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Check list norma ISO 9001:2008 Requisito Sim
4. SGQ 4.1 Requisitos Gerais 4.1 A organização estabelece, documenta, implementa e mantém um SGQ de acordo com ISO 9001:2008? 4.1 a) Determina os processos necessários e suas aplicações? 4.1 b) Determina a sequência e interações entre esses processos? 4.1 c) Determina critérios e métodos para assegurar a eficácia da operação e controle destes processos? 4.1 d) Disponibiliza recursos e informações necessárias para para apoiar a operação e monitoramento destes processos? 4.1 e) Monitora, mede (onde aplicável) e analisa estes processos? 4.1 f) Implementa ações necessárias para atingir os resultados planejados e melhoria contínua destes processos? 4.1 O tipo e extensão de controle a ser aplicado a processos terceirizados estão definidos dentro do S SGQ? GQ? 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades 4.2.1 A documentação do SGQ inclui política e objetivos da qualidade? a) 4.2.1 Inclui um manual da qualidade? b) 4.2.1 Inclui procedimentos documentados e registros requeridos pela ISO c) 9001? 4.2.1 Inclui registros determinados pela organização necessários para o d) planejamento, operação e controle eficazes de seus processos? 4.2.2 Manual da qualidade 4.2.2 A organização estabelece e mantém um manual da qualidade? 4.2.2 O escopo do SGQ está incluso? Em caso de exclusões, as mesmas a) estão detalhadas e justificadas? 4.2.2 Há referencia aos procedimentos documentados do SGQ? b) 4.2.2 Há uma descrição da interação entre os processos do SGQ? c) 4.2.3 Controle de documentos 4.2.3 Os documentos requeridos pelo SGQ são controlados? 4.2.3 Há um procedimento documentado para definir os controles para a) aprovar documentos antes da emissão? 4.2.3 b)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para criticar, atualizar e reprovar?
4.2.3 c)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para alterações e há um método para que as versões atuais sejam identificadas?
4.2.3 d)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para assegurar que versões pertinentes estejam disponíveis nos locais de uso?
4.2.3 e)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para assegurar que documentos estejam legíveis e identificáveis?
4.2.3 f)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para assegurar que documentos externos sejam identificáveis e de distribuição controlada?
4.2.3 g)
Neste procedimento documentado são definidos os controles para evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos, identificando em caso de retenção por qualquer propósito? 4.2.4 Controle de registros 4.2.4 Os registros são controlados? 4.2.4 Há um procedimento documentado para definir os controles para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e
Não
Observações
disposição dos registros? 4.2.4 Os registros permanecem legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis? 5. Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da direção 5.1 A alta direção fornece evidências de seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com melhoria contínua de sua eficácia? 5.1 a) Ela comunica à organização a importância de atender os requisitos do cliente e legais? 5.2 b) Ela estabelece a política da qualidade? 5.2 c) Ela assegura que os objetivos da qualidade são estabelecidos? 5.2 d) Ela conduz as análises críticas pela direção? 5.2 e) Ela assegura a disponibilidade de recursos? 5.2 Foco no cliente 5.2 A alta direção assegura que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos para aumentar a satisfação do cliente? (consultar 7.2.1 e 8.2.1) 5.3 Política da qualidade 5.3 a) A alta direção assegura que a política da qualidade seja apropriada ao propósito da organização? 5.3 b) Ela assegura que a política inclua um comprometimento e com melhoria contínua da eficácia do SGQ? 5.3 c) Ela assegura que a política proveja uma estrutura para estabelecer e analisar criticar os objetivos da qualidade? 5.3 d) Ela assegura que a política seja comunicada e entendida por toda a organização? 5.3 e) Ela assegura que a política seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação? 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade 5.4.1 A alta direção assegura que os objetivos da qualidade [(incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto ± ver 7.1 a)] sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização? 5.4.1 Os objetivos da qualidade são mensuráveis e consistentes com a política da qualidade? 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 5.4.2 A alta direção assegura o planejamento do SGQ satisfaça os a) requisitos de 4.1 e os objetivos da qualidade? 5.4.2 Ela assegura que a integridade do SGQ seja mantida quando b) mudanças no SGQ são planejadas e implementadas? 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1 A alta direção assegura que responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização? 5.5.2 Representante da direção 5.5.2 A alta direção indicou um membro da administração da organização a) para ter responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos? 5.5.2 Esta pessoa tem autoridade para relatar à alta direção o desempenho b) do SGQ e qualquer necessidade de melhoria? 5.5.2 Esta pessoa também assegura a promoção da conscientização sobre c) os requisitos do cliente em toda a organização? 5.5.3 Comunicação interna 5.5.3 A alta direção assegura que sejam estabelecidos os processos de comunicação apropriados? É realizada a comunicação relativa à eficácia do SGQ? 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Generalidades 5.6.1 A alta direção analisa criticamente o SGQ a intervalos planejados para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia? 5.6.1 Esta análise inclui a avaliação de oportunidades para melhorias e necessidades de mudanças no SGQ, incluindo a política e os
objetivos da qualidade? 5.6.1 São mantidos registros das análises críticas pela direção conforme 4.2.4? 5.6.2 Entradas para a análise crítica 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre b) resultados de auditorias? 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre c) realimentação do cliente? 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre d) desempenho de processos e conformidade de produto? 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre situação e) das ações preventivas e corretivas? 5.6.2 f) As entradas para a análise crítica incluem informações sobre ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção? 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre g) mudanças que possam afetar o SGQ? 5.6.2 As entradas para a análise crítica incluem informações sobre h) recomendações para melhoria? 5.6.3 Saídas da análise crítica 5.6.3 As saídas da análise crítica incluem decisões e ações relacionadas à a) melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos? 5.6.3 As saídas da análise crítica incluem decisões e ações relacionadas à b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente? 5.6.3 As saídas da análise crítica incluem decisões e ações relacionadas à c) necessidade de recursos? 6. Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos 6.1 a) A organização determina e provê recursos necessários para implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia? 6.1 b) A organização determina e provê recursos necessários para aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos? 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.1 As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto são competentes, com base em educação, treinamentos, habilidades e experiências apropriadas? 6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 6.2.2 A organização determina a competência necessária para as pessoas a) que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto? 6.2.2 Provê treinamentos ou toma outras ações, se necessário, para atingir b) a competência necessária? 6.2.2 Avalia a eficácia das ações executadas? c) 6.2.2 Assegura que seu pessoal está consciente quanto à pertinência e d) importância se suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade? 6.2.2 Mantêm registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e e) experiência conforme 4.2.4? 6.3 Infraestrutura 6.3 A organização determina, provê e mentem a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto? 6.3 a) A infraestrutura inclui, quando aplicável, edifícios, espaços de trabalho e instalações associadas? 6.3 b) A infraestrutura inclui, quando aplicável, equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador)? 6.3 c) A infraestrutura inclui, quando aplicável, serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação)? 6.4 Ambiente de trabalho 6.4 A organização determina e gerencia o ambiente de trabalho (ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas) necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto? 7. Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto 7.1 A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do produto? 7.1 O planejamento da realização do produto é consistente com os requisitos de outros processos do SGQ (ver 4.1)? 7.1 a) Ao planejar a realização do produto, a organização determina, quando apropriado, os objetivos da qualidade e requisitos para o produto? 7.1 b) Ao planejar a realização do produto, a organização determina, quando apropriado, a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto? 7.1 c) Ao planejar a realização do produto, a organização determina, quando apropriado, a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaios requeridos específicos para o produto, bem com critérios para aceitação do mesmo? 7.1 d) Ao planejar a realização do produto, a organização determina, quando apropriado, os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos? 7.1 A saída deste planejamento é feita de forma adequada ao método de operação da organização? 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.1 A organização determina os requisitos especificados pelo cliente, a) incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega (incluindo condições gerais de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte)? 7.2.1 A organização determina os requisitos não declarados pelo cliente, b) mas necessários para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido? 7.2.1 A organização determina requisitos estatuários e regulamentares c) aplicáveis ao produto? 7.2.1 A organização determina quaisquer requisitos adicionais d) considerados necessários pela organização? 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.2 A organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto? 7.2.2 Esta análise crítica é realizada antes de assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (como propostas, aceitação/alteração de contratos ou pedidos)? 7.2.2 A organização assegura que os requisitos do produto estejam a) definidos? 7.2.2 A organização assegura que os requisitos de contrato ou de pedido b) que difiram daqueles previamente manifestados estejam envol vidos? 7.2.2 A organização assegura que tenha capacidade para atender aos c) requisitos definidos? 7.2.2 São mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4.2.4)? 7.2.2 Quando o cliente não fornece uma declaração documentada dos requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação? 7.2.2 Se os requisitos do produto forem alterados, a organização assegura que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados? 7.2.3 Comunicação com o cliente 7.2.3 A organização determina e implementa providências eficazes para se a) comunicar com seus clientes em relação a informações sobre o produto? 7.2.3 A organização determina e implementa providências eficazes para se b) comunicar com seus clientes em relação a tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas? 7.2.3 A organização determina e implementa providências eficazes para se c) comunicar com seus clientes em relação a realimentação do cliente, incluindo suas reclamações?
7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 7.3.1 A organização planeja e controla o projeto e desenvolvimento do produto? 7.3.1 Durante o planejamento, a organização determina os estágios do a) projeto e desenvolvimento? 7.3.1 Durante o planejamento, a organização determina a análise crítica, b) verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento? 7.3.1 Durante o planejamento, a organização determina as c) responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento? 7.3.1 A organização gerencia as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades? 7.3.1 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem? 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.2 As entradas relativas a requisitos de produto são determinadas e seus registros mantidos (conforme 4.2.4)? 7.3.2 Estas entradas incluem requisitos de funcionamento e de a) desempenho? 7.3.2 Estas entradas incluem requisitos estatuários e regulamentares b) aplicáveis? 7.3.2 Estas entradas incluem, onde aplicável, informações originadas de c) projetos anteriores semelhantes? 7.3.2 Estas entradas incluem outros requisitos essenciais para o projeto e d) desenvolvimento? 7.3.2 As entregas são analisadas criticamente quanto à suficiência? 7.3.2 Os requisitos são completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si? 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 As saídas do projeto e desenvolvimento são apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento? 7.3.3 Elas são aprovadas antes de serem liberadas? 7.3.3 As saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de a) entrada? 7.3.3 As saídas de projeto e desenvolvimento fornecem informações b) apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço (podendo incluir detalhes para preservação do produto)? 7.3.3 As saídas de projeto e desenvolvimento contêm ou referenciam c) critérios de aceitação do produto? 7.3.3 As saídas de projeto e desenvolvimento especificam as d) características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado? 7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.4 Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento são a) realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas para avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender os requisitos? (ver 7.3.1) 7.3.4 Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento são b) realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas para identificar qualquer problema e propor as ações necessárias? 7.3.4 Entre os participantes dessas análises críticas estão incluídos representantes de funções envolvidas com os estágios do projeto e desenvolvimento que estão sendo analisados criticamente? 7.3.4 São mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias? (ver 4.2.4) 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.5 A verificação é executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos da entrada do projeto e desenvolvimento? 7.3.5 São mantidos registros dos resultados de verificação e de quaisquer
ações necessárias? (ver 4.2.4) 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.6 A validação do projeto e desenvolvimento é executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido conhecido? 7.3.6 Onde for praticável, a validação é concluída antes da entrega ou implementação do produto? 7.3.6 São mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias? (ver 4.2.4) 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.3.7 As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e registros são mantidos? 7.3.7 As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação? 7.3.7 A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento incluem a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue? 7.3.7 São mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias? (ver 4.2.4) 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição 7.4.1 A organização assegura que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados da aquisição? 7.4.1 O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final? 7.4.1 A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização? 7.4.1 Critérios para seleção, avaliação e reavaliação são estabelecidos? 7.4.1 São mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas das avaliações? (ver 4.2.4) 7.4.2 Informações de aquisição 7.4.2 As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido? 7.4.2 Elas incluem, onde apropriado, requisitos para a aprovação de a) produto, procedimentos, processos e equipamento? 7.4.2 Elas incluem, onde apropriado, requisitos para a qualificação de b) pessoal? 7.4.2 Elas incluem, onde apropriado, requisitos do SGQ? c) 7.4.2 A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor? 7.4.3 Verificação do produto adquirido 7.4.3 A organização estabelece e implementa a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados? 7.4.3 Quando a organização ou seu cliente pretende executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização declara, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto? 7.5 Produção e prestação de serviço 7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 7.5.1 A organização planeja e realiza a produção e a prestação de serviço sob condições controladas? 7.5.1 Condições controladas incluem, quando aplicável, a disponibilidade a) de informações que descrevam as características do produto? 7.5.1 Condições controladas incluem, quando aplicável, a disponibilidade b) de instruções de trabalho, quando necessárias? 7.5.1 Condições controladas incluem, quando aplicável, o uso de c) equipamento adequado? 7.5.1 Condições controladas incluem, quando aplicável, a disponibilidade d) e uso adequado de equipamento de monitoramento e medição? 7.5.1 Condições controladas incluem, quando aplicável, a implementação e) de monitoramento e medição?
7.5.1 f)
Condições controladas incluem, quando aplicável, a implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega do produto? 7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de ser viço 7.5.2 A organização valida quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente (já que deficiências tornariam-se aparentes somente depois que o produto estivesse em uso ou o serviço ter sido entregue)? 7.5.2 A validação demonstra a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados? 7.5.2 A organização estabelece providências para esses processos, a) incluindo, quando aplicável, critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos? 7.5.2 A organização estabelece providências para esses processos, b) incluindo, quando aplicável, aprovação de equipamento e qualificação de pessoal? 7.5.2 A organização estabelece providências para esses processos, c) incluindo, quando aplicável, uso de métodos e procedimentos específicos? 7.5.2 A organização estabelece providências para esses processos, d) incluindo, quando aplicável, requisitos para registros (ver 4.2.4) 7.5.2 A organização estabelece providências para esses processos, e) incluindo, quando aplicável, revalidação? 7.5.3 Identificação e rastreabilidade 7.5.3 Quando apropriado, a organização identifica o produto pelos meios adequados ao longo da realização do produto? 7.5.3 A organização identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto? 7.5.3 Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização controla a identificação unívoca do produto e mantém registros como em 4.2.4? 7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.4 A organização tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela? 7.5.4 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto? 7.5.4 Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização informa ao cliente este fato e mantém registros conforme 4.2.4? 7.5.5 Preservação do produto 7.5.5 A organização preserva o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos? 7.5.5 Quando aplicável, a preservação inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção? 7.5.5 A preservação também é aplicada às partes integrantes de um produto? 7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 7.6 A organização determina o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados? 7.6 A organização estabelece processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição? 7.6 a) Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição é calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais? 7.6 a) Quando esse padrão não existe, a base usada para calibração ou verificação é registrada? 7.6 b) Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição é ajustado ou reajustado (se necessário)? 7.6 c) Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento
de medição tem identificação para determinar sua situação de calibração? 7.6 d) Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição é protegido contra ajustes que invalidariam o resultado de medição? 7.6 e) Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição é protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento? 7.6 A organização avalia e registra a validade dos resultados das medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos? 7.6 A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado? 7.6 Os registros de calibração e verificação são mantidos conforme 4.2.4? 7.6 Quando um programa de computador é usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, é confirmada a capacidade para atender à aplicação pretendida? 7.6 Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário? 8. Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades 8.1 a) A organização planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para demonstrar a conformidade aos requisitos do produto? 8.1 b) A organização planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para assegurar a conformidade do SGQ? 8.1 c) A organização planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para melhorar continuamente a eficácia do SGQ? 8.1 Isto inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso? 8.2 Monitoramento e medição 8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.1 A organização monitora informações relativas á percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes? 8.2.1 Os métodos para obtenção e uso dessas informações são determinados? 8.2.2 Auditoria interna 8.2.2 A organização executa auditorias internas a intervalos planejados a) para determinar se o sistema de gestão da qualidade está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos da norma ISO 9001 e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização? 8.2.2 A organização executa auditorias internas a intervalos planejados b) para determinar se o sistema de gestão da qualidade está mantido e implementado eficazmente? 8.2.2 O programa de auditoria é planejado levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como resultados de auditorias anteriores? 8.2.2 Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos são definidos? 8.2.2 A seleção dos auditores e a execução das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria? 8.2.2 Os auditores auditam somente trabalhos que não sejam os seus? 8.2.2 Um procedimento documentado é estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relatos de resultados? 8.2.2 Registros das auditorias são mantidos (ver 4.2.4)? 8.2.2 A administração responsável pela área que está sendo auditada assegura que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas? 8.2.2 Atividades de acompanhamento incluem a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2)?
8.2.3 Monitoramento e medições de processos 8.2.3 A organização aplica métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do SGQ? 8.2.3 Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados? 8.2.3 Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas são executadas, como apropriado? 8.2.4 Monitoramento e medições de produtos 8.2.4 A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? 8.2.4 Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização de produto de acordo com as providências planejadas (ver 7.1)? 8.2.4 São mantidas evidências de conformidade com os critérios de aceitação? 8.2.4 Registros indicam as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4)? 8.2.4 A liberação do produto ou a entrega do serviço só prosseguem após todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente? 8.3 Controle de produto não-conforme 8.3 A organização assegura que produtos não-conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos? 8.3 É estabelecido um procedimento documentado para definir os controles e a autoridade relacionada para lidar com produto nãoconforme? 8.3 a) Onde aplicável, a organização trata os produtos não-conformes pela execução de ações para eliminar as não-conformidades detectadas? 8.3 b) Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes com a autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente? 8.3 c) Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes pela execução de ação para impedir seu uso pretendido ou aplicação originais? 8.3 d) Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes pela execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não-conforme for identificado após entrega ou início de uso do produto? 8.3 Quando o produto é corrigido, ele é submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos? 8.3 São mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4)? 8.4 Análise de dados 8.4 A organização determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avalias onde a melhoria contínua da eficácia do SGQ pode ser feita? 8.4 Isso inclui dados gerados como resultados de monitoramento e da medição de outras fontes pertinentes? 8.4 a) A análise de dados fornece informações relativas a satisfação de clientes (ver 8.2.1)? 8.4 b A análise de dados fornece informações relativas a conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)? 8.4 c) A análise de dados fornece informações relativas a características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4)? 8.4 d) A análise de dados fornece informações relativas a fornecedores (ver 7.4)? 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contínua 8.5.1 A organização continuamente melhora a eficácia do SGQ por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção?
8.5.2 Ação corretiva 8.5.2 A organização executa ações para eliminar as causas de nãoconformidades, de forma a evitar sua repetição? 8.5.2 As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das nãoconformidades detectadas? 8.5.2 Um procedimento documentado é estabelecido definindo os a) requisitos para análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes)? 8.5.2 Neste procedimento constam os requisitos para a determinação das b) causas de não-conformidades? 8.5.2 Neste procedimento constam os requisitos para a avaliação da c) necessidade para assegurar que não-conformidades não ocorram novamente? 8.5.2 Neste procedimento constam os requisitos para a determinação e d) implementação de ações necessárias? 8.5.2 Neste procedimento constam os requisitos para o registro dos e) resultados de ações executadas (ver 4.2.4)? 8.5.2 f) Neste procedimento constam os requisitos para a análise crítica da eficácia da ação corretiva executada? 8.5.3 Ação preventiva 8.5.3 A organização define ações para eliminar as causas de nãoconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência? 8.5.3 Ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais? 8.5.3 Um procedimento documentado é estabelecido definindo os a) requisitos para a determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas? 8.5.3 Neste procedimento constam os requisitos para a avaliação da b) necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades? 8.5.3 Neste procedimento constam os requisitos para a determinação e c) implementação de ações necessárias? 8.5.3 Neste procedimento constam os requisitos para registros de d) resultados de ações executadas (ver 4.2.4)? 8.5.3 Neste procedimento constam os requisitos para a análise crítica da e) eficácia da ação preventiva executada?
