BAB III RANCANGAN PRODUK
A. Teknologi Formulasi 1. Rancangan Formula
a. Formula rujukan 1. Martindale 28th halaman 1473 Sulphacetamide sodium
10 g
Sodium metabisulphite
100 mg
Disodium edetate
50 mg
Phenethyl alcohol
0,4 ml
Phenylmercuric nitrate
2 mg
Water for injection
ad 100 ml
2. Drug Information 88 hal 1527 Sulfacetamide sodium
15 %
Phenylephrine hydrochloride
0,125 %
3. Artikel tentang Formulation and Stability Study of Sulfacetamide eye drops Sulfacetamida Natrium
30 %
Natrium tiosulfat
0,1 %
Dinatrium edetat
0,05 %
Timerosal
0,01 %
Dapar fosfat
pH 7
Air untuk injeksi
ad 100 mL
b. Formula Jadi -
1 skala pilot: bobot akhir 10,5 L sesuai untuk 1.000 botol (10 mL).
-
1 skala produksi penuh: bobot akhir 105 L sesuai untuk 10.000 botol (10 mL).
-
Botol yang digunakan adalah botol plastik (10 mL)
Komposisi Tiap 10 mL mengandung: Bahan aktif: Sulphacetamide sodium……………………………………… 30% Bahan Tambahan: Disodium edetate…………………………..............................0,05% Benzalkonium klorida………………………………………...0,01 % Water for injection……………………………………………A d 10 ml
2. Spesifikasi Zat Aktif dan Bahan Tambahan
a. Zat Aktif
Sulfacetamide sodium (Farmakope Indonesia Ed. 5 hal 1240, Martindale 28th Hal 250, DI 2010 hal 2977, ISO 47 hal 387)
Nama Kimia
:N-sulfanililasetamida garam monoatrium monohidrat
Rumus Empiris
: C8H9 N2 NaO3S.H2O
Struktur Kimia
:
N2H Gambar III.1 Struktur Kimia Sulfacetamide sodium Persyaratan
: Sulfacetamida Natrium tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5% Sulfacetamide dihitung terhadap zat anhidrat
BM
: 254,24
pH
: 8,0 – 9,5
Pemerian
: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. Stabilitas
: Stabil pada suhu 15-300C dan lindungi terhadap cahaya
Indikasi
: mengobati infeksi pada disebabkan iritasi benda asing, konjugtivitis, neonatorum oftalmik, blefaritis, trakom.
Dosis
: 10% – 30%
Penyimpanan : Dalam wadah terutup rapat,tidak tembus cahaya.
b. Bahan Tambahan
Dinatrii Edetas (Handbook of excipient ed.6 hal 242)
Pemerian
: Serbuk kristal putih atau hampir putih
Kelarutan
: Larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol
Stabilitas
: Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari Kelembaban
Kegunaan
: Untuk mencegah kontaminasi dengan logam, chelating agent
Konsentrasi
: 0,005 – 0,1 % w/v
pH
: 4,3 – 4,7 (dalam larutan 1% air bebas CO2)
OTT
: dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen seperti tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi dengan logam membentuk hidrogen.
Sterilisasi
: autoklaf
Wadah dan penyimpanan : Harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup rapat dan ditempat sejuk dan kering.
Benzalkonium klorida (Handbook of excipient ed.6 hal 56, Farmakope Indonesia Ed.5 hal 219)
Pemerian
: Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.
Kelarutan
: sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut
Stabilitas
: higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara, dan logam. Dalam bentuk larutannya stabil pada rentang pH dan suhu yang sangat luas dan dapat disterilisasi dengan autoklaf tanpa menghilangkan efektifitasnya.
Khasiat
: Bahan pengawet
Konsentrasi
: 0,01-0,02%
pH
: 5,0-8,0
Inkompatibilitas : Aluminium, surfaktan anion, sitrat, hidrogen peroksida, iodida, kaloin, lanolin, sulfonamid, zink sulfat, zink oxide Cara sterilisasi : autoklaf Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Natrium Klorida ( Farmakope Indonesia Ed. 6 hal 917, Handbook of excipient ed.6 hal 56, Farmakope Indonesia Ed.5 hal 637)
Pemerian
: hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
Kelarutan
: mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam etanol air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
Konsentrasi
: 0,01-0,02%
pH
: 6,7 – 7,3
OTT
: Korosif dengan besi, membentuk endapan dengan perak dan raksa, kelarutan metil paraben menurun
Cara sterilisasi : autoklaf atau filtrasi Wadah dan penyimpanan : Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.
3. Perhitungan Bahan
Skala Pilot = 1.000 botol x @10ml = 10.000 mL + (5% x V.total) = 10.000 mL + ( 5% x 10.000 mL) = 10.500 mL
1) Perhitungan Bahan
Deksametason Na. Fosfat = 30 % x 10.500 mL
Benzalkonium klorida
= 0,01 % x 10.500 mL = 1,05 g
Dinatrium Edetat
= 0,05 % x 10.500 mL = 5,25 g
NaCl
= 0,86% x 10.500 mL = 90,3 g
Aqua proinjeksi
= 10.500 mL – (3150 + 1,05 + 5,25 + 90,3)
= 3150 g
= 10.387 mL atau 10,3 L.
2) Perhitungan Tonisitas Skala Produksi = 10.000 botol x @10ml = 100.000 mL + V.total = 100.000 mL + ( 5% x 100.000 mL) = 105.000 mL
a.
Perhitungan Bahan Dexamethason Na. Fosfat = 30 % x 105.000 mL = 31500 g Benzalkonium klorida
= 0,01 % x 105.000 mL = 10,5 g
Dinatrium Edetat
= 0,05 % x 105.000 mL = 52,5 g
NaCl
= 0,86% x 105.000 mL = 903 g
Aqua proinjeksi = 105.000 mL – (31500 + 10,5 + 52,5 + 903 )
= 103.876 mL atau 103,9 L ~ 104 L
b.
Perhitungan Tonisitas
4. Spesifikasi Alat yang Digunakan dan Kapasitasnya
5. Metode Formulasi
B. Rancangan Kemasan 1. Kemasan primer
2. Kemasan sekunder
EYE-CARE ® Na. Sulfacetamide
Net 10ml Dibuat oleh:
PT. LIMAF FARMA
Komposisi: Tiap ml eye-care mengandung Na.sulfasetamid 3% Indikasi: mengobati infeksi mata disebabkan iritasi benda asing, konjugtivitis, neonatorum optalmik Aturan pakai: 2-3 tetes, 3 kali sehari KETERANGAN LEBIH LANJUT, LIHAT BROSUR. SIMPAN DI TEMPAT KERING DAN TERTUTUP RAPAT.
Perhatian: Obat Luar
EYE-CARE ® Na. Sulfacetamide
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Net 10ml Dibuat oleh:
PT. LIMAF FARMA
No Reg No Batch Mf. Date Exp. Date
:DTL 1712511146A1 : : :
3. Kemasan tersier
4. Label
5. Brosur
EYE CARE®
6.
Tetes Mata Na. Sulfacetamide Komposisi :
Tiap tetes mengandung Na. Su lfacetamide 30 %. Farmakologi :
Obat ini dapat menembus ke dalam cairan dan jaringan mata mencapai kadar yang tinggi, sehingga sangat baik untuk konjungtivitis akut maupun kronik. Indikasi :
Infeksi mata disebabkan iritasi benda asing, ko njungtivitis, neonatorum oftalmik, blefaritis, trakom. Kontraindikasi :
Obat ini tidak boleh diberikan pada pasien yang hipersensitif terhadap sulfonamid. Efek Samping :
Reaksi sentisisasi Aturan pakai :
Pada infeksi kronik diberikan 1-2 tetes setiap 2 jam untuk infeksi yang berat atau 3-4 kali sehari untuk penyakit kronik Cara pemakaian :
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Cuci tangan. Tengadahkan kepala ; dengan jari telunjuk tarik kelopak mata bagian bawah. Tekan botol tetes hingga cairan masuk dalam kantung mata bagian bawah. Tutup mata perlahan – lahan selama 1 sampai 2 menit. Untuk penggunaan tetes mata tekan ujung mata dekat hidung selama 1-2 menit Setelah obat tetes digunakan, usap ujung wadah dengan tisu bersih, tidak disarankan untuk mencuci dengan air hangat. Tutup rapat wadah obat tetes mata Cuci tangan untuk menghilangkan sisa obat pada tangan.
Penyimpanan :
Simpan di tempat kering dan sejuk. Kemasan :
Botol tetes coklat 10 ml Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah sediaan dibuka P no. 3 Awas! Obat Keras Hanya untuk bagian luar badan
No. Reg: Diproduksi Oleh: PT. LIMAF FARMA Jakarta - Indonesia