JURNAL PRAKTIKUM FARMASETIKA IIB OBAT TETES HIDUNG
Kelompok C2 Disusun oleh 1. 2.
Nindia Restiana P 3.
4.
Putri Aulia Fajar (10060308056) (10060308057)
Liany Setiaresty (10060308058) Anne yulia
(10060308062)
Farmasi B Asisten : Ibu Dina Mulyanti, MSi, Apt.
LABORATORIUM LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG 2011
OBAT TETES HIDUNG NAMA SEDIAAN
: Tetes Hidung Natrium diklofenak
Nama Dagang
: Diklofenak Nassales
II.
KEKUATAN SEDIAAN
: 0,05 %
III.
PREFORMULASI ZAT AKTIF
I.
Natrium Diklofenak
a. Warna
: Hampir tidak berwarna
b. Rasa
: Tidak berasa
c. Bau
: Tidak berbau
d. Pemerian
: Serbuk Kristal, sedikit higroskopis
e. Kelarutan
: Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol, sedikit larut dalam aseton, sangat mudah larut dalam metil alkohol.
i.
f. pH larutan
: 1% larutan dalam air adalah antara 7,0 dan 8,5
g. Titik leleh
: 283° - 285°C
h. BM
: 318,1
Stabilitas
: Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
j.
Inkompatibilitas
:-
k. Wadah dan penyimpanan l.
Khasiat
: Dalam wadah tertutup baik
: Mengurangi peradangan pada hidung
(CODEX hal 835 dan Martindale edisi 35 hal 38)
IV.
PENGEMBANGAN FORMULA •
Natrium diklofenak Dalam formulasi sediaan obat tetes hidung berfungsi sebagai zat aktif yang sedikit
bersifat higroskopis dan memiliki indikasi dapat mengurangi peradangan pada hidung. •
NaCl (Natrium Klorida)
Dalam formulasi obat tetes hidung digunakan zat tambahan yaitu natrium klorida yang berfungsi sebagai pengisotonis dimana dalam sediaan obat tetes hidung sangat pelu digunakan untuk mempertahankan tonisitas sediaan.
•
Metil Selulosa Digunakan metil selulosa dalam pembuatan OTH yaitu untuk meningkatkan atau
menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukus hidung sehingga aktivitas cilia tidak terganggu. •
Dapar fosfat pH 6,5 Dalam pembuatan OTH digunakan dapar posfat pH 6,5 yang berfungsi sebagai
bahan pembawa, hal ini dikarenakan jika digunakan bahan pembawa minyak dapat menimbulkan pneumonia lipoid jika masuk ke dalam paru-paru. •
V.
Benzalkonium klorida
FORMULA AKHIR Tetes Hidung Natrium Diklofenak Komposisi:
VI.
Tiap ml mengandung : Natrium diklofenak
31,5 mg
Natrium klorida
0,3 mg
Metil Selulosa
315 mg
Benzalkonium klorida
63 mg
Aquades hingga
60 mg
PREFORMULASI EKSIPIEN
Natrium Klorida (NaCl)
a. Bobot Molekul
: 58,44
b. Bentuk
: Hablur heksahedral atau serbuk hablur putih
c. Warna
: Putih atau tidak berwarna
d. Bau
: Tidak berbau
e. Rasa
: Asin
f. Khasiat
: Sebagai larutan pengisotonis
g. Kelarutan
: Mudah larut dalam air ; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol
h. Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
i.
: Korosif terhadap besi. Bereaksi dengan perak,
Inkompatibilitas
garam merkuri (FI edisi IV, hal 584 dan HOPE, hal 558)
Metil Selulosa
a. Warna
: Putih, putih kekuningan
b. Rasa
: Tidak berasa
c. Bau
: Tidak berbau
d. Pemerian
: Serbuk hablur
e. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam aseton, methanol, kloroform, etanol, eter
f.
Stabilitas
: Bersifat stabil meskipun sedikit higroskopis
g. Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan hidroklorida aminakrin, klorokresol, merkuri klorida, fenol,resorsinol, asam tannic
h. Wadah dan penyimpanan
: Disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
i.
Fungsi
: Peningkat viskositas
(HOPE hal 386)
Benzalkonium klorida
a. Warna
: Putih atau puith kekuningan
b. Rasa
: Sangat pahit
c. Bau
: Aromatik
d. Pemerian
: Gudir tebal atau potongan seperti gelatin
e. Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam aseton, zat anhidrat agak sukar larut dalam eter dan mudah larut dalam benzene
f. pH larutan g.
Stabilitas
: 4 dan 10 : Bersifat higroskopis dan mudah terpengaruh oleh adanya cahaya, udara dan logam
h. Inkompatibilitas
: Inkompatibel terhadap alumunium,surfaktan anionic, hydrogen peroksida, fluoresein, kaolin, lanolin
i.
Wadah dan penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
j.
Fungsi
: Pengawet
( FI edisi III hal 657 dan HOPE hal 45)
Na2HPO4 (Dinatrium Hidrogenfosfat)
g.
a. Warna
: Tidak berwarna
b. Rasa
: Asin
c. Bau
: Tidak berbau
d. Pemerian
: Hablur
e. Kelarutan
: Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol
f. pH larutan
: 9,0 sampai 9,2
Stabilitas
: Dinatrium hidrogenfosfat bersifat higroskopis
h. Inkompatibilitas
: Inkompatible dengan alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol dan kalsium gluconat
i.
Wadah dan penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
j.
Fungsi
: Pendapar dan bahan pembawa
(FI edisi III hal 227 dan HOPE hal 574)
NaH2PO4 (Natrium dihidrogenfosfat)
a. Warna
: Tidak berwarna atau putih
b. Rasa
: Asam dan asin
c. Bau
: Tidak berbau
d. Pemerian
: Hablur atau serbuk hablur
e. Kelarutan
: Larut dalam 1 bagian air
f.
: 4,2 sampai 4,6
pH larutan
g. BM h.
Stabilitas
: 119,98 : Secara kimia stabil dan dapat disterilkan dengan autoklaf
i.
Inkompatibilitas
: Inkompatible dengan bahan alkali dan karbonat
j.
Wadah dan penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
k. Fungsi
: Sebagai pendapar dan bahan pembawa
(FI edisi III hal 409 dan HOPE hal 577)
Aquabides
a. Warna
: Tidak berwarna
b. Rasa
: Tidak berasa
c. Bau
: Tidak berbau
d. Pemerian
: Cairan jernih
e. Pirogen
: Memenuhi uji pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati
f.
Sterilitas
: Memenuhi uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati
g. Wadah dan penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
h. Kegunaan
: Sebagai pelarut
( FI edisi III hal )
V.
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN a.
Perhitungan Perhitungan bahan
•
1.
Natrium diklofenak x 60 = 30 mg + (
2.
x 30 mg) = 31,5 mg
Benzalkonium klorida x 60 = 60 mg + (
3.
x 60 mg) = 63 mg
Metil selulosa x 60 = 300 mg + (
4.
Dapar fosfat
NaH2PO4 :
Na2HPO4 :
NaCl : 5.
x 300 mg) = 315 mg
x
= 0,0056 x 60 = 0,366 mg
x
= 0,00284 x 60 = 0,17 mg
x 60 = 0,3 mg
Aquadest ad 60 ml Perhitungan tonisitas
•
1.
Natrium diklofenak
E= 2.
= 0,1 Benzalkonium klorida
E = 0,16
WxE
= (30 x 0,1) + (60 x 0,16) = 12,6
x 60 = 0,54 – 12,6 = -12,06
b. Penimbangan Bahan Natrium diklofenak
31,5 mg
Benzalkonium klorida
63 mg
Metil selulosa
315 mg
NaH2PO4
0,366 mg
Na2HPO4
0,17 mg
NaCl
0,3 mg
Aquadest
VI.
Jumlah
ad 60 ml
PROSEDUR PEMBUATAN 1. Timbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan penimbangan dan segera dilarutkan dalam aquabidest secukupnya 2. Masukkan semua bahan kedalam gelas piala yang dilengkapi dengan bahan pengaduk, dan tambahkan aquabidest hingga larut. 3. Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut kedalam gelas ukur hingga volume akhir yang diinginkan
4. Lakukan sterilasi filtrasi terhadap ruahan dengan menggunakan penyaring bakteri (kertas saring 0,22 µm) 5. Setelah disterilkan, larutan diisikan kedalam botol tetes yang telah dikalibrasi secara
aseptic 6. Kemas botol dalam dus dan beri etiket
VII. EVALUASI SEDIAAN •
Penetapan pH Dilakukan pengatuan pH dengan menggunakan kertas indicator universal.
•
Uji Kejernihan Larutan Uji kejernihan dilakukan dengan melihat apakkah terdapat partikulat dalam sediaan di bawah lampu.
•
Uji Kebocoran Dilakukan dengan cara melihat kebocoran atau tidaknya suatu sediaan yang telah di sterilisasi
•
Volume Terpindahkan Volume terpindahkan dilakukan dengan memindahkan suatu sediaan kedalam gelas ukur dan dilihat volumenya. Apakah sesuai dengan yang diharapkan atau tidak.
