Curso Calidad

Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 1 Introducción Rev. 00

Área de Calidad y Excelencia

Sistemas de Gestión ISO 9001:2015

Sección 1 Introducción


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OBJETO

El objeto de esta Sección es mostrar al Alumno los aspectos generales de índole general (historia, origen, evolución, familia,…), relacionados con un Sistema de Gestión de acuerdo a ISO 9001:2015.

ÍNDICE 1. 2. 3. 4.

Prólogo A quién aplica Evolución de las normas ISO 9001 La familia de normas

HISTORIAL DEL DOCUMENTO Fecha Revisión Observaciones

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1. Prólogo Las “ventajas competitivas” son aspectos diferenciales que se alcanzan aplicando sistemas sólidos y óptimos para ser mejores. “Ser mejor” significa tener capacidad para fabricar “mejores productos” o prestar “mejores servicios”, y esto lo logramos haciendo un uso más adecuado de nuestros procesos y más eficiente de nuestros recursos. En la búsqueda de métodos y sistemas para lograr una mejor adecuación y eficiencia nos encontramos con los Sistemas de Gestión, y más en concreto con la ISO 9001, sin lugar a duda el Sistema de Gestión por excelencia y el que mayor difusión haya logrado nunca. La ISO 9001 ha alcanzado en los últimos años un reconocimiento mundial, que nunca antes había alcanzado ningún otro Sistema de Gestión, y ésto no ocurre de forma casual; las miles de organizaciones, de todos los sectores de actividad, que han decidido certificarse de acuerdo a este estándar, en los cinco continentes, son la más clara evidencia del éxito de la implantación y posterior certificación de la ISO 9001. La implantación y certificación de un sistema de gestión de la calidad, de acuerdo a ISO 9001, aporta las siguientes ventajas y beneficios: 

a la propia organización: o o o o



a los clientes de la organización, reforzando la confianza de éstos o o o



Al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos. Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado. Al mejorar el resultado del producto o servicio que el cliente recibe.

al mercado: o

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Eficiencia en la gestión de la empresa, por medio del análisis, mejora continua en los procesos. Satisfacción interna del personal empleado, por medio de la mejora en los sistemas de comunicación. Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de aportar mayor calidad en los productos y servicios y eficiencia en los procesos. Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente,….

Aquellos mercados y sectores más innovadores y propulsores de otros sectores son aquellos en los que la gestión de la calidad está más introducida.



A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisión del año 2000, quince años después se hacía ya evidente la necesidad de abordar otra revisión profunda de la norma para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologías, así como incluir nuevos conceptos de gestión (gestión del riesgo, gestión del cambio, gestión del conocimiento…) hasta ahora no contemplados por la misma. Los cambios que propone la nueva versión son profundos y algunos especialmente, de gran calado en las organizaciones que cuenten con Sistemas de Gestión de Calidad según la versión de 2008. Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a tener 10 puntos), la desaparición de algunos elementos y procesos clásicos (el Manual de Calidad, el Responsable del Sistema o las Acciones Preventivas) y la inclusión de otros nuevos (el análisis del contexto o la gestión del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso de adaptación para las organizaciones, que deberán comenzar un profundo análisis de su sistema de gestión actual y una buena formación sobre la nueva norma antes de comenzar con el cambio. Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres años el proceso de “adaptación” a la norma -habitualmente suelen ser dos- para que las compañías tengan tiempo suficiente para realizar este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas.

Y es que los certificados emitidos según ISO 9001:2008 dejarán de ser válidos en Septiembre de 2018.

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2. A quién aplica. Los Sistemas de Gestión de la Calidad, tienen vocación universal y se aplica a cualquier organización:                          

Alimentación, Madera, Papel, Edición y artes gráficas, Química, Productos plásticos, Extractivas y fabricación de hormigón, Cemento y productos similares, Productos metálicos, Maquinaria y automoción, Electricidad y Electrónica, Naval, Construcción y actividades relacionadas, Mantenimiento de vehículos, Comercialización y servicios varios, Hostelería, Transporte, Informática y telecomunicaciones, Actividades financieras y seguros, Formación, Sanitario, Medioambiental, Textil, Público, Farmacia, Automoción, Servicios, …,

independientemente de su tamaño, actividad,… Y es que ISO 9001 es, sin ningún género de dudas, el estándar más certificado del mundo. Los datos de la organización ISO (International Organization for Standardization) son aplastantes:   

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El número de empresas certificadas en ISO 9001 en 2015 supera ampliamente el millón. Esta cantidad cuadriplica el número de certificados de la siguiente norma más exitosa, ISO 14001 (Sistemas de Gestión de Medio Ambiental). Desde hace 10 años, el número de certificados ha crecido de forma constante en el tiempo.



El gráfico que se muestra a continuación, refleja la evolución de las Certificaciones de ISO 9001 desde los comienzos de la norma.

Certificados ISO 9001 en el Mundo 1400000 1200000 1000000 800000 Certificados ISO 9001 en el Mundo

600000 400000 200000 0 1990

1995

2000

2005

2010

2015

de datos: Survey Esta norma, válida para cualquier Fuente organización, seaISO pública o privada, independientemente de su sector, actividad y tamaño; es el modelo más empleado por las organizaciones de todo el mundo para diseñar la gestión de sus procesos y actividades. Aunque en sus inicios, nació como un estándar pensado para el sector industrial en general como herramienta de mejora de los procesos de fabricación –de hecho su origen está en el sector militar y aeroespacial-, su éxito y su grado de difusión ha sido tal que hoy en día se encuentra implementada en sectores tan diversos como la educación, el turismo, la sanidad o las administraciones públicas. El paso del tiempo no parece haber hecho mella en el éxito de la norma; al contrario, su difusión en todos los sectores empresariales ha sido total y hoy en día se pueden encontrar entidades como Organizaciones No Gubernamentales (ONG’s), o empresas de difícil gestión como Ayuntamientos y otro tipo de administraciones públicas preocupadas por mejorar la eficiencia de su gestión y prestar el mejor servicio a usuarios y ciudadanos.

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3. Evolución de las normas ISO 9001 Desde que apareciera la primera ISO 9001 en 1987 como respuesta a la necesidad de un referente de calidad internacionalmente reconocido, se han ido publicado sucesivas versiones de esta norma. Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de revisar las normas cada 5 años, con el fin de producir mejoras en su implantación y desarrollo, así como adecuarlas a los mercados cambiantes. Tras un exhaustivo análisis de la serie de 1987, han ido surgiendo sucesivas versiones de la ISO 9001, en los años 1994, 2000, 2008 hasta la actual versión del 2015.

3.1.

ISO 9001:1987. La primera edición

La necesidad de contar con modelos de gestión que permitiesen la estandarización y homogeneización de los procesos de trabajo nace a partir del fin de la segunda guerra mundial, como una necesidad básica para que las empresas fuesen más eficaces –y eficientes- y pudiesen competir en el recién creado mercado internacional, restablecido tras la guerra. Esta necesidad de establecer un mayor control en la producción fue especialmente acuciante en el sector bélico, en el que graves errores cometidos en la fabricación de detonadores produjeron la muerte de numerosos soldados. A consecuencia de ello, en 1968 la organización AQAP (Allied Quality Assurance Procedures) estableció el primer sistema para garantizar la calidad de los bienes de consumo militares. Asimismo, en los Estados Unidos, se desarrollaron las normas MIL-Q-9858 como primera medida de control de proveedores. Seguidamente, fueron también adoptadas por la NASA.

En aquel momento, se entendía la calidad como medio de asegurar la “conformidad” del producto, y todavía no se contemplaban conceptos como la mejora continua y la satisfacción del cliente. 6



Los sistemas de control de proveedores se popularizaron rápidamente en América y Europa y a partir de los años 70, se extendieron las auditorías de 2ª parte como herramienta de control de los mismos. Como consecuencia de la proliferación de diversos estándares para la evaluación de proveedores, y promovido por la OTAN, la organización British Standard crea la norma BS 9000 en 1971 para el sector eléctrico/electrónico y más tarde la BS 5750, con un ámbito de aplicación más amplio, también con la idea de proporcionar un modelo de gestión de la calidad para las empresas que lo estaban demandando. Los aspectos clave de BS 5750 eran los siguientes:                    

Responsabilidad de la Gerencia Sistema de Calidad Evaluación de Contrato Control de Diseño Control de Documentos Compras Requisitos del Cliente Identificación y Trazabilidad del Producto Control de Proceso Inspección y Prueba Equipo de Inspección y Prueba Estado de Inspección y Prueba Control de Producto No Conforme Acción Correctiva Manipulación, Almacenaje, Embalaje y Entrega Registros de Calidad Auditorías Internas de Calidad Formación Servicio Técnicas Estadísticas

BS 5750 era un estándar enfocado al control del producto y los resultados de la fabricación, no un estándar de gestión enfocado hacia la mejora y la satisfacción del cliente como lo conocemos hoy en día. No obstante, esta norma –verdadera precursora de ISO 9000- tuvo una gran aceptación en Europa y fue adoptada por gran cantidad de empresas. Cuando se hizo patente que era necesario disponer de un estándar internacional para la gestión de la calidad, ISO, a través del Comité Técnico ISO/TC 176, desarrolló la primera norma ISO 9000 partiendo de la base de BS 5750, la cual adoptó prácticamente sin cambios.

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En 1987, se publica la primera serie de normas ISO 9000, que son la base del estándar que conocemos hoy día. En su origen, la familia de normas ISO 9000 estaba compuesto por tres normas:   

ISO 9001: modelo para la garantía de la calidad en diseño, desarrollo, producción, servicio e instalación. ISO 9002: modelo que asegura la calidad en servicio, producción e instalación. ISO 9003: modelo que asegura la calidad en inspección.

La organización que quisiera certificarse en ISO 9000 podía escoger la norma que mejor encajase con su actividad, y podía excluir diseño, optando por ISO 9002 en lugar de ISO 9001, que era la versión más completa. Este conjunto de normas proporcionó el primer modelo para la calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos del producto, que aunque no es el modelo de gestión que conocemos hoy en día, supuso el primer paso para asentar el concepto de “gestión de calidad” en las empresas de todo el mundo.

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3.2.

ISO 9001:1994. Una revisión “menor”

Como origen de todos los cambios y modificaciones en las normas ISO desde su inicio hasta la actualidad, ISO estableció en 1987 la obligación de revisar las normas de la familia ISO 9000 cada cinco años. No obstante, la primera revisión no se emitió hasta 1994 debido al gran impacto que su publicación había tenido en las empresas de todo el mundo y en el gran número de organizaciones que se habían comprometido con su implementación y certificación. A la vista de esta situación, el comité normalizador responsable del desarrollo de estas normas, prefirió no hacer una modificación sustancial de las mismas y se limitó a eliminar alguna inconsistencia y a mejorar levemente su redacción. Pero en esencia, las normas permanecieron con la misma estructura que tenían en la revisión original.

3.3.

ISO 9001:2000. La primera revolución

Tras la revisión del 94 y dentro del comité ISO/TC 176 que gestionaba el desarrollo y mejora de la serie ISO 9000, se planteó realizar una encuesta general y universal entre las empresas certificadas en las normas ISO 9000. A estas alturas, la norma ya había penetrado ampliamente en el tejido empresarial y existía suficiente experiencia por parte de las organizaciones que la habían implementado como para abordar una revisión profunda de la norma en base a sus opiniones y propuestas. Después de este análisis se creó la versión del año 2000 que conllevó importantes cambios, tanto de estructura como de enfoque como en los requisitos de gestión y de documentación. Esta edición de la norma supuso un giro total del estándar hacia la gestión de la organización y de sus procesos, asumiendo los ocho principios de la calidad que aún perduran hoy en día. Los más importantes, se comentan a continuación: 1) Enfoque a procesos El concepto de “proceso” como herramienta básica para una gestión eficaz y eficiente de las organizaciones aparece por primera vez en la edición 2000 de la norma.

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La

propia

norma

ISO

9000

define

Proceso

este

concepto

de

la

forma

siguiente:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

El hecho de considerar las actividades agrupadas entre sí constituyendo procesos, permite a una organización centrar su atención sobre resultados (ya que los procesos deben obtener resultados) que son importantes conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y para conducir a la organización hacia la obtención de los resultados deseados. Este enfoque conduce a una organización hacia una serie de actuaciones tales como:     

Definir de manera sistemática las actividades que componen el proceso. Identificar la interrelación con otros procesos. Definir las responsabilidades respecto al proceso. Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del proceso. Centrarse en los recursos y métodos que permiten la mejora del proceso.

El enfoque basado en procesos pone de relieve cómo los resultados que la organización desea obtener se pueden alcanzar de manera más eficiente si se consideran las actividades agrupadas entre sí, de forma que se produzca una transformación de unas entradas en salidas y que en dicha transformación se aporte valor, al tiempo que se ejerce un control y seguimiento sobre todo ello. Este es el enfoque a procesos que propone la norma:

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2) Mejora continua Uno de los pilares de cualquier sistema de gestión actual, sea de calidad, medio ambiente o seguridad, es la mejora continua, es decir, la constante búsqueda de áreas de mejora en todo el ámbito de la actividad de la compañía, sea la definición y gestión de procesos, las herramientas de control, el servicio prestado o la documentación de apoyo. La mayoría de estos sistemas, incluida ISO 9001:2000 se apoya en un ciclo de mejora tipo PDCA (de las siglas en inglés PLAN/DO/CHECK/ACT) conocido también como Ciclo de Deming, llamado así por William Edwards Deming, uno de los “padres” de la calidad y responsable del crecimiento y desarrollo de los sistemas de gestión de la calidad y que impulsó el uso y aplicación de este modelo de mejora (aunque su creador fue Walter A. Shewhart, otro de los “padres” de la calidad). Este ciclo de mejora se desarrolla en cuatro fases, que se repiten cíclicamente:    

Planificar (PLAN): QUÉ hacer y CÓMO hacerlo. Hacer (DO): HACER lo planeado. Revisar o chequear (CHECK): CÓMO se ha realizado y en QUÉ medida cumple con lo PLANIFICADO. Actuar (ACT): mejorar en base a los datos obtenidos del seguimiento.

Este ciclo cualquier actividad; procesos o

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de mejora se organización a la gestión a un problema

puede aplicar a y a cualquier general de los en particular.



3) Satisfacción del cliente Las primeras ediciones de la norma se centraron en el cumplimiento de los requisitos del producto y hacía especial énfasis en la inspección y control del mismo. Hasta la edición de 2000, no se tiene en cuenta que la percepción del cliente de la calidad del producto no se limita a esta cuestión y que incluye otros aspectos del servicio prestado, como el plazo de entrega, la relación calidad/precio, la comunicación o el servicio pre y post-venta. Aparece el concepto de la “satisfacción del cliente” y la importancia que tiene para cualquier organización conocer de primera mano cual ese nivel de satisfacción, en qué se basa y como mejorarlo.

4) Integración de las tres normas en una sola Las tres normas ISO 9001/9002/9003 pasaron a integrarse en una sola, ISO 9001:2000 para mayor simplificación en su selección y uso. A partir de ese momento, la familia de normas ISO 9000 quedó constituida por:   

ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistemas de gestión de Calidad. Requisitos (la única certificable de toda la serie) ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para la mejora del desempeño

ISO 9001 pasa a ser la única susceptible de ser certificada, y se acompaña de ISO 9000 (vocabulario y definiciones) e ISO 9004 como Guía para el establecimiento de un sistema de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

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3.4.

ISO 9001:2008. Otra revisión “menor”

Tras la gran revolución que supuso la publicación de ISO 9001:2000, ISO se demoró más de los cinco años de rigor para publicar la siguiente revisión de la norma. Como era de esperar, la edición de 2008 no aportó ningún cambio significativo, salvo algunas modificaciones en algunos párrafos, para hacerlos más consistentes y adecuados a su objetivo y alguna revisión del vocabulario. Algunos de estos cambios resultaron más significativos que otros, por ejemplo, la sustitución de la palabra “dispositivo” por “equipo” sirvió para aclarar en gran medida que elementos estaban sujetos a los requisitos del punto 7.6 de la norma relativa a la calibración y verificación de equipos de medida. Otros en cambio, se limitaron a la mejora gramatical (por ejemplo, introducir un artículo en la enumeración de las entradas a la revisión del sistema por la dirección) y apenas tuvieron impacto. Algunos ejemplos se muestran a continuación (en rojo, se señalan los cambios entre una edición y otra):

Texto ISO 9001:2000

Texto ISO 9001:2008

La organización debe realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos

La organización debe realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de los procesos

La organización debe asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos

La organización debe asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la revisión actual de los documentos

La organización debe asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.

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La organización debe asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.


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Texto ISO 9001:2000

Texto ISO 9001:2008

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a) resultados de auditorías,

a) los resultados de auditorías,

b) retroalimentación del cliente,

b) la retroalimentación del cliente,

c) desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

d) estado de las acciones correctivas y preventivas,

d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.

g) las recomendaciones para la mejora.

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores Esto incluye a cualquier proceso en el que, las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Control de los equipos de seguimiento y medición

La organización debe correctivas tomadas.

La organización debe revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

revisar de las acciones



La transición de los Sistemas de Gestión de Calidad que se habían implementado con ISO 9001:2000 resulto, en consecuencia, rápida y sencilla, pues en la mayoría de los casos, las entidades de certificación aceptaron que las organizaciones siguiesen utilizando terminología “obsoleta” siempre y cuando cumpliesen con los requisitos de la norma.

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3.5.

ISO 9001:2015. La segunda revolución

Y llegó la segunda revolución…

A pesar de los profundos cambios sufridos por la norma en la revisión del año 2000, casi quince años después se hacía ya evidente la necesidad de abordar otra revisión profunda de la norma para adaptarla a los nuevos tiempos, nuevos mercados y nuevas tecnologías, así como incluir nuevos conceptos de gestión (gestion del riesgo, gestión del cambio, gestión del conocimiento…) hasta ahora no contemplados por la misma. Según se ha ido viendo en los borradores publicados por ISO, los cambios que propone la nueva versión son profundos y algunos especialmente, de gran calado en las organizaciones que cuenten con sistemas de gestión de calidad según la versión de 2008. Empezando por el cambio de la estructura por una estructura de alto nivel (la norma pasa a tener 10 puntos), la desaparición de algunos elementos y procesos clásicos (el Manual de Calidad, el Responsable del Sistema o las acciones preventivas) y la inclusión de otros nuevos (el análisis del contexto o la gestión del riesgo entre otros) prometen un arduo proceso de adaptación para las organizaciones, que deberán comenzar un profundo análisis de su sistema de gestión actual y una buena formación sobre la nueva norma antes de comenzar con el cambio. Con esto en mente, ISO ha decidido ampliar a tres años el proceso de “adaptación” a la norma -habitualmente suelen ser dos- para que las compañías tengan tiempo suficiente para realizar este proceso de forma eficaz y sin demasiados traumas. Los certificados emitidos según ISO 9001:2008 dejarán de ser válidos en septiembre de 2018.

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De forma, un poquito más detallada, los principales cambios son:

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

Se establece la estructura común a todas las normas en Sistemas de Gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 22301, etc.).



Se introduce la gestión de Riesgos. La norma adopta un carácter más preventivo, por el cual la empresa deberá en forma preliminar realizar un análisis de riesgos internos y externos y tomar acciones en consecuencia desde la planificación de calidad.



El enfoque al “cliente”, la norma introduce el concepto de “partes interesadas”. Además de los requisitos de los clientes y entidades legales y reglamentarias la nueva versión contempla la existencia de requisitos de otras entidades que deban ser determinados y cumplidos En forma análoga, la “propiedad del cliente”, se expresa en la norma como “propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”, alcanzando así un espectro más amplio de la información que es necesaria proteger.



Gestión de cambios. Se amplía este requisito (5.4.2 en la versión 2008). Se establece además la necesidad de mantener el sistema operando efectivamente mientras se realizan cambios debido a la implementación de mejoras en la organización.



Se introducen temas relacionados a la gestión del conocimiento de la organización, requisitos para las actividades post-entrega del producto (como por ejemplo mantenimiento, garantías, obligaciones contractuales, etc.) y se sustituyen las palabras “procedimiento documentado” y “registros” por “información documentada”.



4. La familia de normas.

La denominada Familia ISO de Gestión de la Calidad, se compone de las siguientes Normas:

Familia ISO Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenible de una organización. Enfoque de gestión de la calidad

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es el éxito sostenible de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Todas estas normas forman parte de un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad elaboradas para asistir a las organizaciones, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

ISO 9001 es la única susceptible de ser certificada, y se acompaña de ISO 9000 (vocabulario y definiciones) e ISO 9004 como Guía para el establecimiento de un sistema de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

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Nuestra Estrategia, EL DESARROLLO COMPETITIVO.

ISO 9001:2015

Introducción www.intedya.com

ISO 9001:2015 ¿Qué es?

La norma ISO 9001, tiene vocación universal, aplicable a ORGANIZACIONES DE TODOS LOS SECTORES Y TAMAÑOS, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización. La norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión basadas en las mejores prácticas de gestión a nivel internacional que permiten, definir las políticas y los objetivos de calidad de las empresas, MONITOREAR Y MEDIR EL DESEMPEÑO DE SUS PROCESOS y las características de los productos y fomentar la MEJORA CONTINUA dentro de la organización.

ISO 9001:2015 Antecedentes

Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publican las Normas ISO 9000, un conjunto de normas editadas y revisadas periódicamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos.

Familia de las normas ISO 9000 

ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.



ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. CERTIFICABLE



ISO 9004. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.

ISO 9001:2015 Antecedentes  Estos estándares han sufrido diversas modificaciones desde que se crearon tomando como base la norma británica BS 5750.

 La transición de la versión 1994 a la 2000 demandó un cambio radical en el desarrollo de los sistemas de gestión, introduciendo el enfoque de procesos, que en muchos casos exigió a las organizaciones desarrollar de nuevo su documentación.

1987

Publicación

1994

1º Revisión

2000

 A continuación, ocho años, más tarde, es publicada la versión del 2008, con ligeros cambios respecto a su versión antecesora.  Por último, el mes de septiembre de 2015 fue publicada la versión vigente de la norma la cuál trae importantes cambios y mejoras tanto en estructura, forma de expresarse y un nuevo enfoque del sistema de gestión de calidad.

2ª Revisión

2008

3ª Revisión

2015

4ª Revisión

¿Qué se busca con esta revisión? ISO 9001: Lo NUEVO Consideración del contexto y las partes interesadas en la determinación de los requisitos del producto.

Orientar los requisitos a la determinación y atención a los riesgos relacionados con la conformidad del producto y la Producto/productos y satisfacción del cliente servicios/bienes y servicios Buscar que el estándar sea más amigable para empresas de servicios Reforzar el uso de enfoque basado en procesos

ISO 9001:2015 ¿Por qué es importante?

Certificado ISO 9001

El más conocido del mundo Desde hace ya más de 25 años, las entidades que ostentan el certificado de ISO 9001 disfrutan de un reconocido prestigio en su sector.

No ostentar un certificado de calidad es una limitación para trabajar en determinados mercados o para optar a trabajos con la administración y gobierno públicos.

ISO 9001:2015 Requisitos de la norma Organización y su contexto

PLANIFICAR

APOYO Y OPERACIÓN

HACER

Satisfacción del Cliente

Requisitos del Cliente PLANIFICACIÓN

Necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes

LIDERAZGO

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Resultados del SGC

Productos y Servicios

ACTUAR

VERIFICAR MEJORA

Agrupación de los requisitos de la norma en relación con el ciclo PDCA.

ISO 9001:2015:Requisitos Requisitos de la norma 1. Alcance

2. Referencias normativas 3 . Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

4.1 Compresión del contexto

5.1 Liderazgo y compromiso

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

7.1 Recursos

8.1 Planificación y control operacional

9.1 Seguimiento, medicion, análisis y evaluación

10.1 Generalidades

4.2 Partes interesadas

5.2 Política

6.2 Planificación

8.2 Requisitos para productos y servicios

9.2 Auditoría interna

10.2 No conformidad y acción correctiva

8.3 Diseño y Desarrollo

9.3 Revisión por la Dirección

10.3 Mejora contínua

4.3 Alcance

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC

Anexo A: Aclaración de la nueva estructura terminología y conceptos Anexo B: Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

7.5 Información documentada

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.5 Producción y provisión del servicio

8.6 Liberación de productos y servicios

10. Mejora

ISO 9001:2015 Mitos y Leyendas

Nivel de “burocracia” Uno de los grandes “peros” que las empresas ponen a la implementación de la norma ISO 9001 es que va a “burocratizar” o “encorsetar” el funcionamiento de la organización.

Nada más alejado de la realidad. La norma sólo busca estabilizar y sistematizar tareas y homogeneizar actividades, es decir, que el resultado de un proceso sea el mismo independientemente de la persona que lo lleve a cabo. La norma ISO 9001:2015, no identifica la necesidad de disponer de “procedimientos documentados”, dejando a criterio de la organización ésta decisión.

ISO 9001:2015 Mitos y Leyendas Es para grandes empresas… Precisamente en la pequeña empresa es en donde se observan de forma más rápida la ventajas de incorporar un sistema de gestión de la calidad bajo la Norma ISO 9001. Se trata de una oportunidad muy buena para equipararse el nivel de otras empresas de mayor tamaño en lo que se refiere a eficiencia y a competir en igualdad de condiciones en un mercado cada vez más agresivo. Las sucesivas revisiones de ISO 9001 han buscado su simplificación y claridad pensando especialmente en su aplicación efectiva en pequeñas organizaciones. En la actualidad, hay más de un millón de pequeñas empresas certificadas en todo el mundo y cientos de estudios sobre los beneficios económicos que supone la implementación del sistema para las mismas.

ISO 9001:2015:Requisitos ¿Qué puedo esperar de ISO 9001?

 Mejor control sobre los PROCESOS y sus RESULTADOS  Mejoras en Clima Laboral al favorecer la participación  Decisiones basadas en indicadores  Claridad en la identificación de funciones y responsabilidades  Orientación de la gestión hacia la resultados estratégicos  Reducción de fallos y errores al integrar el riesgo en la gestión preventiva y de mejora.

ISO 9001:2015:Requisitos ¿Qué puedo esperar de ISO 9001?

 Mejora en la percepción interna y externa de la organización  Cumplimiento de requisitos de clientes, licitaciones y similares  Incremento de los niveles de productividad al clarificar la interacción de los procesos.  Mejora en los niveles de respuesta ante reclamaciones, incidentes, etc.  Orientación hacia la mejora y la excelencia.

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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 2 Los Sistema de Gestióm Rev. 00



Sección 2 Los Sistemas de Gestión


1 - Sistemas de Gestión ISO 9001:2015


OBJETO

El objeto de esta Sección es introducir al Alumno en los aspectos generales de índole técnica, relacionados con los Sistema de Gestión en general y con los Sistema de Gestión de Calidad en particular.

ÍNDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Introducción al concepto de Sistema de Gestión Sistema de Gestión basados en modelos normalizados Definiciones Por qué son necesarios los Sistemas de Gestión? Tipos de Sistemas de Gestión Compatibilidad de los Sistemas de Gestión Estructura de la norma Principales cambios




1. Introducción al concepto de “Sistema de Gestión”.

Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión de la Calidad genera beneficios a largo plazo y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios de un modo rápido. En algunos casos se pretenden hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de los clientes y empresa coincidan. Esta es una de las razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades desarrolladas por la organización.

En el ámbito de las normas, probablemente una de las expresiones más utilizada sea la de “Sistema de Gestión”:     

Implementar un sistema de gestión… Auditar un sistema de gestión… Certificar un sistema de gestión…. Mantenimiento del sistema de gestión… Ventajas y beneficios de los sistemas de gestión…

Pero…

¿a qué nos referimos con Sistema de Gestión?     

¿A ¿A ¿A ¿A …

un conjunto de documentos bien elaborados y facilitados al cliente? una norma? las dos cosas? ninguna?



Todas las organizaciones tienen su propio SISTEMA DE GESTIÓN, mejor o peor; es la forma en la que las personas con autoridad (gerentes, directivos, socios…) han decidido dirigir su empresa. Es decir:

Todas las organizaciones tienen su propio SISTEMA DE GESTIÓN, es decir, su manera de “hacer las cosas”.

En algunos casos, estos sistemas de gestión alcanzan niveles de verdadera excelencia y en otros…, llevan a las empresas a la ruina por su absoluta falta de método o de coherencia con sus objetivos estratégicos.



En definitiva, un Sistema de Gestión basado en un modelo normalizado, está conformado por: 

Método o lo que venimos llamando (comúnmente) la forma de hacer las cosas; todas las organizaciones tienen método, mejor o peor, pero lo tienen.



Sistema Documental, el cual debe soportar dicho Método; la mayoría de las organizaciones no tienen un Sistema Documental, eso les lleva, entre otras cuestiones a que: o cuando se van las personas, se va el conocimiento, o no es estandarice la forma de trabajar, aplicando métodos que no son los más eficientes. por todo ello es fundamental, documentar los procesos, de una forma u otra, pero en definitiva, documentar los procesos.

Sólo lo escrito, perdura en el tiempo… 

Recursos, tanto humanos como de infraestructura que permitan la efectiva aplicación del Método desarrollado y documentado en el Sistema Documental. Y dentro de Recursos estamos incluyendo a la propia Dirección de las organizaciones



Norma; en ocasiones, y cada vez con mayor frecuencia, los sistemas de gestión son desarrollados por las organizaciones basándose en normas o modelos normalizados. De cualquier manera dicho sistema de gestión sigue siendo la “manera de hacer las cosas” de la organización, y en este caso, cumpliendo los requerimientos de una o varias normas o modelos normalizados.



2. Sistemas de Gestión basados en modelos normalizados Pero por lo general, cuando hablamos de Sistemas de Gestión, nos referimos a Sistemas de Gestión:

basados en modelos normalizados. Es decir, desarrollados por organismos y entidades de prestigio que aportan credibilidad y confianza, a quienes deciden implementarlo. Estos organismos y entidades se denominan Entidades de Normalización. Por ejemplo, ISO, es una de estas entidades de normalización:

Antes de iniciar el proceso de formación del Alumno en los Sistemas de Gestión, no es una obviedad pensar que se debe empezar precisamente explicando qué es exactamente un sistema de gestión de este tipo. Una vez lo tengamos claro, ya veremos después cómo implementarlo…



3. Definiciones Existen varias definiciones de lo que es un Sistema de Gestión, por ejemplo, las siguientes: Un sistema de gestión es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure el cumplimiento de unos requisitos previos de calidad, medio ambiente o de otro ámbito

Un sistema de gestión es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura organizacional y estrategias) para planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en el logro de los resultados deseados por la organización en los diversos ámbitos.

Un sistema de gestión es una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir, controlar y evaluar el desempeño institucional en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios. En definitiva, un sistema de gestión es una estructura que la organización desarrolla para la gestión –valga la redundancia- y mejora continua de sus procesos, dicho de otra manera:

Todas las organizaciones tiene su propio SISTEMA DE GESTIÓN, es decir, su manera de “hacer las cosas”.



4. ¿Por qué son necesarios los Sistemas de Gestión? Hoy en día, las organizaciones que operan en los mercados actuales se enfrentan a muchos retos, entre ellos:

     

Rentabilidad Competitividad Globalización Velocidad de los cambios y capacidad de adaptación Crecimiento Tecnología

Atender estos y otros requisitos empresariales puede constituir un proceso difícil y desalentador. Es aquí donde entran en juego los sistemas de gestión, al permitir aprovechar y desarrollar el potencial existente en la organización. Para ello las organizaciones hacen uso de la experiencia y know how de las mencionadas entidades de normalización, que cuentan con personal experto para el desarrollo de las normas / estándares / leyes, que serán empleados para la posterior implementación de los sistemas de gestión. El éxito experimentado por sistemas de gestión representativos como es el caso de la ISO 9000, ISO 14000, ISO 45000,,…, es el “trampolín” para otros sistemas de gestión relacionados con variadas áreas y cada día logran mayor difusión y reconocimiento. Éste es sin duda el principal “valor” que aporta un sistema de gestión, pero sin duda existen otros. Beneficios Externos de los Sistemas de Gestión:  

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Permiten acceder a una certificación externa de reconocido prestigio internacional. Garantizan a todos los socios comerciales (clientes, proveedores, etc.) que la actividad que desarrolla la organización se esté dando bajo el más estricto cumplimiento legislativo y siguiendo una metodología de mejora continua. Mejora la imagen de la organización ante la sociedad, al alinear a la organización con empresas líderes a nivel mundial. Potencia la búsqueda por optimizar la satisfacción del cliente, sociedad,… y de los socios comerciales. Genera un énfasis en maximizar el valor del producto permitiendo ofrecer al mercado una oferta con mayor valor agregado.

Beneficios Internos de los Sistemas de Gestión:  

Son un incentivo para la innovación en las organizaciones, lo cual genera intrínsecamente valor agregado para sus accionistas. Mejora la confianza, participación y la comunicación interna, entre todo el personal y especialmente entre el personal y la alta dirección.



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Un Sistema de Gestión, desde el punto de vista operacional, puede abarcar todas las actividades del negocio, estableciendo un proceso de mejora continua en toda la organización. La eficacia del Sistema de Gestión garantiza el establecer en conjunto políticas, objetivos, programas, capacitación, control, monitoreo y revisión de manera conjunta y en forma eficiente.

5. Tipos de Sistemas de Gestión Existen varios tipos de Sistemas de Gestión, en función del ámbito de aplicación en el que la organización haya establecido sus prioridades. Los más habituales son los siguientes:         

Sistemas de Gestión de o ISO 9001,… Sistemas de Gestión de o ISO 14001,… Sistemas de Gestión de o ISO 45001,… Sistemas de Gestión de o ISO 22000,… Sistemas de Gestión de o ISO 27001,… Sistemas de Gestión de o ISO 22301,… Sistemas de Gestión de o ISO 28000,… Sistemas de Gestión de o ISO 50001,… …

calidad. medio ambiente la seguridad y salud laboral la seguridad e inocuidad alimentaria la seguridad de la información y de los datos la continuidad de negocio la seguridad de la cadena de suministro la eficiencia energética

Todos ellos se basan en el cumplimiento de normas internacionales (ISO, EN…) y por ello, suelen tener bastantes cosas en común. Son perfectamente integrables entre sí y es común que las empresas implementen sistemas de gestión integrados en varios ámbitos: calidad y medio ambiente, calidad/medio ambiente/seguridad y salud laboral, etc.



6. Compatibilidad otros Sistemas de Gestión Una organización necesita evolucionar de forma continua su sistema de gestión para hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten. Esto supone una adaptación permanente, que será más sencilla, cuanta mayor concordancia exista entre todas las innovaciones que sean necesarias incluir. Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los objetivos propuestos en cuestiones de calidad. En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos llevan a la integración de sistemas de gestión para evitar, entre otras cosas, el manejo de documentación innecesaria.

La ISO 9001 de Gestión de la Calidad, la ISO 14000 de Gestión Medioambiental y la OHSAS 18001 de Gestión de la Salud y Seguridad Laboral, son las que, por razones de similitud e importancia, sobre todo actualmente, tienden a ser las primeras en unificarse. Sin embargo, el creciente número de normas de los sistemas de gestión (ISO 9001 Sistemas de Gestión de calidad, ISO 14001 Sistemas de Gestión del Medio Ambiente, ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía, ISO 22000 Sistemas de Gestión de la Inocuidad Alimentaria, ISO/IEC 27001 Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información, ISO 39001 Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial, ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios,…) con estructuras ligeramente diferentes entre sí preocupaba desde hace tiempo a los usuarios pues es habitual encontrar estas normas integradas, y esto no siempre es fácil: definiciones diferentes para los mismos términos, requisitos a menudo contradictorios…orientar las normas hacia una estructura común era un paso lógico en la evolución de las mismas. Con estas premisas, el Consejo Técnico de ISO (TMB) decidió establecer una única estructura para todas las NSG que denominó “Estructura de Alto Nivel” y documentó en el Anexo SL. La “estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a cualquier norma ISO que les aporta un texto y lenguaje comunes, así como definiciones y conceptos básicos idénticos y que facilita la integración entre las distintas normas de gestión. Las principales beneficiadas son las empresas que, con un único sistema de gestión, pueden dar cumplimiento a varias normas NSG, sin confusión ni conflictos entre ellas.



7. Estructura de la Norma ISO 9001:2015 El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica de la dirección de la empresa. La Norma ISO 9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requisitos exigidos por los clientes.

Estructura de la Norma ISO 9001:2015 Uno de los principales cambios de la norma vendrá de la estructura de la misma. Este cambio proviene de la adaptación al esquema común del Anexo S.L.

Los epígrafes que formarán parte de esta estructura son los siguientes:

1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.



6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad 6.1Acciones para tratar los riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios. 7. Soporte 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimientos organizativos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relativos a los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 8.4.3 Información para los proveedores externos 8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes



9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 10. Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua

A continuación, se describen con un mayor detalle, los Capítulos de la Norma:

1. Alcance Incluye los resultados esperados de esa norma concreta. 2. Referencias normativas Incluye las referencias normativas específicas para esa disciplina. 3. Términos y definiciones Hace referencia a la norma ISO 9000:2015 de vocabulario 4. Contexto de la organización El sistema de gestión está influenciado por el contexto en que opera una organización por lo que se requiere conocer y comprender los aspectos internos y externos relevantes, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la determinación de los Requisitos de negocio, legales y de otra índole que le sean de aplicación y establecer el alcance del sistema. En las nuevas normas con esta estructura se da una gran importancia a los factores externos que afectan a la empresa.



5. Liderazgo Ya no vale con que la alta dirección se comprometa con el sistema de gestión proporcionando los recursos, etc, sino que ahora se pide que exista un liderazgo por parte de la dirección, lo cual supone un cambio sustancial. También solicita que se establezca una Política adecuada que se divulgue, sea entendida y esté disponible para las partes interesadas, que el sistema de gestión esté integrado en los procesos de la empresa y que se asignen y comuniquen los roles y responsabilidades dentro del sistema de gestión. 6. Planificación La organización debe determinar los riesgos y oportunidades para garantizar que el sistema implantado puede alcanzar los resultados buscados. Aquí se basa el enfoque preventivo de las normas basadas en este anexo. También establece que se deben definir los objetivos de la organización y la planificación de los mismos. En general, sobre el apartado de objetivos se han aclarado conceptos que ya se recogían previamente en los sistemas de gestión pero de una forma menos explícita. Por ejemplo se indica que al planificar las acciones para conseguir los objetivos se defina lo que se va a hacer, qué recursos se necesitan, quien es el responsable, cuándo se finaliza y cómo se medirán los resultados. 7. Soporte En este punto se trata sobre los recursos necesarios, la capacitación que se requiere al personal, la necesidad de la concienciación del personal, la determinación de las vías de comunicación necesarias y la documentación del sistema de gestión (se han cambiado los términos de documentos y registros por “Información documentada”, además, prácticamente no hay requisitos en cuanto a un mínimo de documentos (procedimientos, etc) a establecer, sino que será cada empresa la que debe determinar los que necesita para el adecuado control de sus procesos. 8. Operación En esta cláusula recaen los requisitos específicos de cada disciplina. Se indica que deben planificarse, implementarse y controlarse los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del sistema de gestión. Es importante controlar tanto los procesos desarrollados en “nuestra casa” como los que se externalizan.



9. Evaluación del desempeño Una vez hecho el trabajo indicado en el apartado 8 es el momento de comprobar cómo lo hemos hecho. Esta cláusula incluye el seguimiento y medición, evaluación y análisis de datos, la auditoría interna y la revisión por la dirección. 10. Mejora Aquí se incluyen las no conformidades, acciones correctivas y la mejora continua. Son aspectos bien conocidos por todas las personas familiarizadas con los sistemas de gestión. Lo interesante en esta cláusula es que desaparecen las acciones preventivas, ya que basándonos en el análisis de riesgos establecido en la cláusula 6, todo el sistema de gestión tiene una orientación hacia la prevención.



8. Principales cambios Los expertos valoran los cambios de la nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 como un 30% respecto de la versión 2008 actualmente vigente. Algunos de los cambios más significativos son los siguientes: 

Contexto de la organización: la organización tendrá que identificar sus grupos de interés –tanto internas como externas- que sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad, e investigar cuáles son sus necesidades, expectativas y requisitos.



Enfoque basado en el riesgo: en la fase de planificación del sistema de gestión, la organización tendrá que llevar a cabo un análisis de los peligros que puedan afectar al logro de los objetivos del sistema.



Información documentada: la versión 2015 de ISO 9001 propone un cambio de terminología, sustituyendo los términos “documento” y “registro” por “información documentada”. No obstante, se mantienen los controles habituales para la información documentada como la revisión, aprobación, control de documentación externa y documentos obsoletos, control de la edición, etc.

Información Documentada: Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.



Manual de Calidad: desaparecerá el requisito de elaborar un documento que se denomine “Manual de Calidad”. El hecho de que desaparezca este requisito, no significa que no pueda existir un Manual de Calidad o un Manual del Sistema.



Responsable del sistema: La nueva versión de la norma no lo menciona en ningún momento. Ahora, la nueva revisión de ISO 9001 otorga todas estas funciones y responsabilidades a la Alta Dirección, la cual, con la estructura adecuada y el apoyo del resto de miembros de la dirección debe asegurarse de que el sistema se implementa y mantiene adecuadamente.



Exclusiones: La actualización de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicación en lugar de la exclusión. Todos los requisitos son aplicables en un principio y se debe asegurar que la no aplicabilidad de alguno de ellos no afecte a la capacidad de la organización para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena satisfacción del cliente.



Un lenguaje más claro, que lo haga más real y más comprensible a las organizaciones.



La sustitución del concepto “producto” por “producto y servicios”.



La introducción de la gestión del conocimiento como herramienta de gestión.



8.1.

Contexto de la organización

Entendiendo el contexto de la organización. Es el primer apartado del primer punto –en lo que se refiere a requisitos- de la norma en el punto 4, lo que supone toda una declaración de intenciones en lo que se refiere a abordar la implementación del sistema de gestión con un enfoque totalmente estratégico. Pero ¿qué significa “entender el contexto” de una organización? Hasta ahora, de alguna forma, el mundo ISO 9001 se ceñía a la organización y sus clientes, con un pequeño aparte para la gestión de las competencias del personal. Aspectos tan importantes como los mercados y su variación, o las partes interesadas (o grupos de interés) o simplemente los recursos naturales a disposición de la organización, y que tienen un impacto claro en el funcionamiento de la organización, y por ende, en el sistema de gestión de la misma no eran tenidos en cuenta ni en la planificación ni en la implementación.

Grupos de interés

•Todas aquellas personas o entidades que se ven afectados directa o indirectamente por el desarrollo de la actividad empresarial, y por lo tanto, también tienen la capacidad de afectar directamente o indirectamente el desarrollo de éstas.

Estas cuestiones –que sí son tenidas en cuenta por otros modelos de gestión de calidad, como el modelo europeo EFQM- aparecen por primera vez contempladas en la revisión 2015 de ISO 9001 y aparecerán también en todas aquellas normas que adopten la estructura del Anexo SL. En la práctica, la organización tendrá que identificar sus grupos de interés –tanto internas como externas- que sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad, e investigar cuáles son sus necesidades, expectativas y requisitos. De alguna forma, se puede decir que el enfoque al cliente de la actual revisión de la norma se debe ampliar hacia todos los grupo de interés (entre los que se encuentran, por supuesto, incluidos los clientes). Este, que es un ejercicio habitual en las organizaciones que realizan una planificación estratégica, pasa a ser ahora un requisito previo a la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.



Algunos ejemplos de posibles grupos de interés a tener en cuenta pueden ser: 



 

 

Los gobiernos, ministerios y la administración pública en general, Los centros de formación y educativos: colegios, universidades, institutos tecnológicos, Asociaciones y colegios profesionales, Ciudadanos del entorno que se vean afectados por las actividades de la organización Otras empresas del sector Medios de comunicación

Este es un ejemplo de los grupos de interés identificados por una organización cuya actividad es la gestión de activos financieros:



8.2.

Enfoque basado en el Riesgo

El concepto de Riesgo puede definirse como la combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias o severidad que podría traer. Técnicamente, el riesgo es la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización. La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente. La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que, se acentúa aún más con la Gestión del Riesgo, esto consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión. A la hora de implantar un Sistema de Gestión podemos encontrar distintos riesgos, como: 

 





Riesgos del personal: Puede ocurrir que las competencias y disponibilidad del personal con funciones en las labores de implementación no sean las que el sistema requiere y, por tanto, se vea obstaculizada esta etapa. Riesgos de los recursos: Se trata de riesgos debidos a los recursos financieros y su disponibilidad para hacer frente a los gastos derivados de la implementación. Alcance del sistema: Es muy importante tener establecido el alcance del sistema para no ocupar tiempo ni presupuesto en otras actuaciones que quedan fuera. Se debe tener claro desde el principio para no ir cambiándolo en el trascurso del trabajo y confundir a las personas involucradas y al cliente. Riesgos de entrega en tiempo: Son los referidos a los tiempos de respuesta acordados, pueden no cumplirse porque el equipo humano tenga sobrecarga de trabajo o porque no se estimaron de manera correcta. Riesgos en el manejo de riesgos: Se deben identificar en la implementación, proponer medidas para solventarlos. Esta labor tiene que estar en manos de personal con los conocimientos necesarios.



8.3.

Información documentada

En las referencias a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad; procedimientos, manuales y registros se han pasado a denominar “Información Documentada”. En lugar de ello, se hace referencia específica a “Información Documentada”. Este nuevo concepto se refiere a la información requerida por la organización para mantener el control. El cómo debe grabarse esta información (Formatos y métodos de almacenamiento) dependerá de cada organización, por lo que no se prescribe nada al respecto.

•Desaparece el requisito de que exista un "Manual de Calidad"como tal.

•La responsabilidad del SGC pasa directamente a la alta dirección


Exclusiones

Otros cambios

Responsable del sistema

Manual de Calidad

8.4.

•Se sustituye la "exclusión" por la "no aplicación"


8.5.

Manual de Calidad

En la versión 2008, el manual de calidad era un documento “sagrado” para las organizaciones. Funciona como un documento “maestro” que tanto sirve para presentar a la organización y su historia, como para describir de qué forma se aborda el cumplimiento de los requisitos de la norma. Suele incluir un organigrama funcional de la entidad –algunos incluso incluyen también una breve presentación de los puestos de trabajo-, la política de calidad, el alcance del sistema, las exclusiones y su justificación… Con la nueva estructura de la norma y como ya ocurre en otros sistemas de gestión (por ejemplo, sistemas de gestión medioambientales) desaparecerá el requisito de elaborar un documento que se denomine “Manual de Calidad” si bien, no desaparece el requisito de documentar determinadas cuestiones como el alcance y las “exclusiones” o justificación de la no aplicación de determinados requisitos. Se aprecia claramente un esfuerzo por la nueva revisión de la norma por simplificar la documentación de los sistemas –uno de los puntos débiles que ISO 9001 arrastra desde su primera edición allá por 1987 a pesar de los esfuerzos en mejorarlo: la versión del 94 requería más de 20 procedimientos y la versión del 2000 y 2008 sólo seis. No obstante, y aunque ya no sea necesario disponer de un manual para desarrollar un sistema de gestión de calidad eficaz, es muy probable que muchas organizaciones sigan manteniendo este documento vigente, pues además de ser un resumen de la estructura del sistema de gestión, se podrá utilizar para incluir otra información de interés para el sistema que sigue siendo obligado documentar.



8.6.


Otro de los grandes damnificados de la nueva edición de ISO 9001 parece ser el Responsable del Sistema, o más popularmente conocido por “Responsable de Calidad”. La nueva versión de la norma no lo menciona en ningún momento. Hasta el momento, todo Sistema de Gestión de la Calidad tenía que tener necesariamente un responsable. Este responsable del sistema, tenía asignadas unas funciones y responsabilidades claras que aparecen reflejadas en la propia Norma:

Extracto de ISO 9001:2008 No es poca la carga y responsabilidad que se ha dejado caer sobre los hombros de estas personas…no solo han sido responsables de asegurarse de la implementación de los procesos del sistema de gestión, sino que en la mayoría de los casos los han implementado ellos mismos, elaborado la documentación necesaria, los registros, impartido formación al personal, llevando a cabo las auditorías internas y coordinando las externas, asumiendo gran parte de la responsabilidad de la dirección en la revisión del sistema por la dirección…amén de sus propias tareas dentro de la organización.

Los responsables del sistema cuya actividad se limita a la implementación y mantenimiento del sistema de gestión son una excepción en las empresas. Ya la edición de 2008 de la norma, deja claro que debe ser “un miembro de la dirección de la organización”, aunque este requisito es habitualmente ignorado, y se pueden encontrar responsables de calidad en puestos tan poco directivos como auxiliares de administración e incluso personal en prácticas. La principal consecuencia es que estas personas carecen de la autoridad necesaria para llevar a cabo las funciones y responsabilidades que se le asignan y son ninguneados por el resto de la organización.



En el organigrama, el responsable de calidad debería aparecer como un intermediario entre la alta dirección y los responsables de procesos, con la autoridad necesaria sobre todos ellos como para asegurar el buen funcionamiento del sistema.

Alta dirección

Gerente


Responsable de calidad

Responsables de procesos

Responsable de Compras

Responsable de Producción

Responsable de Ventas

Responsable de Diseño

Relaciones según ISO 9001:2008 Ahora, la nueva revisión de ISO 9001 otorga todas estas funciones y responsabilidades a la Alta Dirección, la cual, con la estructura adecuada y el apoyo del resto de miembros de la dirección debe asegurarse de que el sistema se implementa y mantiene adecuadamente.

Alta Dirección Responsables de Procesos

Gerente

Responsable de Compras

Responsable de Ventas

Responsable de Producción

Responsable de Diseño

Relaciones según ISO 9001:2015

¿Supone esto la desaparición de la figura de Responsable de Calidad? No necesariamente. En el fondo, el objetivo de la norma es que la alta dirección de la organización asuma realmente las funciones relevantes del sistema de gestión, aquellas que aportan valor en el logro de los objetivos. También que los líderes de los procesos pasen a ser representantes directos de su propio proceso ante la dirección. Esto no es incompatible con la existencia de una persona –llámese representante de la dirección o delegado de la dirección para el Sistema de Gestión de Calidad- que se encargue de coordinar tareas de gestión relacionadas con el sistema como las auditorías de certificación.



8.7.

Requisitos no aplicables

Una de las primeras –y más importantes- decisiones a la hora de diseñar un Sistema de Gestión de Calidad acorde a ISO 9001:2008 es si es posible excluir algún requisito y, en ese caso, cómo justificarlo. La norma –en su versión 2008- limita la posibilidad de excluir requisitos al ámbito del capítulo 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

Extracto de ISO 9001:2008 Según ésto, al analizar diversos Sistemas de Gestión de Calidad, es frecuente encontrar exclusiones como las siguientes: 

Diseño y desarrollo: excluido por aquellas entidades que no llevan a cabo ningún proceso de diseño para la fabricación de sus productos o la prestación de sus servicios.



Validación de procesos de producción y de la prestación del servicio: excluido por aquellas entidades en las que no se identifica ningún proceso de producción en el que los productos resultantes no puedan ser verificados mediante seguimiento y medición.



Trazabilidad: excluido por aquellas entidades para las cuales, la trazabilidad no es un requisito legal o del cliente.



Bienes propiedad del cliente: excluido por aquellas organizaciones que no son responsables de ningún bien propiedad del cliente (incluyendo la propiedad intelectual) durante la producción o la prestación del servicio.





Control de los equipos de seguimiento y medición: excluido por aquellas organizaciones que no utilizan equipos de medición.

Muchas veces, las exclusiones son causa de discusión frecuente en las auditorías, cuando el auditor encuentra evidencias suficientes en contra de la justificación de la exclusión. Ocurre a menudo en el caso de diseño y desarrollo y en el caso de validación de los procesos.

La actualización de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicación en lugar de la exclusión. Según esta norma, todos los requisitos son aplicables en un principio y deja la puerta abierta a justificar la no aplicación siempre y cuando esta decisión no afecte a la capacidad de la organización para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena satisfacción del cliente. No está previsto limitar en modo alguno los numerales en los que la organización pueda declarar la “no aplicación”, si bien no se podrá declarar la “no aplicación” cuando la organización, en base al alcance del sistema de gestión, pueda aplicar el requisito perfectamente. La justificación de la “no aplicación” tendrá que ser mediante información documentada y tendrá que ser un elemento a incluir en el análisis de riesgos. Estos no son los únicos cambios que aportará la norma: un lenguaje más claro, que lo haga más real y más comprensible a las organizaciones; la sustitución del concepto “producto” por “producto y servicios” o la introducción de la gestión del conocimiento como herramienta de gestión, también está previsto que aparezcan en la nueva ISO 9001:2015.



ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión ISO/TC 176/SC 2/N1282

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Concepto de Sistema de Gestión

¿Qué es un SISTEMA DE GESTIÓN?

Un sistema de gestión en el ámbito de una organización (empresa, asociación, ente público, etc.) es: FORMA EN LA QUE SE ORGANIZAN ,REALIZAN Y SUPERVISAN LAS ACTIVIDADES PARA ALCANZAR UN DETERMINADO OBJETIVO


Todas las organizaciones tiene su propio SISTEMA DE GESTIÓN, es decir, su manera de “hacer las cosas.”


Pongamos un EJEMPLO Alguien se marca como OBJETIVO correr una MARATÓN, Seguramente necesitaría…  El firme COMPROMISO de hacerlo (política y objetivos)  Un PLAN realista (procesos planeados)  EQUIPAMIENTO adecuado, deportivas, pulsómetro (Equipamiento Infraestructura, compras)  PERSONAS/ORGANIZACIONES que le apoyen/ayuden/orienten (empleados, proveedores)  Tener INFORMACION regular los avances reales con respectos al Plan (Indicadores)  Disponer de algún sistema con el que DOCUMENTAR sus entrenamientos y avances (REGISTROS)  EVALUAR/MEDIR su estado de forma antes de la carrera (Auditorías Internas, Revisión del sistema por la Dirección).  Seguramente no le gustaría quedar el último y MEJORAR sus tiempos (MEJORA CONTINUA)  Y, finalmente, le gustaría superar su PRUEBA y ver que es capaz de hacer la prueba (EVALUACION EXTERNA)


CARACTERÍSTICAS generales de un “SISTEMA DE GESTIÓN” EQUIPAMIENTO

COMPROMISO

PLAN

(política y objetivos)

(procesos planificados)

(Equipamiento Infraestructura, compras)

PERSONAS ORGANIZACIONES

INFORMACION

DOCUMENTAR

(Indicadores)

(Registros)

MEJORAR

PRUEBA

(MEJORA CONTINUA)

(EVALUACION EXTERNA)

(empleados, proveedores)

EVALUAR/MEDIR (Auditorías Internas, Revisión del sistema por la Dirección).


PARTES INTERESADAS/GRUPOS DE INTERÉS y OBJETIVOS Justo de eso se trata un SISTEMA DE GESTIÓN (SG) de CÓMO se organizan las actividades (PROCESOS) de una organización para cumplir determinados OBJETIVOS. Pero…

¿QUIÉN ESTABLECE LOS OBJETIVOS

DE UNA ORGANIZACIÓN?       

Socios/Accionistas Clientes/Usuarios Empleados/Colaboradores La Legislación La Sociedad/Comunidad El Gobierno Los Competidores

 El “mercado”  Tendencias y Consumidores  Organizaciones Sindicales  Asociaciones Empresariales  ….


OBJETIVOS DE UNA ORGANIZACIÓN

Y…¿qué OBJETIVOS RECLAMAN/EXIGEN/SUGIEREN estas PARTES INTERESADAS a una organización en la actualidad?


SIGNIFICADO de los OBJETIVOS CALIDAD

Cumplir con los requisitos y expectativas (plazo, características, precio, atención, etc.)

Comportamientos medioambientalmente adecuados y SOSTENIBILIDAD eficientes en el uso/explotación de recursos naturales y en su relación con el entorno.

SEGURIDAD ALIMENTARIA SEGURIDAD LABORAL

Productos/Servicios inocuos y libres de contaminantes al consumo Seguridad y salud de la personas que se relacionan con la organización para la eliminación/reducción de accidentes y mejora de las condiciones laboras del trabajador.


SIGNIFICADO de los OBJETIVOS SEGURIDAD DE LA Confidencialidad, consistencia y privacidad en el manejo de INFORMACIÓN datos por parte de la Organización.

ÉTICA Comportamiento moralmente adecuado y aceptable de TRANSPARENCIA acuerdo a la legislación vigente y la sensibilidad social.

RIESGOS

Prevenir la ocurrencia de acontecimientos que desvíen a la organización de sus Objetivos.

“Los objetivos de una organización son múltiples y están afectados por su propio CONTEXTO”


Sistemas de Gestión y NORMAS, ¿Cuál es la conexión?

Las NORMAS INTERNACIONALES sobre SISTEMAS DE GESTIÓN son DOCUMENTOS analizados, estudiados, redactados y publicados por organismos internacionales formados por grupos de EXPERTOS en cada materia y basados en las MEJORES PRÁCTICAS DE GESTIÓN que establecen las RECOMENDACIONES, GUÍAS y/o REQUISITOS que debe tener el SISTEMA DE GESTIÓN DE UNA ORGANIZACIÓN para cumplir o tender a cumplir determinado OBJETIVO con CRITERIOS UNIVERSALMENTE ACEPTADOS Y RECONOCIDOS.


ORGANIZACIONES Internacionalmente “reconocidas” para esta tarea


Objetivos y NORMAS relacionadas CALIDAD

 ISO 9001  ISO 13485  IS/TS 16949

 ISO 17025  …

SOSTENIBILIDAD

 ISO 14001  ISO 50001  EMAS

SEGURIDAD ALIMENTARIA

 ISO 22000  HACCP  FSSC 22000

 BRC  GLOBAL GAP

 OHSAS 18001 (ISO 45001)  ISO 22320  IAO 39001

 Leyes Nacionales en materia de Seguridad Laboral

SEGURIDAD LABORAL

 

Sellos Producción ecológica/orgánica LEED


Objetivos y NORMAS relacionadas SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

 ISO 27001  ISO 14298  Leyes Nacionales en materia de  … Protección de Datos personales

ÉTICA TRANSPARENCIA

 ISO 26000  SA 8000  ISO 19600

RIESGOS

 ISO 31000  ISO 22301.  …

 ISO 37001  SEDEX

Existen NORMAS relativas a PRODUCTOS, PERSONAS, etc., en este caso nos ceñimos a la Normas relativas a los SISTEMAS DE GESTIÓN


¿Cuales son las CARACTERISTICAS COMUNES DE ESTAS NORMAS? EQUIPAMIENTO

COMPROMISO

PLAN

(política y objetivos)

(procesos planeados)

(Equipamiento Infraestructura, compras)

PERSONAS ORGANIZACIONES

INFORMACION

DOCUMENTAR

(Indicadores)

(Registros)

MEJORAR

PRUEBA

(MEJORA CONTINUA)

(EVALUACION EXTERNA)

(empleados, proveedores)

EVALUAR/MEDIR (Auditorías Internas, Revisión del sistema por la Dirección).

¿Recordáis “la Maratón”?


¿Cuáles son las CARACTERISTICAS COMUNES DE ESTAS NORMAS?

NORMAS de SISTEMAS DE GESTIÓN

 Establecen REQUISITOS Y RECOMENDACIONES GENÉRICAS  Cada ORGANIZACIÓN debe ADECUARLOS a su PROPIA REALIDAD (Contexto, Actividad)  Alguno de ellos son de aplicación UNIVERSAL (a cualquier tipo de organización) y otros para sectores de actividad concretos (por ejemplo laboratorios, etc.).  La mayoría de ellas son INTEGRABLES, es decir, con un mismo SISTEMA DE GESTIÓN se pueden “ATACAR” OBJETIVOS.


Resumiendo… ¿Qué es un Sistema de Gestión NORMALIZADO? MEJORES PRÁCTICAS

RECONOCIMIENTO EXTERNO

UNIVERSALMENTE ACEPTADO

SGN EXPERTOS INTERNACIONALES

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS

GUIA PARA LA MEJORA


¿Porqué tener un Sistema de Gestión Normalizado?

En la actualidad la empresas y organizaciones están sometidas a un contexto global en el cual operar bajo Normas o modelos de buenas prácticas internacionales es un deseo, una necesidad o una imposición de las reglas del mercado.

     

Cumplimiento de requisitos de Clientes, Licitaciones, Exportación, etc. Mejora de la imagen y percepción externa e interna Incremento de los niveles de eficiencia Cumplimiento de requisitos legales Reducción de Riesgos Respuesta orientada a los intereses de la sociedad moderna


Concepto de SISTEMA DE GESTIÓN

Introducción a los Sistemas de Gestión

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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 3 Contexto de la organización



Sección 3 Contexto de la organización




OBJETO El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en sus secciones 4, “Contexto organización”. Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades: CONOCIMIENTOS:    

Compromiso de la organización y de su contexto Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad y sus procesos HABILIDADES:

 

Identificar características de un sistema de gestión de la calidad Identificar el modo adecuado de desarrollar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad.

ÍNDICE 1 2 3 4

Apartado Apartado Apartado Apartado

4.1 4.2 4.3 4.4

Compromiso de la organización y de su contexto Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad y sus procesos




El análisis de Contexto es fundamental para el Sistema de Gestión, ya que nos permite determinar los problemas Internos y Externos de la organización, las fortalezas, las cuestiones legales, de mercado, social y económica que nos puedan afectar, y en caso de no realizarla de forma profunda, aportará ningún valor a la organización y en el peor de los casos, nos puede ocasionar inconformidades en la Auditoria al Sistema de Gestión. La ISO 9001:2015 no especifica el método a utilizar, por lo que nos da libertad de escoger según sea la necesidad de nuestra organización, la cual debe determinar cuál es la más apropiada (DAFO, análisis PESTEL, análisis de Stakeholders o incluso un sencillo análisis de aspectos externos e internos son herramienta alguna, etc.). Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del Sistema de Gestión, incluyendo externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, los factores legales,…. Estos son considerados como factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización. También debe documentar su alcance, estableciendo los límites de su Sistema de Gestión. Resumiendo:

“Debemos identificar quienes somos y de que estamos rodeados para poder desarrollar un adecuado Sistema de Gestión.”



1. Apartado 4.1 – Compromiso de la organización y de su contexto La organización debe determinar los factores internos y externos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado de su Sistema de Gestión de la Calidad. Toda organización deberá concentrarse en sus factores estratégicos internos y externos, en aquello que es relevante para su propósito y deben deshacerse de todas las barreras que impiden alcanzar los resultados deseados. El análisis del contexto que propone ISO 9001:2015, supone una ayuda para tomar las decisiones estratégicas en la organización con respecto al Sistema de Gestión de la Calidad. Los factores internos pueden ser, entre otros, la cultura organizacional, la estructura organizativa, los productos y servicios, roles y responsabilidades, políticas y objetivos, activos, capacidades de recursos y conocimiento, valores, conocimientos, directrices aplicables a la organización… Entre los factores externos podemos identificar cuestiones climatológicas, impuestos, políticas gubernamentales, financiación, clientes, factores específicos del sector, guerras o conflictos, cuestiones monetarias, comercio internacional, la tecnología, factores sociales, actitudes del consumidor…, entre otros.

Es muy importante que la organización tenga claro e identifique cuáles son los factores a considerar en la implementación y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. No tomar en cuenta o dejarnos atrás algún factor de los más importantes puede afectar a la capacidad de la organización para lograr los resultados esperados.



El análisis del entorno tiene el propósito de identificar oportunidades y amenazas estratégicas en el ambiente operativo de la organización que influirán en la manera en que se cumple su misión. Una posible herramienta para identificar las cuestiones internas y externas de la organización es realizar una matriz DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades). Análisis Interno de la organización (Liderazgo, estrategia, personas, alianzas/recursos y procesos). Para realizar el análisis interno se han de considerar análisis del entorno, grupos de interés, aspectos legislativos, demográficos y políticos.  

Fortalezas: Describe los recursos y las destrezas que ha adquirido la empresa, ¿en qué nos diferenciamos de la competencia?, ¿Qué sabemos hacer mejor? Debilidades: Describe los factores en los cuales poseemos una posición desfavorable respecto a la competencia. Para realizar el análisis interno se han de considerar análisis de recursos, de actividades y de riesgos.

Análisis Externo de la organización (Mercado, sector y competencia) 



Oportunidades: Describen los posibles mercados, nichos de negocio... que están a la vista de todos, pero si no son reconocidas a tiempo significa una pérdida de ventaja competitiva. Amenazas: Describen los factores que pueden poner en peligro la supervivencia de la organización, si dichas amenazas son reconocidas a tiempo pueden esquivarse o ser convertidas en oportunidades.



1.1.

Contexto Externo

Cuestiones relativas al contexto externo de carácter nacional, regional o local: 

Entorno legal y político. La acción de los diferentes gobiernos, y administraciones públicas afecta a las condiciones competitivas de la empresa por medio de la regulación de los sectores, regulación procedente de instituciones supranacionales (caso de la Unión Europea), medidas de fomento de determinadas condiciones relacionadas con la innovación, internacionalización, numerosas facetas de la práctica empresarial. La regulación del mercado laboral, la legislación mercantil, administrativa, política fiscal y tributaria (impuestos).



Entorno Tecnológico. Una de las dimensiones que más están evolucionando a lo largo de las últimas décadas es la tecnológica. El desarrollo y su aceleración modifican constantemente las condiciones en las que compite la empresa. Suponen, la apertura de nuevas posibilidades para la empresa, o peligro para aquellas que no sepan adaptarse. Entre los aspectos más destacados a tener en cuenta estarían: o Influencia de las nuevas tecnologías sobre la empresa. o Velocidad de modificación del ambiente tecnológico.



Entorno Competitivo. En este punto tendrá relevancia: o El número de competidores en el sector. o Las posibilidades de crecimiento del sector. o La existencia de costes fijos elevados. o La diferenciación del producto. A menor diferenciación de productos mayor competencia. o El exceso de capacidad productiva. o Existencia de intereses estratégicos de las empresas. o La existencia de fuertes barreras de salida de un sector. o Precios y Tarifas



Entorno de Mercado. En este punto debemos de tener en cuenta aspectos tales que: o Tendencias en los gustos de los clientes. o Variaciones de los mismos.



Entorno Socio-Cultural. Las empresas se desenvuelven en el seno de la sociedad, con todas sus características y sus procesos de cambio. Son especialmente importantes los siguientes aspectos: o Condiciones demográficas. o Aspectos culturales. o Aspectos sociológicos.





Entorno Económico. Las condiciones del entorno económico condicionan sus rendimientos actuales y futuros de las empresas y viceversa. Véase la influencia de algunos factores del entorno económico: o El crecimiento económico consiste en el ritmo al que aumenta la producción de bienes y servicios de un determinado país. Cuanto mayor crecimiento económico, mayor será el consumo y más fácil será incrementar las ventas. o Los tipos de interés Cuanto mayor sean más caro le resultará a las empresas financiar sus proyectos de inversión, y por lo tanto, más costosa le será a los consumidores la adquisición de bienes mediante pagos aplazados. o Los tipos de cambio de las monedas afectan a la capacidad de las empresas para competir en los mercados internacionales. Una moneda fuerte favorece las importaciones y perjudica a las exportaciones. o La inflación es, la tasa en que se incrementan los precios de los productos y servicios. Cuanto mayor, es más se devalúa el dinero y reduce el consumo de las familias. o Otros aspectos como las tasas de desempleo, el déficit público, o la política fiscal y tributaria, afectan sobre las posibilidades competitivas de las empresas. Por ejemplo, una crisis en los países latinoamericanos.



1.2.

Contexto Interno

Cuestiones relativas al contexto interno son: 

los valores, los valores son aquellos juicios éticos sobre situaciones imaginarias o reales a los cuales nos sentimos más inclinados por su grado de utilidad personal y social. Los valores de la organización son los pilares más importantes de cualquier organización. Con ellos en realidad se define a sí misma, porque los valores de una organización son los valores de sus miembros, y especialmente los de sus dirigentes. La Dirección debe desarrollar virtudes como la templanza, la prudencia, la justicia y la fortaleza para ser transmisores de un verdadero liderazgo.



la cultura, la cultura empresarial es lo que identifica la forma de ser de una organización y se manifiesta en las formas de actuación ante los problemas y oportunidades de gestión y adaptación a los cambios y requerimientos de orden exterior e interior, que son interiorizados en forma de creencias y talantes colectivos que se trasmiten y se enseñan a los nuevos miembros como una manera de pensar, vivir y actuar.



los conocimientos, este aspecto, en la mayoría de las organizaciones, es considerado como un aspecto bajo control, sin embargo no sucede así en la realidad. Las organizaciones tienen “controlados” los conocimientos más vinculados a la actividad principal que desarrollan las propias organizaciones y las personas que las integran. Sin embargo, no se controlan otros tipos de conocimientos, inicialmente no valorados, pero que pueden ser de importancia para las organizaciones. Resumiendo, desarrollar Bancos de Conocimiento.



desempeño de la organización, “know how” interno.

Requisitos Exigidos por la Norma Con carácter general, la organización debe: 

Identificar factores internos y externos.



Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN, determinación de las cuestiones externas e internas (por medio de un DAFO) que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

El análisis interno sirve para aislar las fortalezas y debilidades de la organización.



EJEMPLOS

Análisis del contexto externo empresa del sector lácteo en España. La empresa tiene tres etapas fundamentales: la producción de la leche (sector ganadero): el tratamiento y envasado de la leche líquida, (sector industrial); y la comercialización de los productos (sector de distribución). Desde hace años, el sector atraviesa por un periodo de crisis, con numerosas empresas en situación económica difícil. Son diversos los factores que han provocado esta situación. En primer lugar, existe un desajuste entre la cuota lechera asignada en España y la producción real, que provoca problemas de abastecimiento, una competencia en precios y una gran cantidad de leche no oficial. El sector ganadero se encuentra muy fragmentado con un gran número de explotaciones que producen por debajo de la media de la Unión Europea. El sector padece, desde hace tiempo, un exceso de capacidad crónico, que algunas fuentes sitúan en el 300%. Esta situación ha obligado a muchas empresas a vender a precios muy reducidos con el fin de ocupar al máximo su capacidad de producción. Existen dificultades para el abastecimiento de la materia prima, derivadas de la cuota impuesta al país y la concentración de la producción lechera en determinadas zonas. Lo que se traduce como costes de recogida de la leche muy altos, precariedad e inestabilidad de las recogidas, proliferación de intermediarios y especulación, etc. Se está experimentando un creciente poder de negociación del sector de distribución. Las grandes empresas de distribución han considerado a la leche como un producto "reclamo" indiferenciado, con ofertas que obligan a bajar al mínimo los márgenes de ganancia. Además, España está siendo considerada como un país atractivo para el negocio lácteo, debido a un consumo elevado de leche líquida, por encima de la media europea, y a una demanda reducida pero creciente de derivados lácteos. La mayoría de las empresas están preocupadas por diversificar su producción hacia segmentos de productos de mayor valor añadido - eches infantiles, otras en leches de larga duración o UHT, en leches semidesnatadas, desnatada, con determinadas vitaminas, calcio, etc., en el mercado de natas líquidas, etc.



EJEMPLOS

Identificación del contexto interno y externo de una empresa dedicada a la venta de productos de alimentación y hogar mediante un análisis DAFO. Análisis externo (amenazas y oportunidades) Amenazas:    

Los grandes centros comerciales tienen un mayor número de productos, y la empresa solo posee productos relacionados con el hogar y la alimentación. Los grandes centros comerciales, tienen un horario de servicio mayor (pueden abrir los días festivos) que los pequeños supermercados. Las pequeñas y medianas empresas que venden productos que también dispensa empresa. Según un estudio realizado recientemente, debido a las subidas del precio de la vivienda, los españoles han reducido la cantidad de dinero destinada a realizar la cesta de la compra.

Oportunidades: 

Posibilidad de nuevos clientes: Se necesita disponer en los locales de productos típicos del país de origen de estos clientes y que no se puedan encontrar fácilmente.

Análisis interno (debilidades y fortalezas) Debilidades:  

No hay un servicio específico para grandes clientes: No se ofrece un servicio especializado a restaurantes, hoteles, etc., que necesitan un servicio diferente al de los clientes pequeños. Poca variedad de marcas: No posee una gran variedad de marcas del mismo producto, solo se dispone de la marca blanca y 3 o 4 marcas más que la dirección considera que son las más solicitadas.

Fortalezas:   





Marca Blanca, posee una gran aceptación entre sus clientes por la calidad de sus productos y el bajo precio de los mismos. Los precios son sensiblemente inferiores a los de otros supermercados. Los clientes disponen de un servicio de reparto a domicilio.

La empresa ha sustituido todas sus carnicerías, charcuterías y verdulerías por productos envasados por el supermercado, esto permite que la compra del cliente sea mucho más rápida, además de reducir el coste de mantenimiento de estas secciones. No necesita realizar campañas de marketing para atraer a clientes, ya que posee una clientela fija.



2. Apartado 4.2 – Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad. La ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores, socios, los competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o el alcance del Sistema de Gestión. Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:  

las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

Es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean relevantes. Con un ejemplo se entiende mejor: tu organización decide ampliar la producción con un turno de noche, y se encuentra situada en una zona residencial. Las personas residentes de la zona que pueden verse afectados por el aumento del tráfico o de actividad se convertirían en una parte interesada pertinente. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos. Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la Revisión por la Dirección. Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes interesadas:





Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción.



Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.



Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad concertada.



Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.



Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.



Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social.



Subcontratistas. Es de gran relevancia realizar un seguimiento y controlar aquellos servicios, o procesos externalizados.



Gobiernos. Cualquier organismo del sector público que actúe de manera local, nacional, regional e internacional y con influencia en la empresa.



Sindicatos. Grupos de es una asociación integrada por trabajadores en defensa y promoción de sus intereses laborales


Identificar partes interesadas y sus requisitos

Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN se llevará el seguimiento y revisión de la información relativa a las partes interesadas.



EJEMPLOS

Empresa de fabricación de carpintería metálica, grupos de interés identificados: 





 

Empleados. Cada año, nuestro objetivo es que todos los empleados participen en un proceso de diálogo con la dirección. Para ello se han establecido canales de participación que incluyen reuniones periódicas con la dirección, interdepartamentales, encuestas a empleados. Clientes. Nos comprometemos con nuestros clientes cada día como parte de nuestras actividades cotidianas. Cada año, buscamos conocer la satisfacción de nuestros clientes y requisitos a través de reuniones periódicas. Proveedores. Nos comprometemos con proveedores como parte de las actividades cotidianas de adquisiciones y a través de nuestros programas de gestión de calidad y de cadena de abastecimiento responsable. Autoridades. Cumplimiento estricto de la documentación y normativa que nos sea de aplicación dado nuestro sector de actividad. Sociedad. Apoyo a las comunidades alrededor de nuestras instalaciones colaborando con iniciativas deportivas.



3. Apartado 4.3 – Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 3.1.

Alcance

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance. La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de la Calidad. Para indicar la no aplicabilidad de algún requisito, deberemos asegurarnos de que su exclusión no afecta a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios. El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfacción del cliente. ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 (Contexto) como las del 4.2 (Partes Interesadas). Como vemos, este requisito no es nuevo, pero sí que trae cambios interesantes. En primer lugar la norma ha dejado de hablar de exclusiones y para hacerlo de aplicabilidad. Ahora, deja abierta a la puerta para aplicar o no requisitos, siempre y cuando se pueda justificar. Es decir, se enfoca a definir qué se incluye y qué no en el Sistema de Gestión de la Calidad.



La otra novedad, como ya se ha citado, que incluye este punto, es que para definir el alcance de tu Sistema de Gestión de la Calidad vas a tener que tener en cuenta tanto el contexto de la organización (4.1) como los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2).

Ahora para definir tu alcance no tener que tener en cuenta lo que los servicios que ofreces, sino contexto y tus partes interesadas te están pidiendo.

Vinculo anexo

SECCIÓN 0 MANUAL DEL SISTEMA


sólo vas a produces o lo que el pertinentes


3.2.

Aplicabilidad

La Norma ha eliminado la palabra “exclusión” de su texto, no hace esta referencia expresa pero reconoce que la organización tiene que revisar cómo los requisitos le aplican, pero dado que existen muchas organizaciones para las cuáles no aplican ciertos requisitos. En la nueva versión (anexo A.5) ya no se hace referencia a ‘exclusiones’ cuando se determina la aplicabilidad de los requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización. La aplicación o no de los requisitos puede ser debido al tamaño de la organización, las actividades que la organización hace, el entorno en que se encuentra, y la naturaleza de los riegos y oportunidades que afronta.

Ahora la norma no habla de exclusión, si no de no aplicabilidad. Requisitos Exigidos por la Norma Con carácter general, la organización debe:  

Establecer el alcance. Identificar y justificar la no aplicabilidad de los requisitos identificados como de no aplicación a la empresa.

Vinculo anexo




EJEMPLOS DE ALCANCES

   

“Fabricación y comercialización de productos de plástico” “Desarrollo, implantación y mantenimiento de aplicaciones informáticas; venta e instalación de equipos informáticos” ”Fabricación e instalación de carpintería metálica de aluminio” “Exploración, explotación y comercialización de hidrocarburos”

EJEMPLOS

Empresa dedicada a la comercialización de artículos de joyería. La empresa adquiere los productos de joyería y los distribuye entre los principales puntos de venta.

Se considera la no aplicabilidad del apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios, dado que su actividad consiste en la compra y venta de los artículos de joyería.

EJEMPLOS

Una empresa decide implantar su servicio de “Call center”, a través del cual brindan su servicio de atención telefónica, recibiendo las incidencias, peticiones, reclamaciones de los usuarios. Se considera la no aplicabilidad del apartado 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición. Dado que la empresa no utiliza estos recursos para proporcionar un servicio que cumpla todos los requisitos del cliente y de la reglamentación aplicable.



4. Apartado 4.4 – Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos La organización se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener vigente un Sistema de Gestión de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora continua, para que la eficacia sea mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estudiarlas y definir su secuencia e interacciones. Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la organización en procesos, se pueden estudiar y hacer que prospere cada una de las partes, de manera que, si mejora cada uno de los procesos de forma independiente, conlleve una optimización de todo el conjunto de la organización, consiguiéndose así mejorar el producto o servicio al que está dedicada la organización. Para lograr estos fines, la organización debe disponer de recursos e información adecuados, obtenidos mediante el estudio, medición y análisis de los resultados de cada proceso, de forma que pueda actuar al respecto cuando lo crea oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas por la propia organización como para aquellas que se contraten con el exterior.


Identificar los procesos u su interrelación

Vinculo anexo




EJEMPLO



ISO 9001:2015

Contexto

www.intedya.com

ISO 9001:2015:Requisitos 1. Alcance



5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora

ISO 9001:2015:Requisitos

Cláusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organización 4.1- Comprensión de la organización y su contexto 



La organización debe DETERMINAR LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el SEGUIMIENTO Y LA REVISIÓN de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

4 Contexto de la organización

4.1 Compresión de la organización 4.2 Partes interesadas 4.3 Alcance 4.4 SGC



4- Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y su contexto: Todas las organizaciones consideran de algún modo, EL CONTEXTO en el que se realizan sus actividades. Existen factores que influyen, queramos o no, en el desarrollo y resultado del trabajo llevado a cabo por la organización. CUESTIONES DEL CONTEXTO en el que operan las organizaciones y que se han de tener en cuenta al definir el sistema de gestión de la calidad:    

¿Qué están ofreciendo LOS COMPETIDORES a nuestros clientes y en qué condiciones? ¿Existen HERRAMIENTAS TECNOLÓGICAS en el mercado que nos permitirían trabajar más eficientemente? ¿Cómo nos afecta el MERCADO LEGAL relativo a nuestros productos y servicios? Cuando la situación socioeconómica atraviesa un período de crisis, contamos con mayores restricciones financieras, presupuestarias, de inversión, etc. ¿CÓMO AFECTAN ESTAS LIMITACIONES A LA PLANIFICACIÓN del sistema de gestión?



4- Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y su contexto: ¿QUÉ METODOLOGÍA PODEMOS UTILIZAR PARA ANALIZAR EL CONTEXTO? La norma NO INCLUYE METODOLOGÍA, herramientas o fuentes concretas de información para profundizar en el contexto.

Algunos ejemplos pueden ser: 

Análisis DAFO (FODA)

   

Estudios de mercado Análisis de la competencia Informes socioeconómicos …etc.



4- Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y su contexto:

Ejemplos: 

CADENAS HOTELERAS, que ante nuevas tendencias de consumo turístico, han modificado sus destinos y servicios, tradicionalmente basados en “sol y playa”, hacia programas vinculados al turismo rural, cultural, deportivo, etc.



CENTROS COMERCIALES generalistas que se ven obligados a reaccionar ante la irrupción de establecimientos especializados (de bricolaje, mobiliario, deporte…), particularizando el tipo de ventas, etc.



EDITORIALES que han transformado el producto ofrecido al cliente, comercializando sus obras en formato digital.



ORGANIZACIONES CON FINES SOCIALES que han de adecuar la planificación de sus proyectos al hecho de contar con un alto porcentaje de recursos humanos en régimen de voluntariado.


Cláusula 4 - ISO 9001:2015 EJEMPLO ANÁLISIS DAFO: Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 años) DEBILIDADES FACTORES INTERNOS

  

Alta rotación de educadores Escasa competencia en gestión Herramienta informática pobre

FORTALEZAS   

AMENAZAS 

FACTORES EXTERNOS

 

Se ha creado un nuevo centro en la misma zona. Creciente demanda de educación bilingüe. Legislación exhaustiva para la actividad

Ubicación (zona con familias jóvenes) Apoyo financiero del grupo. Características del centro: espacios amplios, patio con jardín, juegos y mobiliario

OPORTUNIDADES   

Promesa electoral de nueva ayuda pública del país. Creación de un parque empresarial próximo al centro. Existencia de tres colegios próximos que ofrecen segundo ciclo de educación infantil.

ISO 9001:2015:Requisitos Cláusula 4 - ISO 9001:2015

4- Contexto de la organización 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe DETERMINAR: 

LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTINENTES al sistema de gestión de la calidad.



LOS REQUISITOS PERTINENTES de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.


4.1 Compresión de la organización


4.3 Alcance

4.4 SGC

ISO 9001:2015:Requisitos Cláusula 4 - ISO 9001:2015 EJEMPLOS DE PARTES INTERESES (A PARTE DE LOS CLIENTES):          

Sponsors y patrocinadores Asociaciones sectoriales Aliados estratégicos Administraciones públicas y reguladoras Proveedores Participantes en la cadena de suministro de producto/servicio Inversores Junta directiva Propietarios o gestores de las instalaciones en las que se opera El personal contratado o las organizaciones sindicales

ISO 9001:2015:Requisitos Cláusula 4 - ISO 9001:2015 EJEMPLO DE ANÁLISIS DE LAS PARTES INTERESADAS Identificar el contexto de una escuela infantil de primer ciclo (0 a 3 años) PARTES INTERESADAS Cliente: Padres y Madres

Colegios Cercanos

REQUISITOS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

EXPECTATIVAS       

Seguridad Progreso educativo Horarios amplios Alimentación sana Atención individualizada Factura clara y sin errores Cumplimiento requisitos legales





Solicitudes de niños que provienen de la escuela infantil Autonomía suficiente de los niños que provienen de la escuela infantil





    



Normativa de seguridad en mobiliario, instalaciones, alimentación… Proyecto educativo aprobado por el consejo escolar Horarios entre 08:00h y 19:00h Menús revisados por nutricionista Ratios niños/profesor …etc. Organización de sesiones informativas de presentación de las familias en el centro Objetivos individuales y seguimiento respecto a la autonomía en el proyecto educativo.

Consejería de Educación de la Comunidad Autónoma



Cobertura del servicio educativo en su ámbito territorial, cumpliendo los requisitos legales



Requisitos legales sobre ratio alumnos/profesores

Grupo empresarial

   

Beneficio económico Gestión centralizada Satisfacción de clientes Imagen de marco

 

Aprobación de cuentas, precio matrícula y cuotas. Sistema centralizado de selección proveedores.

ISO 9001:2015:Requisitos Cláusula 4 - ISO 9001:2015 CONTINUACIÓN DEL EJEMPLO DE PARTES INTERESADAS: PARTES INTERESADAS

EXPECTATIVAS

REQUISITOS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Maestros

    

Estabilidad del empleo Condiciones salariales Conciliación familiar Desarrollo profesional Grado de influencia del proyecto educativo en el centro.

 Sistema de incentivos  Medidas de conciliación familiar  Plan de formación continua  Proceso de consulta, información y seguimiento sobre el proyecto educativo.

Proveedores de productos de alimentación

 Pedidos continuados, claros y con antelación suficiente al suministro

 Periodicidad de revisión de stocks y pedidos  Formato de pedidos.


4- Contexto de la organización


4.3 Alcance 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)


El alcance debe estar DOCUMENTADO y ha de considerar: 

Las cuestiones externas e internas (Contexto)



Los requisitos de las partes interesadas pertinentes



Los productos y servicios cubiertos por el mismo



La justificación de los requisitos no aplicables de la norma

La organización debe determinar los PROCESOS necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. 

La organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.

Ejemplo: Podríamos contemplar la exclusión de los requisitos relativos al diseño y desarrollo en una organización que no tiene posibilidad de modificar, en ninguna medida, las características del producto o servicio que ofrece.

4.1 Compresión de la organización


4.3 Alcance

4.4 SGC




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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 4 Liderazgo



Sección 4 Liderazgo


1 Sistemas de Gestión ISO 9001:2015


OBJETO El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 5, “Liderazgo”. Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades: CONOCIMIENTOS:   

Liderazgo y compromiso Política Roles y responsabilidades

HABILIDADES:    

Reconocer características de las responsabilidades de la dirección. Reconocer la importancia que tiene la Alta Dirección en la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad. Identificar características propias de la dirección de la organización y de su política de calidad. Comprender la necesidad de fijar las responsabilidades dentro de la organización.

ÍNDICE 1.- Apartado 5.1 Liderazgo y compromiso 2.- Apartado 5.2 Política 3.- Apartado 5.3 Roles y responsabilidades




La Alta Dirección de la organización está obligada a demostrar su liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestión. Según la norma, la Alta Dirección es la persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel. No obstante, puede delegar funciones y proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad, sin olvidar que el éxito o el fracaso de sus decisiones recae bajo su responsabilidad. El principal cambio en la nueva norma ISO 9001 2015 con respecto a la norma anterior, reside en el hecho de que la dirección no sólo debe asegurarse de proveer los recursos para que el Sistema de Gestión de Calidad funcione, sino que además debe demostrar su implicación en las actividades del Sistema de Gestión en toda su amplitud. Los mecanismos a través de los cuales la Alta Dirección puede alcanzar estos objetivos son: 

El compromiso y liderazgo de la Alta Dirección con el Sistema de Calidad: responsabilizándose con la eficacia del Sistema de Calidad, estableciendo una política y unos objetivos compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización, asegurándose que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada, promoviendo el conocimiento del enfoque de procesos y la mejora continua.



El compromiso y liderazgo con el cliente: Asegurando que los productos y servicios que se ofrecen a los clientes cumplen con los aspectos legales aplicables y los requisitos reglamentarios, generando la satisfacción del cliente.



El establecimiento, la revisión y el mantenimiento de una política de calidad: siempre disponible y comunicada dentro de la organización.



La asignación de las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes, así como que sean comunicados y entendidos dentro de la organización.



Asegurarse que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles.



1. Apartado 5.1 Liderazgo y compromiso La Alta Dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad. Se deberá asegurar de que la Política de Calidad se establece para el Sistema de Gestión y que la misma es compatible con la dirección estratégica de la compañía. Se deberá fomentar el enfoque basado en procesos y asegurar los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y disponibilidad de los mismos. El líder deberá comunicar en todo momento la importancia de una gestión eficaz y de que se han de cumplir los requisitos de los productos y servicios. Se deberá poder garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad implantado es capaz de alcanzar los resultados previstos. El líder deberá participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y promover la mejora y la innovación continua y el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en sus áreas de responsabilidad. La Alta Dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso con una clara orientación hacia las necesidades del cliente garantizando que los riesgos que puedan afectar a la conformidad de los bienes (productos) y servicios y a la satisfacción del cliente se identifican, se tratan y se cumplen. Los productos y servicios que se ofrecen a los clientes han de cumplir los aspectos legales aplicables y los requisitos reglamentarios. El foco en la mejora de la satisfacción del cliente debe demostrarse. El negocio se debe enfocar hacia las actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organización.

El líder tiene: una unidad de propósito, una dirección y crea el ambiente interno de la organización para alcanzar los objetivos. El compromiso adquirido por la Alta Dirección de la organización en la implantación de cualquier tipo de reforma o innovación va a ser uno de los pilares principales que marcarán su éxito o fracaso, por ello la Norma empieza por establecer los deberes de la Alta Dirección a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad. Toda la filosofía en la que se basa un Sistema de Gestión de la Calidad a través de sistematizar operaciones, mantener todo bajo control y la mejora continua del proceso, no aporta ningún beneficio a corto plazo, sino que sus efectos y beneficios se observan a lo largo del tiempo, por lo que exige un esfuerzo continuado por parte de todos los miembros de la organización, comenzando con la propia Dirección. Por lo tanto, pueden presentarse momentos en los que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad pueda parecer un trabajo extra e innecesario, lo que hará que los deseos



de que funcione decaigan, de ahí que la participación de la Dirección sea fundamental para garantizar la motivación de todos. Pero, incluso, desde el punto de vista de los responsables de implementar y mantener un Sistema de Gestión, el compromiso de la Dirección es fundamental para garantizar el éxito del Proyecto, de ahí que sea de obligado cumplimiento por parte del Consultor, hacer partícipe, de manera permanente a la Dirección de la organización cliente.

Requisitos Exigidos por la Norma    

Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, así como los reglamentarios y legales aplicables. Establecer la política y los objetivos de la calidad de la empresa. Aportar los recursos necesarios. Llevar a cabo las revisiones por la dirección establecidas.



2. Apartado 5.1.2 Enfoque al cliente La norma establece que es misión de la Alta Dirección asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción de los mismos. El Sistema de Gestión de la Calidad plantea como una de sus metas principales la satisfacción de los clientes, cubrir sus necesidades explícitas al igual que las implícitas, que tienen que ver con las creencias, los estilos de vida y sus valores.

Resulta interesante el uso de técnicas de investigación de mercado y de sus diferentes segmentos de clientes, de forma que permitan conocer con precisión los requisitos del cliente. Para ello, se han de utilizar métodos de investigación de las necesidades, tanto cuantitativas como cualitativas, que permitan conocer las necesidades no explícitas. Existen muchas posibilidades de que la organización no comprenda o no detecte alguna de las necesidades o requisitos del cliente, por eso es importante dedicar los medios suficientes y un gran esfuerzo a este fin, ya que no debe olvidarse que las organizaciones dependen en gran medida de sus clientes. Una vez identificas con la mayor precisión posible las necesidades de los clientes, deben ser transmitidas a los encargados de satisfacerlas y se debe planificar correctamente el modo de hacerlo.



Como se explica en la Norma ISO 9004, la organización puede lograr el éxito sostenido, entendido como el resultado de la capacidad para lograr y mantener sus objetivos a largo plazo, satisfaciendo de manera coherente las necesidades y expectativas de sus partes interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo. ¿Qué conlleva el enfoque al cliente en la gestión de una organización? 

Garantizar que los objetivos de mejora de la organización encajan con las necesidades y expectativas de los clientes.



Medir la satisfacción que tienen los clientes y actuar sobre los resultados. La organización debe retroalimentarse con esta información para planificar mejoras en los productos y servicios.



Analizar y estudiar las expectativas de los clientes. Tras esta tarea se diseñan los productos y se planifica su distribución.



Comunicar y hacer que todo el personal entienda las necesidades y expectativas de los clientes. Es imprescindible que cada integrante de la empresa sepa cómo afecta su trabajo a la satisfacción de los clientes.



Desarrollar una gestión sistemática de las relaciones con los clientes. Al hablar de relaciones hablamos desde la atención comercial de primer contacto hasta el servicio post-venta.

Requisitos Exigidos por la Norma

  





Determinar y cumplir los requisitos legales asociados con el producto/servicio y el uso al que va destinado. Determinar y cumplir con los requisitos del cliente. Algunas de esas necesidades y expectativas de los clientes en relación con los productos de la organización, son la conformidad, seguridad de funcionamiento, plazos de entrega, precio, ciclo de vida del producto o servicio, impacto ambiental, etc. Identificar riesgos y oportunidades del mercado, debilidades y ventajas competitivas futuras, que puedan afectar a la conformidad con los productos y servicios y aumentar la satisfacción del cliente. Aumentar la satisfacción de los clientes.



EJEMPLOS

Una empresa de fabricación de ropa muestra evidencia de la identificación de requisitos del cliente por medio de:  

Presupuesto emitido, donde se recogen las características de las piezas de ropa a fabricar –color, tallaje, material,…Contrato definitivo,

Así mismo, Todos los productos textiles, para su puesta en el mercado, serán etiquetados de acuerdo con la normativa vigente,



3. Apartado 5.2 Política La Alta Dirección de la organización debe tener establecida una Política de Calidad que: sea adecuada al propósito de la organización, que proporcione un marco para el establecimiento de los Objetivos de Calidad, que incluya el COMPROMISO de cumplir con los requisitos aplicables y que incluya el compromiso de MEJORA CONTÍNUA del Sistema de gestión de Calidad. La Política de Calidad debe: estar disponible como información documentada y ser comunicada dentro de la organización, estar a disposición de las partes interesadas y revisada para su continua adecuación. Los principios generales de un Sistema de Gestión pueden utilizarse como base e incluirse en el contenido de la Política de Calidad. La Política de Calidad es el primer documento fundamental de cualquier Sistema de Gestión de Calidad. En la Política de Calidad se da el Compromiso de la empresa y puede ser complementado con los valores, la misión, la visión y algún tipo de decálogo o esencia de buenas prácticas. La Política de Calidad puede ser revisada en el marco del Informe de revisión del sistema por la dirección. La Política de la Calidad la establece la Dirección y constituye la base del Sistema de Gestión de la Calidad, y punto de referencia para dirigir la organización. Especifica los resultados que se pretenden obtener y ayuda a la organización a emplear adecuadamente sus recursos para alcanzarlos. La Política de la Calidad fundamentalmente proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos que se pretenden obtener en materia de calidad. La norma establece que la Alta Dirección debe asegurarse de que la política de la calidad es:



La Alta Dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en la satisfacción del cliente, manteniendo una actitud dinámica, sujeta a cambios, a través de una mejora continua de la calidad de sus productos y servicios. Algunos ejemplos para evidenciar la transmisión y difusión de dicha Política de la Calidad, son:   

Publicarla en la página web de la organización. Exponerla en las oficinas y otros centros de trabajo de la organización. Organizar formaciones y capacitaciones relacionadas con la transmisión de la misma.

La Política de la Calidad debe estar adecuadamente documentada y difundida por la organización, de modo que sea conocida por todo el personal, dejando claro cuales son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propósitos marcados. La Dirección debe asegurarse de que los principios expuestos son practicados y su vigencia se mantiene por todos los empleados, incluida la cadena de mando. Se podrá utilizar para la mejora siempre que: 

Sea coherente con la visión y estrategia que la alta dirección tiene previstas para el futuro de la organización.



Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y difundan a través de toda la organización.



Demuestre el compromiso que la alta dirección tiene hacia la calidad y la provisión de recursos adecuados para el logro de los objetivos.



Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la organización con liderazgo claro de la alta dirección.



Incluya la mejora continua en relación con la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.



Se formule de manera eficaz y se comunique eficientemente.


Ser apropiada a la organización y a su contexto y apoye la dirección estratégica. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de objetivos de calidad. Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables Incluye compromiso de mejora continua



VINCULACIÓN ANEXO   POLÍTICA DE CALIDAD 

EJEMPLO

POLÍTICA DE LA CALIDAD El Restaurante Camilo como empresa dedicada al servicio de restauración, tiene implantada una política de calidad. Nuestro principal compromiso con la calidad es conseguir la plena satisfacción de nuestros clientes y mantener su confianza. Para ello utilizamos productos y materias primas de alta calidad para la confección de nuestros platos, respetando la estacionalidad de las mismas. Un punto significativo de distinción de nuestro restaurante, es el diseño de nuestros platos y el cambio de la carta en cada estación del año. Esta política está basada en el compromiso de la mejora continua de la eficacia y la eficiencia de la empresa, estableciendo controles y seguimiento de todos los procesos, evitando retrasos y errores en el servicio así como garantizar el adecuado almacenamiento y preparación de los platos. Así mismo establecemos el firme compromiso del cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes y de los requisitos legales aplicables a nuestro restaurante. Otro punto de nuestra política es asegurar la formación de nuestro personal en las habilidades necesarias para llevar a cabo las actividades encaminadas al aseguramiento de un servicio de calidad, haciendo especial énfasis en el trato al cliente. En Gijón a 08/7/2015 Gerente



La Política es un sencillo documento que condensa el compromiso de la organización con el Sistema de Gestión.

EJEMPLO

Los Objetivos de Calidad, están muy relacionados con la Política de Calidad, se verán en relación al Capítulo 6 de la norma.



4. Apartado 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades La Alta Dirección se debe asegurar de que las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes están asignadas y comunicadas dentro de la organización. La Alta Dirección es la responsable de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y debe asignar la responsabilidad y autoridad para: garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad es conforme a los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2015, garantizar que los procesos interactúan y están dando los resultados previstos, informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad a la alta dirección y de cualquier necesidad de mejora y garantizar la promoción del conocimiento de las necesidades del cliente en toda la organización. En toda organización es preciso establecer y definir de modo claro la jerarquía de autoridad y las responsabilidades de cada uno de sus miembros así como un buen método de comunicación interna para que el Sistema de Gestión de la Calidad se desarrolle de un modo eficaz. A la hora de realizar las actividades y de que la organización funcione de manera adecuada, tanto las responsabilidades como los grados de autoridad deben estar perfectamente definidos. Para ello, la norma establece que la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. Toda persona integrante de la organización que incida de alguna forma sobre la calidad del producto, debe tener perfectamente definidas sus responsabilidades relacionadas con su actuación sobre dicho producto acerca de la prevención e identificación de problemas, a la hora de aportar soluciones convenientes y de comprobar que éstas se ponen en práctica. Para ser eficaz, una organización debe tener un orden perfectamente establecido, tanto para asignación de responsabilidades como para la realización de cada una de las tareas, de no ser así, no se lograrán hacer las cosas bien a la primera y se dejaran “huecos” que permitirán la aprobación de productos que en realidad están defectuosos. Por todo ello, es imprescindible determinar con claridad las funciones que componen los procesos de operación y gestión, y asignar cada uno de ellos a una persona concreta, de modo que ninguna función quede sin asignar o que pueda ser desarrollada por más de una persona, así se le adjudica una mayor responsabilidad a cada operario en la calidad de su trabajo. Para lograr que este sistema proporcione buenos resultados es necesaria una formación adecuada, una buena comunicación interna y una acusada participación de los trabajadores. Con el fin de establecer la estructura de la organización global de un modo claro es importante la presentación y difusión de un organigrama funcional que proporcione las relaciones entre las personas y un desarrollo de las descripciones de cada puesto para señalar las responsabilidades de cada uno. Éste organigrama mostrará las relaciones de autoridad existentes dentro de la organización.



La contribución y colaboración de los trabajadores es muy importante, consiste en que éstos, además de desempeñar sus tareas, se impliquen de tal modo en la organización que incluso puedan tomar determinadas decisiones o iniciativas sin acudir a su inmediato superior, para ello los operarios deben de estar respaldados por una adecuada formación y comunicación, además de estímulos por parte de sus superiores. Si bien la Norma, no habla de la figura del Responsable de Calidad, ni del Representante de la Dirección; se recomienda la designación del Responsable del Sistema que vele por el buen funcionamiento del Sistema en general.

Requisitos Exigidos por la Norma La alta dirección debe asignar la responsabilidad para:   

Asegura la conformidad del sistema y de los procesos. Informar sobre el desempeño del sistema de gestión y las oportunidades de mejora. Asegurar la integridad del sistema cuando se planifican e implementan los cambios.

Vinculación esqueleto



Se designará un Responsable del Sistema, reflejado en el SECCIÓN 1 MANUAL DEL SISTEMA.



Se definirán las autoridades por medio del ORGANIGRAMA, SECCIÓN 0 MANUAL DEL SISTEMA



EJEMPLO

El Organigrama, no sólo identifica los Puestos de Trabajo, si no que muestra las autoridades existentes entre los mismos.



ISO 9001:2015

Liderazgo www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


5- Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso La Alta Dirección de la organización debe demostrar liderazgo y compromiso a través de las siguientes acciones: 2

 Asumir la RESPONSABILIDAD de la eficacia del sistema de gestión de la calidad (SGC)  Definir la POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD en base al contexto de la organización  Asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización  Promocionar el uso del ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Y EL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS  Asegurar que los RECURSOS necesarios están disponibles  Asegurar que el SGC consigue los resultados intencionados.  Comprometer, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC.  Promover LA MEJORA y ENFOQUE AL CLIENTE.

Evidencias: Inclusión en la memoria anual de los aspectos más significativos del SGC, informes internos emitidos por la dirección, difusión de la revisión del sistema, participación en foros relativos a calidad, reuniones periódicas con los empleados en las que se explican los logros del sistema y las áreas de mejoras…etc.

5 Liderazgo


5.2 Political



5- Liderazgo 5.2 Política 

La dirección tiene la responsabilidad de establecer una política y objetivos de calidad alineados con la DIRECCIÓN ESTRATÉGICA de la organización y coherente con su contexto.



La política ha de proporcionar el marco para el establecimiento de los objetivos de calidad y debe contener un compromiso de mejora continua.



La política se ha de DOCUMENTAR y COMUNICAR dentro de la organización.

5 Liderazgo


5.2 Politica

Ejemplo: Una organización podría basar su estrategia, en impulsar la internacionalización de su actividad. La política recogerá este propósito general, y en el momento de planificar los objetivos de calidad, estos se concretarán en valores medibles a alcanzar a través de determinadas acciones. Objetivo: Dar respuesta a nuevos clientes de ámbito internacional en Europa del Este, Asia y África. Acciones: Estudios de mercado, Acuerdos con socios locales, Selección de personal destinado.



5- Liderazgo 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La dirección se ha de asegurar de que las responsabilidades y autoridades se ASIGNEN COMUNIQUEN Y ENTIENDAN en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:  Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma y de que se mantiene su integridad al introducir algún cambio.  Asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas. NO ES REQUISITO LA EXISTENCIA DE UN REPRESENTANTE ESPECÍFICO DE LA DIRECCIÓN y la responsabilidad ahora reside en la alta dirección.

Evidencias:      

Descripciones de puestos, organigramas, manuales de acogida Inclusión en procedimientos o fichas de procesos Acciones formativas Periodos de prueba supervisados, en los que se realizan las actividades. Diagramas de flujo definidos en los sistemas de información Restricciones de acceso y gestión de permisos en los sistemas de información

5 Liderazgo


5.2 Política





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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 5 Planificación



Sección 5 Planificación




OBJETO

El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 6, “Planificación”. Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades: CONOCIMIENTOS   

Análisis de riesgos Objetivos de calidad y planificación Cambios HABILIDADES:

  

Gestión de Riesgos. Gestión de Objetivos y Planificación. Gestión de los Cambios

ÍNDICE

1. Apartado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 2. Apartado 6.2 Objetivo de la calidad y planificación 3. Apartado 6.3 Cambios




1. Apartado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades El riesgo es algo inherente al éxito de cualquier actividad o negocio, independientemente del sector o mercado en el que se mueva; podría decirse que la gestión del riesgo forma parte de la vida diaria de todas las personas, y por tanto de todas as organizaciones. Y sin embargo, el enfoque de la gestión basada en el riesgo es, sin duda alguna, el punto que más controversia ha ocasionado en las distintas evaluaciones del borrador de la norma por parte de los miembros de ISO, llegando a ser la causa del voto en contra del borrador por parte de algunos países, como EEUU y Canadá. Curiosamente, la identificación y evaluación de los riesgos que tienen impacto en el Sistema de Gestión no es un “invento” de ISO 9001:2015; existen varios ejemplos de normas en las que se incluye este requisito desde hace tiempo:

ISO 13485

Calidad de los Productos Sanitarios

ISO 27001

Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información

OHSAS 18001

Sistemas de Gestión de la Seguridad Laboral

ISO 15189

Acreditación de los Laboratorios de Análisis Clínicos

El enfoque basado en el riesgo representa el carácter preventivo del Sistema de Gestión de Calidad. Es prácticamente imposible eliminar el riesgo en una organización; no obstante, una gestión eficaz de los riesgos consigue que su probabilidad de ocurrencia disminuya o que sus efectos se vean mitigados en comparación a como lo serían si no lo controlásemos…en definitiva, aumentan las posibilidades de éxito de la actividad. Aunque la palabra “riesgo” aparece mencionada a lo largo de toda la norma (al menos, 18 veces), la gestión de los riesgos propiamente dicha aparece en el apartado 6 PLANIFICACIÓN con el subapartado 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades. Es en esta fase cuando la organización debe identificar los riesgos y oportunidades relacionados con cada proceso de su sistema de gestión con el objetivo claro de controlarlos para alcanzar los resultados esperados.



La norma es lo suficiente flexible como para no imponer una metodología concreta para realizar la gestión de los riesgos, aunque la recomendación general es utilizar como base la norma ISO 31000 Gestión del Riesgo. Esta norma propone la siguiente metodología:   

Identificación de los riesgos Evaluación y análisis de los riesgos Plan de tratamiento de los riesgos

El resultado de la gestión de los riesgos en esta etapa de planificación, será un Plan de Acciones a llevar a cabo por la entidad para eliminar – o si eso no es posible, al menos mitigar los efectos- los riesgos que puedan interponerse en el camino para alcanzar los objetivos establecidos por la organización. Este análisis puede llevarse a cabo proceso a proceso de los que se identifiquen en el mapa de procesos, o bien, de forma enlazada con el plan de objetivos de la calidad establecidos por la organización.

Una de las consecuencias “colaterales” de este enfoque al riesgo es la desaparición de las acciones preventivas.



Muchos de los riesgos son comunes a las organizaciones de todo tipo, independientemente del sector o de la actividad realizada, y son un buen punto de partida para una organización que esté abordando la ejecución de un análisis de riesgos por primera vez:  Daños generados por la paralización de la actividad de la organización. Las causas de la interrupción de la actividad o de la prestación del servicio pueden ser desde una catástrofe natural como un incendio o una inundación hasta un sabotaje. En muchos casos, la empresa no solo deja de vender sus productos o servicios, sino que también sufre la pérdida de maquinas, equipos o instalaciones con los que prestaba el servicio. La norma ISO 22301 Sistemas de Gestión de la Continuidad del Negocio es un estándar que, basado en ISO 31000, establece requisitos para la óptima gestión de este tipo de riesgos y consigue que el impacto se minimice y se consiga la recuperación de la actividad en los plazos establecidos por la entidad. Este Sistema de Gestión de la continuidad de negocio suele integrarse dentro de la organización junto con otros Sistemas de Gestión, como la calidad, el medio ambiente o la seguridad y salud ocupacional.

 Pérdidas de propiedad. Como en el caso anterior, puede ser consecuencia de una catástrofe natural o un sabotaje o acto criminal y pueden llegar a suponer el cierre de la empresa que no puede asumir la renovación de sus bienes muebles o inmuebles. Tampoco se pueden olvidar la propiedad intelectual (pérdida de información, pérdida de patentes…).  Pérdidas de personal clave: los orígenes de la pérdida de personal clave son más complejos de identificar. Una organización puede perder un trabajador por muerte, discapacidad o enfermedad, lo que implicaría unos costes elevados. Pero también existe la “fuga de cerebros” y es frecuente el directivo que abandona su puesto actual de trabajo para irse a otro lugar, habitualmente de la competencia, o poner en marcha su propio negocio. Si se trata de una persona que desempeña un puesto con responsabilidades clave, las consecuencias para la entidad pueden ser catastróficas.



 Daños en terceros. En este caso hablaríamos del coste que supone asumir la responsabilidad legal por haber causado daños y perjuicios a los demás. Por ejemplo, daños producidos en las instalaciones de un cliente o daños por mala praxis.  Daños ocasionados por accidentes de los trabajadores. Si un trabajador sufre un accidente durante el desempeño de sus funciones la empresa tendrá que afrontar unos costes que dependerán de la magnitud de la lesión. Estos costes van desde las indemnizaciones al trabajador hasta el coste de la baja médica del trabajador, coste de su sustitución por otro trabajador, formación del nuevo trabajador…por no hablar del coste de imagen que sufrirá la entidad. Si nos centramos en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 podemos identificar riesgos como estos: 

Uso de documentación obsoleta o poco adecuada a la actividad de la organización



Duplicidad de tareas o actividades, o que directamente no se lleven a cabo por falta de una correcta asignación de funciones y responsabilidades.



Error en la detección e identificación de todas las no conformidades que se están produciendo.



Las personas desconocen los procedimientos de trabajo.



Gestión de la documentación excesivamente burocrática.



No existe formación o los planes de formación carecen de eficacia.



Las auditorías internas del sistema de gestión no son eficaces.



No se dispone de información veraz sobre la satisfacción de los clientes o las metodologías establecidas no son eficaces (ejemplo, encuestas que no funcionan, indicadores que no aportan información de interés)



Indicadores poco eficientes o inexistentes.



Objetivos inalcanzables (techo) o directamente ineficientes (suelo).



Herramientas de gestión obsoletas.



Desmotivación de los líderes de la organización.



Revisiones del sistema por la dirección “de puro trámite”



Ausencia de planes y acciones de mejora.



…

La gestión de los riesgos, en definitiva, pasa a ser un proceso clave en la planificación del Sistema de Gestión de Calidad.


 

Determinar los riesgos y oportunidades Planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.

Vinculo ANEXO

PR-15 RIESGOS, para la determinación, análisis, evaluación, plan de acción y seguimiento de los riesgos



EJEMPLO



 

         

Pérdidas provocadas por interrupción de la actividad del negocio. La actividad de un negocio puede verse interrumpida por numerosos accidentes o incidentes, como por ejemplo un incendio o una inundación. Pérdidas de propiedad. Una organización puede perder propiedades debido a actos delictivos o por cualquier daño físico acontecido. Pérdidas de personal clave. Una organización puede perder un empleado relevante por muerte, discapacidad o enfermedad, lo que implicaría unos costes económicos elevados. Otro ejemplo puede ser una persona que deja su puesto actual de trabajo para irse a otro lugar. Si se trata de una persona clave en nuestra empresa las consecuencias pueden ser catastróficas. Uso de documentación obsoleta. Que se dupliquen tareas o actividades. Que no se detecten todas las no conformidades que se están produciendo. Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo. Que la gestión de la documentación sea excesivamente burocrática. Que los planes de formación carezcan de eficacia. Que las auditorías internas del sistema de gestión no sean eficaces. Que la metodología que tenemos para evaluar la satisfacción de los clientes no sea la más adecuada. Que los indicadores no nos aporten información sobre la eficacia y eficiencia de los procesos. Que los objetivos del sistema de gestión de calidad no se lleven a cabo por falta de recursos.



EJEMPLO

En una empresa de comercialización on-line de artículos de cosmética y perfumería, los productos de cosmética, relativos a cremas, maquillajes, lacas de uñas,… son adquiridos a través de un único proveedor. En el caso de los perfumes, la empresa trabaja directamente con las casas que le proporcionan estos productos. La empresa no realiza un control sobre los productos recibidos, limitándose a controlar que el número de artículos adquiridos sea conforme al albarán, ni sobre los proveedores. Como servicio de transporte, se contratada una empresa de externa local, los productos no se embalan antes de su distribución, limitándose a las cajas que los pudieran contener. En esta empresa se identifican los siguientes riesgos: 

Falta de suministro de los productos cosmético por parte del proveedor.



Mala calidad del producto.



No se pudo atender los pedidos en plazos.



Daños en los productos durante el servicio de transporte.

EJEMPLO

En una empresa de autobuses, se dispone de varias rutas de transporte. En función de los usuarios que prevean vayan a coger el autobús –de lunes a viernes está afluencia es mayor- se disponen de más o menos autobuses. No existe un mantenimiento preventivo de la flota de autobuses, cuando se estropea un autobuses este es llevado al taller y arreglado. En esta empresa, se han identificado los siguientes riesgos: 

Avería de los autobuses por deficiente o inexistente mantenimiento.



Diseño inadecuado de las rutas de transporte.



EJEMPLO

En una empresa que fabrica tornillería, se tiene 3 líneas de producción en función del producto a fabricar sean tornillos, roscas, o pernos, sin embargo la máquina de roscado es compartida en ambas líneas. La línea 1 de producción de tornillos es la que cuenta con maquinaria más nueva, siendo el proceso mucho más eficiente y con mayor producción. La línea de producción 1 cuenta con la maquinaria más moderna, es revisada y mantenida periódicamente. Sin embargo, en el caso de las otros dos líneas de producción, la maquinaria está obsoleta, y tan sólo es reparada en momentos puntuales de avería, o cuando algún elemento se atasca. Se cuenta con un único proveedor de materia prima, cuando está es adquirida es almacenada directamente. En esta empresa se han identificado los siguientes riesgos: 

Paralización de la producción por falta de materia prima.



Daños ocasionados por defectos en la materia prima adquirida



Parada de la producción por avería de una máquina líneas de producción 2 y 3.



Cuellos de botella debido a tener una única máquina de roscado para los tres líneas de producción.



2. Apartado 6.2 Objetivo de la calidad y planificación La planificación estratégica de la organización y la Política de la Calidad proporcionan las directrices para el establecimiento de los Objetivos de Calidad. La norma establece que la Alta Dirección debe asegurarse de que se establecen (en las funciones y niveles pertinentes) los Objetivos de Calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto. Es fundamental que estos objetivos sean coherentes con la Política de la Calidad y estén formulados en términos medibles de modo que su logro pueda cuantificarse. La planificación de los Objetivos de Calidad debe incluir, al menos:        

Determinación del objetivo. Determinación del valor objetivo a alcanzar. Determinación de las actividades a desarrollar para lograr el objetivo. Determinación de los plazos. Asignación de los recursos necesarios para lograr el objetivo. Asignación de las responsabilidades correspondientes. Evidencias de seguimiento y medición de las actividades a desarrollar para lograr el objetivo. Evidencias de seguimiento y medición de los resultados.

Es recomendable el hecho de establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo determinado, y desglosarlos para los distintos niveles de la organización señalando las metas concretas que ha de alcanzar cada uno con relación a los totales, es decir se establecen objetivos concretos para cada uno de los procesos. Los Objetivos de la Calidad, además de estar perfectamente definidos, han de estarlo para todos los niveles y secciones de la organización, cada uno de los trabajadores debe conocer perfectamente las aspiraciones concretas que la organización tiene acerca de su trabajo y el modo de lograrlas. El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe suponer una revisión de los procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende conseguir una mejora que únicamente se verá satisfecha a través de una rigurosa planificación de las actividades que permitirá cambios en el modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de los objetivos finales.



Requisitos Exigidos por la Norma  

Establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. Planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad.

Vinculo esqueleto

Se establecerán los OBJETIVOS de Calidad, medibles y cuantificables, incluyendo establecer las metas para lograrlo, fechas y responsables según en formato OBJETIVOS.

EJEMPLO

OBJETIVOS DE CALIDAD En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nuevos puntos de distribución y servicio posventa de nuestros productos en el país, para asegurar que todos los clientes tengan un punto de venta y atención al cliente a una distancia menor de 100 Km., mejorando así el servicio prestado. Durante el periodo de tiempo comprendido entre el 17 de Junio de 2015 y el 31 de Diciembre de 2015, la organización adquirirá 5 nuevos vehículos de reparto y distribución, disminuyendo la periodicidad de las rutas, y así los plazos máximos de entrega de 4 días a 2 días, mejorando así el servicio prestado. Antes del final del año 2014, la organización lanzará al mercado un nuevo modelo de envase para contener carne fresca, que permitirá a nuestros clientes mantener el contenido (sus productos cárnicos) en perfecto estado de Figura 2.- Ejemplo formato de Objetivos de Calidad. conservación durante unde tiempo que supera al actualmente existente en 2,6 días.



EJEMPLO

Los Objetivos de Calidad deben ser medibles y coherentes con la Política.



3. Apartado 6.3 Cambios La gestión del cambio, es uno de los cambios más significativos encontramos en esta nueva versión de la norma. Se considera algo imprescindible en un entorno tan cambiante como el actual. En este apartado de “Planificación de los cambios” la ISO 9001:2015, habla del momento en el que la empresa requiere de cambios en el Sistema de Gestión de Calidad. Esta nueva versión contempla nuevas cláusulas orientadas a la identificación y a la gestión de los cambios adecuados para realizar una mejora en el Sistema de Gestión de Calidad. La organización debe determinar tanto las necesidades como las oportunidades de cambio para mejorar y mantener el rendimiento del Sistema de Gestión de Calidad. Además debe llevar a cabo el cambio de una manera sistemática, planificada y simplificada, la identificación de riesgos y oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias que pueda traer el cambio. Se deben establecer los enfoques y herramientas de gestión para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener éxitos en su desempeño. La organización para ello deberá considerar:  El propósito en los cambios y sus consecuencias potenciales.  La integridad del sistema de gestión de la calidad.  La disponibilidad de recursos.  La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. En estos casos, algunos de los trabajadores se pueden mostrar reticentes ante ese cambio y todo lo que esto puede originar. Los cambios suponen retos, y esto puede derivar en variaciones constantes. En una organización, todos los días no tienen que tener el mismo nivel de productividad, pero siempre hay que trabajar por que este nivel de productividad se máximo independientemente de que exista cambio o no. Del mismo modo, el apartado 8.5.6 “Control de los cambios”, también se refiere al tema que estamos tratando y viene a decir: Que la empresa revisará y controlará las modificaciones no planificadas y primordiales para la fabricación del producto o para la prestación del servicio, para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos. La organización registrará la información documentada en la que quedaran descritos los datos obtenidos tras la revisión de los cambios, el personal que se ha encargado de autorizar dichos cambios y cualquier actividad que se haya ejecutado.

Requisitos Exigidos por la Norma   

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios, debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.



EJEMPLO

En una empresa de fabricación de laminado para muebles se detectaban muchos problemas de calidad y productividad (falta de rotación de stocks, incumplimiento de plazos de entrega, fallos de calidad de producto,…). Tras investigar los resultados,, se llegó a la conclusión de que estos fallos se podrían evitar adoptando las siguientes medidas.   

Cambio de diseño de utillajes, de forma que su montaje sea más rápido y con menos ajustes. Establecer un sistema de control estadístico de procesos Mejorar la formación y sensibilización de personal en relación a los problemas de calidad, estableciendo una matriz de formación y polivalencia.

EJEMPLO

Una empresa dedicada al envasado de atún, comercializaba latas de 1 kg, siendo sus principales clientes cafeterías, hoteles,… dado que el sistema de envasado no permitía conservar el producto durante muchos días, pues enseguida se secaba y endurecía, y las cadenas de supermercados no lo veían como un producto atractivo para sus clientes (pequeñas familias). Tras el análisis de las posibles alternativas que tenían para hacer su producto más atractivo, plantaron un cambio en el sistema de envasado, de forma que las latas se cubrieran con una tapa de plástico, y así el producto conservara todas sus propiedades durante más tiempo. Esto se tradujo en cambios en el proceso productivo añadieron una nueva máquina que colocara las piezas de plástico-, e incluir un nuevo proveedor que suministrara dicho material.



ISO 9001:2015

Planificación www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


6- Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 





6 Planificación

Considerando las cuestiones referidas al CONTEXTO Y PARTES INTERESADAS (requisito 4.1 y 4.2), este punto requiere la determinación de riesgos y oportunidades de mejora que necesitan ser abordadas, las acciones que deben ser tomadas y la evaluación de la eficacia de las mismas.

Las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades serán PROPORCIONALES A LOS POTENCIALES IMPACTOS de esos riesgos sobre la conformidad de los productos y servicios. Una vez identificados los riesgos y las oportunidades, deben establecerse ACCIONES PLANIFICADAS PARA ABORDARLOS (Nota 1).


6.2 Objetivos y planificación

6.3 Planificación de los cambios


6- Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ¿ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN DE RIESGO? 

Cada organización debe aprovechar su CONOCIMIENTO SOBRE LA ACTIVIDAD, PARA PLANIFICARLA CON UN ENFOQUE PREVENTIVO.



Las opciones para llevar a cabo este enfoque pueden ir desde un análisis meramente cualitativo por parte de los responsables de los procesos para determinar aquellas cuestiones que pueden afectar a los resultados y cómo afrontarlas, hasta la aplicación de técnicas para gestionar cuantitativamente los riesgos, analizando la probabilidad de que ocurran eventos potenciales y sus consecuencias.



Lo relevante para la norma es el resultado de este ejercicio, independientemente del método elegido, y la UTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA FORTALECER LOS PROCESOS.


6- Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ¿ES NECESARIO UTILIZAR ALGUNA METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN DE RIESGO? 

La norma ISO 9001:2015 NO ESTABLECE COMO REQUISITO la determinación de un proceso de evaluación de riesgos, o la aplicación de una metodología concreta para su gestión.



Debemos ser conscientes de la DIVERSIDAD DE PROCESOS que pueden existir en una organización en cuanto a su complejidad y variabilidad en los resultados.



Existen también diferencias en el modo en que cada proceso puede verse influenciado por su CONTEXTO: un proceso similar, en dos organizaciones diferentes, puede ser susceptible de riesgos y oportunidades distintos.


6- Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ¿Qué riesgos podrían existir en un sistema de Gestión ISO 9001?

      

 

Uso de documentación obsoleta. Que se dupliquen tareas o actividades. Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo. Que la gestión de la documentación sea excesivamente burocrática. Que los planes de formación carezcan de eficacia. Que la metodología que tenemos para evaluar la satisfacción de los clientes no sea la más adecuada. Que los objetivos del sistema de gestión de calidad no se lleven a cabo por falta de recursos. Proveedores y abastecimiento de materiales insuficiente para la producción. …


6- Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Proceso de Análisis de Riesgos •Metodología y contexto, •Responsables, periodicidad, criterios…

Apreciación del riesgo •Todos los Riesgos Identificados •Evaluados y priorizados

Tratamiento del riesgo •Acciones mitigadoras •Responsables, fechas, infraestructura necesaria…

Seguimiento y revisión

Comunicación y consulta

ESTÁNDARES DE GESTIÓN DE RIESGOS ISO 31000


6- Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Los objetivos deben ser:

6 Planificación

 Definidos para procesos relevantes para el SGC

 Coherentes con la política de calidad y los requisitos del cliente  Medibles  Seguidos, comunicados y actualizados


6.2 Objetivos y planificación

 Evitar planteamientos excesivamente genéricos.

Ejemplos:

 Objetivo OK: Mejorar la enseñanza del idioma inglés, asegurando que al final del curso los niños reconocen en inglés números, colores, objetos, familia, cuerpo humano”.  Objetivo NO OK: Mejorar la calidad del servicio o ser más eficientes.

6.3 Planificación de los cambios


6- Planificación 6.3 Planificación de los cambios  Los cambios en el SGC deben ser llevados a cabo de una forma planificada.  La norma define como la organización debe adaptarse a los cambios que surgen en su entorno.

 Nota: Es importante conocer que el cambio es mencionado en los siguientes puntos: 

Punto 6.3 Planificación de los Cambios implementados en el SGC.



Punto 7.1.6 Conocimientos de la organización, para dirigir cambios y tendencias en relación a ese conocimiento.



Punto 8.1 Planificación y control operacional



Punto 8.5.6 Control de los cambios que afectan a productos y servicios.

Ejemplos:      

Reestructuración de direcciones, áreas, departamentos, etc. Expedientes de regulación de empleo. Cambios societarios, compras, fusiones…etc. Internacionalización y/o deslocalización geográfica de procesos o centros de actividad. Desarrollo de nuevas aplicaciones informáticas. Cambios regulatorios que afectan al producto o servicio ofrecido.

6 Planificación


6.2 Objetivos y planificación 6.3 Planificación de los cambios




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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 6 Apoyo Rev. 00



Sección 6 Apoyo




OBJETO

El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 7, “Apoyo”. Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos y habilidades: CONOCIMIENTOS Recursos Competencia Toma de Conciencia Comunicación Información documentada

    

HABILIDADES: Reconocer la importancia de los recursos:  Humanos.  Infraestructuras.  Ambiente.  Recursos de seguimiento y medición Reconocer la importancia de la comunicación Reconocer la importancia de la información documentada



 

ÍNDICE

1. 2. 3. 4. 5.

Apartado Apartado Apartado Apartado Apartado

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Recursos Competencia Toma de conciencia Comunicación Información documentada




1. Apartado 7.1 Recursos La organización tiene a su disposición una serie de recursos sin los cuales no podría subsistir. Al hablar de recursos la Norma ISO 9001:2015 se refiere a:        

personas capacitadas para el desempeño del trabajo, a edificios y terrenos adecuados, a equipos y máquinas con la tecnología precisa, a materias primas, consumibles y repuestos, a proveedores, recursos naturales, etc.,

y todos ellos deben de ser gestionados de una forma eficaz. La Norma indica claramente que la determinación y el suministro de los recursos necesarios para la implantación, funcionamiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad es responsabilidad de la organización, obviamente de sus niveles altos de Dirección. Al hacerlo, deberá tener en cuenta los requisitos del cliente que deben se satisfechos, los de la propia organización y los legales y reglamentarios aplicables (y la situación financiera de la empresa, por supuesto). La optimización de los costes en materia de recursos consiste en determinar y dotar a la organización de todos los medios necesarios para garantizar la eficacia del sistema, pero sin que se produzca ningún tipo de despilfarro. Esto conduce a mejorar los procesos y mantener continuamente su efectividad, así como a profundizar en las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes, para que éstos obtengan una mayor satisfacción.

Requisitos Exigidos por la Norma  

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para la implementación, mantenimiento el Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua su eficacia. Debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos y los requerimientos a realizar a los proveedores externos.



1.1

Recursos a tener en cuenta. Generalidades.

Entre los recursos más importantes que una organización debe de tener en cuenta, caben destacar los siguientes: Proveedores La Dirección debe optimizar su número de proveedores y mantener una buena relación que permita establecer una comunicación en ambos sentidos y solucionar problemas de forma rápida y eficaz. Asimismo, se debe realizar un seguimiento de las actividades realizadas por los proveedores alentándolos hacia la mejora continua, evaluando, reconociendo y recompensando sus esfuerzos y logros. Recursos Naturales La organización ha de tener en cuenta los recursos naturales ya que puede repercutir sobre sus resultados, así que es preciso que se realicen planes que puedan prever los posibles efectos negativos y la manera de sustituirlos o repararlos. Recursos Financieros Otros importantes recursos a tener en cuenta en cualquier tipo de organización son los recursos financieros. Su control y administración deben ser gestionados por la dirección en función de los objetivos previstos. Información La información debe ser tratada como un recurso y como tal debe ser gestionado por la dirección, la cual debería de emplearla como instrumento para la mejora continua y para tomar decisiones.



1.2

Personas

Las personas son un elemento clave en cualquier organización. Es imprescindible para cumplir con los clientes y con los requisitos exigibles que la organización cuente con el personal necesario y así lograr un efectivo funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y de sus procesos.

La norma establece que las organizaciones deben determinar, y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.



1.3

Infraestructura

La norma establece que las organizaciones deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.Esta infraestructura puede variar considerablemente de empresa a empresa. Es la organización quien determina y proporciona la infraestructura que considera necesaria y adecuada a sus propósitos. La Infraestructura debe Incluir cuando sea Aplicable:    

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos tanto hardware como software. Recursos de transporte Tecnologías de la información y la comunicación.

La organización debe ser responsable de evaluar periódicamente la idoneidad de la infraestructura para cumplir con los objetivos de la organización. Factores a considerar para proporcionar una infraestructura adecuada:     

Seguridad del funcionamiento de la infraestructura, considerando la disponibilidad, fiabilidad, mantenimiento y soporte del mantenimiento. Protección y seguridad. Elementos de la infraestructura relacionados con los productos y procesos. Eficiencia, coste, capacidad y ambiente de trabajo. Impacto de la infraestructura sobre el ambiente de trabajo.

Los recursos materiales que tenga la organización deben ser seleccionados de modo que cumplan los requisitos tecnológicos y de capacidad, en correcto estado de mantenimiento. Es importante además, poseer un buen sistema informático, adaptado a la organización, de modo que sea integral, eficiente y de fácil acceso para todos los usuarios. El poseer unas instalaciones adecuadas y en su correcto estado de mantenimiento, no sólo influye en la calidad directa del producto sino que además afecta de modo indirecto a través de la motivación y ánimo de los trabajadores, e incluso de cara a la imagen que se les puede dar a los clientes.



En definitiva, se ha de tener especial cuidado con la limpieza, adecuación y correcto mantenimiento de los edificios y construcciones, sistemas de climatización, espacios disponibles para las operaciones, elementos de confort para empleados y clientes, sistemas informáticos, transportes y comunicaciones, servicios auxiliares y todos los elementos que de un modo u otro puedan influir en la eficacia de las operaciones y/o en su resultado final.

Requisitos Exigidos por la Norma Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la opresión de los procesos y conformidad de los productos y servicios.

Vinculo ANEXO

Formato HISTORIAL DE EQUIPO respecto al mantenimiento de las infraestructuras, para asegurar que los equipos, maquinaria e instalaciones están en buen estado de funcionamiento, y que se registran todas las actuaciones e incidencias referentes a las infraestructuras.

EJEMPLO

Empresa dedicada a la fabricación de piezas de plástico por inyección, tiene la siguiente maquinaria y realiza las siguientes labores de mantenimiento: 

Máquina Inyectora. Mensualmente se realiza un mantenimiento preventivo de esta máquina donde se realiza la revisión del cableado, termopares, limpieza de tarjetas, limpieza, lubricación y revisión de los niveles de aceite.



Molino, donde se mezcla el plástico fundido previa incorporación a la máquina inyectora. Mensualmente se realiza mantenimiento preventivo donde se realiza la revisión de las cuchillas, cableado.

Si durante la revisión de la maquinaria se detectarse cableado deteriorado, pieza defectuosas,… se procederá a su reemplazo. Por otro lado, la empresa realiza un mantenimiento correctivo, en el caso de producirse alguna rotura, avería de la maquinas, se procederá a la reparación o sustitución correspondiente.



EJEMPLO

Empresa de desarrollo de software, dispone principalmente de equipos de sobremesa y servidores. Se realizan los siguientes mantenimientos preventivos: 



Trimestral de los equipos de sobremesa, en las que se llevan a cabo las siguientes tareas: Comprobación de antivirus, Desfragmentación de sistemas de archivos, Chequeo de discos duros, Comprobación de la capacidad, Borrado de temporales, Limpieza de software no deseado (espías, troyanos, etc.), Comprobación de licencias en vigor, Comprobación de parches actualizados de sistema operativo y aplicaciones. Mensual de los Servidores, en las que se realizan las siguientes tareas: comprobación y actualización explícita de antivirus, Actualización de los paquetes software servidor, Comprobación de espacios disponibles en disco.

Adicionalmente, en el caso de producirse alguna avería o problema en estos dispositivos se procederá a su arreglo. Adicionamlente, se programan los antivirus y las aplicaciones como java, office para que se actualicen automáticamente.



1.4

Ambiente para la operación de los procesos

Es responsabilidad de la organización es ofrecer un unas condiciones adecuadas para desarrollar los procesos y obtener productos y/o servicios conformes. Al hablar de ambiente de trabajo la norma se refiere a aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo tales como el ruido, la temperatura, la humedad, o iluminación o las condiciones climáticas. Las condiciones bajo las cuales se realiza la fabricación de un producto o se presta un servicio debe ser determinado por la organización. Como mínimo debe asegurarse que se cumplan los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o al servicio. En ausencia de estos, debe garantizarse un ambiente que permita lograr la conformidad con los requisitos del cliente. Es tarea de la dirección asegurar un buen ambiente de trabajo para sus empleados, ya que esto tiene una influencia positiva tanto en la motivación como en la satisfacción personal de los miembros de la organización, lo que revierte en una mejora en el cumplimiento de los objetivos.

Requisitos Exigidos por la Norma Determinar, proporcionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para lograr la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

EJEMPLO

Empresa del sector textil, dedicada a la elaboración de prendas artesanales, que requieren unas condiciones de iluminación óptimas para realizar el bordado de las telas. Para ello, la empresa ha establecido un sistema de iluminación mediante luminarias de 300 lux. Adicionalmente, estos puestos de trabajo se disponen de tal manera que la luz de incide de manera directa sobre las mesas de trabajo para evitar deslumbramientos.



EJEMPLO

En un hospital para controlar el riesgo de exposición a radiación que pudiera tener el personal de radiología. Se coloca en los trabajadores un dispositivo para detectar los niveles de radiación a los que se encuentren sometidos, para el cual se han establecidos unos márgenes que en el caso de ser sobrepasados, se cesará está actividad.

Otro ejemplo, puede ser:

EJEMPLO

En una empresa de calderería, donde el trabajador está expuesto a elevadas temperaturas, se realizan paradas de 5 minutos cada hora de trabajo, además de proporcionarle el equipo necesario para el trabajo a altas temperaturas.



1.5

Recursos de seguimiento y medición

A la hora de medir y seguir si los productos y/o servicios son conformes a los requisitos especificados la organización debe proporcionar los recursos necesarios para conseguir unos resultados fiables. Estos recursos deben ser adecuados para las actividades a las que se les va a hacer el seguimiento y medición, y se deben mantener para garantizar su continua adecuación. Esta aptitud de los recursos se conservará como información documentada. Cuando la trazabilidad sea un requisito o sea considerado por la organización como parte esencial para promocionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: Verificación o calibración con patrones de medición específicos.  

Identificación para determinar el estado de calibración. Protección contra ajustes, daños o deterioros que puedan afectar a la calibración, a los resultados y futuras mediciones.

CALIBRAR es determinar la incertidumbre de un equipo mediante comparación directa con un patrón certificado. VERIFICAR es comprobar si su incertidumbre es la esperada y se suele hacer por comparación con las medidas realizadas por un equipo calibrado



Cuando se detecte un equipo fuera de calibración, deben revisarse las mediciones realizadas con anterioridad y registrarse los resultados, para luego tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto afectado. Si se utilizan equipos de medición electrónicos, es necesario confirmar su correcto funcionamiento antes de efectuar la medición y reconfirmarse cuando sea necesario. Para saber que los equipos están en las condiciones adecuadas y proporcionan resultados correctos, es necesario tomar medidas como calibrar y mantener los equipos que se usan para verificar la validez de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel de precisión e incertidumbre requeridas. Los patrones de referencia también han de ser contrastados según se indique en los procedimientos y conservar sus resultados en los documentos y registros adecuados. Todos los equipos deben poseer un registro de identificación que indique su estado de calibración. Además el personal encargado de realizar la verificación debe estar formado adecuadamente en el modo de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de calibración, así como tener las nociones precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, instrumental y patrones.

Requisitos Exigidos por la Norma Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados los equipos de medición, estos deben: 

  

Calibrarse, verificarse o ambas cosas, a intervalos especificados o antes de su utilización (los intervalos de calibración los decide la organización con base a recomendaciones del fabricante, su propia experiencia y el uso que se da a los equipos). o La calibración debe hacerse siempre utilizando patrones trazables a patrones nacionales o internacionales. o Cuando no existan dichos patrones, la organización puede establecer y documentar (obligatorio) su propio método de calibración. La calibración puede hacerse internamente o subcontratarse. Deben mantenerse registros de la calibración y la verificación. Identificarse de manera que pueda comprobarse su estado de calibración. Protegerse contra ajustes no autorizados. Protegerse contra daños y deterioro durante su utilización, mantenimiento y almacenamiento.



EJEMPLO

Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto. EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento). Un pié de rey para medir el espesor de una pieza. Empresas de alimentación, pinturas, venta a granel de pequeños productos: Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).  Una báscula para pesaje del material. Una báscula para pesaje del maeerial. Talleres de calderería, fabricantes de máquinas y equipos, fabricantes de estructuras metálicas:  Pies de rey para medir el espesor de una pieza.  Palpadores para la cadena de montaje Empresas del sector eléctrico, instalaciones:  Amperímetros,  Voltímetros Hospitales y clínicas, residencias de ancianos, sector alimentario  Termómetros para controlar la temperatura de conservación del producto, revisión temperatura paciente.

EJEMPLO

Una ferretería tiene como equipo de seguimiento y medición básculas analógicas y digitales, que le permiten pesar las cantidades de tornillos, tuercas, clavos,...cuando los venden a granel. Para verificar que estos equipos lleven a cabo mediciones correctas, se realiza una verificación trimestral de las mismas, utilizando pesas patrón con distintos pesos y comprobando si las medidas son correctas. Antes de la verificación, se comprueba la nivelación de la balanza, si no lo está, se nivela con ayuda de los tornillos de nivelación y se realiza la puesta a cero (tarado a cero) del indicador de carga.



EJEMPLO

Una empresa tiene como equipo de seguimiento y medición un comparador mecánico o de cuadrante –instrumento utilizado para medir longitudes, y formas-, que requiere ser calibrado antes de su uso y después calibrarse periódicamente. Se requerirá como requisitos previos a la calibración la estabilización térmica de la sala donde se realice la calibración –entre 2ºC y 20ºC, la comprobación del estado de los compradores: su estado de limpieza, si existen golpes o señales de deterioro, la legibilidad de las mediciones, si las agujas indicadoras se encuentran situadas de forma correcta,….., En el caso de evidenciarse que el comparador presentara alguna de las anormalidades anteriores se procederá a su ajuste o reparación. Una vez comprobados estos parámetros, se procede a su calibración mediante bloques de patrón longitudinales grado 0 para los comparadores milesimillas y bloques patrón longitudinales grado 1 o superior para los comparadores con división de escala superior a la micra. Como accesorio de este procedimiento y para cada equipo, se utilizará la Ficha de Instrucciones de Calibración del mismo.

VINCULO ANEXO   FICHAS DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN 

Formato de Ficha de calibración y/o verificación de recursos de seguimiento y medición.



1.6

Conocimiento de la organización

Es esencial saber qué conocimientos requiere la organización para su operación y logro de conformidad. Ante las necesidades cambiantes y tendencias, es muy importante que la organización considere su conocimiento actual y establecer la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios. En ocasiones, cuando las organizaciones llevan a cabo este análisis, reciben agradables sorpresas, al descubrir, que atesoran un “banco de conocimiento” muy superior al que creían tener.



2. Apartado 7.2 Competencia La organización debe: 

Determinar las competencias de las personas que hacen ciertos trabajos para poder controlar de qué forma afecta al rendimiento de la calidad.



Asegurar que el personal es competente mediante una educación, capacitación o experiencia.



Si fuera necesario, emprender acciones para adquirir las competencias requeridas y evaluar su repercusión.



Guardar la información documentada necesaria para evidenciar la competencia.



Dentro de las acciones a tomar para adquirir competencias podemos hablar de tutorías, reasignación de empleados o la contratación de personas competentes.

En el desarrollo del sistema de gestión juega un papel primordial el personal integrante de la organización, por lo que tiene una gran importancia y ha de cuidarse con especial atención el modo de seleccionar dicho personal, que posea una formación adecuada y su adaptación tanto a las tareas asignadas como al resto de los miembros que forman parte de la organización.

La norma establece que el personal, debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Por tanto, al igual que cualquier otro tipo de recurso, es necesario optimizar su gestión, obteniendo el máximo partido posible y aprovechando todo el potencial de cada uno de los miembros integrantes de la organización. Se pretende fomentar la polivalencia, el trabajo en equipo y el enriquecimiento de las tareas, con el fin de mejorar la eficiencia y la calidad de los productos. Es necesario que cualquier persona que desempeña una tarea de cualquier tipo y a cualquier nivel sea competente. Para establecer la competencia, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:  

La educación: generalmente la educación formal. En ciertos casos podría no ser necesaria. La formación: en cualquier forma, no solamente cursos, y pertinente a las tareas a desempeñar.







Las habilidades: tanto en la industria como en los servicios, se requieren habilidades prácticas de todo tipo, para tareas manuales, para hablar en público, para redactar informes, para planificar, para dirigir, etc. La experiencia: la competencia no es completa hasta que la persona no pueda realizar sus tareas sin supervisión. Una parte de esta experiencia puede haber sido adquirida previamente en otras organizaciones y otra parte, necesariamente debe adquirirse en la organización actual.

La organización debe contar con personal competente en todos los procesos. Para ello debe estudiar con detenimiento las actividades que son necesarias desempeñar para cumplir con sus objetivos y establecer el perfil adecuado para los trabajadores que desempeñen cada una de las tareas. De este modo se seleccionará a la persona más adecuada para cada puesto y se determinará cuál es la formación que le falta para cumplir plenamente con los requisitos. Dicha formación será proporcionada, evaluando su eficacia y quedando recogida en los registros adecuados. Para una adecuada gestión de estos recursos, es habitual establecer un programa general de formación para los distintos niveles de la organización, correctamente adaptado a cada puesto, sin dejar que transcurra demasiado tiempo entre que se imparte la formación y se pone en práctica, ya que de este modo podría no ser eficaz. En este proceso también se deberá incluir a la dirección, la cual debe recibir formación adaptada a su situación y cargo. Se evaluará en función del impacto que tiene sobre la eficacia y eficiencia de la organización como instrumento de mejora continua. No sólo han de tenerse en cuenta la educación, formación, habilidades y experiencia para seleccionar al personal para un determinado puesto de trabajo, también es importante tener en cuenta las características personales que exigen las condiciones del puesto de trabajo y si el trabajador será capaz de adaptarse al puesto o al entorno material y personal en el que tenga lugar el mismo.

Requisitos Exigidos por la Norma    



Determinar la competencia necesaria que debe reunir el personal. En caso necesario, formar al personal o tomar otras medidas oportunas con el fin de poder alcanzar la competencia necesaria. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Tener la garantía de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia que tienen en el desarrollo de sus actividades y de cómo contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad. Conservar los registros oportunos en cuanto a la educación, formación, habilidades y experiencia del personal.



EJEMPLOS

Una empresa de fabricación de piezas metálicas, incorpora a un nuevo trabajador a su empresa. El trabajador tiene que pasar por una formación inicial consistente en la capacitación teórica sobre el uso y riesgos de seguridad de las máquinas con las que va a trabajar de forma diaria -torno, fresadoras, mandrinadoras,...- y adicionalmente, su trabajo será tutorizado durante 1 mes por un trabajador con más experiencia para ayudar a poner en práctica los conocimiento adquiridos. Pasado un periodo de seis meses, la empresa evalúa la eficacia de la capacitación recibida para ello el responsable de planta comprueba cómo va el seguimiento de su trabajador: reducción en el tiempo de proceso (duración del trabajo), y disminución de errores.

EJEMPLOS

Gran Consultora Internacional, desarrolla Planes de Capacitación en función del puesto de trabajo, que pueden consistir en:    

Capacitaciones presenciales, Capacitaciones e-learning. Tutorización durante un periodo de iniciación. …

EJEMPLOS

Restaurante, realiza la incorporación de su personal de nueva incorporación, por medio de la tutorización del nuevo trabajador, durante un periodo de tres días, periodo en el cual es, permanentemente, observado, aconsejado, corregido y evaluado por el Jefe de Sala del Restaurante.



3. Apartado 7.3 Toma de conciencia Esta sección da respuesta a qué deben tener siempre presente las personas que trabajan en una organización que apuesta por ISO 9001:2015. Estas personas deben tener en cuenta:    

La política de calidad. Los objetivos de calidad. Su contribución personal a la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. Las consecuencias de no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos Exigidos por la Norma 

Toma de conciencia del personal de la organización

EJEMPLOS

Una empresa de alimentación ha decido implantar un Sistema de Gestión de Calidad, para que todos sus trabajadores conozcan que implicación tiene en su puesto de trabajo, se ha realizado charlas generales sobre la política, objetivos de calidad, y específicas cómo la indumentaria a utilizar para acceder a la zona de producción, cómo manejar, y almacenar los alimentos manejados.

EJEMPLOS

Una empresa de impartición de formación y capacitación, busca permanentemente la concienciación de su personal laboral, para ello durante cada reunión del Comité Docente, un trabajador, tiene la obligación de proponer un tema relacionado con Calidad, analizar el mismo, aportar documentación e información y moderar el debate de cara a aportar mejoras y a concienciar a todos de la importancia vital del adecuado mantenimiento del Sistema de Gestión.



4. Apartado 7.4 Comunicación En una organización que trabaje buscando la calidad de sus productos o servicios es muy importante que la organización establezca las comunicaciones internas y externas relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo, según ISO 9001:2015:    

Qué va a comunicar. Cuándo lo va a comunicar. El medio de comunicación. La forma de comunicación

Como herramienta de comunicación, se puede disponer de INTRANET, software de comunicación, etc…, la cual permite la comunicación interna entre todos y cada uno de los usuarios de la misma, además de la comunicación externa con partes interesadas. Está aplicación permitirá: 





Gestionar Noticias de interés para la organización (lanzamiento de eventos internos, novedades, auditorias, capacitaciones,...), y que estarán accesibles a todos los usuarios de la aplicación. Gestionar de reuniones entre el personal de la organización, enviando correos de confirmación a los asistentes y permitiendo la posibilidad de desarrollar las mimas por medio de Videoconferencias. Gestor de correo interno, el cual de manera ágil permite el contacto frecuente entre el personal de la organización, e incluso con personal externo (permite el envío de mails a destinatarios externos) , permitiendo: Envío de mensajes internos, externos, y correos masivos.


Establecer canales de comunicación interno/ externo



EJEMPLO

El colegio Asunción, tiene establecidos los siguientes canales para fomentar la comunicación interna entre los profesores y alumnos, en los que se recogen publicaciones que son para la comunidad estudiantil, docente y administrativa y se realizan en las instalaciones del colegio.  

   

Correo electrónico con el [email protected] Página web: http://colegioxxx.com en el que se publica periódicamente información útil para nuestros alumnos y padres de familia, como calendario semestral, circulares, calendarios de exámenes e información variada. Reuniones semanales entre el profesorado para analizar entre otros temas la evolución de los alumnos. Tablón de anuncios en los que se colocan circulares, fotografías, carteles, etc. Teléfono, usado para avisar inasistencias de profesores. WhatsApp. Este medio se utiliza con un grupo cerrado formado por docentes, coordinadores y dirección académica para informar de los reportes de mal comportamiento entre los alumnos. Y en caso extraordinario para reportar inasistencias de profesores.

EJEMPLO

La empresa de transporte MC, dedicada al transporte de paquetería, ha establecido los siguientes canales de comunicación externa:  



Correo electrónico, utilizado tanto con los clientes, como con los proveedores, o cualquier grupo de interés de la organización. Web corporativa donde se informa de las condiciones de transporte, horario, seguimiento de los envíos, oficinas,... y toda información de interés de para los clientes. Teléfono, utilizado tanto con los clientes, como con los proveedores, o cualquier grupo de interés de la organización.



5. Apartado 7.5 Información documentada Lejos de eliminar la necesidad de seguir realizando estos controles en la documentación que forme parte del Sistema de Gestión de la Calidad de la entidad, la versión 2015 de ISO 9001 lo que propone es un cambio de terminología, sustituyendo los términos “documento” y “registro” por “información documentada”.

Información Documentada Documentos

Información Documentada: información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

Registros

En el Capítulo séptimo, SOPORTE, el control de la documentación aparece ahora mencionado en el subapartado 7.5 Información documentada, que se subdivide a su vez de la forma que se muestra a continuación: 7 SOPORTE 7.5 Información documentada 7.5.1 Requisitos Generales 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la Información Documentada

Al cambiar también la posición en la norma, este proceso adquiere su verdadera dimensión de proceso auxiliar o de soporte. En cuanto a los Requisitos Generales, siguen siendo los mismos que hasta ahora conocemos, y se insiste en que el alcance del sistema documental debe ser acorde a las necesidades de la organización, tamaño, sector, actividades, complejidad de los procesos y sus interacciones y competencias del personal. En cuanto a la Creación y actualización, se mantienen los requisitos relacionados con la identificación de la información documentada, revisión y aprobación, así como el control de ediciones y cambios en los documentos.



Finalmente, en cuanto al Control de la Información Documentada, la organización de controlar la distribución, acceso, recuperación y uso, el almacenamiento y conservación, la retención y la distribución a las partes interesadas. Estos controles deben aplicarse tanto a la información de origen interno como externo que sea necesaria para la planificación y funcionamiento del sistema de gestión de calidad. El Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe incluir:  

la información requerida por esta Norma Internacional documentada, documentación de la información determinada por la organización como necesaria para la garantizar la efectividad del sistema de gestión de calidad.

Las necesidades de información documentada serán unas u otras dependiendo el tamaño de la organización, su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y servicios, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia de las personas.

Vinculo ANEXO

FP-01 INFORMACIÓN DOCUMENTADA, Ficha de Proceso que describe la gestión de la información documentada (procedimientos, fichas de proceso, instructivos, formatos,…).



5.1

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

Pese a que la Norma no menciona el documento de Manual, consideramos que es una figura importante, y seguimos apostando por su generación y conservación. Nos sirve de soporte para incorporar apartados o información tan importante como:      

ALCANCE DEL SISTEMA, CLAUSULAS DE NO APLICABILIDAD, IDENTIFICACIÓN DE PARTES INTERESADAS, ORGANIGRAMA, DIAGRAMA DE INTERRELACIÓN DE PROCESOS, …

Por ello nuestra RECOMENDACIÓN mantiene el Manual de Sistema y es más, debe ser el primer documento que debe elaborarse. EJEMPLOS

Una empresa de fabricación de iluminarias El primer documento que se crea en la organización es el Manual de Sistema, en él se documenta el alcance del sistema “Fabricación e Instalación de iluminarias”. Se incorpora el Organigrama de la Organización con todos los puestos definidos dentro de la organización. Y también se documenta en el cuadro de procesos donde se ve claramente la interacción de todos los procesos del sistema. Del mismo modo también se documenta otros temas tan importantes como vienes propiedad del cliente o el contexto de la organización…



5.2

FICHAS DE PROCESO.

Las Fichas de Proceso / Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad especifican la forma en que se deben llevar a cabo las actividades de la organización.  

Las Fichas de Proceso, son documentos cuya descripción de los procesos se basa en la utilización de Diagramas de Flujo. Los Procedimientos, por su parte, son documentos cuya descripción de los procesos se basa en texto explicativo de los mismos.

La Fichas de Proceso, son mucho más visuales y clarificadores que los Procedimientos, en ellos se detalla:      

Nombre de proceso Misión y objetivo del proceso Actividades que se realizan Proveedores, clientes, salidas, entradas… RRHH e Infraestructura …

EJEMPLOS



EJEMPLOS

Empresa dedicada a la fabricación de vino. La organización implanta ISO 9001:2015, los procesos que se generan son: Información Documentada, RRHH, Infraestructura, Compras, No conformidades, Riesgos, Ventas, Satisfacción de clientes, producción, postventa, diseño y desarrollo, Recursos de seguimiento, comunicación, auditorías internas, seguimiento y medición y finalmente cambio Kaizen. La organización decide iniciar la documentación e implementación, por los siguientes procesos:    

FT FT FT FT

1 2 3 4

Información Documentada RRHH Infraestructura Compras



5.3

INTRUCCIONES DE TRABAJO.

Las Instrucciones de Trabajo o Técnicas no tienen un formato estándar, ya que deben adaptarse a las necesidades de la tarea que especifican. Se trata de documentar una actividad para estandarizarla para hacerla siempre de manera correcta y similar. Debe ser una guía fácil de seguir, incluso con fotos, dibujos, videos, señales, carteles informativos o cualquier elemento que la haga fácil de entender.

EJEMPLOS

Empresa dedicada a trabajos de soldadura, tiene estandarizada mediante varias instrucciones técnicas diferentes tipos de trabajos de soldadura que realizan.    

IT 1 – Instrucción Técnica Soldadura MIG IT 2 – Instrucción Técnica Soldadura Aluminio IT 3 – Instrucción Técnica Soldadura Arco sumergido …

De este modo, cuando tiene lugar un trabajo de este tipo, el operario lo realiza según marca la Instrucción técnica diseñada. Las instrucciones Técnicas, son documentos, muy particulares y personales de cada organización, dado que la misma actividad puede realizarse de maneras muy diferentes en cada organización, no habrá prácticamente nunca dos Instrucciones Técnicas iguales. En general para su redacción se necesita captar la información del personal de la organización, que ellos nos digan como lo hacen y nosotros como consultores le daremos forma.



5.4

FORMATOS Y REGISTROS.

Son los documentos que utilizamos para cumplimentar las evidencias del sistema. Los formatos son documentos en blanco, donde solo está el esqueleto en el que cumplimentar posteriormente los datos, una vez cumplimentados pasan a ser Registros. Los Registros dan evidencias de los procesos, en ellos se reflejan datos, resultados, mediciones, información, que los procesos van creando. En todos los procesos se generaran registros asociados.

EJEMPLOS

Empresa de publicidad Se documenta el proceso de RRHH en la Ficha de Proceso FT -2 RRHH Así mismo el Consultor Intedya genera los Formatos de: CV, Ficha de puesto y Plan de formación. Sobre estos formatos se crean los registros de todas las fichas de puesto de la organización, todos los CV del personal de la organización y el Plan de formación para 2016.

Ejemplos de formatos son:        

Formato Formato Formato Formato Formato Formato Formato …

de de de de de de de

Hoja de Pedido de Compras. Listado de Compras Telefónicas. Partes de Trabajo. Plan de Trabajo. Historial de Equipo. Necesidades de Compra. Albarán de Entrega al Cliente.

Todos estos formatos, una vez cumplimentados, pasan a ser registros. Otros ejemplos de registros sin un formato concreto son, por ejemplo:     

Albaranes de Compra de los Proveedores. CV de candidatos a Trabajadores. Pedidos de Clientes, en su Propio formato. Certificados de Calibración de los Recursos de Seguimiento y Medición. …

5.5

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA.



La organización puede que no solo utilice Fichas de Proceso, Instrucciones Técnicas y Registros, las posibilidades de registrar información son muy ampliar y muy variadas. Muchas veces las organizaciones tienen por ejemplo Catálogos, donde exponen sus productos para la venta o Planos/Croquis que generan para fabricar… Estos documentos son igualmente importantes y por tanto deben estar controlados, identificados, archivados…

5.6

DOCUMENTACIÓN EXTERNA.

Son documentos que por decir así no han sido generados por la organización, pero que la organización utiliza o maneja:   

Catálogos de proveedores Legislación que nos aplica Normas

Toda la documentación externa (normativas, reglamentos...) que sea de aplicación para EMPRESA está recogida en el LISTADO DE DOCUMENTACIÓN EXTERNA, y no se codifica de manera interna. Los campos de este formato son:   

Título Codificación (si procede) Fecha de emisión



5.7

ARCHIVOS INFORMATICOS.

Lo principal en este apartado es que describamos como la organización realiza copias de seguridad para salvaguardar la información que en este soporte se almacena. Existen múltiples metodologías para la realización de copias de seguridad, esta debe ser detalladamente descrita, así como los responsables de su realización y la periodicidad de la misma.

EJEMPLOS

Clínica veterinaria. Dispone de un software para la gestión interna, con la empresa suministradora tienen contratado un servicio de mantenimiento que incluye copias en remoto de la información almacenada, estas copias se realizan diariamente. El resto de información que está en el escritorio del ordenador se copia semanalmente en un disco duro y se extrae de la organización, esta operación la realiza el técnico administrativo



ISO 9001:2015

Apoyo www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


7- Apoyo 7.1 Recursos 7.1.2 Personas: La organización debe determinar y proporcionar las personas adecuadas que aseguren para la implantación eficaz del SGC. La organización debe considerar que: 

Pueden existir actividades en las que el NÚMERO DE PERSONAS QUE INTERVIENEN PUEDE SER UN FACTOR VARIABLE, y en las que una asignación adecuada de recursos personales resulta clave para los resultados de los procesos.

Ejemplos:    

El número de personas en las líneas de caja de un supermercado. El número de operadores que prestan en cada momento un servicio de atención telefónica. El número de repartidores en un establecimiento de comida rápida a domicilio. El número de “ventanillas” operativas en un centro de atención al ciudadano.

7 Apoyo

7.1 Recursos 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraesructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento de la organización 7.2 Competencia





En muchos casos el número de personas puede ser influenciado por CAMBIOS como restructuraciones organizativas, altas o bajas de cartera de clientes, incorporación de nuevos productos o servicios, ..etc. También ha de tenerse en cuenta.

7.3 Conciencia 7.4 Comunicación

En tales casos, este dato ha de ser considerado como un elemento fundamental en la PLANIFICACIÓN. 7.5 Información documentada


7- Apoyo 7.1 Recursos 7.1.3 Infraestructuras: La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

La infraestructura puede incluir: 

Edificios y servicios asociados



Equipos, incluyendo hardware y software



Recursos de transporte



Tecnologías de la información y la comunicación

Tipos de mantenimiento    

Correctivo: Reparación de averías y solucionar incidencias en el momento. Sin planificación. Preventivo: Revisiones periódicas de equipos y maquinaria. Predictivo: Programar actuaciones de mantenimiento con criterios basados en un alto conocimiento técnico sobre el equipo. Requiere seguimiento y análisis de diferentes variables. Proactivo: Además de llevar un seguimiento del equipo, se investigan las causas de estos problemas y se actúa para evitar que se produzcan. (Alto compromiso de continua mejora).

7 Apoyo

7.1 Recursos 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraesructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento de la organización 7.2 Competencia 7.3 Conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada


7- Apoyo 7.1 Recursos 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos: La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos: 

Sociales (ejemplo: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos)



Psicológicos (ejemplo: reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de emociones)



Físicos (ejemplo: temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido)

Ejemplos: 



7 Apoyo

7.1 Recursos 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraesructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento de la organización 7.2 Competencia

El proceso de SALAZÓN DEL JAMÓN SERRANO, una de las fases más importantes de su elaboración, consiste en cubrir de sal la pieza y mantenerla entre 0 y 4 grados de temperatura, con una humedad entre el 75% y 95%. Manteniendo controlados estos parámetros, se persigue obtener determinadas características específicas del producto: organolépticas, humedad total y gradiente de humedad.

7.4 Comunicación

En la INDUSTRIA FARMACÉUTICA es necesario que la producción se lleve a cabo en salas limpias o blancas (control de partículas en el aire, temperatura, humedad y presión) para evitar la contaminación.


7.3 Conciencia


7- Apoyo 7.1 Recursos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición: La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. Trazabilidad (si aplica): Entendida como trazabilidad de la medición. Se trata de poder relacionar la medición con un patrón de referencia. Normalmente se logra por medio de laboratorios de calibración fiables que tengan su propia trazabilidad a patrones de medida nacionales (Ejemplo: Laboratorio acreditado según ISO 17025)

Ejemplos de Recursos de seguimiento y medición:    

Observación o supervisión: En Contac Centers es una práctica extendida que se evalúen determinadas características del servicio telefónico ofrecido por los operadores. Método: Escuchas de conversaciones grabadas. Inspección: Mistery Shopping Software: En laboratorios de análisis clínicos hay software que lleva a cabo seguimiento de parámetros bioquímicos (historia del paciente). Instrumentos de medición: Instrumentos que miden características físicas, químicas, ambientales… de productos y servicios (Balanzas, micrómetros..etc.)

7 Apoyo



7- Apoyo 7.1 Recursos 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Ejemplos de prácticas útiles para que se comparta aprendizaje dentro de la organización:       

Realización de reuniones de seguimiento Realización de foros internos de debate Documentación compartida Identificación de fuentes externas de conocimiento Protección de la propiedad intelectual Presentación de casos de éxito …etc.

7 Apoyo



7- Apoyo 7.2 Competencia 



Se ha de determinar la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema, SUBCONTRATACIÓN INCLUIDA. Se ha de mantener información documentada como evidencia de la competencia del personal.

Pasos a seguir: 1. Determinar la competencia necesaria para cada función (Combinación de formación, habilidades, experiencia y educación) 2. Conocer la competencia real que atesoran las personas 3. Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria (Plan de formación, tutorizaciones, redistribución de tareas, rotación de puestos, planes de carrera personalizados..etc.) 4. Evaluar la eficacia de las acciones

7 Apoyo



7- Apoyo 7.3 Conciencia Las personas relevantes que trabajan bajo el control de la organización, necesitan tomar conciencia de la política y objetivos de calidad, así como de su contribución al SGC. 7.4 Comunicación La organización debe determinar y utilizar los cauces adecuados de comunicación (interna y externa) pertinentes al SGC. La comunicación es relevante…    

Al inicio de la implantación resulta esencial trasmitir cuáles han sido los motivos que han dado lugar a la decisión (comerciales, control interno…etc.) Qué opinan nuestros clientes de mi organización (se han de trasmitir los resultados internamente) Resultados de auditorias (las personas afectadas han de conocer los hallazgos encontrados) Interacciones entre procesos (entre los diferentes responsables, la comunicación es esencial)

7 Apoyo



7- Apoyo

7 Apoyo


7.1 Recursos

El sistema de gestión debe incluir la información documentada requerida por la Norma y la que la organización determine como necesaria para la eficacia del SGC.

7.1.2 Personas

Cualidades que ha de aportar la documentación: Flexibilidad y Valor añadido

¿Cuál es la información documentada mínima? A nivel de documentos:  Alcance  Información documentada para apoyar la operación de los procesos  Política de calidad  Objetivos de calidad  Información documentada relativos a la planificación de los procesos y que demuestren la conformidad de productos y servicios con sus requisitos  Información documentada que demuestre el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo

7.1.3 Infraesructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento de la organización 7.2 Competencia 7.3 Conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada


7- Apoyo 7.5 Información documentada La norma hace más hincapié en la necesidad de conservar EVIDENCIAS (REGISTROS) que documentos. Los controles a realizar sobre la información documentada son:          

Identificar la información documentada Elegir un soporte adecuado para su uso Revisar y aprobar la información documentada antes de su distribución Asegurar que está disponible para quien la necesita Protegerla respecto a su confidencialidad, pérdida (copias de seguridad), daños, etc. Asegurar una distribución y acceso adecuados (permisos, control de acceso, etc.) Preservarla en condiciones adecuadas (archivo, conservación, almacenamiento, custodia) manteniendo su legibilidad. Controlar los cambios (por ejemplo, mediante números de versión). Identificar y controlar la información documentada de carácter externo (legislación, documentos de proveedores..etc.) Proteger la información documentada que evidencie la actividad de cualquier alteración intencionada o no.

7 Apoyo





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Requerimientos ISO 9001:2015 6 Operación



Sección 7 Operación




OBJETO

El objetivo de esta Sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015, en su Capítulo 8, “Operación”. CONOCIMIENTOS Planificación y Control Operacional Requisitos para productos y servicios Diseño y desarrollo Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente (Compras) Producción y provisión del servicio Liberación de los productos y servicios Control de las Salidas no conformes

      

HABILIDADES: Desarrollar y documentar sistemáticas asociadas a:  Planificación y Control Operacional  Requisitos para productos y servicios  Diseño y desarrollo  Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente (Compras)  Producción y provisión del servicio  Liberación de los productos y servicios  Control de las Salidas no conformes



ÍNDICE 1. 2. 3. 4. 5.

Definiciones de interés Apartado 8.1 Planificación y control operacional Apartado 8.2 Requisitos para productos y servicios Apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los producto y servicios Apartado 8.4 Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente 6. Apartado 8.5 Producción y provisión del servicio 7. Apartado 8.6 Liberación de los productos y servicios 8. Apartado 8.7 Control de las salidas no conformes




1. Definiciones de interés Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuáles se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000:2015 (y es correcto, ISO 9000:2015 – Vocubulario) que identifica cada una de las definiciones de conceptos de a norma. Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Diseño y Desarrollo Conjunto de procesos que transforman los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. Producto Salida de una organización, que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción, entre la organización y el cliente. Servicio Salida de una organización, con al menos una actividad, al menos llevada a cabo, entre la organización y el cliente. Liberación Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso, o el proceso siguiente. Trazabilidad Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo aquello que está bajo consideración. Equipo de Medición Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares, o combinación de ellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.



2. Apartado 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos para poder cumplir los requisitos que exigen los productos o servicios que presta una organización, así también se ponen en práctica las acciones determinadas en el análisis de riesgos. Esto es necesario para:     

Determinar requisitos de productos y servicios. Establecer criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios. Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad de productos y servicios. Controlar los procesos según los criterios establecidos. Mantener información documentada para garantizar y comprobar que los procesos se han ejecutado según lo previsto y que los productos y servicios son conforme a sus requisitos.

El resultado de esta planificación debe ser acorde a las operaciones de la organización, así mismo ésta debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los cambios no deseados. La realización del producto o la prestación del servicio, deben de llevarse a cabo mediante secuencias de actividades relacionadas entre sí, denominados procesos, que surgen a partir del desglose de un proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al cumplimiento de los objetivos de la organización. Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no se producirán incertidumbres en su ejecución y aquellos procesos clave deben estar estandarizados a través de instructivos (INSTRUCCIONES TÉCNICAS).

Requisitos Exigidos por la Norma Para llevar a cabo esta planificación, la organización debe tener en cuenta, cuando lo considere apropiado, una serie de aspectos:    



Requisitos de cada producto y/o servicio. Proporcionar los recursos específicos para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios. Implementación del control de procesos de acuerdo con los criterios establecidos. Establecer los criterios para los procesos y para la aceptación y rechazo del producto, es decir, en dónde se encuentra el límite para que un producto sea aceptado o no. Información documentada que evidencia de que es llevado a cabo según lo planificado, y demostrar la capacidad con los producto y servicios.



Veamos un ejemplo de planificación de la producción que se da frecuentemente dentro de las organizaciones, aunque debemos recordar que este es un proceso muy particular que las empresas realizan de maneras muy diferentes, debemos prestar mucha atención en captar todo el proceso y reflejarlo en el FP-13 PRODUCCIÓN o PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

EJEMPLO

Planificación de la Producción en Empresa de Fabricación, Instalación y Reparación de Equipos de Refrigeración. La planificación del servicio de instalación está a cargo del responsable de comercialización (XXXXX.). Lleva registro en un cuaderno de las semanas numeradas, y va asignando las solicitudes de reparación o instalación a cada semana hasta completar 5 equipos por semana. Se estima que contando con todos los EGISTRO insumos OBLIGATORIO necesarios se tarda una semana para realizar el trabajo. La planificación de la producción está a cargo del responsable de taller (XXXXX.). Para la fabricación de los equipos se lleva la planilla “prioridades de producción”, en la cual se van completando con cruces en cada una de las 8 etapas de la producción a medida que se van realizando. Según la información aportada por el equipo comercial, el responsable de taller cumplimenta la plantilla de “prioridades de producción” El responsable de taller cumplimenta las ordenes de trabajo que entrega a los operarios con la información necesaria para la fabricación….

El ejemplo muestra una metodología sencilla y tradicional, sin embargo la planificación de la producción puede implicar uso de MRPs o herramientas informáticas. Hemos comentado también la generación de Instrucciones Técnicas para la estandarización de operaciones que se realizan en la fabricación o prestación de un servicio, estás evidentemente dependen completamente de las operaciones que se realicen en la organización, por tanto en cada empresa serán diferentes, veamos también un sencillo ejemplo para entenderlo mejor.



EJEMPLO

Instrucciones Técnicas generadas en una farmacia, que ha implantado ISO 9001:2015 IT IT IT IT IT IT …

– – – – – –

123456-

Elaboración Elaboración Elaboración Elaboración Elaboración Elaboración

De Capsulas Duras de Emulsiones de Geles de Jarabes de EGISTRO Pomadas OBLIGATORIO de Tisanas vegetales

De este modo quedará estandarizada estas operaciones, y el personal tendrá claro que tiene que hacer en todo momento cuando se elaboran estos productos.



3. Apartado 8.2 Requisitos para los producto y servicios La realización del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los cuales deben ser planificados de un modo adecuado.

Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los requisitos legales y los que puedan surgir de forma adicional. Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que van surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicación efectiva con los clientes. A continuación se muestra una sencilla representación gráfica de la importancia de este Capítulo de la norma.



3.1.

Apartado 8.2.1 – Comunicación con el cliente

La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organización debe conocer en todo momento tanto las necesidades de sus clientes como las objeciones respecto a los productos que ya circulan por el mercado. El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más importante es mantener los que la organización ya tiene, para la permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.

Requisitos Exigidos por la Norma La organización debe determinar e implementar mecanismos eficaces para la comunicación con los clientes, en relación a:  Información sobre el producto y servicio  Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.  Feedback del cliente.  Control de la propiedad del cliente  Requisitos específicos para las acciones de contingencia.



Debemos habilitar los medios necesarios para una eficiente comunicación con nuestros clientes. EJEMPLO

Ejemplo de Comunicación Externa de Cliente en una empresa de Limpieza. La comunicación con nuestros clientes es habitualmente a través de correo electrónico, mediante este mecanismo nos transmiten los servicios que requieren, así como los detalles de los mismos (Dirección, Fecha de realización, Horario, Zonas o Áreas concretas en las que se debe realizar el servicio y cualquier otro punto importante que debamos tener en consideración)… EGISTRO OBLIGATORIO



3.2. Apartado 8.2.2 – Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto Es importante realizar una minuciosa identificación de los requisitos y necesidades de los clientes, ya que el propósito de la organización se orienta hacia la satisfacción de las expectativas de los mismos, esto implica que las organizaciones deben preguntarse internamente:

¿TENGO, CLARAMAENTE IDENTIFICADOS TODOS LOS REQUISITS DE MI CLIENTE?. ¿TANTO LOS EXPLÍCITOS, COMO LOS IMPLÍCITOS? Requisitos La organización debe determinar para cada producto realizado por la organización: 

    

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. Estas acciones incluyen acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. Se debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos tomando las acciones para mitigar cualquier efecto adverso. Control de los procesos contratado externamente.

La organización debe identificar todos los requisitos legales, relacionados con el producto o servicio, que le son de aplicación y aquellos considerados necesarios por la organización. Por supuesto, deben satisfacerse dichos requisitos legales.



EJEMPLO

Ejemplo de identificación de Requisitos de Producto en este caso legal de una empresa de fabricación de juguetes que recibe un pedido de un cliente de la UE. Nuestra organización revisa los requisitos de nuestro cliente, referente a cantidad, concepto, plazos de entrega, medidas de entrega, postventa…Y Además en esta ocasión detectamos que nos aplica la Directiva 88/378/CEE de EGISTRO OBLIGATORIO Juguetes que aplica en la Unión Europea, dentro de esta directiva existen varios requisitos en la fabricación de juguetes que debemos cumplir.



3.3. Apartado 8.2.3 – Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de contratos o pedidos, o la aceptación de cambios en los contratos o pedidos.

¿PUEDO HACER LO QUE EL CLIENTE ME ESTA SOLICITANDO, DE MANERA SATISFACTORIA…?

Requisitos Exigidos por la Norma En la revisión, la organización debe asegurarse de que:  No exista ningún tipo de malentendido entre la organización y los clientes, y de este modo evitar consecuencias negativas para alguna de las partes implicadas.  Están definidos los requisitos del producto: o Requisitos específicos del cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; o Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso específico o previsto cuando sea conocido; o Requisitos específicos de la organización o Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.  Se encuentran resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.  Existe capacidad para cumplir con los requisitos definidos.  Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización confirmará los requisitos del cliente antes de la aceptación.  Cuando cambien los requisitos del producto, la organización se asegurará de que la documentación de aplicación sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Es necesario que la organización tenga perfectamente definidas especificaciones materiales o trabajos que van a ser planteados en las ofertas, antes de su presentación, para asegurarse de que la organización es capaz de satisfacerlas.



También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas en la oferta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas eficientemente. Por último, también es necesario realizar una revisión de los contratos antes de

formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos expuestos en la oferta y los del pedido no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar los productos con la garantía de obtener la plena satisfacción del cliente.

Veamos un ejemplo de como la organización revisa la información facilitada por el cliente y evalúa su capacidad de realizar ese trabajo de manera satisfactoria.

EJEMPLO

Ejemplo de Organización dedicada a la Instalación de Puertas y Ventanas. El departamento de Ventas recoge las solicitudes de nuestros clientes que entran a través de email, el personal de ventas realiza una primera revisión de la información aportada y en caso de ser necesario se le solicita más información. EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO

Estas solicitudes de presupuestos se suben a nuestro programa informático de Gestión, EXPERTIS, con toda la información facilitada por el cliente. Seguidamente el Responsable Técnico revisa estas solicitudes evaluando los datos y la posibilidad de realizar los trabajos, si es necesario se envía un técnico para tomar medidas in situ. En caso favorable, se valida la solicitud y se procedería a la emisión del presupuesto, también por parte del R. Técnico… EGISTRO OBLIGATORIO



La organización debe asegurarse de que cuando se cambien los requisitos para los servicios y productos, la información documentada pertinente sea modificada y de que las personas sean conscientes de que esos requisitos han cambiado.

EJEMPLO

Ejemplo de Organización dedicada a la fabricación de muebles bajo pedido de sus clientes. Lleva un email a la organización de uno de sus clientes que ha contratado la fabricación de un mueble a medida para el salón. Ahora solicita una modificación, la colocación de dos puertas que cierre un espacio que se había dedicado para colocar el televisor. El departamento de compras OBLIGATORIO registra este cambio enEGISTRO el sistema informático de la organización y envía una alerta a través de este sistema al responsable técnico para que revise el cambio, esta persona aprueba el cambio y envía otra alerta al jefe de taller de armarios, esta nueva alerta incluye una nueva orden de fabricación, que el jefe de taller debe sustituir en planta para que el personal conozca las nuevas necesidades del cliente

Esto puede ser más frecuente de lo que muchas veces les gustaría a las empresas, pero los clientes en ocasiones cambian de opinión, y estas modificaciones deben ser recogidas y transmitidas al personal implicado en la fabricación del producto o la prestación del servicio para asegurarnos que esos nuevos requisitos son considerados.



4. Apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios El diseño y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforma los requisitos para el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del cliente, etc.) en características especificadas, o en la especificación de un producto, proceso, o sistema. Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos comercializados por la organización, sino también el de los procesos y el de todo el sistema de gestión. No obstante, los requisitos de la ISO 9001:2015 sólo se refieren al diseño de los productos comercializados (un producto material, un servicio, etc.). Lo que se pretende conseguir con la aplicación de este punto es no tener que corregir los fallos, sino prevenirlos antes de que se produzcan, para lo que es necesario intervenir en el diseño y desarrollo de los productos, los cuales deben ser:   

Revisados. Verificados. Validados.

Aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, sólo los podrán modificar las personas autorizadas para ello. En general, el proceso de diseño y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente esquema:



Pero recordemos como punto importante, que

DISEÑO NO SIEMPRE APLICA EN

LAS ORGANIZACIONES, veamos un ejemplo para entenderlo:

EJEMPLO

Por ejemplo una empresa que fabrica piezas para maquinas que solo toma los dibujos y archivos de programación de CAD de sus clientes, y los utiliza para elaborar las piezas en su maquinaria CNC. El cliente tiene a su cargo el diseño y los cambio en el diseño, y para el taller de Maquinaria este requisito no aplica, es realmente no diseña nada. EGISTRO OBLIGATORIO

4.1.

Apartado 8.3.2 – Planificación del Diseño y Desarrollo

Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se descubrían sus fallos, lo cual suponía unas grandes pérdidas en muchas ocasiones para reparar pequeños errores que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban y resolvían en las etapas iniciales. Es trascendental, para un sistema efectivo de mejora, establecer una buena planificación del diseño y desarrollo, conocer de modo fiable los datos de entrada que definen las necesidades que debe cumplir el producto y un estudio de sus resultados, verificación y validación del diseño y desarrollo y un control de sus cambios.

Requisitos Exigidos por la Norma La organización debe determinar:  La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.  Las etapas del diseño y desarrollo.  La revisión, verificación y validación, necesarias para cada etapa del diseño y desarrollo.  Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.  Necesidades de recursos internos y externos.  Participación activa entre cliente y usuarios.  Los requisitos para la provisión del servicio.  El nivel del control del proceso esperado por los clientes y partes interesadas  Interfases entre personas que participen en el proceso de diseño y desarrollo.



VINCULO ANEXO   FP  – 11 DISEÑO Y DESARROLLO

Donde debemos reflejar un Plan de Nuestro de como realizaremos ese diseño, con responsables, fechas, recursos…

EJEMPLO

EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO

Si la planificación del Diseño y Desarrollo, se realiza, siempre de la misma manera; es posible el desarrollo de una Ficha de Proceso, Procedimiento, Instructivo,…, que identifique, precisamente la manera de gestionar dicha planificación del diseño.

EGISTRO OBLIGATORIO



4.2. Apartado 8.3.3 – Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o las necesidades que debe cubrir el producto que se pretende obtener, de este modo se facilita su fabricación, su mantenimiento y venta. Así que es preciso determinar esos datos de la forma más exacta posible para evitar ambigüedades e incompatibilidades.

Requisitos Exigidos por la Norma Los elementos de entrada deben incluir:  Requisitos funcionales y de desempeño.  Requisitos legales y reglamentarios aplicables.  Información de diseños previos similares, cuando sea aplicable.  Normas o código de prácticas que la organización se haya comprometido implantar  Consecuencias potenciales de fallo.  Cualquier otro requisito oportuno para el diseño y desarrollo.

EJEMPLO

Una empresa de detergentes desea mejorar uno de sus productos estrella, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen % del componente X.

Han descubierto un estudio de la Universidad Local, que ha conseguido este resultado aplicado a Limpiadores de suelos y quieren aplicar la técnica en sus productos (ENTRADA A DISEÑO) EGISTRO OBLIGATORIO

La academia X desea incorporar un nuevo curso sobre auxiliar de geriatría a su plan de estudios.

Deben tener en consideración la legislación existente para obtener esta titulación a través de la formación, horas, temarios, exámenes…Haciendo así que sea una titulación oficial. (ENTRADA A DISEÑO)



4.3.

Apartado 8.3.4 – Control del Diseño y Desarrollo

Durante todo el desarrollo del diseño, y sobre todo al final, se han de realizar el control del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada.


Definir los resultados a lograr. Se realizan las actividades de verificación Se realizan las revisiones, verificaciones y validaciones para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada, y que los productos y servicios resultantes cumplen con los requisitos. Se deben tomar las acciones necesarias para resolver los problemas detectados durante las revisiones o actividades de verificación y validación,

4.3.1.

Revisión

Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente: 

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.



Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados. Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y registrados. Dichas revisiones son realizadas por personal interno y, al menos previo a cualquier entrega al cliente. La revisión va vinculada a realizar periódicamente seguimiento del Plan que hemos generado, para evidenciar que los hitos que marcamos se están cumpliendo, fechas, recursos consumidos, desviaciones…y en caso de ser necesario replanificar a tiempo.



EJEMPLO

En nuestro Plan de Diseño, puede figurar que el 30 de Septiembre de 2015, Juan debe preparar los troqueles para una primera prueba de corte. El dia 2 de Octubre revisamos que Juan lo ha preparado, sin embargo nos llevamos la desagradable sorpresa de que no lo ha hecho… Debemos tomar medidas para que nuestro Plan de Diseño no se arruine, por tanto vamo a hablar con Juan, le comentamos el incidente y buscamos de OBLIGATORIO inmediato una solución EGISTRO para cumplir con el siguiente hito de nuestro plan, que tiene fecha 5 de Octubre y esa etapa necesitamos esos troqueles preparados.

4.3.2.

Verificación

La verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de documentos, planos, bocetos,…. comparando los elementos de entrada, contra los resultados del diseño y desarrollo.

EJEMPLO

Una constructora que diseña y construye viviendas unifamiliares, muestra los resultados del diseño por medio de planos, por lo que la verificación, o al menos una de ellas se realiza sobre estos documentos. Una agencia de publicidad que desarrolla campañas de marketing y publicidad, muestra los resultados del diseño por medio de un briefing de escenas, por lo que la verificación, o al menos una de ellas se realiza sobre estos documentos. EGISTRO OBLIGATORIO Una compañía de desarrollo de software, diseña y desarrolla software a medida, muestra los resultados del diseño por medio de documentos de análisis funcional, por lo que la verificación, o al menos una de ellas se realiza sobre estos documentos. •

…



4.3.3.

Validación

Para comprobar que el producto resultante (salida del diseño) satisface los requisitos especificados para él inicialmente, es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseño al que se ha llegado satisface las expectativas del cliente para unas condiciones definidas de funcionamiento o aplicación. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

EJEMPLO

Una constructora que diseña y construye viviendas unifamiliares, muestra los resultados del diseño por medio de planos, mientras que el producto resultante es la vivienda, por lo que la validación, o al menos una de ellas se realiza sobre las propias viviendas. Una agencia de publicidad que desarrolla campañas de marketing y publicidad, muestra los resultados del diseño por medio de un briefing de escenas, mientras que EGISTRO el producto OBLIGATORIO resultante es el anuncio en televisión e internet, por lo que la validación, o al menos una de ellas se realiza sobre la propia campaña publicitaria. Una compañía de desarrollo de software, diseña y desarrolla software a medida, muestra los resultados del diseño por medio de documentos de análisis funcional, mientras que el producto resultante es el software, por lo que la validación, o al menos una de ellas se realiza sobre el propio software. •

…•

…

La validación se lleva a cabo, contrastando los elementos de entrada contra las salidas del diseño (producto).



4.3.4.

Salidas del Diseño y Desarrollo

Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe cumplir el producto, deben ser transformados en especificaciones técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o rechazo y las características críticas del producto, proporcionando datos para la compra, la producción y la prestación del servicio. Cabe destacar que la información para la producción y la prestación del servicio, puede incluir detalles para la preservación del producto.

Requisitos Exigidos por la Norma Los resultados del diseño y desarrollo deben:  Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.  Facilitar información necesaria para la compra, la producción y prestación del servicio.  Indicar los criterios de aceptación del producto.  Especificar las características del producto necesarias para un uso correcto y seguro Los resultados del diseño y desarrollo no suelen estar representados en el mismo formato que el producto resultante.

EJEMPLO

Una constructora que diseña y construye viviendas unifamiliares, muestra los resultados del diseño por medio de planos, mientras que el producto resultante es la vivienda (salida). Una agencia de publicidad que desarrolla campañas de marketing y publicidad, muestra los resultados del diseño por medio de un briefing de escenas, mientras que el producto resultante es el anuncio en televisión e internet (salida). EGISTRO OBLIGATORIO Una compañía de desarrollo de software, diseña y desarrolla software a medida, muestra los resultados del diseño por medio de documentos de análisis funcional, mientras que el producto resultante es el software (salida).



4.3.5.

Apartado 8.3.6 – Cambios del Diseño y Desarrollo

Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de diseño y desarrollo.

Requisitos Exigidos por la Norma  

La revisión de los cambios, debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.

El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos y de procesos, se basa en los principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de evitarlos antes de que ocurran. Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los requisitos esperados para él en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validación del diseño.

EJEMPLO

Una organización esta diseñando un nuevo vehiculo de transporte para el ejercito del pais, y este debe cumplir una serie de requisitos de blindaje y protección de los soldados. Se diseña un proceso de soldadura para el blindaje, se realiza unas probetas pero al someterlar a un calentamiento comienzan a agrietarse, es necesario rediseñar todo el proceso de soldadura y aprobarlo de nuevo, ya que el diseño inicial no es valido. EGISTRO OBLIGATORIO Todos los cambios quedan perfectamente registrados en la carpeta del proyecto



5. Apartado 8.4 Control de los procesos, producto y servicios suministrados externamente 5.1.

Generalidades

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. Tipos de proveedores externos En la norma se implican tres tipos de proveedores:   

Los proveedores externos que proporcionan productos y servicios a ser incorporados en los productos y servicios de la organización; Los proveedores externos de productos y servicios que sean suministrados directamente al cliente en nombre de la organización; y Los proveedores de procesos o parte de procesos que sean contratados externamente por decisión de la organización.

Requisitos para los procesos, productos y servicios suministrados por proveedores externos El control de los proveedores externos debe asegurar que los procesos, productos y Servicios suministrados por los proveedores externos estén conformes a los requisitos especificados. Para esto, “la organización debe establecer y aplicar criterios para:    

la evaluación la selección El seguimiento de los resultados y La re-evaluación

de los proveedores externos en función de su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados. La organización debe mantener información adecuada y documentada sobre los resultados de las evaluaciones, seguimiento del desempeño y re-evaluaciones de los proveedores externos. Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por la organización, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la organización de los materiales necesarios. Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar los pedidos recibidos.



RECALQUEMOS QUE EN ESTE PUNTO PUEDE IMPLICAR LA REALIZACIÓN DE UN SEP (SISTEMA DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES) , Y QUE SON AUDITORÍAS DE SEGUNDA PARTE. EJEMPLO

Una fabrica de Galletas debe evaluar a sus proveedores para comprobar que cumplen los requisitos que establecen, por lo tanto se inicia el proceso de SEP. Se elege a los proveedores criticos: suministradores de leche, cereales, azucar y servicio de limpieza. Se elabora un check list con todos los requisitos que se les exige y se procede al comiento de las auditorias insitu en la sede de los proveedores/subcontratas. EGISTRO OBLIGATORIO Tras las evaluaciones realizadas se decide homologarlos a todos, menos uno de los suministradores de cereales que se descarta por incumplimientos graves en temas de legislación.



5.1.1.

Compras

Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos comprados por la organización reúnen las características adecuadas, por eso es necesario poseer:

  

Un buen proceso de compra. Una buena información sobre las compras que se están realizando. Un sistema de verificación de los productos comprados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización de nuestro producto o sobre el producto final. La norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de selección, evaluación y reevaluación de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos necesarios. Actualmente, lo que se propone es una colaboración con los proveedores con el fin de desarrollar actividades conjuntas y coordinadas que permitan obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor seguridad del suministro y una reducción de costes que pueda proporcionar beneficio a ambos. (SEP)

EJEMPLO

Una empresa de construcción, con varias subcontratas trabajando en obra, decide realizar un SEP, donde se evalue especialmente la seguridad y la salud (si los trabajadores estan cualificados, si se les proporciona EPIs, Si realizan revisiones medicas frecuentemente…) y Tambien considera muy importante evaluarlos desde un punto de vista legal, de si cumplen todos los requisitos que le son de aplicación. Asi que se elabora junto al cliente un Check List donde se recogen todos estos EGISTRO OBLIGATORIO requisitos y sobre el cual se basa la auditoria SEP que se les va a realizar a las subcontratas.



Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un suministro de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y prestaciones satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.

Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se deben mantener en los registros correspondientes. No hay que olvidar que lo que se pretende a través de todo este sistema de evaluación a los suministradores, es establecer una

política de colaboración.

VINCULO ANEXO   PR-12 COMPRAS 

Procedimiento de Compras, o también puede ser llamado de Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.



5.1.2.

Información de las Compras

Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos, para comprobar que todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen.

Requisitos Exigidos por la Norma La información de las compras, debe incluir cuando sea necesario:  Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.  Requisitos para la calificación del personal.  Requisitos del SGC. Importante conocer la diferencia entre compra “in situ” y pedido de compra, de cara a identificar la necesidad o no de mantener registro de la información de compras: 

Compra “in situ”: Se refiere a las compras que realizamos en las instalaciones del proveedor, o ante la presencia de personal del proveedor, receptor de la compra, siempre y cuando la compra realizada sea entregada en ese mismo instante al personal de la organización que realiza la compra. Dicho de otro modo, en una compra “in situ”, el momento de realización de la compra coincide con el momento de recepción de la misma.



Pedido de compra: Se refiere a las compras que se realizan desde las instalaciones de la organización, y que pasado un tiempo será recepcionada por el personal de la organización. Dicho de otro modo, cuando se realiza un pedido de compra, el momento de realización de la compra difiere en el tiempo con el momento de recepción de la misma.

Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo. Pueden surgir muchos problemas si la información de compras no está clara, básicamente que el pedido no se realice bien. Por ello es tan importante, veamos un ejemplo para entenderlo un poco mejor.



EJEMPLO

Empresa dedicada a la fabricación de etiquetas uno de sus productos más consumidos es Papel; pero existen muchos diferentes tipos de papeles, según requisitos de cliente para fabricar sus etiquetas. Existe un stock minimo que siempre se mantiene en el almacen de cada tipo de papel y cuando este stock baja del limite establecido, el responsable del almacen solicita a compras reponer stock. EGISTRO OBLIGATORIO Anteriormente a la implantación de la norma, la actividad no estaba sistematizada, en ocasiones se dejaba un papel encima de la mesa de reponsable de compras, otras se llamaba por telefono, otras se decia de palabra…etc. Lo que al final daba lugar a errores en las compras. Con la implantación de ISO 9001:2015, se establece una clara metodología y formatos para realizar esta actividad. Cuando el Stock es menor del establecido, el responsable del almacen apunta en el “Parte de reposición” los materiales que necesita, codigos y cantidades, y deposita este parte en una bandeja que esta encima de la mesa del responsable de compras dedicada para este fin.



5.1.3.

Verificación de los productos comprados

La organización debe asegurarse de que los productos y servicios comprados cumplen con los requisitos especificados. Las verificaciones de los productos o servicios, se pueden realizar en los locales del proveedor; en ese caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar a cabo. Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarán en su totalidad, siguiendo las pautas marcadas de antemano. En el pedido se ha de indicar el tipo de verificación, y si se realizará una vez entregado, o en la organización proveedora.

Verificación del Producto Comprado   

Está adecuadamente identificado. Cumple las especificaciones técnicas requeridas en el pedido. Está acompañado por la documentación exigida.

Tanto para el caso de compras “in situ”, como para el caso de pedidos de compra, la organización debe mantener registro de la verificación de las compras. En el caso particular de los pedidos de compra, para poder realizar el contraste de lo recibido respecto a lo solicitado, se hace obligado disponer de los mencionados registros de información de compras. Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo.

EJEMPLO

Empresa de fundición, en la que se adquiere diariamente gran cantidad de chatarra de diferentes tipos, así como arenas, utillajes, pinturas…etc para poder realizar el proceso de fundición. En la recepción de material, el encargado de moldeo revisa la mercancía que llega, existen diferentes protocolos establecidos y documentados, para materiales concretos, por ejemplo para chatarras, se ha establecido que se toma una muestra, se lleva al laboratorio, se comprueba la composición y se EGISTRO OBLIGATORIO contrasta con lo solicitado por compras. Tras esta comprobación, y otras más como comprobar el peso de la mercancía enviada, se firma el albarán de entrega y se sella, quedando siempre copia de ello en la organización.



5.2.

Apartado 8.4.2 Tipo y alcance del control

El tipo y alcance del control, incluyendo las actividades que con este fin desarrollará la organización, se basan en el principio: “asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afecten negativamente a la capacidad de la organización para entregar de forma regular productos y servicios a sus clientes”. La norma internacional señala que el tipo y alcance del control a aplicar a los proveedores depende de: 



el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente sobre la capacidad de la organización para cumplir de forma regular con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables; y, la eficacia percibida por la organización acerca de los controles aplicados por el proveedor externo”.



EJEMPLO



Empresa dedicada a la automoción, realiza varias compras de diferentes piezas que monta dentro de su planta. Durante los SEP, donde se revisan otros puntos también importantes para la organización, se toman varias muestras in situ allí en el cliente y se inspeccionan para comprobar que se cumplen los parámetros establecidos. De manera complementaría a estas comprobaciones in situ, también de cada EGISTRO OBLIGATORIO 100 piezas el proveedor debe verificar al menos una, y debe reflejar esa inspección en un parte que mensualmente envía a su cliente.



5.3.

Apartado 8.4.3 Información para proveedores

La norma específica que la organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente:      

los productos y servicios a ser suministrados o los procesos que se llevan a cabo en nombre de la organización; la aprobación o la liberación de los productos y servicios, métodos, procesos o equipos; la competencia del personal, incluyendo la calificación necesaria; sus interacciones con el sistema de gestión de calidad de la organización; el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a ser aplicados por la organización; las actividades de verificación que intente realizar la organización o su cliente, en las instalaciones del proveedor externo.

Todo ello es importante porque nos ayuda a mantener una relación más cercana con nuestros proveedores que suele repercutir en un beneficio mutuo.



EJEMPLO



Empresa farmacéutica, realiza una previsión anual de necesidades de productos activos que necesitará a lo lardo del año, en base a su cartera de pedidos y a experiencias pasadas. Esta previsión la envía a sus proveedores, para que ellos puedan hacer a su vez previsiones internas y planificaciones de producción. Aunque después con carácter mensual se realizan los pedidos del próximo OBLIGATORIO mes y se ajustan másEGISTRO las necesidades, los proveedores ya trabajan con previsiones a más largo plazo.



6. Apartado 8.5– Producción y prestación del servicio Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son necesarios para realizar el producto o prestar el servicio, de modo que incluyan todos los requisitos exigidos por los clientes y por la organización.

6.1. Apartado 8.5.1 – Control de la Producción y de la Presentación del Servicio La realización del producto o la prestación del servicio, se deben realizar de acuerdo con las condiciones de control planificadas de antemano y documentadas.

Requisitos Exigidos por la Norma En los casos en los que sea necesario, el control de la producción o la prestación del servicio debe incluir:  La disponibilidad de información que defina las características del producto, así como de instrucciones de trabajo, en caso necesario.  El uso equipos adecuados, infraestructura y entorno adecuados  La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.  La implementación del seguimiento y medición, así como de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.  Designación de personas c0mpetentes incluyendo cualificación requerida.  Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.  Implementación de acciones para prevenir errores humanos.  Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y prestación del servicio. El control de la producción debe estar previamente planificado, de modo que se incluyan especificaciones que definan completa y perfectamente el producto o servicio final, los procedimientos que definan los procesos, si es necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos y elementos de medición y seguimiento, el modo de ejecutar el control y la expedición, la entrega, etc.



EJEMPLO  Taller de mecanizado de diferentes piezas, se sigue la secuencia de torneado, fresado y finalmente rectificado, a la pieza que va pasando por las diferentes maquias la acompaña una orden de fabricación, en esta orden se detallan todas las operaciones que la pieza debe seguir, el plano de mecanizado, y una serie de planticas con cotas críticas que deben ser inspeccionadas a la finalización de cada operación. De este modo al terminar la operación de mecanizado, por ejemplo torneado, EGISTRO OBLIGATORIO el operario del torno saca la plantilla de torneado de la orden de fabricación y mide las cotas establecidas en la plantilla y apunta el resultado.

EJEMPLO  Todas las cotas de medición tienen una tolerancia, en caso de estar fuera del rango establecido el operario debe avisar al encargado, para que realice una segunda medición y compruebe de nuevo. Si se confirma que esta fuera de tolerancia, la pieza no sigue su proceso hasta que el departamento de calidad evalué la situación y tome una decisión de si la pieza continúa, es reprocesada o se descarta. EGISTRO OBLIGATORIO

Si se realizan inspecciones o ensayos del producto o servicio, lo ideal sería realizarlos sobre el total de los elementos producidos, pero en la mayoría de las ocasiones esto no es posible, porque la organización no tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo sobre las muestras. Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y aleatorios para que refleje resultados de la población global y para evitar “sesgos de elección”. En estos casos, y en otros, es de aplicación el siguiente de los Capítulos.



6.1.1. Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio Norma establece, que la organización debe validar aquellos procesos de la producción y de prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores” Nos están diciendo que, si no sabemos si un producto está bien o mal antes de entregarlo al cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser más precisos, debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que después no podremos saber si está bien o mal.

EJEMPLO  Los procesos de fundición de metales son un ejemplo típico de esto. Salvo que se disponga de técnicas de análisis de rayos X y compruebe cada pieza una por una, no podemos estar seguros de que determinada pieza de fundición no tiene grietas o poros en su interior. Estos defectos pueden cambiar las propiedades mecánicas de la pieza, o generar defectos de aspecto cuando el cliente proceda a mecanizarlas. EGISTRO OBLIGATORIO

EJEMPLO  Otro ejemplo típico de esto es la producción de fármacos. Es muy importante que cada dosis incorpore la cantidad exacta de cada componente; pero el laboratorio no puede verificar cada dosis que produce, ya que, para analizar una dosis en concreto, necesita destruir dicha dosis.

Si en su organización se presenta algún caso como estos, y aquello que no se puede verificar EGISTRO OBLIGATORIO afecta a la calidad del producto final resultante, entonces debe realizar una validación de estos procesos. Una vez hayamos determinado si debemos validar alguno de los procesos de la producción o de la prestación de servicio, en caso negativo deberemos excluir dicho punto de la norma, esta exclusión debe indicarse y justificarse en el Manual de Calidad. Si el caso es positivo, entonces deberemos validar dichos procesos, para lo cual se plantea la siguiente cuestión:



6.1.2.

¿Cómo se valida un proceso?

La respuesta a esta pregunta nos la da la propia ISO 9001:2015. En primer lugar nos dice que la validación tiene que demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Es decir, uno de los objetivos de la validación debe ser demostrar que, haciendo las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre, satisfactorio. Si queremos demostrar que una determinada forma de hacer las cosas da resultados positivos, lo que debemos hacer es definir de qué forma vamos a hacer las cosas, repetir varias veces la experiencia bajo las condiciones definidas, y verificar el resultado obtenido. Si el resultado es siempre bueno (los resultados están dentro de un rango de aceptación), habremos encontrado “el secreto” para hacerlo siempre bien. Este secreto, o forma de hacer las cosas, se denomina en la Norma “las disposiciones para los procesos”. En honor al rigor, la validación no siempre ha de fundamentarse en probar físicamente las cosas, ISO 9001 permite la validación por medio de la simulación mediante modelos matemáticos. Las “disposiciones para los procesos” o, la “definición de la forma de hacer las cosas”, establece la Norma que debe incluir, “cuando sea aplicable”, el establecimiento de: 

Los criterios para la revisión y aprobación de los procesos. La validación realizada sobre determinada forma de hacer las cosas proporcionó unos resultados que se consideraron aceptables. o



Dicha aceptación se basó en la definición previa de un rango de aceptación para las variables verificadas, y el cálculo posterior de la magnitud de dichas variables en los resultados. Dicho de forma más llana, nosotros comprobamos que, haciendo las cosas de determinada manera, los resultados eran aceptables, para lo cual determinamos primero qué considerábamos aceptable, y comprobamos después si los resultados se hallaban dentro de los límites marcados. Pues bien, aquí lo que la norma nos dice es que una vez validado un proceso, debemos establecer también cada cuánto tiempo o en qué circunstancias volveremos a probar que los procesos validados dan buenos resultados. Debemos establecer el criterio para la revisión de dichos procesos, y también establecer los criterios en base a los cuales volveremos a aprobar otra vez dichos procesos.

La aprobación de equipos y calificación del personal. Aquí se nos dice que la validación de un proceso debe dar como resultado el establecimiento de qué máquinas o equipos son los que se han de utilizar para ejecutar dichos procesos y cuál es la categoría profesional que debe tener el personal que ejecute dicho procesos.



El uso de métodos o procedimientos específicos. Cuando se desarrolló el proceso y se probaron sus resultados, se utilizaron técnicas que se han demostrado eficaces. Dichas técnicas deben ser documentadas para ser reproducidas una y mil



veces durante la producción, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que queremos. o Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la producción o la prestación de servicio, será la información más valiosa que tendrá sobre el desarrollo de aquellos procesos cuyo resultado no puede verificar antes de que el cliente haya hecho uso de él. La organización debe definir los requisitos tanto en la recogida de información como en la reacción ante dichos resultados. Quizás no podemos verificar todo lo que se produce, pero sí una pieza de cada 100 (destruyéndola), y reaccionar de una determinada manera si el resultado no es el esperado. 

La revalidación. Si no modificamos nada del proceso productivo es muy probable que no queramos cambiar nada del proceso si éste da resultados positivos. En este caso no es necesario tocar nada, no hace falta re-validar el proceso. Pero si se modificamos ligeramente el producto, un útil de fabricación, o se ha decidido introducir una mejora, entonces es muy probable que optemos por re-validarlo todo otra vez, porque consideramos que dicho cambio puede afectar al resultado. Lo que establece la Norma es que debemos plantearnos las condiciones bajo las cuales deberá volverse a re-validar un proceso.

EJEMPLO 

Empresa de tratamientos térmicos, donde se realizan en varios hornos tratamientos de revenidos y austenizado de diferentes piezas de acero, necesitan validar su proceso de tratamientos, comprobando que el cambio estructural en la pieza tiene lugar a lo largo de toda la pieza y no solo en la superficie. Esto sobre los productos de sus clientes no puede realizarlo ya que tendría que romperlos. OBLIGATORIO Se prepara un procesoEGISTRO de validación de tratamientos, el cual consiste en preparar varias probetas y realizarles ciclos de tratamientos a diferentes temperaturas y tiempos. Estas probetas al finalizar el tratamiento se rompen y se miran al microscopio para revisar la estructura alcanzada. Se establece que para austenizado deben alcanzarse los 900ºC durante 48 horas y para revenido 700 ºC durante 60 horas. De este modo toda la estructura de la pieza alcanza el estado requerido. Anualmente se repite la prueba comprobando que la validación sigue siendo adecuada



6.2.

Apartado 8.5.2 – Identificación y Trazabilidad

Cuando sea necesario llevar a cabo la identificación y trazabilidad de los productos, la organización debe establecer sistemas que desarrollen estos dos conceptos en todos los procesos. Se deben establecer sistemas que garanticen la identificación del producto en cada una de las etapas, además de permitir conocer su trazabilidad y su estado de inspección para poder determinar en todo momento la situación de conformidad o deficiencia en relación a los requisitos que se le exigen.

La trazabilidad según la norma ISO 9000:2015, se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. La identificación debe permitir en todo momento conocer la trazabilidad del producto y de sus componentes desde su entrada en la empresa.



EJEMPLO 

En el sector alimentario es especialmente crítico conservar la trazabilidad de los productos, en nuestro caso se trata de una fábrica de caramelos, se reciben varias quejas de clientes que los caramelos recibidos están muy blandos y derretidos. Tras estas quejas, se revisa los lotes y se comprueba que todos ellos corresponden al lote 120715, que se corresponde a todos los caramelos EGISTRO fabricados el 12 de Julio, se revisaOBLIGATORIO toda la materia prima utilizada ese día de fabricación, la única variable respecto a otros días de fabricación en los que los caramelos salieron bien es la glucosa, que se corresponde a la cisterna 145, resto de componentes se utilizaron otros días de fabricación y no surgió ese problema. La cisterna se comprueba en el registro de entrada que se inspecciono y estaba todo ok, sin embargo ese día se registraron varias temperaturas bajas en el depósito de glucosa, al volcar la cisterna la glucosa en el deposito se dañó el control de temperaturas y durante una hora la temperatura no estaba dentro de los limites óptimos. De manera errónea se consideró que esto no afectaría a la glucosa, sin embargo deterioro el producto. Todo ello se pudo investigar con una detallada trazabilidad inversa, sabiendo en todo momento que productos y maquinas se utilizaron en la fabricación de los caramelos.

Tanto la identificación como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo correspondiente. La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la que se incluyen datos del producto tales como denominación, código o número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de producción y control. También debe contener la descripción del material, el número de pedido, lote de fabricación, etc. Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso contrario es necesario que quede suficientemente claro y de forma inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.



6.3. Apartado 8.5.3 – Propiedad del cliente o proveedores externos En ocasiones, el cliente o los proveedores externos proporcionan bienes materiales o intelectuales a la organización que continúan siendo de su propiedad, por lo tanto la organización tendrá que velar por su seguridad.

La norma establece que se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos o servicios. En el momento en que un cliente o proveedor, facilita a la organización una propiedad suya, incluyendo sus datos personales, ésta ha de garantizar que su almacenamiento y conservación son adecuadas. Para todo ello, se puede elaborar un procedimiento que incluya además el modo en que se verifica que ha sido entregado, y la forma de identificarlo. También debe estar previsto de antemano el modo de actuación en caso de dañar, extraviar o inutilizar algún elemento propiedad del cliente o proveedor. Si la propiedad del cliente o proveedor, ya estuviese dañada antes de la entrega a la organización, debe detectarse con anterioridad.



La propiedad del cliente o proveedor puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. Veamos un pequeño ejemplo de un bien propiedad de cliente que suelen manejar las organizaciones y que deben velar por su adecuada conservación y seguridad.

EJEMPLO

Ejemplo de Manipulación de Bienes de Clientes en un Taller de estructuras metálicas. Los clientes frecuentemente nos hacen llegar planos internos o croquis diseñados por ellos mismos con los datos necesarios para que procedamos a la fabricación de las estructuras. Desde nuestra organización somos conscientes de la protección intelectual que requieren estos documentos, y son siempre archivados por el responsable de la oficina técnica con clave de EGISTRO OBLIGATORIO acceso restringida.



6.4.

Apartado 8.5.4 – Preservación del Producto

El producto debe mantener su condición de apto a lo largo de toda la línea de flujo de proceso, desde la materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la entrega en su destino final. A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse, almacenarse y protegerse con métodos aplicables a cada caso. Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para informes confidenciales. Este apartado de la norma es de especial aplicación, para aquellas organizaciones cuyos productos deban estar sometidos a unas condiciones específicas.

EJEMPLO  Empresa de logística de productos refrigerados, almacena en sus instalaciones productos en cámaras frigoríficas y transportan también estas mercancías en camiones refrigerados. Los camiones van todos equipados con termómetros que avisan mediante activación de alarma si la temperatura baja de lo establecido. Durante todos los trayectos de reparto los productos van en condiciones EGISTRO OBLIGATORIO controladas de refrigeración.



6.5.

Apartado 8.5.5 – Actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida útil de los bienes y servicios destinados. Entendiendo por actividades posteriores a la entrega las acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final. El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deberán tener en cuenta   

los riesgos asociados con los bienes y servicios, retroalimentación del cliente, y los requisitos legales y reglamentarios.

EJEMPLO  Empresa instaladora de calderas y mantenimiento de las mismas. Algunos de los contratos firmados con sus clientes incluyen en mantenimiento de las calderas, sujeto a lo establecido por ley. La legislación nacional establece una periodicidad general anual para el mantenimiento de este tipo de instalaciones. Todas las características del mantenimiento se especifican en el contrato que EGISTRO OBLIGATORIO el cliente firma.

6.6.

Apartado 8.5.6 – Control de los cambios

La organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para garantizar la integridad de sus bienes y servicios. Se debe disponer de información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios deberá ser actualizado y archivado por el personal autorizado para realizar dicho cambio.



7. Apartado 8.6 Liberación de los productos y servicios La organización, para verificar que se cumplen o que se han cumplido con los requisitos del producto y/o del servicio, debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas pertinentes. Las pruebas o evidencias obtenidas al comprobar la conformidad de productos y/o servicios, se deben mantener guardadas en la organización, junto con los criterios de aceptación. El lanzamiento del producto o servicio en cuestión no se hará hasta que las disposiciones previstas para verificar la conformidad se hayan cumplido satisfactoriamente o hayan sido aprobados por una determinada autoridad de la organización o, si fuera el caso, por el cliente.

EJEMPLO  En empresa envasadora y distribuidora de leche, se extrae de la cadena de fabricación 30 tetra-briks diarios de manera aleatoria, el encargado de turno los extrae de la cinta transportadora, estos son enviados al laboratorio para comprobarlos y analizarlos, si están dentro de parámetros la producción del día se libera y puede ser distribuida a los clientes. Esos 30 tetra-briks evidentemente quedan destruidos, pero es una muestra representativa que la empresa ha establecido para comprobar la calidad del EGISTRO OBLIGATORIO producto. Toda esta información queda perfectamente registrada diariamente.

La información documentada acerca de este asunto deberá proporcionar trazabilidad a la persona que autorice la liberación o lanzamiento de productos y/o servicios para la entrega al cliente.



8. Apartado 8.7 Control de las salidas no conformes La organización debe controlar los procesos de salidas y de asegurarse que los productos o servicios que no se ajusten los requisitos previstos, están controlados e identificados para no entregarlos y prevenir su uso. Según la naturaleza o tipo de la no conformidad y su impacto, la organización debe tomar acciones correctivas que subsanen los motivos de la misma y le pongan solución. Se aplica antes de entregar un producto o servicio al cliente pero también se debe aplicar a productos y servicios con no conformidades detectadas tras la entrega de los mismos. La Norma indica que la organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.


Se han de tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:    

Corrigiendo la no conformidad detectada. Con la devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios. Informando al cliente. Obteniendo autorización para utilizar los productos y servicios tal cual están, volver a suministrar el producto o servicio en cuestión y/o aceptarlo bajo concesión.

Cualquiera que sea la decisión tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los productos recuperados deben sufrir finalmente una operación de inspección como la que sufrieron inicialmente, realizada con los mismos criterios de aceptación o rechazo que la inspección inicial. Cuando un producto es declarado como no conforme, la organización debe poseer un procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las responsabilidades y su tratamiento.

La organización debe conservar información documentada que: describa la no conformidad, descripción de las acciones tomadas, las concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.



Actuaciones a Recoger en el Procedimiento de Producto No Conforme      

Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no conformidad. Una vez eliminada la no conformidad se indicará que el producto debe ser sometido a una nueva verificación que ponga de manifiesto su total conformidad. Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el producto puede ser expedido igualmente, pero debe quedar constancia de todo ello en un registro. Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se detecta durante la utilización del producto o una vez entregada. Ha de dejar claro cuál es la persona responsable de tomar decisiones sobre clasificación y resolución definitiva de productos no conformes. Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben identificarse de modo inequívoco, a fin de evitar su utilización o su posterior entrega, haciendo constar todo ello en el registro correspondiente. El modo de hacerlo figurará en el procedimiento.



EJEMPLO  Empresa fabricante de botellas de platico, los productos no conformes se apartan de la cadena productiva, y se ha destinado en el almacén una zona exclusiva para estos materiales. Tras una segunda inspección, las botellas que su único defecto es de forma, no cumplen con la forma solicitada por el cliente, se funden nuevamente para reutizar el material y comenzar de nuevo su reproceso. EGISTRO OBLIGATORIO



ISO 9001:2015

Operación www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


8- Operación 8 Operación

8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.

¿Qué debemos tener en cuenta a la planificación de los procesos operacionales?


8.2 Requisitos de productos y servicios

1.

En primer lugar, se debe tener claro cuál debe ser el resultado del proceso y qué requisitos debe cumplir.

8.2.1 Comunicación con el cliente

2.

Los controles que se van a implementar en el proceso para asegurar un producto o servicio conforme. Estos controles consistirán en actividades de seguimiento y medición.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios.

3.

Determinar el grado y tipo de información documentada que será necesario mantener y conservar en relación con el proceso.

En el trascurso de la actividad puede haber cambios, luego si se pueden prever, se ha de revisar y adaptar la planificación. Si no se puede, se controlaran las consecuencias.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios


8- Operación 8 Operación

8.2 Requisitos de productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente Las vías de comunicación utilizadas con los clientes pueden ser: personal, telefónica, correo ordinario, correo electrónico, aplicaciones, web, etc..


8.2 Requisitos de productos y servicios

El contenido de la comunicación no debe limitarse a trasmitir la información relativa al producto o servicio:    

Atención a las consultas del cliente (tanto potencial como fidelizado) Retroalimentación del cliente (quejas, reclamaciones, opiniones, sugerencias..) Incidencias que afecten a la propiedad del cliente Acciones de contingencia ante situaciones de emergencia

8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios


8- Operación


8.2.2/8.2.4 Requisitos de productos y servicios Normalmente, los requisitos del producto o servicio se definen en ofertas, contratos, pliegos de condiciones, proyectos, pedidos, catálogos, publicidad, etc., y expresarán información como:          

Identificación del producto Características Prestaciones Garantías Instrucciones de uso Especificaciones del cliente Precio Condiciones de pago Plazos de entrega Cláusulas que requieran compromisos del cliente

LA REVISIÓN de los requisitos se ha de conservar COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA. Cualquier cambio debe ser revisado y la información ha de facilitarse a todos los implicados.

8 Operación


8.2 Requisitos de productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios


8- Operación


8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

Ejemplos de organizaciones con aplicación de Diseño y Desarrollo: 

 

En una autoescuela que realiza las clases teóricas de forma presencial, decide ofrecer esa parte del servicio a través de una web de formación online. Una firma textil que crea una nueva línea de negocio en calzado, para lo que diseña una primera colección Una compañía que realiza instalaciones de sistemas de seguridad con proyectos individualizados a partir de los planos del cliente

8 Operacion

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas del Diseño y Desarrollo 8.3.4 Control del Diseño y Desarrollo 8.3.5 Salidas del Diseño y Desarrollo

8.3.6 Cambios en el Diseño y Desarrollo


8- Operación


8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo. Se ha de considerar: 

La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo



Las etapas del proceso requeridas



Verificación y Validación



Responsabilidades y autoridades involucradas



Recursos internos y externos



Participación activa de clientes y usuarios



Información documentada que demuestre el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo

Cabe remarcar la importancia de llevar un SEGUIMIENTO ADECUADO SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LA PLANIFICACIÓN y actualizar la información cada vez que sea necesario

8 Operacion





8- Operación


8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo Las entradas para el diseño y desarrollo definirán los requisitos que deberá cumplir el futuro producto o servicio. Se han de documentar. Ejemplo En una autoescuela que va a diseñar una página web para dar clases teóricas, las entradas del diseño serán:



Definición de contenidos de la web



Especificación del funcionamiento de la herramienta



Instrucciones sobre la tarificación, facturación y cobro del servicio



Información comercial que hay que elaborar para el nuevo servicio



Ofertas del proveedor técnico de imagen y sonido que realizará las grabaciones



Requisitos legales

8 Operacion





8- Operación


8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.4 Revisiones de diseño y desarrollo Verificación: Control que nos permita saber si, desde un punto de vista global, las salidas o resultados finales de las actividades de diseño cumplen lo que se esperaba al definir las entradas. Ejemplo: Pruebas finales, simulaciones, demostraciones, revisión final de la determinación de procesos, etc. Validación: Consiste en examinar el producto o servicio obtenido del diseño y desarrollo, en las condiciones de su uso previsto. Lo deseable es realizar la validación antes de la entrega del producto o servicio al cliente.

Ejemplo: En la autoescuela, la página web se puede validar mediante una prueba piloto de todas las fases del servicio “clases teóricas” En caso de que no se pueda, habrá que solicitar la retroalimentación del cliente.

8 Operacion





8- Operación


8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo Las salidas del diseño son los resultados finales de todas las actividades que se han ido realizando a lo largo de todo el proceso. Se han de documentar. Siguiendo con el ejemplo de la autoescuela… 

El proceso “clases teóricas”, una vez revisado y aprobado, incluyendo la nueva sistemática de seguimiento y medición



La página web, en disposición para ser utilizada



La implementación del control sobre el cumplimiento legal



El sistema de tarificación, facturación y cobro, listo para su uso



Los modelos de contrato y oferta, así como los materiales de publicidad

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo. Se debe identificar, revisar y controlar los cambios en el diseño y desarrollo. Se han de documentar.

8 Operacion





8- Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Los requisitos de provisión externa abarcan, no solo la compra de producto mediante PROVEEDORES, sino también la SUBCONTRATACIÓN de servicios o procesos de la organización. Los criterios a considerar para elegir un proveedor u otro, deben estar claramente definidos y orientados al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio. Criterios…. 

La organización ha de valorar cuestiones como el reconocimiento del proveedor en el mercado, localización, flexibilidad, capacidad de suministro, nivel organizativo, solvencia financiera, posibles experiencias previas, etc..



Este tipo de criterios son normalmente combinados con los económicos: precio, forma y plazos de pago…que ayudarán a la selección.

8 Operacion

8.4 Control de los procesos, productos y servicios 8.4.1 Generalidades

8.4.2 Alcance del control

8.4.3 Información para proveedores externos


8- Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Se requiere un seguimiento y reevaluación de los proveedores donde la comunicación es un elemento clave.

8 Operacion

8.4 Control de los procesos, productos y servicios 8.4.1 Generalidades

Seguimiento….  Inspecciones de producto, auditorías, u otro tipo de visitas a las instalaciones del proveedor, acompañamiento in situ en la prestación de un servicio, análisis de indicadores, no conformidades detectadas..etc.

8.4.2 Alcance del control

8.4.3 Información para proveedores externos


8- Operación 8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Considera específicamente:  La organización debe implementar la producción y provisión del producto/servicio bajo condiciones controladas.  Recursos de seguimiento y medición adecuados  Actividades de seguimiento y medición para la verificación de los criterios de aceptación para productos y servicios.  El uso y control de la infraestructura adecuada para la operación de los procesos  Personal competente  Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

8 Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios


8- Operación 8.5 Producción y prestación del servicio Punto 8.5.2  La identificación y trazabilidad se centra en las “salidas” en vez de en el producto (incluye productos intermedios y servicios) Ejemplo: Uso de códigos de barras, que a través de un sistema de codificación reconocido en los mercados, permite una mayor automatización en la gestión y control de stocks, optimizar la planificación de la producción, reducir errores y mantener la trazabilidad del proceso. Punto 8.5.3  La organización debe cuidar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad de los proveedores externos y subcontratistas. Punto 8.5.4  La organización debe preservar las “salidas” durante la producción o prestación del servicio. Los requisitos de envase y embalaje pueden ser tan importantes como el propio producto.

8 Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios


8- Operación 8.5 Producción y prestación del servicio Punto 8.5.5  Actividades posteriores a la entrega Ejemplos: Garantía de producto y servicios posventa como:

8 Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

 Instalaciones y/o montaje de producto  Reparaciones

 Mantenimiento, inspecciones, limpieza, reciclaje..etc.  Asesoramiento, formación o asistencia técnica  Atención de consultas y reclamaciones

8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación

Punto 8.5.6

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

 Control de cambios para asegurar la continuidad en la conformidad con los requisitos del producto o servicio

8.5.6 Control de los cambios


8- Operación Punto 8.6.  Liberación de productos y servicios. La verificación se ha de documentar ya que es visto bueno de la organización para entregar el producto o servicio al cliente.

8 Operación

Ejemplos de lo que se podría verificar genéricamente:  Características de producto, como dimensiones, composición o aspecto  Funcionalidad prevista

 Tiempos en la prestación del servicio  Actuación de las personas durante la prestación del servicio

Punto 8.7  Gestión adecuada de las “salidas no conformes” en la producción o prestación del servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes




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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 8 Evaluación del desempeño


Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 Sección 7 Evaluación del desempeño




OBJETO El objetivo de esta sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 9, “Evaluación del desempeño”.   

Seguimiento, medición, análisis y evaluación Auditoría interna Revisión por la dirección

ÍNDICE 1. 2. 3. 4.

Definiciones de interés Apartado 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Apartado 9.2 Auditoría interna Apartado 9.3 Revisión por la dirección

HISTORIAL DEL DOCUMENTO Fecha

Revisión

Observaciones



1. Definiciones de interés Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000:2015 de vocabulario. Proceso Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditorí y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina "auditoría combinada". NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina "auditoría conjunta".



Auditor Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría.

Revisión Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. NOTA La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia. EJEMPLO Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente y revisión de no conformidades.



2. Apartado 9.1 – Seguimiento, medición, análisis y evaluación 2.1.

Apartado 9.1.1 - Generalidades

La organización debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a través de un seguimiento y medición comprobará los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarán las medidas correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.

La Norma requiere seguimiento y, si es aplicable, la medición a los procesos del sistema, con métodos apropiados a la realidad de la empresa. A la hora de determinar los métodos apropiados es aconsejable que la organización considere el tipo y grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de los procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestión.

Por otro lado, la organización debe determinar que es necesario seguir y medir, y debe establecer la periodicidad del seguimiento, medición, análisis y evaluación.



Esta medición de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los objetivos y se redactan los procedimientos adecuados para lograrlos. D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de acuerdo con los procedimientos diseñados. C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los procesos para comprobar que se realizan de acuerdo con lo establecido. A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin de obtener una mejora continua. Los procedimientos han de ser dinámicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y cuando dejen de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus objetivos.

EJEMPLO Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros: La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado: 1. Número de plazas ofertadas en cada hora de un día medio. 2. Número de viajeros que accede al servicio por hora en un día medio. 3. Promedio de kilómetros sin avería en cada línea y de cada vehículo en servicio. 4. Número total de no conformidadesEGISTRO detectadasOBLIGATORIO por los pasajeros o los trabajadores, así como el nivel de repetición de las mismas. 5. Número total de acciones correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa. Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza los datos, y anualmente la Dirección junto con el responsable de calidad evalúa los datos y se toman medidas si es necesario.



2.2.

Apartado 9.1.2 – Satisfacción del Cliente

Es fundamental para la organización establecer sistemas para determinar el grado de satisfacción de los clientes en lo que se refiere a la utilización de sus productos o servicios.

Norma ISO 9001 establece que la organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen las necesidades y expectativas. El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre el suministro recibido y respecto a la satisfacción que le proporcionó. Es importante conocer la opinión de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilización, cumplimiento de las expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de la organización y del personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc. En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener información de la opinión del cliente sobre la organización, sus productos y servicios, medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras internas y se evalúan periódicamente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.

Métodos para Conocer la Satisfacción del Cliente         

Encuestas de satisfacción a los clientes y usuarios. Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado. Encuestas de opinión del usuario. Análisis de la pérdida de negocios. Felicitaciones. Garantías utilizadas. Informes de los agentes comerciales. Redes sociales. Indicadores



VINCULO ANEXO PR – 08 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización hará llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de

comunicación facilitados por la empresa (carta, fax, entrega en mano, teléfono, ...) el formato ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

EJEMPLO

Ejemplo de Medida de Satisfacción del cliente en un laboratorio clínico Un laboratorio de análisis clínicos consciente de la repercusión del servicio que ofrece a pacientes y facultativos médicos, elabora desde el departamento de calidad dos tipos diferentes de encuestas de satisfacción: una para el personal médico en la que se quiere evaluar características técnicas como el cumplimiento de los tiempos de EGISTRO OBLIGATORIO respuesta acordados, idoneidad del informe de resultados, buena comunicación médico – laboratorio eficacia diagnóstica de las pruebas…etc. Por otra parte, la encuesta dirigida al paciente quiere evaluar aspectos como: apariencia pulcra del personal de laboratorio, buena toma de muestra (sin dolor), preocupación del personal por los intereses y necesidades del paciente….etc. Los resultados de dichas encuestas los recoge y analiza el departamento de calidad, emitiendo un informe que entrega cada año en la reunión de la revisión por la dirección del laboratorio. En ella se revisan y evalúan los datos y se toman medidas en caso de que sea necesario, comprobando a posteriori la eficacia de las mismas.

VINCULO ANEXO ENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Se pueden utilizar múltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situación es el que se adjunta.



2.3.

Apartado 9.1.3 Análisis y evaluación

Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones. Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la mejora continua, como son:     

Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos exigidos inicialmente. Posibilidad de corregir no conformidades de los productos. Aprovechar las oportunidades de mejora. Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores. Medir el grado de satisfacción del cliente.

Es necesario demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa y se debe contar con información para evaluar el desempeño de los procesos. Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.

Ejemplos de Métodos de Análisis de Datos     

Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas, instalaciones y procesos. Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control y de tendencias. Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar. Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las relaciones causa-efecto. Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar la combinación óptima de las variables de entrada



En muchas ocasiones, la evidencia del análisis de datos se muestra por medio del Acta de Revisión del Sistema por la Dirección.

EJEMPLO Ejemplo de Análisis y evaluación de los datos de una encuesta de satisfacción Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de análisis clínicos, el responsable de calidad, tratará los datos recogidos en las encuestas de satisfacción mediante la creación de una base de datos usando el paquete informático Access, donde va registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente mediante un software estadístico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,…etc) realizará el tratamiento estadístico de EGISTRO los datos OBLIGATORIO y anualmente elaborará el correspondiente informe que se evaluará en la reunión de la Revisión por la Dirección.



3. Apartado 9.2 – Auditoría Interna

La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento para la mejora continua de los procesos de la organización. La auditoría se realiza sobre el Sistema de Gestión y a los procesos correspondientes, de un modo programado, para garantizar que son conformes con la Norma, que han sido implantados en la organización y respetados por la misma.

Requisitos Exigidos por la Norma Se deben llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, con el fin de determinar si el SGC:  Es conforme con lo planificado y cumple tanto los requisitos de la norma, como los establecidos por la organización.  Está realmente implementado.  Se definen los criterios de la auditoría y el alcance.  Se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. La organización, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer auditorías internas, con una periodicidad mínima anual. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello los auditores no deben auditar su propio trabajo. Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el producto, mientras que las auditorías lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son excluyentes sino que se complementan, ya que una inspección de un producto puede proporcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.



La organización debe asegurar que la información con los resultados de la auditoría son comunicados a la Dirección. La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados. El resultado de la auditoría interna es un elemento de entrada al proceso de revisión por la dirección.

3.1.    

Objetivos de la Auditoría Interna de Calidad

Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el sistema de gestión de la calidad. Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organización alcanzar los objetivos deseados. Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos previstos cumpliendo con los procedimientos establecidos. En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos, aporta directrices para el cambio.



3.2.   

Ventajas que aporta una Auditoría Interna

Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino que se trata de un sistema de mejora. Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver. Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

VINCULO ANEXO FP – 02 AUDITORÍAS INTERNAS La organización debe planificar y llevar a cabo las auditorías internas del Sistema de

Gestión de Calidad que tienen por objeto determinar si el sistema está adecuadamente implantado y mantenido de acuerdo a los requisitos de las norma ISO 9001:2015. Las auditorías internas de Calidad se realizan con el alcance que el plan anual de auditorías determine. La organización debe registrar el Informe de Auditoría Interna realizada (registros de las auditorías y de sus resultados).

EJEMPLO EGISTRO OBLIGATORIO

Ejemplo de planificación de una Auditoría interna. En una empresa fabricante de bolsas de plástico perteneciente a una multinacional, el responsable de calidad después de la implantación de la ISO 9001:2015, elabora un plan de auditorías con frecuencia anual de los diferentes departamentos de la empresa. Decide seleccionar personal de otras empresas pertenecientes al mismo grupo empresarial. Para ello, previamente define los requisitos que deben cumplir en función del departamento a auditar y se lo comunica formalmente al Gerente junto con el calendario de fechas propuestas y las observaciones que ve oportunas. El gerente aprueba el plan elaborado o lo modifica si es necesario, y posteriormente se comunica a los diferentes departamentos y auditores la fecha decidida con una antelación mínima de un mes. Los resultados son registrados en el correspondiente informe y analizados en la reunión de Revisión por la Dirección que tomará las medidas adecuadas si cree oportuno.



4. Apartado 9.3 – Revisión por la Dirección 4.1.

Apartado 9.3.1 – Generalidades

La Alta Dirección debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La organización, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer revisiones del sistema, con una periodicidad mínima anual. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones realizadas por la dirección. Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de los clientes y otras partes interesadas, como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la obligación por parte de la dirección de revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de antemano. En estas revisiones se incluyen no sólo los procedimientos documentados, sino también la Política de Calidad, los Objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo. Si bien la norma dice que la revisión del sistema debe realizarse “…a intervalos planificados…”, nunca debe pasar más de 12 meses desde la realización de la última revisión del sistema. La organización puede aprovechar la existencia de otros foros y reuniones para llevar a cabo a revisión del sistema, no es necesario la generación de una reunión específica para la revisión del sistema, lo importante es que se revisen, al menos una vez al año la información de entrada para la revisión.



4.2.

Apartado 9.3.2 – Entradas de la Revisión por la Dirección

La revisión se basa en el estudio de determinada información que es aportada a la dirección a través de distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables.

Requisitos Exigidos por la Norma La Información para la revisión por la dirección debe incluir: 1. El estado de las acciones provenientes de anteriores revisiones por la dirección. 2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de calidad, incluyendo su dirección estratégica. 3. La información sobre el desempeño de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores relativos a:  No conformidades y acciones correctivas;  Seguimiento y resultado de las mediciones;  Resultados de la auditoría.  Satisfacción del cliente.  Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes.  Adecuación de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz.  El desempeño del proceso y la conformidad de los productos y servicios. 4. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades. 5. Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.



4.3

Apartado 9.3.3 – Salidas de la Revisión por la Dirección

Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificación del mismo, son utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:

  

Las oportunidades de mejora continua. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de calidad. Las necesidades de recursos.

El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar unos resultados que deben de emplearse en modificar el sistema para una mayor satisfacción de los clientes, en lo referente a la mejora de los productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua.

El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el soporte en el que se redacta indiquen la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales éstas deben realizarse.

Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de estar adecuadamente documentados. En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados con los resultados procedentes de las auditorías, la retroalimentación del cliente, la realización de los procesos, la conformidad del producto, el estado y grado de aplicación tanto de las medidas correctoras como de las medidas preventivas.

Además se quedará constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones previas realizadas por la dirección, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejora del sistema.



EJEMPLO

Ejemplo de Revisión por la Dirección En una empresa fabricante de productos farmacéuticos se procede a la revisión anual del sistema por el Director que convoca al responsable de calidad, al encargado de producción, al responsable de compras, al responsable de ventas y al director técnico. En ella revisan el acta del año pasado comprobando si se han cumplido los objetivos fijados, uno de ellos había sido impulsar una nueva línea de cosméticos (gel de baño y jabones neutros sin aromas) que han comenzado a producir el pasado año. Para ello fijaron que el área de ventas realizaría catálogos, fichas de producto atractivas…etc y que publicitarían la nueva línea por redes sociales, asociaciones farmacéuticas…etc, con el fin de introducir la línea en las farmacias locales. En la reunión, la Dirección pide los resultados de los indicadores desarrollados por el responsable de calidad, tales como resultados de encuestas a las farmacias sobre la línea y la percepción del cliente, resultados directos de unidades vendidas/mes, no conformidades…etc. Comprueba que los indicadores son positivos y decide con el responsable de ventas marcar un nuevo objetivo para el siguiente año: Introducir la línea en los hospitales comarcales de la región. Continúan revisando y evaluando el sistema y al final dejan constancia de todo lo acordado en el acta de revisión



ISO 9001:2015

Evaluación del desempeño www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


9- Evaluación del desempeño Punto 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1/9.1.3 Generalidades/Análisis de datos

Utilización de INDICADORES DE PROCESO relacionados con las no conformidades detectadas, grado de satisfacción del cliente, desempeño de proveedores, mejoras, o de la eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades.  Los indicadores han de ser relevantes, claros, analizados periódicamente, con un valor umbral definido y fáciles de medir.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfacción del cliente

EJEMPLO: 

Proceso: Atención al Cliente



Indicador: Plazo de resolución de las quejas o reclamaciones



Fórmula: Nº de días = fecha envío de resolución de la queja – fecha de recepción de la queja (días)



Responsables (frecuencia): Medición-Administrativo de ventas (mensual)/Análisis: Responsable de ventas (trimestral)



Valor Planificado: 3 días

9.1.3 Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la Dirección


9- Evaluación del desempeño Punto 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la percepción de sus clientes. Métodos: Encuestas de satisfacción, reuniones con el cliente, conocer la perspectiva del personal que tiene contacto con el cliente, estudios de mercado, buzón de sugerencias de la página web..etc.

Grado de satisfacción Percepción - Expectativas



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño Punto 9.2. Auditorías Internas 

 



La organización debe llevar a cabo auditorías internas A INTERVALOS PLANIFICADOS para proporcionar información sobre la eficacia de la implantación del SGC

Se han de SELECCIONAR AUDITORES que aseguren la imparcialidad del proceso de auditoría Los resultados han de ser COMUNICADOS A LA DIRECCIÓN, y se han de tomar las acciones correctivas necesarias

Se ha de documentar el plan de auditorías y sus resultados



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño La Alta Dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad A INTERVALOS PLANIFICADOS para asegurarse de su eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización.

Revisión: Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos. Ejemplo: Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente, o revisión de las acciones correctivas. Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño ENTRADAS:  Estado de las acciones tomadas en revisiones anteriores  Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC  Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:      

Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas Objetivos de calidad Desempeño de los procesos Resultados de seguimiento y medición Resultados de auditorías Desempeño de proveedores externos

 Adecuación de los recursos  Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades  Oportunidades de mejora SALIDAS: Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir LAS DECISIONES Y ACCIONES relacionadas con:  Las oportunidades de mejora  Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad  Las necesidades de los recursos

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.



9.1.1 Generalidades






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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 9 Mejora


Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 Sección 9 Mejora




OBJETO El objetivo de esta sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 10, “Mejora”.   

Generalidades. No Conformidades y acción correctiva Mejora.

ÍNDICE 1. Apartado 10.1 Generalidades 2. Apartado 10.2 No conformidades y acción correctiva 3. Apartado 10.3 Mejora continua


Revisión

Observaciones



1. Apartado 10.1 – Generalidades La organización, tiene que determinar y seleccionar qué oportunidades de mejora existen e implementar acciones que busquen satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las mismas. Pero, ¿de qué mejoras hablamos? Estamos hablando de mejoras que incluyan:   

Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades. Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos. Mejora de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad.



2. Apartado 10.2 –No conformidad y Acción Correctiva 2.1

Introducción

En ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas derivadas de las quejas presentadas por clientes. En base a la norma, cuando ocurra una no conformidad la organización debe: 

Reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable: o Tomar acciones para controlarla y corregirla. o Hacer frente a las consecuencias.

Todo proceso de implementación de acuerdo a ISO 9001:2015 debe incorporar la ficha de proceso/procedimiento “no conformidades y acciones correctivas”, la cual debe describir con precisión dicho proceso.

VINCULO ANEXO PR – 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS La organización debe disponer de una sistemática, claramente definida, para la gestión adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de éstas se deriven.



2.2

Identificación de la no conformidad y sus causas

El primer paso es identificar la no conformidad la cuál puede ser detectada por el cliente, en compras o por cualquier empleado de la organización. Existen muchas herramientas para el análisis de causas de una no conformidad, una de las más usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado. Es una representación gráfica de las relaciones lógicas entre las causas que producen un efecto bien conocido. Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no conformidad, no poseen una vinculación evidente con ésta. Es una herramienta de fácil uso.


Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: o La revisión y el análisis de la no conformidad. o La determinación de las causas de la no conformidad. o La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.

EJEMPLO Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la detección de no conformidades

EGISTRO OBLIGATORIO



2.3

Gestión de apertura de un informe de no conformidad y acción correctiva

Una vez detectada la no conformidad y su causa se procede a su registro y a la elaboración del informe con las medidas tomadas, plazos y los responsables asignados para llevarlas a cabo.


Implementar cualquier acción necesaria



Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación y



Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad



Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

La norma ISO 9000 define:  No conformidad, como el incumplimiento de un requisito.  Acción correctiva, como la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

VINCULO ANEXO INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA La organización debe conservar información documentada, como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; y los resultados de cualquier acción correctiva. La organización debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA.



Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad interna o detectada por los clientes, la determinación de sus posibles causas, modificación de las causas y el control de la eficacia de las posibles causas. Este procedimiento debe señalar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.

EJEMPLO

Ejemplo de toma de acciones correctivas ante una no conformidad detectada en la sala del mezclador en V utilizado para la fabricación de paracetamol en una industria farmacéutica. En la fabricación de un lote de paracetamol de 1 gramo en comprimidos, control de calidad determina la pureza de la mezcla antes de pasar a la sala de encapsulación. Realiza tres análisis OBLIGATORIO de la mezcla basándose en un método de EGISTRO detección del principio activo por cromatografía de alta resolución siguiendo los pasos descritos por la FDA. Los resultados salen erróneos pero el responsable de laboratorio detecta que no es problema de las muestras sino del equipo cuyo mantenimiento ha tenido que ser pospuesto por el periodo vacacional. Se comunica al responsable del sistema la no conformidad detectada, él la registra y como medida correctiva determinan llamar al servicio técnico inmediatamente para resolver la avería. El lote de paracetamol quedará en cuarentena hasta que se pueda comprobar su estado.



2.4

Seguimiento y cierre de un informe de no conformidad y acción correctiva

Se ha de realizar el seguimiento de la eficacia de dicha implementación de las acciones correctivas, verificando: 

que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente,



que se ha implantado la acción correctiva para evitar que dicha situación vuelva a repetirse,



y que durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no ha vuelto a reproducirse.

La norma exige:

Requisitos Exigidos por la Norma  Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada Así como: La organización ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones ejecutadas. Tales evidencias se mantendrán como información documentada, y pondrán de manifiesto:  La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.  Los resultados obtenidos de cualquier acción correctiva.



EJEMPLO

Ejemplo global de Gestión de una conformidad detectada en una fábrica de golosinas En una empresa de golosinas que fabrica chupa chups para otra compañía de reconocido prestigio en el sector y que es muy exigente, se detecta un error en el control de calidad de proceso al detectar que la etiqueta no coincide con la que figura en la especificación de etiquetado del cliente. Control de calidad informa al responsable del sistema de gestión de la no conformidad detectada, y EGISTRO registrandoOBLIGATORIO la no conformidad. Como medida inmediata informa al encargado de producción para que detenga el proceso y proceda como medida correctiva al reprocesado de los chupa chups y separación de las etiquetas erróneas a la zona de cuarentena del almacén. Se investiga el motivo del error, detectándose que la imprenta (subcontratada) estaba utilizando la edición antigua de la especificación de etiquetado y que compras no le facilitó la versión actual. Almacén tampoco verificó el material correctamente. Se procede a la recogida de todos los datos en el informe de no conformidades y acciones correctivas decidiendo a continuación las siguientes medidas: Retirar la edición obsoleta de la especificación del departamento de compras, dar una charla de sensibilización para que los trabajadores sean más conscientes de la importancia de un adecuado uso del sistema de gestión implantado en la empresa. Las etiquetas retiradas en cuarentena finalmente fueron destruidas y recicladas por una empresa autorizada. Durante la nueva producción del lote los controles por parte de control de calidad fueron más exhaustivos y al ver el correcto funcionamiento de todos los departamentos, se cerró la no conformidad.



3. Apartado 10.3 – Mejora Continua Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos.

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos, como sugiere la norma. Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparación con nuestros competidores. Por otro lado para la gestión de los cambios la organización puede utilizar, enfoques y herramientas de gestión para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener éxitos en su desempeño por medio de la filosofía KAIZEN. El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofía se compone de varios pasos que nos permiten analizar variables críticas del proceso de producción y buscar su mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.  

KAI; significa 'cambio'. ZEN; significa 'bueno'.

Esta filosofía lo que pretende es tener una mejor calidad y reducción de costos de producción con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estándares de la empresa y al hacerlo podrán llegar a tener estándares de muy alto nivel y alcanzar los objetivos de la empresa. Su origen es japonés como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr. William Edwards Deming introduce nueva metodología para mejorar el sistema empresarial.



El KAIZEN utiliza el Círculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este círculo de Deming también se le llama PDCA por sus siglas en inglés:

   

Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el plan de acción. Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de acción este se ejecuta y se registra. Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido. Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna modificación para mejorar.

Medidas a Tomar 

   





Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella. Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la evaluación del desempeño de la organización. El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida, son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora del desempeño y la participación activa de todas las partes interesadas, tal información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito. Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida. La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño.

En este apartado, la ISO 9001:2015, indica que la organización, que voluntariamente implante este Sistema de Gestión de la Calidad, está en la obligación de mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.



Para ello, se deben considerar tanto los resultados del análisis como de la evaluación, así como las salidas de la Revisión por la Dirección. La utilidad de esto radica en determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologías y herramientas aplicables en la investigación de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.

EJEMPLO

Ejemplo de cómo un laboratorio de calibración es consciente de que tiene que seguir mejorando aunque sus resultados no sean negativos. La empresa objeto de este ejemplo, tenía implantado un sistema de gestión certificado según la norma ISO 9001. En una revisión por la Dirección, se analizaron los resultados de las encuestas de satisfacción rellenadas por sus EGISTRO OBLIGATORIO clientes. Los resultados fueron muy positivos pero en el apartado de sugerencias de mejora, un 75% de los clientes que rellenaron la encuesta, sugerían al laboratorio que se acreditaran según la norma ISO 17025 ya que habían leído sobre ella y les daría más seguridad seguir trabajando con ellos si demostraban de esta forma su competencia técnica . La Dirección tomó la decisión de comenzar la implantación de la ISO 17025 con un alcance limitado (balanzas- equipos más demandados) para contentar a sus clientes, mejorar su imagen de cara al mercado y el desempeño de su actividad.



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Mejora www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


10- Mejora Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas 



La organización debe identificar las no conformidades, analizar sus causas, tomar medidas y seguir las acciones tomadas hasta el cierre de la no conformidad Se deben documentar las evidencias de una adecuada gestión de las no conformidades detectadas en la organización

Ejemplos de no conformidades más frecuentes: Producto o servicio fuera de especificación, modificación de un contrato sin informar al cliente, falta de análisis y acciones ante un resultado no deseado, contratación no controlada de un proveedor…etc.

10 Mejora

10.1 Generalidades


10.3 Mejora continua


10- Mejora Punto 10.3 Mejora Continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema de gestión de la calidad:

10 Mejora

10.1 Generalidades

 La eficacia y eficiencia de los procesos  La calidad del producto o servicio


 La satisfacción del cliente  Revisión por la Dirección

Otra forma de implantar mejora en la organizaciones, es la filosofía KAIZEN:



10- Mejora El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofía se compone de varios pasos que nos permiten analizar variables críticas del proceso de producción y buscar su mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.  


Esta filosofía lo que pretende es tener una mejor calidad y reducción de costos de producción con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estándares de la empresa y al hacerlo podrán llegar a tener estándares de muy alto nivel y alcanzar los objetivos de la empresa.

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora El KAIZEN utiliza el Círculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este círculo de Deming también se le llama PDCA por sus siglas en inglés:  Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el plan de acción.  Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de acción este se ejecuta y se registra.  Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.  Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna modificación para mejorar.

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora Para implantar la filosofía Kaizen se puede personalizar la metodología utilizada en función del tipo de organización y sus necesidades:

 Metodología 5´s  Gestión Avanzada por procesos (GAP)

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora

Metodología 5´s Español

Japonés

Concepto

Clasificación

Seiri

Separar lo innecesario

Orden

Seiton

Situar lo necesario

Limpieza

Seiso

Suprimir la suciedad

Estandarización

Seiketsu

Señalizar anomalías

Autodisciplina

Shitsuke

Seguir mejorando

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora

Gestión Avanzada de procesos (GAP) Es una metodología que fomenta tanto el seguimiento de cada responsable del proceso de la mejora y seguimiento de su propio proceso, como la colaboración y dialogo entre diferentes responsables, implica también un fuerte compromiso de gerencia, que marca junto a los responsables el rumbo y evolución de los procesos. Toda esta Sistemática parte de la Definición de Proceso: Un proceso es un conjunto de actividades que se desarrollan en una secuencia determinada permitiendo obtener unos productos o salidas a partir de unas entradas o materias primas. Los procesos pueden ser industriales (en los que entran y salen materiales) o de gestión (en los que entra y sale información).

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora

Gestión Avanzada de procesos (GAP) El objetivo es lograr que todos los procesos de la organización mejoren de manera continua y que la relación entre los responsables de los procesos sea constante, dado que todos los procesos son dependientes unos de otros. La Gestión Avanzada por Procesos conlleva:  Una ESTRUCTURA COHERENTE DE PROCESOS que representa el funcionamiento de la organización  UN SISTEMA DE INDICADORES que permita evaluar la eficacia y eficiencia de los procesos tanto desde el punto de vista interno, como externo.  UNA DESIGNACIÓN DE RESPONSABLES DE PROCESO, que deben supervisar y mejorar el cumplimiento de todos los requisitos y objetivos del proceso asignado

10 Mejora

10.1 Generalidades






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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 Sección 7 Evaluación del desempeño




OBJETO El objetivo de esta sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 9, “Evaluación del desempeño”.   

Seguimiento, medición, análisis y evaluación Auditoría interna Revisión por la dirección

ÍNDICE 1. 2. 3. 4.

Definiciones de interés Apartado 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Apartado 9.2 Auditoría interna Apartado 9.3 Revisión por la dirección


Revisión

Observaciones



1. Definiciones de interés Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras, las definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000:2015 de vocabulario. Proceso Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditorí y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina "auditoría combinada". NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina "auditoría conjunta".



Auditor Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría.

Revisión Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. NOTA La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia. EJEMPLO Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente y revisión de no conformidades.



2. Apartado 9.1 – Seguimiento, medición, análisis y evaluación 2.1.

Apartado 9.1.1 - Generalidades

La organización debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a través de un seguimiento y medición comprobará los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarán las medidas correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos.

La Norma requiere seguimiento y, si es aplicable, la medición a los procesos del sistema, con métodos apropiados a la realidad de la empresa. A la hora de determinar los métodos apropiados es aconsejable que la organización considere el tipo y grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de los procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestión.

Por otro lado, la organización debe determinar que es necesario seguir y medir, y debe establecer la periodicidad del seguimiento, medición, análisis y evaluación.



Esta medición de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los objetivos y se redactan los procedimientos adecuados para lograrlos. D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de acuerdo con los procedimientos diseñados. C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los procesos para comprobar que se realizan de acuerdo con lo establecido. A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin de obtener una mejora continua. Los procedimientos han de ser dinámicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y cuando dejen de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus objetivos.

EJEMPLO Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros: La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado: 1. Número de plazas ofertadas en cada hora de un día medio. 2. Número de viajeros que accede al servicio por hora en un día medio. 3. Promedio de kilómetros sin avería en cada línea y de cada vehículo en servicio. 4. Número total de no conformidadesEGISTRO detectadasOBLIGATORIO por los pasajeros o los trabajadores, así como el nivel de repetición de las mismas. 5. Número total de acciones correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa. Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza los datos, y anualmente la Dirección junto con el responsable de calidad evalúa los datos y se toman medidas si es necesario.



2.2.

Apartado 9.1.2 – Satisfacción del Cliente

Es fundamental para la organización establecer sistemas para determinar el grado de satisfacción de los clientes en lo que se refiere a la utilización de sus productos o servicios.

Norma ISO 9001 establece que la organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen las necesidades y expectativas. El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre el suministro recibido y respecto a la satisfacción que le proporcionó. Es importante conocer la opinión de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilización, cumplimiento de las expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de la organización y del personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc. En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener información de la opinión del cliente sobre la organización, sus productos y servicios, medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras internas y se evalúan periódicamente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.

Métodos para Conocer la Satisfacción del Cliente         

Encuestas de satisfacción a los clientes y usuarios. Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado. Encuestas de opinión del usuario. Análisis de la pérdida de negocios. Felicitaciones. Garantías utilizadas. Informes de los agentes comerciales. Redes sociales. Indicadores



VINCULO ANEXO PR – 08 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización hará llegar a los clientes, mediante el uso de los canales de

comunicación facilitados por la empresa (carta, fax, entrega en mano, teléfono, ...) el formato ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

EJEMPLO

Ejemplo de Medida de Satisfacción del cliente en un laboratorio clínico Un laboratorio de análisis clínicos consciente de la repercusión del servicio que ofrece a pacientes y facultativos médicos, elabora desde el departamento de calidad dos tipos diferentes de encuestas de satisfacción: una para el personal médico en la que se quiere evaluar características técnicas como el cumplimiento de los tiempos de EGISTRO OBLIGATORIO respuesta acordados, idoneidad del informe de resultados, buena comunicación médico – laboratorio eficacia diagnóstica de las pruebas…etc. Por otra parte, la encuesta dirigida al paciente quiere evaluar aspectos como: apariencia pulcra del personal de laboratorio, buena toma de muestra (sin dolor), preocupación del personal por los intereses y necesidades del paciente….etc. Los resultados de dichas encuestas los recoge y analiza el departamento de calidad, emitiendo un informe que entrega cada año en la reunión de la revisión por la dirección del laboratorio. En ella se revisan y evalúan los datos y se toman medidas en caso de que sea necesario, comprobando a posteriori la eficacia de las mismas.

VINCULO ANEXO ENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Se pueden utilizar múltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, un ben ejemplo y que se adapta a cualquier situación es el que se adjunta.



2.3.

Apartado 9.1.3 Análisis y evaluación

Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones. Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la mejora continua, como son:     

Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos exigidos inicialmente. Posibilidad de corregir no conformidades de los productos. Aprovechar las oportunidades de mejora. Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores. Medir el grado de satisfacción del cliente.

Es necesario demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa y se debe contar con información para evaluar el desempeño de los procesos. Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.

Ejemplos de Métodos de Análisis de Datos     

Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas, instalaciones y procesos. Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control y de tendencias. Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar. Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las relaciones causa-efecto. Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar la combinación óptima de las variables de entrada



En muchas ocasiones, la evidencia del análisis de datos se muestra por medio del Acta de Revisión del Sistema por la Dirección.

EJEMPLO Ejemplo de Análisis y evaluación de los datos de una encuesta de satisfacción Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de análisis clínicos, el responsable de calidad, tratará los datos recogidos en las encuestas de satisfacción mediante la creación de una base de datos usando el paquete informático Access, donde va registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente mediante un software estadístico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,…etc) realizará el tratamiento estadístico de EGISTRO los datos OBLIGATORIO y anualmente elaborará el correspondiente informe que se evaluará en la reunión de la Revisión por la Dirección.



3. Apartado 9.2 – Auditoría Interna

La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento para la mejora continua de los procesos de la organización. La auditoría se realiza sobre el Sistema de Gestión y a los procesos correspondientes, de un modo programado, para garantizar que son conformes con la Norma, que han sido implantados en la organización y respetados por la misma.

Requisitos Exigidos por la Norma Se deben llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, con el fin de determinar si el SGC:  Es conforme con lo planificado y cumple tanto los requisitos de la norma, como los establecidos por la organización.  Está realmente implementado.  Se definen los criterios de la auditoría y el alcance.  Se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. La organización, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer auditorías internas, con una periodicidad mínima anual. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello los auditores no deben auditar su propio trabajo. Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el producto, mientras que las auditorías lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son excluyentes sino que se complementan, ya que una inspección de un producto puede proporcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.



La organización debe asegurar que la información con los resultados de la auditoría son comunicados a la Dirección. La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados. El resultado de la auditoría interna es un elemento de entrada al proceso de revisión por la dirección.

3.1.    

Objetivos de la Auditoría Interna de Calidad

Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el sistema de gestión de la calidad. Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organización alcanzar los objetivos deseados. Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos previstos cumpliendo con los procedimientos establecidos. En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos, aporta directrices para el cambio.



3.2.   

Ventajas que aporta una Auditoría Interna

Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino que se trata de un sistema de mejora. Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver. Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

VINCULO ANEXO FP – 02 AUDITORÍAS INTERNAS La organización debe planificar y llevar a cabo las auditorías internas del Sistema de

Gestión de Calidad que tienen por objeto determinar si el sistema está adecuadamente implantado y mantenido de acuerdo a los requisitos de las norma ISO 9001:2015. Las auditorías internas de Calidad se realizan con el alcance que el plan anual de auditorías determine. La organización debe registrar el Informe de Auditoría Interna realizada (registros de las auditorías y de sus resultados).

EJEMPLO EGISTRO OBLIGATORIO

Ejemplo de planificación de una Auditoría interna. En una empresa fabricante de bolsas de plástico perteneciente a una multinacional, el responsable de calidad después de la implantación de la ISO 9001:2015, elabora un plan de auditorías con frecuencia anual de los diferentes departamentos de la empresa. Decide seleccionar personal de otras empresas pertenecientes al mismo grupo empresarial. Para ello, previamente define los requisitos que deben cumplir en función del departamento a auditar y se lo comunica formalmente al Gerente junto con el calendario de fechas propuestas y las observaciones que ve oportunas. El gerente aprueba el plan elaborado o lo modifica si es necesario, y posteriormente se comunica a los diferentes departamentos y auditores la fecha decidida con una antelación mínima de un mes. Los resultados son registrados en el correspondiente informe y analizados en la reunión de Revisión por la Dirección que tomará las medidas adecuadas si cree oportuno.



4. Apartado 9.3 – Revisión por la Dirección 4.1.

Apartado 9.3.1 – Generalidades

La Alta Dirección debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La organización, si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer revisiones del sistema, con una periodicidad mínima anual. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones realizadas por la dirección. Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de los clientes y otras partes interesadas, como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la obligación por parte de la dirección de revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de antemano. En estas revisiones se incluyen no sólo los procedimientos documentados, sino también la Política de Calidad, los Objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo. Si bien la norma dice que la revisión del sistema debe realizarse “…a intervalos planificados…”, nunca debe pasar más de 12 meses desde la realización de la última revisión del sistema. La organización puede aprovechar la existencia de otros foros y reuniones para llevar a cabo a revisión del sistema, no es necesario la generación de una reunión específica para la revisión del sistema, lo importante es que se revisen, al menos una vez al año la información de entrada para la revisión.



4.2.

Apartado 9.3.2 – Entradas de la Revisión por la Dirección

La revisión se basa en el estudio de determinada información que es aportada a la dirección a través de distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables.

Requisitos Exigidos por la Norma La Información para la revisión por la dirección debe incluir: 1. El estado de las acciones provenientes de anteriores revisiones por la dirección. 2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de calidad, incluyendo su dirección estratégica. 3. La información sobre el desempeño de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores relativos a:  No conformidades y acciones correctivas;  Seguimiento y resultado de las mediciones;  Resultados de la auditoría.  Satisfacción del cliente.  Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes.  Adecuación de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz.  El desempeño del proceso y la conformidad de los productos y servicios. 4. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades. 5. Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.



4.3

Apartado 9.3.3 – Salidas de la Revisión por la Dirección

Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificación del mismo, son utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:

  

Las oportunidades de mejora continua. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de calidad. Las necesidades de recursos.

El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar unos resultados que deben de emplearse en modificar el sistema para una mayor satisfacción de los clientes, en lo referente a la mejora de los productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua.

El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el soporte en el que se redacta indiquen la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales éstas deben realizarse.

Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de estar adecuadamente documentados. En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados con los resultados procedentes de las auditorías, la retroalimentación del cliente, la realización de los procesos, la conformidad del producto, el estado y grado de aplicación tanto de las medidas correctoras como de las medidas preventivas.

Además se quedará constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones previas realizadas por la dirección, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejora del sistema.



EJEMPLO

Ejemplo de Revisión por la Dirección En una empresa fabricante de productos farmacéuticos se procede a la revisión anual del sistema por el Director que convoca al responsable de calidad, al encargado de producción, al responsable de compras, al responsable de ventas y al director técnico. En ella revisan el acta del año pasado comprobando si se han cumplido los objetivos fijados, uno de ellos había sido impulsar una nueva línea de cosméticos (gel de baño y jabones neutros sin aromas) que han comenzado a producir el pasado año. Para ello fijaron que el área de ventas realizaría catálogos, fichas de producto atractivas…etc y que publicitarían la nueva línea por redes sociales, asociaciones farmacéuticas…etc, con el fin de introducir la línea en las farmacias locales. En la reunión, la Dirección pide los resultados de los indicadores desarrollados por el responsable de calidad, tales como resultados de encuestas a las farmacias sobre la línea y la percepción del cliente, resultados directos de unidades vendidas/mes, no conformidades…etc. Comprueba que los indicadores son positivos y decide con el responsable de ventas marcar un nuevo objetivo para el siguiente año: Introducir la línea en los hospitales comarcales de la región. Continúan revisando y evaluando el sistema y al final dejan constancia de todo lo acordado en el acta de revisión



ISO 9001:2015

Evaluación del desempeño www.intedya.com




5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


9- Evaluación del desempeño Punto 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1/9.1.3 Generalidades/Análisis de datos

Utilización de INDICADORES DE PROCESO relacionados con las no conformidades detectadas, grado de satisfacción del cliente, desempeño de proveedores, mejoras, o de la eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades.  Los indicadores han de ser relevantes, claros, analizados periódicamente, con un valor umbral definido y fáciles de medir.



9.1.1 Generalidades


EJEMPLO: 

Proceso: Atención al Cliente



Indicador: Plazo de resolución de las quejas o reclamaciones



Fórmula: Nº de días = fecha envío de resolución de la queja – fecha de recepción de la queja (días)



Responsables (frecuencia): Medición-Administrativo de ventas (mensual)/Análisis: Responsable de ventas (trimestral)



Valor Planificado: 3 días



9- Evaluación del desempeño Punto 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la percepción de sus clientes. Métodos: Encuestas de satisfacción, reuniones con el cliente, conocer la perspectiva del personal que tiene contacto con el cliente, estudios de mercado, buzón de sugerencias de la página web..etc.

Grado de satisfacción Percepción - Expectativas



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño Punto 9.2. Auditorías Internas 

 



La organización debe llevar a cabo auditorías internas A INTERVALOS PLANIFICADOS para proporcionar información sobre la eficacia de la implantación del SGC

Se han de SELECCIONAR AUDITORES que aseguren la imparcialidad del proceso de auditoría Los resultados han de ser COMUNICADOS A LA DIRECCIÓN, y se han de tomar las acciones correctivas necesarias

Se ha de documentar el plan de auditorías y sus resultados



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño La Alta Dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad A INTERVALOS PLANIFICADOS para asegurarse de su eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización.

Revisión: Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos. Ejemplo: Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente, o revisión de las acciones correctivas. Fuente: ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.



9.1.1 Generalidades




9- Evaluación del desempeño ENTRADAS:  Estado de las acciones tomadas en revisiones anteriores  Cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC  Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:      

Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas Objetivos de calidad Desempeño de los procesos Resultados de seguimiento y medición Resultados de auditorías Desempeño de proveedores externos

 Adecuación de los recursos  Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades  Oportunidades de mejora SALIDAS: Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir LAS DECISIONES Y ACCIONES relacionadas con:  Las oportunidades de mejora  Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad  Las necesidades de los recursos

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.



9.1.1 Generalidades






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Sistemas de Gestión ISO 9001:2015 Sección 9 Mejora




OBJETO El objetivo de esta sección es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 10, “Mejora”.   

Generalidades. No Conformidades y acción correctiva Mejora.

ÍNDICE 1. Apartado 10.1 Generalidades 2. Apartado 10.2 No conformidades y acción correctiva 3. Apartado 10.3 Mejora continua


Revisión

Observaciones



1. Apartado 10.1 – Generalidades La organización, tiene que determinar y seleccionar qué oportunidades de mejora existen e implementar acciones que busquen satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar las mismas. Pero, ¿de qué mejoras hablamos? Estamos hablando de mejoras que incluyan:   

Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades. Mejoras en productos y servicios para satisfacer los requisitos previstos. Mejora de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad.



2. Apartado 10.2 –No conformidad y Acción Correctiva 2.1

Introducción

En ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas derivadas de las quejas presentadas por clientes. En base a la norma, cuando ocurra una no conformidad la organización debe: 

Reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable: o Tomar acciones para controlarla y corregirla. o Hacer frente a las consecuencias.

Todo proceso de implementación de acuerdo a ISO 9001:2015 debe incorporar la ficha de proceso/procedimiento “no conformidades y acciones correctivas”, la cual debe describir con precisión dicho proceso.

VINCULO ANEXO PR – 03 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS La organización debe disponer de una sistemática, claramente definida, para la gestión adecuada de las no conformidades y las acciones correctivas que de éstas se deriven.



2.2

Identificación de la no conformidad y sus causas

El primer paso es identificar la no conformidad la cuál puede ser detectada por el cliente, en compras o por cualquier empleado de la organización. Existen muchas herramientas para el análisis de causas de una no conformidad, una de las más usadas es el denominado Diagrama de Ishikawa o de Espina de Pescado. Es una representación gráfica de las relaciones lógicas entre las causas que producen un efecto bien conocido. Permite, por tanto visualizar en una sola figura todas las causas que, asociadas a una no conformidad, no poseen una vinculación evidente con ésta. Es una herramienta de fácil uso.


Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: o La revisión y el análisis de la no conformidad. o La determinación de las causas de la no conformidad. o La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.

EJEMPLO Ejemplo de diagrama de Ishikawa para la detección de no conformidades

EGISTRO OBLIGATORIO



2.3

Gestión de apertura de un informe de no conformidad y acción correctiva

Una vez detectada la no conformidad y su causa se procede a su registro y a la elaboración del informe con las medidas tomadas, plazos y los responsables asignados para llevarlas a cabo.


Implementar cualquier acción necesaria



Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación y



Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad



Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

La norma ISO 9000 define:  No conformidad, como el incumplimiento de un requisito.  Acción correctiva, como la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

VINCULO ANEXO INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA La organización debe conservar información documentada, como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; y los resultados de cualquier acción correctiva. La organización debe registrar el INFORME DE NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA.



Los procedimientos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la importancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad interna o detectada por los clientes, la determinación de sus posibles causas, modificación de las causas y el control de la eficacia de las posibles causas. Este procedimiento debe señalar la responsabilidad de comenzar el estudio de las no conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas.

EJEMPLO

Ejemplo de toma de acciones correctivas ante una no conformidad detectada en la sala del mezclador en V utilizado para la fabricación de paracetamol en una industria farmacéutica. En la fabricación de un lote de paracetamol de 1 gramo en comprimidos, control de calidad determina la pureza de la mezcla antes de pasar a la sala de encapsulación. Realiza tres análisis OBLIGATORIO de la mezcla basándose en un método de EGISTRO detección del principio activo por cromatografía de alta resolución siguiendo los pasos descritos por la FDA. Los resultados salen erróneos pero el responsable de laboratorio detecta que no es problema de las muestras sino del equipo cuyo mantenimiento ha tenido que ser pospuesto por el periodo vacacional. Se comunica al responsable del sistema la no conformidad detectada, él la registra y como medida correctiva determinan llamar al servicio técnico inmediatamente para resolver la avería. El lote de paracetamol quedará en cuarentena hasta que se pueda comprobar su estado.



2.4

Seguimiento y cierre de un informe de no conformidad y acción correctiva

Se ha de realizar el seguimiento de la eficacia de dicha implementación de las acciones correctivas, verificando: 

que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente,



que se ha implantado la acción correctiva para evitar que dicha situación vuelva a repetirse,



y que durante un tiempo suficiente, se ha comprobado que dicha no conformidad no ha vuelto a reproducirse.

La norma exige:

Requisitos Exigidos por la Norma  Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada Así como: La organización ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones ejecutadas. Tales evidencias se mantendrán como información documentada, y pondrán de manifiesto:  La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.  Los resultados obtenidos de cualquier acción correctiva.



EJEMPLO

Ejemplo global de Gestión de una conformidad detectada en una fábrica de golosinas En una empresa de golosinas que fabrica chupa chups para otra compañía de reconocido prestigio en el sector y que es muy exigente, se detecta un error en el control de calidad de proceso al detectar que la etiqueta no coincide con la que figura en la especificación de etiquetado del cliente. Control de calidad informa al responsable del sistema de gestión de la no conformidad detectada, y EGISTRO registrandoOBLIGATORIO la no conformidad. Como medida inmediata informa al encargado de producción para que detenga el proceso y proceda como medida correctiva al reprocesado de los chupa chups y separación de las etiquetas erróneas a la zona de cuarentena del almacén. Se investiga el motivo del error, detectándose que la imprenta (subcontratada) estaba utilizando la edición antigua de la especificación de etiquetado y que compras no le facilitó la versión actual. Almacén tampoco verificó el material correctamente. Se procede a la recogida de todos los datos en el informe de no conformidades y acciones correctivas decidiendo a continuación las siguientes medidas: Retirar la edición obsoleta de la especificación del departamento de compras, dar una charla de sensibilización para que los trabajadores sean más conscientes de la importancia de un adecuado uso del sistema de gestión implantado en la empresa. Las etiquetas retiradas en cuarentena finalmente fueron destruidas y recicladas por una empresa autorizada. Durante la nueva producción del lote los controles por parte de control de calidad fueron más exhaustivos y al ver el correcto funcionamiento de todos los departamentos, se cerró la no conformidad.



3. Apartado 10.3 – Mejora Continua Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos.

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos, como sugiere la norma. Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparación con nuestros competidores. Por otro lado para la gestión de los cambios la organización puede utilizar, enfoques y herramientas de gestión para lograr cambios en la forma actual de dirigir y obtener éxitos en su desempeño por medio de la filosofía KAIZEN. El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofía se compone de varios pasos que nos permiten analizar variables críticas del proceso de producción y buscar su mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.  


Esta filosofía lo que pretende es tener una mejor calidad y reducción de costos de producción con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estándares de la empresa y al hacerlo podrán llegar a tener estándares de muy alto nivel y alcanzar los objetivos de la empresa. Su origen es japonés como consecuencia de la segunda Guerra Mundial, por lo que el Dr. William Edwards Deming introduce nueva metodología para mejorar el sistema empresarial.



El KAIZEN utiliza el Círculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este círculo de Deming también se le llama PDCA por sus siglas en inglés:

   

Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el plan de acción. Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de acción este se ejecuta y se registra. Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido. Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna modificación para mejorar.

Medidas a Tomar 

   





Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella. Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la evaluación del desempeño de la organización. El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida, son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora del desempeño y la participación activa de todas las partes interesadas, tal información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito. Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida. La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño.

En este apartado, la ISO 9001:2015, indica que la organización, que voluntariamente implante este Sistema de Gestión de la Calidad, está en la obligación de mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.



Para ello, se deben considerar tanto los resultados del análisis como de la evaluación, así como las salidas de la Revisión por la Dirección. La utilidad de esto radica en determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua. Sea cual sea el caso, es necesario utilizar metodologías y herramientas aplicables en la investigación de las causas del bajo rendimiento y en el apoyo de la mejora continua.

EJEMPLO

Ejemplo de cómo un laboratorio de calibración es consciente de que tiene que seguir mejorando aunque sus resultados no sean negativos. La empresa objeto de este ejemplo, tenía implantado un sistema de gestión certificado según la norma ISO 9001. En una revisión por la Dirección, se analizaron los resultados de las encuestas de satisfacción rellenadas por sus EGISTRO OBLIGATORIO clientes. Los resultados fueron muy positivos pero en el apartado de sugerencias de mejora, un 75% de los clientes que rellenaron la encuesta, sugerían al laboratorio que se acreditaran según la norma ISO 17025 ya que habían leído sobre ella y les daría más seguridad seguir trabajando con ellos si demostraban de esta forma su competencia técnica . La Dirección tomó la decisión de comenzar la implantación de la ISO 17025 con un alcance limitado (balanzas- equipos más demandados) para contentar a sus clientes, mejorar su imagen de cara al mercado y el desempeño de su actividad.



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5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación





7.1 Recursos



10.1 Generalidades


5.2 Política

6.2 Planificación







4.3 Alcance


7.2 Competencia

7.3 Conciencia

7.4 Comunicación

4.4 SGC






10. Mejora


10- Mejora Punto 10.2. No Conformidades y Acciones Correctivas 



La organización debe identificar las no conformidades, analizar sus causas, tomar medidas y seguir las acciones tomadas hasta el cierre de la no conformidad Se deben documentar las evidencias de una adecuada gestión de las no conformidades detectadas en la organización

Ejemplos de no conformidades más frecuentes: Producto o servicio fuera de especificación, modificación de un contrato sin informar al cliente, falta de análisis y acciones ante un resultado no deseado, contratación no controlada de un proveedor…etc.

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora Punto 10.3 Mejora Continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. En concreto, se deben implantar mejoras en los tres pilares de cualquier sistema de gestión de la calidad:

10 Mejora

10.1 Generalidades

 La eficacia y eficiencia de los procesos  La calidad del producto o servicio


 La satisfacción del cliente  Revisión por la Dirección

Otra forma de implantar mejora en la organizaciones, es la filosofía KAIZEN:



10- Mejora El significado de la palabra KAIZEN, es mejoramiento continuo y esta filosofía se compone de varios pasos que nos permiten analizar variables críticas del proceso de producción y buscar su mejora en forma diaria con la ayuda de equipos multidisciplinarios.  


Esta filosofía lo que pretende es tener una mejor calidad y reducción de costos de producción con simples modificaciones diarias. Al hacer KAIZEN los trabajadores van a ir mejorando los estándares de la empresa y al hacerlo podrán llegar a tener estándares de muy alto nivel y alcanzar los objetivos de la empresa.

10 Mejora

10.1 Generalidades




10- Mejora El KAIZEN utiliza el Círculo de Deming como herramienta para la mejora continua. Este círculo de Deming también se le llama PDCA por sus siglas en inglés:  Plan (Planear): en esta fase el equipo pone su meta, analiza el problema y define el plan de acción.  Do (Hacer): Una vez que tienen el plan de acción este se ejecuta y se registra.  Check (Verificar): Luego de cierto tiempo se analiza el resultado obtenido.  Act (Actuar): Una vez que se tienen los resultados se decide si se requiere alguna modificación para mejorar.

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10- Mejora Para implantar la filosofía Kaizen se puede personalizar la metodología utilizada en función del tipo de organización y sus necesidades:

 Metodología 5´s  Gestión Avanzada por procesos (GAP)

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10- Mejora

Metodología 5´s Español

Japonés

Concepto

Clasificación

Seiri

Separar lo innecesario

Orden

Seiton

Situar lo necesario

Limpieza

Seiso

Suprimir la suciedad

Estandarización

Seiketsu

Señalizar anomalías

Autodisciplina

Shitsuke

Seguir mejorando

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10- Mejora

Gestión Avanzada de procesos (GAP) Es una metodología que fomenta tanto el seguimiento de cada responsable del proceso de la mejora y seguimiento de su propio proceso, como la colaboración y dialogo entre diferentes responsables, implica también un fuerte compromiso de gerencia, que marca junto a los responsables el rumbo y evolución de los procesos. Toda esta Sistemática parte de la Definición de Proceso: Un proceso es un conjunto de actividades que se desarrollan en una secuencia determinada permitiendo obtener unos productos o salidas a partir de unas entradas o materias primas. Los procesos pueden ser industriales (en los que entran y salen materiales) o de gestión (en los que entra y sale información).

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10- Mejora

Gestión Avanzada de procesos (GAP) El objetivo es lograr que todos los procesos de la organización mejoren de manera continua y que la relación entre los responsables de los procesos sea constante, dado que todos los procesos son dependientes unos de otros. La Gestión Avanzada por Procesos conlleva:  Una ESTRUCTURA COHERENTE DE PROCESOS que representa el funcionamiento de la organización  UN SISTEMA DE INDICADORES que permita evaluar la eficacia y eficiencia de los procesos tanto desde el punto de vista interno, como externo.  UNA DESIGNACIÓN DE RESPONSABLES DE PROCESO, que deben supervisar y mejorar el cumplimiento de todos los requisitos y objetivos del proceso asignado

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