EVALUASI SEDIAAN TABLET Ø Uji waktu hancur Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur sempurna (Dirjen POM, 1995, 1087). Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope (1995). Farmakope Indonesia. Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Prosedur kerja uji waktu hancur (Dirjen POM, 1976:6) Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1976). Farmakope (1976). Farmakope Indonesia. Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1. Dimasukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, keranjan g, lalu masukkan 0 0 satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air bersuhu 37 ± 2 C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi. 2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat Ø Uji keseragaman bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. (Dirjen POM, 1979:6) Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1976). Farmakope (1976). Farmakope Indonesia. Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Tabel persyaratan penyimpangan bobot tablet. Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot rata-rata A
B
25 mg atau kurang
15%
30%
26 mg-150 mg
10%
20%
151 mg-300 mg
7,5%
15%
Lebih dari 300 mg
5%
10%
Ø Uji keseragaman ukuran Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam percetakan, perubahan ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massacetak atau pada pengisian granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran adalah jangka sorong.
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (Dirjen POM, 1976:6) Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1976). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1. Diambil 10 tablet 2. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 1 tebal tablet. Ø Uji kekerasan Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah memberikan tekanan pada tablet 3 sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm . Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah hardness tester. (Ansel, 1989:255) Ansel, C.H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI Press. Prosedur kerja uji kekerasan : 1. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan. 2. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan pada tablet. 3. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan kilogram. Ø Uji kerapuhan Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, 1994:654) Lachman, L, Lieberman, H, A, dkk, 1994 Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi III, Penerbit Universitas Indonesia, UI - Press, Jakarta Prosedur kerja uji kerapuhan : 1. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil 2. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo 3. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm 4. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil 5. Ditimbang bobot tablet = Wf 6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus : F = Wo – Wf x 100% Wo Ket : F = indeks kerapuhan Wo= bobot awal Wf= bobot akhir
Ø Uji disolusi Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu sediaan dalam medium. Hal ini berlaku untuk obat-obat yang diberikan secara oral dalam bentuk padat seperti tablet. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel, 1989). Ansel, C.H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI Press. Prosedur: Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing monografi o o ke dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37 ± 0,5 , dan angkat thermometer. Masukkan satu tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera pada masingmasing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakuakan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi (Dirjen POM, 1995). Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
