Kontrol Kualitas Granul:
Ukuran dan Bentuk Partikel
Luas Permukaan
Kerapatan (Density)
Sifat (waktu) Alir
Sudut Diam (Baring)
Pemeriksaan Pemeriksaan Sebelum tabletting
Kualitas formulasi bahan yang dipakai
Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah proses pencampuran
Kualitas Kualitas granul granul : fluiditas fluiditas,, moisture moisture content content (MC), distribusi distribusi ukuran ukuran partikel dan kompressibilitas kompressibilitas
Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting
Penampilan umum (organoleptis ( organoleptis))
Keseragaman Keseragaman kadar zat aktif (content ( content uniformity )
Keragaman bobot ((weight weight variation) variation )
Kekerasan (hardness (hardness))
Kerapuhan (friability (friability )
Waktu hancur (disintegratio ( disintegration n time) time)
Kecepatan Pelarutan (dissolution ( dissolution))
Penampilan Umum (organoleptis)
Pengu Pengukur kuran an sejuml sejumlah ah data data teknis teknis tablet tablet,, sepert sepertii ukuran ukuran (panja (panjang, ng, lebar, diameter), bentuk, warna, bentuk permukaan, konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda pengenal lainnya (logo, ( logo, break line, line , dsb), bau, ciri-ciri khas lainnya
Keseragaman Keseragaman kadar zat aktif
Dilaku Dilakukan kan pemeri pemeriksa ksaan an kadar kadar zat aktif aktif sesuai sesuai dengan dengan monog monogra rafi fi masing-masing bahan
Keragaman Bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata deviasi relatif (RSD).
dan standard
Syarat : Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 % Tablet dengan bobot 130 – 324 mg, max RSD 7,5 % Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%
Kekerasan tablet (Hardness)
Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang prinsipnya mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu tablet yang diletakkan dalam alat tersebut Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila mengalami benturan selama proses pengemasan dan transportasi. Tablet yang baik kekerasan : min 4 kg
Kerapuhan Tablet (friability)
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya dengan mengukur prosentase susut berat tablet setelah diputar dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100 putaran.
Waktu Hancur (disintegration time)
Ditentukan dengan alat Disintegration tester, prinsipnya sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau medium lain dengan suhu 37 oC, dinaikturunkan, diukur waktunya sampai semua tablet hancur. Syarat : jika tidak disebutkan lain , tidak boleh lebih dari 15 menit.
Kecepatan Kelarutan (dissolution)
Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada prinsipnya mengukur laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai. Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi obat.
Alat 1
Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi, suhu
labu dipertahankan 37oC + 0,5oC, kemudian cairan sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk menentukan jumlah bahan obat yang terlarut
Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya pedal/dayung ( paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat pengaduk
No.
PROBLEM
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Capping Chipping Weight Variation Soft Tabletting Hard Tablets Delayed Disintegration Oil Spots Oil Smodges Sticki ng Rough Edges Market Sides Color Shade Variation
13 14 15
Rough Dull Surface Too Thick Too Thin
1
2
O
3
4
O
5
6
O O
O
O
O
O
8
9
10
11
O
O
12
Granulation too dry Granulation too wet Compression too hard Compression too soft Damaged punches or dies Rough handling Machine too fast Faulty machine setting
14
15
16
O
O
O O O
O
O
O
O
O
O
O O
O O
O
O
O
O
O O
O
O
O
O
O O
O
O
O
O
O
O
O O O
O
Notes :
1 2 3 4 5 6 7 8
13
O
O O
7
diganti dengan sebagai elemen
9 10 11 12 13 14 15 16
Granulation un even Feed Frame/ Hopper flow restricted Anti-turn plugs worn out Poor Granulation Top punches too wet or too dry Lower punches too wet H igh relative humidity Punches need polishing
O
