tratamiento* indiai!n de uso"



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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE RAM FARMACOVI+I)ANCIA 

r$i&a ronol!(iamente el ormato .ue ontiene la Noti,iai!n de ospe$a de @eai!n d&ersa a Produtos armautios"

@. DEL DIRECTOR TCNICO: •

Deri,ia .ue los ,ormatos de noti,iai!n de sospe$a de @eai!n d&ersa se enuentren on la in,ormai!n neesaria ompleta # orretamente llenados" e ser neesario omplementar' la in,ormai!n neesaria" Página

| 79

Deri,ia .ue los ,ormatos de noti,iai!n de sospe$a de @eai!n d&ersa se

•

enuentren orretamente re(istrados en el ibro de Ourrenias # ar$i&ados ronol!(iamente" entro del pla+o estableido debe remitir* por &)a o,iial* un e%emplar Bori(inalC de

•

los ,ormatos de Noti,iai!n de ospe$a de @eai!n d&ersas a Produtos armaeutios* a la irei!n de alud* on ateni!n a la irei!n E%euti&a de
•

(aranti+ar la on,idenialidad de estos doumentos" ANEO: 

lu%o(rama de Noti,iai!n de ospe$as de @eaiones d&ersas a Produtos armautios



ormato de @eporte e ospe$a e @eaiones d&ersas a
10 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 11 DISTRI*;CI
Propietaria e a armaia iretor nio de la otia Personal nio en armaia

Página

| 80

ANEO: F3B+&#m#

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| 81

'OTICA OT(

POE-FF N° 011


PÁG: 1 de 7

NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A




E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Fi&m#


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'OTICA OT(

POE-FF N° 011


PÁG:

2 de 7

NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS ASPECTOS GENERALES: 











1 O*8ETIVOS 

?denti,iai!n* e&aluai!n # pre&eni!n de los ries(os asoiados a los mediamentos una &e+ dispensados al paiente o usuario ,inal"



etei!n temprana de las reaiones ad&ersas e interaiones desonoidas de los



mediamentos una &e+ dispensados al paiente o usuario ,inal" etei!n de aumento de ,reuenia de reaiones ad&ersas BonoidasC

. ALCANCE esde .ue se identi,ia una sospe$a $asta la

noti,iai!n de los e,etos ad&erso !

inidentes produidos por los dispositi&os mdios una &e+ .ue estos $an sido omeriali+ados"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS •


•

e# Nº 29459 e# de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos

•

anitarios" ereto upremo Nº 016-2001- : Estableen .ue las armaias de entidades del etor Pblio est'n autori+adas a &ender diretamente al pblio mediamentos eseniales e insumos mdios"

•


•


Estableimientos

armautios* # su modi,iatoriaAA Bereto upremo Nº 002-2012/C" Página

| 83

'OTICA OT(

POE-FF N° 011


PÁG:

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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS •


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@esolui!n
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@esolui!n
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@esolui!n
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@esolui!n

iretoral

Nº

354-99-;-?;E
istema

Peruano

de


= L;GAR DE A PLICACI DEFINICIONES 

T!"n+ii3#n"i#- a teno&i(ilania est' de,inida omo el proeso por medio del ual se determinan de ,orma ob%eti&a la presentai!n de e,etos ad&ersos o inidentes produidos por los dispositi&os mdios* lo(rando on esto identi,iar* noti,iar # reali+ar tra+abilidad a las ausas # ,atores asoiados para la presentai!n de ellos* pudiendo on esto uanti,iar la ,reuenia* (ra&edad e inidenia de los e&entos # poder pre&enirlos"



Dis+si%i+ m,2i"+- ?nstrumento* aparato* implemento* m'.uina* arte,ato* implante* material u otro art)ulo similar o relaionado* usado solo o en ombinai!n* inlu#endo sus aesorios # so,t[are neesario para su orreta apliai!n* propuesto por el ,abriante para su uso en seres $umanos" Página

| 84



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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS 

P&+2B"%+ + Dis+si%i+ "+n%#min#2+ - Es a.uel .ue ontiene miroor(anismos* par'sitos* materiales eRtraGos* substanias u otros a%enos a sus elementos autori+ados en el re(istro sanitario* potenialmente daGinos para la salud"



P&+2B"%+ + Dis+si%i+ #3%!+ - Es a.uel .ue $a perdido la alidad # la e,iaia de sus e,etos por de,iienias en su almaenamiento* transporte* onser&ai!n* o ual.uier otra ausa posterior a su elaborai!n"



P&+2B"%+ + Dis+si%i+ #2B3%!+ - Es a.uel u#a omposii!n* espei,iaiones* arater)stias u otras ontempladas en el respeti&o re(istro sanitario o noti,iai!n sanitaria obli(atoria $an sido modi,iadas on el prop!sito de oultar una alterai!n* o de eRtraer o a(re(ar total o parialmente al(uno de los in(redientes o omponentes"


L# P&+i!%#&i# del Estableimiento armautio es responsable de apro&isionar los ,ormatos impresos de Noti,iai!n de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios .ue orrespondan a la omple%idad del estableimiento en antidades su,iientes .ue (arantien el umplimiento del presente proedimiento" Estos ,ormatos se enuentran disponibles en la si(uiente direi!n eletr!niaH [[["disal&l"(ob"pe

•

E3 P&+4!si+n#3 JBmi"+ F#&m#",B%i"+ Biretor nioC es el responsable de reepionar la noti,iai!n de la sospe$a de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios # de ,ormali+ar di$o e&ento* debiendo para ello* llenar orretamente el ormato de Noti,iai!n de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios* se(n orresponda"

•

E3 Di&!"%+& T,"ni"+ es responsable de .ue los ,ormatos de noti,iai!n de de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios estn orretamente llenados # de remitirlo por &)a o,iial # dentro del pla+o estableido* a la irei!n E%euti&a de
@ DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO @1 DEL J;MICO FARMAC;TICO (Di&!"%+& T,"ni"+) 

tiende al paiente* diretamente o re,erido por el personal tnio* # reepiona la noti,iai!n de sospe$a de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios* traslada la noti,iai!n en un O@<O O?? por dupliado* en di$o ato de llenado se debe tener en uenta la in,ormai!n m)nima .ue debe ontener steH

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| 85



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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS 

?denti,iai!n del a,etadoH ubo a,etado* $ubo daGo* Nombre # apellidos* edad* seRo* N> de " l)nia"



arater)stias del daGo del a,etadoH esi!n re&ersible* irre&ersible* muerte"



atos del dispositi&o medio sospe$osoH nombre (enrio del dispositi&o* mara* modelo* pa)s de proedenia* ,abriante* itular del re(istro sanitario* N> de re(istro sanitario* N> de ote* ,e$a de ,abriai!n* e$a de Denimiento"



atos de la sospe$a del inidente ad&ersoH ,e$a de la sospe$a* ,e$a del reporte de la sospe$a* tipo de reporte* tipo de a,etado* ausa probable Berror de ,abriai!n* error de diseGo* error de operai!n* deterioro del dispositi&o* mala alidad* ,alta de mantenimientoC* onseuenia Bmuerte* peli(ro para la &ida* lesi!n temporal* lesi!n permanente* re.uiere inter&eni!n .uirr(ia #/o mdia* no tu&o onseueniasC"



esripi!n de la sospe$a de inidente ad&erso"



atos del Noti,iador" Nombre # apellidos* direi!n* pro,esi!n u oupai!n* tel,ono* email* empresa o institui!n a la .ue pertenee* si es paiente" En aso de perteneer a empresas o instituiones* debe indiar el nombre de la empresa* direi!n* @L* tel,ono* email"

@. DEL DIRECTOR TCNICO: 

Deri,ia .ue los ,ormatos de noti,iai!n de sospe$a de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios se enuentren on la in,ormai!n neesaria ompleta # orretamente llenados" e ser neesario omplementar' la in,ormai!n neesaria"



Deri,ia .ue los ,ormatos de noti,iai!n de sospe$a de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios se enuentren orretamente re(istrados en el ibro de Ourrenias # ar$i&ados ronol!(iamente"



entro del pla+o estableido debe remitir* por &)a o,iial* un e%emplar Bori(inalC de los ,ormatos de Noti,iai!n de ospe$a de ?nidentes d&ersos a dispositi&os mdios* a la irei!n de alud* on ateni!n a la irei!n E%euti&a de


r$i&a ronol!(iamente* el ar(o de los doumentos en&iados* debindose (aranti+ar la on,idenialidad de estos doumentos"

 ANEO: ormato de reporte de sospe$a de inidente ad&erso a dispositi&os mdios"

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| 86



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NOTIFICACION DE SOSPEC3A DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS 10 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 11 DISTRI*;CI



iretor nio de la otia Personal nio en armaia



1 MOTIVO DE REVISI
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ANEO: F3B+&#m#

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'OTICA OT(

POE-FF N° 01.


PÁG: 1 de 5

INVENTARIO DE PROD-CTOS FARMACÉ-TICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ( PROD-CTOS SANITARIOS F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A




E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

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'OTICA OT(

POE-FF N° 01.

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE) PÁG: 2 de 5 INVENTARIO DE PROD-CTOS FARMACÉ-TICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ( PROD-CTOS SANITARIOS ASPECTOS GENERALES: 











1 O*8ETIVOS 

se(urar # (aranti+ar el ontrol de unidades de los produtos almaenados en el estableimiento ,armautio* asimismo lle&ar un ontrol de mo&imiento de produtos # del mo&imiento se(n lotes # ,e$a de eRpirai!n"

. ALCANCE Este proedimiento se aplia a todos los mediamentos* dispositi&os mdios # produtos sanitarios .ue se enuentren dentro de las instalaiones del Estableimiento armautio"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS •


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'OTICA OT(

POE-FF N° 01.

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE) PÁG: 3 de 5 INVENTARIO DE PROD-CTOS FARMACÉ-TICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ( PROD-CTOS SANITARIOS •


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@esolui!n
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iretoral

Nº

354-99-;-?;E
istema

Peruano

de



P&+2B"%+ S#ni%#&i+- ual.uier instrumento* dispositi&o* e.uipo* material u otro art)ulo* utili+ado s!lo o en ombinai!n* inluidos los pro(ramas in,orm'tios .ue inter&en(an en su buen ,unionamiento* destinado por el ,abriante a ser utili+ado en seres $umanos on ,ines deH 1º ia(n!stio* pre&eni!n* ontrol* tratamiento o ali&io de una en,ermedad" 2º ia(n!stio* ontrol* tratamiento* ali&io o ompensai!n de una lesi!n o una de,iienia" 3º ?n&esti(ai!n* sustitui!n o modi,iai!n de la anatom)a o de un proeso ,isiol!(io" 4º @e(ulai!n de la onepi!n" Página

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'OTICA OT(

POE-FF N° 01.

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE) PÁG: 4 de 5 INVENTARIO DE PROD-CTOS FARMACÉ-TICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ( PROD-CTOS SANITARIOS  Dis+si%i+ m,2i"+- ?nstrumento* aparato* implemento* m'.uina* arte,ato* implante* material u otro art)ulo similar o relaionado* usado solo o en ombinai!n* inlu#endo sus aesorios # so,t[are neesario para su orreta apliai!n* propuesto por el ,abriante para su uso en seres $umanos" 

P&+2B"%+ 4#&m#",B%i"+- ustania .u)mia on e,eto teraputio # .ue se enuentra disponible en una ,orma ,armautia"

? RESPONSA*ILIDAD 

El iretor nio de la otia # la propietaria de la otia son los responsables de oordinar* e%eutar* # ase(urar el proeso de in&entario y la orreta apliai!n del presente proedimiento* en lo .ue orresponda"



a Propietaria # el Personal nio en armaia es responsable de reali+ar los in&entarios"

@ DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO El in&entario permanente se reali+a ba%o dos modalidadesH 

?n&entario parial"- seleiona al(unos de los produtos eRistentes en el estableimiento Bse puede reali+ar en ual.uier momentoC" o reali+a la propietaria # el tnio en ,armaia" o

eleiona los produtos a in&entariar onsiderando su alta rotai!n* osto o al(una arater)stia .ue lo on&ierta en meritorio de ser in&entariado"

o

Proede a in&entariar Bontar todas las eRistenias del lote del produtoC"

o

odas las eRistenia de produtos son ontrolados por un sistema de SardeR eletr!nio* el ual son re(istrados los moimientos del produto lo .ue inlu#e los in(resos # e(resos"



?n&entario total"- ?nlu#e todos los produtos eRistentes en el estableimiento ,armautio* se reali+a dos &ees al aGo o uando se onsidere neesario" o reali+a la propietaria # los tnios en ,armaia" o

a propietaria* en oordinai!n on el iretor nio determinan la ,e$a # $ora del in&entario total"

o

El iretor nio (estiona on el personal del estableimiento ,armautio el orden # la limpie+a (eneral para la ,e$a pre&ista del in&entario"

Página

| 93

'OTICA OT(

POE-FF N° 01.

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE) PÁG: 5 de 5 INVENTARIO DE PROD-CTOS FARMACÉ-TICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ( PROD-CTOS SANITARIOS o  primera $ora del d)a seGalado reali+a un orte de stoSF # se proporiona un listado atuali+ado on el .ue el personal seleionado proede a in&entariar" o

@eali+a un se(undo onteo de los produtos .ue presentan notoria di,erenia"

o

Deri,ia la on,ormidad de la i(ualdad o di,erenia entre antidad delarada # la antidad re(istrada al momento del in&entario" nota las obser&aiones .ue

o

sustenten la di,erenia enontrada" l trmino del in&entario* los responsables proeden a ,irmar el ,ormato de in&entario"

o

e reporta al propietario el &alori+ado de las di,erenias enontrados Ben aso apli.ueC"



%uste de in&entario o

onsolida los datos # re&isa los re(istros* manuales # SardeR omputari+ado" e se(uir enontrando di,erenias se onlu#e .ueH 

El ,altante se dio por error en la di(itai!n del al(n mo&imiento"



El ,altante es un ,)sio" En tal aso se $ae una in&esti(ai!n eR$austi&a $asta lle(ar el momento en .ue se pierde el produto"



El personal in&olurado no atu! on responsabilidad (enerando la di,erenia en el stoS" En tal aso se proede a las aiones de sani!n .ue orresponden"



as aiones a tomar &ar)an desde un llamado de ateni!n por esrito $asta la resisi!n del ontrato"

 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 10 DISTRI*;CI
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'OTICA OT(

POE-FF N° 01


PÁG: 1 de 4

A-TOINSPECCI,N DE) ESTA')ECIMIENTO F/Emisión: 04-09-2015 Vi!n"i# $#s%#: 04-09-2017

P&ó'im# R!: 01-08-2017

V!&sión: Nº 001


CARGO

F E C$ A


Di&!"%+&T,"ni"+

01-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

0-0-1

F IR M A



CARGO

F E C$ A


P&+i!%#&i#

1.-0-1

F IR M A




E3#7++ +&

P5 N6

N+m7&!

C#&+

Página

Fi&m#

| 95




2 de 4

A-TOINSPECCI,N DE) ESTA')ECIMIENTO ASPECTOS GENERALES: 











1 O*8ETIVO 

se(urar .ue se umplan las uenas Pr'tias de la O,iina armautia"

. ALCANCE iretor tnio del estableimiento* representante le(al # tnios de ,armaia del estableimiento ,armautio"  *ASE LEGAL - REFERENCIAS •


•


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ereto upremo Nº 016-2011- - prueban @e(lamento para el @e(istro* ontrol # Di(ilania anitaria de Produtos armautios* ispositi&os <dios # Produtos anitarios* # su modi,iatoria A Bereto upremo Nº 001-2012/C" Página

| 96

•

@esolui!n
'OTICA OT(

POE-FF N° 01


PÁG:

3 de 4

A-TOINSPECCI,N DE) ESTA')ECIMIENTO •

@esolui!n
•

•

e# Nº 28173" e# del raba%o del =u)mio armautio del Per" @esolui!n
•

@esolui!n
•


•

@esolui!n

iretoral

Nº

354-99-;-?;E
istema

Peruano

de



Ins!""ión- ?nspei!n si(ni,ia en trminos (enerales # amplios eRaminar o reonoer una osa"



AB%+ins!""ión: Es la inspei!n reali+ada por el propio personal del estableimiento ,armautio"

? RESPONSA*ILIDAD 

El iretor nio de la otia # la propietaria de la otia son los responsables de oordinar* e%eutar* # ase(urar el proeso de in&entario y la orreta apliai!n del presente proedimiento* en lo .ue orresponda"



a Propietaria # el Personal nio en armaia es responsable de reali+ar los in&entarios"

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@ DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 

ada tres meses* el iretor nio e,eta la inspei!n de las ondiiones del estableimiento ,armautio utili+ando el ,ormato de utoinspei!n"



4 de 4

A-TOINSPECCI,N DE) ESTA')ECIMIENTO 

El iretor nio reali+a la autoinspei!n de manera inopinada* de modo .ue los olaboradores se enuentren e%eriendo sus labores ordinarias"



El iretor nio e&ala la (esti!n del 'rea de almaenamiento # las arater)stias eRternas de los produtos almaenados"



i se detetan no on,ormidades en la (esti!n del estableimiento* el diretor nio re(istra # eRplia al personal las aiones orreti&as a se(uir"



i se detetan no on,ormidades en la alidad de los produtos* el iretor nio ubia los produtos obser&ados en el 'rea de produtos obser&ados"



entro de los ino d)as $'biles si(uientes* el diretor nio emite un in,orme diri(ido a su %e,e inmediato superior* indiando las no on,ormidades # las medidas a adoptar"



%uste de in&entario o

onsolida los datos # re&isa los re(istros* manuales # SardeR omputari+ado" e se(uir enontrando di,erenias se onlu#e .ueH 

El ,altante se dio por error en la di(itai!n del al(n mo&imiento"



El ,altante es un ,)sio" En tal aso se $ae una in&esti(ai!n eR$austi&a $asta lle(ar el momento en .ue se pierde el produto"



El personal in&olurado no atu! on responsabilidad (enerando la di,erenia en el stoS" En tal aso se proede a las aiones de sani!n .ue orresponden"



as aiones a tomar &ar)an desde un llamado de ateni!n por esrito $asta la resisi!n del ontrato"

 DIRIGIDO A:  todo el personal del estableimiento ,armautio" 10 DISTRI*;CI
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01 Poes - Completo -Farmacia Enviar

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