Questionário Deontologia pronto

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UNIVERSIDADE UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO

GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS

QUESTÕES

Disciplina de Deontologia Farmacêutica Docente Responsável: Luciana Macatrão

Petrolina – PE 11 / 06 / 2010

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PEDRO GUILHERME SOUSA DE SÁ

QUESTÕES

Resposta de questionário apresentado à disciplina de Deontologia Farmacêutica, do Curs Cursoo

de

Grad Gradua uaçã çãoo

em

Ciên Ciênci cias as

Farmacêuticas da Universidade Federal do Vale do São Francisco, como requisito parcial para obtenção da nota final.

Petrolina – PE

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11 / 06 / 2010 1. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Sanitária) nº 33 de 19/04/2000 aprova o: A. Regulamento Regulamento Técnico do preparo de soluções para nutrição nutrição parenteral e enteral B. Regulamento Regulamento Técnico para farmácias farmácias que preparam medicamentos medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária C. Regulamento Regulamento Técnico para as farmácias farmácias hospitalares hospitalares D. Regulamento Regulamento Técnico de funcionamento funcionamento das farmácias comunitárias comunitárias E. Regulame Regulamento nto Técnico Técnico sobre Boas Práticas Práticas de Manipula Manipulação ção de Medicam Medicamento entoss em Farmácias RDC nº 33 de 19/04/2000: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos: ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias tem como objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliaçã avaliaçãoo farmacêut farmacêutica ica da prescriç prescrição, ão, na manipula manipulação, ção, conserva conservação ção e dispensa dispensação ção de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde. ALTERNATIVA CORRETA: E

2. As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais magistrais e oficinais oficinais se preencherem os requisitos a seguir, exceto um, que deve ser assinalado: funcionamento atualizada expedida pela autoridade sanitária A. Possuir licença de funcionamento competente B. Possuir licença especial para funcionamento funcionamento de especialidades especialidades farmacêuticas em doses sob orientação de técnico de farmácia C. Possuir certificado de BPMF D. Atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMN E. Possuir autorização especial, expedida pela ANVISA, quando se tratar de substâncias de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial

RDC nº 33 de 19/04/2000 Parágrafo 5.2 As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:

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a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente; b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH . c)possuir Certificado de BPMF . d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial; RESPOSTA CORRETA: B

3. Segundo a RDC nº 33 da ANVISA, é incorreto: A. Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização centralização total de manipuladores em apenas um dos estabelecimentos B. É vedada vedada a capta captaçã çãoo de recei receita tass conte contendo ndo prescr prescriçõ ições es magis magistra trais is e ofici oficina nais is em drogarias, ervanários e pontos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como entre empresas C. É facul facultad tadaa a empre empresa sa centra centrali lizar zar em um dos estab estabele eleci cimen mento toss as ativi atividad dades es do controle de qualidade em prejuízo dos controles em processo necessários para a avaliação das preparações manipuladas D. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local não precisa expli explicit citar ar as ativi ativida dades des para para as quais quais a farmác farmácia ia está está habil habilita itada. da. Com base base nas nas conclusões do Relatório de Inspeção E. A manipula manipulação ção de medicame medicamentos ntos estéreis estéreis somente pode ser realizad realizadaa por farmácias farmácias licenci licenciadas adas pela autoridade autoridade sanitári sanitáriaa local local após após inspeção inspeção para comprova comprovação ção do atendimento aos requisitos exigidos nos anexos I e II do Regulamento Técnico da RDC RDC nº 33 de 19/04/2000 5. CONDIÇÕES GERAIS 5.7. A licença de funcionamento, funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do Relatório de Inspeção. ALTERNATIVA CORRETA: D

4. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente identificadas em quantidade que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse, desde que garantidas a qualidade e a estabilidade das preparações de:

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A. 5 dias B. 10 dias dias C. 15 dias dias D. 20 dias E. 30 dias dias RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo IV- Roteiro de inspeções em farmácias 6.2.7.2 Quando se tratar de preparações magistrais especiais que requeiram técnicas e aparelhagens específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia possuir estoque mínimo de preparações magistrais semi-acabadas, a critério da autoridade sanitária estadual, por um período que não ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescrições médicas, no caso de preparações habitualmente prescritas e de uso freqüente. ALTERNATIVA CORRETA: E

5. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados em quantidade que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse:

A. 15 dias B. 30 dias dias C. 45 dias dias D. 60 dias E. 90 dias dias RDC nº 33 de 19/04/2000 6. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS 6.2.8. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias. ALTERNATIVA CORRETA: A

6. Segundo o item 6.2.10 da RDC nº 33, é vedado manter estoque mínimo nas farmácias de preparações à base de substâncias sujeitas a:

A. Controle de especial especial B. Misturas explosivas explosivas C. Reações químicas químicas com o oxigênio do ar atmosférico atmosférico

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D. Decomposição pelo calor E. Degradação pela luz RDC nº 33 de 19/04/2000 6.2.10 È vedado manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos / cefalosporínicos ), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos ALTERNATIVA CORRETA: A

7. Segundo a RDC nº 33, água para produtos estéreis é aquela que atende à especificações farmacopéicas, denominada:

A. Água potável B. Água destilada C. Água deionizada D. Água mineralizada E. Água para injetáveis RDC nº 33 de 19/04/2000 5.4.2.2. A água utilizada na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio estabelecimento, obedecendo às características farmacopéicas de água para injeção. ALTERNATIVA CORRETA: C

8. A farmácia de manipulação deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar o controle de qualidade, mantendo os registros dos resultados mencionados a seguir, exceto: A. B. C. D. E.

Caracteres organolépticos, pH e peso médio Friabilidade, dureza e desintegração Cromatografia em camada fina, liquida de alta pressão e gasosa Grau ou teor alcoólico, densidade e volume Viscosidade, teor de princípio ativo e pureza microbiológica

RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 6.2.11.3. a farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:*

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a) )caracteres organolépticos; b) pH; c) peso médio; d) friabilidade; e) dureza; f) desintegração; g) grau ou teor alcoólico; h) densidade; i) volume; j) viscosidade; k) teor do princípio ativo; l) pureza microbiológica

ALTERNATIVA CORRETA: C

10. Segundo a RDC nº 33, no seu item 3.21 do Anexo I, que define quantidade como retenção de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que implicam a sua utilização enquanto se espera decisão de sua liberação ou rejeição por: A. Provisório B. 2 dias C. 10 dias D. 20 dias E. Temporária RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 3.21. A quarentena corresponde a retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição. ALTERNATIVA CORRETA: E

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11. A resolução RDC Nº 33 DE 19/04/2000 da ANVISA aprovou o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias juntamente com o anexo: A. B. C. D. E.

I II III IV Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000 ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação BPM em Farmácias tem como objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde. ALTERNATIVA CORRETA: A

12. A resolução RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, em sua abrangência, não se aplica: A. Ás farmácias de manipulação de modo geral B. Ás farmácias de manipulação de preparações homeopáticas C. Ás farmácias de manipulação de produtos estéreis D. Ás farmácias de manipulação de produtos cosméticos E. Ás farmácias de manipulação exclusivamente de soluções para nutrição parenteral e enteral

RDC nº 33 de 19/04/2000 Art. 1º aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos: ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias. ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias. ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias. ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.

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ALTERNATIVA CORRETA: D

14. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que saneante domissanitário é a substância ou preparação destinada a:

A. B. C. D. E.

Higienização Desinfecção de ambientes Desinfestação de ambientes Desinfecção de superfícies Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 3.24. saneante Domissanitário, substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies. ALTERNATIVA CORRETA: E

15. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que produtos de higiene são produtos para uso externo, anti-sépticos ou não destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os mencionados, exceto:

A. B. C. D. E.

Sabonetes, xampus, dentifrícios Antiperspirante, desodorizantes Produtos para barbear e após barbear Esmaltes de unha, batom Dentifrícios, enxaguatórios bucais

RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 3.19. produtos de higiene são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

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16. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 3 define bases galênicas como preparações compostas de uma ou mais matérias-primas com fórmulas definida para serem utilizadas em preparações farmacêuticas desempenhando as funções:

A. B. C. D. E.

Veículos/excipientes Adoçantes não-calóricos Melitos Sacaróleos granulados Aerossóis

RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 3.6. Bases galênicas são preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula definida, destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de preparações farmacêuticas. ALTERNATIVA CORRETA: A

17. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define a sigla DCI como:

A. B. C. D. E.

Denominação Comum de Interações Denominação Comum Interestadual Denominação Comum Internacional Denominação Comum de Investigação Denominação Comum de Inventos

RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 3.11. DCI significa Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo aprovada pela Organização Mundial da Saúde. ALTERNATIVA CORRETA: C

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18. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 4.2.1.1, menciona que a farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve possuir, no mínimo: A. Área ou local para armazenamento B. Áreas de manipulação e dispensação C. Áreas ou locais para atividades administrativas e de controle de qualidade D. Vestiário e sanitário E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 4.2.1.1 a farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo: a) área ou local de armazenamento; b) área de manipulação; c) área de dispensação; d) área ou local para as atividades administrativas; e) área ou local de controle de qualidade; f) vestiário g) sanitário. ALTERNATIVA CORRETA: E

19. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2, relativo ao recebimento de matérias-primas pelas farmácias de manipulação, as mesmas devem estar adequadamente identificadas pelo fabricante e os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações: A. B. C. D.

A denominação (em DCB ou DCI) O número do lote atribuído pelo fabricante/fornecedor A data de fabricação e prazo de validade Condições de armazenamento (se necessário) e identificação completa do fabricante/fornecedor E. As alternativas apresentam os dados completos exigidos RDC nº 33 de 19/04/2000

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Anexo I 4.4.2.3. as matérias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações: a) a denominação (em DCB ou DCI); b) o número do lote atribuído pelo fabricante / fornecedor; c) a data de fabricação e o prazo de validade; d) condições de armazenamento e advertência, se necessário; e) identificação completa do fabricante / fornecedor. ALTERNATIVA CORRETA: E

20. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2.6, menciona que cada lote de matéria-prima adquirido pela farmácia deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análises emitido pelo fabricante/fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado durante: A. 2 meses B. 3 meses C. 4 meses D. 5 meses E. 6 meses RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo I 4.4.2.6. cada lote da matéria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado ALTERNATIVA CORRETA: E

21. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 4.5.3.2, menciona que algumas preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com advertências complementares, como: A. “Agite antes de usar” B. “Não deixe ao alcance de crianças” C. “Uso interno”, “Uso externo”, “Veneno” D. “Conservar em geladeira”

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E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 33 de 19/04/2000 4.5.3.2 Algumas preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com advertências complementares tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”, e outras que sejam previstas em legislação específica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto.

ALTERNATIVA CORRETA: E

22. As matérias-primas recebidas pela farmácia de manipulação, segundo a portaria RDC nº 33 de 19/04/2000, devem ser analisadas efetuando-se, no mínimo, respeitando-se as suas características físicas, os seguintes testes: A. B. C. D. E.

Caracteres organoléticos, solubilidade e pH Peso e volume Densidade e ponto de fusão Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000 4.6.2.7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas, mantendo-se os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor.

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23. O anexo II da Resolução nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA abrange o regulamento técnico de Boas Práticas de Manipulação de: A. Produtos magistrais B. Produtos oficinais C. Produtos estéreis D. Produtos cosméticos E. Produtos homeopáticos RDC nº 33 de 19/04/2000 Anexo II - boas práticas de manipulação de produtos estéreis (BPMPE) em farmácias.


24. O anexo II das Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em farmácias, regulamenta a manipulação de produtos denominados injetáveis, que se definem como preparações para: A. Uso parental B. Apirogênicas C. Destinadas a ser injetadas no corpo humano D. Manipuladores de acordo com procedimento asséptico E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 33 de 19/04/2000 4.2. Injetável é definido como: preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.


25. De acordo com o item 5.1.4.5 da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, os uniformes usados na área limpa das farmácias de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada: A. Sessão de manipulação B. Dia

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C. Dois dias D. Três dias E. Semana RDC nº 33 de 19/04/2000 5.1.4.5 Os uniformes usados na área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação. ALTERNATIVA CORRETA: A

26. Segundo o item 5.2.1.2 do anexo II da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, a farmácia de manipulação para produtos estéreis deve possuir as seguintes áreas específicas: A. Área de lavagem e esterilização B. Área de pesagem C. Área de manipulação, de envase, de esterilização final e para revisão D. Área para quarentena, para rotulagem, para embalagem e para vestiários específicos E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 33 de 19/04/2000 5.2.1.2 A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas: a) área de lavagem e esterilização; b) área de pesagem; c) manipulação, envase e esterilização final; d) área para revisão; e) quarentena, rotulagem e embalagem; f) vestiários específicos.


28. A preparação estéril manipulada em farmácias de manipulação, de acordo com o item 5.6.1.3 do anexo II do regulamento técnico da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, deve ser submetida, além de previsto no anexo I, ao seguinte controle:

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A. Inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física de embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases B. Verificação da exatidão das informações do rótulo emitido C. Teste de esterilidade D. Teste de endotoxinas bacterianas E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 33 de 19/04/2000 5.6.1.3. A preparação estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separações de fases; b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I; c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de manipulação, para confirmar sua condição estéril. d) teste de endotoxinas bacterianas.


29. O anexo IV da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA se constitui na: A. B. C. D. E.

Relação dos fármacos essenciais da OMS Relação dos Procedimentos Operacionais Padrões Roteiro de inspeção para farmácia Relação dos fármacos da Denominação Comum Brasileira (DCB) Glossário das operações farmacêutica efetuadas nas farmácias de manipulação

RDC nº 33 de 19/04/2000 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resolução n.º 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 19 de abril de 2000, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos: ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.

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ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias. ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias. ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.


30. De acordo com a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, toda farmácias deve atender a inúmeros requisitos para satisfazer as exigências do regulamento técnico. Assinale o que julga correto: A. B. C. D. E.

Os recipientes para lixo devem ter tampa e pedal Os ralos devem ser sanfonados Aberturas e janelas teladas, para evitar a entrada de insetos e roedores O piso e as paredes devem ser lisos, laváveis, impermeáveis e insistentes Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000 ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias 4. CONDIÇÕES GERAIS As Boas Práticas de Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica, manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição de matériasprimas e materiais de embalagem. 4.2. Infra-estrutura Física 4.2.1. Condições Gerais 4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. 4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. 4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados. 4.3.4.3. O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente. ALTERNATIVA CORRETA: E

41. A lei nº 3820 de 11/11/1960, modificada pela lei nº 9120, de 26/10/1996, cria:

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A. B. C. D. E.

O Conselho Federal e Regional de Farmácia A Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Secretaria Nacional de Vigilância A Coordenação de Vigilância Sanitária O Centro de Vigilância Sanitária

LEI 3820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País. ALTERNATIVA CORRETA: A

42. O Conselho Federal de Farmácia, de acordo com a legislação vigente, é constituído de: A. B. C. D. E.

12 membros eleitos na assembléia geral dos delegados dos conselhos regionais Tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais 2 membros por estado do Brasil 3 membros por Conselho Regional Nenhuma das alternativas

CAPÍTULO I : Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia Art. 3 - O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: B

43. O mandato dos membros do Conselho Federal de Farmácia é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira e terá a duração de: A. 1 ano B. 2 anos C. 3 anos D. 4 anos E. 5 anos CAPÍTULO I: Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia

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Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)


44. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais terá duração de: A. 1 ano B. 2 anos C. 3 anos D. 4 anos E. 5 anos Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)


45. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de: A. 1 ano B. 2 anos C. 3 anos D. 4 anos E. 5 anos Parágrafo único. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.: Acrescido pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)


46. A Resolução nº 300, de 30/01/1997 de Conselho Federal de Farmácia, revoga a resolução 208/1990 e regulamenta o exercício profissional farmacêutico em:

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A. B. C. D. E.

Farmácia e unidade hospitalar Farmácia de Manipulação Alopática Farmácia Comunitária Farmácia de Manipulação Homeopática Farmácia – Escola das Faculdades de Farmácia

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997 Ementa: Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada. Art.1º- Para os efeitos desta Resolução, entende-se como: I - FARMÁCIA DE UNIDADE HOSPITALAR: unidade Clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares.

ALTERNATIVA CORRETA: A

47. Pela Resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal de Farmácia, a farmácia hospitalar deve dispor de setor de farmacotécnica composto de várias unidades, exceto uma. Qual? A. B. C. D. E.

Manipulação de fórmulas magistrais e oficinais Manipulação e controle de anticoplásticos Manipulação e controle de fórmulas cosméticas Preparo e diluição de germicidas Preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997 Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar. IV - Dispor de setor de farmacotécnica composto de unidades para: a)manipulação de fórmulas magistrais e oficinais; b)manipulação e controle de antineoplásicos; c)preparo e diluição de germicidas; d)reconstituição de medicamentos, preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral; e)fracionamento de doses; f)análises e controles correspondentes; g)produção de medicamentos;

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h)outras atividades passíveis de serem realizadas segundo a constituição da farmácia hospitalar e características do hospital. ALTERNATIVA CORRETA: C

48. Pela resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal der Farmácia, a farmácia hospitalar deveria manter membro permanente nas comissões de sua competência, principalmente nas apontadas a seguir, à exceto de: A. B. C. D. E.

Na comissão de Farmácia e Terapêutica ou de padronização de medicamentos Na Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Na Comissão de Suporte Nutricional Na Comissão de Licitação ou Parecer Técnico sobre medicamento Todas as alternativas estão corretas

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997 Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar. VI - Manter membro permanente nas comissões de sua competência, principalmente: a)na comissão de farmácia e terapêutica ou de padronização de medicamentos; b)na comissão de serviço de controle de infecção hospitalar; c)na comissão de licitação ou parecer técnico; d)na comissão de suporte nutricional. ALTERNATIVA CORRETA: E

50. Segundo o artigo 2º da Resolução nº 300 de 30/01/1997, do Conselho Federal de Farmácia, a farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente por meio do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequando-se sua utilização à saúde individual e coletiva no(s) plano (s): A. B. C. D. E.

Assistencial Preventivo Docente De investigação Todas as alternativas estão corretas

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Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997 Art. 2º- A farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente através do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequado sua utilização à saúde individual e coletiva, nos planos: assistencial, preventivo, docente e de investigação, devendo, para tanto, contar com farmacêuticos em número suficiente para o bom desempenho da assitência farmacêutica.


51. O Código de Ética Farmacêutica é elaborado pelo (a): A. B. C. D. E.

Poder Judiciário Associação Brasileira de Farmacêuticos Conselho Federal de Farmácia Sindicato dos Farmacêuticos Poder Executivo

O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 6º, alínea "g", da Lei n° 3.820, de 11 de novembro de 1960, segundo a Resolução nº 417, de 29 de Setembro de 2004. RESOLVE: Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo desta Resolução, da qual faz parte.


52. A resolução vigente do Código de Ética Farmacêutica elaborado pelo Conselho Federal de Farmácia recebe o número: A. B. C. D. E.

259 de 1994 – 24/02/1994 292 de 1996 – 24/05/1996 290 de 1996 – 26/04/1996 295 de 1996 – 25/07/1996 296 de 1996 – 25/07/1996

RESOLUÇÃO Nº 259/94 Aprova o Regulamento do Processo Disciplinar Ético da Profissão Farmacêutica. RESOLUÇÃO Nº 292/96 Ratifica a competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral pelo farmacêutico.

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RESOLUÇÃO Nº 290/96 Aprova o Código de Ética Farmacêutica. RESOLUÇÃO Nº 295/96 Reconhece o programa de controle de qualidade estabelecido pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. RESOLUÇÃO Nº 296/96 Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico bioquímico. ALTERNATIVA CORRETA: C

53. O código de ética farmacêutica é constituído de normas que se aplicam aos farmacêuticos, em qualquer cargo ou função, independentemente do em estabelecimento ou instituição a que estejam prestando serviço dentro do seguinte princípio fundamental: A. Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da farmácia e pelo prestígio e bom conceito da profissão B. O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento em razão da sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal sob sua direção C. O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à saúde e à vida D. O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade profissional e empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência farmacêutica, à educação sanitária e à legislação referente à saúde E. Todas as alternativas estão corretas Código de Ética Farmacêutica Seção 1 Capítulo 1- Princípios fundamentais Art. 5º – Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e pelo prestígio e bom conceito da profissão. Art. 9º – O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento em razão de sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal sob sua direção. Art. 10º – O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à saúde e à vida. Art. 11º – O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade profissional e empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência farmacêutica, à educação sanitária e a legislação referente à saúde.

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54. Segundo o Código de Ética Farmacêutica, é dever do farmacêutico no exercício profissional as alternativas apresentadas, exceto: A. Cumprir a lei, manter a dignidade e honra da profissão e observar o seu Código de Ética. Não se dedicar a nenhuma outra atividade que venha trazer descrédito à profissão e denunciar toda conduta ilegal ou antiética que observar na prática profissional B. Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade, visando sempre à remuneração e ao mercantilismo para sua sobrevivência C. Respeitar a vida humana, desde a concepção até a morte, jamais cooperando com atos que intencionalmente atendem contra ela ou que coloquem em risco sai integridade física e psíquica D. Denunciar ao Conselho Regional de Farmácia e às autoridades sanitárias as recusas ou demissões de cargo, função ou emprego, motivadas pela necessidade de preservar os legítimos interesses da profissão E. Informar e assessorar o paciente sobre a utilização correta do medicamento Código de Ética Farmacêutica Capítulo III - Exercício Profissional Art. 15 - É dever do farmacêutico: Parágrafo II - Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade em caso de conflito social interno, catástrofe ou epidemia, sem pleitear vantagem pessoal;


56. Entendem-se por precursores: A. B. C. D. E.

Substâncias utilizadas na obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos Substâncias utilizadas em preparações magistrais Substâncias utilizadas em entorpecentes orais Substâncias utilizadas em entorpecentes endovenosos Substâncias utilizadas em entorpecentes proscritos

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 Item IV.- aprova o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, adotando alguns conceitos técnicos, dentre os quais destaca-se:

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Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. ALTERNATIVA CORRETA: A

61. A Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos: A. B. C. D. E.

Da classe das vitaminas Sujeitos a controle especial De uso nas formulações magistrais Do grupo dos corticosteróides Antineoplásticos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.


62. A clínica concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SCS/MS) a empresas, instituições e órgãos para o exercício, da extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1, D2, E, F1, F2 e F3 anexas à Portaria nº 344 de 12/05/1998, que aprova o regulamento técnico da mesma, bem como os medicamentos que as contenham, é denominada: A. B. C. D. E.

Autorização para entorpecentes Autorização para psicotrópicos Autorização para psicotrópicos e entorpecentes Autorização especial Autorização para precursores

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capitulo II Artigo 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

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63. A sigla CID, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, significa: A. B. C. D. E.

Classificação Interna de Diagnóstico Comissão Internacional de Diagnósticos Comitê Institucional de Doenças Comissão Intercontinental de Diagnósticos Classificação Internacional de Doenças

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Artigo 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições: CID - Classificação Internacional de Doenças.


65. A notificação de receita é um documento padronizado destinado à notificação cuja prescrição anexa, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998 é de cor amarela e para medicamento: A. Azul psicotrópico B. Retinóide de uso sistêmico C. Entorpecentes D. Imunossupressores E. Anabolizantes Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições: Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no

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Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.


66. A notificação de receita concernente ao grupo C é firmada exclusivamente por profissional (ais) devidamente inscrito(s) no: A. B. C. D. E.

Conselho Regional de Medicina Veterinária Conselho Regional de Odontologia Conselho Regional de Medicina Conselho Regional de Medicina ou Medicina Veterinária Conselho Regional de Odontologia ou Medicina

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições: Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.


67. Segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, denomina-se substância proscrita aquela cujo uso está proibido: A. Em todos os países do Mercosul B. No Brasil C. Nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná – Sul do Brasil D. Na Região Sudeste do Brasil E. Em todas as Américas Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

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Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.


68. O livro de receituário geral, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, é destinado ao registro de todas as preparações: A. B. C. D. E.

Magistrais manipuladas em farmácia para uso exclusivamente injetável Oficinais manipuladas em forma injetável Magistrais manipuladas em farmácia Denominadas especialidades farmacêuticas Magistrais manipuladas em farmácia de forma sólida oral

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições: Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.


69. A substância utilizada para obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela convenção contra o tráfico ilícito de entorpecentes e de substâncias psicotrópicas reproduzidas nos anexos do Regulamento Técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 é denominada: A. Precursor B. Inicial C. Germinador químico D.Monômero E.Embrião de reação química Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO III DO COMÉRCIO Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

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Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. ALTERNATIVA CORRETA: A

70. A notificação que acompanha a receita prescrita pelo médico autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias que constam das listas do regulamento técnico da Portaria 344, são: A. A1, A2, A3, C2, e C3 B. B1, B2, C2 e C3 C. A1, A2, A3, B1, B2 D. A1, A2, A3, B1, B2, C2, e C3 E. A1, A2, A3 Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.


76. A substância imunossupressora pertencente à lista C3 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 e denominada quimicamente ftalimidoglutarimida é a: A. Didanosina B. Indinavir C. Talidomida D. Nandrolona E. Efedrina Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

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LISTA – C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)


77. A planta que pode originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas relacionadas na lista E da Portaria 344 de 12/05/1998 é: A. Cannabis sativum B. Erytroxylum coca C. Datura suaveolaus D. Claviceps paspali E. Todas as alternativas estão corretas Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 LISTA – E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS 1. CANNABIS SATIVUM 2. CLAVICEPS PASPALI 3. DATURA SUAVEOLANS 4. ERYTROXYLUM COCA 5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)


80. Os medicamentos que ficam sujeitos à venda sob prescrição médica sem a retenção de receita constante da lista C1 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 são aqueles que contêm em sua fórmula a substância:

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A. Ácido valpróico B. Loperamida C. Biperideno D. Cetamina E. Imipramina Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 ANEXO I LISTA – C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) ADENDO: 3. os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;


81. O documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) que consubstancia a concessão da licença a empresas, instituições e órgãos para o exercício de atividades diversas com substâncias constantes das listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 é denominado: A. B. C. D. E.

Certificado de Liberação Certificado de Não Objeção Certificado de Licença de Funcionamento Certificado de Autorização Especial Certificado de Concessão

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Das definições Certificado de Autorização Especial- Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. ALTERNATIVA CORRETA: D

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82. A notificação de receita relativa à prescrição de medicamentos inscritos na Portaria nº 344 de 12/05/1998 da SVS/MS é de cor azul para substância: A. B. C. D. E.

Psicotrópica Entorpecente Imunossupressora Retinóica Anorexígena

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo I Das definições Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamento, define que a receita de cor azul refere-se às substâncias psicotrópicas. ALTERNATIVA CORRETA: A

83. Segundo o artigo 4º da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da SVS/MS são proibidos a produção, a fabricação, a importação, o comércio e o uso de substâncias e medicamentos proscritos, executando-se as atividades exercidas por órgãos e instituições autorizadas com a finalidade escrita de: A. B. C. D. E.

Atender a pedidos especiais de médicos Atender a pedidos de clientes Atender a pedidos urgentes de hospitais Atender a pedidos de exportação Atender ao desenvolvimento de pesquisas e trabalhos médicos e científicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo II Das autorizações Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. ALTERNATIVA CORRETA: E

86. Caberá à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrada o talonário de notificação de receita: A. “A” B. “B”

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C. “C” D. “D” E. “E” Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo V Da Prescrição § 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. ALTERNATIVA CORRETA: A

87. A notificação de receita “A” será válida, a contar da data de sua emissão em todo o território nacional, por: A. 5 dias B. 10 dias C. 20 dias D. 30 dias E. 60 dias Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO IV- Da Prescrição Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional


88. As notificações de receita “A” que contiverem medicamentos à base das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), segundo o artigo 42 da portaria 344 de 12/05/1998, deverão ser remetidas às autoridades sanitárias estaduais ou municipais e do Distrito Federal até o dia: A. 5 do mês subseqüente B. 10 do mês subseqüente C. 15 do me subseqüente D. 20 do mês subseqüente E. 30 do mês subseqüente Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO IV- Da Prescrição

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Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente. ALTERNATIVA CORRETA: C

89. A notificação da receita “A” poderá conter um número máximo de ampolas ou das demais formas farmacêuticas de apresentação, a quantidade correspondente a: A. B. C. D. E.

2 ampolas e 5 dias de tratamento 5 ampolas e 30 dias de tratamento 10 ampolas e 15 dias de tratamento 15 ampolas e 30 dias de tratamento 20 ampolas e 60 dias de tratamento

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.


90. A notificação de receita “B”, de cor azul, é impressa às expensas: A. B. C. D. E.

Da autoridade sanitária local Da ANVISA Do profissional médico Da instituição a que o médico está vinculado Do profissional ou da instituição

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO V

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DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.


94. O livro de registro específico para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para estruturar e manter o controle para efeito de fiscalização para : A. B. C. D. E.

Indústria farmoquímica Laboratórios farmacêuticos Distribuidoras Drogarias e farmácias Todas as alternativas estão corretas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo VI Artigo 62 Parágrafo 1 O livro de registro específico é exigido para: indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.


95. O livro de receituário geral para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para: A. B. C. D. E.

Indústria farmacêutica Indústria farmoquímica Farmácias comunitárias Farmácias magistrais Distribuidoras farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo VI artigo 62 Parágrafo 2 Livro de receituário geral é exigido para farmácias magistrais.

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97. Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque deverão ser arquivados no estabelecimento, em cumprimento ao artigo 64 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, pelo prazo de: A. 1 ano B. 2 anos C. 3 anos D. 4 anos E. 5 anos Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Artigo 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos. ALTERNATIVA CORRETA: B

98. O livro de registro específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista “C3” (imunossupressores) e do medicamento talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da documentação de estoque, deverá ser mantido no estabelecimento pela prazo de: A. 1 ano B. 3 anos C. 5 anos D. 8 anos E. 10 anos Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo VI Artigo 64 Parágrafo 2 O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.” ALTERNATIVA CORRETA: C

99. Os balanços de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial de regulamento técnico contidas na Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ser remetidos à autoridade sanitária:

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A. B. C. D. E.

Mensalmente Bimestralmente Trimestralmente Quadrimestralmente Semestralmente

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPITULO VIII DOS BALANÇOS Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro


100. O balanço anual de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial deverá ser entregue à autoridade sanitária até o dia: A. B. C. D. E.

10 de janeiro do ano seguinte 15 de janeiro do ano seguinte 20 de janeiro do ano seguinte 25 de janeiro do ano seguinte 31 de janeiro do ano seguinte

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPITULO VIII DOS BALANÇOS Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. § 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

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101. De acordo com o artigo 69 § 3º da Portaria nº 344 de 12/05/1998, as farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias ficam: A. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 6 meses B. Sujeitas à apresentação de Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 3 meses C. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 12 meses D. Dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos à Controle Especial (BMPO) E. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 9 meses Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo VIII – Dos Balanços. Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. § 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).


102. De acordo com o artigo 79 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, o fracionamento da embalagem original de medicamentos à base de substâncias das listas do regulamento técnico da mencionada portaria é: A. B. C. D. E.

Vedado do todas as formas farmacêuticas Facultado para algumas formas farmacêuticas Liberado somente para soluções injetáveis Franqueado somente para sólidos orais Permitido para todas as formas farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

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Capítulo IX – Da Embalagem. Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.


103. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos) da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ter uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “venda sob prescrição médica” e: A. B. C. D. E.

“Atenção: medicamentos sob controle da ANVISA/MS” “Atenção: venda sob vigilância sanitária” “Atenção: pode causar dependência física e psíquica” “Atenção: usar somente por ordem médica” “Atenção: o abuso deste medicamento pode ser prejudicial à saúde”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo IX – Da Embalagem. Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".


104. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos), da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ter uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “venda sob prescrição médica” e: A. “Não use este medicamento sem recomendação médica” B. “O abuso deste medicamentos pode causar dependência” C. “É proibido usar este medicamento como automedicação” D. “Este medicamento está sob vigilância do Ministério da Saúde” E. O Ministério da Saúde adverte: este medicamento pode causar dependência física e psíquica” Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo IX – Da Embalagem.

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Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". ALTERNATIVA CORRETA: B

105. O artigo 82 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 diz que um medicamento contendo uma substância da lista “B2” (psicotrópico-anorexígenos) deverá ter, em destaque, no rótulo e na bula, a frase “Atenção: este medicamento pode causar hipertensão pulmonar”. Esta substância é: A. Codeína B. Anfetamina C. Diazepam D. Ciclopentolato E. Anfepramona Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Capítulo IX – Da Embalagem. Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". ALTERNATIVA CORRETA: E

108. Qual a principal diferença entre livro de registro específico e livro de receituário geral? A. B. C. D. E.

O primeiro registra especialidades farmacêuticas e o segundo, preparações magistrais O primeiro registra preparações magistrais e o segundo, especialidades farmacêuticas O primeiro registra os lotes dos medicamentos e o segundo, os prescritores O primeiro registra cosméticos industrializados e o segundo, cosméticos manipulados O primeiro registra nutracêuticos e o segundo, fitoterápicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 São adotados os seguintes conceitos técnicos: Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. ALTERNATIVA CORRETA: A

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109. A venda do medicamento que apresenta na embalagem (rótulo) e na bula as expressões: “Venda sob prescrição médica” e “ Só pode ser vendido com detenção de receita” se refere aos das listas: A. A1, A2, A3 B. A1, B2 C. C1, C4, C5 D. D1, D2 E. E, F1, F2 Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior. § 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". ALTERNATIVA CORRETA: C

110. De acordo com o artigo 89 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, a distribuição de amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes do seu regulamento técnico e de suas atualizações é: A. B. C. D. E.

Proibida para os da lista “A” exceto os de A3 Proibida para os das listas “A” e ”B” Livre para os de todas as listas Proibida para os da lista “C” Proibida para todas as listas, exceto para os da “C1” e “C4”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO XI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

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Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. § 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante. ALTERNATIVA CORRETA: E

121. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta: (1) Lista A1 (2) Lista B1 (3) Lista C1 (4) Lista D1 (5) Lista F1 A. B. C. D. E.

( ( ( ( (

) Nitrazepam ) 1. FENIL – 2. Propanona ) Heroína ) Petidina ) Cetamina

2, 5, 4, 3, 1 2, 4, 5, 1, 3 4, 3, 1, 2, 5 3, 4, 5, 1, 2 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Anexo I. Lista A1 (Lista dos Entorpecentes) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº76 Petidina Lista B1 (Lista dos Psicotrópicos) Sujeitas a Notificação de Receita "B", nº46 Nitrazapam Lista C1 (Lista das outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias, nº 20 Cetamina Lista D1 (Lista de substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) Sujeitas a Receita Médica sem Retenção, nº1 1. FENIL – 2. Propanona Lista F1 (Lista dos Entorpecentes) Substâncias proscritas no Brasil, nº 24 Heroína ALTERNATIVA CORRETA: B

122. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta: (1) Lista A2 (2) Lista B2 (3) Lista C2 (4) Lista D2 (5) Lista F2 A. 1, 4, 5, 2, 3 B. 5, 1, 4, 3, 2

( ( ( ( (

) Tretinoína ) Femproporex ) Éter etílico ) Cloreto de etila ) Trmadol

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C. 3, 4, 5, 1, 2 D. 3, 2, 4, 5, 1 E. 1, 5, 4, 2, 3

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Anexo I. Lista A2 (Lista dos Entorpecentes DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº15 Tramadol Lista B2 (Lista das SUBSTÂNCIAS Psicotrópicas ANOREXÍGENAS) Sujeitas a Notificação de Receita "B", nº3 Femproporex Lista C2 (LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS) Sujeitas a Notificação de Receita Especial, nº5 Tretinoína Lista D2 (LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS) (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça), nº7 Éter etílico Lista F2 (Substâncias Psicotrópicas) Substâncias proscritas no Brasil, nº 4 Cloreto de etila ALTERNATIVA CORRETA: D

123. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta: (1) Lista A3 (2) Lista C3 (3) Lista E (4) Lista F3 (5) Lista C4 A. B. C. D. E.

( ( ( ( (

) Zidovudina ) Estricnina ) Anfetamina ) Talidomida ) Cannabis sativum

5, 4, 1, 2, 3 5, 1, 4, 3, 2 3, 2, 4, 5, 1 5, 1, 4, 3, 2 3, 4, 5, 1, 2

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Anexo I. Lista A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita "A"), nº1 Anfetamina Lista C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial), nº1 Talidomida Lista C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias), nº8 Zidovudina Lista E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS, nº1 Cannabis sativum Lista F3 OUTRAS SUBSTÃNCIAS, nº 1 Estricnina

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124. Correlacione a substância com o título das listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta: (1) Lista das substâncias entorpecentes (2) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “A” (3) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “B” (4) Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas (5) Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais (6) Midazolam ( ( ( (

) Difenoxilato ) Anfepramona ) Dexanfetamína ) Etilmorfina (dionina)

A. B. C. D. E.

2, 5, 4, 3, 1 2, 4, 5, 1, 3 3, 1, 4, 2, 5 3, 4, 5, 1, 2 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 Anexo I. Lista A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, nº27 Difenoxilato Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “A”, nº 5 Dexafetamina Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “B”, nº 43 Midazolam Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas, nº 2 Anfepramona Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais, nº 5 Etilmorfina ALTERNATIVA CORRETA: C

126. Na elaboração desta portaria foram consideradas importantes convenções internacionais e algumas leis. Assinale a alternativa incorreta:

A. Convenção Única sobre Entorpecentes (1961) B. Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas (1971) C. Convenção Única dos Pesquisadores de Narcóticos (1977) D. Convenção sobre o Tráfico llicito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas(1971) E. Lei 5991/73; 6360/76; 6368/77

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a

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Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98 ALTERNATIVA CORRETA: D

127. As listas que fazem parte da cota anual de importação são:

A. A1, A2, A3 (entorpecentes); B1, B2 e B3 (psicotrópicas) B. A1, A2 (entorpecentes); A3, B1 e B2 (psicotrópicas; C3 (imunossupressores); C1 e D1 (precursores) C. A1, A2, A3 (psicotrópicas); B1, B2 (entorpecentes); B3 e C3 (imunossupressores); C1 e D1 (precursores) D. C1 (entorpecentes) E. A3, B1 e B2 (psicotrópicas) Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. ALTERNATIVA CORRETA: B

128. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) institui, dentre outras determinações, o regulamento técnico das:

A. B. C. D. E.

Boas Práticas de Manipulação em Farmácia Boas Práticas de Manipulação de Nutrição Parenteral Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Boas Práticas de Manipulação de Produtos Homeopáticos Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos Injetáveis Antineoplásticos

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos

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129. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no seu Anexo I define que “O espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas” é denominado:

A. Área limpa B. Área de produção C. Área de controle de qualidade D. Área de produção de semipastosos E. Área de antecâmara RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS A. CONSIDERAÇÕES GERAIS Antecâmara Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais. ALTERNATIVA CORRETA: E

130. O produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final na fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, é denominado: A. Acabado B. Terminado C. Processado D. Finalizado E. Todas as alternativas estão corretas RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO I Terceira parte (Glossário) Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.

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131. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, a análise realizada em matériaprima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro de seu prazo de validade, denomina-se: A. Reanálise B. Rechecagem C. Confirmação D. Validação E. Aprovação RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO I Terceira parte (Glossário) Reanálise - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. ALTERNATIVA CORRETA: A

133. O critério estabelecido para classificação na avaliação dos itens do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, é: A. B. C. D. E.

Imprescindível – Necessário – Recomendável – Tolerável Necessário – Recomendável – Tolerável – Informativo Imprescindível – Necessário – Recomendável – Informativo Imprescindível – Necessário – Tolerável – Informativo Imprescindível – Recomendável – Tolerável – Informativo

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 Anexo 2 - Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos Imprescindível – Necessário – Recomendável – Informativo ALTERNATIVA CORRETA: C

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134. A RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no seu Anexo I define que: “Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produção” é denominado: A. Contaminação ocasional B. Contaminação cruzada C. Contaminação natural D. Contaminação própria da produção E. Contaminação involuntária RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO 1 A – Considerações gerais Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção. ALTERNATIVA CORRETA:B

135. Pela RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no seu anexo I, define que “Qualquer substância ativa ou inativa com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos” é denominada: A. Princípio medicamentoso E. Matéria-prima B. Produto farmacêutico RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 C. Adjuvante D. Excipiente ANEXO 1 A – Considerações gerais Matéria-prima: Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos. ALTERNATIVA CORRETA: E

136. A amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto terminado é denominada, segundo a RDC Nº 210 DE 04/08/2003 da ANVISA:

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A. Amostra fiscal B. Amostra padrão C. Amostra representativa D. Amostra de referência E. Amostra de reserva RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO 1 A – Considerações gerais Amostra de referência: Amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto terminado. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais. ALTERNATIVA CORRETA: D

137. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, considera-se como documento legal emitido pela autoridade sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade, o:

A. B. C. D. E.

Certificado de Autorização de Fabricação do Produto Certificado de Manipulação do Produto Certificado de Comercialização do Produto Certificado de Registro do Produto Certificado de Regularidade do Produto

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 ANEXO 1 A – Considerações gerais Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. ALTERNATIVA CORRETA: D

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GABARITO: Questã o 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 14 15 16 17 18 19 20

Alternativa E B D E A A C C E A D E D A C E E E

Questã o 44 45 46 47 48 50 51 52 53 54 56 61 62 63 65 66 67 68

Alternativa D B A C E E C C E B A B D E C C B C

Questã o 90 94 95 97 98 99 100 101 102 103 104 105 108 109 110 121 122 123

Alternativa E E D B C C E D A C B E A C E B D A

Questionário Deontologia pronto

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