UNIVERSIDAD PRIVADA FRANZ TAMAYO CARRERA BIOQUÍMICA Y FARMACIA PROYECTO:
CREACIÓN DE LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
INTRODUCCIÓN El laboratorio clínico es el lugar donde los bioquímicos y profesionales en análisis clínicos, analizan muestras biológicas humanas que contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Utiliza las metodologías de diversas disciplinas como la la bioquímica- bioquímica- también llamada química clínica - hematología, - hematología, inmunología inmunología y microbiología. En el laboratorio clínico se obtienen y se estudian muestras biológicas diversas, como sangre, orina, heces, líquido sinovial (articulaciones), líquido cefalorraquídeo, exudados faríngeos y vaginales, entre otros tipos de muestras .
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA El presente trabajo está orientado a la prestación de servicios en laboratorio clínico debido a que en la actualidad se ha aumentado el número de estas patologías. Las enfermedades prevalentes con mayor incidencia son la diabetes, hipertensión arterial, obesidad y artritis reumatoide. Son adquiridas por condiciones determinadas por esti los de vida y hábitos de la persona y el factor de tipo genético . Estas enfermedades traen serias complicaciones que no tienen cura y pueden tener un final trágico por ejemplo la obesidad en hipertensión, la diabetes pueden terminar en infartos y ceguera. Un diagnostico temprano de estas enfermedades lleva a la persona que la padece a tener una calidad de vida mejor y contribuye a que el deterioro de su salud sea más tardío proporcionando bienestar tanto para el paciente como para su entorno entorno familiar. Es por todo lo expuesto anteriormente que la creación de un laboratorio clínico es urgente ya que muchos de los usuarios de los laboratorios hospitalarios y de el servicio público se ven expuestos a una larga espera para poder ser atendidos con prontitud y eficiencia debido a la alta demanda de este servicio de salud, van posponiendo sus exámenes. La creación de un laboratorio clínico de fácil accesibilidad coadyuvaría a la población a la utilización de servicio con prontitud prontitud y a una detección temprana de su enfermedad.
OBJETIVO GENERAL La oferta de un servicio de laboratorio de análisis clínico a carde con el requerimiento del usuario que ofrezca comodidad y rapidez en la entrega de sus resultados. Para una detección pronta y precoz de estas enfermedades. Crear un laboratorio de análisis clínico a carde con el requerimiento del usuario que ofrezca comodidad y rapidez en la entrega de sus resultados. Para una detección pronta y precoz de estas enfermedades
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Seleccionar la normatividad bajo la cual se creara el laboratorio clínico Desarrollar la plataforma estratégica y la estructura organizacional del laboratorio clínico Establecer los recursos técnicos, humanos y financieros para el laboratorio clínico Determinar el grupo de pruebas que conformarían los chequeos preventivos y el conjunto de exámenes de laboratorio que permitan obtener información del estado de salud específico de un grupo de pacientes según su edad y sexo, con el fin de crear el portafolio de servicios Analizar la factibilidad económica…..
MARCO TEORICO No nos cansaremos de insistir que el laboratorio clínico es un servicio médico indispensable, la importancia ha ido creciendo y desarrollándose a lo largo de los años hasta ocupar un lugar central en la medicina actual.
El Laboratorio Clínico: es el espacio físico donde se efectúan una gran diversidad de procedimientos médicos, científicos, técnicos, etc., que en conjunto representan un valioso recurso de la clínica al documentar el estado de salud (Medicina Preventiva) o de enfermedad (Medicina Curativa) La razón por la que el médico envía al paciente al laboratorio es sólo una: Necesita información para tomar decisiones adecuadas.
Laboratorio dependiente: Es aquel que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece .
Laboratorio independiente : Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera, y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la institución que lo solicite.
Clasificación de los laboratorios: Los laboratorios clínicos tanto públicos como privados se clasifican en bajo, mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especialización de las pruebas, exámenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo, de infraestructura física y tecnológico del que dispongan. Laboratorio clínico de bajo grado de complejidad o primer nivel: Es aquel
que cuenta con el recurso humano, infraestructura física y la tecnología requerida que le permitan realizar por lo menos las pruebas básicas de laboratorio que apoyen el diagnostico de los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valer de sistemas de referencia y contra referencia. 1.- laboratorio clínico general, es un servicio técnico complementario autorizado para realizar determinaciones de hematología y coagulación general, bioquímica sanguínea, enzimología, uroanalisis, coproparasitologia, serología, electrolitos y gasometría arterial. 2.- laboratorio clínico microbiológico , es un servicio técnico complementario autorizado para realizar, cultivos, identificación microbiana, serotipificación y antibiogramas. Además, cumpliendo con los requisitos del personal infraestructura, equipamiento, y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico clínico. 3.- laboratorio de anatomía patológica y citología es un servicio técnico complementario autorizado para realizar análisis histocitomorfologico sobre tejidos, y de muestras cadavéricas y citología de fluidos corporales, secreciones y órganos. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura equipamiento y reactivos, podrán funcionar independientes o conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico clínico. 4.- laboratorio de hematología , es un servicio técnico complementario autorizado
para
realizar pruebas de hematología y coagulación general y especializada; factores de la coagulación,
mielograma,
marcadores
leucocitarios
y
eritrocitarios,
complementos,
electroforesis de hemoglobina y caracterización de anemias y procesos mieloproliferativos. Además, cumpliendo con los requisitos del personal infraestructura, equipamiento, y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnósticoclínico. 5.- laboratorio de inmunología, es un servicio técnico complementario autorizado para realizar determinaciones que evalúan el sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos
HLA
estudios de deficiencias inmunológicas, alergias, e inmunidad celular.
Además. Cumpliendo con los requisitos del personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos del laboratorio de diagnósticoclínico. 6.- laboratorio de endocrinología , es un servicio técnico complementario autorizado para realizar determinaciones para la evaluación del sistema endocrino-metabólico, así como de marcadores tumorales. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico clínico. 7.- laboratorio de genética, es un servicio técnico complementario autorizado para realizar ensayos de citogenética y genética molecular.Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico clínico.
8.- laboratorio de toxicología , es una servicio técnico complementario autorizado para realizar determinaciones y estudios de fármaco y toxico cinética y fármaco toxico dinámica de drogas de abuso, monitoreo terapéutico e investigación de exposición a tóxicos y químicos, en sus principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales.Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnóstico clínico. La caracterización de los laboratorios clínicos se aplica para reconocer el alcance de los servicios de análisis ofertados, sin embargo, en el marco modelo familiar comunitario e intercultural (SAFCI), los laboratorios son habilitados por niveles en función de su capacidad resolutiva según la siguiente clasificación: Nivel IV: LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA Nivel III, LABORATORIO DEPARTAMENTA DE REFERECIA Nivel II LABORATORIO DEPENDIENTE O INDEPENDIENTE DE UN ESTABLECIMIENTO DE SALUD. NIVEL I: LABORATORIO DEPENDIENTE O INDEPENDIENTE DE UN ESTABLECIMIENTO DE SALUD.
PARTE TÉCNICA DISEÑO TÉCNICO DE UN LABORATORIO Ubicación
Deben estar ubicado en una zona no vulnerable a derrumbes e inundaciones, y en locales independientes con acceso contralado. Mantener sus alrededores limpios y sin acumulo de: basura, desperdicios, criaderos de vectores y sin estancamientos de agua. Contar con planos o croquis de la planta física, que muestren el flujo de un paciente y muestra en el servicio
Infraestructura Física Pisos:
deben cumplir con las siguientes condiciones: ser impermeables, uniformes, antideslizantes y de superficie lavable las uniones de los pisos con las paredes en el área de procesamiento deben llevar la curva sanitaria, para facilitar su limpieza y evitar la acumulación de materiales que favorezcan la contaminación.
Paredes:
las paredes exteriores deben ser construidas de ladrillo o bloque de concreto u otra estructura de concreto.
las paredes interiores en particular en las áreas o ambientes de toma de muestra, procesamiento, almacenamiento de reactivos y materiales, lavado y esterilización deben ser construidas o revestidas de materiales impermeables y lavables.
Techos:
los techos deben ser construidos y acabados de forma que reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad, la condensación y la formación de mohos y costras que puedan contaminar las muestras, así como el desprendimiento de partículas. cuando se utilicen cielos falsos deben ser lisos y de fácil limpieza.
Ventanas y puertas
las ventanas deben ser fáciles de limpiar, estar construidas de modo que impidan la entrada de agua, plagas y acumulación de suciedad, y cuando el caso l o amerita estar provistas de malla metálica contra insectos. las puertas deben tener una superficie lisa y no absorbente y ser fáciles de limpiar y desinfectar. las puertas deben abrir hacia fuera.
Mesones de trabajo
Deben cumplir con las siguientes condiciones: superficie superior lisa, impermeable a sustancias químicas y disolventes.
Ambientes o áreas del laboratorio Debe contar con el espacio arquitectónico que le permita ejecutar sus actividades sin comprometer la calidad del trabajo, la seguridad del personal y de los usuarios; la sala de espera, áreas de recepción y toma de muestra pueden estar ubicadas en un mismo ambiente, con las separaciones correspondientes siempre que cumpla con los requisitos y condiciones establecidas; para lo que requiere de los siguientes ambientes o áreas:
sala de espera: debe contar con un espacio amplio, con el mobiliario adecuado y en buenas condiciones, ubicado a la entrada del servicio. recepción: área independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde el personal brinda información, recibe las muestras y entrega los resultados al usuario del servicio; para lo que debe contar con el mobiliario adecuado y en buenas condiciones. toma de muestras: existirá al menos un ambiente dedicado exclusivamente para la toma de muestras, el cual debe estar diseñado de tal forma que los usuarios del servicio no tengan acceso al área técnica. administrativa: cuando el servicio lo requiera y en función de la demanda, esta área funcionará de forma independiente; desde donde se dirigirán las actividades técnico – administrativas. Esta área podrá ser compartida con las áreas del secretariado y archivo.
procesamiento: debe ser un ambiente de acceso restringido, en la que debe definir e identificar los lugares o secciones donde se realizan los análisis y otras actividades. lavado y esterilización de material: debe funcionar como un ambiente independiente, provisto de lavadero con desagüe, en buen estado y equipada con mesas y anaqueles para la ubicación de material limpio, sucio o contaminado respectivamente. reactivos y materiales: área destinada para almacenar reactivos y materiales, la cual debe contar las siguientes características: ambiente libre de humedad, estantes o anaqueles en cantidad suficiente de acuerdo a las necesidades, los que serán cargados en un estricto orden de almacenaje, teniendo en cuenta primordialmente la composición química de los elementos almacenados
Condiciones ambientales
Iluminación: todos los ambientes y áreas deben estar iluminados con luz natural o artificial, de forma que posibilite la realización de los procedimientos usuales. Ventilación: debe contar con ventilación natural o artificia l; de forma que evite el calor excesivo, permita la circulación de aire suficiente y evite la condensación de vapores.
Instalaciones
Debe contar con abastecimiento de agua permanente para consumo humano en cantidad suficiente, en las horas que brinda el servicio, siendo obligatorio, aunque cuente con otro sistemas de abastecimiento de agua, disponer de cisterna o tanques de abastecimiento para este efecto.
Equipo e insumos
Debe contar con muebles de oficina (escritorios, sillas, archivos) conforme a las necesidades del servicio. Debe comprobar que cuenta con los materiales, reactivos e insumos necesarios para realizar las pruebas que ofertan. Todo el personal debe de hacer uso de gabacha de laboratorio en sus labores.
Pasos para la creación Estudio de mercado
Legal REQUISITOS PARA LA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS Código de comercio INTRODUCCION Este documento pretende que los establecimientos de salud sujetos a control sanitario para su funcionamiento, deben contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente, este permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario. La Autoridad Sanitaria Nacional normara y regulara, el funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgara su permiso de funcionamiento”. También
se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administración y operación de los Laboratorios de diagnostico Clínico, con título profesional en bioquímica, bioquímica y farmacéutica, bioquímica clínica, microbiología, bacteriología, virología, toxicología, patología clínica y anatomía patológica,. Además de los profesionales de salud con titulo de medicina especializada en hematología, inmunología, endocrinología y genética, conformación en uno o más tipos de laboratorio en diagnostico clínico. “para ejercer como profesional en salud, se requiere haber obtenido título universitario en
tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el país,o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el ministerio de Salud y Deportes y por la asociación de profesionales ”ñ “ los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitación deberán ser registrados en las instancia respectivas e inscritas ante la autoridad sanitaria.”
Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la investigación y sanción de la práctica ilegal, negligencia, impericia, imprudencia y inobservancia en el ejercicio de los profesiones de la salud, sin perjuicio de la justicia ordinaria. Que, mediante resolución ministerial número 0202 del 22 de marzo de 2010, se promulgo el reglamento general para la habilitación y funcionamiento de servicios de laboratorio de diagnostico clínico, que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los servicios de laboratorio de diagnostico clínico. Que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los Servicios de Laboratorio de diagnóstico Clínico, con el propósito de mejorar la aplicación de Buenas prácticas de Laboratorio y la Calidad de los Laboratorios de Diagnostico Clínico.
1.- HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DIAGNOSTICO CLINICO.
LABORATORIOS DE
Este contiene los requisitos para la habilitación, registro, y funcionamiento de los servicios de laboratorio de Diagnostico Clínico.
DE LAS AUTORIZACIONES
Los servicios Departamentales de Salud (SEDES) son los encargados de hacer cumplir las normas y reglamentos emitidos por el Ministerios de Salud y Deportes y son los responsables de autorizar la habilitación, apertura y funcionamiento, mediante Resolución administrativa, conforme a los artículos establecidos en el códigos de salud cap. 5, RM 0847-06 Y RM 0202-10. Según lo establecido en el Reglamento General de Habilitación.
DE LA CARACTERIZACION Y DE LOS TIPOS DE LABORATORIO Los laboratorios de diagnostico clínico es la denominación genética de los servicios técnicos complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o específicos y tratamiento de los problemas de salud. Los laboratorios de diagnostico Clínico podrán ser de uno o más de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clínico General b) Laboratorio clínico microbiológico c)
Laboratorio de anatomía patológica y citológica
d) Laboratorio de hematología e) Laboratorio e inmunología f)
Laboratorio de endocrinología
g) Laboratorio de genética y células madre h) Laboratorio de toxicología
AUTORIZACIONES DE ACUERDO A LA CARACTERIZACION DE LABORATORIOS
2.- REQUISITOS PARA LA HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS 2.1. SOLICITUD.- Se realizara en el formulario de solicitud de registro de laboratorios debidamente llenado conforme a modelo (FORM. MSD-DGSS/CONANLAB-001,ANEXO), donde se especificara.
el tipo y nivel de complejidad de laboratorio
datos del profesional responsable
el horario de atención del establecimiento
inventario de mobiliario equipos y reactivos
inventario de manuales y bibliografía referencial.
2.2. REQUISITOS LEGALES,
Solicitud mediante memorial dirigida al director departamental de salud para habilitación, apertura y funcionamiento de laboratorio.
Copia legalizada del título en Provisión Nacional de Bioquímico o bioquímico farmacéutico.
Copia legalizada de diploma académico del bioquímico o bioquímico farmacéutico.
Fotocopia legalizada de la matricula profesional
Fotocopia legalizada de carnet de bioquímico y farmacia
Certificado de compatibilidad horaria otorgada por el SEDES.
Fotocopia de CI
Fotografía tamaño carnet
Contrato de trabajo del director técnico, (regente bioquímico responsable) del laboratorio visado por la dirección de departamental de trabajo. Si corresponde.
Contrato de trabajo de los profesionales bioquímicos, bioquímicos farmacéuticos de las diferentes áreas de apoyo.
Contrato de trabajo de bioquímicos especialistas si corresponde.
Fotocopia legalizada de especialista si corresponde.
Contrato de trabajo de técnicos de laboratorio si corresponde.
2.3. REQUISITOS ADMINSTRATIVOS
Numero de identificación tributaria (NIT)
Plano de las instalaciones del establecimiento de acuerdo a lo establecido en el reglamento general de habilitación para el tipo y nivel de complejidad solicitado.
Instalación higiénico sanitaria y teléfono en zonas centrales, urbano periféricas que cuentes con estos servicios.
Convenio con el municipio para recojo de residuos infecciosos, deberá verificarse la existencia de:
Letrero visible que indique el nombre del laboratorio
Resolución y
FORM. MSD-DGSS/CONALAB-001 que autorice su funcionamiento y
habilitación al nivel de complejidad en lugar visible, coincidiendo la dirección en la cual se encuentra ubicado el establecimiento.
Nombre de los profesionales bioquímicos responsable del establecimiento.
Fotocopia del título en provisión nacional del los responsable del establecimiento.
Instalaciones que respondan a normas de higiene
y salud acorde al nivel de
complejidad autorizado.
El uso del distintivo identificando el nombre fotografía y matriculo profesional del regente profesional y profesionales bioquímicos.
Todo laboratorio clínico, debe tener claramente señalado el horario de atención al público.
2.4. REQUISITOS TECNICOS.
Lista de exámenes habilitados y autorizados para su nivel de complejidad.
Inventario de mobiliario.
Inventario de equipos
Inventario de material de vidrio y otros materiales
Inventario de reactivos y diagnosticadores.
Verificar que el laboratorio cuente con los siguientes documentos:
Manuales de procedimientos
Manuales de organización y funciones
Manual de calidad
Manual de bioseguridad
Manual de toma y transporte de muestras.
Convenio escrito con laboratorio de m ayor complejidad para derivación de muestras.
Libro de registro de pacientes
Libro de reporte de resultados
Libro de entrega de resultados
Formulario 303 de producción y vigilancia epidemiológico.
Todo laboratorio deberá contar con bibliografía de referencia obligatoria para su capacidad resolutiva.
2.5. REQUISITOS FINANCIEROS Cancelación de valores por derecho de habilitación, apertura y funcionamiento de acuerdo a las tasas establecidas para el nivel de complejidad de laboratorio.
