Precizare: Tabelul de analiză prezentat în paginile următoare, conţine denumirile cerinţelor din standardele în limba engleză. Notele şi observaţiile aparţin echipei ThesanCo şi sunt în limba română. După elaborarea noului standard în limba română (SR EN ISO 9001:2015), acest document va fi actualizat, integral în limba română. M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Introduction
Introduction
0.1 General
0.1 General
Note, explicatii
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi. În noua versiune: # se explică contextul organizației și influența sa asupra structurii sistemului de management al calității (SMC) # se subliniază faptul că standardul nu implică nevoia de uniformitate în structura SMC. # se menţionează încă o dată, îmbunătățirea satisfacției clienților. ISO 9001:2008 doar menționează că principiile managementului calității sunt luate în considerare; ediţia 2015 enumeră principiile managementului calității, subliniind că descrieri detaliate ale acestora sunt prezentate în ISO 9000.
0.2 Quality management principles
0.3 Process approach
0.2 Process approach
Denumirea clauzei este aceeaşi, dar ediţia 2015 are trei secțiuni care explică abordarea procesului, ciclul PDCA, și "gândirea bazată pe risc" ("risk-based thinking").
0.4 Relationships with other management system standards
0.4 Compatibility with other management systems
Această clauză a noii versiuni a standardului ISO 9001 se referă la ISO 9000, ISO 9004 şi la anexa B, care oferă mai multe detalii ale altor standarde privind managementul calitatii.
Quality Management Systems – Requirements
Quality Management Systems – Requirements
1 Scope
1 Scope
2 Normative references
2 Normative references
3 Terms and definitions
3 Terms and definitions
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
Aceste clauze sunt aproape la fel pentru ambele versiuni ale standardului.
Noua versiune se referă la standardul ISO 9000:2015.
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
4 Context of the organization
CAPITOL NOU
4.1 Understanding organization and its context
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ. Organizația va trebui să determine contextul intern și extern care afectează organizația.
4.2 Understanding needs and expectations of interested parties
Această nouă versiune a standardului introduce noţiunea de "Părți interesate". În ediţia din 2008, standardul s-a concentrat numai pe "client".
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.2.2 Quality manual
În ediţia din 2008, această cerință a fost legată de Manualul Calității. În ediţia din 2015, Manualul Calității nu mai este obligatoriu, dar cerința pentru determinarea și documentarea domeniului de aplicare rămâne.
4.1 General requirements
Cerințele din versiunea anterioară rămân; noile cerințe sunt legate de stabilirea riscurilor și oportunităților, intrările și ieșirile din procese, precum și atribuirea responsabilităților și autorităților pentru procesele organizaţiei.
4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership 5.1 Leadership and commitment
5.1 Management commitment
5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system
5.4.2 Quality management system. Planning
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
Clauzele sunt foarte asemănătoare.: - în noua versiune se accentuează necesitatea de a promova conștientizarea și sprijinul altor persoane care contribuie la eficacitatea SMC; - principala diferență este că în noua versiune se impune managementului de top (conducerii de vârf a organizaţiei) de a-şi asuma responsabilitatea pentru eficacitatea SMC. Sau, cu alte cuvinte, avem o trecere de la "Angajamentul managementului" la "Leadership şi angajament"
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
5.1.2 Customer focus
5.2 Customer focus
Cerințele vechi rămân aceleași. Se adaugă CERINŢE NOI: - determinarea riscurilor și oportunităților referitoare la conformitatea produselor și serviciilor, - considerarea cerințelor legale și de reglementare.
5.2 Quality policy
5.3 Quality Policy
Cerințele rămân aceleași. O cerință nouă este ca aceasta să fie pusă la dispoziția părților interesate, după caz.
5.5.1 Responsibility and authority
Principala diferență este că noul standard nu prevede numirea unui reprezentant al managementului. Dar, se descriu în detaliu rolurile, responsabilitățile și autoritățile din cadrul SMC, ceea ce înseamnă că ele pot fi atribuite unor persoane diferite.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6 Planning for the quality management system 6.1 Actions to address risks and opportunities
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ. La planificarea SMC, organizația va trebui să determine riscurile și oportunitățile care afectează organizația.
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
5.4.1 Quality objectives
Cerințele rămân aceleași, dar în noua versiune sunt mult mai detaliate. Un element în plus, este acela că vor fi necesare planuri de măsuri pentru îndeplinirea obiectivelor, nu numai simpla vor înşiruire.
5.4.2 Quality management system planning
Noua versiune a standardului defineste modul în care schimbările în SMC ar trebui gestionate considerând scopul schimbării, consecinţele potenţiale, disponibilitatea resurselor și alocarea responsabilităților.
6.3 Planning of changes
7 Support 7.1 Resources 7.1.1 General
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
6.1 Provision of resources
Cerințele vechi rămân, dar noua versiune subliniază necesitatea de a considera capacitățile și constrângerile organizației, precum și resursele obţinute de la furnizori externi.
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
7.1.2 People
6.2.1 General
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
7.1.3 Infrastructure
6.3 Infrastructure
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
7.1.4 Environment for the operation of process
6.4 Working environment
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
7.1.5 Monitoring and measuring resources
Noua versiune a standardului subliniază furnizarea de resurse pentru monitorizare și măsurare. Organizația trebuie să păstreze 7.6 Control of monitoring and measuring informațiile documentate ca dovadă de conformitate pentru equipment scopul resurselor de monitorizare și măsurare. Vechiul Standardul se concentrează doar pe echipamentele de măsurare. Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ. Sunt recunoscute cunoștințele organizaționale ca o resursă importantă. Organizația va trebui să determine cunoștințele necesare pentru a derula procesele sale și pentru a obține conformitatea produselor și serviciilor.
7.1.6 Organizational knowledge
6.2.2 Competence, training and awareness
Competența și conștientizarea sunt împărțite în diferite clauze pentru a sublinia importanța acestora și pentru a prevede cerințe mai detaliate.
7.4 Communication
5.5.3 Internal communication
Noua clauză include atât comunicare internă cât și externă și necesită definirea responsabilităților și metode de comunicare.
7.5 Documented information
4.2.3 Control of documents
7.2 Competence 7.3 Awareness
4.2.4 Control of records 7.5.1 General 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented information
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
Documentele și înregistrările aparțin acum aceleiaşi categorii informație documentată. Cerințele ambelor versiuni sunt echivalente, dar noul standard nu mai cere proceduri documentate.
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8 Operation
7 Product realization
8.1 Operational planning and control
7.1 Planning product realization
Cerinţele sunt echivalente.
8.2 Requirements for products and services
7.2 Customer-related processes
Cerinţele sunt aproape la fel, însă noua ediţie subliniază comunicarea referitoare la modalitatea de a trata proprietatea clientului.
8.2.1 Customer communication
7.2.3 Customer communication
8.2.2 Determining the requirements related to products and services
7.2.1 Determination of requirements related to the product
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.2.3 Review of requirements related to products and services
7.2.2 Review of requirements related to the product
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.2.4 Changes to requirement for product and services 8.3 Design and development of products and services
7.3 Design and development
Note, explicatii
Aceasta este o CERINŢĂ NOUĂ. Definește cerințele legate de schimbările cerințelor referitoare la produse și servicii. Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi. Această clauză definește când este necesar procesul de proiectare și dezvoltare.
8.3.1 General 8.3.2 Design and development planning
7.3.1 Design and development planning
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.3.3 Design and development inputs
7.3.2 Design and development inputs
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.3.4 Design and development controls
7.3.4 Design and development review
Clauză nouă Înlocuieşte cerințele a trei clauze vechi, păstrându-le pe acestea și punând un accent pe luarea în considerare a naturii, duratei, și complexităţii activităților de proiectare și dezvoltare.
7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
8.3.5 Design and development outputs
7.3.3 Design and development outputs
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.3.6 Design and development changes
7.3.7 Control of design and development Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi. changes
8.4 Control of externally provided products and services
7.4.1 Purchasing process
Denumirea clauzei este modificată, dar cerinţele sunt în mare parte aceleaşi.
8.4.2 Type and extent of control of external provision
7.4.3 Verification of purchased product
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.4.3 Information for external providers
7.4.2 Purchasing information
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi. Noua versiune pune accentul pe monitorizarea și controlul performanțelor furnizorilor externi.
8.5 Production and service provision
7.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
8.4.1 General
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
8.5.2 Identification and traceability
7.5.3 Identification and traceability
Cerințele sunt aproape la fel, dar noul standard evidenţiază faptul că, inclusiv pentru activități de livrare și post-livrare trebuie implementate condițiile controlate de derulare.
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.5.3 Property belonging to customers or 7.5.4 Customer property external providers
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi, dar în noul standard cerințele sunt extinse şi se referă inclusiv la proprietatea aparținând furnizorilor externi.
8.5.4 Preservation
Cerinţele sunt în mare măsură aceleaşi.
8.5.5 Post-delivery activities
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
7.5.5 Preservation of product
Activitățile post-livrare sunt menționate în mai multe locuri din vechea versiune, dar în noul standard acestea sunt tratate ca o sub-clauză separată.
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
8.5.6 Control of changes
Controlul schimbărilor este menționat în mai multe locuri din vechea versiune. În noul standard se subliniază importanța de a avea un control al schimbărilor prin definirea unei sub-clauze separate.
8.6 Release of products and services
Clauză nouă Se referă la cerinţele de verificare a produsului şi de asigurarea că produsul sau serviciul îndeplineşte cerinţele.
8.7 Control of nonconforming outputs
8.3 Control of nonconforming product
Denumirea clauzei este modificată, dar cerinţele sunt echivalente.
9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
9.1.1 General
8.2.4 Monitoring and measurement of product
9.1.2 Customer satisfaction
8.2.1 Customer satisfaction
Cerinţele sunt aceleaşi.
9.1.3 Analysis and evaluation
8.4 Analysis of data
Cerinţele sunt echivalente.
9.2 Internal audit
8.2.2 Internal audit
Cerinţele sunt echivalente. Diferenţa principală este aceea că noul standard nu cere o procedură documentată.
9.3 Management review
5.6 Management review
Cerinţele sunt echivalente.
10 Improvement
8.5 Improvement
Noua clauză conţine toate cerinţele pentru măsurarea şi monitorizarea proceselor şi produselor sau serviciilor.
Cerințele noului standard explică ce ar trebui să fie considerat în procesul de îmbunătățire.
10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action
8.5.2 Corrective action
Cerinţele sunt echivalente, dar noul standard nu cere proceduri documentate.
10.3 Continual improvement
8.5.1 Continual improvement
Noul standard punctează necesitatea de a utiliza toate informaţiile disponibile pentru a asigura continua îmbunătăţire a SMC.
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
FDIS ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Note, explicatii
ANNEXES Annex A – Clarification of new structure, terminology and concepts
Anexa A - explica noua structură a standardului, împreună cu principalii termeni și concepte noi.
Annex B - Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176
Anexa B - trecere în revistă a tuturor standardelor ISO legate de ISO 9001, precum şi relaţia între acestea și clauzele prezentului standard.
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
900063, Constanța, Romania tel: +40 371 181.498; fax2mail : +40 341 818.651 www.calitate-management.ro www.thesanco.ro
[email protected];
[email protected]
calitate-management QualityWebinars thesanco
M01-V27 2.0 © 2015 ThesanCo
@isomanagement
+calitate-management
pinterest.com/thesanco
