JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLIDA (STERIL) MODUL III INFUS GLUKOSA Disusun oleh : E' Re#n$i
NPM ( %//0/1%1%23 )
*u#li *u#li *us+n *us+n
NPM ( %//0/1%1%20 )
Mi#$hus Su+u+
NPM ( %//0/1%1%24)
Ri,-i Jmi$un Nu+u+ Ri#!i
NPM ( %//0/1%1%25 )
Ilhm Fu.i
NPM ( %//0/1%1%26 )
No'i Dh Au Au
NPM ( %//0/1%1%1/ )
Ais Qis$hi
NPM ( %//0/1%1%1% )
Kelomo! " Shi#$
:%"E
LA&ORATORIUM FARMASETIKA
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETA7UAN ALAM UNI8ERSITAS ISLAM &ANDUNG 2/%3
INFUS GLUKOSA I9
Nm Se.in Infusa (Infus glukosa) Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera di etiket. (Sumber !armako"e indonesia III.19#9. $al.&9)
II9
Ke!u$n Se.in Injeksi glukosa natrium klorida I 'ia" 500 ml Mengandung 5 gram glukosa (Sumber !ormularium nasional edisi II.19#.$al.1)
III9
P+e#o+mul mulsi $ A! A!$i# *lukosa ( +at aktif) , struktur kimia
, , ,
-umus mo molekul &$1/&&.$/ era erat mo molek lekul 1 191# 2emeri 2emerian an bentuk bentuk hablur hablur tidak tidak ber3a ber3arna rna butiran butiran "utih "utih tidak tidak berbau berbau rasa rasa
,
manis 4elaru 4elarutan tan mudah mudah larut larut dalam dalam air air sangat sangat muda mudah h larut larut dalam dalam air air mendid mendidih ih agak sukar larut dalam etanol (95%) 2 mendidih sukar larut dalam etanol
, ,
(95%)2. 6adah adah dan "enyim "enyim"an "anan an dalam dalam 3ada 3adah h tertu tertutu" tu" baik baik . 4hasia 4hasiatt dan "engg "engguna unaan an kalor kalorige igenik nikum um (Sumb (Sumber er !armak !armako"e o"e Indo Indones nesia ia edisi III.19#9. $al.&)
I89
Pen;em<n;n Fo Fo+mul
*lukosa
(&$1/&)
satu karbohidrat ter"enting
suatu gula monosakarida monosakarida yang
digunakan
ad adalah
salah sebagai
sumber tenaga tenaga bagi bagi he3an he3an dan dan tumbuhan tumbuhan (kalorigenikum). (kalorigenikum). Mudah larut dalam air sangat mudah larut dalam air mendidih agak sukar larut dalam etanol (95%) 2 mendidih sukar larut dalam etanol (95%) 2. 'erutama digunakan sebagai infus untuk menurunkan tekanan intraokuler "ada glau7oma dan selama bedah mata juga untuk meringankan tekanan te kanan intra7ranial intra7 ranial "ada bedah otak. 8osis infus dalam 500 ml 5 gram glukosa %) &e &en$ n$u! u! se.i se.i n n
Sediaan yang akan dibuat beru"a larutan sejati karena glukosa bersifat mudah larut dalam air. 2) Penen Penen$u $un n 8o 8olume lume se.i se.in n
:olume minimal untuk sediaan "arenteral ;olume besar (infus) adalah 100 ml dan maksimal adalah 1000 ml. Sediaan akan dibuat dalam ;olume 500 ml. 1) Ru$e Ru$e em< em
4e7uali untuk larutan "en7u7i (irigasi) rute intra;ena adalah satu,satunya rute yang da"at menerima sediaan dalam ;olume besar (<10 m=). Sehingga sediaan sediaan diberik diberikan an melalui melalui rute rute intra; intra;ena. ena. Infus Infus manito manitoll berfun berfungsi gsi untuk untuk menguji fungsi ginjal sehingga diberikan melalui intra;ena dan bukan melalui irigasi. =) Pemil Pemilih ihn n em< em<> >
>ntu >ntuk k sedia sediaan an infu infuse se baha bahan n "emb "emba3 a3aa yang yang bole boleh h digu diguna naka kan n hany hanyaa menggunaan air. Sebab 7airan akan masuk ke dalam "embuluh darah dalam jumlah besar sehingga bila digunakan "elarut non air se"erti minyak maka da"a da"att ber" ber"ot oten ensi si mene menem" m"el el "ada "ada "emb "embul uluh uh dara darah h dan dan meni menimb mbul ulka kan n "enyumbatan "ada "embuluh darah. Selain "emba3a air sediaan infuse sebenarnya sebenarnya juga da"at menggunakan menggunakan emulsi lemak intra;ena intra;ena teta"i ukuran "artikel tidak boleh lebih besar dari 05 ?m. @ir yang digunakan yaitu aAuabidest bebas "irogen. 3) $ $ $ $m< m<hn hn 1. 2eng 2engat atur ur 'onisit nisitas as
2ada sediaan infus "ersyaratan isotonik mutlak "erlu dilakukan sebab infus infus ber;ol ber;olume ume besar besar sehingg sehinggaa "engar "engaruhn uhnya ya akan akan lebih lebih besar besar bagi bagi tubuh. tubuh. 2engaturan tonisitas bertujuan untuk men7egah terjadinya hemolisa sel darah akibat "erbedaan tekanan antara dinding sel darah dengan tekanan dari sediaan yang disuntikkan. Sel darah merah (-) bersirkulasi didalam serum darah yang menunjukan osmolaritas 0. 8engan menggunakan osmolaritas sebagai a7ua a7uan n toni tonisi sita tas s didu diduga ga tida tidak k akan akan terj terjad adii "eru "eruba baha han n fisi fisika ka jika jika - - ditem"atkan dalam larutan 09% injeksi Bal dengan osmolaritas 0 yang diinfu diinfuska skan n ke dalam dalam ;ena. ;ena. 2ada 2ada "enggu "enggunaa naan n infuse infuse glukos glukosaa tingka tingkatt serum serum osmolalitas yang harus di7a"ai <10 m/smC= dan DE0 m/smC=. !ormula tidak "erlu ditambahkan bahan "engisotonis sebab larutan yang dibuat sudah isotonis. . ahan ahan untu untuk k memb membeba ebaska skan n "iro "irogen gen Infus meru"akan meru"akan sediaan injeksi yang ;olume ;olume "emberian "emberian sekalinya besar ( <10 ml) sehingga "ersyaratan sediaan untuk bebas "irogen sangat mutlak untuk untuk dilaku dilakukan kan.. 2iroge 2irogen n meru"a meru"akan kan +at yang yang da"at da"at menyeb menyebabk abkan an demam demam sehingga adanya "irogen dalam infuse da"at membahayakan "asien. Salah satu 7ara yang digunakan untuk menghilangkan "irogen dari larutan sediaan yaitu dengan dengan menggunaka menggunakan n karbon karbon aktif (karbo adsorbens) adsorbens) 01% dari ;olume total di"anaskan "ada suhu &0,#0% selama 10,15 menit sambil diaduk,aduk.
89
Pe+hi e+hi$$un un; ;n n To Tonisi nisi$$s"Os s"Osmo mol l++i$s i$s
2erhitungan 'onisitas 25 g % glukosa 500 m L F 100% 5%
Zat
E
W (%)
Glukosa
0,16 Jula!
5%
KONSENTRAS I (E x W) 0,8% 0,8%
Na"l #a$ &'taa!ka$ &'taa!ka$ 0,*% + 0,8% 0,8% 0,1% hi"otonis
0,1
G-a Na"l
100
× 500 mL 0,5 gram =
./-!'tu$a$ Osola-'tas g Liter zat terlarut M osmolaritas / liter Manitol = × 1000 × jumlahion BM zat terlarut 25 g
Osmomanitol =
0,5 l 182,17
× 1000 × 1 =274,46 M osmole / liter
Osmol+i$ (M osmole"Li$e+) ? 13/ 126 @ 13/ 24/ @ 125 23/ @ 206 / @ 2=6
Tonisi$s
$i"ertonis Sedekit hi"ertonis Iso$onis Sedikit hi"otonis $i"otonis
Infus glukosa memiliki osmolaritas sebesar #EE& M #EE& M osmole/liter = isotonis 8I9
Fo+mul A!hi+
R t'a 500 2 /$a$&u$ 3 Glukosa
45
Na"l 0,*%
0,5
"a-o$ Akt'
0,1%
Aua -o '$7/ks' a& 500 l
8II9 8II9
P+e# P+e#o+ o+mu mul lsi si E! E!si sii ien en %) A-u P+ P+o In IneB$ion 2emerian airan jernih au 'idak berbau 6arna 6a rna 'idak ber3arna ber3ar na
T't'k &'&'! Ka
3 1000" 3 &ala a'- 494 3 :9148 (450")
-asa
'idak berasa
erat molekul
10
Stabilitas
Stabil "ada tem"at yang kering. 8a"at stabil dalam semua keadaan keadaan fisika fisika (es 7air dan ua"). ua"). @ir @ir dari dari hasil hasil sistem sistem "emurnian se7ara farmasi harus disim"an se7ara s"esifik. -an7angan dan o"erasi dari sistem distribusi "enyim"anan adalah untuk menjaga air dari kelebihan batas bisa diijinkan selama selama
"eny "enyim im"an "anan an..
4hus 4husus usny nya a
"eny "enyim im"a "ana nan n
dan dan
distribusi distribusi sistem harus memastikan memastikan bah3a air dilindung dilindungii dari dari "en7 "en7em emara aran n orga organi nik k dan dan bersi bersifa fatt ion ionya yang ng akan akan mend mendor oron ong g
kear kearah ah suat suatu u
"eni "ening ngka kata tan n
dida didala lam m
day daya
konduksi konduksi dan total karbon organik se7ara berturut,tur berturut,turut. ut. Sistem harus "ula dilindungi dari "hisik masuknya jasad reni renik k
dan dan
"art "artik ikel el asin asing g
sehi sehing ngga ga da"a da"att
men7 men7eg egah ah
"ertumbuhan mikrobial. Inkom" Inkom"atib atibilit ilitaa 8alam 8alam formula formulasi si da"at da"at bereak bereaksi si dengan dengan obat dan bahan tamb tambah ahan an
lain lainny nyaa
yang ang
muda mudah h
terh terhid idro roli lisi siss
dala dalam m
lingkungan "ada tem"eratur tinggi. 2eny 2enyim im"a "an nan
8ala 8alam m 3adah adah tert tertu utu" tu" keda" eda".. Gik Gika disi disim" m"an an dalam alam bertutu"kan ka"as berlemak maka harus digunakan dalam 3aktu hari setelah "embuatan.
2)
Karbon ak aktif
Wa-$a
3 !'ta
;au
3 t'&ak /-au
.//-'a$
3 s/-uk
K/la/la-ut uta$ a$
3 .-akt -akt's 's t'&a t'&ak k la-u la-utt &ala &ala a'a'- &a$ &a$ /ta$ /ta$ol ol
Sta'l'tas
3
&'s &'s'a 'a$ $
/$a&so-s' &al &ala
=a& =a&a!
a'-,
s/a'k$#a
t/t/-tutu tutu
k/&a /&a
&'t/at s/7uk &a$ k/-'$ I$ko I$koat at''l ''l'ta 'tas s
3
//-aa
oat,
s//-t'
-'o -'o> >a?'$ a?'$99
R/aks /aks''
lo/-a'&
!'&!'&-ol ol's 's's 's
&a$ &a$
&a$
oks' oks'&a &as' s'
&aat &'$a'kka$9 (!I ed.E 11) 8III9 II9 Penim enim< <n; n;n n 'ia" 500 m= mengandung mengandung manitol 5 g (!orBas ed. hal 10)
Hat Manitol
1 botol 5 gram
botol 50 gram
%
1020 500
arbon aktif
@Aua "ro
0,1 100
× 500 =0,
@d 500 ml
0,1 100
× 1000 =
g @d 1000 ml
Inje7t ion
IC9 IC9
Penen$ nen$u un n Me$ Me$o o.e S$e+ili +ilis ssi si Al$" &hn
Me$o.e S$e+ilissi
0,1 100
× 25 =51 g
× 1020 =1,
g @d 100 ml
Infus glukosa
Meto Metode de yang ang
digu diguna naka kan n
adal adalah ah
sterilisasi akhir dengan autoklaf karena karena glukos glukosaa tahan tahan terhada terhada" " "anas dan stabil dalam keadaan (7air"adat) dan injeksi glukosa memili memiliki ki "emba3 "emba3aa nya adalah adalah aAua ".i sehingga infus glukosa da"at di lakukan sterilisasi akhir dengan dengan menggunak menggunakan an autoklaf. autoklaf. (Games @gallo7o.00 @gallo7o.00
@Aua ".i
+ Metode filtrasi 4arena
aAua
".i
tidak
7o7ok
menggunakan sterilisasi dengan 7ara "anas lembab atau"un "anas kering. metode metode filtras filtrasii menggu menggunak nakan an filter filter ber"ori yang berukuran 10 nm (untuk ;irus) ;irus) dan 0?m 0?m (untuk (untuk bakteri bakteri) ) seh sehing ingga
mikro ikroor orga gani nism smee
atau atau
kontaminan kontaminan da"at terjera" "ada filter Bal
ber"ori (Games @gallo7o.00). @gallo7o.00). + Metode autoklaf 4arena 4arena Bal Bal tahan tahan terhad terhada" a" "anas "anas ua" air dan Bal meru"akan sedian
yang "emba3anya air sehingga Bal da"a da"att di ster steril ilis isas asii akhi akhirr deng dengan an men menggun ggunak akan an
auto autokl klaf af
.(Ga .(Gam mes
@gallo7o.00). + Metode autoklaf 4are 4arena na gela gelass ukur ukur meru meru"a "aka kan n alat alat *elas ukur 100ml
"engukur atau alat "resisi dan tidak mengganggu
"engukurannya.
(!ardia+Srikandi.199). + Metode autoklaf *elas kimia
4are 4arena na gela gelass kimi kimiaa taha tahan n terh terhad ada" a" "enembusan
ua"
air
"anas
(!ardia+Srikandi.199). Metode autokl autoklaf af atau metode metode "anas "anas + Metode kering (o;en). 4arena orong
7orong
tahan
terhada"
"enembusan ua" air "anas dan juga 7orong seh sehingga
bukanlah
alat
taha ahan
terha rhada"
"engukur "roses
"emanasan (!ardia+Srikandi.199). + Metode autoklaf 4arena 4arena "i"et "i"et tetes tetes mem"u mem"unya nyaii tutu" tutu" yang yang berbah berbahan an karet karet sehing sehingga ga tahan tahan 2i"et tetes
terhada" ua" air "anas. @kan teta"i jika dila dilaku kuka kan n
deng engan
meng engguna gunaka kan n
sterilis sterilisasi asi dengan dengan menggu menggunak nakan an o;en o;en maka maka "enutu "enutu" " karetny karetnyaa akan akan meleleh meleleh atang "engaduk
(!ardia+Srikandi.199). Metode autokl autoklaf af atau metode metode "anas "anas + Metode kering (o;en). 4arena batang "engaduk tahan terhada"
"enembusan ua" air "anas dan juga bukan meru"akan alat "engukur atau alat alat "resi "resisi si sehin sehingg ggaa taha tahan n terha terhada da" " "roses
"emanasan
(!ardia+Srikandi.199). Metode autokl autoklaf af atau metode metode "anas "anas + Metode kering (o;en). 4arena tabung reaksi "engaduk "engaduk tahan 'abung reaksi
terhada" "enembusan ua" air "anas dan juga bukan meru"akan alat "engukur atau tau
alat
terhada"
"resi resissi
sehingga
"roses
tahan
"emanasan
(!ardia+Srikandi.199).
C9
P+ose.u+ Pe Pem
CI9
E'lusi
8ilakukan e;aluasi terhada" 1. 2ene eneta"an 2h 2h 2enete"an "$ bertujuan agar "$ sedian stabil sesuai dengan yang diinginkan. "engujian "$ sediaan bisa dilakukan dengan menggunakan "$ meter atau kertas indikator uni;ersal. . >ji keb kebo7or o7oran an 'ujuan dilakukan uji kebo7oran adalah untuk mengetahui a"akaha ada kebo7oran atau tidak "ada kemasan. 4aitan dari uji kebo7oran ini adalah sterlilitas sterlilitas sediaan sediaan dan ;olume ;olume sediaan. sediaan. >ji ini dilakukan dilakukan dengan membalikkan botol infus sehingga "osisi tutu" diba3ah. Gika terda"at kebo kebo7o 7oran ran maka maka da"at da"at berb berbah ahay ayaa kare karena na le3a le3att luba lubang ng atau atau 7elah 7elah tersebut da"at menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya. Selain itu isi infus juga da"at bo7or keluar dan
merusak "enam"ilan kemasan. 8ari hasil uji yang dilakukan dida"at bah3a tidak ada kebo7oran. . >ji keje kejern rnih ihan an 'ujua 'ujuan n dilakuk dilakukan an uji kejerni kejernihan han ini adalah adalah untuk untuk mengeta mengetahui hui kejerni kejernihan han dari dari larutan larutan infus infus yang yang dibuat dibuat.. 4ejern 4ejerniha ihan n adalah adalah suatu suatu batasan yang relatif yang artinya sangat di"engaruhi oleh "enilaian subjek subjektif tif dari dari "engam "engamat. at. 8ari 8ari "emerik "emeriksaan saan yang yang dilaku dilakukan kan di"ero di"eroleh leh bah3a larutan infus yang dibuat memenuhi syarat kejernihan. Syarat kejernihan yaitu sediaan larutan ( ke7uali sus"ensi dan emulsi) adalah tidak ada +at yang terdis"ersi dalam larutan jernih (@goes *oes3ien. 009). E. :olume lume ter" ter"in inda dahk hkan an 'uang isi "erlahan,lahan dari tia" 3adah ke dalam gelas ukur kering ter"isah (ka"asitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali ;olume yang diukur dan telah dikalibrasi) se7ara hati,hati agar tidak membentuk gelembung udara. 8iamkan selama tidak lebih dari 0 menit. Gika telah bebas dari gelembung udara ukur ;olume dari tia" 7am"uran. :olume rata,rata larutan yang di"eroleh dari 10 3adah tidak kurang dari 100% 100% dan tidak satu"un satu"un ;olume ;olume 3adah 3adah yang yang kurang kurang dari 95% dari ;olu ;olume me yang yang terte tertera ra "ada "ada etik etiket et.. 2eng 2enguj ujia ian n ;olu ;olume me ter" ter"in inda dahk hkan an bertujuan agar keseragaman bobot dari setia" sediaan (=eon =a7hman et.all. 199). 5. >ji >ji Ste Steri rili lita tass 2engujian 2engujian dilakukan dilakukan se7ara mikrobiolo mikrobiologis gis dengan dengan menggunkan menggunkan medium "ertumbuhan tertentu. 2roduk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility @ssuran;e =e;el (S@=) 10,& atau 1 log redu7tion (o;er kill sterili+ation). ila "roses "embuatan menggunakan ase"ti7maka S@= 10 ,E &. >ji >ji 2ar 2arti tiku kula latt
8i uji uji meng menggu guna naka kan n siste sistem m elek elektro troni nik k "eng "enghi hitu tung ng "arti "artike kell "engotor 7airan yang dilengka"i dengan alat untuk memasukkan 7ontoh yang sesuai. #. >ji 2irogen a. Se7ara kualitatif -abbit test erdas erdasark arkan an res"on res"on demam demam "ada "ada kelin7 kelin7i. i. 8iguna 8igunakan kan kelin7 kelin7ii karena karena kelin7i kelin7i menunj menunjukk ukkan an res"on res"on terhada" terhada"
"iroge "irogen n sesuai sesuai dengan dengan
keadaan manusia. 4enaikan suhu diukur melalui rektal. b. Se7ara kuantitatif =@= test 4ondisi =@=,test , "$ larutan &,# , suhu #o , kont kontro roll nega negatif tif aAua aAuade dest st ("ela ("elaru rut) t) , kont kontro roll "os "osit itif if ("i ("iro roge genC nCen endo doto toks ksin in)) , keuntu keuntunga ngan n 7e"at 7e"at mudah mudah "rakti "raktiss (@goes (@goes *oes3i *oes3ien. en. 009). 009). 59 D#$ D#$+ + Pus$ Pus$! ! 8e"art 8e"artemen emen 4esehat 4esehatan an -I. 19#. 19#. J!ormu J!ormulari larium um Basion BasionalK. alK. Ldisi Ldisi ke, ke,
Gakarta. 8e"a 8e"art rtem emen en 4ese 4eseha hata tan n -I. -I. 19#9 19#9.. !arm !armak ako" o"ee
Indo Indone nesi siaa
Ldis Ldisii
III. III.
8e"artemen 4esehatan. -I Gakarta 8e"a 8e"art rtem emen en 4ese 4eseha hata tan n -I. -I. 1995 1995.. !arm !armak ako" o"ee
Indo Indone nesi siaa
Ldis Ldisii
I:. I:.
8e"artemen 4esehatan -I. Gakarta !ardia+Srikandi.199. Mikrobiologi Mikrobiologi Pangan.8e" Pangan.8e"art artemen emen 2endid 2endidika ikan n dan 4ebudayaan 2@> 2@> 2angan dan *i+i.Institut 2ertanian ogor. Games @gallo7o.00. @gallo7o.00.valida validatio tion n of Pharma Pharmaceut ceutica icall Proc Processe essess (ele7troni7 ;ersion). >S@Informa $ealth7are In7.