317739228-Delta-Check-List-9001-2015-Rev-3-Espanol

Delta Checklist ISO 9001:2015 Cliente

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Indicaciones para el usar este checklist -

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Este checklist se creó para verificar los requerimientos requerimiento s adicionales esenciales de ISO 9001:2015 en relación a la ISO 9001:2008. 9001:2008. No menciona los requisitos no alterados sustanciales. En consecuencia es aplicable para organizaciones, ya certificadas en conformidad con la ISO 9001:2008. La referencia al capítulo y subcapítulo subcapítu lo del Standard debería permitir tener una conexión rápida (link) al texto completo del requisito. Los requisitos relativos a Información documentada están listados al final del Checklist. Todos los capítulos donde se requiere“información requiere“información documentada” documentada” de forma explicita. requisitos” no debería usarse para ingreso de datos. Las dos columnas de la izquierda “requisitos” La columna del medio que se refiere a documentación/ documentación/ comentarios y documentos, puede ser usada por la organización para su preparación (su autoevaluación) así como también por el auditor durante la auditoría. Está destinado para documentar las evidencias de la conformidad / no conformidad del requisito respectivo.

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722


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Capítulo 4: Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto La organización debe determinar: Cuestiones externas - Cuestiones internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de calidad La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Ampliando el concepto de “Cliente” a “Partes Interesadas”

La organización debe determinar: a) Las partes interesadas que interesadas que son pertinentes al Sistema de Gestión de la Calidad. b) Los requisitos de requisitos de esas partes interesadas. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 Determinación del alcance del sistema de Gestión de Calidad. El alcance debe ser: Determinado y mantenido Documentado Aclaración acerca de Aplicabilidad (“exclusiones”): (“exclusiones”) : La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance detrminado de su Sistema de Gestion de Calidad. * Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722

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Solo puede declararse un requisito como no aplicable si no afecta a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios. 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

R equis equis itos adici adici ona onale less relativos relativos a E nfoque a Procesos - Deteminar los procesos incluidos las entradas y las salidas. -Determinar las responsabilidades y autoridades requeridas para esos procesos (persona responsable de proceso) - Determinar riesgos. - Determinar oportunidades.

Capítulo 5: Liderazgo 5. Liderazgo Requisitos adicionales respecto al enfoque enfoqu e al

cliente Además del requisito existente para comunicar la relevancia de los clientes, requisitos legales y reglamentarios, debe asegurarse asegurarse que: que: - los requisitos legales y reglamentarios son determinados. - los riesgos que riesgos que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente, se determinan y abordan - se mantiene el enfoque en aumentar la la satisfaccion del cliente. Requisitos adicionales sobre la política de Calidad. La política de Calidad debe ahora también:

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ser apropiada al propósito y contexto de contexto de la organización. Apoyar la dirección estratégica de estratégica de la organización. ser entendida y aplicada estar disponible para las partes interesadas pertinentes.


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Capítulo 6: Planificación Acciones para abordar riesgos NOTA: los Requisitos estaban parcialmente incluidos, en una forma más débil, en la norma ISO 9001: 2008, capítulo 8.5.3 - Acciones preventivas Los riesgos a abordar deben ser determinados para: - asegurar que el Sistema de gestión de Calidad pueda lograr sus sus resultados previstos - prevenir o reducir efectos no deseados - lograr la mejora continua La planificación es requerida con respecto a: - qué acciones acciones abordaran los riesgos y oportunidades. - Cómo Cómo estas acciones serán integradas en los procesos del sistema de gestión de la calidad eficacia de estas - Cómo sera evaluada la eficacia acciones. Los objetivos de Calidad deben ser definidos con mayor precisión Al planificar cómo lograr sus objetivos de calidad la organizacion debe determinar: - Qué se va a hacer - Qué recursos se requerirán - Quién será responsable - Cuándo se finalizará - Cómo se evaluarán los resultados Los cambios cambios se deben realizar de una manera planificada y sistemática La organización debe considerar :

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El propósito del propósito del cambio Las potenciales consecuencias del cambio (riesgos). riesgos). La integridad del integridad del Sistema de gestión de la


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Calidad. La disponibilidad de recursos. recursos. La asignación de responsabilidades y autoridades.

Capítulo 7: Apoyo En relación al conocimiento necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios, la organización debe: los conocimientos. - Determinar los - Poner los conocimientos a disposición en la medida que sea necesaria. En el abordaje de las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacion debe: - Considerar sus conocimientos actuales. - Determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes. pertinentes. La organización debe determinar: - Qué se comunicar - Cuándo comunicar - A quién comunicar - Cómo comunicar - Quién comunica

Capítulo 8: Operación Verificar si la organizacion tiene que llevar a cabo el desarrollo de productos y servicios (capítulo 8.3) Si aplica el proceso de desarrollo la organización debe: -establecer -implementar -mantener El cual asegure la posterior provisión de productos y servicios.


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Controles de productos y servicios suministrados externamente (8.4.) externamente (8.4.) La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, evaluación, la selección, selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación reevaluación de los proveedores externos (Capitulo 8.4.1) NOTA NOTA igual tratamiento de los bienes provistos externamente y de los servicos provistos externamente (Capítulo 8.4)

CAPíTULO 9: Evaluación del desempeño Aclaración de los requisitos evaluación. (capítulo 9.3.1)

para

Análisis

y

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información . Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: - La conformidad de los productos y servicios - El grado de satisfacción del cliente - El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad - Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz La eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades - El desempeño de los proveedores externos - La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad Otras cuestiones que deben tenerse en consideración en la revisión por la dirección (capítulo 9.3) La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo considerando:


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la información sobre el desempeño de Calidad, Calidad, incluidas las tendencias e indicadores relacionados indicadores relacionados con: Los resultados de seguimiento y medición Cuestiones relativas a los proveedores externos externos y otras partes interesadas pertinentes la adecuación de los recursos para el mantenimiento de un Sistema de gestión de la calidad eficaz. La eficacia eficacia de las actividades actividades tomadas para abordar los riesgos 

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Capítulo 10: Mejora Se requiere requiere la mejora continua continua del Sistema de gestión de Calidad. En cuanto al sistema de gestión de calidad, la organización debe mejorar - Conveniencia - Adecuación - Eficacia

Información documentada: Nota: Toda la "información documentada" requerida está en la lista, no sólo cambios contra la norma ISO 9001: 2008) (1) El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada (capítulo 4.3 – 4.3 – Determinación Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad) (mantener información) (2) En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – 4.4 – Sistema Sistema de gestión de calidad y sus procesos) (mantener información) * Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722

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(3) En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado

(capítulo 4.4 - " Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos") (conservar información) (4) Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a - Política) (mantener información) (5) Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos) (mantener información) (6) La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimeinto y medición ) (conservar información) (7) Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación (capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones) (conservar información) (8) Evidencias de la competencia del personal (capítulo 7.2 – 7.2 – “Competencia”) Competencia”) (conservar información) * Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722

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(9) Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. (capítulo 8.1- "Planificación y control operacional") (mantener y conservar información) (10) La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 - "Revisión de los requisitos para los productos y servicios") (conservar información) (11) Información acerca del diseño diseño y el desarrollo. (capítulo 8.3.3. "Entradas para el diseño y desarrollo”) desarrollo ”) (conservar información) (12) Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo. (Capítulo 8.3.4 – 8.3.4 – Controles Controles del diseño y desarrollo”) (conservar información) (13) La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.5 - "Salidas del Diseño y desarrollo").. desarrollo") (conservar información) (14) La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.6 - "Cambios del Diseño y desarrollo").. desarrollo") (conservar información) * Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722

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(15)La (15)La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos. (capítulo 8.4 - "Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente"). (conservar información) (16)Cuando (16)Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (capítulo 8.5.2 - "Identificación y trazabilidad") (conservar información) (17)Información (17)Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso. (capítulo 8.5.3 - "Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos") (conservar información) (18) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revision de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. (capítulo 8.5.6 - "Control de los cambios"). (conservar información) (19)La (19)La información debe incluir: - Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación - Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación (capítulo 8.6 - "Liberación de los productos y servicios") servicios") (conservar información) * Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad Rev. 20150722

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(20) Informacion que: - Describa la no conformidad - Describa las acciones tomadas - Describa todas las concesiones obtenidas; - Identifique la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad. (capítulo 8.7.2 - "Control de las salidas no conformes") (conservar información) (21)La (21)La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados (capítulo 9.1.1 -. "Seguimiento "Seguimiento,, medición, análisis y evaluación" evaluación")) (conservar información) (22)La (22)La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías. (Capítulo 9.2.2 -. "Auditoría interna") (conservar información) (23)La organizacion organ izacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección. (Capitulo 9.3 – 9.3 – Revisión Revisión por la dirección). (conservar información) (24)La (24)La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. (capítulo 10.2.2 "No conformidad y acción correctiva") (conservar información)


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(25)La organización organ ización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva. (capítulo 10.2.2 "No conformidad y acción correctiva ") correctiva ") (conservar información)


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