Formulasi Teknologi Sediaan Farmasi Steril

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN FA FARMASI RMASI STERIL SALEP MATA I.

: Salep Mata

Formulasi Asli

Oksitetrasiklin dan Polimiksin B Sulfat II. Rancangan Formula  Nama Produk : Tetra-Miksin Tetra-Miksin ® Salep Jumlah Produk : 100 Tube Tanal Ta nal !ormulasi : "# Juni "01$ Tanal Ta nal Produksi : "# Oktober "01$  Nomor %eistrasi : &'( 1$))10*+1 , ,  Nomor Bat.h : ( 1$))#" 'omposisi : Tiap +/$  menandun: Oksitetrasiklin 1 Polimiksin B 0/1  hlorobutanol 0/$  2- tokopherol 0/0$  Basis salep Paraffin (i3uid 1 baian Paraffin 'unin # baian 4aselin 4a selin !la5um 1 baian

III.

Master Formula Diro!u"  Tanggal si Ole# Formula

Tanggal Pro!u"si

PT6 One p7arma Ko!e &a#an

Di$uat Ole#

Disetu%ui Ole#

"# Juni "01$

"# Oktober "01$

'elompok 1

Muhammad %ais S6 !arm6/ ,pt

Nama &a#an

Kegunaan

Per Dosis

Per &atc#

01 8 OT 0" 8 PB 0+ 8 B 0* 8 , 0$ 8 (P 09 8 4! 0 8 P' 

Oksitetrasiklin Polimiksin B hlorobutanol 2- tokopherol Paraffin (i3uid 4aselin !la5um Parafin 'unin

;at aktif  ;at aktif  ,ntimikroba ,ntioksidan Basis Basis Basis

+$ m +$ m 1/$ m 1/$ m +**/* m +**/* m "$$/" m

+$00 m +$0 m 1$0 m 1$ m +*/ **0 m +*/ **0 m "$/$"0 m

I'. Alasan Pem$uatan Pro!u"  Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin S?eetman6 "00): +1+@6 Oksitetrasiklin dihidrat dan Oksitetrasiklin 7l memiliki dosis "9)/# m dan Oksitetrasiklin kalsium "90/+ m setara denan "$0 m Oksitetrasiklin6 Oksitetrasiklin dan aramnS?eetman6 "00): +1+@6 Polimiksin B Sulfat diunakan se.ara topikal untuk penobatan pen106000 unitAml atau perram@ S?eetman6 "00): +1#@6 Obat mata >optalmika@ adalah tetes mata >o.ula uttae@/ salep mata >o.ulenta@/ pen.u.i mata >.oll%ahman6 "00): "1"@6 Obat mata Oksitetrasiklin 7l menunakan pelarut min(ukas6 "011: 1+$@6 '. Alasan Penam$a#an &a#an 16 Oksitetrasiklin Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin S?eetman6 "00): +1+@6 Tetrasiklin mempun""7"* N"O#67l@/ per m di hitun terhadap Cat anhidrat >M<.ek6 "00): +**@6 "6 hlorobutanol hlorobutanol diunakan pada sediaan mata atau pemberiaan se.ara parenteral/ dalam bentuk antimikroba denan konsentrasi sampai 0/$ 6 Dmumn
untuk pera?atan pada miosis6 hlorobutanol efektif untuk bakteri ram positif dan ram neatif dan beker=a bakteriostatik >%o?e6 "00): 199@6 hlorobutanol berfunsi sebaai sedatifum >penenan@ pena?et dan anastetikum lokal >&ir=en POM6 1)): 1*@6 hlorobutanol dari sekian ban0/$@ >%65oiht6 1))*: $"@6 +6 2- to.oferol 2- to.operol berkhasiat sebaai anti oksidan dan 5itamin E6 >&ir=en POM6 1)): 910@6 2- to.operol dikenal sebaai sumber 5itamin E dan merupakan bahan (ahman6 1))$: 1+01@6 *6 Paraffin (i3uid Paraffin li3uid .ampuran hidrokarbon padat ,nsel6 "00#6 $0+@6 Paraffin .air diunakan sebaai Cat tambahan untuk sediaan topikal denan konsentrasi +/0-90/0  >%o?e6 "00): **9@6 Paraffin =ika diunakan 10  dari 5aselin kunin dapat diantikan denan paraffin .air untuk menhasilkan salep lembut >Jenkins6 1)$: +*"@6 $6 4aselin fla5um 4aselin fla5um basis salep diunakan (ukas6 "011: 1+9@6 4aselin diunakan umumn%o?e6 "00): ++1@6 Petrolatum merupakan .ampuran murni Hennaro6 "000: 1+10@6 'I. Uraian &a#an 16 Oksitetrasiklin >S?eetman/ "00): +1"@  Nama %esmi : O'STET%,S'(N  Nama (ain : Hlom<.inF 7
Pemerian : Serbuk hablur kunin/ tidak berbau6 Stabil di udara tetapi pada pemaparan denan .aha
'elarutan : Sanat sukar larut dalam air/ larut dalam $0 baian etanol >)$@ P/ praktis tidak larut dalam kloroform P/ dan dalam eter P6 (arut dalam asam en.er/ larut dalam alkali disertai peruraian Stabilitas : Terhadap oksidasi atau reduksi dalam larutan mudah teroksidasi dan terhadap .ahaS?eetman/ "00): +1"@  Nama %esmi : PO(M'SN B SD(!,S  Nama (ain : Polimiksin B SKlfatF Polimiksino B SulfatasF PolimiIin-B-sCulfLtF Polim)$@ p6 Stabilitas : (arutan polimksin dalam air mempunke.uali pada ba%o?e/ "00): +1@

 Nama %esmi : ,(P7, TOOP7E%O(  Nama (ain : opherol !1+00F>@-+/*-dih*/#/1"trimeth
*6 lorobutanol >%o?e6 "00): 199@  Nama %esmi : (O%OBDT,NO(DM  Nama (ain : ,.etone .hloroformF anh
'eunaan

: ,ntimikroba >pena?et@6

$6 Paraffin li3uid >%o?e6 "00): **$@  Nama %esmi : P,%,!!NDM (D&DM  Nama (ain : Paraffin .air  Pemerian : airan kental/ transparan/ tidak ber?arna/ hampir tidak berbau dan hamper tidak mempun)$@ p larut dalam kloroform p dan dalam eter p Pen%o?e6 "00): *#"@  Nama %esmi : Paraffin kunin  Nama (ain : Paraffin 'unin/ MerkurF mineral =ell)$@/ liserin/ dan air F larut pada benCen karbondisulfida/ kloroforom/ eter heksan dan min
6 4aselin fla5um >%o?e/ "00): +#@  Nama %esmi : 4,SE(N !(,4DM  Nama (ain : era lanaeF E)1+F lanolinaF lanolin anh)$@ praktis larut dalam air6 nkompatibilitas : (anolin terdiri dari prooksidan/
'II. Per#itungan &a#an 16 Perhitunan kon5ersi 2- tokoperol I +/$ Q 0/001$ Q1/$ m 1 m 5itamin E 1/*) i5 5itamin E 1 kapsul nature E terdiri I 100 Q 0/11**)  Q 11/** m "6 Perhitunan pertube a6 Oksitetrasiklin I +/$ Q 0/0+$  Q +$ m  b6 Polimiksi B I +/$ Q 0/00+$  Q +/$ m .6 hlorbutanol I +/$ Q 0/01$  Q 1/$ m d6 2- tokoperol I +/$ Q 0/001$  Q 1/$ m Basis Q +/$  8 0/0+$ 8 0/00+$ 8 0/01$  Q +/***  a@ 5aselin fla5um I +/*** Q 0/+***  Q +**/* m  b@  paraffin li3uid I +/*** Q 0/+***  Q+**/* m .@  paraffin kunin I +/1** Q "/$$"  Q "$$/" m +6  perhitunan perbat.h Oksitetrasiklin Q 0/0+$  I 100 Q +/$  Polimiksi B Q 0/00+$  I 100 Q 0/+$  hlorbutanol Q 0/01$  I 100 Q 1/$  2- tokoperol Q 0/001$  I 100 Q 0/1$  5aselin fla5um Q 0/+***  I 100 Q +*/**   paraffin li3uid Q0/+***  I 100 Q +*/**   paraffin kunin Q "/$$"  I 100 Q "$/$" 

'III. ara ker=a 16 &isiapkan alat dan bahan dan disterilkan sesuai denan metode masin-masin "6 &ileburkan paraffin .air/ paraffin kunin dan 5aselin fla5um kemudian disarin dan disterilkan di dalam o5en pada suhu 1$0 selama 1 =am6 +6 &ierus Oksitetrasiklin dan Polimiksin B Sulfat se.ara aseptis dilumpan *6 &itambah .hlorbutanol dan 2- tokoferol dan dierus se.ara aseptis dilumpan $6 &itambahkan basis &ir=en POM6 1)): "0@F a6 7omoenitasF tidak boleh menandun baian
Penu=ian dilakukan denan teknik asepti.
&aftar  Jumlah ?adah dalam bets

Jumlah baian sampel 10  atau */ diambil
"  atau "0/ diambil
.6 Pen
Tabel sterilisasi alat  N Ma.am sterilisasi o Sterilisasi denan etanol 0 1 selama "* =am

"

Sterilisasi denan autoklaf >11$G.119G.@ setara +0 menit

+

Sterilisasi denan o5en >10G.@ selama " =am

,lat atau bahan Botol kemasan :  botol Buret "$ ml : 1 Pipet ukur " ml (abutakar 10 ml (abu takar "$ ml Beker elas 10 ml Beker elas "0 ml Erlenme
DAFTAR PUSTAKA

,nsel/ 7o?ard 6 1)#)6 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi6 Jakarta : D Press6 &ir=en POM6 1)). Farmakope Indonesia Edisi 6 Jakarta : &ep'es %6 &ir=en POM6 1))$6 Farmakope Indonesia Edisi 46 Jakarta : &ep'es %6 Jenkins/ H/ (6 1)$6 Scoville’s !e Art "# $ompounding 6 Burer Publishin6 (a.hman/ (eon/ dkk6 "01"6 eori dan Praktek Farmasi Indonesia6 Jakarta : D Press6 (ukas/ Stefanus6 "0116 Formulasi Steril 6 o
%o?e/ %a