Colegio de Químico Farmacéutico Farmacéutic oy Bioquímicos de Chile A.G.
CURSO
ANÁLISIS DE RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CODIGO SENCE 12.37.9255-63
OBJETIVO La evaluación de la criticidad de un proceso farmacéutico es una necesidad para poder conocer los riesgos asociados y poder decidir y priorizar las actividades necesarias que conlleven la minimizac minimización ión del riesgo. En este curso se presentará una metodología para afrontar la evaluación de los riesgos de una manera objetiva. Además se realizarán ejercicios prácticos, donde se aplicarán los conceptos de la parte teórica.
DIRIGIDO A: Directores Técnicos, Responsables y técnicos de Garantía de Calidad y Validación, así como a los técnicos de la Industria Farmacéutica que estén involucrados en la fabricación de productos farmacéuticos: Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, etc.
MODULO I. PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO
1. La importancia importancia de definir y entender el riesgo en la gestión de la validación de una planta farmacéutica, ventajas de su aplicación. Funciones y principios del análisis de riesgo. Proceso de análisis de riesgo de acuerdo a ICH Q9: explicación explicación paso por paso. 2. Metodologías para realizar un análisis análisis de riesgo riesgo 3.
Aplicación del análisis análisis de riesgo como parte parte del sistema de calidad. calidad.
MODULO II. PRINCIPIOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO 1.
Análisis de casos prácticos con las herramientas más utilizad utilizadas: as: HACCP, HACCP, FMEA, FMCEA, FTA, FTA, HAZOP.
Colegio de Químico Farmacéutico Farmacéutic oy Bioquímicos de Chile A.G.
METODOLOGÍA
Clases expositivas, se utilizará una metodología dinámica, con trabajos en equipos, exposición de los participantes y retroalimentación retroalimentació n con el relator. Las técnicas se aplicarán con el objeto de apoyar la exposición teórica de los contenidos, de manera que los participantes puedan aprender de su propia experiencia y de lo realizado por el resto de los grupos, en pos de lograr un aprendizaje significativo y vivencial.
Relatora Mirta Analía Madrid Ingeniería Química – Universidad Nacional de Mar del Plata Además: TELSTAR TELST AR LSS: Industrial Projects & Quality Assurance (IP&QA) Manager Umicore Argentina Argentina S.A.: Jefe de Garantía de Calidad: AstraZeneca Argentina S.A.: S.A.: Responsable de Aseguramiento de de la Calidad Gador S.A.: Responsable de Aseguramiento Aseguramiento de la Calidad
Relator Pablo Javier Rolando Formado en Ingeniería Industrial – Universidad Argentina de la Empresa. Además: TELSTAR TELST AR LSS: Industrial Projects & Quality Assurance Consultant / Sales Manager Synthon Argentina S.A.: Ingeniería Idenos Ingenieria S.R.L. – Aseguramiento de la Calidad y Validaciones: Laboratorios Roemmers: Ingeniería
CURSO
ANÁLISIS DE RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CODIGO SENCE 12.37.9255-63
Colegio de Químico Farmacéutico Farmacéu tico y Bioquímicos de Chile A.G.
FECHA Y HORARIO - Fechas de Realización: Realización: Viernes 22 y Sábado 23 de Agosto - Horarios: 9:00 a 13:00 y 14:00 a 18:00
LUGAR DE REALIZACIÓN - Merced 50, Santiago Centro
VALORES - Público General: $320.000 - Colegiados y Ex Alumnos de cursos anteriores: $280.000
FORMAS DE PAGO - Contado - 3 Cheques (1 al dia, 30 y 60) 6379842-8 Banco Santander y confirmar a
[email protected] Rut 76.007.346-6, Wackerling Servicios de Capacitación S.A.
(56) 2 528 1205 DURACIÓN - 16 H - La actividad cuenta con: - Entrega de Certificado - Nota: Wackerling Capacitación y el Colegio de Químicos se reserva el derecho a postergar cualquier actividad por motivos de de quorum quorum mínimo
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ANÁLISIS DE RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA FARMACÉUTICA
CODIGO SENCE 12.37.9255-63