TEMA
ASUNTOS ASUNT OS REGULATO REGULATORIOS RIOS
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
ALCANCES GENERALES
MARCO NORMATIVO
TEMA
AGENCIAS REGULADORAS DEL MEDICAMENTO
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
ÁMBITO REGIONAL
COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE GARANTICE MEDICAMENTOS DE CALIDAD
MISIÓN DE LAS ARNs
REGULACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
REGULACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
NIVELES DE ARNs SEGÚN CALIFICACIÓN OPS
ANTECEDENTES DE LAS ARNr •
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La Declaración del Milenio de las Naciones Unidas señala que el acceso efectivo y oportuno a insumos de la salud es una prioridad mundial. La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, así como su uso irracional, a menudo determinan que no pueda garantizarse el acceso de las poblaciones a productos que sean seguros y eficaces. A través de la regulación, el Estado, mediante la agencia sanitaria local, cumple con su misión de proteger a la población contra riesgos sanitarios. La regulación efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud pública al asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
ARN de referencia regional (Argentina, Brasil, Colombia, Cuba, México y Chile)
ARNr
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(octubre 2016)
ARNr
ÁMBITO REGULATORIO DE LAS ARN
Las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARNr) garantizan la salubridad general a través de la regulación, el fomento y la operación sanitaria. La mayoría de las ARNr se concentra en la regulación de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, cosméticos y servicios de salud. CECMED se aboca principalmente a insumos para la salud. COFEPRIS tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por ello incluye, entre otros, agroquímicos, riesgos ambientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias..
ANMAT ANVISA INVIMA COFEPRIS IPS 1.Alimentos 2.Medicamentos y vacunas. 3.Dispositivos médicos. 4.Servicios de salud. 5.Cosméticos y productos de belleza.
COFEPRIS (Sectores adicionales)
CECMED
1.Agroquímicos. 2.Sustancias controladas.
1.Medicamentos y vacunas
BUENAS PRÁCTICAS REGULATORIAS COMUNES ENTRE ARNr 1. Alineación a las prioridades nacionales. 2. Coordinación de diferentes instancias nacionales, grupos de interés y sociedad civil. 3. Mejoramiento del marco normativo y legal 4. Homologación con mejores prácticas internacionales. 5. Liderazgo en la gestión de riesgo. 6. Fortalecer la capacidad institucional para gestión en regulación.
ÁMBITO NACIONAL
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID)
DIGEMID
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.
DIGEMID