Formulasi Ibuprofen

PROTOKOL VALIDASI PROSES PRODUKSI

 Nama Produk

: MAMPROFEN ® TABLET

Sediaan

: Tablet

Ukuran Batch

: !! tablet "#!! m$

 No% Batch

: & '(!)'!!'

 No% Pro*edur

: !'+TAB+&'(!)'!!'+! !'+TAB+&'(!)'!!'+!' '

PROTO,OL -AL./AS. PROSES UNTU, SE/.AAN TABLET Protokol -alida*i -alida*i Pro*e* Untuk Produk*i Mam0ro1en® Tablet  No% Protokol : !!'+P%!'+&'(!)'!!' !!'+P%!'+&'(!)'!!' Tan$$al

I.

: 2' Maret 2!'(

Deskripsi Produk   .%' .%' Nama Nama Pro Produ duk k : Mam0 Mam0ro ro1e 1en n ® Tab Tablet let .%2 .%2 ,ode ,ode 0rod roduk : Table ablett .%) Bentuk Sediaan : Tablet Tablet .%3 Be*a e*ar Batch : !! Table ablett .% No% Batch : & '(!)'!!' .%# ,om0o*i*i : Per tablet 4m$5 '% .bu0ro1en 2% A6icel )% Am8lum Solani 3% Talk % Lakto*a

.%( Loka*i Pembuatan .% /okumen Produk*i .nduk .%; Tan$$al Pembuatan

add

3!! 2! 7 '! 7 27 #!! m$

: 9re8 area atau ruan$ kela* ... : '! '!%) : 2' Maret 2!'(

-alida*i adalah *uatu tindakan 0embuktian den$an cara 8an$ *e*uai bahPOB% >POB% -alida* alida*ii meru0a meru0akan kan ba$ian ba$ian dari dari 0ro$ra 0ro$ram m Pen?am Pen?amina inan n Mutu Mutu 4 Quality Quality Assurance Assurance55 *eba$ai *eba$ai u0a8a u0a8a untuk memberikan memberikan ?aminan terhada0 kha*iat 4efficacy5= efficacy5= kualita* 4quality 4quality55 dan keamanan 4 safety5  safety5 0roduk@0roduk indu*tri 1arma*i%

-alida*i terhada0 Mam0ro1en® TABLET dilakukan den$an ala*an bah
II. III.

Pembagian Tugas dan Tanggung Jawab Tuuan Pe!aksanaan Va!idasi '% Memberikan dokumenta*i *ecara tertuli* bah
dan di$unakan dalam 0ro*e* 0roduk*i rutin 4 batch processing record 5= *enantia*a 2%

IV.

menca0ai ha*il 8an$ diin$inkan *ecara teru*@meneru* 4kon*i*ten5% Men$indenti1ika*i dan men$uran$i 0roblem 4ma*alah5 8an$ ter?adi *elama 0ro*e*

 0roduk*i% )% Mem0erkecil kemun$kinan ter?adin8a 0ro*e* ulan$ 4reworking process5% 3% Men?amin mutu 0roduk 8an$ diha*ilkan% % Menin$katkan ke0erca8aan kon*umen terhada0 obat 8an$ di$unakan% #% Menin$katkan e1ekti6ita* dan e1i*ien 0roduk*i% (% Menin$katkan keuntun$an 0eru*ahaan% Ruang Lingkup Va!idasi /okumen -alida*i Pro*e* Produk*i ini berlaku untuk Mam0ro1en® TABLET% a% ualit8 A**urance 4A5 '% Ber*ama@*ama den$an ba$ian 0roduk*i dan > menentukan 0arameter u?i dan

 b%

kriteria 0enerimaan% 2% Membuat ke*im0ulan dari ha*il anali*a dan menentukan lan$kah *elan?utn8a% )% Memberi 0er*etu?uan dalam la0oran 6alida*i% ualit8 >ontrol '% Bertan$$un$ ?a
2% Mema*tikan bah
c%

 ber*an$kutan telah di6alida*i dan memenuhi 0er*8aratan 8an$ telah diteta0kan% #% Mema*tikan bah5 memn$ambil ba$ian *am0el 4contoh5 *e*uai den$ann Rencana Pen$ambilan Sam0el 8an$ telah diteta0kan% % Mema*tikan bah
V.

"aris #esar Proses Produksi

Penimbangan

Pencampuran bahan Pengambilan Sampel Granulasi

Pengayakan Basah Dengan Ayakan 40 mesh

Pengeringan Pengambilan Sampel

Penceakan

Coatng Pengambilan Sampel Oba Jai

Alur manu1acturin$ *ecara $ari* be*ar : '% Saat *emua bahan *udah melalui me*h 3! mm dan bercam0ur dalam 0encam0ur 8an$ cocok% 2% /ibentuk tablet dalam #!! m$ den$an conca6e 0unche* '2=( mm%

VI. %o.

Penen$uan Parame$er Kri$is Langka& Produksi

#a&an #aku

Penimban$an '% 2% )% 3% %

2%

Pencam0uran dan $ranula*i  ba*ah

'% 2% )% 3% %

.bu0ro1en A6icel Pati Talk   Lakto*a

.bu0ro1en A6icel Pati Talk   Lakto*a

A!a$'(esin

Parame$er Kri$is

Penguian )Tes$ (e$&od*

Timban$an a% ,eber*ihan a% Or$anole0ti*  b% ,ebenaran  b% >atatan kualita* kalibra*i  bahan baku% c% >emaran c% ,ebenaran mikroba kuantita*  bahan baku Su0er a% umlah a% &omo$enita* mier   bahan cam0uran  0en$ikat  b% Pemerian  b% -i*ko*ita* $ranul  0en$ikat c% ,era0uhan c% Lama d% /i**olu*i  0en$adukan e% ,ekera*an d% ,ece0atan 1% aktu hancur   0en$adukan $% Pro1il e% Loadin$  0emam0atan

ca0acit8 1% ,ece0atan >ho00er 

)%

Pencetakan

>am0uran

Me*in a% Tekanan rotari  b% ,ece0atan manu1aktur   0utaran tablettin$ me*in 4'2=( mm c% Toollin$ con6ance  0unche*= com0re** #!! m$5

h% ,ece0atan alir $ranul i% Per*en kom0re**ibilit a* a%  b% c% d% e% 1% $% h% i%  ?%

Pemerian /imen*i tablet ,e*era$aman  bobot ,e*era$aman Gat akti1  ,ekera*an /i*olu*i aktu hancur  ,era0uhan Rendemen /iameter tablet

VII. Ren+ana Pengambi!an Sampe! a% Taha0 Pencam0uran A
 0ro*e* $ranula*i ba*ah= 8aitu kiri ata*= ten$ah dan kanan ba
Tam0ak ata*

 b% Taha0 Pen$erin$an 9ranul

Tam0an$ *am0in$

Pen$ambilan *am0el dilakukan dari ) titik dalam Fluid Bed /r8er= 8aitu kiri ata*= ten$ah dan kanan ba
Tam0ak ata*

Tam0an$ *am0in$

c% Taha0 Pencam0uran Akhir  Pen$ambilan *am0el dilakukan dari ) titik dalam me*in rum Mier *ebelum  0encam0uran akhir = 8aitu kiri ata*= ten$ah dan kana ba
Tam0ak ata*

Tam0an$ *am0in$

d% Taha0 Pencetakan Pen$ambilan *am0el dilakukan dari ) titik= 8aitu a
Tam0ak ata*

Tam0an$ *am0in$

VIII. Ren+ana Penguian

 No% Lan$kah Produk*i '% Pecam0uran A
Parameter ,riti* @ Lama 0en$adukan

Pen$u?ian @ &omo$enita*

@ ,ece0atan 0en$adukan 2%

Pen$erin$an

)%

Pencam0uran Akhir

@ @ @ @ @ @

Suhu 0en$erin$an Lama 0en$erin$an Loadin$ ca0acit8 Lama 0en$adukan ,ece0atan 0utara Loadin$ ca0acit8

cam0uran @ ,e*era$aman kadar Gat @ ,adar air   @ rendemen @ @ @ @ @ @

3%

Pencetakan

@ ,ece0atan me*in @ Tekanan

@ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @

,e*era$aman Gat akti1 Ukuran 0artikel /en*ita* ,adar air   ,andun$an lembab $ranul ,ece0atan aliran $ranul Pro1il 0emam0atan Per*en kom0re*ibilita* Pemerian ka0let /imen*i ka0let ,e*era$aman bobot ,ekera*an ,era0uhan aktu hancur  /i*olu*i ,adar Gat akti1  /iameter tablet ,etebalan tablet Friabilita* Frik*ibilita* ,e*era$aman

Da,$ar Pus$aka

Sar1araG= ,% N%=2!!;% Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed  Solid Products  nd  Ed% .n1orma &ealthcare USA= .nc%)'(@)';