KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ - OTOMOTİV ÜRETİMİ VE İLGİLİ YEDEK PARÇA ÜRETİCİSİ KURULUŞLAR İÇİN ISO 9001:2000’İN UYGULANMASINA DAİR ÖZEL ŞARTLAR
Descripción completa
Descripción: Actualización
Descripción: adj
iatf ts16949
IATF 16949 Question and Answers for transition process during 2017
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Mandatory Documents IATF 16949 & ISO 14001Descrição completa
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Requisitos IATF 16949 para la versión 2016Descripción completa
Gestión de Riesgos de Calidad una opinión a la implementación Héctor Hugo Téllez Cansigno
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Objetivo Competir con los present p resentes es la experiencia práctica percibida durante la implementación imp lementación del sistema de Gestión de Riesgos de Calidad en la NOM-059-SSA1-2015 revisando los puntos existentes exist entes en el numeral 6 de la norma.
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¿Gestión de Riesgo el punto de encuentro? NOM-059-SSA1-2015 Numeral 6 NOM-059-SSA1-2013 Numeral 6.10
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3.60 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación comunica ción y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)
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Por que analizar el Riesgo en Procesos Biofarmacéuticos…
Paciente
5
Producto
Proceso
Personal
Patrimonio
5
Desviación de Operación
desviación
Procedimiento
Riesgo Ejecución
NO Resultado Conformidad
desviación 6
6
5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1 Generalidades 5.1 5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera ma nera planificada y sistematizada, con el objeto de gar garantizar antizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el usos de las herramientas apropiadas.
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Sistema de Producción
Sistema de Equipos
Sistema de Control de Identificación y Empaque
e Instalaciones
Sistema de Sistema de Control de Laboratorios Control de Materiales
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C a l i d a d
G e s t i ó n d e R i e s g o s d e
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Desarrollo
Ciclo de Producto
Diseño de Proceso
Gestión de Riesgo
Auditoria
CAPA
Control de Proceso
Validación
RAP 9
9
Matriz 3-D Gestión de Riesgo de Operaciones y Procesos Materiales
Gestión Extrínseca de Riesgo
Almacenamiento Gestión Intrínseca de Riesgo
Fabricación Acondicionamiento Almacenamiento y Distribución
Gestión Extrínseca de Riesgo
Capacidad de Detección
Paciente 10
Severidad Zona de Riesgo máximo de daño
10
5. Sistema de Gestión de Calidad 5.1.4.17 Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son: 5.1.4.17.1 Manual de calidad. 5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías. 5.1.4.17.3 Gestión de Quejas. 5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme. CAPA. 5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA. 5.1.4.17.6 Retiro de producto. 5.1.4.17.7 Control de cambios. 5.1.4.17.8 PMV. 5.1.4.17.9 RAP. 5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.
5.1.4.17.11 Gestión Gestión de Riesgos. 5.1.4.17.12 Control de documentos.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de gestión de riesgos de calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las potenciales fallas en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las
operaciones y los procesos deberán estar sustent sustentados ados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para estrategias para la gestión orientada al sistema de calidad. .
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Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Modelo de Gestión Riesgo ICH-Q9
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
o g s e i R l e d n ó i c a c i n u m o C
Análisis del Riesgo Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
e l b a t p e c a n I
o g s e i R l e d n ó i t s e G a l a r a p s a t n e i m a r r e H
Revisión de Eventos
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Fases Conceptuales
Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
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Evaluación del Riesgo
A
Mapeo de Proceso
Identificación del Riesgo
B
Análisis del Riesgo
Identificación de Puntos Críticos
C
Clasificación de Riesgos
D
FMEA
E F
Determinación de Nivel de Riesgo
Calculo de PRN y Niveles de Criticidad
Evaluación del Riesgo
G
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Reporte de Evaluación de Riesgo
16
Control del Riesgo
H Definición de Limites de Alerta Reducción del Riesgo
I Aceptación del Riesgo
J
Identificación de Puntos Críticos Clasificación de Riesgos
Acciones para controlar o mitigar el Riesgo 17
17
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Acciones para asegurar el mantenimiento del estado de arte 18
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ISO Guide 73 Risk management - Vocabulary . ISO 31000 Risk managemen managementt Principles and guidelines. guidelines.
ISO - 31010 Risk management Risk assessment techniques 20
En Anexo B se describen varios métodos para la realización de estos análisis. Para Para aplicaciones complejas se puede requerir más de una técnica.
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Comparación de técnicas Comparación de evaluación del riesgo
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Etapa del proceso de evaluación del riesgo, como sigue:
Identificación del riesgo; 1. análisis de del ri riesgo 2. an anál ális isis is de las las con conse secu cuen enci cias as;; 3. análisis de del ri riesgo Estimación de la probabilidad cualitativ cualitativa, a, semi-cuantitativ semi-cuantitativa ao cuantitativa; 1. Eva valua luació ción n de la efic eficaci acia a de todos todos los los cont control roles es exis existen tentes tes 2. Es Estim timaci ación ón del del nive nivell de riesg riesgo o por por valor valoraci ación ón del del riesgo riesgo..
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Factores que influyen en la selección de las Factores técnicas de evaluación del riesgo … - La complejidad del problema y de los métodos que se necesitan para analizarlo - La naturaleza y el grado de incertidumbre de la evaluación del riesgo, basados en la cantidad de información disponible y que se requiere para satisfacer los objetivos - La amplitud de los recursos requeridos en función del tiempo y del nivel de conocimientos técnicos, técnicos, de las necesidades de datos o de los costos cuantitativo . - Si el método puede proporcionar un resultado cuantitativo 24
a r a p s a t n o e i g s m e i a r r R e e H d e n d ó i d t s a e d i G l i b a c i l p A 25
a r a p s a t n o e i g s m e i a r r R e e H d e n d ó i d t s a e d i G l i b a c i l p A
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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo
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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo
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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo
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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo
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Atributos para selección de herramientas de evaluación de riesgo
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6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del personal encargado encarg ado del Sistema de Gestión de Riesgo de Calidad y su aplicación.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.4 Las valoraciones de riesgo realiz realizados ados deberán ser documentados
de forma tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones documentadas do cumentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.6 Se deberá establecer establecer un ciclo de vida para la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión Calidad.
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6. Gestión de Riesgos de Calidad 6.7 Par Para a la implement implementación ación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anex Anexo o 20 de la Guía para las BPF de medicamentos medicamen tos de la PIC/S.