GESTION DE MANTENIMIENTO PARA EL EQUIPAMIENTO BIOMEDICO HOSPITALARIO
DIRECCION TECNICA DE PLANEACION DR LUIS CARLOS OLARTE CONTRERAS
QUE ES MANTENIMIENTO? Es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y asegurar la continu inua operación ión de los los equipos, muebles y de la infraestructura existente, logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen estado y garantizar la correcta pres presta taci ción ón de los los serv servic icio ioss de salud.
QUE ES MANTENIMIENTO? Es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y asegurar la continu inua operación ión de los los equipos, muebles y de la infraestructura existente, logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen estado y garantizar la correcta pres presta taci ción ón de los los serv servic icio ioss de salud.
MANTENIMIENTO HOSPITALARIO •
Se entiende como mant manten enim imien iento to hosp hospititala alario rio la actividad técnico administrativa dirigida prin rincipalmente a prevenir averías, a restablecer la infrae infraestr struc uctur turaa y la la dotaci dotación ón hospitalaria a su estado norm normal al de func funcio iona nami mien ento to,, así como omo la real realiz izaación ión de actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo.
TIPOS DE MANTENIMIENTO Mantenimiento Correctivo Es un procedimiento que se lleva a cabo luego de ocurrir una falla en un equipo, mueble, instalación, red, área externa, edificio, que ocasiona su parálisis indefinida o mal funcionamiento de los servicios y da lugar a reparación o reposición de los equipos, muebles o instalaciones. La ejecución de las acciones obedece a la demanda y prioridad del usuario y no a una programación. ¡Para seguir creciendo!
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Es un procedimiento programado y periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operación de los equipos, muebles, instalaciones, redes, áreas externas, edificios, logrando de esta manera extender su vida útil y prevenir potenciales fallas. Con una buena organización del Mantenimiento Preventivo, se obtienen experiencias en la determinación de causas de las fallas repetitivas o del tiempo de operación seguro, además se llega a conocer puntos débiles de instalaciones, equipos, muebles, etc. ¡Para seguir creciendo!
GESTION DEL MANTENIMIENTO HOSPITALARIO Actualizar anualmente el inventario de equipos/muebles Elaborar el plan de mantenimiento para la institución de forma anual, tanto para infraestructura como para dotación y actualizarlo periódicamente de acuerdo a las necesidades de mantenimiento hospitalario. Asegurar la disponibilidad de recursos financieros y físicos, para dar cumplimiento al plan de mantenimiento previsto. Ejecutar las actividades trazadas en el plan de mantenimiento de forma efectiva. Registrar en las hojas de vida de los equipos, las respectivas actividades de mantenimiento realizadas ¡Para seguir creciendo!
PLAN DE MANTENIMIENTO 1. Planificación:
5. Control:
Plan anual de actividades y asignación de recursos
Evaluación de las actividades realizadas frente a las planeadas.
•
2. Programación: Tiempo y periodicidad para cada actividad.
4. Supervisión: Verificar que las actividades se realicen de acuerdo a las técnicas apropiadas, y en el tiempo previsto.
3. Ejecución Efectuar las tareas de Mantenimient o.
Es el instrumento gerencial diseñado para proporcionar acciones sistemáticas de trabajo al prestador del servicio de mantenimiento de cada institución. ¡Para seguir creciendo!
HOJAS DE VIDA E Se debe elaborar una hoja de vida por cada equipo que tenga la institución. En las hojas de vida se deben registrar todas y cada una de las actividades y fechas de mantenimiento preventivo y correctivo a las cuales se haya sometido el equipo, en caso de mantenimientos preventivos la periodicidad de éstos debe corresponder con la periodicidad especificada en el plan de mantenimiento de la dotación. La hoja de vida de cada equipo es única, es decisión de la institución tenerlas centralizadas en un lugar especifico o tenerlas en los sitios de trabajo, en medio magnético, o cualquier otro medio. Lo importante es que se encuentren debidamente diligenciadas y actualizadas. La hoja de vida del equipo permite la toma de decisiones, es la herramienta fundamental para hacer el plan de mantenimiento . ¡Para seguir creciendo!
RAYOS X ELECTROCARDIOGRAFOS
DE IMAGENES DIAGNOSTICAS
ELECTRENCEFALOGRAFOS DOPPLER FETAL ECOGRAFOS CAPNOGRAFOS TOMOGRAFOS MAMOGRAFOS MEDIDORES DE ACIDEZ EQUIPOSCENTRIFUGAS DE COLPOSCOPIA BAÑOS DE MARIA ANALIZADORES DE QUIMICA SANGUNEA
DE LABORATORIO
MICROSCOPIOS REFRIGERADORES PARA BANCO DE SANGRE HORNOS DE CULTIVOS AGITADORES
EQUIPO BIOMEDICO
DE TERAPIA, TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN
CONTADORES DE CELULAS EQUIPOS PARA TERAPIA FISICA BAÑO SEROLOGICO EQUIPOS PARA TERAPIA RESPIRATORIA NEBULIZADORES EQUIPOS DE ODONTOLOGÍA (unidad odontológica, amalgamador, lámpara de fotocurado, cavitron) Y EQUIPOS DE OPTOMETRIA OFTALMOLOGÍA TENSIOMETROS TERMOMETROS
OTROS DE DIAGNOSTICO
OXIMETROS DE PULSO FONENDOSCOPIOS BALANZAS EQUIPOS DE ORGANOS DE LOS SENTIDOS DESFIBRILADORES GLUCOMETROS MAQUINAS DE ANESTESIA PULSOXIMETROS VENTILADORES NEGATOSCOPIOS RESPIRADORES MONITORES DE SIGNOS VITALES MARCAPASOS EXTERIORES INCUBADORAS BOMBAS DE INFUSION PULMONES ARTIFICIALES
DE MANTENIMIENTO DE LA VIDA
UNIDAD QUIRURGICA (MESA DE CIRUGÍA Y LAMPARA CIELITICA) SUCCIONADORES MONITORES FETALES FIBROBRONCOSCOPIOS LAMPARAS DE FOTOTERAPIA ELECTROBISTURI
¡Para seguir creciendo!
ELECTROCAUTERIOS
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
RX DX IN VITRO DECRETO 3770/04
BANCOS DE COMPONENTES ANATOMICOS DECRETO 2493/04
PLAGUICIDAS
DE USO DOMESTICO DECRETO 1843/91
ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO Decreto 1545/98
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA. DECRETO NUMERO 1546 DE 1998
DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725/05
¡Para seguir creciendo!
¡Para seguir creciendo!
Decreto 4725 de 2005 eglamenta el régimen de registros sanitarios, mercialización y vigilancia sanitaria de los DM
permiso
Decreto 4562 de 2006 iciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005 Decreto 4957 de 2007 lazo para la obtención del registro sanitario o permiso de mercialización de algunos DM Decreto 38 de 2009 or el cual se adiciona un parágrafo al artículo 24 del Decreto 4725 de 05.
de
Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III
y/o
Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y programas informáticos, su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico:
Riesgo – Bajo riesgo - I
Riesgo – Riesgo Moderado - IIA Analizadores de gas en sangre
Forceps
Camas eléctricas
Extremidades artificiales
Estetoscopios
Sillas de ruedas
CÁNULA NASAL
Tubos de drenaje Bolsas de sangre
Sets de administración intraveso.
OXÍMETRO
Riesgo – Alto Riesgo - IIB
Riesgo – Muy alto riesgo - III Marcapasos cardíacos
Equipos de electro cirugía
Desfibriladores cardíacos externos
Válvulas de corazón
Ventiladores
Sistema tubular coronario
Máquinas de hemodiálisis
Prótesis injerto vascular
Catéteres
Sistemas de rayos X
Condones de látex
VÁLVULA CARDIACA
MATERIAL DE OSTEOSINTESIS
IMPLANTES SILICONADOS
CRITERIOS DE CLASIFICACION •
•
Dispositivos Médicos no Invasivos: DispositivosDispositivos Médicos Invasivos: 5-8 Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Médicos Activos: 9-12 Reglas Especiales: 13 -18
•
•
•
Activo. Que depende de una fuente de energí a eléctrica o de cualquier fuente de energí a distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energí a. Activo Terapéutico. Cualquier DM activo utilizado sólo o en combinación con otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Combinado. Dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.
•
•
•
DM implantable. Cualquier DM diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un perí odo no menor de treinta (30) dí as. DM invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. DM invasivo de tipo quir úrgico. DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
EQUIPO BIOMEDICO •
•
Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevenci ón, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biom édico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados, para un s ólo uso.
EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA •
•
•
•
Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientí ficos y tecnologicos; Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizaci ón de estandares que permitan la distribución eficiente de la tecnologí a, por zonas geográficas en el paí s, según los parámetros del artí culo 65 de la Ley 715 de 2001.
EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA • •
Que corresponda a equipo usado o repotenciado Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mí nimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artí culo 65 de la Ley 715 de 2001.
EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
•
REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE IMPORTACION DE EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO •
•
•
Que el equipo biom édico repotenciado cuente con las mismas caracter í sticas de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biom édico nuevo; Que el equipo biom édico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operaci ón y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad; Que el equipo biom édico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importaci ón de equipos usado es decir que no tenga m ás de 5 años de fabricaci ón.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO •
•
•
Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biom édico nuevo de iguales caracter í sticas; Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el pa í s, para importar los equipos que han sido repotenciados; Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos .
DECRETO 4725 DE 2005 • •
•
•
Principales Aportes La introducci ón de las buenas prácticas de manufactura para los dispositivos m édicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados. El permiso de comercialización para los dispositivos médicos controlados.
DECRETO 4725 DE 2005 • •
•
•
Principales Aportes La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos m édicos.
DECRETO 4562 DE 2006 •
•
•
Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberaci ón de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardí acas y hidrocefalia. Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares Con o sin registro sanitario para su comercializaci ón deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1°de abril de 2007.
•
•
•
•
MOMENTO ACTUAL Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación: Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos médicos. (Comercializadores) Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos BPM. (Fabricante) Resolución que reglamenta el reprocesamiento y el reusó de dispositivos médicos de un solo uso.
INSTITUCIONES INVOLUCRADAS •
•
•
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora, reglamenta y formula Polí ticas. INVIMA: Ejecuta polí ticas en vigilancia y control de los dispositivos m édicos. Ley 100 de 1993, artí culo 245, Decreto 4725 de 2005 y Resoluci ón 2434 SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD: Ejecuta polí ticas en vigilancia y control en la prestación del servicio. Dec 1011 de 2006 y Resoluci ón 1043 de 2006.
TECNOVIGILANCIA
VIGILANCIA La palabra vigilancia se deriva del francés surveiller o vigilar que se refiere a la actividad de ver, (en una persona o un área) presumiblemente con el propósito de dirigir, supervisar o controlar. “
”
TECNOVIGILANCIA Es el conjunto de actividades que tienen por objeto: •
•
•
•
La identificación y la valoración de efectos indeseados producidos por los dispositivos m édicos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados. La identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o problemas de seguridad Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparici ón. Divulgación oportuna de la información evaluada y gestionada a los interesados a fin de generar medidas preventivas para mitigar el impacto de los incidentes en los pacientes que hacen uso de estas tecnologí as.
RX DX IN VITRO
Decreto 3770/04 En Colombia los Rx Dx In Vitro NO son DM
DISPOSITIVOS MEDICOS
Decreto 4725/05
DECRETO 4725/05 Art. 61. Del Programa Nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008
Objeto y ámbito de aplicación.
Reglamentar
el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas en la utilización de dispositivos médicos
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
INVIMA SECCIONALES DE SALUD
FABRICANTES
IMPORTADOR
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
USUARIOS DE DM
DEFINICIONES El Programa Nacional ede Tcnovigilancia
Sistema de vigilancia postmercado, para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los DM durante su uso. la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública.
Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigi-lancia
1. Articulación entre los de Tecnovigilancia. 2. Información veraz, oportuna y confidencial 3. Formación e información permanente de los
actores involucrados 4. Trazabilidad de los DM 5. Sensibilidad y representatividad
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
¿ RIESGO – SUCESO ?
•
•
Evento Adverso Serio. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM Incidente Adverso Serio. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Se considera como deterioro SERIO de la salud a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
EVENTO ADVERSO NO SERIO. Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO. Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud .
Responsabilidades de los Actores del Nivel Nacional MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia
INVIMA
Centro Nacional de Referencia
SECCIONALES DE SALUD
Designar un funcionario para mantener comunicación con el Centro Nacional de Referencia Transmitir de manera inmediata los reportes serios Enviar informe trimestral al INVIMA
FABRICANTES E IMPORTADOR
Diseñar e implementar un Programa de Tecnovigilancia. •Designar como mínimo un profesional responsable deTecnovigilancia • Reportar al INVIMA •Tomar acciones preventivas y/o correctivas •Comunicar las Alertas internacionales •Cooperar y responder rápidamente cualquier petición del INVIMA •
De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006
Estar vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los DM previos a su uso.
•
Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de DM.
•
Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia.
•
Designar como mínimo un profesional responsable de Tecnovigilancia.
•
Reportar al INVIMA
•
Tomar acciones preventivas y/o correctivas,
•
Programa Institucional de Tecnovigilancia
1. El diseño de un sistema de administración y gestión de datos, 2. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia 3. Documentar mediante procedimientos, las funciones y actividades sobre Tecnovigilancia. Deben ser aprobados por el responsable Tecnovigilancia y la dirección de la institución.
de
OBLIGACIONES DE REPORTAR 1.
Reporte Inmediato: Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos médicos. Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
2. Reporte Periódico: Eventos o Incidentes NO serios con posibles medidas preventivas tomadas. Se reportan trimestralmente y en forma consolidada serán voluntarios primeros 4 años, después obligatorios .
CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIÓDICOS
Art. 17, Parágrafo 1 Parágrafo 1°. Fabricantes e importadores de DM, además de la información requerida para reportes inmediatos y reportes periódicos deberá reportar: a) Fecha de aviso al fabricante. b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final. c) Estado actual del dispositivo. d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas. e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Parágrafo 3°. El Invima podrá solicitar ampliación de la información de los reportes. Deberá responder en un término no superior a quince (15) días.
Artículo 19. Retiro de productos .
Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, deberán notificar al Invima, el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud. 1. Nombre, referencias, números de lote o series del dispositivo médico, objeto del retiro y fecha de vencimiento cuando aplique. 2. Causas con documentos que soporte. 3. Destinatarios del dispositivo médico. 4. Acciones que se hayan emprendido.
Confidencialidad
•
Artículo 21. De la confidencialidad de la información. La información relacionada con la historia clínica, que contengan los diferentes reportes será de total confidencialidad y únicamente se utilizará con fines de vigilancia sanitaria
RED NACIONAL DE TECNOVIGILNACIA La Red Nacional de Tecnovigilancia .
1. www.invima.gov.co 2. Menú principal: TECNOVIGILANCIA 3. Red Nacional de Tecnovigilancia 4. Inscripción a la red.
Alertas Internacionales. •
El Invima, realizará el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y alertas de seguridad que generen Agencias Sanitarias Internacionales 1. www.invima.gov.co 2. Menú principal: TECNOVIGILANCIA 3. Informes de seguridad. Artículo 32. Dispositivos médicos que representan riesgo . • Si un DM tiene un riesgo que comprometa la salud o seguridad el Invima podrá ordenar su decomiso o congelamiento, prohibir o restringir su uso o puesta en servicio, si los resultados que arroje la evaluación de los reportes de seguridad así lo ameritan.
HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY NINGUNO AL QUE NO PODAMOS DAÑAR
ARTHUR BLOOMFIELD
ING JUAN FLOREZ COTE El cambio es la única cosa inmutable. Arthur Schopenhauer
