Proses Aseptis
PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa
Teknik Aseptis adalah teknik yang dapat
larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang
memperkecil
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih
cemaran / kontaminasi dengan mikroba
dahulu
secara
hingga seminimal mungkin dari bahan
cara
yang sudah steril. Digunakan untuk bahan
menembus atau merobek jaringan ke
obat yang tidak dapat disterilkan dengan
dalam atau melalui kulit atau selaput
cara
lendir.
penyaringan.
Komponen Larutan Injeksi:
Data Preformulasi
sebelum
parenteral,
digunakan
disuntikan
dengan
1. Zat aktif
pemanasan
atau
terjadinya
dengan
cara
Thiamin HCl
2. Zat pembawa / zat pelarut.
Nama Lain : Vitamin B1
3. Zat tambahan Ditambahkan
kemungkinan
pada
pembuatan
injeksi
dengan maksud:
1. Sifat Kimia
o Bahan penambah kelarutan obat
Rumus
Molekul
:
C12H17ClN4OS,HCl
o Buffer / pendapar
Berat Molekul : 337,27
oBahan pembantu tonisitas o Antioksidan
2. Sifat Fisika
o Bahan Pengawet (preservatives)
oGas inert
Organoleptis: a. Bentuk
:
Serbuk
Hablur atau Hablur
Cara Sterilisasi (Menurut FI III)
kecil 1. Cara A (Pemanasan secara basah: Autoklaf
pada
suhu
o
115 -116
b. Bau : Khas lemah
o
mirip ragi
selama 30 menit) 2. Cara
B
(dengan
c. Warna : Putih penambahan
bakterisida)
d. Rasa : Pahit
3. Cara C (dengan penyaring bakteri steril)
Kelarutan Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar
4. Cara D (pemanasan kering: Oven o
pada suhu 150 C selama 1 jam)
larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter
dan dalam benzene, larut dalam gliserol
Alat dan Bahan
Titik lebur : 248oC
Alat
Kestabilan : Thiamin HCl
untuk
injeksi
harus
dilindungi oleh cahaya dan disimpan pada suhu kurang dari 40ºC dan lebih disukai antara
15-30ºC
METODE PENELITIAN
yang
digunakan
dalam
pembuatan injeksi Vitamin B1 ini terdiri dari Erlenmeyer , becker glass, batang pengaduk, spatula, cawan penguap, kaca arloji, gelas ukur, pipet tetes, pinset, spuit, corong, kertas saring, dan ampul.
untuk
menghindari pembekuan.
Penyiapan Alat dan Bahan
Alat yang akan digunakan dalam
pH Thiamin HCl: 2.7-3.4
pH Injeksi Thiamin HCl:
pembuatan
injeksi
Vitamin
2.5-4.5
disterilkan
terlebih
dahulu
digunakan,
dengan
cara
B1
ini
sebelum dibungkus
menggunakan kertas perkamen (kertas
3. Khasiat
roti)
Antineuretikum
kemudian
mengunakan
4. Interaksi Obat
pada
sulfit, potassium metabisulfit dan
menggunakan autoklaf pada suhu 121 C
sodium
selama 15 menit. Alat yang disterilkan
menurunkan
kestabilan
thiamin
menggunakan
Erlenmeyer ,
HCl di dalam larutan.
becker
dengan
oven
adalah
glass,
batang
pengaduk, spatula, cawan penguap, kaca
5. OTT Dengan
dengan
atau
170 C
selama
dapat
menit
suhu
dengan
Bila dicampurkan dengan sodium
hidrosulfit
30
oven
disterilkan
riboflavin,
kompatibel
dengan suntikan dekstrosa 6. Dosis
arloji, dan pinset. Sedangkan alat yang disterilkan dengan menggunakan autoklaf adalah alat yang memiliki presisi yaitu
Dosis Lazim DEWASA (1XHP) :
gelas ukur, pipet tetes, spuit, ampul,
10 mg – 100 mg
corong dan kertas saring. Formulasi
Sediaan yang akan dibuat adalah injeksi Vitamin B1 5%, dimana dalam 2ml mengandung 100 mg Vitamin B1.
Pembuatan
Injeksi
Vitamin
B1
(Thiamin HCl)
Sedian injeksi vitamin B1 dibuat
(vitamin
B1)
dengan
Pembawa
yang
pembuatan
sediaan
pembawa
digunakan
air.
dalam
injeksiini
adalah
dengan cara kerja aseptis, dimana tidak
larutan air dikarenakan kelarutan thiamin
perlu dilakukan sterilisasi
akhir pada
HCl, yaitu mudah larut dalam air sehingga
sediaan yang telah jadi dan alat-alat yang
dapat dibuat sediaan larutan yang larut
akan digunakan harus disterilakn terlebih
dalam air. Bahan pembawa air yang
dahulu.
digunakan adalah aqua pro injeksi yaitu air
Vitamin B1 ditimbang sebanyak 1 gram,
kemudian
dengan
aquabidest selama 30 menit dalam wadah
sebagian Aqua Pro Injeksi (API) di dalam
tertutup kaca arloji. Tujuan suatu sediaan
becker glass, tuang larutan ke dalam gelas
dibuat steril karena berhubungan langsung
ukur,
mendekati
dengan darah atau cairan tubuh dan
volume 20 ml, lakukan pengecekan pH.
jaringan tubuh lain sehingga menghindari
Larutan ditambahkan dengan API hingga
adanya infeksi. Pada sediaan parenteral
volume 20 ml. Saring larutan tersebut
volume besar, tonisitas harus diperhatikan
dengan menggunakan corong yang telah
karena larutan yang dibuat harus isotonis,
diberi kertas saring, tampung dengan
sedangkan
erlenmeyer, dan filtrat yang pertama keluar
volume kecil sebaiknya larutan isotonis.
dibuang. Filtrat yang selanjutnya keluar
Jika larutan sediaan yang dibuat sedikit
adalah larutan injeksi Vitamin B1 yang
hipertonis maka larutan sediaan tersebut
telah jadi. Larutan injeksi Vitamin B1
masih diperbolehkan akan tetapi jika suatu
tersebut kemudian dimasukkan ke dalam
sediaan hipotonis maka sediaan tersebut
ampul dengan menggunakn spuit, tanpa
tidak
menyentuh leher ampul sebanyak 2,15 ml.
menyebabkan pecahnya pembuluh darah
Kemudian tutup ampul dengan nyala api
bahkan
sampai
Berdasarkan
tambah
ujung
dilarutkan
yang disterilisasi dengan mendidihkan
API
hingga
ampul
meleleh
dan
untuk
sediaan
diperbolehkan
dapat
parenteral
karena
akan
menyebabkan
kematian.
perhitungan
untuk
meratakannya menggunakan pinset steril,
mengetahui sediaan isotonis, hipotonis
sehingga ketika selesai ampul tertutup
atau hipertonis, untuk formulasi kami
dengan rapat.
tonisitasnya sebesar 1,25 %. Perhitungan tonisitas
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada
praktikum
steril
kali
ini
membuat sediaan injeksi thiamin HCl
sediaan
kami
berada
dalam
rentang hipertonis sehingga tidak perlu penambahan NaCl 0,9 % agar isotonis dengan darah karena Kadar hipertonis
sediaan kami masih tergolong aman hanya
mengandung partikulat sehingga sebelum
berlebih 0,35 % dari kadar isotonis.
dimasukkan
Pembuatan sediaan injeksi Thiamin HCl
dilakukan
denganmetode
aseptik
ke
dalam
wadah
ampul,
sediaan harus terlebih dahulu disaring. Evaluasi
sediaan
yang
dapat
kami
yakni menggunakan teknik yang dapat
lakukanya setelah sediaan injeksi selesai
memperkecil
dibuat adalah
cemaran
kemungkinan
kuman
terjadinya
hingga
seminimal
mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan digunakan
untuk
pembuatan
sediaan
:
larutan
berwarna
jernih
injeksi yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakstabilan
Penampilan
Uji kejernihan secara visual: jernih dan homogen
Kadar PH: 3
bahan. Dimana berdasarkan literatur resmi
Vitamin B1 dalam larutan stabil pada
thiamin HCl tidak tahan pemanasan dan
pH 2,5-4,5, pengujian dilakukan dengan
akan
dengan
menggunakan kertas indikator universal
pertimbangan tersebut dilakukan dengan
didapatkan pH 3 , pH yang didapat sesuai
metode aseptis. Dalam pembuatan injeksi
dengan yang diinginkan karena masuk ke
ini terlebih dahulu alat-alat yang akan
dalam range pH sediaan antara 2,5-4,5.
digunakan
disterilkan.
Kemudian
disterilkan,
autoklaf
digunakan
untuk
terurai,
sehingga
Pada dan
saat
alat
untuk
evaluasi
kebocoran
oven
yang
ampul dan uji volume terpindahkan tidak
mensterilkan
tidak
dilakukan
karena
keterbatasan
waktu
disetting terlebih dahulu sehingga kami
sehingga hanya dapat melakukan uji pH
harus menunggu lama untuk mencapai
sediaan apakah pH sediaan telah cocok
kondisi suhu yang sesuai untuk pensterilan
dengan pH cairan di dalam tubuh atau
alat, oleh karena itu untuk praktikum kali
tidak dan uji pemeriksaan kejernihan dan
ini diberikan dispensasi terhadap sterilisasi
warna
alat karena keterbatasan waktu.
Pada
pembuatan injeksi vit B1 ini, dibuat
KESIMPULAN
dengan menggunakan metode intermediate add, dimana setiap wadah yang digunakan nantinya harus dibilas untuk menjaga kadar
yang
pembuatan
telah injeksi
ditentukan. ini,
pH
Dalam harus
diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. Injeksi tidak boleh
Metode sterilisasi pada sediaan injeksi Vitamin
B1
(Thiamin
HCl)
dapat
dilakukan dengan cara A atau cara C, tetapi pada praktikum kali ini pembuatan sediaan injeksi dilakukan dengan cara aseptis karena Vitamin B1 (Thiamin HCl)
tidak tahan terhadap proses pemanasan dan
hasil praktikum pembuatan larutan injeksi
akan terurai oleh pemanasan tersebut.
didapat pH 3 sehingga sesuai dengan pH
Sediaan dibuat sebanyak 2 ml sebanyak 3
kesetabilan
ampul dan ditoleransi 0.15 ml untuk
kejernihan dan penampilan menunjukkan
masing-masing ampul untuk menjaga agar
bahwa larutan jernih dan homogen. Pada
dosis mencukupi dari yang diharapkan
perhitungan tonisitas formulasi didapat
ketika diambil dari ampul dan akan
nilai 1.25 % termasuk hipertonis tetapi
digunakan. Vitamin B1 (Thiamin HCl)
masih dalam batas aman yaitu 0.35% dari
mempunyai rentang pH 2.7 – 3.4 dan
kadar isotonis.
sediaan.
Dari
hasil
uji
rentang pH larutan injeksi 2.5 – 4.5, pada
DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi ketiga. 1979. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi keempat. 1995. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Formularium Nasional Edisi Kedua. 1978. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Department
of
Health.
PharmaceuticalPress.
1980.
British
Pharmacopeia.
Volume
II.
London
: