Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
4.1q1
4.1q
Clause de 9001:2015 ISO 4 cadre de l'Organisation
Question d'audit
4.1 co!rendre l'organisation et son conte"te L'organisation déterminera les questions internes !omment l'organisation a"t"elle déterminé et externes qui sont essentielles à son but et son les questions internes et externes orientation stratégique et qui affecte sa capacité pertinentes de son ob#et et l'orientation d'atteindre le résultat (s) prévue de son systme de stratégique $ gestion de qualité. !omment elles affectent la capacité d'atteindre le résultat escompté du %& $ L'organisation doit suivre et examiner les informations sur ces problmes internes et externes.
!omment surveiller et examiner les informations sur ces problmes internes et externes $
*+, 1 comprendre le contexte externe peut -tre facilitée par l'examen des questions découlant de #uridique tec/nologique concurrentielle de marc/é des environnements économiques sociaux et culturels si international national régional ou local. *+, compré/ension du contexte interne peut -tre facilitée par l'examen des questions liées aux valeurs connaissances de la culture et la performance de l'organisation.
4.2 4.2 co! co!re rend ndre re les les eso esoin ins s et les les atte attent ntes es des des !art !artie ies s int$ int$re ress ss$e $es s 4.q1
,n raison de leur impact ou un impact potentiel sur la capacité de l'organisation à fournir constamment les produits et services qui répondent aux clients et les exigences légales et réglementaires applicables l'organisme doit déterminer 0 un) les parties intéressées qui sont pertinents pour le systme de gestion de qualité b) aux exigences de ces personnes intéressées qui se rapportent au systme de gestion qualité.
!omment ave2"vous déterminé quelles parties intéressées concernent le %& $ !omment ave2"vous déterminé quelles exigences en matire de ces parties qui sont pertinentes à la %3 $ !omment incidence ou l'incidence potentielle été déterminé $
4.q
L'organisation doit suivre et d'examiner les informations sur ces parties intéressées et leurs exigences.
!omment surveiller et examiner les informations sur les parties intéressées et de leurs exigences pertinentes $
4.% &$terination de la !ort$e du sst(e de gestion )ualit$ 4.q1
P a g e | 1
L'organisation doit déterminer les limites et l'applicabilité du systme de gestion qualité pour établir sa portée.
!omment ont les limites et l'applicabilité du %& a utilisé pour établir la portée de l'*rganisation $
Preuves d'audit
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
4.q
Lors de la détermination de cette envergure l'organisation tient compte 0 un) les questions internes et externes àl 4.1 b) les exigences des parties intéressées pertinentes visées à 4. c) les produits et services de l'organisation.
!omment avoir 0 Les questions internes et externes Les exigences des parties intéressées pertinentes et Les produits et services de l'organisation considérée lors de la détermination de la portée de l'*rganisation $
4.q
Lorsqu'une exigence de la présente norme internationale dans le c/amp d'application déterminé peut -tre appliquée alors il s'applique par l'organisation.
!omment l'application de la norme internationale dans le c/amp d'application a été déterminée et comment il a été appliqué par l'*rganisation $
4.q4
%i une ou plusieurs exigences de la présente norme internationale ne peuvent -tre appliquée cela n'affecte pas de capacité ou la responsabilité de l'*rganisation pour assurer la conformité des produits et services.
!omment toutes les exigences de la norme internationale ont été déterminées comme étant sans ob#et $ &ontre2"moi comment la conformité des produits et services ne sont pas concernés par cela.
4.q5
Le c/amp d'application doit -tre disponible et -tre maintenue comme information documentée indiquant les 0 " produits et services couverts par le systme de gestion de qualité " 6ustification pour toute instance o7 une exigence de la présente norme internationale ne peut -tre appliquée.
*7 est la portée disponible $ *7 elle est maintenue comme docuent$e d'in*orations+
8l stipule quels produits ou services sont couverts par le %& $ 8l #ustifie"t"il comment les instances des exigences du %& ne peuvent s'appliquer $
4.4 S-Q et ses !rocessus 4.4q1
P a g e | 2
L'organisation doit établir maintenir et améliorer en permanence un systme de gestion de qualité y compris les processus nécessaires et leurs interactions conformément aux prescriptions de la présente norme internationale.
!omment est établi le %& $ &ontre2"moi comment cela est implémenté. !omment est"ce qu'il est entretenu et constamment amélioré $ !omment les processus ont été déterminés et comment interagissent"ils $
Preuves d'audit
C,a! d'a!!lication re)uis coe in*oration docuent$e.
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
4.q
Lors de la détermination de cette envergure l'organisation tient compte 0 un) les questions internes et externes àl 4.1 b) les exigences des parties intéressées pertinentes visées à 4. c) les produits et services de l'organisation.
!omment avoir 0 Les questions internes et externes Les exigences des parties intéressées pertinentes et Les produits et services de l'organisation considérée lors de la détermination de la portée de l'*rganisation $
4.q
Lorsqu'une exigence de la présente norme internationale dans le c/amp d'application déterminé peut -tre appliquée alors il s'applique par l'organisation.
!omment l'application de la norme internationale dans le c/amp d'application a été déterminée et comment il a été appliqué par l'*rganisation $
4.q4
%i une ou plusieurs exigences de la présente norme internationale ne peuvent -tre appliquée cela n'affecte pas de capacité ou la responsabilité de l'*rganisation pour assurer la conformité des produits et services.
!omment toutes les exigences de la norme internationale ont été déterminées comme étant sans ob#et $ &ontre2"moi comment la conformité des produits et services ne sont pas concernés par cela.
4.q5
Le c/amp d'application doit -tre disponible et -tre maintenue comme information documentée indiquant les 0 " produits et services couverts par le systme de gestion de qualité " 6ustification pour toute instance o7 une exigence de la présente norme internationale ne peut -tre appliquée.
*7 est la portée disponible $ *7 elle est maintenue comme docuent$e d'in*orations+
8l stipule quels produits ou services sont couverts par le %& $ 8l #ustifie"t"il comment les instances des exigences du %& ne peuvent s'appliquer $
4.4 S-Q et ses !rocessus 4.4q1
P a g e | 2
L'organisation doit établir maintenir et améliorer en permanence un systme de gestion de qualité y compris les processus nécessaires et leurs interactions conformément aux prescriptions de la présente norme internationale.
!omment est établi le %& $ &ontre2"moi comment cela est implémenté. !omment est"ce qu'il est entretenu et constamment amélioré $ !omment les processus ont été déterminés et comment interagissent"ils $
Preuves d'audit
C,a! d'a!!lication re)uis coe in*oration docuent$e.
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
4.4q
L'organisation doit déterminer les processus nécessaires pour le systme de gestion de qualité et leur application dans toute l'organisation et détermine 0 un) les intrants nécessaires et les résultats attendus de ces processus b) la séquence et l'interaction de ces processus c) les critres les mét/odes y compris les mesures et les indicateurs de rendement connexes nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et le contr9le de ces processus d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus f) les risques et les opportunités selon les prescriptions du :.1 et planifier et mettre en ;uvre les actions appropriées pour y faire face g) les mét/odes de surveillance de mesure le cas éc/éant et l'évaluation des processus et le cas éc/éant les c/angements apportés aux processus pour s'assurer qu'ils atteignent l'intention résultats /) possibilités d'amélioration des processus et le systme de gestion de qualité.
!omment les processus ont été déterminés pour le %& $ uelles sont les entrées et sorties de ces procédés $ uelle est la séquence et l'interaction des processus $ uels sont les critres mét/odes de mesure et des indicateurs de rendement connexes nécessaires pour exploiter et contr9ler ces processus $ uelles ressources sont nécessaires et comment sont elles accessibles $ !omment les responsabilités et les pouvoirs assignés de ces procédés $ !omment les risques et opportunités considérées et quels plans sont faits pour mettre en ;uvre des actions pour y remédier $ uelles mét/odes sont utilisées pour surveiller mesurer et évaluer les processus et le cas éc/éant les modifications apportées à atteindre les résultats attendus $ !omment les occasions d'améliorer les processus et le %& déterminé $
4.4
L'organisation doit conserver l'information documentée dans la mesure nécessaire pour soutenir le fonctionnement des processus et conserver documentées informations dans la mesure nécessaire pour -tre confiants que les processus sont exécutés comme prévu.
uel docuent$es in*orations existe pour soutenir l'exploitation des processus $ !omment est"ce documenté les renseignements conservés $ !omment est confiance que les processus soient effectuée comme prévu déterminé $
P a g e | 3
Preuves d'audit
In*oration docuent$e !our soutenir le *onctionneent des !rocessus.
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO 5 direction
Question d'audit
5.1 leaders,i! et engageent 5.1.1 leaders,i! et son engageent !our le sst(e de gestion de )ualit$ 5.1.1q1
La /aute direction doit apporter leaders/ip et engagement à l'égard du systme de gestion de qualité par 0 ) un reddition de comptes compte de l'efficacité du systme de gestion de la qualité b) s'assurer que la politique qualité et ob#ectifs qualité sont établis pour le systme de gestion de qualité et sont compatibles avec l'orientation stratégique et le cadre de l'*rganisation c) veiller à ce que la politique qualité est communiquée comprise et appliquée au sein de l'*rganisation d) assurer l'intégration des exigences du systme qualité de management dans les processus d'affaires de l'entreprise e) favorisant la connaissance de l'approc/e processus f) s'assurer que les ressources nécessaires pour le systme de gestion de qualité sont disponibles g) communiquer l'importance de la gestion de la qualité efficaces et répondant aux exigences de systme de management de qualité /) veiller à ce que le systme de gestion de qualité atteint les résultats escomptés #'ai) engageant de diriger et de soutenir les personnes de contribuer à l'efficacité du systme de gestion qualité #) promouvoir l'amélioration continue <) supportant les autres r9les de gestion pertinentes pour démontrer leur leaders/ip comme elle s'applique à leurs sp/res de responsabilité.
&ontre2"moi comment direction montre de leaders/ip et engagement =>+ le %& en prenant la responsabilité de l'efficacité du %&. ,n quoi la politique qualité et les ob#ectifs établis pour le %& et comment sont"elles compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte organisationnel $ !omment la politique qualité est communiquée au sein de l'*rganisation $ &ontre2"moi comment cela est compris et appliqué. !omment les exigences du %& sont intégrés dans les processus d'affaires $ !omment faites"vous la promotion de prise de conscience de l'approc/e processus $ !omment vous assurer que des ressources nécessaires pour la 2one &% disponible $ !omment !ommunique2"vous l'importance d'une gestion efficace de qualité $ !omment !ommunique2"vous l'importance du conforme à la lumire des exigences $ !omment garantisse2"vous que le %& atteint les résultats escomptés $ !omment vous engager orienter et soutenir les gens à contribuer à l'efficacité du %& $ !omment faites"vous la promotion de l'amélioration continue $ !omment supporte2"vous les autres r9les de gestion pertinentes à faire preuve de leaders/ip dans leurs domaines de responsabilité $
ote2 la que référence à ? entreprise @ dans la présente norme internationale peut -tre interprétée largement les activités qui sont essentielles aux fins de l'existence de l'*rganisation %i l'organisation est publique privé à but lucratif ou à but non lucratif.
5.1.2 l'orientation client P a g e | 4
Preuves d'audit
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
5.1.q1
La /aute direction doit apporter leaders/ip et engagement à l'égard de l'orientation client en s'assurant que 0 a) exigences relatives aux clients et des exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées et respectées b) les risques et les opportunités qui peuvent affecter la conformité des produits et services et la capacité d'améliorer la satisfaction du client sont déterminées et adressées c) l'importance accordée à tou#ours fournir des produits et services qui répondent aux clients et les exigences légales et réglementaires applicables est maintenue d) l'accent sur l'amélioration de la satisfaction du client est maintenue.
&ontre2"moi comment /aut management démontre le leaders/ip et l'orientation client =>+ engagement assurant des exigences et des exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées et respectées. !omment les risques et les opportunités qui peuvent affecter la conformité des produits et services déterminés $ !omment est la capacité d'améliorer la satisfaction de la clientle déterminé et adressée $ !omment est l'accent mis sur constamment fournir des produits et services qui répondent aux clients et les exigences légales et réglementaires applicables maintenus $ !omment la satisfaction du client est maintenue $
Preuves d'audit
5.2 !oliti)ue )ualit$ 5.2.1 5..1q1
!adres supérieurs s'établit révise et maintenir une politique de qualité qui 0 un) est approprié à l'ob#et et le contexte de l'*rganisation b) fournit un cadre pour l'établissement et l'examen des ob#ectifs de qualité c) comprend un engagement à satisfaire les exigences applicables d) inclut un engagement envers l'amélioration continue du systme de management de la qualité.
!omment la /aute direction établit révise et maintenir une politique de qualité $ !omment elle est considérée comme appropriée à l'ob#et et le contexte de l'*rganisation $ 8l prévoit un cadre pour l'établissement et l'examen des ob#ectifs de qualité $ 8l contient un engagement à satisfaire aux exigences applicables $ !omprend"il un engagement envers l'amélioration continue du %& $
5.2.2 5..q1
La politique qualité est 0 un) -tre disponible comme une information documentée b) -tre communiquée comprise et appliquée au sein de l'*rganisation c) -tre disponible pour les parties intéressées le cas éc/éant.
*7 est la politique de qualité disponible en tant que docuent$e d'in*orations+ !omment est il communiqué $ &e montrer comment il est compris et appliqué au sein de l'organisation. !omment ave2"vous formulé il disponible auprs des parties intéressées $
5.% les autorit$s la res!onsailit$ et les r/les organisationnels P a g e | 5
Politi)ue de )ualit$ coe in*oration docuent
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
5.q1
La /aute direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités pour les r9les sont assignées communiquées et comprises au sein de l'organisation.
!omment la direction assure"t"elle que pouvoirs pour les r9les et responsabilités sont assignés communiquées et comprises au sein de l'*rganisation $
5.q
La /aute direction peut céder la responsabilité et l'autorité pour 0 a) de veiller à ce que le systme de gestion de qualité conforme aux exigences de la présente norme internationale b) s'assurer que les processus livrent leurs extrants prévus c) des rapports sur la performance du systme de gestion qualité sur les possibilités d'amélioration et sur la nécessité de c/angement ou d'innovation et surtout pour avoir signalé à la /aute direction d) assurer la promotion de l'orientation client dans toute l'*rganisation e) veiller à ce que l'intégrité du s ystme de gestion qualité est maintenue lorsque les modifications apportées au systme de gestion de qualité sont planifiées et mis en ;uvre.
!omment les cadres supérieurs assigne la responsabilité et l'autorité pour 0 Aeiller à ce que le %& est conforme à la norme internationale $ Aeiller à ce que les processus livrent leurs extrants prévus $ !omment est la performance du %& possibilités d'amélioration et de la nécessité de c/angement ou d'innovation rapporté à la /aute direction $ !omment est"ce que l'orientation client promue au sein de l'*rganisation $ !omment est l'intégrité du %& maintenu lorsque les modifications apportées à la qualité sont planifiées et mis en ;uvre $
la !lani*ication !our le sst(e de gestion de )ualit$ .1 esures !our att$nuer les ris)ues et o!!ortunit$s .1.1 :.1.1q1
Lors de la planification pour le systme de gestion de qualité l'*rganisation examine les questions visées dans la 4.1 et les exigences visées à le 4. et déterminent les risques et les opportunités qui doivent -tre adressées à 0 un) donner l'assurance que le systme de gestion de qualité peut atteindre son résultat prévu (s) b) emp-c/er ou réduire les effets indésirables c) assurer l'amélioration continue.
.1.2 P a g e | 6
!omment les questions internes et externes et des parties intéressées a examiné lors de la planification pour le %& $ !omment sont risques et possibilités déterminées et adressées afin que le %&00 un) atteindre les résultats escomptés b) Brévenir ou réduire les effets indésirables c) >éaliser une amélioration continue$
Preuves d'audit
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Q#
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Question d'audit
:.1.q1
L'organisme doit planifier 0 a) mesures pour régler ces risques et les opportunités b) !omment faire pour 0 1) intégrer et mettre en ;uvre les actions dans son processus de systme gestion de qualité (voir 4.4) ) évaluer l'efficacité de ces actions.
!omment les actions sont prévues pour atténuer les risques et opportunités $ !omment les actions sont intégrées et mises en ;uvre dans les processus du %& $ !omment évalue2"vous l'efficacité de l'action $
:.1.q
&esures prises pour les opportunités et les risques !omment les mesures sont prises pour de l'adresse doivent -tre proportionnées à l'impact atténuer les risques et opportunités potentiel sur la conformité des produits et services. déterminées comme étant approprié à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services $
.2.2.1 co!$tences en conce!tion !roduit :...1q1 L'organisation doit s'assurer que le personnel
c/argé de la conception produit est compétent pour satisfaire aux exigences de conception et est qualifié dans les tec/niques et les outils applicables. +ec/niques et outils applicables doivent -tre identifiés par l'organisation.
!omment détermine2"vous que le personnel c/argé de la conception produit est compétent pour satisfaire aux exigences de conception $ !omment détermine2"vous les compétences requises dans les tec/niques et les outils applicables $ !omment pouve2"vous identifier tec/niques et les outils applicables $
*+, *ptions pour atténuer les risques et opportunités peuvent inclure 0 éviter les risques prise de risque afin de poursuivre l'occasion éliminer la source du risque c/angeant la probabilité ou les conséquences partage des risques ou conserver le risque par décision éclairée.
.2 oecti*s et !lani*ication !our les atteindre P a g e | 7
Preuves d'audit
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Question d'audit
Preuves d'audit
.2.1 :..1q1
L'organisme doit établir des ob#ectifs de qualité aux fonctions pertinentes des niveaux et des processus. Les ob#ectifs de qualité doivent 0 un) -tre conforme à la politique de qualité b) -tre mesurables c) tenir compte des exigences applicables d) -tre pertinents pour la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction de la clientle e) -tre surveillés f) -tre communiquées g) -tre mis à #our le cas éc/éant. L'organisation doit conserver une information documentée sur les ob#ectifs de qualité.
*7 sont les ob#ectifs de qualité et ces In*oration docuent$e sur les oecti*s de )ualit$ fonctions pertinentes du tout les niveaux et les procédés $ 8ls sont conformes à la politique de qualité $ %ont"ils mesurables $ !onsidrent"ils les exigences applicables $ 8ls se rapportent à la conformité des produits et services et qu'ils améliorent la satisfaction du client $ 8ls surveillent $ !omment $ !ombien de fois $ !omment est"ce qu'ils sont communiqués $ !omment sont ilsmis à #our $ *7 se trouve le docuent$ des in*orations sur les ob#ectifs de qualité $
.2.2 :..q1
:.q1
Lorsque vous planifie2 comment atteindre ses ob#ectifs de qualité l'organisme doit déterminer 0 a) ce qui va -tre fait b) quelles ressources seront nécessaires c) qui sera responsable d) quand elle sera ac/evée e) !omment les résultats seront évalués.
.% !lani*ication de odi*ications *7 l'*rganisation détermine la nécessité de modifier le systme de gestion de qualité (voir 4.4) le c/angement se fera de manire organisée et systématique. L'organisation tient compte 0 a) le but du c/angement et de ses conséquences potentielles b) l'intégrité du systme de gestion de la qualité c) la disponibilité des ressources d) l'affectation ou la réaffectation des pouvoirs et des responsabilités.
su!!ort P a g e |
!omment fonctionne l'organisation déterminer ce qui va -tre avec quelles ressources lorsque terminé et comment les résultats seront -tre évalué pour les ob#ectifs de qualité $
!omment sont les modifications apportées à la qualité prévues systématiquement $ Cémontrer le but et les conséquences potentielles des c/angements Cémontrer l'intégrité du %& Cémontrer comment les ressources sont dégagées $ Cémontrer comment la responsabilité et l'autorité est allouée ou réaffectés.
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Question d'audit
.1 ressources .1.1 g$n$rales
L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour la mise en place mise en ;uvre l'entretien et l'amélioration continue du systme de management de la qualité. L'organisation tient compte 0 un) les fonctionnalités et les contraintes sur les ressources internes existantes b) ce qui doit -tre obtenu auprs de fournisseurs extérieurs.
D.1.1q1
Cémontrer comment les ressources sont déterminées pour la mise en place mise en oeuvre l'entretien et l'amélioration continue du %&. &ontre2"moi comment les possibilités et les contraintes sur les ressources internes sont considérés. &ontre2"moi comment besoins externes fournisseurs sont considérés.
.1.2 !ersonnes D.1.q1
Bour s'assurer que l'organisation peut répondent tou#ours aux clients et les exigences légales et réglementaires applicables l'organisation doit fournir les personnes nécessaires à l'efficacité fonctionnement du systme de gestion qualité y compris les processus requis.
!omment fournisse2"vous les personnes nécessaires à répondent tou#ours aux clients des exigences légales et réglementaires applicables pour le %& y compris les processus nécessaires $
.1.% in*rastructure
L'organisation doit déterminer fournir et maintenir l'infrastructure pour l'exploitation de ses processus pour atteindre la conformité des produits et services.
D.1.q1
!omment déterminer fournir et entretenir l'infrastructure pour l'exploitation des processus afin de réaliser des produits et la conformité du service $
*+, 1 exige la notification à n'importe quel c/angement de réalisation produit touc/ant les exigences relatives au client et accord du client.
.1.4 environneent !our l'e"!loitation des !rocessus
L'organisation doit déterminer fournir et maintenir l'environnement nécessaire à l'exploitation de ses processus et d'atteindre la conformité des produits et services.
D.1.4q1
!omment déterminer fournir et maintenir l'environnement pour l'exploitation des processus afin de réaliser des produits et la conformité du service $
*+, environnement pour l'exploitation des processus peut inclure des facteurs p/ysiques sociaux psyc/ologiques environnementaux et autres (par exemple température /umidité ergonomie et propreté).
.1.5 suivi et la esure des ressources D.1.5q1
*7 la surveillance ou mesure est utilisé pour la #ustification de la conformité des produits et services aux exigences spécifiées l'*rganisation détermine les ressources nécessaires pour s'assurer que les valides et fiables de surveillance et mesure des résultats.
P a g e | 9
!omment sont les ressources déterminés pour assurer valide et fiable de surveillance et de mesure des résultats lorsqu'utilisé $
Preuves d'audit
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Q#
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Question d'audit
D.1.5q
L'organisme doit assurer que les ressources fournies 0 un) conviennent pour le type d'activités de surveillance et de mesure en cours b) sont maintenus pour assurer leur adéquation continue à leur usage. L'organisation doit conserver une information documentée appropriée comme preuve d'aptitude à l'usage des ressources de mesure et de contr9le.
!omment vous assurer que les ressources fournies sont appropriés pour les activités de surveillance et de mesure spécifiques et sont maintenus pour assurer une adaptation continue à usage $
D.1.5q
D.1.5q4
D.1.5q5
*7 est la traEabilité des mesures 0 une exigence légale ou réglementaire un client ou les attentes des parties intéressées pertinentes ou réfléc/ie par l'organisation à -tre une partie essentielle de donner confiance dans la validité des résultats de mesure instruments de mesure doivent -tre 0 "vérifié ou étalonnés à intervalles spécifiés ou avant utilisation contre étalons traEables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Cans le cas o7 aucune de ces normes la base utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit -tre prise comme une information documentée "identifiés afin de déterminer leur statut d'étalonnage "protéger contre les a#ustements dégradation ou une détérioration qui invalide le statut de l'étalonnage et les résultats des mesures ultérieures. L'organisation doit déterminer si la validité des résultats de la mesure précédente a été négativement touc/ée lorsqu'un instrument s'avre -tre défectueux pendant sa vérification planifiée ou l'étalonnage ou lors de son utilisation et prendre des mesures correctives appropriées au besoin.
&ontre2"moi la docuent$es in*orations qui fait preuve d'aptitude à l'usage des ressources de mesure et de contr9le. Le cas éc/éant me montrer comment les instruments de mesure sont 0 Aérifiés ou étalonnés à intervalles déterminés contre des étalons nationaux ou internationaux %'il n'y a pas de normes montre2"moi le docuent$ d'in*orations qui est utilisé comme la base utilisée pour l'étalonnage ou la vérification. &ontre2"moi comment les instruments de mesure sont identifiés pour déterminer leur statut d'étalonnage. &ontre2"moi comment ils sont protégés de réglages. &ontre2"moi comment ils sont protégés contre les dommages et la détérioration. !omment détermine2"vous la validité des mesures antérieures si vous trouve2 un instrument defectueux au cours de la vérification ou l'étalonnage $ uelles mesures pouve2"vous prendre $
.1. savoir organisationnel D.1.:q1
D.1.:q
L'organisation doit déterminer les connaissances !omment détermine2"vous les nécessaires à l'exploitation de ses processus pour connaissances nécessaires à l'exploitation atteindre la conformité des produits et services. des processus $ !omment détermine2"vous les connaissances nécessaires pour atteindre la conformité des produits et services $ !es connaissances doivent -tre entretenus et mis !omment maintene2"vous ces connaissances et comment faire il à disposition dans la mesure nécessaire. disponible dans la mesure nécessaire $
P a g e | 10
Preuves d'audit
In*oration docuent$e d'a!titude 3 l'usage des ressources de surveillance et de esure. In*oration docuent$e !our la ase d'$talonnage ou de v$ri*ication o n'e"iste aucune nore.
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
D.1.:q
Lorsqu'on aborde l'évolution des besoins et des tendances l'*rganisation examine ses connaissances actuelles et déterminer la faEon d'acquérir ou d'accéder à des connaissances supplémentaires nécessaires.
!omment considére2"vous les connaissances actuelles et comment pouve2"vous acquérir des connaissances supplémentaires quand on aborde l'évolution des besoins et des tendances $
Preuves d'audit
*+, 1 connaissances organisationnelles peuvent inclure des informations telles que la propriété intellectuelle et les leEons apprises. *+, pour obtenir les connaissances nécessaires l'organisation peut prendre en considération 0 a) des sources internes (par exemple apprendre des éc/ecs et des pro#ets réussis capturant sans papiers de connaissances et l'expérience d'experts d'actualité au sein de l'organisation) b) des sources externes (p. ex. normes universités conférences collecte des connaissances avec des clients ou fournisseurs).
.2 co!$tence D..q1
L'organisme doit 0 a) déterminer les compétences requises des personnes travailler sous son contr9le qui affecte ses performances de qualité b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une éducation appropriée de formation ou d'expérience c) le cas éc/éant prendre des mesures en vue d'acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité des mesures prises d) conservent une information documentée appropriée comme preuve de compétence.
&ontre2"moi comment 0 Aous détermine2 les compétences nécessaires des gens qui font des travaux sous votre contr9le qui affecte les performances de qualité !omment détermine2"vous la compétence sur la base d'une éducation appropriée de formation ou d'expérience $ !omment prene2"vous des actions en vue d'acquérir les compétences nécessaires le cas éc/éant et !omment évalue2"vous l'efficacité de ces actions $ &ontre2"moi docuent$es in*orations le cas éc/éant de compétence.
*+, des actions applicables peuvent inclure par exemple la prestation de formation le mentorat d'ou la réaffectation des personnes actuellement employées embauc/e ou de recrutement de personnes compétentes.
.% sensiilisation P a g e | 11
&ocuent$es in*orations coe une !reuve de co!$tence le cas $c,$ant.
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Q#
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Question d'audit
D.q1
Bersonnes effectuant des travaux sous le contr9le de l'organisation doivent avoir connaissance des 0 a) la politique de qualité b) les ob#ectifs de qualité pertinents c) leur contribution à l'efficacité du systme de gestion qualité y compris les avantages de performances d) les conséquences de la non conformes avec les exigences de systme de gestion de qualité.
!omment les gens sont au courant de 0 La politique de qualité $ *b#ectifs de qualité pertinents $ Leur contribution à l'efficacité du %& $ Les avantages de l'amélioration des performances $ Les conséquences du non conformes à la lumire des exigences $
D.4q1
.4 counication L'organisation doit déterminer les communications internes et externes pertinentes pour le systme de gestion de qualité comprenant 0 une) sur ce qu'elle communiquera b) quand à communiquer c) avec qui communiquer d) !omment faire pour communiquer.
Preuves d'audit
!omment détermine2"vous les communications internes et externes pertinentes à la %3 $ !omment détermine2"vous 0 !e qui $ uand $ Fvec qui $ !omment $
5 in*oration docuent$e .5.1 g$n$rales D.5.1q1
%ystme de gestion de qualité de l'organisation doit comprendre 0 a) documentés renseignements exigés par la présente norme internationale b) documentées informations déterminées par l'organisation comme étant nécessaires à l'efficacité du systme de management de la qualité.
uel docuent$es in*orations ave2" vous conformément à cette norme $ uel docuent$es in*orations ave2" vous comme étant nécessaire à l'efficacité de votre %& $
>emarque l'étendue des informations documentées pour un systme de gestion de qualité peut différer d'une *rganisation à une autre cause de 0 a) la taille de l'organisme et son type d'activités processus produits et services b) la complexité des processus et leurs interactions c) la compétence des personnes.
.5.2 cr$ation et ise 3 our P a g e | 12
&ocuent$ les renseigneents e"ig$s !ar la !r$sente nore. &ocuenter les in*orations n$cessaires 3 l'e**icacit$ du S-Q.
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Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
Preuves d'audit
D.5.q1
uand création et mise à #our documentées informations l'organisation veille à approprié 0 un) l'identification et la description (par exemple un titre date auteur ou numéro de référence) format b) (par ex. langue version du logiciel grap/iques) et les médias (p. ex. papier électronique) c) examen et approbation pour la pertinence et l'adéquation.
&ontre2"moi que votre docuent$es in*orations contient 0 8dentification Cescription Cans quel format de médias $ &ontre2"moi comment l'information documentée est examinée et approuvée pour la pertinence et l'adéquation.
ne in*oration docuent$e 6dans divers $dias7 a esoin d'identi*ication descri!tion.
,xamen G approbation le processus $
.5.% contr/le de l'in*oration docuent$e .5.%.1 D.5..1q1 8nformations documentées exigées par le systme
de gestion de qualité et par la présente norme internationale doivent -tre contr9lées pour s'assurer 0 un) il est disponible et utilisable o7 et quand il le faut b) il est adéquatement protégé (par exemple de perte de confidentialité une mauvaise utilisation ou de perte d'intégrité).
&ontre2"moi comment vous contr9ler docuent$es in*orations.
&ontre2"moi comment vous rendre disponibles et utilisables. !omment protéger votre information documentée $
Contr/le de l'in*oration docuent$e.
Fdapté et disponible pour utilisation. !omment est il protégé $
.5.%.2 D.5..q1 Bour le contr9le de l'information documentée
Lorsque contr9le documentées informations comment vous traiter 0 Cistribution Fccs >écupération Htilisation %toc
>emarque l'accs peut impliquer une décision concernant l'autorisation d'affic/er l'information documentée seulement ou la permission et l'autorisation d'affic/er et de modifier l'information documentée.
8 *onctionneent 8.1 !lani*ication et contr/le P a g e | 13
Contr/le de l'in*oration docuent$e.
!ontr9le des modifications distribution accs récupération utilisation stoc
Contr/le de l'in*oration docuent$e e"terne.
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Q#
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Question d'audit
I.1q1
L'organisation doit planifier appliquer et contr9ler les processus comme indiqué dans 4.4 nécessaires pour répondre aux exigences pour la fourniture de produits et services et à mettre en ;uvre les actions déterminées au point :.1 par 0 a) Cétermination des besoins pour les produits et services b) établir des critres pour les processus et l'acceptation des produits et services c) déterminer les ressources nécessaires pour atteindre la conformité aux exigences des produits et services d) implémentant le contr9le des processus conformément aux critres e) conservant une information documentée dans la mesure nécessaire à avoir confiance que les processus ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la conformité des produits et services aux exigences.
!omment les processus requis pour ne in*oration docuent$e !our a**ic,er les !rocessus ont satisfaire aux exigences pour la fourniture $t$ r$alis$s coe !r$vu et !eut d$ontrer la con*orit$ des de produits et services prévus géré et !roduits et services. contr9lé $ !omment les exigences pour les produits et services déterminés $ !ritres pour les processus et l'acceptation des produits et des services déterminés en quoi $ !omment les ressources sont déterminées $ !omment le processus de contr9le est implémenté $ &ontre2"moi l' in*oration docuent$e qui montre la confiance que les processus ont été réalisés comme prévu et peuvent démontrer la conformité des produits et services.
I.1q
La sortie de cette planification doit -tre adaptée aux opérations de l'organisation.
!omment ave2"vous déterminé que la sortie du processus de planification est adaptée à vos opérations $
I.1q
L'organisation doit contr9ler les c/angements prévus et examiner les conséquences des c/angements inattendus prendre des mesures pour atténuer les conséquences défavorables selon les besoins.
!omment contr9le2"vous les c/angements prévus $ !omment vous examiner les conséquences des c/angements inattendus $ Les mesures prises pour atténuer les conséquences défavorables $
I.1q4
L'organisation doit s'assurer que les processus externalisés sont contr9lés conformément à I4.
!omment contr9le2"vous les processus externalisés $
8.2 &$terination des e"igences !our les !roduits et services 8.2.1 counication avec le client P a g e | 14
Preuves d'audit
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Question d'audit
I..1q1
L'organisme doit établir des processus pour communiquer avec les clients en relation avec 0 a) les informations relatives aux produits et services b) demandes de renseignements de contrats ou de manipulation de l'ordre y compris les c/angements c) obtenir les opinions des clients et des perceptions y compris les plaintes des clients d) la manipulation ou le traitement de la propriété du client le cas éc/éant e) exigences spécifiques pour les actions d'urgence le cas éc/éant.
uels sont vos processus pour communiquer avec les clients $ !omment !ommunique2"vous des renseignements concernant 0 Broduits %ervices Cemandes de renseignements !ontrats &anipulation de l'ordre *pinions des clients des perceptions et des plaintes &anipulation ou le traitement de la propriété du client ,xigences spécifiques pour les actions d'urgence $
8.2.2 &$terination des e"igences relies au" !roduits et services I..q1
L'organisme doit établir mettre en ;uvre et maintenir un processus visant à déterminer les besoins pour les produits et services à offrir aux clients potentiels.
uel est votre processus pour déterminer les exigences pour les produits et services à offrir aux clients potentiels $ !omment établir mettre en ;uvre et maintenir ce processus $
I..q
L'organisme doit assurer que 0 un) produit et les exigences de service (y compris celles #ugées nécessaires par l'organisme) et des exigences légales et réglementaires applicables sont définis b) il a la capacité de satisfaire aux exigences définies et étayer les revendications concernant les produits et services qu'il offre.
!omment définisse2"vous les exigences des produits et services y compris les exigences légales et réglementaires $ !omment vous assurer que vous ave2 la possibilité de satisfaire aux exigences définies et #ustifier toute réclamation pour vos produits et services $
8.2.% intitul$ e"aen des e"igences relies au" !roduits et services I..q1
L'organisation doit examiner le cas éc/éant 0 un) les exigences spécifiées par le client y compris les exigences pour livraison et aprs l'accouc/ement b) exigences non précisé par le client mais nécessaire pour les clients spécifiés ou utilisation lorsqu'ils sont connus c) d'autres exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services d) contrat ou une commande exigences différentes
P a g e | 15
!omment vous examiner 0 ,xigences de client pour la livraison et aprs l'accouc/ement $ ,xigences nécessaires pour des clients spécifié ou que prévoit utilisent si elle est connue ,xigences légales et réglementaires supplémentaires applicables aux produits et services
Preuves d'audit
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Q#
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Question d'audit
de celles exprimées précédemment.
C'autres exigences du contrat ou arr-té.
Preuves d'audit
*+, les exigences peuvent également inclure ceux qui découlent des parties intéressées. I..q
!et examen doit -tre effectué avant l'engagement de l'organisation à fournir des produits et services à la clientle et veille à ce contrat ou une commande des exigences différentes de celles qui avaient été fixées sont résolus.
&ontre2"moi que l'examen est effectué avant votre engagement à fournir des produits et services à vos clients. !omment résoudre les exigences en matire de contrat ou une commande qui diffrent de celles qui avaient été fixées $
I..q
%i le client ne fournit pas une déclaration documentée de leurs besoins les exigences du client doivent -tre confirmées par l'organisation avant l'acceptation.
!omment confirmer les exigences de client o7 le client ne fournit pas un exposé documenté $
I..q4
Hne information documentée décrivant les résultats de l'examen y compris les exigences nouvelles ou modifiées pour les produits et services doit -tre conservée.
&ontre2"moi o7 vous conserve2 docuent$ d'in*oration qui décrit les résultats de l'examen y compris les exigences nouvelles ou modifiées.
In*oration docuent$e des coentaires d$crivant les e"igences nouvelles ou odi*i$es au" !roduits et services.
I..q5
Lorsque les exigences pour les produits et services sont modifiées l'organisation s'assure que pertinente information documentée est modifiée et que du personnel concerné est mis au c ourant des exigences modifiées.
&ontre2"moi la docuent$es in*orations contenant des modifications aux produits et services. !omment vous assurer que le personnel concerné est au courant de ces c/angements $
ne in*oration docuent$e des e"aens odi*i$s et coent du !ersonnel est au courant de ces c,angeents.
8.% conce!tion et d$velo!!eent de !roduits et services 8.%.1 g$n$rales
P a g e | 16
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Question d'audit
I..1q1
Lorsque les prescriptions détaillées des produits et des services de l'organisation sont pas dé#à établies ou non définies par le client ou par d'autres parties intéressées tels qu'ils sont adéquats pour la production subséquente ou de prestation de service l'organisme doit établir mettre en ;uvre et maintenir un processus de conception et de développement.
!omment établir mettre en ;uvre et maintenir un processus de conception et de développement (o7 les exigences détaillées de vos produits et services ne sont pas dé#à établis ou définis par le client ou d'autres parties).
Preuves d'audit
*+, 1 que l'organisation peut également s'appliquer à des exigences visées à I5 pour le développement de procédés de production et services. *+, pour les services la conception et la planification du développement peut aborder le processus de livraison service entier. L'organisation peut donc c/oisir d'examiner ensemble les exigences du paragrap/e I. et I.5.
8.%.2 conce!tion et !lani*ication du d$velo!!eent I..q1
Les étapes et les contr9les pour la conception et le développement l'organisation tient compte 0 a) la nature la durée et la complexité de ses activités de conception et de développement b) les exigences qui spécifient des étapes de processus particulier notamment applicable conception et développement de clients c) la conception requise et la vérification de développement et la validation d) les responsabilités et les autorités impliquées dans le processus de conception et de développement e) la nécessité de contr9ler des interfaces entre les individus et les parties impliquées dans le processus de conception et de développement f) la nécessité d'impliquer les groupes clients et utilisateurs dans le processus de conception et de développement g) le nécessaire documentées informations pour confirmer que les exigences de conception et de développement ont été respectées. 8.%.% conce!tion et d$velo!!eent
P a g e | 17
Lorsque vous détermine2 les étapes et le contr9le de conception et de développement montre2"moi comment vous considére2 0 La nature la durée et la complexité des activités >evues de prescriptions qui spécifient des étapes de processus particulier dont il y a lieu écessaire de vérification et de validation >esponsabilités et autorités !omment les interfaces sont contr9lées entre individus et groupes La nécessité d'associer des groupes de client et utilisateur. &ontre2"moi docuent$es in*orations confirmant la conception et le développement exigences ont été satisfaites.
In*oration docuent$e )ui con*ire la conce!tion d$velo!!eent des e"igences ont $t$ satis*aites.
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Question d'audit
I..q1
L'organisme doit déterminer 0 un) exigences essentielles pour le type spécifique de produits et services sont conEus et développés y compris comme il y a lieu fonctionnelle et exigences de performance b) statutaires et réglementaires applicables c) normes ou codes de pratique que l'organisation s'est engagée à mettre en ;uvre d) besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement de produits et services e) les conséquences possibles de l'éc/ec en raison de la nature des produits et des s ervices f) le niveau de contr9le attendu du processus de conception et développement de clients et autres parties intéressées pertinentes.
Bouve2"vous me montrer comment vous détermine2 0 ,xigences essentielles pour le type de produits et services sont conEus et développés y compris le cas éc/éant 0 Jesoins fonctionnels K performance ,xigences légales et réglementaires ormes ou codes de pratique lorsqu'il existe un engagement à mettre en ;uvre >essources internes et externes nécessaires à la conception et le développement de produits et services !onséquences potentielles de défaillance iveau de contr9le attendu du processus de conception et développement de clients et autres parties concernées.
I..q
,ntrées doivent -tre suffisantes pour des fins de conception et développement complets et sans ambiguté. Les conflits entre les entrées doivent -tre résolus.
!omment détermine2"vous que les entrées sont suffisantes complets et sans ambiguté pour la conception et le développement $ !omment résoudre les conflits entre les entrées $
8.%.4 concevoir et contr/les a!!li)u$s au d$velo!!eent I..4q1
Les contr9les appliqués au processus de conception et de développement veillent à ce que 0 un) les résultats à atteindre par les activités de conception et de développement sont c lairement définis b) conception et développement des examens sont réalisés comme prévu c) vérification est effectuée pour s'assurer que les extrants de conception et de développement ont satisfait les exigences d'entrée design et le développement d) validation est effectuée pour s'assurer que les produits qui en découlent et les services sont capables de satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou l'utilisation prévue (si connu). 8.%.5 design et d$velo!!eent !roduits
P a g e | 1
!omment faire des contr9les qui sont appliquées à la conception et s'assurer que des processus de développement 0 >ésultats obtenus par la conception et les activités de développement sont clairement définies $ !onception et développement de clients se déroulent comme prévu $ %orties de satisfaire aux exigences d'entrée en vérification G La validation est faite pour s'assurer que les produits qui en découlent et les services sont capables de satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou l'utilisation prévue (si connu) $
Preuves d'audit
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Question d'audit
I..5q1
L'organisation doit s'assurer que la conception et le développement de produits 0 a) satisfaire aux exigences d'entrée pour la conception et le développement b) sont adéquat pour les processus suivants pour la fourniture de produits et services c) inclure ou faire référence de surveillance et de mesure des exigences et critres d'acceptation selon le cas d) garantir les produits devant -tre produites ou services devant -tre fournis sont propres à la raison d'-tre et leur utilisation appropriée et sécuritaire.
!omment vous assurer que la conception et le développement de produits 0 %atisfaire aux exigences d'entrée pour la conception et le développement $ !onviennent pour les processus suivants pour la fourniture de produits et services $ 8nclure ou faire référence de surveillance et de mesure des exigences et critres d'acceptation le cas éc/éant $ 3arantir à produire des produits ou services devant -tre fournis sont propres à la raison d'-tre et leur utilisation appropriée et sécuritaire $
I..5q
L'organisation doit conserver l'information documentée résultant du processus de conception et de développement.
&ontre2"moi la docuent$es in*orations qui en résulte du processus de conception et de développement.
Preuves d'audit
In*oration docuent$e du !rocessus de conce!tion et de d$velo!!eent.
8.%. conce!tion et d$velo!!eent des c,angeents I..:q1
L'organisation doit examiner contr9ler et identifier les modifications apportées à concevoir des entrées et sorties de conception pendant la conception et le développement de produits et services ou par la suite dans la mesure o7 il n'y a aucune répercussion néfaste sur la conformité aux exigences.
!omment vous examiner contr9ler et identifier les modifications apportées à la conception entrées et les sorties au cours de la conception et le développement de produits et services n'assurant aucune incidence sur la conformité aux exigences $
I..:q
Hne information documentée sur les modifications de conception et de développement doit -tre conservée.
&ontre2"moi la docuent$ d'in*orations In*oration docuent$e !our les odi*ications de conce!tion pour les modifications de conception et de et de d$velo!!eent. développement.
8.4 contr/le e"terne *ourni des !roduits et services 8.4.1 g$n$rales P a g e | 19
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Question d'audit
I.4.1q1
L'organisation doit s'assurer que les processus externe fournis produits et services sont conformes aux exigences spécifiées. L'organisation s'applique aux exigences spécifiées pour le contr9le des produits fournis à l'extérieur et des services lorsque 0 a) produits et services sont fournis par des fournisseurs externes pour l'incorporation dans les produits de l'organisation et des services b) produits et services sont fournis directement vers l'ou les clients par des fournisseurs externes au nom de l'*rganisation c) un processus ou une partie d'un processus est fournie par un fournisseur externe suite à une décision de l'organisation d'externaliser un processus ou une fonction.
!omment garantisse2"vous l'extérieur autant de procédés produits et services sont conformes aux exigences spécifiées $ &ontre2"moi comment vous applique2 les exigences spécifiées pour le contr9le des produits fournis à l'extérieur et services lorsque 0 Broduits et services sont fournis par des fournisseurs externes de l'incorporer dans vos propres produits et services Aous fournisse2 des produits et services directement aux clients par les fournisseurs externes en votre nom Hn processus ou les processus partie est fournie par un fournisseur externe suite à une décision d'externaliser un processus ou une fonction. &ontre2"moi comment vous établir et applique2 des critres d'évaluation sélection suivi des performances et de la réévaluation des fournisseurs externes. !omment évalue2"vous leur capacité à fournir des procédés ou produits et services conformément aux exigences spécifiées $ uel docuent$es in*orations ave2" In*oration docuent$e de la !er*orance des !restataires vous des résultats des évaluations suivi de services e"ternes. des performances et réévaluations des fournisseurs externes $
I.4.1q
I.4.1q
L'organisme doit établir et appliquer des critres d'évaluation sélection suivi de performance et de la réévaluation des fournisseurs externes basés sur leur capacité à fournir procédés ou produits et services en conformité avec les exigences spécifiées.
I.4.1q4
L'organisation doit conserver une information documentée appropriée des résultats des évaluations suivi de la performance et les réévaluations des fournisseurs externes. 8.4.2 t!e et l'$tendue du contr/le e"terne
I.4.q1
Bour déterminer le type et l'étendue des contr9les applicables à la prestation externe de procédés de produits et de services l'organisation doit prendre en considération 0 un) l'impact potentiel des processus externe fournis produits et services sur sa capacité à répondre systématiquement aux client et des exigences légales et réglementaires applicables b) la perception de l'efficacité des contr9les appliqués par le fournisseur externe.
P a g e | 20
!omment déterminer les contr9les appliqués à la prestation externe de procédés de produits et de services et prendre en considération 0 un) l'impact potentiel des processus externe fournis produits et services sur la capacité de tou#ours satisfaire client et des exigences légales et réglementaires applicables $ b) la perception de l'efficacité des contr9les appliqués par le fournisseur externe $
Preuves d'audit
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
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Question d'audit
I.4.q
L'organisme doit établir et mettre en ;uvre de la vérification ou autres activités nécessaires pour assurer les processus externe fournis produits et services n'altrent pas sa capacité à tou#ours offrir des services et produits conformes à ses clients.
uelle vérification ou autres activités deve2" vous assurer extérieurement autant de procédés produits et services n'altrent pas votre capacité à tou#ours offrir des services et produits conformes à vos clients $
I.4.q
Brocessus ou fonctions de l'organisation qui ont été confiées à un prestataire extérieur restent dans le cadre du systme de gestion de qualité de l'*rganisation en conséquence l'organisation doit considérer un) et b) ci"dessus et de définir les deux commandes il demandera au fournisseur externe et ceux il a l'intention d'appliquer à la sortie de processus qui en résulte.
Lorsque le processus ou fonctions ont été sous"traitées à des fournisseurs externes comment considére2"vous un) et b) I.4.1 et !omment définisse2"vous les contr9les destinés à -tre appliqués au fournisseur externe et à la sortie de processus qui en résulte $
8.4.% renseigneents !our les *ournisseurs e"ternes I.4.q1
L'organisation communique aux exigences &ontre2"moi comment vous communique2 applicables des fournisseurs externes pour les aux fournisseurs externes les conditions éléments suivants 0 applicables pour 0 a) les produits et services devant -tre fournis ou Broduits et services devant -tre fournis ou les processus à exécuter pour le compte de les processus à exécuter pour le compte de l'*rganisation l'*rganisation b) l'approbation ou le re#et de produits et services Fpprobation ou le re#et de produits et mét/odes procédés ou équipements services mét/odes procédés ou c) compétence du personnel y compris la équipements qualification nécessaire !ompétence du personnel y compris la d) leurs interactions avec le systme de gestion de qualification nécessaire qualité de l'*rganisation Leurs interactions avec le systme de e) le contr9le et la surveillance des performances gestion de qualité de l'*rganisation du fournisseur externe à appliquer par le Le contr9le et la surveillance des *rganisation performances du fournisseur externe à f) les activités de vérification que l'organisme ou appliquer par le son client a l'intention d'effectuer dans les locaux *rganisation du prestataire externe. Fctivités de vérification que l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer dans les locaux du prestataire externe.
I.4.q
L'organisation doit s'assurer de l'adéquation des Fvant de vous communique2 avec des exigences spécifiées avant leur communication au fournisseurs externes !omment fournisseur externe. garantisse2"vous la pertinence des exigences spécifiées $
P a g e | 21
Preuves d'audit
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Q#
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Question d'audit
Preuves d'audit
85 !restation de services et de !roduction de 8.5.1 contr/le de !restation de services et de !roduction I.5.1q1
L'organisation doit mettre en application les conditions contr9lées pour la prestation de services et de production y compris les activités de livraison et aprs l'accouc/ement.
uelles conditions contr9lées que vous ave2 pour la prestation de services et de production y compris les activités de livraison et aprs l'accouc/ement $
I.5.1q
!onditions contr9lées doivent inclure le cas éc/éant 0 un) la disponibilité d'information documentée qui définit les caractéristiques des produits et des services b) la disponibilité d'information documentée qui définit les activités qui seront accomplies et les résultats à atteindre activités de surveillance et de mesure c) aux stades appropriés afin de vérifier que les critres de contr9le des processus et des résultats de processus et critres d'acceptation des produits et services ont été respectées. d) l'utilisation et le contr9le des infrastructures appropriées et d'environnement du processus e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés de surveillance et de mesure des ressources f) la compétence et le cas éc/éant nécessaires à la qualification des personnes g) la validation et la revalidation périodique de la capacité d'atteindre les résultats prévus de tout processus de production et de prestation de service o7 le résultat ne peut -tre vérifié par ultérieure de contr9le ou de mesure /) la mise en ;uvre de la libération de produits et services la livraison et les activités aprs livraison.
Bouve2"vous me montrer conditions pour &ocuenter les in*orations d$*inissant les caract$risti)ues contr9lées 0 des !roduits et services a) la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des produits et des services b) la disponibilité de docuenter les in*orations définissant les activités qui seront accomplies et les résultats à atteindre activités de surveillance et de mesure c) aux stades appropriés afin de vérifier que les critres de contr9le des processus et des résultats de processus et critres d'acceptation des produits et services ont été respectées. d) l'utilisation et le contr9le des infrastructures appropriées et d'environnement du processus e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés de surveillance et de mesure des ressources f) la compétence et le cas éc/éant nécessaires à la qualification des personnes g) la validation et la revalidation périodique de la capacité d'atteindre les résultats prévus de tout processus de production et de prestation de service o7 le résultat ne peut -tre vérifié par ultérieure de contr9le ou de mesure /) la mise en ;uvre de la libération de produits et services la livraison et les activités aprs livraison.
8.5.2 identi*ication et traailit$ P a g e | 22
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Question d'audit
I.5.q1
%i nécessaire pour assurer la conformité des produits et services l'organisation utiliseront les moyens appropriés pour identifier les sorties de processus. L'organisme doit identifier l'état des sorties du processus en ce qui concerne les exigences de mesure et de contr9le tout au long de la prestation de services et de production. Lorsque la traEabilité est une exigence l'organisation doit contr9ler l'identification unique des sorties processus et conserver toute information documentée nécessaires pour assurer la traEabilité.
uels moyens utilise2"vous pour identifier les processus sorties afin d'assurer la conformité des produits et services $
I.5.q
I.5.q
!omment pouve2"vous identifier l'état des sorties de processus $ !omment contr9le2"vous l'identification unique des extrants du processus le cas éc/éant $ uel docuent$es in*orations conserve2"vous $
%orties de processus *+, sont les résultats de toutes les activités qui sont pr-tes à -tre livrées au client de l'organisation ou à un client interne (par exemple le récepteur des entrées pour le proc/ain processus) ils peuvent inclure des produits servicesdes parties intermédiaires composants etc.
8.5.% iens a!!artenant 3 des clients ou des *ournisseurs e"ternes I.5.q1
L'organisation exerce les soins dont la propriété appartenant au client ou fournisseurs externes alors qu'il est sous contr9le de l'organisation ou utilisé par l'organisation. L'organisation doit identifier vérifier protéger et protéger les biens du client ou du fournisseur externe fourni pour utilisation ou incorporation dans les produits et services.
uels soins fournisse2"vous client ou un propriété de fournisseur externe sous votre contr9le $ !omment identifier vérifier protéger et sécuriser cette propriété qui est prévue pour utilisation ou incorporation de vos produits ou services $
I.5.q
Lorsque la propriété du client ou fournisseur externe est utilisée incorrectement perdu endommagé ou autrement #ugée impropre à l'usage l'organisation signale au client ou fournisseur externe.
uels moyens utilise2"vous pour signaler au client ou fournisseur externe si leur propriété est utilisée incorrectement perdu endommagé ou #ugée impropre à l'usage $
*+, client propriété peut inclure des matires composants outils et équipements locaux d'un abonné propriété intellectuelle et données personnelles.
8.5.4 !r$servation I.5.4q1
L'organisation doit s'assurer de préservation des extrants du processus au cours de la prestation de services et de production dans la mesure nécessaire pour maintenir la conformité aux exigences.
!omment garantisse2"vous la préservation du processus sorties au cours de la prestation de services et de production pour maintenir la conformité aux spécifications du produit $
>emarque2 la que préservation peut inclure identification manutention emballage stoc
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&ocuenter les in*orations de traailit$ lors)u'elle est e"ig$e.
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8.5.5 a!r(s l'accouc,eent activit$s I.5.5q1
Le cas éc/éant l'organisation satisfont aux exigences pour les activités aprs livraison associées aux produits et services.
!omment >emplisse2"vous les conditions pour les activités aprs livraison associées aux produits et services $
I.5.5q
L'étendue des activités aprs l'accouc/ement qui sont nécessaires l'organisation tient compte 0 un) les risques associés aux produits et services b) la nature utiliser et destiné à vie des produits et des services c) commentaires des clients d) formalités légales et réglementaires requises.
!omment détermine2"vous 0 >isque ature utilisation et durée de vie prévue !ommentaires de clients ,xigences statutaires et réglementaires lors de la détermination de l'étendue des activités aprs livraison requis avec les produits et services $
>emarque aprs l'accouc/ement activités peuvent inclure des actions menées au titre des dispositions de la garantie les obligations contractuelles comme les services de maintenance et des services supplémentaires tels que l'élimination finale ou de recyclage.
8.5. contr/le des c,angeents I.5.:q1
I.5.:q
I.:q1
L'organisation doit examiner et contr9ler les c/angements imprévus essentiels pour fourniture de production ou de service dans la mesure nécessaire pour assurer la conformité continue aux exigences spécifiées. L'organisation doit conserver l'information documentée décrivant les résultats de l'examen des c/angements le personnel autorisant le c/angement et toutes les actions nécessaires.
8. li$ration des !roduits et services L'organisation doit mettre en application les dispositions prévues aux stades appropriés afin de vérifier que le produit et les exigences de service ont été respectées. 6ustification de la conformité avec les critres d'acceptation doit -tre conservée.
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!omment examiner et contr9ler les c/angements imprévus pour assurer la conformité continue à des exigences spécifiques $ uel docuent$es in*orations pouve2" vous me montrer qui décrit les résultats des examens des c/angements le personnel autorisant le c/angement et toutes les actions nécessaires $ &ontre2"moi l'arrangement comment prévue ont été appliquées aux stades appropriés afin de vérifier les exigences en matire de produits et de services ont été respectées. &e montrer quelles preuves vous conserve2.
In*oration docuent$e d$crivant les r$sultats de l'e"aen des c,angeents de !ersonnel et d'actions.
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
I.:q
La libération des produits et des services à la clientle ne peut avoir lieu #usqu'à ce que les arrangements prévus pour la vérification de la conformité sont ac/evées de manire satisfaisante sauf dérogation accordée par une autorité compétente et le cas éc/éant par le client. 8nformation documentée communique traEabilité à l'ou les personnes autorisant la libération de produits et services pour la livraison au client.
&ontre2"moi comment la libération des &ocuent$es in*orations *ournissant la traailit$ autoris$ produits et services est maintenue #usqu'à la li$ration de !roduits et services. ce que prévues modalités de vérification de la conformité sont ac/evées de manire satisfaisante sauf s'il est approuvé par une autorité compétente ou par le client le cas éc/éant. &ontre2"moi docuent$es in*orations qui montre la traEabilité de la personne autorisant la libération de produits et services.
I.Dq1
8 sorties de coande de de !rocessus non con*ores !roduits et services L'organisation doit s'assurer sorties des processus !omment identifier et contr9ler les sorties des produits et des services qui ne sont pas des processus des produits et des services conforment aux exigences sont identifiés et qui ne pas se conformer aux exigences et contr9lés pour emp-c/er leur utilisation non emp-c/er leur utilisation non intentionnelle intentionnelle ou la livraison. ou la livraison $
I.Dq
L'organisation doit prendre des mesures correctives appropriées selon la nature de la non" conformité et son incidence sur la conformité des produits et services. !eci s'applique également aux produits non conformes et services détectés aprs livraison des produits ou lors de la fourniture du service.
I.Dq
Le cas éc/éant l'organisation doit traiter des !omment régle2"vous les processus non extrants des processus non conformes produits et conformes des sorties des produits et services dans un ou plusieurs des faEons services en termes de 0 suivantes 0 !orrection un) correction de %égrégation confinement retour ou b) ségrégation de confinement de retour ou de suspension de la fourniture de produits et suspension de la fourniture de produits et services $ services 8nformer le client $ c) informant le client *btention d'une autorisation pour utilisation d) obtention d'une autorisation pour 0 comme"est $ "utiliser Mcomme"est @ "libération de continuation ou de re"fourniture des Libération de continuation ou de re" fourniture des produits et services $ produits et des services Fcceptation sous forme de concessions $ "acceptation sous forme de concessions.
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uelles mesures correctives appropriées sont prises selon la nature de la non" conformité et son incidence sur la conformité des produits et services $ !omment appliquer cela aux non" conformités détectées aprs l'accouc/ement $
Preuves d'audit
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
I.Dq4
Là o7 les sorties de processus non conformes produits et services sont corrigées conformité aux exigences doit -tre vérifiée. L'organisation doit conserver l'information documentée des mesures prises sur les sorties de processus non conformes produits et services y compris sur des concessions obtenues et la personne ou l'autorité qui a pris la décision en ce qui concerne le défaut de conformité qui traite.
!omment vérifie2"vous conformité o7 les extrants du processus produits et services sont corrigée non"conformité suivante $ ueldocuenter les in*orations vous In*oration docuent$e !our non;con*orit$ de suivants !ris continue2 à suivre les mesures prises pour des actions co!ris les concessions et l'autorisation les non"conformités adresse y compris des accord$e. concessions obtenues et sur la personne ou l'autorité qui a pris la décision en ce qui concerne traitant de la non"conformité.
I.Dq5
Preuves d'audit
9 $valuation de la !er*orance 9.1 contr/le esure analse et $valuation 9.1.1 g$n$rales N.1.1q1
N.1.1q
N.1.1q
L'organisme doit déterminer 0 a) ce qui doit -tre suivie et mesurée b) les mét/odes de surveillance de mesure analyse et évaluation le cas éc/éant pour garantir des résultats valides c) lorsque la surveillance et mesure doivent -tre effectuées d) lorsque les résultats de mesure et de contr9le doivent -trea analyséet évaluées. L'organisation doit s'assurer que les activités de mesure et de contr9le sont mises en ;uvre conformément aux exigences déterminées et conservent l'information documentée appropriée comme témoignage sur les résultats. L'organisme doit évaluer la performance de la qualité et l'efficacité du systme de management de la qualité.
&ontre2"moi comment vous détermine2 0 !e qui doit -tre suivie et mesurée $ &ét/odes de surveillance mesure analyse et évaluation pour garantir des résultats valables $ uand effectuer la surveillance et de mesure $ uand les résultats sont analysés et évalués $ uels renseignements documentés pouve2 In*oration docuent$e des activit$s de esure et de vous me montre2 que le suivi et les activités contr/le con*or$ent au" e"igences d$terin$es. de mesure ont été mis en ;uvre conformément aux exigences déterminées $ &ontre2"moi comment vous évalue2 les performances de la qualité et l'efficacité du %&.
9.1.2 satis*action de la client(le N.1.q1
L'organisation évalue périodiquement les perceptions client du degré auquel les exigences ont été satisfaites.
!omment analyse2"vous la perception du client du degré auquel les exigences ont été satisfaites $
N.1.q
L'organisation doit obtenir des informations relatives aux opinions des clients et des opinions de l'organisation ses produits et ses services.
!omment obtenir les informations relatives aux opinions des clients et les opinions de vos produits et services $
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Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
N.1.q
*n détermine les mét/odes d'obtention et d'utilisation de cette information.
uelles mét/odes pour l'obtention et l'utilisation de cette information vous ave2 $
*+, 8nformation relie aux opinions des clients peut contenir la satisfaction du client ou des sondages d'opinion données des clients sur la qualité de produits ou services livrée analyse des parts de marc/é compliments revendique la garantie et le négociant rapports.
9.1.% analse et $valuation N.1.q1
L'organisation doitanalyseret évaluer les données appropriées et aux informations provenant de la surveillance de mesure et autres sources.
Conc moi comment vous analyser et évaluer les données et les informations résultant de la surveillance de mesure et autres sources.
N.1.q
Le résultat de l'analyse et l'évaluation doit -tre utilisé pour 0 a) démontrer la conformité des produits et services aux exigences b) évaluer et améliorer la satisfaction de la clientle c) assurer la conformité et l'efficacité du systme de gestion de la qualité d) démontrent que la planification a été implémentée avec succs e) évaluer la performance des processus f) évaluer la performance des prestataires externes g) déterminent les besoins ou les possibilités d'amélioration dans le systme de gestion de qualité.
&ontre2"moi comment le résultat de l'analyse et l'évaluation est utilisé pour 0 Cémontrer la conformité des produits et services aux exigences $ Ovaluer et améliorer la satisfaction de la clientle $ Fssurer la conformité et l'efficacité du %& $ Cémontrer que la planification a été implémentée avec succs $ Ovaluer le rendement des processus $ Ovaluer le rendement des fournisseurs externes $ Céterminer les besoins ou les possibilités d'amélioration dans le %& $
N.1.q
Les résultats de l'analyse et l'évaluation doivent également -tre utilisés pour apporter une contribution à la revue de direction.
&ontre2"moi o7 les résultats d'analyse et d'évaluation sont utilisés pour apporter une contribution à la revue de direction.
9.2 audit interne P a g e | 27
Preuves d'audit
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
Preuves d'audit
9.2.1 N..1q1
L'*rganisation procde à des audits internes à intervalles planifiés pour fournir des informations sur l'opportunité du systme de gestion de la qualité un) est conforme à 0 1) les exigences de l'*rganisation pour son systme de gestion de qualité ) les exigences de la présente norme internationale b) est efficacement mis en ;uvre et entretenus.
Fudits internes sont en cours à intervalles planifiés $ Céterminent"ils si le %& est conforme aux exigences de l'8%* NPP1 et aux autres exigences établies par l'*rganisation $ (,xamen des dossiers pour démontrer la conformité) Céterminent"ils si le %& est efficacement mis en ;uvre et entretenu $ (!onsulter les dossiers)
9.2.2 N..q1
L'organisme doit 0 un) planifier établir mettre en ;uvre et maintenir un auditprogramme de(s) dont la fréquence les mét/odes les responsabilités les exigences en matire de planification et les rapports qui prennent en considération les ob#ectifs de qualité l'importance des processus concernés les commentaires des clients c/ange ayant une incidence sur l'organisation et les résultats des audits précédents b) définir les critres de vérification et de la portée pour c/aque vérification c) sélectionne2 comptes et effectuer des vérifications pour s'assurer l'ob#ectivité et l'impartialité du processus d'audit d) s'assurer que les résultats des vérifications sont signalés à une gestion pertinente e) prendre les corrections nécessaires et des mesures correctives sans retard excessif f) conserver une information documentée comme preuve de la mise en ;uvre de la vérificationprogrammeet les résultats de la vérification. *+, Aoir 8%* 1NP11 d'orientation.
9.% anageent
Bouve2"vous me montrer In*oration docuent$e du !rograe d'audit et des vérificationprogramme(s) qui prend en r$sultats considération les ob#ectifs de qualité importance des processus des commentaires de clients c/angements ayant une incidence sur l'organisation et les résultats des audits précédents$ *7 sont les critres de vérification et de la portée pour c/aque vérification $ Bouve2"vous démontrer que la sélection des commissaires aux comptes et la conduite des audits sont ob#ective et impartiale et que les vérificateurs n'audit leur propre travail $ !omment les audit gestion signalés à pertinentes des résultats $ Bouve2"vous démontrer que les corrections nécessaires et les mesures correctives sont entreprises sans délai indu $ Bouve2"vous me montrer docuent$es in*orations de vérificationprogrammeet les résultats de l'audit$
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
Clause de 9001:2015 ISO
Question d'audit
Preuves d'audit
9.%.1 N..1q1
Cirection examine le systme de gestion de qualité de l'organisation à intervalles planifiés pour s'assurer de son adéquation la pertinence et l'efficacité continue.
uelle est la fréquence que top gestion clients %& de l'organisme $ !omment est" ce que le %& considéré convenable adéquat et efficace $
N..1q
La revue de direction doit -tre planifiée et exécutée de prenant en considération 0 a) revues de la situation des mesures de gestion précédente b) des c/angements dans les questions internes et externes qui sont pertinentes pour le systme de gestion de qualité y compris son orientation stratégique c) information sur la performance de qualité y compris les tendances et les indicateurs pour 0 1) non"conformités et actions correctives ) mesure et contr9le des résultats ) résultats de la vérification 4) satisfaction de la clientle 5) les questions relatives à des fournisseurs externes et autres parties intéressées pertinentes :) adéquation des ressources nécessaires au maintien d'un systme de gestion efficace de qualité D) processus de performance et conformité des produits et services d) l'efficacité des mesures prises pour atténuer les risques et opportunités (Aoir l'article :.1) e) nouvelles possibilités pour l'amélioration continue.
uels types d'informations sont examinées dans les revues de direction $ !eux"ci doivent inclure 0 statut des actions des examens antérieurs c/angements aux questions internesGexternes relatives à la %3 questions qui touc/ent la stratégie 8ndicateurs de performance clés pour des non"conformités et actions correctives surveiller et mesurer les résultats vérification des résultats satisfaction de la clientle questions relatives à des fournisseurs externes questions concernant les autres parties concernées adéquation des ressources et l'efficacité du %& performance des processus conformité des produits et services mesures prises pour atténuer les risques et opportunités et leur efficacité nouvelles possibilités d'amélioration continue.
9.%.2 N..q1
Les résultats de l'examen de gestion comporte les décisions et actions relies à 0 a) possibilités d'amélioration continue b) soit nécessaire pour faire modifier le systme de gestion de qualité y compris les besoins en ressources.
&ontre2"moi que des examens de gestion incluent décisions et actions relatives à 0 Bossibilités d'amélioration continue La nécessité de c/angements à la qualité y compris les besoins en ressources.
N..q
L'organisation doit conserver l'information documentée comme preuve des résultats des examens de gestion.
&ontre2"moi ce que docuent$es in*orations vous ave2 comme preuves des revues de direction.
P a g e | 29
ne in*oration docuent$e de la gestion des clients.
Audit Interne ChecklistNorme ISO 9001:2015
Q#
1P.1q1
1P.1q
Clause de 9001:2015 ISO 10 a$lioration
Question d'audit
10.1 g$n$rale L'organisation doit déterminer et c/oisir des possibilités d'amélioration et mettre en ;uvre les actions nécessaires pour répondre aux besoins des clients et augmenter la satisfaction du client.
!omment déterminer et c/oisir les possibilités d'amélioration $ uelles mesures ont mis en ;uvre pour que vous ave2 satisfait aux exigences clients et amélioré la satisfaction de la clientle $ 8l s'agit notamment selon le cas 0 &ontre2"moi comment vous ave2 0 un) amélioration des processus afin d'éviter les Brocessus améliorés afin d'éviter les non" non"conformités conformités b) améliorer les produits et services pour répondre Fmélioration des produits et services pour aux exigences prévues et connues répondre aux besoins connus et prévus c) améliorer les résultats de systme de Hne amélioration des résultats de %&. management qualité. Fmélioration de *+, peut -tre effectué réactive (p. ex. mesures correctives) progressivement (p. ex. l'amélioration continue) par étape de c/angement (p. ex. percée) créative (p. ex. l'innovation) ou de ré" organisation (p. ex. transformation).
10.2 action non;con*orit$ et esures correctives 10.2.1 1P..1q1
Lorsque survient une non"conformité y compris ,n cas de non"conformités montre2"moi ceux découlant de plaintes l'organisation doit 0 comment un) réagissent à la non"conformité et selon le cas 0 Aous réagisse2 1) prendre des mesures pour contr9ler et corriger Brendre des mesures pour contr9ler et corriger ) faire face aux conséquences Qaire face aux conséquences b) évaluer la nécessité d'agir pour éliminer les causes de la non"conformité afin qu'il ne se Ovaluer la nécessité d'agir éliminer la reproduise ni se produisent ailleurs par 0 cause afin qu'il ne se reproduise ni se produisent ailleurs par 0 1) examinant la non"conformité ,xaminant la non"conformité ) déterminer les causes de la non"conformité Céterminer la cause de la non"conformité ) déterminer si semblables existent ou non" conformités pourraient potentiellement se Céterminer si les non"conformités similaires produire existent ou pourraient potentiellement se produire c) mettre en oeuvre toute action nécessaire d) examiner l'efficacité de toute mesure corrective Fctions nécessaires sont mises en ;uvre prise ,xaminer l'efficacité des mesures correctives prises le cas éc/éant e) apporter des modifications au systme de gestion qualité si nécessaire. Fpporte2 les modifications nécessaires au %&.
P a g e | 30
Preuves d'audit