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Ma nu al del op era do r
Sistemas:
GentleLASE GentleLA SE plus Scanlan Group B.V. Tupolevlaan 32 1119 NZ Schiphol-Rijk The Netherlands Teléfono: +31(0)20-653-0553 Fax: 31 20-653-3053 0123
Candela Corporation 530 Boston Post Road Wayland, MA 01778-1886, EE.UU. Teléfono (508) 358-7637 Línea gratuita (800) 733-8550 (Asistencia técnica) Línea gratuita (800) 73-LASER (Servicio al cliente) P/N 8501-00-1503, Revisión E Octubre 2000
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GentleLASE
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Precaución El uso de controles, ajustes o procedimientos diferentes de los especificados en este documento puede ocasionar en una exposición peligrosa a radiación. Precaución Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a la efectuada o autorizada por un médico.
Copyright 1999. Todos los derechos reservados. Impreso en Estados Unidos. "Candela "
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CONTENIDO
SECCIÓN UNO INTRODUCCIÓN.............................................................................................................................................. 1
1.1 APLICACIONESGENTLELASE ..........................................................................................................................................1 1.1.1 Depilación asistida por láser.....................................................................................................................................1 1.1. 2 Fotocoag ulación láser de le sion es vasculares dermat ológ icas ......................................................................... 1
1.2 ENFRIAMIENTO DINÁMICO...........................................................................................................................................2 1.3 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA.............................................................................................................................................2 1.3.1 Sistema láser..................................................................................................................................................................2 1.3.2 Clasificaciones reguladoras .....................................................................................................................................3 1.3.3 Dispositivo de enfriamiento dinámico (DCD) ....................................................................................................... 3 1.3.4 Sistema de transmisión ................................................................................................................................................ 4
1.4 ESPECIFICACIONESY REQUISITOSDE INSTALACIÓN.............................................................................................5 1.4.2 Requisitos eléctricos....................................................................................................................................................6 1.4.3 Requisitos ambientales................................................................................................................................................6 1.4.4 Requisitos de espacio .................................................................................................................................................. 7
SECCIÓN DOS SEGURIDAD ......................................................................................................................................................9
2.1 INTRODUCCIÓN....................................................................................................................................................................9 2.2 PELIGROS ÓPTICOS............................................................................................................................................................10 2.3 PELIGROS ELÉCTRICOS Y MECÁNICOS........................................................................................................................13 2.4 PELIGROS QUÍMICOS.........................................................................................................................................................13 2.5 PELIGROS DE INCENDIOS.................................................................................................................................................13 2.5.1 Peligros especiales de oxígeno................................................................................................................................14 2.5.2 Peligro de incendios repentinos..............................................................................................................................14
2.6 PREVENCIÓN DE CONTAMI NANTES DEL AIRE GENERADOS POR EL LÁSER (LGAC )....................................17 2.7 INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA.....................................................................................................................17 2.8 FUNCIONES DE SEGURIDAD...........................................................................................................................................18 2.9 ETIQUETAS..........................................................................................................................................................................18 SECCIÓN TRES OPERACIÓN .................................................................................................................................................2 0
3.1 REQUISITOS DE ENTRENAMIENTO..............................................................................................................................20 3.2 CONTROLES E INDICADORES.........................................................................................................................................20 3.2.1 Panel de control .........................................................................................................................................................20 3.2.2 Controles e indicadores............................................................................................................................................22 3.2.3 Interruptor de disparo ............................................................................................................................................... 26 3.2.4 Puerto de calibración................................................................................................................................................26 3.2.5 Panel trasero ...............................................................................................................................................................27
3.3 PRECAUCIONES..................................................................................................................................................................27 3.4 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA LÁSER.............................................................................................................28 3.5 SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL PUNTO DE IMPACTO............................................................................................29 3.6 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN............................................................................................................................29 3.7 TRATAMIENTO..................................................................................................................................................................31 3.8 DESPUÉS DEL TRATAMIENTO.......................................................................................................................................31 3.9 APAGADO INSTANTÁNEO.............................................................................................................................................32 3.10 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO..............................................................................................................................32 3.10.1 Indicaciones/Contraindicaciones ........................................................................................................................32 3.10.2 Visita previa al tratamiento...................................................................................................................................32 3.10.3 Tratamiento del paciente........................................................................................................................................34 3.10.4 Atención posterior al tratamiento ........................................................................................................................37
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SECCIÓN CUATRO MANTENIMIENTO.................................................................................................................................38
4.1 INFORMACIÓN GENERAL................................................................................................................................................38 4.2 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN............................................................................................................................................38 4.2.1 Superficies exteriores.................................................................................................................................................39 4.2.2 Pieza de mano .............................................................................................................................................................39 4.2.3 Medidor de distancia y ventana..............................................................................................................................39 4.2.4 Deslizador y ventana .................................................................................................................................................40
4.3 REEMPLAZO DEL TANQUE.............................................................................................................................................42 4.4 REEMPLAZODEL CONJUNTODE FIBRA.....................................................................................................................43 4.5 REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE LA PIEZA DE MANO..........................................................................................44 4.6 CUADRO DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS..............................................................................................................46 4.74.7.1 MENSAJES ADVERTENCIA Y FALLAS...................................................................................................................48 MensajesDE de advertencia...........................................................................................................................................48 4.7.2 Mensajes de falla ........................................................................................................................................................49
APÉNDICE A CALIBRACIÓN DEL MEDIDOR DE FLUENCIA INTERNA......................................................................51 APÉNDICE B ETIQUETAS REQUERIDAS ............................................................................................................................. 56 APÉNDICE C MATERIALES DE REFERENCIA ....................................................................................................................64 APÉNDICE D LISTA DE ACCESORIOS.................................................................................................................................66 APÉNDICE E DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD........................................................................................................... 68 APÉNDICE F CERTIFICADO EC ..............................................................................................................................................70
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SECCIÓN UNO INTRODUCCIÓN Este manual ofrece instrucciones de funcionamiento para los usuarios de GentleLASE, actualización de 18mm instalada, y los sistemas GentleLASE plus.
con la
La Sección Uno introduce brevemente al sistema GentleLASE de Candela. Esta sección proporciona información sobre las aplicaciones del sistema, y una breve descripción de los componentes principales del sistema láser y sus funciones. A continuación de esta información se presenta un resumen de los requisitos de instalación y ambientales.
1.1
APLICACIONESGENTLELASE El sistema GentleLASE de Candela es un láser de alejandrita, encendido por lámpara destellante, que se puede utilizar para la depilación y para el tratamiento de lesiones vasculares dermatológicas. En ambas aplicaciones se utiliza energía de láser pulsado a una longitud de onda nominal de 755 nanómetros (nm). Esta longitud de onda causa una absorción máxima de energía por parte del objetivo (lesión o vello) y una absorción mínima por las estructuras tisulares circundantes. Además, a fin de minimizar la transferencia de calor a los tejidos circundantes, la duración del pulso láser se controla para que sea igual o más corta que el tiempo de relajación térmica del objetivo. Este principio fue primero descrito por Anderson y Parrish.
1.1.1 Depilación asistida por láser Los vellos de color oscuro responden mejor al tratamiento. Para poder aislar el daño térmico y proteger a los tejidos circundantes, la duración del pulso láser debe ser más corta que el tiempo de relajación térmica del objetivo que absorbe la radiación láser. El tiempo de relajación de un objetivo está determinado por su tamaño. Según la teoría de la fototermolisis selectiva, las duraciones de pulso de hasta varios milisegundos deben ser eficaces en la depilación.
1.1.2 Fotocoagulación láser de lesiones vasculares dermatológicas El GentleLASE se puede utilizar también para la eliminación de lesiones vasculares. Se aplican las mismas condiciones relativas a la duración del pulso y al tiempo de relajación descritas en la sección 1.1.1 para la depilación. En el mejor de los casos, la longitud de onda seleccionada para la erradicación de las lesiones vasculares es muy absorbida por la lesión y mínimamente absorbida por otros cromóforos en competencia en la piel. El tiempo de relajación térmica para las lesiones vasculares es de una magnitud de milisegundos o mayor. Estos pulsos cortos calientan efectivamente el tejido objetivo a la vez que limitan las lesiones a las estructuras tisulares circundantes.
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ENFRIAMIENTO DINÁMICO El sistema GentleLASE contiene un dispositivo de enfriamiento de la superficie de los tejidos, comúnmente llamado Dispositivo de enfriamiento dinámico (DynamicCooling Device - DCD). Este dispositivo rocía criógeno sobre la superficie de la piel en el lugar donde luego habrá un impacto de láser. Es posible ajustar la cantidad de criógeno y el momento en que se realiza el rociado relativo a la aplicación de la energía láser. El criógeno extrae calor de la superficie de la piel mediante un enfriamiento por evaporación, y enfría la superficie de la piel inmediatamente antes de la aplicación de energía laser. Se realiza una primera aplicación de rociado de criógeno a la piel inmediatamente antes del valor de retraso seleccionado. Este primer rociado y el retraso son responsables enfriamiento del espesor completo de la epidermis. Se aplica un segundo rociado corto de criógeno a la piel para volver a enfriar la parte superior de la epidermis antes del pulso de láser. Esto reduce el dolor ocasionado por el impacto del láser. Las capas más profundas de la piel no son enfriadas eficazmente por el rociador antes de la entrega de la energía láser debido al tiempo relativamente más largo necesario para que el calor se difunda hacia afuera desde las capas más profundas.
1.3
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
1.3.1 Sistema láser El sistema GentleLASE, figura 1-1, consiste de una cabeza de láser de alejandrita, un suministro eléctrico y un circulador de agua para enfriamiento. La cabeza de láser contiene los espejos de la cavidad, el medio láser de estado sólido (barra de alejandrita de cromo dopado), y dos lámparas destellantes de alta intensidad de xenón que encienden el medio láser. En el lado derecho de la partepuerto delantera del láser ubicado un puerto de calibración fluencia interna. Este se utiliza paraestá calibrar la energía suministrada por la con piezaundemedidor mano ade niveles determinados de fluencia. La temperatura de la cabeza de láser está regulada mediante la circulación del agua de enfriamiento a una temperatura controlada. Para proporcionar energía a la lámpara destellante, un suministro eléctrico de alto voltaje carga a un condensador de almacenamiento. Luego, un pulso detonante que se aplica a las lámparas destellantes hace que el condensador se descargue a través de las mismas. El destello resultante enciende la barra de láser de alejandrita, produciendo la emisión de un pulso de energía láser. El sistema transmite energía láser a una longitud de onda de 755 nm con un ancho de pulso de tres milisegundos. El rayo del láser se dirige a la zona de tratamiento mediante una fibra óptica que tiene una pieza de mano de tratamiento conectada a su extremo distal. Un gatillo (interruptor digital o de pie) controla la entrega de los pulsos. El láser transmite pulsos a una velocidad de hasta uno por segundo, dependiendo del voltaje seleccionado.
El usuario selecciona el nivel de densidad de energía deseado (fluencia), y activa o desactiva el láser en el panel de control.
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1.3.2 Clasificaciones reguladoras Bajo las regulaciones del CDRH (Center for Devices and Radiological Health), el GentleLASE está clasificado como un láser de Clase IV. Bajo la Directiva de Aparatos Médicos, el GentleLASE está clasificado como un aparato activo, no invasivo, de Clasellb. Bajo la norma EN60601-1, el GentleLASE está clasificado como un aparato médico de Clase 1, tipo BF. Bajo la EN60825-1, el GentleLASE está clasificado como un láser de Clase 4. El sistema láser está equipado con bloqueos que desactivan a las emisiones de láser si el circuito remoto de bloqueo (CDRH) está abierto o si se elimina la fibra.
1.3.3 Dispositivo de enfriamiento dinámico (DCD) El sistema cuenta también con un dispositivo integral de enfriamiento de la piel que ha sido incluido dentro del aparato láser. Este sistema de enfriamiento de la piel es comúnmente llamado el dispositivo de enfriamiento dinámico, (dynamic cooling device, DCD). El DCD consiste de una válvula de solenoide impulsada eléctricamente y una boquilla rociadora que está incorporada al sistema de transmisión de la pieza de mano, un tanque de reserva de criógeno ubicado dentro del gabinete del láser, y un circuito de impulso eléctrico para la válvula de solenoide, también ubicado dentro del gabinete del láser. El criógeno, GentleCool™, (1,1,1,2-tetrafluoroetano, un hidrocarburo halogenado no tóxico, que no destruye el ozono), se almacena bajo presión en el tanque de reserva. El criógeno llega a la válvula de solenoide a través de un tubo. Cuando está en funcionamiento, al encenderse el DCD, si se oprime el interruptor de gatillo se activará la válvula de solenoide, haciendo que se rocíe el criógeno en la piel antes del pulso de láser. En el panel frontal del láser se proporcionan controles para ajustar lainmediatamente duración del rociado para determinar rociado antes ydel pulso de láser.el tiempo entre el primer rociado y el segundo
Figura 1-1 Sistema láser con DCD
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1.3.4 Sistema de transmisión El sistema de transmisión, figura 1-2, consiste de un deslizador óptico de fibra y un conjunto de pieza de mano. La fibra es una fibra óptica desmontable y recambiable por el usuario. El deslizador óptico incluye todos los elementos ópticos necesarios para los valores de 12, 15 y 18 mm para el tamaño del punto de impacto. Se puede obtener deslizadores opcionales para los valores de 3x10 y 8 mm para el tamaño del punto de impacto El conjunto de la pieza de mano contiene la válvula de criógeno del DCD, el sensor de fluido, el interruptor del disparador de pulsos, y un botón pulsador para fijar el tamaño del punto de impacto en el conjunto de fibra. La fibra conecta con el deslizador óptico. Una vez conectado, el conjunto del deslizador de fibra se desliza en el conjunto de la pieza de mano y se adhiere con velcro para crear un conjunto de sistema de transmisión multifuncional. El interruptor, ubicado en la parte superior de la pieza de mano, descarga el rocío de criógeno y el pulso de láser al área de tratamiento.
Figura 1-2 Sistema de transmisión
Leyenda para la figura 1-2 LETRA A B C D E F G H JI K L M
DESCRIPCIÓN Línea eléctrica y de criógeno Interruptores redundantes Tubo de entrega de criógeno Ruta del haz Medidor de distancia Ventanas de vidrio Lentes Tamaños de los puntos de impacto Deslizadordistal de la fibra/Abertura del láser Conector Conector proximal de la fibra Conector de control de la pieza de mano Conector de salida de criógeno
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1.4
ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DE INSTALACIÓN Esta sección presenta las especificaciones del sistema GentleLASE, y los requisitos ambientales para el lugar en donde será instalado y utilizado.
1.4.1 Especificaciones La tabla 1-1 lista las especificaciones de funcionamiento del sistema GentleLASE.
Tabla 1-1
Especificaciones de GentleLASE
Tipo de láser: ..... ...... ..... ...... ...... ..... ...... ....Barra de lás er de alejandrita, excitado con lámpara destellante Longitud de onda: ...... ..... ..... ...... ..... ...... ....755 nanómetros (nm) Método de salida óptica: ...... ...... ..... ...... ....Fibra óptica rec ambiable por el usuari o, con lente acoplada. Modo de salida del haz:............................Multimodal Energía máxima transmitida: ...... ..... ...... ....50 J (joules) Frecuencia de repetición de impulsos: .......Pulsación repetitiva hasta 1 Hz Duración del impulso: ..... ..... ...... ..... ...... ....3 milisegundos Tamaño de los puntos de impacto del haz: .12, 15, 18 mm de diámetro .................................... ............... ............... .8,3x10 opcional Método de enfriamiento: ...... ..... ..... ...... ..... .Aire ambiental Estabilidad de la energía de salida: ............±14% Dimensiones (AlxA nxP).. ..... ...... ..... ...... .... 43*" x 20" x 32" (109* x 58 x 81 cm) *48" (122 cm) con la tapa del tanque Peso ...................................................
...300 lb (147 kg )
Tanque de criógeno: Dimensiones............................................11" de alto x 3" de diámetro (28 x 7.6 cm) Tipo......................................................... Cilindro #PD Peso de tara............................................2.3 lb (1.04 kg) Válvula de suministro................................CGA-600 con válvula de seguridad Volumen..................................................24 oz. fl. (564 ml)
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1.4.2 Requisitos eléctricos La tabla 1-2 lista los requisitos eléctricos para el GentleLASE. En los Estados Unidos, se necesita una toma de corriente eléctrica de grado de hospital, NEMA 6-20R, o su equivalente. Para los sistemas GentleLASE que se envían al exterior, los clientes deben proporcionar un enchufe y una toma de corriente adecuados.
¡ADVERTENCIA! EL ELÉCTRICO DEBE ESTAR INSTALADO POR ELÉCTRICO UNA PERSONA CALIFICADA, EN ENCHUFE CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL CÓDIGO INTERNACIONAL (IEC) Y DEL CÓDIGO NACIONAL CORRESPONDIENTE.
La toma de cottiente debe estar a dos metros (siete pies) de distancia del lugar en que se piensa colocar el sistema láser, y debe tener conexión a tierra. El cable de seguridad de conexión a tierra del sistema eléctrico (verde o verde con una raya amarilla) es una conexión a tierra aceptable para el sistema láser, siempre y cuando la conexión final sea solamente a una estaca puesta a tierra o una rejilla puesta a tierra dedicada. Una mala conexión a tierra puedeinterferir con el funcionamiento del sistema láser. La línea de alimentación de entrada debe estar libre de transitorios (puntas, caídas y /o picos). Se recomienda un circuito de bifurcación dedicado.
El uso del GentleLASE en una línea eléctrica no cumpla consistentemente con la especificación puede dañar el sistema y anularque la garantía.
Tabla 1-2
Requisitos eléctricos del GentleLASE
Estados Unidos........................................208
V~
Europa ....................................................230 V~ Asia Pacífico............................................200 V~ (Variación máxima de la línea de voltaje ± 10%) 50/60 Hz, fase única, 13 A máximo a 230 VAC. Se recomienda 20 A de servicio.
1.4.3 Requisitos ambientales Antes de instalar el GentleLASE, se debe preparar el sitio seleccionado tal como se describe en esta sección. El sitio debe tener suficiente espacio para acomodar al sistema láser, debe proporcionar la configuración de alimentación eléctrica y la toma de corriente apropiados , y debe cumplir con las especificaciones ambientales adicionales que se presentan en los siguientes párrafos.
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NOTA La instalación del sistema GentleLASE debe ser llevada a cabo por un representante de servicio. Luego de la instalación, un Consultor de Enfermería instruye al personal designado sobre la operación básica y el cuidado del láser. Esta instrucción complementa a la información más detallada que se presenta en este manual. Esa instrucción no es un sustituto para el entrenamiento clínico a fondo que se exige de un médico para que sea competente en el manejo del GentleLASE. (Para información sobre el entrenamiento clínico con láser, comuníquese con Candela.)
1.4.4 Requisitos de espacio Se necesita suficiente espacio en el suelo para colocar el sistema láser. Es necesario proporcionar un espacio libre de aproximadamente 40 cm (15 pulgadas) entre el panel trasero del sistema láser y la pared detrás del mismo, a fin de dejar suficiente espacio para los cables eléctricos y la circulación de aire del sistema de ventilación. En la tabla 1-1 se presentan las dimensiones del sistema GentleLASE.
Calidad del aire 1. Asegúrese de que la atmósfera no sea corrosiva, que no contenga sales ni ácidos en suspensión en el aire. Los materiales ácidos, corrosivos y volátiles pueden atacar al cableado eléctrico y a las superficies de los componentes ópticos.
2. Reduzca al mínimo las partículas de polvo enel aire. Las partículas de polvo pueden causar daño permanente a las superficies ópticas. El polvo metálico puede ser dañino para el equipo eléctrico.
Humedad 20% a 80%, sin condensación. Temperatura ambiente
1. Mantenga la temperatura en la sala de láser entre 10° y 27°C (50° y 80°F). 2. Evite colocar el sistema láser cerca de las salidas de calefacción u otras aberturas de donde puedan provenir corrientes de aire que puedan ocasionar un enfriamiento desparejo del sistema láser. El sistema láser se debe almacenar a una temperatura entre 4.5° y 43° C (40° y 110° F)
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Mudanza Se debe tener siempre cuidado cuando se mueva elGentleLASE. Las dos manijas en la parte trasera y una hendidura debajo del borde delantero permiten un fácil movimiento del sistema, pero se debe tener especial cuidado con los umbrales, puertas de ascensor, rampas y otro tipo de suelos desparejos o inclinados que se puedan encontrar. Un fuerte choque físico podría alterar la alineación de la cabeza de láser o de las fibras ópticas. Además, si se permite que el sistema se descontrole cuando está siendo transportado, podría resultar en lesiones personales o daños físicos. Si llega a ser necesario cambiar el lugar del GentleLASE, llame a Candela o al distribuidor por más información. El no hacerlo puede resultar en daños al sistema y puede cancelar la garantía.
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SECCIÓN DOS SEGURIDAD La sección dos discute las precauciones que deben tomar los usuarios cuando operen el GentleLASE. El GentleLASE es seguro cuando se utiliza de acuerdo con las direcciones que aparecen en este manual. Pueden presentarse algunos peligros ópticos, eléctricos, mecánicos y químicos si no se toman las debidas precauciones para evitarlos.
2.1
INTRODUCCIÓN
¡ADVERTENCIA! LOS PELIGROS DE RADIACIÓN ELÉCTRICA Y DE LÁSER PRESENTES DURANTE LA REPARACIÓN DEL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI NO SE TOMAN LAS PRECAUCIONESDEBIDAS DE SEGURIDAD. POR CONSIGUIENTE, EL GENTLELASE DEBE SER REPARADO SOLAMENTE POR AQUELLOS TÉCNICOS CALIFICADOS QUE HAN RECIBIDO EL ENTRENAMIENTO APROPIADO EN EL DE CANDELA, Y QUE ESTÁN FAMILIARIZADOS CON LAS GENTLELASE CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD DISCUTIDAS EN ESTA SECCIÓN.
El sistema GentleLASE ha sido diseñado para ofrecer la operación y el mantenimiento más seguro posible. Sin embargo, cualquier sistema láser puede ocasionar lesiones si no se instala, opera, desplaza o repara correctamente. Los peligros potenciales asociados con el GentleLASE son: ??
Daño ocular (visión) resultante de la exposición a la radiación láser directa o reflejada.
??
Choque eléctrico al entrar en contacto con los componentes eléctricos dentro del sistema.
??
Lesiones físicas incurridas al desplazar el sistema.
Para evitar estos peligros, cuando instale, opere, desplace o repare el sistema, observe siempre las precauciones discutidas en esta sección.
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2.2
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PELIGROS ÓPTICOS
¡ADVERTENCIA! LA ENERGÍA DE LUZ EMITIDA POR ELGENTLELASE SE ENCUENTRA EN LA REGIÓN INVISIBLE, CASI INFRARROJA, DEL ESPECTRO ELECTROMAGNÉTICO. UTILICE SOLAMENTE GAFAS PROTECTORAS QUE SE SABE QUE TIENEN UNA DENSIDAD ÓPTICA DE 5.8 O MÁS A 755 N M, LA LONGITUD DE ONDA EMITIDA POR ESTE SISTEMA LÁSER. LAS GAFAS PROTECTORAS DISEÑADAS PARA USAR CON OTROS SISTEMAS LÁSER PUEDEN NO PROPORCIONAR UNA PROTECCIÓN ADECUADA.
La abertura láser delGentleLASE se encuentra en el extremo distal de la pieza de mano. El haz de rayo láser emitido por este láser es capaz de ocasionar una pérdida de la visión. La energía de la luz emitida por elGentleLASE se encuentra en la región invisible, casi infrarroja del espectro electromagnético. Aunque no es visible a los ojos, es, no obstante, capaz de causar daños. Tenga esto presente ytome precauciones para evitar laexposición inadvertida. La córnea y el cristalino del ojo son transparentes a la longitud de onda invisible de 755 nm emitida por este láser, y, por consiguiente, enfocarán el haz de rayo directamente sobre la retina. Una incidencia tan directa del haz de rayo láser sobre la retina puede resultar en una visión nublada temporalmente, lesiones a la retina, scotoma (ausencia de visión en una zona aislada) a largo plazo, y fotofobia (sensibilidad a la luz) a largo plazo. El haz de rayo emitido por el deslizador de la pieza de mano se amplía con una divergencia de haz de ángulo de cruzamiento completo como se muestra en la Tabla 2-1. Esto significa que el tamaño del punto luminoso se agranda a medida que la distancia de la pieza de mano aumenta. Existe una distancia desde el deslizador de la pieza de mano, llamada la Distancia de Peligro Ocular Nominal (Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD)), en la cual el haz de rayo es tan grande que ya deja de ser peligroso al ojo sin protección. La Tabla 2-1 muestra la NOHD para cada deslizador de la pieza de mano. Tabla 2-1 TAMAÑO DEL PUNTO DE IMPACTO DEL DESLIZADOR DE LA PIEZA DE MANO
DIVERGENCIA DE HAZ DE ÁNGULO DE CRUZAMIENTO COMPLETO
NOHD
8mm
4.61º
180 metros (590 pies)
12mm
6.24º
126 metros (413 pies)
15mm
6.24º
134 metros (440 pies)
18mm
6.24º
132 metros (433 pies)
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3x10mm
8.26º (3), 4.35º (10),
97 metros (318 pies)
Para evitar estos peligros para la visión, todas las personas dentro de la distancia NOHD en donde está operando el sistema láser, incluyendo durante los procedimientos de reparación, deben utilizar protección adecuada para los ojos. Este tipo de gafas para los ojos, que se puede obtener de Candela, proporciona una protección adecuada contra la radiación láser reflejada o dispersa, o la exposición breve e inadvertida alhaz de rayo láser. Las gafas protectoras para láserdeben guardarse alejadas de la luz solar directa y a temperaturas de 18° - 24°C (65° - 75°F), para conservar sus cualidades protectoras.
Las gafas protectoras recomendadas para usar con este sistema láser por parte de todo el personal son o bien gafas o anteojos (con protectores laterales) que tienen una densidad óptica de 5,8 o superior a 755 nm. Durante los procedimientos láser, es necesario proteger los ojos del paciente. Las gafas opacas para paciente proporcionadas por Candela son adecuadas para la mayoría de los pacientes. A fin de garantizar que los ojos del paciente permanezcan cerrados, se recomienda el uso de esponjas de gasa por debajo de las gafas opacas para los pacientes. Además, las gafas opacas no se ajustan bien a los bebés o niños pequeños. Se recomienda las esponjas de gasa humedecidas con agua y pegadas sobre los párpados, o una toallita humedecida colocada sobre los ojos. Si el paciente está dormido, se deben mantener cerrados los ojos con cinta adhesiva después de aplicar las esponjas de gasa humedecidas. Si el láser se utiliza cerca de un ojo, se recomienda un protector metálico para el ojo, utilizado según las prácticas médicas corrientes (por ej., administrando un anestésico al ojo antes de la inserción).
Nota Observe todas las precauciones contra incendios en la sección 2.5 siempre que utilice materiales combustibles, tales como esponjas de gasa o toalli tas. Aun cuando utilice gafas protectoras, el mirar directamente en el haz de rayo láser puede ocasionar daño permanente a los ojos. El haz de rayo láser emitido por el GentleLASE no debe estar nunca dirigido a ninguna parte del cuerpo que no sea el sitio donde seva a realizar el tratamiento o la prueba. Se debe tener cuidado para evitar una exposición no deseada de cualquier parte del paciente o el personal al haz de rayo láser. La extracción de cualquiera de los paneles exteriores del gabinete podría permitir el acceso a niveles peligrosos de radiación láser. Por este motivo, estos paneles están diseñados para no ser de fácil extracción; no deben ser extraídos excepto por parte del personal de servicio autorizado y entrenado. Todas las ventanas en la sala en donde se está utilizando el sistema láser deben estar cubiertas 8501-00-1503, Revisión E
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con material opaco, y se deben tomar las medidas necesarias para evitar el acceso no autorizado. Se proporciona un bloqueo remoto (CDRH), que se puede conectar a las puertas de la sala de láser, de manera de que se apague el suministro eléctrico de alto voltaje en el sistema láser (deteniendo inmediatamente la radiación láser) si se abre una puerta durante un procedimiento. Siempre que el sistema esté en operación, se debe colocar carteles de advertencia de láser en todas las entradas a las salas de láser. Candela proporciona dos carteles con cada sistema láser, y es posible adquirir carteles adicionales. Precauciones de seguridad óptica Siga estas precauciones para ayudar a garantizar la seguridad óptica:
1. Identifique claramente la sala deláser. Coloque carteles de advertencia apropiados enlugares visibles en todas las entradas a la sala de láser.
2. Cubra todas las ventanas, ventanillas, etc. con material opaco para evitar la visualización inadvertida o que la luz del láser escape de la sala de láser.
3. Restrinja la entrada a la sala de láser cuando el GentleLASE esté en funcionamiento. Limite el acceso a la sala de láser solamente a aquel personal que sea tanto esencial para el procedimiento como bien entrenado en las precauciones de seguridad láser.
4. Asegúrese de que todo el personal de la sala láser esté familiarizado con los controles del sistema láser y sepa como apagar el sistema láser instantáneamente, en caso de una emergencia.
5. Nombre una persona para que sea responsable por los controles del sistema láser durante el procedimiento.
6. Evite la exposición accidental al haz de rayo láser ya sea directamente, o por reflexión, asegurando que todo el personal utilice las gafas protectoras apropiadas siempre que el sistema láser esté encendido. Verifique que las gafas protectoras que se utilizan sean las que protegen contra las longitudes de onda emitidas por el GentleLASE.
7. Nunca mire directamente al haz de rayo láser proveniente del sistema láser, ni al reflejado de una superficie, aun cuando esté utilizando gafas protectoras.
8. Nunca permita que el haz de rayo láser sea dirigido a otra cosa que al área que se va a tratar, el puerto de calibración o un punto luminoso seguro (utilizado cuando se repara el sistema).
9. Nunca permita que objetos reflectores tales como alhajas, relojes, instrumentos o espejos intercepten el haz de rayo láser.
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10. Cuando el GentleLASE no esté realmente en uso, colóquelo en el modo de espera (Standby). Esto evita la pulsación accidental del láser, en caso de que alguien oprima inadvertidamente el interruptor de disparo.
11. Nunca deje la llave sin vigilar en un sistema láser. 2.3
PELIGROS ELÉCTRICOS Y MECÁNICOS El GentleLASE convierte y amplifica el voltaje de la línea CA para producir voltajes extremadamente altos dentro del sistema láser. Estos voltajes son extremadamente peligrosos, y hasta posiblemente letales. elEs posible que los componentes de alto voltaje retengan unahaya carga después de haberse apagado suministro eléctrico, y aun después de que el GentleLASE sido desconectado de la línea de voltaje. Por consiguiente, no se deberetirar ninguna parte de la caja exterior, salvo por un técnico entrenado y autorizado. Para impedir que el láserse mueva, se debe bloquear ambas ruedas. Para bloquear las ruedas, pise las lengüetas en la parte de adelante de las ruedas. Para desbloquearlas, empuje hacia arriba en la lengüeta extensible. El GentleLASE pesa casi 147 kg (más de 300 libras) y puede ocasionar lesiones si no se tiene cuidado cuando se mueve. El sistema está bien equilibrado y está diseñado para ser movido, pero esta operación debe siempre realizarse con cuidado y lentamente.
2.4
PELIGROS QUÍMICOS No existen peligros químicos conocidos asociados con el GentleLASE.
2.5
PELIGROS DE INCENDIOS Todo el personal en lasala del láser debe estarinformado de los siguientes peligros. Todo el personal debe estar entrenado en las respuestas apropiadas en caso de que ocurra una emergencia. Peligros de incendio de la fibra láser Las fibras láser de los GentleLASE y GentleLASE Plus llevan una cantidad considerable de energía. Si la fibra se rompe al pulsar el láser, se puede observar un centelleo o una llama repentina en el punto de la ruptura. Este centelleo o llama que ocurre con cada pulsación continuará hasta que se detenga la pulsación. Las personas que entran en contacto con este centelleo o llama pueden quemarse. También se pueden encender los materiales combustibles (incluyendo la ropa) que están cerca de la ruptura de la fibra. iPRECAUCIÓN! •Si se observa una ruptura, un centelleo o llama repentina en la fibra, deje de pulsar inmediatamente.
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Dado que la ruptura puede ocurrir repentinamente, coloquesiempre la fibra durante cada uso de manera de que esté completamente a la vista. Por ejemplo, no coloque la fibra sobre el hombro, dejando que una parte de la fibra no esté a plena vista durante el uso.
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No coloque la fibra sobre materiales combustibles durante el uso.
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No coloque la fibra sobre el hombro ni la ponga sobre materiales combustibles
¡PRECAUCIÓN! Se debe tener extremo cuidado cuando haya presencia de oxígeno durante el procedimiento láser. La presencia de oxígeno acelera considerablemente la combustión de cualquier material inflamable. El no seguir las precauciones adecuadas puede resultar en un incendio y posible lesión al paciente o al personal.
2.5.1 Peligros especiales de oxígeno El cabello, la gasa, las máscaras, los materiales de la cánula y las vías aéreas se pueden incendiar con la energía del láser en una atmósfera rica en oxígeno. Aún si están completamente mojadas con solución salina, los materiales inflamables se pueden incendiar con la energía láser en presencia de oxígeno. 2.5.2 Pe ligro de incendios repentinos La siguiente secuencia puede resultar en un incendio repentino durante el tratamiento de láser:
1. El oxígeno (con o sin otros gases) se administra por medio de una máscara, tubo endotraqueal, o cánula nasal. Generalmente ocurre algún escape de oxígeno cerca de la región de los ojos en donde resulta difícil mantener una máscara con un cierre hermético, cerca del área nasal cuando se utiliza una cánula nasal, o cerca del área de la boca cuando se utiliza un tubo endotraqueal.
2. Se crea una atmósfera rica en oxígeno más allá del dispositivo de entrega de oxígeno y se disipa sobre el área de la cara. En ese caso, pueden ocurrir concentraciones locales de oxígeno transitorio lo suficientemente grandes como para acelerar la combustión.
3. Durante el tratamiento, el haz de rayo láser choca con material combustible, el cual absorbe la energía láser, y el material se calienta por encima de su punto de combustión. Esto puede ocurrir simplemente al quemar la punta de un solo cabello seco en la cabellera, las cejas, o las pestañas.
4. Esta ignición momentánea, y posiblemente inadvertida, desata un incendio repentino más importante. El incendio sigue una ruta que vadesde el área periférica de la atmósfera rica en oxígeno hacia la zona con mayor concentración de oxígeno. Ésta es generalmente la fuente de oxígeno (máscara, cánula, tubo endotraqueal).
5. Dado que el incendio repentino representa combustión y el oxígeno mismo no es combustible, debe haber otras sustancias combustibles que participan como un efecto secundario de la ignición inicial. Estas sustancias combustibles pueden estar relacionadas con el cabello, la
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gasa, los dispositivos de entrega del oxígeno, los gases anestésicos, o los productos secundarios de la anestesia en la atmósfera rica en oxígeno.
6. Puede ocurrir una quemadura en aquellos lugares en donde este efecto secundario está presente. Esto explica el caso de una quemadura que ocurre en un área que no está siendo tratada directamente por el láser.
2.5.3 Precauciones Oxígeno (con o sin otros gases) Los materiales inflamables que no presentan peligros en el aire ambiental pueden pasar a ser peligrosos en presencia de oxígeno y energía láser. Una mezcla de oxígeno/óxido nitroso es una atmósfera rica en oxígeno y debe considerarse como potencialmente peligrosa. Las pruebas han demostrado que el oxígeno se escapa de todo tipo de dispositivos de entrega. Tales escapes pueden crear una atmósfera peligrosa, rica en oxígeno. En un estudio, se determinó que el dispositivo Vía aérea para la máscara laríngea (Laryngeal Mask Airway (LMA)) es más a prueba de pérdidas que una máscara convencional. Precauciones en presencia de oxígeno
1. Nunca dirija el oxígeno (con o sin otros gases) hacia o por encima del campo de láser. 2. Seleccione la máscara con el tamaño apropiado para el paciente. Las máscaras con almohadillas suaves o rellenas ayudan a minimizar las pérdidas.
3. Se puede utilizar un analizador de oxígeno para comprobar las concentraciones alrededor de la fuente de oxígeno (máscara, cánula o vía aérea).
Gasa, paños y ropa 1. Evite los materiales combustibles tales como la gasa, paños y ropa en el área de tratamiento. 2. Cuando se necesita usar gasa o paños, mantenga todos los materiales combustibles humedecidos con agua o solución salina.
3. Para proteger los ojos, se debe utilizar las almohadillas Telfa mojadas con solución salina en lugar de almohadillas de gasa.
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Materiales de máscaras, cánulas y vías aéreas Se han realizado pruebas en unavariedad de materiales de máscaras, cánulas y vías aéreas.Los investigadores no pudieron encender los materiales transparentes o translúcidos con la energía láser, aún en presencia de100% de oxígeno. Los artículos coloreados (por ej., verde) se incendiaron con la energía láser en una atmósfera rica en oxígeno. Por lo tanto, debe evitar el uso de máscaras, cánulas y vías aéreas de color.
Pelo 1. Siempre que esté realizando el tratamiento cerca de la línea del cabello, las cejas o cualquier otro vello corporal, éste debe mantenerse húmedo con agua o solución salina.
2. A fin de reducir el riesgo de encender el cabello, considere afeitar las zonas con pelo (barbas, bigotes, vellos de los brazos o las piernas, etc.) antes del tratamiento de láser.
3. Cuando realice un procedimiento dedepilación asistido por láser, siempre debe afeitar elárea afectada antes del tratamiento.
Preparación del área de tratamiento Nunca utilice ninguna sustancia inflamable, tal como alcohol o acetona, en la preparación de la piel para el tratamiento. Utilice jabón y agua, si es necesario. Cuando se utiliza alcohol para limpiar y desinfectar cualquier parte de la pieza de mano/sistema de entrega, se debe dejar secar antes de pulsar el láser. Humedezca el pelo en el área de tratamiento con agua o solución salina y manténgalo humedecido durante la exposición con el láser. Cuando esté realizando el tratamiento en la zona genital o rectal, se debe tener cuidado para estar seguro de que el paciente no tenga gas, dado que éste es inflamable.
Anestesia Los anestésicos administrados por inhalación o de manera tópica deben estar aprobados como no inflamables.
Instrumentos Dado que los haces de rayos láser se reflejan en la mayoría de las superficies brillantes, todos los instrumentos que se utilizan en los procedimientos láser deben tener superficies no reflectoras, cepilladas u oscuras.
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Extinción de incendios Mantenga a mano un medio sencillo y efectivo de extinguir rápidamente un incendio pequeño. Por ejemplo, mantenga un pequeño cuenco de agua cerca del paciente y un extintor de incendios en la sala, para usar en el láser, si es necesario.
2.6
PREVENCIÓN DE CONTAMINANTES DEL AIRE GENERADOS POR EL LÁSER (LGAC)
¡PRECAUCIÓN! La pluma de láser puede contener partículas de tejido viables.
Le rogamos que consulte la Norma Nacional Americana para el Uso Seguro de Láseres (American National Standard for Safe Use of Lasers (ANSI A136.3.-1996)), sección 7.3 Contaminantes del aire generados por el láser (Laser Generated Air Contaminants (LGAC)). Se debe utilizar algunos mecanismos para reducir LGAC. Sobre la base del tipo de condición que está siendo tratada por el láser, puede haber una mayor incidencia de LGAC. Consulte el NIOSH Hazard Controls: Control of Smoke from Laser / Electrical Surgical Procedures bulletin (HC11) -- US Department of Health and Human Services, Public Health Service: National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), setiembre 1996. NIOSH ha demostrado que los contaminantes aéreos generados por el láser pueden ser controlados efectivamente mediante ventilación y prácticas de trabajo adecuadas. (La destrucción térmica del tejido crea un producto secundario de humo, que puede contener una variedad de gases, vapores, material celular muerto o vivo, incluyendo fragmentos de sangre.) Cuando esté eliminando pelo, recorte el exceso antes de comenzar el tratamiento láser a fin de reducir el olor y las quemaduras.
2.7
INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA El GentleLASE fue diseñado para cumplir con IEC 601-1-2 “Requisitos y pruebas de compatibilidad electromagnética”. Una parte de IEC 601-1-2 trata con las mediciones de emisiones de radiofrecuencias indeseadas generadas de un producto. Se miden tanto las emisiones radiadas (radiadas a través del aire) y las emisiones conducidas (conducidas en la red de CA). Se sabe que las emisiones radiadas y conducidas de un producto han interferido con el funcionamiento de otros equipos cercanos. Las emisiones de GentleLASE han sido reducidas lo más posible sin comprometer su funcionalidad. Si se sospecha interferencia del GentleLASE, asegúrese de que elGentleLASE esté enchufado a
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una red de CA que no está compartida por el equipo afectado. Si la interferencia persiste, mueva el GentleLASE o el equipo afectado a otra sala.
2.8
FUNCIONES DE SEGURIDAD El GentleLASE está equipado con funciones diseñadas específicamente para proporcionar una operación segura a los usuarios del láser. Todo el personal del láser debefamiliarizarse con la ubicación y operación de las funciones de seguridad que se discuten más abajo. (La sección tres contiene una descripción detallada de todos los sistemas de control del láser.)
Bloqueo remoto (CDRH) Se proporciona un bloqueo remoto, que se puede conectar a las puertas de la sala de láser, para poner al sistema láser en estado de Espera (Standby) si se abre una puerta mientras el GentleLASE se encuentra en el modo de Listo (Ready). Para obtener más información sobre la instalación de un bloqueo remoto, le pedimos que llame al Servicio de reparación.
Interruptor de cierre con llave Este interruptor que se opera con llave controla el suministro eléctrico al sistema láser. El GentleLASE puede operarse solamente con la llave proporcionada por Candela, evitando el uso sin autorización del sistema láser.
Interruptor para detener el láser Cuando se oprime este interruptor rojo (ubicado en el lado inferior izquierdo del panel de control), el GentleLASE se apaga inmediatamente.
Interruptores e indicadores de Espera y Listo Cuando el indicador de Espera (STANDBY) está iluminado, elGentleLASE se encuentra en el modo de Espera, y no se puede pulsar el láser. Para empezar a pulsar el láser, el operador debe oprimir primero el interruptor Listo (READY) en el panel de control, para que sistema pase al modo Listo. Cuando el indicador de Listo está encendido, el láser está en el modo Listo y se puede pulsar oprimiendo el gatillo del interruptor. Hay un retraso de dos segundos desde el momento en que el sistema láser entra en el modo Listo, hasta que se puede pulsar el láser. Cuando no se está utilizando el sistema láser, es necesario regresarlo al modo de Espera oprimiendo nuevamente el interruptor de Espera. Al colocar el sistema láser en el modo de Espera se reduce el riesgo de una exposición inadvertida al haz de rayo láser.
Indicador de emisión láser Un pitido audible indica que la siguiente acción transmitirá energía láser. Si se pulsa el láser repetidas veces, el sistema emitirá un pitido al mismo tiempo que emite un pulso.
2.9
ETIQUETAS Los requieren que ciertas advertencias y demás en elreglamentos , y que se reproduzcan en este manual. En el Apéndice B seetiquetas muestranaparezcan estas GentleLASEgubernamentales etiquetas. Todos los operadores de láser deben estar familiarizados con la ubicación y el significado de las etiquetas. Se puede obtener etiquetas de repuesto de Candela.
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El símbolo ! en el panel trasero (ver Apéndice B) se coloca en ese lugar para llamar la atención del usuario al manual a fin de obtener más información relativa al cortacircuito principal. El cortacircuito se debe colocar en la posición “off” (apagado) cuando el sistema no esté siendo usado. Cuando se vaya a utilizar el sistema, el cortacircuito debe moverse a la posición “on” (encendido). Si durante la operación se desconecta el cortacircuito, el usuario debe ponerse en contacto con el Servicio de reparación para pedir ayuda. Aun si el problema es tal que puede corregirse sin una visita de servicio, es esencial notificar al Servicio de reparación de lo ocurrido, y que se consulte sobre cuál debe ser la respuesta apropiada.
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SECCIÓN TRES OPERACIÓN La sección tres contiene información sobre la operación del sistema GentleLASE.
3.1
REQUISITOS DE ENTRENAMIENTO Este manual describe la operación del sistema GentleLASE como un instrumento. Esta sección proporciona información para el médico, pero este manual no es un sustituto del entrenamiento necesario para estar calificado en la aplicación clínica del sistema láser. Para más información sobre ese entrenamiento, comuníquese con Candela.
¡PRECAUCIÓN! Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a la efectuada o autorizada por un médico. El uso de controles, ajustes o procedimientos diferentes a los especificados en este documento puede resultar en exposición peligrosa a la radiación. Tal como se describe en la Sección Dos, todo el personal en el área en donde está funcionando el GentleLASE debe utilizar gafas protecto ras adecuadas.
3.2
CONTROLES E INDICADORES
Esta sección describe los controles e indicadores del sistema GentleLASE y sus funciones. Se supone que el sistema GentleLASE será utilizado exclusivamente por médicos entrenados. Esta sección del manual explica los controles del sistema GentleLASE mismo; no intenta dar instrucciones sobre las aplicaciones clínicas. Antes de intentar operar el sistema GentleLASE, todo el personal debe leer y comprender esta sección, y las consideraciones de seguridad que se discutieron en la Sección Dos.
3.2.1 Panel de control El panel de control del GentleLASE, ubicado en la parte superior delantera del sistema láser, consiste de una pantalla de información, varios interruptores tipo botón, y los controles de encendido/apagado y de emergencia del láser. El suministro eléctrico al sistema láser está controlado con el interruptor de cierre con llave y con el botón de detención del láser (Laser Stop) en la parte inferior izquierda del panel de control. La figura 3-1 muestra el panel de control delGentleLASE. En las siguientes páginas se describen los diversos parámetros operativos, controles e indicadores.
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Figura 3-1 Panel de control
Key to Figure 3.1 LASER CONTROL DCD CONTROL FLUENCE PULSE COUNT SPRAY DELAY CANISTER COUNT RESET CAL READY PURGE DCD ON/OFF LASER STOP STANDBY
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CONTROL LÁSER CONTROL DCD FLUENCIA CUENTA DE PULSOS ROCIADOR RETRASO CUENTA DE TANQUES COMENZAR CUENTA CAL LISTO PURGAR DCD ENCENDIDO/APAGADO DETENER LÁSER ESPERA
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3.2.2 Controles e indicadores Interruptor de cierre con llave Este interruptor operado por llave controla el suministro eléctrico al sistema láser. El GentleLASE puede ser operado solamente con la llave proporcionada por Candela. El interruptor tiene tres posiciones, que están identificadas como “ ” (apagado), “ / ” (encendido), y “s” (inicio). Para iniciar el sistema láser, gire la llave de la posición “ ” a la posición “ s”, y luego suéltela; el interruptor regresa a la posición “/ ’’ una vez que el sistema láser se inicia.
Interruptor de detención del láser Cuando se presiona el interruptor rojo de Detener láser, el sistema láser se apaga inmediatamente. Para volver a iniciar el sistema, gire el interruptor de cierre con llave a la posición “S”, y luego suéltelo.
Interruptor e indicador de espera Cuando se presiona el interruptor de espera, el diodo fotoemisor (LED) Listo se apaga y el diodo fotoemisor de Espera se ilumina, indicando que no se puede disparar – el suministro eléctrico de alto voltaje está apagado. El GentleLASE entra automáticamente en el estado de Espera luego del período inicial de calentamiento, cuando se enciende el sistema láser por primera vez. Cuando no se está realmente utilizando el láser de tratamiento, coloque el sistema láser en el estado de Espera, presionando el interruptor de ESPERA, como medida de precaución. Si no se pulsa el láser durante tres minutos, el sistema regresa automáticamente al estado de Espera. El sistema láser regresa automáticamente al estado de Espera (y apaga el suministro eléctrico de alto voltaje) si se detecta una condición de falla. Una vez que se ha corregido el problema, se puede eliminar la falla presionando cualquier interruptor. En la Sección Cuatro se discuten los tipos de fallas que pueden ocurrir.
Interruptor e indicador de Listo
¡ADVERTENCIA! NO INGRESE EN EL ESTADO DE LISTO SIN UNA FIBRA O/Y UN DESLIZADOR INSTALADO.
Cuando se presiona el interruptor Listo, el diodo fotoemisor Listo se ilumina, el diodo fotoemisor de Espera se apaga y el de alto voltaje se enciende. El pulso de láser será transmitido cuando sesuministro presione eleléctrico interruptor de disparo. El siguiente mensaje aparece brevemente en el panel de presentación:
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INGRESANDO AL ESTADO DE LISTO (ENTERING READY STATE) Como precaución, existe un retraso de dos segundos desde el momento en que el sistema entra en el estado de Listo hasta que se puede pulsar el láser.
Presentación e interruptores de fluencia El parámetro de Fluencia se utiliza para seleccionar la densidad de energía deseada. Presione los Interruptores de Fluencia con flecha ascendente o descendente para ajustar el parámetro de 2 Fluencia. El valor de fluencia se puede ajustar desde 10 a 100 J/cm en incrementos de 5 J/cm2 para fluencias por encima de 20 J/cm2 y en incrementos de 2 J/cm2 para fluencias por debajo de 20 J/cm 2. Cuando se hace un ajuste de fluencia, se debe realizar un proceso de calibración. En la tabla 3-1, se listan los valores disponibles para cada tamaño del punto de impacto.
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Tabla 3-1 Fluencia disponible según el tamaño del punto de impacto tamaño del punto (mm) Fluencia (J/cm2) 6 8 10 12 14 16 18 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
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3x10
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15
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Interruptor CAL Al presionar el interruptor CAL comienza el procedimiento de calibración. El sistema indica la necesidad de calibración cuando se enciende el sistema o si se cambia un valor de Fluencia. El usuario debe calibrar automáticamente cuando se cambia el tamaño del punto luminoso o el deslizador.
Presentación de Cuenta de pulsos e interruptor de Comenzar cuenta La presentación de Cuenta de pulsos indica el número de veces que se pulsa el láser. El contador de pulsos puede ser puesto a cero presionando el interruptor de comenzar cuenta ubicado por debajo de la presentación de Cuenta de pulsos.
Interruptor DCD Encendido/Apagado El interruptor de encendido/apagado del DCD se utiliza para activar o desactivar el Dispositivo de Enfriamiento Dinámico durante el tratamiento de un paciente. Cuando el LED está iluminado, el enfriamiento dinámico está activado.
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Interruptor de purga El interruptor de Purgar, purga o elimina el gas o el aire en la línea de descarga del criógeno. El sistema indica cuando se necesita realizar una purga. Al presionar el interruptor de purga se reduce el número de pulsos disponibles del tanque. El mantener el interruptor presionado resultará en múltiples purgas.
Nota No realice la purga cuando la pieza de mano se encuentre en el puerto de Calibración.
Presentación e interruptores de Duración del r ocío El parámetro de Duración del rocío ajusta la cantidad de tiempo que se va a rociar el criógeno. El parámetro de Duración del rocío tiene un rango mínimo de duración del rocío de 20 milisegundos hasta un rango máximo de duración del rocío de 100 milisegundos (20 mS a 100 mS). Este parámetro tiene un efecto directo sobre la cantidad de criógeno que se usa. Los rocíos de más larga duración entregan una mayor cantidad de criógeno. Presione los interruptores de flechas ascendente o descendente para ajustar el parámetro de duración del rocío. A fin de garantizar una cobertura apropiada del punto por el criógeno, el parámetro de Duración del rocío debe fijarse en o por encima del mínimo recomendado para cada tamaño de punto. El fijar el parámetro por debajo del mínimo recomendado puede causar un enfriamiento no uniforme del punto de tratamiento. Consulte la Sección 3.10.3 de este manual. Cuando se cambia la duración del rocío, se ajusta automáticamente la cantidad de pulsos que quedan en el tanque.
Presentación e interruptores de Retraso El parámetro de Retraso ajusta el retraso de tiempo entre el comienzo del rociado de criógeno y el pulso de láser. El parámetro de Retraso tiene un rango mínimo de veinte milisegundos hasta un rango máximo de cientocincuenta (20 ms - 150 ms). Presione los interruptores de flecha hacia arriba o hacia abajo para ajustar el parámetro de retraso.
Presentación de Cuenta del tanque e interruptor de Comenzar cuenta El parámetro Cuenta del tanque muestra el número total de pulsos de criógeno que quedan en el tanque. El número de pulsos restantes depende de la duración seleccionada del rocío. Una duración más larga significa que hay menos pulsos diponibles. La Cuenta del tanque cambia a medida que se cambia la duración del rocío. La cuenta disminuye con cada pulso del láser, si el DCD está encendido. Cuando la cuenta llega a cero, aparecerá el mensaje "REEMPLAZAR EL TANQUE" (REPLACE CANISTER) y se debe reemplazar el tanque. El uso de un tanque después de que la cuenta del tanque llegue a cero puede resultar en unapresión inadecuada y, por lotanto, un rocío de criógeno inadecuado. Cada tanque se envía con instrucciones para reemplazarlo. Instale únicamente tanques nuevos y llenos. La instalación de tanques parcialmente usados causará una cuenta incorrecta. Para comenzar de nuevo la cuenta, presione durante tres segundos elinterruptor ubicado por debajo de la presentación de Cuenta del tanque.
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¡ADVERTENCIA! El uso de un tanque después de que la Cuenta del tanque llega a cero puede resultar en un rocío inadecuado de criógeno, ocasionando un enfriamiento epidérmico reducido y u na cobertura incompleta del punto. La instalación de un tanque parcialmente usado puede resultar en un rocío inadecuado de criógeno, ocasionando un enfriamiento epidérmico reducido y una cobertura incompleta del punto. ______________________________________________________________________ Indicador de emisión láser El sistema emite un pitido audible cuando el láser está en el estado Listo y está transmitiendo un pulso o pulsos de energía láser.
3.2.3 Interruptor de disparo El láser se puede disparar con el interruptor ubicado en el sistema de descarga de la pieza de mano, o con el conjunto del interruptor de pie. El interruptor de disparo es presionado por el operador para transmitir el pulso del láser y el rocío de criógeno cuando el DCD está encendido. El GentleLASE puede ser pulsado solamente cuando el sistema se encuentra en el estado Listo. Si el DCD está en el estado “APAGADO”, solamente se pulsará el láser. El interruptor de disparo debe presionarse hasta el límite de su desplazamiento para cada pulso individual que se entrega, y debe mantenerse presionado Continuamente para mantener las pulsaciones repetitivas.
¡PRECAUCION! El interruptor digital y el interruptor de pie no deben poderse operar al mismo tiempo a fin de impedir la pulsación inadvertida del láser. Para usar solamente el interruptor de pie, conecte el Selector del interruptor de pie/interruptor digital de manera de desactivar el interruptor digital.
3.2.4 Puerto de calibración El puerto de calibración se utiliza para la calibración de fluencia. El sistema de descarga de la pieza de mano se inserta en el puerto de calibración durante la calibración de la salida de densidad de energía del sistema.
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Antes de colocar la pieza de mano en el puerto de calibración, se debe retirar el medidor de distancia, y se debe limpiar y secar la pieza de mano.
3.2.5 Panel trasero El panel trasero contiene los siguientes conectores e interruptores.
Bloqueo remoto (CDRH) El conector de bloqueo remoto, ubicado en la sección superior del panel trasero, puede conectarse a uno o más interruptores en las puertas de la sala de láser, si se desea. Cuando el bloqueo está conectado correctamente, el sistema láser se apaga si se abren las puertas de la sala de láser durante procedimiento láser. en Cuando no sede está utilizando bloqueo remoto, se debe el puenteunmovible suministrado el conector bloqueo. Loselinterruptores utilizados en enchufar las puertas de la sala de láser deben estar conectados de manera tal que, durante el uso normal, con las puertas cerradas, los contactos del interruptor estén cerrados. Cuando las puertas se abren, los contactos del interruptor deben abrir. El voltaje del circuito de bloqueo es de 24 VCA. Cada interruptor utilizado debe tener una clasificación mínima de un amperio a 24 VCA.
Conector del interuptor de pie El conector del interruptor de pie está ubicado en la sección derecha central del panel trasero del sistema láser.
Cortacircuitos El cortacircuitos está ubicado en el panel trasero del sistema láser, a la derecha del cable de alimentación, y debe estar en la posición de encendido para que el sistema láser funcione.
3.3
PRECAUCIONES 1.
No pulse el láser sin haber instalado el conjunto de fibra en la pieza de mano. No pulse el láser a menos que se inserte la pieza de mano en el puerto de calibración o que se oriente directamente al sitio deseado del tratamiento.
2.
No pulse el láser si se retira el deslizador de la fibra.
3.
Para evitar la pulsación inadvertida del láser, el sistema láser debe estar en el modo de Espera siempre que no se esté utilizando el láser para tratamiento.
4.
Coloque el sistema láser en el modo de Espera, o apáguelo, antes de cambiar el tamaño del punto de impacto, la óptica del deslizador o el medidor de distancia.
5.
Para evitar daños a la fibra óptica, tenga cuidado al manipular el sistema de descarga de la pieza de mano. Limite las curvas del sistema de descarga a un radio de 15 cm (6 pulgadas) o mayor.
6.
El extremo distal del sistema de descarga debe tener siempre un medidor de distancia conectado al mismo. Esto protege al extremo distal del polvo y del manejo accidental.
7.
Se recomienda que el sistema de descarga permanezca instalado en el láser siempre que sea posible.
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3.4
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El interruptor de pie se debe usar siempre en conjunto con el conector del selector del interruptor depie/interruptor digital para desactivar el interruptor digital.
PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA LÁSER
¡PRECAUCIÓN! Antes de poner en marcha el sistema láser por cualquier motivo, el operador debe estar seguro de que todo el personal en el área esté familiarizado con las consideraciones de seguridad descritas en la Sección Dos, y de que estén equipados con las gafas de protección de los ojos adecuadas.
Antes de encender el sistema láser, verifique que esté conectado al suministro eléctrico correcto, y que el cortacircuitos principal se encuentre en la posición de encendido. Para impedir que el sistema láser se mueva inadvertidamente, bloquee cada una de las ruedas delanteras. Para iniciar le sistema láser, gire el interruptor de llave a la posición "S" (inicio) y luego déjelo regresar a la posición de encendido "/ "; (el interruptor está cargado por resorte). El sistema entra automáticamente en el estado de Espera después de un período de calentamiento de aproximadamente 20 a 25 minutos. Si el láser no se calienta en 60 minutos, llame al Servicio de reparación.
Figura 3-2 Localización del tanque yel sistema de descarga
Leyenda para la figura 3-2 LETRA A B C D
DESCRIPCIÓN Tapa del receptáculo Receptáculo de control de la pieza de mano Puerto de calibración Puerto de fibra/abertura láser
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E F
3.5
Receptáculo de salida de criógeno Panel de control
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL PUNTO DE IMPACTO
¡PRECAUCIÓN! Se debe calibrar el GentleLASE cada vez que se cambia el tamaño del punto de impacto, el deslizador o la ventana del deslizador.
3.6
1.
Coloque el láser en el modo de Espera antes de ajustar el tamaño del punto de impacto o cambiar el deslizador. ADVERTENCIA: Si se dispara el láser sin deslizador se producirán densidades de energía extremadamente elevadas, lo que puede crear un peligro.
2.
Si el deslizador apropiado (con el tamaño del punto deseado) no está conectado a la fibra, retire el deslizador y la fibra del conjunto de la pieza de mano y luego retire el deslizador de la fibra desatornillando el deslizador. Coloque las tapas protectoras de plástico en los extremos de los deslizadores que no se están utilizando. A continuación, conecte el deslizador deseado a la fibra, asegurándose de que la fibra esté completamente atornillada en el deslizador. Por último, reemplace el deslizador en el conjunto de la pieza de mano.
3.
Presione hacia arriba en el botón que se encuentra al costado del conjunto de la pieza de mano (Consulte la figura 4- 3) y mueva el deslizador hacia adentro o hacia afuera hasta seleccionar el tamaño deseado del punto de impacto y fijar su posición. Suelte el botón. Tire suavemente del conjunto de fibra para estar seguro de que el tamaño del punto de impacto se enganche en su lugar. Para el tamaño de punto de 3 x 10, asegúrese de que el deslizador esté correctamente alineado con la pieza de mano y que el botón no permanezca presionado.
4.
Realice un procedimiento de calibración como se describe en la sección 3.6 recordando insertar el medidor de distancia apropiado.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN Introducción Mediante la calibración de fluencia, el GentleLASE verifica la fluencia entregada con un medidor de fluencia interno. Durante la calibración, la pieza de mano se inserta en el Puerto de calibración, se pulsa el sistema y el GentleLASE se autoajusta hasta que se obtiene la fluencia deseada. La calibración requiere generalmente de cinco a 20 pulsos.
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Requisitos de calibración del sistema El GentleLASE debe calibrarse cuando:
1. El sistema se enciende, o antes del tratamiento del primer paciente. 2. El usuario cambia el valor de Fluencia del panel de control. 3. El usuario cambia el tamaño del punto de impacto. 4. El usuario cambia el deslizador. 5. El usuario cambia la ventana del deslizador. 6. Se retira la fibra con el láser encendido. 7. El sistema ha estado en el modo de espera por más de 30 minutos.
Procedimiento de calibración 1.
Coloque el láser en modo de Espera
2.
Seleccione, en el deslizador de la pieza de mano, el tamaño del deslizador y el punto de impacto deseado. Asegúrese de que el tamaño del punto de impacto se enganche en el lugar presionando primero la perilla blanca y luego cambiando el tamaño del punto de impacto.
3.
Seleccione el parámetro de Fluencia, para el tamaño del punto de impacto desado, en el panel de control (ver la tabla 3-1).
4.
Retire el medidor de distancia, si está instalado, e inserte la pieza de mano en el Puerto de calibración hasta que se enganche en su lugar y se detenga.
5.
Presione el interruptor CAL en el panel de control y siga las instrucciones en la presentación del panel de control.
6.
Mientras apunta la pieza de mano hacia el piso, instale el medidor de distancia. Asegúrese de que el tamaño del punto de impacto en el medidor de distancia coincida con el valor del punto de impacto en el deslizador y en el panel de control.
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NOTA Si no se puede obtener la Fluencia deseada, se seleccionará automáticamente la fluencia siguiente más elevada. El sistema muestra el siguiente mensaje. SISTEMA DEGRADADO CALIBRANDO X X MM X X J/CM2 Si se desea una Fluencia más alta, reduzca el tamaño del punto de impacto en la pieza de mano.
3.7
TRATAMIENTO
ADVERTENCIA
NO UTILICE EL GENTLELASE PARA TRATAR A PACIENTES SI LA FLUENCIA DEL SISTEMA NO PUEDE SER VERIFICADA CORRECTAMENTE. TRATAR A LOS PACIENTES CON EL SISTEMA SIN CALIBRAR PUEDE RESULTAR EN LA DESCARGA DE DENSIDADES DE ENERGÍA NO PREVISTAS Y POSIBLES LESIONES A LOS PACIENTES. SI EXISTE CUALQUIER RAZÓN PARA SOSPECHAR QUE LA CALIBRACIÓN DEL SISTEMA NO ES EXACTA, DEJE DE USAR EL LÁSER Y LLAME AL SERVICIO DE REPARACIÓN.
En la sección de Información para el médico (Sección 3.9) de este manual se describe detalladamente el procedimiento de tratamiento clínico. Es necesario realizar los siguientes pasos para la operación del sistema durante el tratamiento. Al comienzo de cada sesión de tratamiento, seleccione el valor de Fluencia del tamaño del punto de impacto deseado y realice el procedimiento de calibración. Cuando el médico está listo para empezar el tratamiento, presione el interruptor de Listo en el panel de control del sistema láser. Dos segundos después de encenderse el indicador de Listo, el sistema láser está listo para el tratamiento. Para pulsar el láser, presione el interruptor disparador.
3.8
DESPUÉS DEL TRATAMIENTO 1.
Cuando se ha completado el tratamiento, coloque el sistema láser en el modo de Espera.
2.
Apague el sistema láser girando el interruptor de llave a la posición " " (APAGADO).
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3.9
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Limpie la pieza de mano según la sección 4.2.2 y guárdela. El sistema de descarga debe ser guardado con la pieza de mano conectada a fin de proteger el extremo distal de la fibra.
APAGADO INSTANTÁNEO En una emergencia, el sistema láser se puede apagar de manera instantánea usando el gran botón rojo para Detener láser que se encuentra en el panel de control. Para apagar el sistema láser bajo condiciones normales, presione el interruptor de ESPERA para que el sistema pase al estado de Espera, y luego haga girar el interruptor de llave a la posición " " (APAGADO).
3.10
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
3.10.1 Indicaciones/Contraindicaciones Indicaciones El GentleLASE, láser de alejandrita, de Candela está indicado para la depilación y para el tratamiento de lesiones vasculares. La decisión realizar un tratamiento con terapia láser debe estar basada en una evaluación diagnóstica adecuada y teniendo en cuenta todos los factores del paciente.
Contraindicaciones La terapia de láser está contraindicada para aquellos pacientes: 1.
Con una historia personal de cáncer de la piel, tal como melanoma.
2.
Con un sitio "objetivo" o zonas adyacentes infectadas.
3.
Con fotosensibilidad en la región de 755 nanómetros.
4.
Que toman medicamentos para los cuales la luz infrarroja esté contraindicada.
3.10.2 Visita previa al tratamiento General En la primera visita, el médico obtiene una historia detallada del paciente y examina la zona de tratamiento para determinar la adecuación para la terapia de láser de alejandrita. El médico determina, típicamente, el motivo por el cual el paciente desea recibir el tratamiento y qué
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expectativas se ha formado el paciente con respecto a los resultados del tratamiento. Luego, discute las opciones de tratamiento con el paciente, incluyendo el GentleLASE y ot ras modalidades de tratamiento. Esta discusión le da al paciente la oportunidad de explorar más la técnica y lo ayuda a decidir si desea proceder con la terapia láser del GentleLASE.
Información al paciente Durante esta primera visita, el médico debe informar al paciente lo siguiente: 1.
La terapia de láser de alejandrita puede consistir de múltiples tratamientos administrados en el curso de muchos meses, con 2 a 8 semanas entre los tratamientos.
2.
Puede haber alguna molestia/dolor resultante del tratamiento.
3.
Puede ocurrir un edema eritema transitorio inmediatamente después de la terapia de láser
4.
Inmediatamente después del tratamiento, puede aparecer una decoloración blanca grisácea de la zona de tratamiento, la que puede durar de unos pocos minutos a unos pocos días. Esta puede ser reemplazada con un eritema o púrpura, que puede persistir durante varios días. Se puede formar una costra en lazona de tratamiento, la que se caerá en unos 7 a 10 días. (Puede resultar útil utilizar un ungüento antibacteriano en la zona tratada y cubrirla, por unos pocos días, con una venda después de la terapia láser del GentleLASE. Ésto protegerá la piel de abrasiones y de que se infecte el sitio, lo que constituye una fuente potencial para la formación de una cicatriz.)
5.
Es posible que la zona tratada no mejore con el primer tratamiento. Para obtener los mejores resultados, se puede tratar la misma zona más de una vez en visitas posteriores.
6.
Posible riesgo de reacciones adversas, por ej., cicatrices, infección, e hiper- o hiporpigmentación.
Fotografías Antes y después del tratamiento, se debe utilizar fotografías para documentar el progreso del tratamiento. Dado que una gran cantidad de pacientes no puede evaluarobjetivamente su propio progreso, las fotografías ofrecen evidencia documentada del curso del tratamiento. En cada sesión, antes y después de cada tratamiento, se debe tomar fotografías bajo condiciones similares. Se debe tener cuidado de que las fotografías tengan el mismo aumento, exposición a la luz o condiciones de uso de flash y balance de color. La inclusión de una barra estándar de color en la fotografía actúa como referencia útil.
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3.10.3 Tratamiento del paciente Requisitos de entrenamiento El GentleLASE de Candela está diseñado para uso exclusivo por médicos entrenados y calificados. Esta parte del manual describe técnicas clínicas desarrolladas por expertos en el campo, y se presenta como referencia.
Consideraciones previas al tratamiento Los pacientes que toman algún medicamento que pueda causar fotosensibilidad deben consultar con su proveedor de atención primaria, farmaceuta, dermatólogo o cirujano plástico acerca de las posibles reacciones adversas del tratamiento de láser, antes del comienzo del tratamiento.
Determinación del nivel terapéutico de energía A continuación se resumen las técnicas clínicas utilizadas y establecidas por expertos en el campo.
¡PRECAUCIÓN! Debido a las variaciones en edad, el color de la piel del paciente, y el tipo o sitio de la lesión, el médico debe evaluar la respuesta del paciente utilizando sitios de prueba. Evite la piel bronceada. No se recomienda el uso de duraciones de DCD de menos de 30 mseg.
Aplicación de una dosis de prueba La densidad correcta de la energía terapéutica (fluencia) depende de la zona anatómica y del tipo de piel. Los pacientes con tipos de piel Fitzpatrick I y II pueden generalmente tolerar fluencias más altas que los pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III, IV o V. Se debe realizar pruebas locales antes del tratamiento para determinar la mejor fluencia para el paciente. Los pacientes con tipos de piel I y II normalmente toleran fluencias iniciales de 20J/cm 2 en zonas tales como la axila y el mentón. Las fluencias en el rango de 30 a 40 J/cm 2 son generalmente bien toleradas por la mayoría de los pacientes. En áreas sensibles (cuello, la parte de abajo del mentón, ingle, miembros inferiores) o en pacientes con piel de tipo III o IV, las fluencias de prueba iniciales deben reducirse a 10J/cm2. Los sitios de prueba deben seleccionarse dentro de la zona deseada y se deben aplicar pulsos únicos a tres o cuatro niveles de fluencia, comenzando con la fluencia inicial descrita más arriba, y aumentándola para cada punto de prueba posterior. La duración DCD es típicamente de 40 mseg a 100 mseg.
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Estos puntos de prueba deben ser observados después de aproximadamente 5 a 10 minutos. Se debe seleccionar la fluencia de tratamiento de manera de lograr el resultado clínico final deseado de edema perifolicular y eritema. El enrojecimiento de la zona tratada es normal y, por lo general, desaparece en menos de una semana. Para la depilación, identifique primero la zona que se va a tratar. Recorte el pelo en exceso, pero sin afeitarlo. Consulte la figura 3-3. Observe que el patrón de panal le ofrece una cobertura máxima sin superposición.
Figura 3-3 Patrón de tratamiento recomendado parala depilación
Duración del rocío DCD en relación al tamaño de los puntos A fin de garantizar que el rocío DCD cubra completamente el tamaño de los puntos seleccionados, es importante que se seleccione una “duración mínima de rocío” para cada tamaño de punto. Consulte la tabla 3-2. TAMAÑO DEL PUNTO 8 mm 3X10 mm 12 mm 15 mm 18 mm
DURACIÓN DEL ROCÍO 40 ms 70 ms 60 ms 70 ms 80 ms
. Tabla 3-2 Duración mínima del Rocío DCD
¡PRECAUCION! Si la duración del rocío no es suficiente para cubrir el tamaño completo del punto, el tejido periférico puede verse afectado negativamente. Esto puede resultar en un posible enrojecimiento excesivo, quemadura o cicatrizado del tejido en la zona que no recibe un
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rocío adecuado de DCD. La observación, en el sitio de la prueba o posterior al tratamiento, de anillos completos o segmentos parciales de anillos, puede ser el resultado de una duración insuficiente del rocío. La pieza de mano debe sujetarse perpendicularmente a la superficie que se está tratando. En cualquier otro ángulo, el punto de láser es elíptico en lugar de ser redondeado. Como resultado, el DCD puede no cubrir adecuadamente el punto. Esto puede ocasionar una respuesta adversa, similar a una duración insuficiente del rocío. Antes de realizar un tratamiento completo, es importante realizar “puntos de prueba,” para determinar correctamente la fluencia óptima de tratamiento y la duración del rocío.
Determinación del final del tratamiento La terapia de láser puede realizarse durante varias sesiones detratamiento. La determinación del final del tratamiento depende del juicio del médico. Los factores que se incluyen en la decisión están relacionados con el aclaramiento de la zona tratada y la restauración del color y la textura normal de la piel. A menudo, la decisión de terminar con el tratamiento se realiza conjuntamente entre el médico y el paciente (o los padres o tutores, según corresponda). El tratamiento debe interrumpirse cuando la zona tratada se ha aclarado completamente o si no se logra más progreso. El mal cumplimiento del paciente con el protocolo posterior al tratamiento, que podría poner en peligro los resultados del mismo, debe también considerarse motivo para la terminación del tratamiento.
Reacciones adversas
¡ADVERTENCIA! EL TRATAMIENTO DE LA ZONA DESEADA CON NIVELES EXCESIVOS DE ENERGÍA PUEDE RESULTAR EN REACCIONES ADVERSAS TALES COMO CICATRICES (HIPERTRÓFICAS Y/O ATRÓFICAS) Y/O HIPER- O HIPOPIGMENTACIÓN. SE DEBE TENER CUIDADO AL SELECCIONAR LA DENSIDAD DE ENERGÍA PARA EL TRATAMIENTO. CADA PULSO DE LÁSER DEBE TRANSMITIRSE ÚNICAMENTE A LA ZONA DESEADA.
El tratamiento de la zona deseada con niveles excesivos de energía puede resultar en reacciones adversas, tales como cicatrices hipertróficas o atróficas y/o hipo o hiperpigmentación (pigmento oscuro). Los pacientes con tipos de piel más oscura (>IV), o que están muy bronceados, pueden ser más susceptibles a la hipopigmentación con dosis efectivas de tratamiento.
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3.10.4 Atención posterior al tratamiento General Se recomienda el uso de un protector solar (factor 25 o superior) con regularidad durante el curso del tratamiento, a fin de reducir las posibilidades de hiperpigmentación. Maquillaje La recomendación de usar maquillaje durante los primeros días después del tratamiento es una decisión que debe realizar cada médico. Otras recomendaciones La sensibilidad al sol varía con el paciente. Sin embargo, siempre que sea posible, los pacientes deben evitar exponer la zona tratada a la luz solar. Se debe advertir a los pacientes sobre la posible exposición inadvertida al sol, como mientras caminan o están en un auto junto a una ventana abierta. Use un protector solar con factor 25 o superior.
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SECCIÓN CUATRO MANTENIMIENTO La sección cuatro contiene información sobre el mantenimiento, por parte del cliente, del GentleLASE, incluyendo limpieza y desinfección. Se incluye también un cuadro y listas de fallas e indicadores de advertencia.
¡ADVERTENCIA! LOS PELIGROS ELÉCTRICOS Y DE RADIACIÓN LÁSER PRESENTES MIENTRAS SE REPARA EL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI NO SE TOMAN PRECAUCIONES ADECUADAS DE SEGURIDAD. EL GENTLELASE DEBE SER INSTALADO Y REPARADO ÚNICAMENTE POR TÉCNICOS CUALIFICADOS Y ENTRENADOS QUE HAYAN RECIBIDO EL ENTRENAMIENTO NECESARIO DE CANDELA, Y QUE ESTÉN FAMILIARIZADOS CON LAS CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD RELEVANTES A LOS SISTEMAS DE LÁSER Y A EQUIPOS DE ALTO VOLTAJE.
4.1
INFORMACIÓN GENERAL En general, el sistema láser no necesita ningún mantenimiento especial por parte del usuario. En las siguientes secciones, se cubre el cuidado rutinario de la pieza de mano y el deslizador, y la limpieza y desinfección de la parte exterior del sistema. En el cuadro de resolución de problemas, sección 4.6, se presentan las soluciones a los problemas de funcionamiento más comunes. Los indicadores de falla o advertencia que aparecen en el panel frontal se muestran en la sección 4.7, con las respuestas recomendadas. Durante el funcionamiento normal, el usuario debe calibrar la salida de densidad de energía del sistema láser, como se discute en la Sección 3. Todo el mantenimiento y reparación restantes deben ser realizados por un representante cualificados de servicio. El mantenimiento preventivo de rutina del sistema láser debe ser realizado por un representante de servicio cualificados por lo menos cada seis meses. En cada una de estas visitas de mantenimiento preventivo, el representante de servicio verificará todos los niveles de fluido y criógeno y comprobará el funcionamiento del sistema, realizando los ajustes que sean necesarios.
4.2
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Si fuere necesario limpiar o desinfectar cualquier parte del GentleLASE, siga las instrucciones en la sección.
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4.2.1 Superficie s exterior es El exterior del sistema láser se puede limpiar con un paño suave humedecido con una solución de jabón suave y agua. No utilice detergentes fuertes. Para desinfectar el exterior del sistema láser, use un paño suave humedecido con desinfectante de grado hospitalario.
4.2.2 Pieza de mano Para limpiar y desinfectar la pieza de mano, limpie la superficie exterior con una almohadilla de gasa humedecida con una solución de alcohol al 70%. Trate de evitar la contaminación de las superficies ópticas internas de la pieza de mano. Siempre que limpie la pieza de mano con una solución de alcohol, seque bien la zona antes de iniciar el procedimiento de láser.
4.2.3 Medidor de distancia y ventana Una parte importante de la pieza de mano delGentleLASE es el medidor de distancia, que es la única parte de la pieza de mano que entra en contacto con el paciente. El cuidado adecuado del medidor de distancia de la pieza de mano resultará en un mejor funcionamiento del láser.
¡PRECAUCION! El medidor de distancia de la pieza de mano puede ensuciarse con el uso normal. Para garantizar la entrega correcta de Fluencia, es importante inspeccionar y limpiar la ventana frecuentemente para que las partículas no se quemen en la superficie de la ventana.
¡ADVERTENCIA! El no limpiar la ventana del medidor de distancia resultará en un rápido deterioro de los componentes ópticos de la pieza de mano y en un calentamiento excesivo de la pieza de mano. PRECAUCIÓN! Cuando se ensucien o quemen las ventanas en las fibras y deslizadores o en los calibradores de distancia, es posible que se reduzca la cantidad de energía que atraviesa las ventanas y que recibe el paciente. Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en las fibras y deslizadores, vuelva a recalibrarlos. Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en los calibradores de distancia, es posible que deba reducir la fluencia para activar la respuesta.
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Para limpiar la ventana del medidor de distancia:
1. Coloque el láser en ESPERA y retire el conjunto del medidor de distancia de la pieza de mano. 2. Mire a través de la ventana del medidor de distancia a una luzen el techo. Girar el medidor de distancia hará que las partículas en la ventana giren, poniéndolas más en evidencia.
3. Usando un hisopo de algodón, limpie la ventana con una solución de agua y lejia al 10%, jabón suave y agua, o alcohol.
4. Vuelva a inspeccionar la ventana y compare con el Cuadro de aceptabilidad de ventanas en la Figura 1.
5. Si no es aceptable, reemplace el Conjunto del medidor de distancia. Para desinfectar el Conjunto del medidor de distancia: ??
Desinfecte limpiándolo con una almohadilla de gasa humedecida con alcohol o desinfectante y déjelo que se seque.
Para esterilizar el Conjunto del medidor de distancia: ??
Límpielo usando una almohadilla de gasa humedecida con alcohol o desinfectante y déjelo que se seque. Luego continue con la esterilización en un autoclave, siguiendo las instrucciones del fabricante del autoclave. (Los parámetros típicosde autoclave serían de una presión de 15 libras por pulgada cuadrada, temperatura de 270 ?F (132?C) y un tiempo de tres minutos). Después del autoclave, permita que el medidor de distancia se enfríe.
4.2.4 Deslizador y ventana
¡PRECAUCION! La ventana en el extremo del deslizador puede ensuciarse con el uso normal. Para garantizar la entrega correcta de Fluencia, es importante inspeccionar y limpiar la ventana frecuentemente para que las partículas no se quemen en la superficie de la ventana.
PRECAUCIÓN! Cuando se ensucien o quemen las ventanas en las fibras y deslizadores o en los calibradores de distancia, es posible que se reduzca la cantidad de energía que atraviesa las ventanas y que recibe el paciente. Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en las fibras y deslizadores, vuelva a recalibrarlos. Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en los calibradores de distancia, es posible que deba reducir la fluencia para activar la respuesta.
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Procedimiento (consultar la Figura 4-2): 1.
Use guantes sin pelusa para evitar dejar manchas o huellas digitales sobre el lente.
2.
Coloque el láser en ESPERA y retire el deslizador del conjunto de fibra.
¡PRECAUCIÓN! No pulse el láser si se ha retirado el deslizador del conjunto de fibra.
3.
Mire a través de la ventana del deslizador mientras apunta el otro extremo hacia una luz en el techo. El girar el deslizador hará que laspartículas en la ventanagiren, poniéndolas más en evidencia.
4.
Trabajando sobre una superficie limpia, retire la junta tórica (artículo 1) que está sujetando a la ventana (artículo 2) en su lugar. Tire de la junta tórica hacia el centro de la ventana hasta que la junta tórica se suelte de la ranura, utilizando pinzas o un objeto puntiagudo en la muesca.
5.
Invierta el medidor de distancia, y la ventana debe salirse de su lugar. (Si es necesario, golpee suavemente el costado del medidor de distancia con su dedo)
6.
(Solamente para ventanas usadas) Limpie la ventana en una solución de lejia al 10% y agua, jabón suave y agua, o alcohol. Enjuague completamente con agua limpia, y seque con una toallita sin pelusa.
7.
Vuelva a inspeccionar la ventana y compárela con el Cuadro de aceptabilidad de la ventana suministrado con cada juego de medidor de distancia. Si no es aceptable, reemplace la ventana
8.
Sujete la ventana por los bordes y vuelva a colocarla en el medidor de distancia, de modo que descanse plana sobre el reborde.
9.
Vuelva a insertar la junta tórica en la ranura. Utilice la punta de las pinzas o un objeto puntiagudo y empuje suavemente la junta tórica completamente dentro de la ranura, teniendo cuidado de no tocar la ventana.
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Figura 4-2: Conjunto del deslizador
O-RING TWEEZER ACCESS
4.3
ACCESO DE LA PINZA A LA JUNTA TÓRICA
REEMPLAZO DEL TANQUE
¡ADVERTENCIA! EL CONTENIDO DEL TANQUE DE CRIÓGENO ESTÁ BAJO PRESIÓN. LEA LA HOJA DE SEGURIDAD DEL MATERIAL (Material Safety Data Sheet, MSDS) Y LA ETIQUETA EN EL TANQUE ANTES DE MANIPULARLO.
Siga las instrucciones que se envían con cada tanque de reemplazo.
¡ADVERTENCIA! EL NO CAMBIAR EL TANQUE CUANDO EL SISTEMA INDICA“REEMPLAZAR EL TANQUE” ("REPLACE CANISTER") PUEDE OCASIONAR LESIONES AL PACIENTE. LA INSTALACIÓN DE TANQUES PARCIALMENTE USADOS PUEDE OCASIONAR LESIONES AL PACIENTE. ____________________________________________________________________
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4.4
REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE FIBRA Consulte la figura 3-2 para ver la ubicación de las conexiones del sistema del conjunto de fibra. La figura 4-4 muestra el Conjunto de fibra
Figu ra 4-4 Conjunto de fibra
Leyenda para la figura 4-4 LETRA A B C
DESCRIPCIÓN Conector del deslizador/Abertura del láser
Conector proximal de fibra Deslizador de la lente
1. Con el sistema apagado, afloje la perilla estriada en el receptáculo de fibra proximal ubicado en la parte delantera del sistema y retire el conector del conjunto de fibra viejo.
2. Retire el conjunto de fibra viejo de la pieza de mano. 3. Saque el nuevo conjunto de fibra de su paquete. 4. Inserte el nuevo deslizador de fibra en el conjunto de la pieza de mano hasta que se detenga. 5. Inserte el conector de fibra proximal en el receptáculo de fibra proximal, ubicado en la parte delantera del sistema, hasta que se detenga. Apriete a mano la perilla estriada, luego hágala girar un cuarto de vuelta más.
6. Coloque las tiras de Velcro cada 15 cm (seis pulgadas) para fijar el conjunto de fibra al conjunto de la fibra de mano.
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4.5
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REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE LA PIEZA DE MANO Consulte la figura 3-2 para ver la ubicación de las conexiones del sistema del conjunto de la pieza de mano. La figura 4-5 muestra el Conjunto de la pieza de mano.
Figura 4-5 Conjunto de la pieza de mano
Leyenda para la figura 4-5 LETRA A B C D E F G
DESCRIPCIÓN Medidor de distancia Ventana de vidrio Junta tórica desmontable Pieza de mano Botón de ajuste de tamaño del punto de impacto Conector de control de la pieza de mano Conector de salida de criógeno
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1. Saque el nuevo conjunto de la pieza de mano de su paquete. 2. Con el sistema apagado, coloque el extremo distal del conjunto de la pieza de mano en el puerto de calibración.
3. Desconecte el conector del control de la pieza de mano viejo (enchufe tipo teléfono) del receptáculo de control en la parte delantera del sistema láser y enchufe el nuevo conector.
4. Desconecte el conector de salida de criógeno viejo del receptáculo de salida de criógeno en la parte delantera del sistema láser, de la siguiente manera. Con ambas manos, empuje el conector estriado en la parte delantera del sistema láser en dirección contraria a usted mientras tira suavemente del conector de acoplamiento del conector estriado. Suelte el conector estriado. Conecte el nuevo conector de salida empujando el conector estriado a la vez que empuja el nuevo conector hacia adentro hasta que se detiene. Suelte el conector estriado.
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4.6
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CUADRO DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
SITUACIÓN / SÍNTOMA
INDICADOR o CAUSA PROBABLE
SOLUCIÓN
No se puede encender el sistema.
No está enchufado correctamente.
Vuelva a enchufar el cable de alimentación y verifique el cortacircuitos de la instalación.
El cortacircuitos del sistema láser está en la posición "apagado".
Coloque el cortacircuitos en la posición "encendido".
El interruptor de llave no estaba completamente enganchado.
Gire el interruptor de llave completamente en sentido horario hasta la posición "S" y suéltelo.
El bloqueo externo no está funcionando.
Verifique la conexión de bloqueo remoto CDRH, si está conectado a una puerta, asegúrese de que la puerta está cerrada.
El colector del calentador sobre el interruptor de temperatura está abierto.
Hay una falla en circuito del calentador de agua. Llame al Servicio de reparación.
El láser pulsa pero no descarga criógeno
El interruptor DCD de encendido/apagado en el panel de control está “apagado".
Oprima el interruptor DCD de encendido/apagado hasta que se encienda la luz verde del diodo fotoemisor.
Escape de criógeno.
Rupturas en el tubo del sistema de descarga.
Retire el tanque de criógeno del láser o desconecte el conjunto de la pieza de mano del láser. Llame al Servicio de reparación.
El tiempo de calenta-miento del láser ha excedido 60 minutos.
El circuito de control de la temperatura del agua falló.
Llame al Servicio de reparación.
Respuesta de fluencia ineficaz.
El sistema o la fibra está degradado.
Realice un proceso calibración de acuerdo con la sección 3.6. Llame al Servicio de reparación si el problema persiste.
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El medidor de distancia está dañado o sucio.
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Inspeccione el medidor de distancia y límpielo, si es necesario. Pruebe la misma fluencia con una nueva máscara de medidor de distancia. Llame al Servicio de reparación si el problema persiste.
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4.7
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MENSAJES DE ADVERTENCIAY FALLAS El sistema GentleLASE responde a advertencias y fallas de manera similar. Un mensaje de advertencia ocurre típicamente a raíz de un problema que el usuario puede (en la mayoría de los casos) corregir fácilmente. Un mensaje de falla ocurre típicamente a raíz de un malfuncionamiento del sistema. A veces, es posible eliminar la falla e intentar la operación anterior sin que ocurran fallas adicionales. Si el mensaje de falla persiste, llame al Servicio de reparación. El procesamiento tanto de advertencias como de fallas pone al sistema, automáticamente, en el estado de Espera. Cuando se haya corregido el problema, presione cualquier interruptor delpanel de control para eliminar la falla y continuar la operación.
4.7.1 Mensajes de advertencia MENSA JE
CRITERIOS DE DETERMINA CIÓN
INSTALAR FIBRA (INSTALL FIBER)
Se ha retirado la fibra del rec eptáculo de fibra láser. Esta es una parte del equipo de la cadena de bloqueo. No se puede pulsar el láser. Instale o vuelva a conectar la fibra. (Se necesita calibración)
REFRIGERANTE BAJO (COOLANT LOW)
El nivel de agua del refrigerante está bajo. Si no se agrega agua, se producirán daños a la cavidad láser y otros componentes principales. Apague el sistema. Llame al Servicio de reparac ión.
REEMPLAZAR TANQUE
No hay suficiente criógeno en el tanque y se han
(REPLACE CANISTER)
detectado burbujas en la línea de criógeno. Reemplazar con un nuevo tanque suministrado por Candela y comenzar de nuevo la cuenta de tanque.
MALFUNCIONAMIENTO DEL INTERRUPTOR DEL PUERTO Se ha detectado un problema con los sensores del DE CALIBRACIÓN Puerto de calibración (Cal Port). Retire la pieza de (CAL PORT SWITCH MALFUNCTION) mano del Puerto de calibración (Cal Port). Presione cualquier tecla para borrar el mensaje. Presione LISTO y luego ESPERA. Si el mensaje vuelve a aparecer, llame al Servicio de reparación.
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PRESIONAR INTERRUPTOR DE PURGA (PRESS PURGE SWITCH)
Hay burbujas en el tubo de cr iógeno. Esta situación ocurre generalmente cuando un tanque está vacío o se instala uno nuevo. Verifique los pulsos restantes y reemplace el tanque, si es necesario. Si se instala un nuevo tanque, espere aproximadame nte 10 minutos, luego presione el interruptor de purga hasta que se borre el mensaje. Si el mensaje persiste, llame al Servicio de reparación. El láser puede seguir funcionando con el DCD apagad o.
4.7.2 Mensajes de falla Los mensajes de falla indican malfuncionamientos graves en el GentleLASE. Los operadores no pueden corregir estas fallas. Los mensajes de falla aparecen enumerados en la siguiente tabla para referencia. Si aparece un mensaje de falla, llame al Servicio de reparación y proporcióneles el Número de falla.
FA L LA
DESCRIPCIÓ N
AC CIÓN
Falla 1
Falla de suma de comprobación ROM
Llamar al Servicio de reparación
(ROM Checksum failure) Falla 2
Falla 3
Malfuncionamiento del disparador de haz Al pulsar el láser, presione firmemente el (Bean Shutter Malfunction)
interruptor digital de pie hasta que se emita un pulso deoláser.
Falla HVPS
Llamar al Servicio de reparación
(HVPS Fault) Falla 4
Error de tolerancia HVPS
Llamar al Servicio de reparación
(HVPS Tolerance Error) Falla 5
Malfuncionamiento de calibración (Calibration Malfunction)
Asegurarse de que el tamaño del punto de impacto en el desliazador coincide con la selección en el procedimiento de calibración. Si el problema persiste llamar al Servicio de reparación.
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Falla 6
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Malfuncionamiento del interruptor de disparo
Al pulsar el láser, presione firmemente el interruptor digital o de pie hasta que se emita un pulso de láser.
(Trigger Switch Malfunction) Si el problema persiste llamar al Servicio de reparación. Falla 7
Agua refrigerante por encima de temperatura
Llamar al Servicio de reparación
(Coolant Water Over Temperature) Falla 8
DCD por encima de temperatura
Llamar al Servicio de reparación
(DCD Over Temperature)
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APÉNDICE A CALIBRACIÓN DEL MEDIDOR DE FLUENCIA INTERNA Esta sección contiene información sobre el procedimiento de servicio para calibrar el medidor de fluencia interna del sistema GentleLASE (“puerto de calibración”). Nota Los procedimientos contenidos en esta sección son procedimientos de servicio, a ser realizados por técnicos debidamente entrenados. No deben ser realizados por el usuario.
¡ADVERTENCIA! LOS PELIGROS ELÉCTRICOS Y DE RADIACIÓN LÁSER PRESENTES DURANTE LA REPARACIÓN DEL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI NO SE ADOPTAN MEDIDAS ADECUADAS DE SEGURIDAD. EL GENTLELASE DEBESER REPARADO SOLAMENTE POR TÉCNICOS CALIFICADOS QUE HAYAN RECIBIDO EL ENTRENAMIENTO ADECUADO DECANDELA. CUALQUIER INTENTO POR PARTE DE PERSONAL NO AUTORIZADO DE REALIZAR CUALQUIER PROCEDIMIENTO DE REPARACIÓN ANULARÁ CUALQUIER GARANTÍA DEL SISTEMA LÁSER.
En la sección 3.6 de manual, presentaese un procedimiento que ellausuario calibre la en el salida de fluencia deleste sistema láser.se Durante procedimiento, para se inserta pieza de mano puerto de calibración, se pulsa el GentleLASE, y un medidor de fluencia interna del láser lee la salida de fluencia de lapieza de mano. El sistema determina el nivel dealto voltaje necesario para seleccionar cada valor de densidad de energía alcanzable y almacena esta información. El medidor de fluencia interna del láser debe también ser calibrado por lo menos una vez al año por un técnico de servicio calificado. Esta calibración requiere el uso de un medidor de energía láser externo cuya calibración se pueda adjudicar a la agencia nacional de normas correspondiente. El medidor de energía láser externo empleado debe ser capaz de manejar una salida de 60J de energía de salida, con una precisión de ± 6% o mejor y una resolución de 0.1 J. Este procedimiento es parte del procedimiento normal de mantenimiento preventivo. Se necesita una terminal de computadora compatible con IBM que ejecute Crosstalk XVI u otro programa similar, con los siguientes parámetros. Emulación: VT-100 Paridad: ninguna Puerto: 1
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Velocidad: 9600 baudios Dúplex: completo Bitios de parada: 1
PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA
Datos: 8 bits Modo: llamar
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Se necesita un enlace de fibra óptica RS-232 para conectar el GentleLASE a la terminal de la computadora. El enlace consiste de convertidores "eléctricos-a-ópticos" a cada extremo, unidos por un par de fibras ópticas. Este arreglo es necesario para proporcionar el aislamiento necesario entre el GentleLASE y la terminal de la computadora. Lista de partes 1.
TerminaI de computadora compatible con IBM.
2.
Medidor de energía láser externo que pueda medir hasta 60 J.
3.
Enlace de datos de fibra óptica RS-232.
4.
Herramienta de ajuste del potenciómetro.
Procedimiento Nota Utilice el mismo medidor de energía láser para todas las siguientes calibraciones del detector de fluencia láser. Asegúrese de que todo el personal en el lugar esté usando las gafas de protección adecuadas para el GentleLASE. No pulse más de 100 veces continuamente en el Puerto de calibración.
Encienda el láser. Retire el panel frontal. Conecte el enlace de datos al tablero de entrada/salida y a la terminal. Instale el sistema de transmisión. Apague el DCD del panel frontal. Instale el Deslizador HP 12/15/18 mm. Configure el deslizador HP para un tamaño del punto de impacto de 15 mm. Seleccione este punto de impacto en el panel frontal. Con un voltímetro digital (Digital Voltmeter, DVM), mida el voltaje a TP20 (+) y TP10 (-) en el tablero de entrada y salida. Debe estar entre -0.005 VDC +0.005 VDC. De no ser así, ajuste el R136. Retire el DVM y pruebe las derivaciones. Ingrese LISTO y pulse elmedidor de energía, a 6pulgadas de distancia. Ajuste el voltaje hasta que se mida 53 - 54 J. Anote este voltaje en la línea deabajo. V(53 J transmitidos) = __________V Instale el Deslizador HP en el Puerto de calibración. Verifique que el punto de impacto de 15 mm siga estando seleccionado. Pulse en el Puerto de calibración a un ritmo que no exceda 1 pulso cada 8 segundos. Ajuste el R175 hasta queel valor del PC en la terminal sea 30 -31 J/cm2. Observe que ajustar R175 afecta el valor del voltaje equilibrado a TP20. Por lo tanto, vuelva a verificar el voltaje a TP20 y reajuste R136 si es necesario para obtener el voltaje TP20 entre -0.005 VCA y +0.005 VCA. Luego repita el paso anterior. Estos pasos pueden tener que repetirse más de una vez para lograr los ajustes necesarios en R136 y R 175. Configure el voltaje de referencia para 0 V. Pulse el láser dos veces, ignorando elprimer pulso. El valor PC en la terminal debe ser 0.0. Configure el voltaje para 100 V y pulse 5 veces. El valor PC no debe ser mayor de 0.4. Ajuste el voltaje nuevamente a 53 J. Verifique la calibración pulsando 5 veces en el medidor de energía externa y 5 veces en el Puerto de calibración (1/3 Hz o más lento). Anote las medidas en la siguiente tabla y realice los cálculos para determinar el error de calibración.
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Pulso #
Medidor externo, J
Puerto de calibración, J/cm 2
1 2 3 4 5 promedio Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0,566 = _______________ J/cm2 % de error = [(Promedio puerto de calibración / fluencia externa) - 1] x 100 = ____________% El error debe ser ? 2%. De no ser así, reajuste el R175 y repita. Ajuste el Deslizador HP para el tamaño del punto de impacto de 12 mm y pulse 5 veces a 1/3 Hz o menos. Anote las lecturas en la siguiente tabla. Ajuste el Deslizador HP para el tamaño del punto de impacto de 18 mm y repita. Usando el promedio del medidor externo del paso anterior, realice los cálculos como se muestra para determinar el % de errores.
No. pulso
Puerto de calibración
Puerto de calibración
12 mm, J/cm 2
18 mm, J/cm 2
1 2 3 4 5 Promedio
12 mm: Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0.900 = _______________ J/cm2 % de error = [(Promedio puerto de calibración / fluencia externa) - 1] x 100 = ____________%
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18 mm: Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0.410 = _______________ J/cm2 % de error = [(Promedio puerto de calibración / fluencia externa) - 1] x 100 = ____________% Los errores deben ser de ? 14% o menos. De no ser así, póngase en contacto con el departamento de servicio.
Ajuste el Deslizador HP a 12 mm y ajuste el voltaje hasta que se lea 9 a 11 J/cm2 en el Puerto de calibración. No se olvide se de obtenga ignorar elelprimer después de5cada y pulse de a ritmo que no exceda 1/3 Hz. Cuando voltajepulso deseado, pulse vecesajuste, en el Puerto calibración (1/3 Hz) y 5 veces en el medidor externo, anotando las lecturas en la siguiente tabla y haciendo los cálculos que se muestran para el error. No. pulso
Medidor externo, J
Puerto de calibración, J/cm2
1 2 3 4 5 Promedio
Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0,900 = _______________ J/cm2 % de error = [(Promedio puerto de calibración / fluencia externa) - 1] x 100 = ____________% El error debe ser de ? 14% o menos. De no ser así, póngase en contacto con el departamento de servicio. Se ha completado la calibración para el medidor de fluencia externa (“puerto de calibración”).
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APÉNDICE B ETIQUETAS REQUERIDAS FIGURA B-1 ETIQUETAS REQUERIDAS I
tem
Artículo 1 ABERTURA LÁSER
Item 2
Artículo 2 PRECAUCIÓN ESTE LÁSER SE CALIENTA Y PUEDE ENCENDER MATERIALES QUE ABSORBEN ENERGÍA LÁSER. LOS MATERIALES COMBUSTIBLES EN EL LUGAR DE TRATAMIENTO DEBEN MANTENERSE HÚMEDOS CON AGUA. LA PRESENCIA DE OXÍGENO ACELERA CONSIDERABLEMENTE LA COMBUSTIÓN.
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Item 3
Artículo 3 PRECAUCIÓN Antes de insertar la pieza de mano en el puerto de calibración, asegúrese de que se haya retirado el medidor de distancia y de que la pieza de mano esté limpia
Artículo 4
Artículo 4 Item 5
Artículo 5 RADIACIÓN LÁSER INVISIBLE EVITE EL CONTACTO DE LOS OJOS O LA PIEL CON LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA PRODUCTO LÁSER CLASE 4 SEGÚN EN60825-1:1994 8501-00-1503, Revisión E
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Item 6 CLASS 4 LASER Maximum Pulse Energy Pulsewidth
50 J 3 msec
Wavelength
755 nm
Artículo 6 LÁSER 4 Energía de CLASE pulso máxima 50J Ancho de pulso 3 mseg Longitud de onda 755 nm
Item 7
INVISIBLE LASER RADIATION - AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION ALEXANDRITE LASER 755 nm MAX OUPUT 50 J, 3 msec CLASS IV LASER PRODUCT
Artículo 7 PELIGRO RADIACIÓN LÁSER INVISIBLE EVITE EL CONTACTO DE LOS OJOS O LA PIEL CON LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA LÁSER DE ALEJANDRITA 755 nm SALIDA MÁX. 50 J, 3 mseg Producto Láser Clase 4
Item 8
Artículo 8 Este producto láser cumple con las normas de DHHS de rendimiento de radiación 21 CFR Capítulo 1, Subcapítulo J para producto láser de Clase IV.
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Artículo 9
Item 10
Artículo 10 LÁSER PULSADO CANDELA CORP., 530 BOSTON POST RD. WAYLAND, MA 01778 HECHO EN EE.UU. VOLTAJE No. modelo CORRIENTE No. de serie POTENCIA FRECUENCIA Fecha de fabricación No. BAZ
Artículo 11
Item 11 “PRECAUCIÓN” PARA REDUCIR EL RIESGO DE CHOQUE ELÉCTRICO, NO QUITE LAS TAPAS. ASIGNE EL MANTENIMIENTO A PERSONAL DE SERVICIO CALIFICADO.
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Artículo 12 (para versiones CE)
Item 12 Item 13
Artículo 13 -
- PELIGRO – RIESGO DE EXPLOSIÓN SI SE UTILIZA EN PRESENCIA DE ANESTÉSICOS INFLAMABLES
Item 14 (for ETL Versions)
Artículo 14 (para versiones ETL) Listado en ETL Equipocon médico y dental Cumple Norma UL 544
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Item 15
Artículo 15 Conecte solament e el sistema de transmisión de la pieza de mano a estos conectores.
Artículo 16 Item 16
Artículo 17
WARNING
Insertar el conector de bypass del interruptor digital cuando use el interruptor de pie, retirarlo cuando use el interruptor digital.
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APÉNDICE C MATERIALES DE REFERENCIA 1.
Anderson RR y Parrish JA; "Selective Photothermolysis: Precise Microsurgery by Selective Absorption of Pulsed Radiation". Science, 29 de abril 1983, Volumen 220, pg. 524-527.
2.
Margolis RJ, Dover JS, Polla LL, et al; "Visible Action Spectrum for Melanin-specific Selective Photothermolysis". Lasers Surg Med 1989, 9:389-97
3.
Goldman, Mitchel P. y Fitzpatrick, Richard E. CUTANEOUS LASER SURGERY, The Art and Science of Selective Photothermolysis, Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, 1994.
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APÉNDICE D LISTA DE ACCESORIOS Nombre de modelo del sistema: GentleLASE Configuración: Cantidad
Número de pieza
Sistema de láser GentleLASE plus
1
9514-10-0212
Conjunto de fibra Deslizador para tamaños de puntos de 12, 15, 18mm
1 1
7121-00-9210 7121-00-9180
Juego básico del medidor de distancia
1
7121-00-9110
Conjunto de la pieza de mano
1
7121-00-7590
Tanque de criógeno
2
1600-00-0190
Tiras de Velcro
6
2710-07-0020
Lentes para médico
1
8095-00-0260
Gafas para médico
1
8095-00-0250
Gafas para paciente
1
7121-00-7530
Manual del operador
1
8501-00-1486
Tarjeta de referencia rápida
1
8502-00-0817
Llaves/llavero con logo de Candela
1
1301-00-3409
Cartel de radiación láser
2
7121-00-6800
Etiqueta con información de servicio
1
2157-27-0100
Válvula de vacío del tanque
1
3430-02-0010
Selector de interruptor de pie/digital
1
4155-00-0141
Sujetador de la pieza de mano
1
7121-00-7360
Juego de ventana para reposición de fibra
1
7121-00-9460
Interruptor de pie
1
5103-00-0030
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Opciones: Deslizador para tamaños de puntos de 8 mm
1
7121-00-9190
Deslizador para tamaños de puntos de 3x10 mm
1
7121-00-9200
Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 8 mm
1
7121-00-9330
Juego del medidor de distancia paratamaños de puntos de 3X10mm 1 7121-00-9300 Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 12 mm
1
7121-00-9310
Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 15 mm
1
7121-00-9320
Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 18 mm
1
7121-00-9100
Calentador de tanque
9914-00-2104
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APÉNDICE E DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante:
Representante europeo:
Candela Corporation 530 Boston Post Road Wayland, MA 01778-1886 EE.UU. Scanlan Group B.V. Tupolevlaan 32 1119 NZ Schiphol-Rijk Holanda
Modelo de producto:
GentleLASE, GentleLASE plus
Familia de productos:
ALEX-1
Tipo de equipo: Clasificación del dispositivo:
Sistema láser para dermatología Clase llb, aparato no invasivo, activo.
Por la presente declaramos que los productos arriba mencionados cumplen con las provisiones de la Directiva del Consejo 93/42/EEC para dispositivos médicos. Todos los documentos relacionados se conservan en el local del fabricante. Normas aplicadas: 2-22: 1995
EN60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1995
IEC601-
EN60825-1: 1995 EN60601-1-2, Part 2: 1993 IEC 601-1-4: 1996 Certificado EC
Decisión según el Anexo ll, Cláusula 3 de la Directiva del Consejo 93/42/EEC relacionada con dispositivos médicos.
Número de certificado:
G1 99 02 34736 007
Comienzo de las marcas CE:
Julio 01, 1999
Lugar y fecha:
Candela Corporation, Wayland, MA. Julio 01, 1999
Firma:
William H. McGrail Vicepresidente
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EE.UU.
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APÉNDICE F CERTIFICADO EC C e r t i f i c a do EC No.: G1 99 02 34736 007 Decisión de acuerdo al Anexo 11, Cláusula 3 de la Directiva del Consejo 93/42/EEC relacionada con los dispositivos médicos. El organismo de certificación deTÜV PRODUCT SERVICE certifica que Candela Corp. 530 Boston Post Road Wayland, MA 01778 EE.UU. con el representante autorizado de EC: Scanlan Group B.V. Tupolevlaan 32 1119 NZ Schiphol-Rijk Holanda en las instalaciones de Candela Corp. 530 Boston Post Road Wayland, MA 01778 EE. UU. para los producto(s)/categorías de producto(s) Láser y accesorios para dermatología mantiene un sistema de calidad que garantiza que los productos cumplan con los requisitos esenciales de la Directiva, que se aplican a los mismos en todas las etapas, desde el diseño al control final. Evaluación con explicaciones ver el informe de auditoría no.: D344892101. Siempre y cuando se realice la vigilancia periódica, este certificado es válido hasta el 1 de marzo, 2004. Extendido con el número de certificado arriba mencionado por el organismo de Certificación TÜV PRODUCT SERVICE.
Departmento: Fecha:
DANMED/dg-n 01 marzo 1999
TÜV PRODUCT SERVICE GMBH es el Organismo Notificado según la Directiva del Consejo 93/42HEEC relacionada con los dispositivos médicos con identificación no. 0123. TÜV PRODUCT SERVICE GMBH· Zertifizierstelle · Ridlerstrasse 31 · D-80339 München
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