Facultad de Ciencia, Química y Farmacia.
TECNOLOGÍA FARMACÉUTCA !R"CTCO N#$ C"!%ULA%
nte&rante'( Catalina Ardiles Marín Valentina Molina Díaz
)*cente( Q.F. Dr. Jorge Chávez
Fec+a( 19 de abril de 201 denticaci-n !o"bre del #rod$%to&
Cá's$las de #ara%eta"ol
(rden de #rod$%%i)n& Jorge Chávez *erie +Día, Mes, A-o&
0/0201
Fe%ha de ni%io& 01abril201 Fe%ha de 34r"ino& 0/abril201 Cantidad 3e)ri%a& 120 %á's$las
F*rmulaci-n
Materia' !rima'
Cantidad *r unidad /m&0
Cantidad *r l*te /&0
#ara%eta"ol
100
12
5a%tosa
10
19,2
C*ntr*l de !e'ada Materia' !rima'
Cantidad N*m1re er'*na *r l*te /&0 2ue e'a
N*m1re er'*na 2ue re3i'a
#ara%eta"ol
12
Catalina Ardiles
Valentina Molina
5a%tosa
19,2
Valentina Molina
Catalina Ardiles
!r*cedimient*' ara rearaci-n de c4'ula' de !aracetam*l.
Operación N°1 N*m1re de la *eraci-n Tiem* emlead* Materia' rima'
( #esada de Cá's$las va%ías ( 6 "in$tos.
( Cá's$las n78.
%uer3i'i-n
( Valentina Molina Díaz.
O1'er3aci*ne'
( *e 'esan las %á's$las +10 l$ego se
%al%$la el 'ro"edio de %á's$las va%ías.
Operación N°2 N*m1re de la *eraci-n
( 5lenada 'esada de %á's$las %on 5a%tosa
+e:%i'iente.
Tiem* emlead* Materia' rima'
( 0 "in$tos. ( Cá's$las n7 8 6 g de 5a%tosa.
%uer3i'i-n
( Catalina Ardiles Marín.
O1'er3aci*ne'
( *e 'esan 6 g de 5a%tosa, l$ego se
'ro%ede a llenar %ada $na de estas %á's$las +10 %on el e:%i'iente "ediante vol$"en de %onsolida%i)n, se 'esan %ada $na de las %á's$las llenadas %on 5a%tosa se le resta el 'ro"edio de %á's$las va%ías.
Operación N°3 N*m1re de la *eraci-n
( #esada de 'olvos, "ez%lado de 5a%tosa
#ara%eta"ol llenado de %á's$las. Tiem* emlead* ( 0 "in$tos.
Materia' rima' %uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
( g de 5a%tosa, 1 g de #ara%eta"ol %a's$las n78. ( Valentina Molina Díaz. ( A"bas "aterias 'ri"as se 'esan l$ego se
"ez%lan en $na bolsa 'lásti%a d$rante 6 "in$tos. ;na vez lista la "ez%la se 'ro%ede al llenado de las 10 %á's$las n78 "ediante vol$"en de %onsolida%i)n,
se 'esan %ada $na de las %á's$las llenadas %on "ez%la se le resta el 'ro"edio de %á's$las va%ías.
TA5LA N#6 !e'* de c4'ula' !e'* de c4'ula' c*n !e'* de c4'ula' 3acía' /&0 e7ciiente /&08 c*n A! y e7c. /&08 1 2 8 6 < / 9 10
0,098 0,0/0 0,09 0,0// 0,0600 0,0/8 0,091 0,090 0,06 0,0/6 0.0/
9
0,19/ 0,1// 0,1<1 0,1<6 0,1/06 0,1/8 0,1/9 0,16 0,1/6 0,1<<0 0,1<<6
0,2208 0,21/8 0,2106 0,21 0,22<8 0,2102 0,202 0,2108 0,222 0,21/ 0,218
*A cada valor se le ha restado el promedio del peso de las cápsulas vacías.
Operación N°4 N*m1re de la *eraci-n
( Cál%$lo del =a%tor de des'laza"iento.
Tiem* emlead*
( 10 "in
Materia' rima' %uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
(: ( Catalina Ardiles Marín > Valentina Molina Díaz. ( 5os res$ltados son los sig$ientes.
#eso 'ro"edio de 10 %á's$las %on la%tosa > %a's$las va%ías? 0,1<<6 g
#eso 'ro"edio de 10 %á's$las %on "ez%la > %a's$las va%ías? 0,218 g, l$ego, %o"o esta %á's$la tiene /0@ de la%tosa, en 10 %á's$las ha 0,1<1 g de 5a%tosa, 0,029 g de #ara%eta"ol, $e %orres'onden al 20@ de la "ez%la.
Así, tene"os& 0,1<<6> 0,1<1 ? 0,001 g de la%tosa, $e =$eron des'lazados 'or 0,029 g de #ara%eta"ol.
#or lo tanto,
0,001 g de e:%. B
0,029 g A# 1 g A#
Final"ente, B ? Fa%tor de des'laza"iento? 0,121 g de la%tosa son des'lazados 'or 1 g de #ara%eta"ol.
Operación N°5 N*m1re de la *eraci-n $sar.
( Deter"ina%i)n de la %antidad de e:%i'iente a
Tiem* emlead*
( 10 "in$tos
Materia' rima' %uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
( Datos obtenidos en las o'era%iones anteriores ( Catalina Ardiles Marín > Valentina Molina Díaz ( #ara llevar a %abo este %ál%$lo
debe"os %onsiderar la %antidad de %á's$las $e va"os a =abri%ar $tiliza"os la sig$iente =or"$lar. M = F −( f × s ) n donde&
M? Cantidad total de e:%i'iente a %al%$lar, e:'resada en gra"os. F? Contenido total de e:%i'iente en el total de %á's$las, e:'resada en gra"os. =? Fa%tor de Des'laza"iento del "edi%a"ento. s? Cantidad de A# 'ara el total de %á's$las a =abri%ar.
C4lcul*' y re'ultad*' de determinaci-n de cantidad de e7ciiente a calcular
Ahora bien ree"'lazando en la =or"$la se-alada en la 'arte s$'erior, tene"os& M = F −( f × s ) M =0.1775 g−( 0.1421 × 0,100 g )=0,16 g
Ahora %al%$lare"os la %antidad e:a%ta de A# +100"g de e:%i'iente 'ara 'oder =abri%ar las 120 %á's$las.
F*rmulaci-n( Paracetamol = 0,100 g x 120 caps. = 12 g Lactosa = 0,16 g x 120 caps. = 19,2 g Mezcla total = 31,2 g Estereato de Mg = 0,3 g (1% de la mezcla)
Operación N°6 N*m1re de la *eraci-n
( #esae de 'olvos 'ara =abri%a%i)n de %á's$las
Tiem* emlead*
( 6 "in$tos
Materia' rima' %uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
( #ara%eta"ol, 5a%tosa stereato de Mg. ( Valentina Molina Díaz ( 5as %antidades de estos 'olvos a 'esar
son 'ara la =abri%a%i)n de 120 %á's$las, en donde di%has %antidades =$eron
%al%$ladas en la o'era%i)n 06, 'or ende debe"os 'esar 12 g de #AE, 19,2 g de 5a%tosa stereato de Mg. 0,8 g.
Operación N°7 N*m1re de la *eraci-n
( Mez%lado de 'olvos en bolsa 'lásti%a
Tiem* emlead*
( 8 "in$tos
Materia' rima'
( #ara%eta"ol, 5a%tosa stereato de Mg.
%uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
( Catalina Ardiles Marín ( 5a adi%i)n de los 'olvos a la bolsa =$e
en =or"a %re%iente entorno a la %antidad 'esada, 'or ende adi%iona"os 'ri"ero el stereato de Mg, 5a%tosa l$ego el A#. l tie"'o de "ez%lado =$e de 8 "in, este "ez%lado se realiza rotando la bolsa de "odo de si"$lar a $n "ez%lador.
Operación N°8 N*m1re de la *eraci-n
( 5lenado de %á's$las %on la en%a's$ladora
Tiem* emlead*
( 0 "in$tos
Materia' rima'
( "ez%la de #ara%eta"ol, 5a%tosa stereato de
Mg, %á's$las ta"a-o !78, en%a's$ladora.
%uer3i'i-n O1'er3aci*ne'
( Catalina Ardiles Marín > Valentina Molina Díaz. ( l llenado de las %á's$las se realiz) %on
a$da de la "á$ina en%a's$ladora, la %$al nos 'er"ite el llenado =abri%a%i)n de 120 %á's$las, en =or"a si"$ltánea. 5a =or"a de llenado se realiza %on a$da de $na tareta $e 'er"ite es'ar%ir la "ez%la sobre la s$'er%ie de la "á$ina, ta"bi4n d$rante el 'ro%eso deben darse gol'es =$ertes sobre $na s$'er%ie %on la "a$ina en%a's$ladora de "odo $e n$eva"ente se trabae %on el vol$"en de %onsolida%i)n, esta "aniobra es de s$"a i"'ortan%ia a $e '$ede inG$ir 'osterior"ente en la $ni=or"idad de %ontenido de las %a's$las vers$s lo de%larado.
Operación N°9
N*m1re de la *eraci-n
(
#esae
de
%á's$las
de
'ara%eta"ol
ter"inadas.
Tiem* emlead* Materia' rima'
( 16 "in$tos ( Cá's$las ter"inadas segHn lo des%rito en la
o'era%i)n 0/
%uer3i'i-n
( Catalina Ardiles Marín > Valentina Molina Díaz.
O1'er3aci*ne'
( se 'esaron 20 %á's$las to"adas al azar,
se le entregaron 10 %á's$las al 'ro=esor 'ara $e sean valoradas +test de $ni=or"idad de dosi%a%i)n, se ad$nta tabla de 'esos de las %á's$las "en%ionadas +3abla n72.
TA5LA N#$ C4'ula
!e'* /&0
1 2 8 6 < / 9 10 11 12 18 1 16 1 1< 1/ 19 20
0,201< 0,2010 0,191 0,19/ 0,1962 0,2066 0,2086 0,19< 0,19/0 0,2021 0,2018 0,199/ 0,2068 0,19/6 0,2066 0,2018 0,1996 0,190 0,200/ 0,208/
!r*medi* )e'3iaci-n e't4ndar C*eciente de ?ariaci-n
;,$;;$ <,=>76;:< 6,@@
C*ntr*le' '*1re r*duct* terminad* #ara 'oder a%e'tar el $so de las %á's$las =abri%adas, estas deben %$"'lir %on %iertos %riterios des%ritos en la =ar"a%o'ea de los ;; +;*#.
A$ellos %riterios estable%en $e si la %antidad de A# de a lo "enos 9 de 10 %á's$las $nidades deter"inadas 'or varia%i)n de 'eso o $ni=or"idad de %ontenido está dentro del rango /6116@ de lo de%larado $e ning$na $nidad este =$era del rango <6126@ de lo de%larado, ade"ás el C.V. de las 10 %á's$las debe ser "enor al @. *i dos o tres =or"as =ar"a%4$ti%as están =$era del rango /6116@ 'ero ning$na =$era del rango <6126@, o si el C.V. es "aor al @, o a"bas %ondi%iones $ntas, se debe ensaar 20 $nidades "ás. 5a 'r$eba se %$"'le si no "ás de 8 $nidades de las 80 están =$era del rango /6116@ ning$na =$era del <6126@ de lo de%larado el C.V de las 80 $nidades no es "aor al <,/@.
C*ntr*l de uniB*rmidad de d*'icaci-n •
)eclarad* /m& aFF0
100 "g #AEI%á's$la 0.100 g API → 100 de lo Declarado = 0.0712 g API →x
•
•
•
?al*raci-n /m& aFF0 <1,2 #AEI%á's$la
"g
=140,45
Re'ultad* Final !r*duct* ar*1ad* !r*duct* rec+aad*
D
*e re%haza el 'rod$%to segHn los res$ltados obtenidos en los %ontroles de 'rod$%to ter"inado. *egHn los %ál%$los de 'or%entae de $ni=or"idad de dosi%a%i)n n$estro 'rod$%to tiene $n 10,6@ de lo de%larado, estando =$era de los rangos $e estable%e la ;*# +/6116@. Adi%ional"ente el 'eso de n$estras %á's$las tiene $na baa desvia%i)n estándar bao %oe%iente de varia%i)n, lo $e nos indi%a $e e:isten baas varia%iones de 'eso entre $na %á's$la otra.
O1'er3aci*ne' Al "o"ento de llenar las 120 %á's$las sobr) "ez%la, esto se '$ede deber a 'roble"as %on el %ál%$lo del =a%tor de des'laza"iento. sta altera%i)n se le '$ede atrib$ir a $n "al llenado de las %á's$las, tanto las $e %ontenían s)lo
e:%i'iente %o"o ta"bi4n las $e %ontenían la "ez%la de A# e:%i'iente, 'rovo%ando la altera%i)n del valor del =a%tor de des'laza"iento.
