LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI TABLET PERCOBAAN III PENCETAKAN & EVALUASI TABLET
DISUSUN OLEH :
1.
Yulia Verawati . S
1543050026
2.
Nita Anjar
1543050118
3.
Firganta Ripaldo
1543050
GRUP H / KELOMPOK KELOMPOK A2
UNIVERSITAS 17 AGUTUS 1945 JAKARTA 2017
I.
Tujuan
1. Untuk memahami cara cetak tablet. 2. Untuk mengetahui cara pengaturan mesin tablet untuk mendapatkan bobot dan kekerasan tertentu. 3. Untuk mencoba melakukan uji keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur.
II.
Teori
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau bahan tambahan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetak baja. Tablet di buat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan masa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi (Anonim,1979). Menurut FI edisi III, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat, dengan atau bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul,pada umumnya disebut kaplet.Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk hewan besar (Anonim,2004). Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat lain kecuali zat-zat pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk halus tidak mengisi cetakan tablet dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (caping). Evaluasi sediaan tablet jadi meliputi : 1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995). Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B. Penyimpanan bobot rata – rata dalam % Bobot rata – rata
A
B
25 mg atau kurang
15%
30%
26 mg sampai dengan 150 mg
10%
20%
151 mg sampai dengan 300 mg
7,5%
15%
Lebih dari 300 mg
5%
10%
(DepKes RI, 1979) Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Kecuali
dinyatakan
lain
dalam
masing-masing
monografi,
persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman
kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995). Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995). 2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971). Alat
yang
dapat
digunakan
untuk
mengukur
kekerasan
tablet
diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktorfaktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji
kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Pers yaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm 2 (Nugrahani, 2005). 3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator ) (Sulaiman, 2007). Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahuludibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator , dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009).Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007). Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009). 4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan
untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masingmasing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008). 5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester , yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/ screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007). Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005). Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik ( gastric fluid ). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007). Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masingmasing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tabl et yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).
III.
Alat dan Bahan a)
Penabletan Bahan-Bahan
:
Granul yang telah diberi pelicin dari percobaan 2 Alat-Alat :
1. Mesin tablet 2. Hardness tester 3. Timbangan b) Evaluasi Tablet Bahan-Bahan
:
Tablet dari hasil percobaaan 3 Alat-Alat :
1. Hardness tester 2. Friability tester/abrasive tester 3. Timbangan 4. Stop watch 5. Disintegration tester
IV.
Cara Kerja A) Penabletan
1.
Siapkan granul yang telah diberi pelican dari percobaan 2.
2.
Masukkan ke dalam hopper. Coba dulu mesin tablet hingga diperoleh beberapa butir tablet.
3.
Ukur kekerasan dan bobotnya.
4.
Jika kekerasan kurang dari 4,0 kg atur punch atas sampai kekerasan antara 4,0-7,0 kg.
5.
Jika bobot kurang dari 600 mg atur punch bawah sehingga bobot tablet memenuhi syarat Farmakope.
6.
Jika bobot dan kekerasan telah terpenuhi, jalankan mesin sehingga granul habis semua menjadi tablet.
7.
Pisahkan antara tablet yang diberi pelican talk dan Mg-ste arat. Simpan untuk percobaan berikutnya.
B) Evaluasi tablet
1.
Uji keseragaman bobot : Ambil 20 tablet, timbang dan hitung bobot rata-ratanya.Timbang lagi satu persatu, catat penyimpangan bobotnya.Analisa hasilnya dengan persyaratan Farmakope Indonesia.
2.
Uji kekerasan tablet : Letakkan satu tablet pada posisi tegak lurus pada alat hardness tester . Selanjutnya putar penekan alat pelan-pelan sampai tablet pecah. Baca skala alat yang menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan kg.
3.
Uji kerapuhan : Ditimbang 20 tablet yang sudah dibebas debukan, kemudian dimasukkan ke dalam abrasive tester , diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Tablet dibebas debukan kembali dari fines yang menempel dan dihitung persen kehilangan bobotnya.
4.
Uji waktu hancur : Sejumlah 6 tablet dimasukkan ke dalam masing-masing tabung pada disintegration tester. Alat tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah diisi air bersuhu antara 36-38 °C sebanyak kurang lebih 1000 ml atau sedalam kurang lebih 15 cm sehingga dapat dinaik turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi tepat di permukaan air.Tabung dinaim turunkan secara teratur 30 kali permenit.Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian yang tertinggal di atas kasa. Dicatat waktu hancur tablet yang terakhir kali hancur dengan menggunakan stop watch.
V.
PERHITUNGAN
A. Hasil 1. Tablet Mg Stearat
No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Diameter tablet ( cm ) 1,2 1,1 1,2 1,2 1,2 1,8 1,7 1,6 1,7 1,6 1,7 1,7 1,8 1,7 1,7 1,7 1,8 1,8 1,8 1,7
Ketebalan tablet ( cm ) 0,44 0,43 0,43 0,44 0,44 0,44 0,44 0,43 0,43 0,43 0,43 0,44 0,44 0,44 0,43 0,44 0,44 0,44 0,43 0,43
Perhitungan Tablet Mg stearat
, = 0, 51 gram ,−, × 100% = 1,96 % , ,−, × 100% = 1,96% , ,−, ×100% = 31,37 % , ,−, × 100 % = 21,56% , ,−, × 100 % = 21,56% , ,−, ×100 % = 21,56 % , ,−, ×100% = 21,56% , ,−, ×100% = 11,76% , ,−, ×100% = 21,56 % , ,−, ×100% = 1,96 % , ,−, ×100% = 7,84 % ,
A. Bobot rata-rata tablet =
1. Tablet 1 2. Tablet 2 3. Tablet 3 4. Tablet 4 5. Tablet 5 6. Tablet 6 7. Tablet 7 8. Tablet 8 9. Tablet 9 10. Tablet 10 11. Tablet 11
Berat tablet ( gram ) 0,50 0,50 0,35 0,40 0,40 0,40 0,45 0,40 0,50 0,50 0,55 0,45 0,45 0,55 0,45 0,45 0,40 0,35 0,45 0,40
Kekerasan tablet (kg) 0,8 2,5 1,8 1 2 4 3 4 4 4,5 4,2 3 2,5 6 4 5 6 4,5 5 4
12. Tablet 12 13. Tablet 13 14. Tablet 14 15. Tablet 15 16. tablet 16 17. Tablet 17 18. Tablet 18 19. Tablet 19 20. Tablet 20
,−, ×100 % , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, ×100% , ,−, × 100 % ,
=11,76 % = 11,76% = 7,84% = 11,76% = 11,76% =21,56 % = 31,37% = 11,76 % = 21,56%
B. Kekerasan tablet
Rumus : σd =
Л
Dimana : σd
= Kekuatan peregangan tablet
Fd
= Kekuatan yang diperlukan untuk menghancurkan tablet
D
= Diameter tablet
H
= Ketebalan tablet
×, , ×, ×, ×, 2. σd = , ×, ×, ×, 3. σd = , ×, ×, × 4. σd = , ×, ×, × 5. σd = , ×, ×, × 6. σd = , ×, ×, × 7. σd = , ×,7 ×, × 8. σd = , ×,6 ×, × 9. σd = , ×,7 ×, ×, 10. σd = , ×,6 ×, ×, 11. σd = , ×,7 ×, × 12. σd = , ×,7 ×, ×, 13. σd = , ×, ×, ×6 14. σd = , ×,7 ×, 1. σd =
= 0,96kg = 3,36kg = 2,22kg =1,20 kg = 2,41kg =3,21 kg = 2,41kg = 3,7kg = 1,04kg = 4,1kg = 3,6kg = 2,55kg = 1,84kg =5,1 kg
× , ×,7 ×, × σd = , ×,7 ×, ×6 σd = , ×, ×, ×, σd = , ×, ×, × σd = , ×, ×, × σd = , ×,7 ×,
15. σd =
=3,4 kg
16.
= 4,25kg
17. 18. 19. 20.
= 4,82kg =4,54 kg = 4,11 kg = 3,74kg
c. Kerapuhan tablet
∶ = 100[1 ] Dimana : B
= Kerapuhan (%) = Bobot setelah diputar ( dalam friability tester ), setelah dibebas debukan = Bobot mula-mula, setelah dibebas debukan
Freability :
] 1. =100[1 10,15 10,25 =10010,99 =100× 0,01 = 1% 2. =100[1 10,15 10,25] =10010,99 =100× 0,01 = 1% Abrasive
D. Waktu hancur
1. waktu hancur tablet Mg stearat adalah 14,51 menit
2. Talkum
No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Diameter tablet ( cm ) 1,2 1,1 1,1 1,1 1,1 1,2 1,1 1,1 1,2 1,2 1,1 1,1 1,2 1,2 1,1 1,2 1,2 1,2 1,2 1,1
Ketebalan tablet ( cm ) 0,34 0,34 0,34 0,34 0,34 0,34 0,32 0,33 0,34 0,34 0,32 0,32 0,34 0,34 0,32 0,34 0,34 0,34 0,32 0,32
Perhitungan Tablet Talkum
. = 0,49 gram ,−, × 100% = 18,36 % . ,−, × 100% = 30,77 % , ,−, × 100% = 48,97 % , ,−, × 100% = 8.16 % , ,−, × 100% = 18,36 % , ,−, × 100% = 18,36 % , ,−, × 100% = 28,57 % , ,−, × 100% = 28,57 % , ,−, × 100% = 28,57 % , ,−, × 100% = 18,36 % ,
A. Bobot rata-rata tablet =
1. Tablet 1 2. Tablet 2 3. Tablet 3 4. Tablet 4 5. Tablet 5 6. Tablet 6 7. Tablet 7 8. Tablet 8 9. Tablet 9 10. Tablet 10
Berat tablet ( gram ) 0,40 0,30 0,25 0,45 0,40 0,40 0,35 0,35 0,35 0,40 0,45 0,40 0,35 0,45 0,35 0,40 0,35 0,40 0,45 0,45
Kekerasan tablet (kg) 4 4 4 4 5 7 6 7 5 4 4 5 6 5 7 7 6 5 4 4
11. Tablet 11 12. Tablet 12 13. Tablet 13 14. Tablet 14 15. Tablet 15 16. Tablet 16 17. Tablet 17 18. Tablet 18 19. Tablet 19 20. Tablet 20
,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% , ,−, × 100% ,
= 8,16 % = 18,36 % = 28,57 % = 8,16 % = 28,57 % = 18,36 % = 28,57 % = 18,57 % = 8,16 % = 8,16 %
B. Kekerasan tablet
Rumus : σd =
Л
Dimana : σd
= Kekuatan peregangan tablet
Fd
= Kekuatan yang diperlukan untuk menghancurkan tablet
D
= Diameter tablet
H
= Ketebalan tablet
x ,,x, 2. σd = , ×,, × 3. σd = , ×,, × 4. σd = , ×,, × 5. σd = , ×,, ×7 6. σd = , ×,, ×7 7. σd = , ×,, ×7 8. σd = , ×,, × 9. σd = , ×,, × 10. σd = , ×,, × 11. σd = , ×,, 1. σd =
= 6,24 kg = 6,81 kg = 6,81 kg = 6,81 kg = 8,51 kg = 10,92 kg = 12,66 kg = 12,28 kg = 7,80 kg = 6,81 kg = 7,23 kg
× , ×,, ×6 13. σd = , ×,, × 14. σd = , ×,, 7 15. σd = , ×,, ×7 16. σd = , ×,, ×6 17. σd = , ×,, × 18. σd = , ×,, × 19. σd = , ×,, × 20. σd = , ×,, 12. σd =
= 9,04 kg = 9,36 kg = 7,80 kg = 12,66 kg = 10,92 kg = 9,36 kg = 7,80 kg = 6,63 kg = 7,23 kg
C. Kerapuhan tablet
∶ = 100[1 ] Dimana : B
= Kerapuhan (%) = Bobot setelah diputar ( dalam friability tester ), setelah dibebas debukan = Bobot mula-mula, setelah dibebas debukan
Freability
1. =100[1 ] =100[1 9,35 9,45] =10010,98 =100× 0,02 = 2% 2. =100[1 9,35 9,45] =10010,98 =100× 0,02 = 2%
Abrasive
1. =100[1 ] =100[1 10,35 10,45] =10010,99 =100× 0,01 = 1% 2. =100[1 10,35 10,45] =10010,99 =100× 0,01 = 1%
D. Waktu hancur
A. Waktu hancur tablet talkum adalah 15,19 menit B. Waktu hancur tablet Mg. stearat adalah 15 menit
VI.
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan proses penabletan. Digunakan granul yang sudah melewati evaluasi granul pada percobaan kedua sebagai bahan baku pembuatan tablet. Proses penabletan dilakukan dengan menimbang sejumlah granul kering hasil dari evaluasi granul pada percobaan kedua, kemudian granul dimasukkan kedalam alt pencetak tablet. Pencetakkan dihentikan ketika sudah dihasilkan tablet sebanyak 10 butir. Kemudian dilakukan evaluasi terhadap tablet yang dihasilkan, adapun evaluasi yang dilakukan meliputi, uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran dan uji kerapuhan tablet. A. Uji keseragaman bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 10 tablet yang dihasilkan, baik berat keseluruhannya maupun berat masing-masing tablet. Tablet tidak bersalut
harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan. Hasil penimbangan tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang telah ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Hasil perhitungan yang dilakukan berdasarkan data yang dapat, diketahui bahwa tablet yang dihasilkan tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia karena terdapat lebih dari 2 tablet yang memiliki bobot menyimpang dari harga kolom A dan terdapat pula tablet yang memiliki bobot menyimpang dari harga kolom B.
B. Uji Keseragaman Ukuran Parameter yang diperoleh dari penetapan kadarsetiap tablet dari sejumlah 10 tablet dimana koefisien variansi hasil penetapan kadarnya dipakai sebagai patokan. Keseragaman kadar dikatakan memenuhi syarat apabila koefisien variansi kurang dari atau sama dengan 5% (Parrott, 1971). Sementara menurut FI edisi III, kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak lebih dari 3X dan tidak kurang dari 1 ⅓ tebal tablet. Berdasarkan uji keseragaman ukuran yang dilakukan, didapat nilai rata-rata diameter tablet yaitu 1.2.kemudian didapat nilai keseragaman ukuran tablet, yaitu :
diameter tablet talcum : 3 x 0,41 = 1,23 (Memenuhi syarat) 1 ⅓ x 0,41 = 0,55 (Memenuhi syarat)
Ʃ diameter tablet Magnesium = 1,2 Diametertablet Magnsium : 3 x 0,5 = 1,5 (Memenuhi syarat) 1⅓ x 0, 5 = 0,70 (Memenuhi syarat) Dari hasil tersebut, dapat diketahui bahwa tablet yang diujikan memenuhi syarat yang telah ditentukan.
C. Uji Kekerasan Tablet Tahap evalusi selanjutnya adalah uji kekerasan tablet. Tujuan dari dilakukannya uji kekerasan ini adalah untuk mengetahui kekuatan tablet dimana tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap perlakukan berlebihan oleh konsumen. Kekerasan tablet sangat penting
diperhatikan
terutama
untuk
produk
yang
mempunyai
masalah
bioavailabilitas nyata atau potensial (Ansel 2008). Menurut Parrot kekerasan tablet yang baik mempunyai kekerasan antara 4 – 8 kg, tingkat kekerasan tablet yang
melebihi nilai 4-8 kg tidak termasuk dalam hitungan. Sedangkan menurut Fonner kekerasan minimum untuk tablet yang tidak bersalut adalah 5 kg. Berdasarkan perhitungan yang dilakukan dari data yang didapat, diketahui bahwa kekerasan dari masing-masing tablet memenuhi persyaratan yang ditentukan. Tablet memiliki nilai kekerasan yang masih berada dalam rentang persyaratan yaitu, 5,14 Adapun faktor-faktor yang mempengaruhi kekeasan tablet adalah kompresibilitas alat cetak dan sifat fisikokimia bahan yang dikempa. Jika gaya pengepresan yang digunakan saat mencetak tablet kecil maka tekanan yang diterima oleh bahan juga akan rendah atau tablet bersifat rapuh (Marais et al 2003).
D. Uji Waktu Hancur Syarat untuk penentuan tablet dinyatakan hancur menurut FI edisi III yaitu, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi s yarat diatas. Berdasarkan
data
yang
didapatkan
dari
uji
menggunakan
alat
disintegration tester diperoleh hasil, yaitu: 1. Tablet Talkum memiliki waktu hancur 15.19 menit 2. Tablet Magnesium stearate memiliki waktu hancur 15 menit
Dari hasil uji dengan alat disintegration tester pada kedua jenis tablet tersebut (tablet Talkum dan Tablet Magnesium stearat), dapat dikehtahui bahwa kekempat jenis tablet tersebut memenuhi persyaratan yang diatur oleh Farmakope Indonesia dimana waktu hancur dari tablet tidak bersalut kurang dari 15 menit. E. Uji Kerapuhan Tablet Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator . Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibebas debukan dan ditimbang. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran (4 menit).Tablet tersebut selanjutnya ditimbang kembali, dan dihitung
prosentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 %. Pada hasil percobaan didapatkan waktu kerapuhan pada : 1. Tablet Talkum =2 % ( lebih dari 1 %) 2. Tablet Magnesium Stearat = 2% ( lebih dari 1 %)
VII.
KESIMPULAN
1. Tablet yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan keseragaman bobot yang ditentukan. 2. Tablet yang dihasilkan memenuhi persyaratan keseragaman ukuran yang ditentukan. 3. Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi persyaratan nilai kerapuhan yang ditentukan karena persentase kerapuhannya didapat lebih dari 1%. 4. Tablet yang dihasilkan memenuhi persyaratan nilai waktu hancur yang ditentukan.
DAFTAR PUSTAKA
1. POM. 1979.Farmakope Indonesia, Edisi III.Departemen kesehatan Republik Indonesia. Jakarta 2. Dirjen POM. 1995.Farmakope Indonesia, Edisi IV.Departemen kesehatan Republik Indonesia. Jakarta 3. Lachman, L.A.L. Herbert, & L.K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek Industri. Diterjemahkan oleh : Siti Suyatmi. Universitas Indonesia Press. J akarta 4. Sulaiman, T.N.S. 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM. Yogyakarta 5. Voight, R. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi Edisi V. Diterjemahkan oleh Soewandhi, S. N., Edisi 5. UGM press. Yogyakart
