LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida
KELOMPOK : 2 KELAS : FARMASI B
1. ISNAINI AGUSTINA
201510410311059 201510410311059
2. ANITA OKTAVIA HARUN
201510410311060 201510410311060
3. IMANDA KARIR FANANI
201510410311061 201510410311061
4. ERSITA APRILIA R
201510410311063 201510410311063
5. LINDA NOVITA PUTRI
201510410311064 201510410311064
6. DYAH BUDI LESTARI
201510410311066 201510410311066
7. DIAN PRAWITA SARI
201510410311086 201510410311086
DOSEN PEMBIMBING: PEMBIMBING: DRA. USWATUN CHASANAH, M.KES., APT DIAN ERMAWATI, M.FARM., APT RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.FARM., APT
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG MARET 2018
KATA PENGANTAR
Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Allah A llah subhanahu wata΄ala, karena berkat rahmat-nya kami dapat menyelesaikan LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER. Laporan akhir ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum farmasetika sediaan semisolida. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga laporan
ini dapat diselesaikan diselesaikan sesuai dengan waktunya.
Laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini. Semoga makalah ini memberikan informasi bagi masyarakat dan bermanfaat untuk pengembangan ilmu pengetahuan pengetahuan bagi kita semua.
Malang , 30 Maret 2018
Penulis
i
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................. ................................................................... ............................................ .......................... .... i DAFTAR ISI .................................................... .......................................................................... ............................................. ................................. .......... ii BAB I PENDAHULUAN .................................... .......................................................... ............................................ ............................. ....... 1 1.1 Latar Belakang ........................................... ................................................................. ............................................ ............................. ....... 1 1.2 Rumusan Masalah .......................................... ................................................................ ............................................ ......................... ... 2 1.3 Tujuan Penulisan ............................................... ..................................................................... ............................................ ...................... 2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................ ................................................................... ................................. .......... 3 2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit ..................................................... ....................................................................... .................. 3 2.1.1 Fisiologi Kulit ...................................... ............................................................ ............................................ ............................. ....... 3 2.1.2 Histologi Kulit ........................................................... ................................................................................. ............................. ....... 6 2.2 Bentuk Sediaan Ointment .......................................... ................................................................. .................................... ............. 8 BAB III TINJAUAN BAHAN ............................................................. ............................................................................. ................ 12 3.1. Tinjauan Bahan Aktif ............................................... ...................................................................... .................................. ........... 12 3.2. Tinjauan Bahan Tambahan .......................................... ................................................................. ............................... ........ 15 BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ............................................ ............................................ 21 4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat ........................................... ........................................... 21 4.2. Karakter Karakte r Fisika Kimia ................................................. ........................................................................ ............................... ........ 21 4.3. Formula Baku ........................................ .............................................................. ............................................ ............................... ......... 22 4.4. Spesifikasi Terpilih........................................... ................................................................. .......................................... .................... 23 4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan ............................... ...................................................... ................................... ............ 23 4.6 Kerangka Konsep Bahan ............................... ...................................................... .............................................. ....................... 24 BAB V RANCANGAN V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK ........................................ ........................................ 24 5.1 Formula Ointment .......................................... ................................................................ ............................................ ........................ 25 5.2 Formula Terpilih............................................. ................................................................... ............................................ ........................ 29 BAB VI EVALUASI SEDIAAN OINTMENT ........................................... .................................................... ......... 30 BAB VII PEMBAHASAN ......................................... ............................................................... .......................................... .................... 35 BAB VIII PENUTUP ........................ ............................................... ............................................. ............................................ ........................ 43 8.1 Kesimpulan .................................. ........................................................ ............................................ .......................................... .................... 43 8.2 Saran ................................................... .......................................................................... .............................................. .................................. ........... 44
ii
LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR .......................................... .......................................................... ................ 47 LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI......................................... ............................................................. .................... 48
iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Seiring
dengan
semakin
berkembangnya
sains
dan
teknologi,
perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli
farmasi
mengembangkan
obat
untuk
pemenuhan
kebutuhan
masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, it u, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan pengobatan terhadap kulit. kulit . Salep (Ointments) merupakan bentuk sediaan semi padat yang digunakan untuk pemakaian luar yang diaplikasikan pada kulit (kulit sehat, sakit atau terluka) atau membran mukosa (hidung, mata, rektal). Biasanya tapi tidak selalu mengandung bahan obat atau zat aktif. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen di dalam basis/pembawa. Salep dapat ditujukan untuk pengobatan lokal atau sistemik. Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep harus halus. Oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mengalami banyak masalah, salep yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserab oleh kulit. Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan anatar zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang
1
berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi.
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang yang dipaparkan di atas, berikut rumusan masalah penulisan laporan: 1. Bagaimana morfologi dan fisiologi kulit? 2. Apa yang dimaksud dengan sediaan salep? 3. Bagaimana tinjauan dari mentol dan kamfer? 4. Bagaimana formulasi sediaan salep mentol dan kamfer? 5. Bagaimana evaluasi sediaan salep?
1.3 Tujuan Penulisan
Berdasarkan rumusan masalah yang dipaparkan di atas, berikut tujuan penulisan laporan: 1. Untuk menjelaskan morfologi dan fisiologi kulit 2. Untuk menjelaskan sediaan salep 3. Untuk menjelaskan tinjauan dari mentol dan kamfer 4. Untuk menjelaskan formulasi sediaan salep mentol dan kamfer 5. Untuk menjelaskan evaluasi sediaan salep
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit
2.1.1 Fisiologi Kulit Kulit atau dalam bahasa ilmiahnya integumentum communae merupakan organ terbesar dan terpenting dalam tubuh yang menutupi otot-otot dan organorgan interna. Kulit mencerminkan status kesehatan individu (Tortora dan Derrickson, 2009).
a. Fungsi proteksi Kulit menyediakan proteksi terhadap tubuh dalam berbagai cara sebagai berikut: 1. Keratin melindungi kulit dari mikroba, abrasi (gesekan), panas, dan zat kimia. 2. Lipid yang dilepaskan mencegah evaporasi air dari permukaan kulit dan dehidrasi, selain itu juga mencegah masuknya air dari lingkungan luar tubuh melalui kulit. 3. Sebum yang berminyak dari kelenjar sebasea mencegah kulit dan rambut dari kekeringan serta mengandung zat bakterisid yang berfungsi membunuh bakteri di permukaan kulit. 4. Pigmen melanin melindungi dari efek dari sinar UV yang berbahaya. Pada stratum basal, sel-sel melanosit melepaskan pigmen melanin ke sel-sel di sekitarnya. Pigmen ini bertugas melindungi materi genetik dari sinar
3
matahari, sehingga materi genetik dapat tersimpan dengan baik. Apabila terjadi gangguan pada proteksi oleh melanin, maka dapat timbul keganasan. 5. Selain itu ada sel-sel yang berperan sebagai sel imun yang protektif. Yang pertama adalah sel Langerhans, yang merepresentasikan antigen terhadap mikroba. Kemudian ada sel fagosit yang bertugas memfagositosis mikroba yang masuk melewati keratin dan sel Langerhans (Martini, 2006). b. Fungsi absorpsi Kulit tidak bisa menyerap air, tapi bisa menyerap material larut-lipid seperti vitamin A, D, E, dan K, obat-obatan tertentu, oksigen dan karbon dioksida (Djuanda, 2007). Permeabilitas kulit terhadap oksigen, karbondioksida dan uap air memungkinkan kulit ikut mengambil bagian pada fungsi respirasi. Selain itu beberapa material toksik dapat diserap seperti aseton, CCl4, dan merkuri (Harien, 2010). Beberapa obat juga dirancang untuk larut lemak, seperti kortison, sehingga mampu berpenetrasi ke kulit dan melepaskan antihistamin di tempat peradangan (Martini, 2006). Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi, kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum. Penyerapan dapat berlangsung melalui celah antarsel atau melalui muara saluran kelenjar, tetapi lebih banyak yang melalui sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar (Tortora dkk., 2006). c. Fungsi ekskresi Kulit juga berfungsi dalam ekskresi dengan perantaraan dua kelenjar eksokrinnya, yaitu kelenjar sebasea dan kelenjar keringat: 1) Kelenjar sebasea Kelenjar sebasea merupakan kelenjar yang melekat pada folikel rambut dan melepaskan lipid yang dikenal sebagai sebum menuju lumen (Harien, 2010). Sebum dikeluarkan ketika muskulus arektor pili berkontraksi menekan kelenjar sebasea sehingga sebum dikeluarkan ke folikel rambut lalu ke permukaan kulit. Sebum tersebut merupakan campuran dari trigliserida, kolesterol, protein, dan
4
elektrolit. Sebum berfungsi menghambat pertumbuhan bakteri, melumasi dan memproteksi keratin (Tortora dkk., 2006). 2) Kelenjar keringat Walaupun stratum korneum kedap air, namun sekitar 400 mL air dapat keluar dengan cara menguap melalui kelenjar keringat tiap hari (Djuanda, 2007). Seorang yang bekerja dalam ruangan mengekskresikan 200 mL keringat tambahan, dan bagi orang yang aktif jumlahnya lebih banyak lagi. Selain mengeluarkan
air
dan
panas,
keringat
juga
merupakan
sarana
untuk
mengekskresikan garam, karbondioksida, dan dua molekul organik hasil pemecahan protein yaitu amoniak dan urea (Martini, 2006). d. Fungsi persepsi Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis (Djuanda, 2007). Terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan Ruffini di dermis dan subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan Krause yang terletak di dermis, badan taktil Meissner terletak di papila dermis berperan terhadap rabaan, demikian pula badan Merkel Ranvier yang terletak di epidermis. Sedangkan terhadap tekanan diperankan oleh badan Paccini di epidermis. Saraf-saraf sensorik tersebut lebih banyak jumlahnya di daerah yang erotik (Tortora dkk., 2006). e. Fungsi pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) Kulit berkontribusi terhadap pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) melalui dua cara: pengeluaran keringat dan menyesuaikan aliran darah di pembuluh kapiler (Djuanda, 2007). Pada saat suhu tinggi, tubuh akan mengeluarkan keringat dalam jumlah banyak serta memperlebar pembuluh darah (vasodilatasi) sehingga panas akan terbawa keluar dari tubuh. Sebaliknya, pada saat suhu rendah, tubuh
akan mengeluarkan lebih sedikit keringat dan
mempersempit
darah
pembuluh
(vasokonstriksi)
sehingga
mengurangi
pengeluaran panas oleh tubuh (Harien, 2010). f. Fungsi pembentukan vitamin D Sintesis vitamin D dilakukan dengan mengaktivasi prekursor 7 dihidroksi kolesterol dengan bantuan sinar ultraviolet (Djuanda, 2007). Enzim di hati dan
5
ginjal lalu memodifikasi prekursor dan menghasilkan kalsitriol, bentuk vitamin D yang aktif. Calcitriol adalah hormon yang berperan dalam mengabsorpsi kalsium makanan dari traktus gastrointestinal ke dalam pembuluh darah (Tortora dkk., 2006). Walaupun tubuh mampu memproduksi vitamin D sendiri, namun belum memenuhi kebutuhan tubuh secara keseluruhan sehingga pemberian vitamin D sistemik masih tetap diperlukan.Pada manusia kulit dapat pula mengekspresikan emosi karena adanya pembuluh darah, kelenjar keringat, dan otot-otot di bawah kulit (Djuanda, 2007).
2.1.2 Histologi Kulit Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis (Gambar 2) (Junqueira dan Carneiro, 2007). Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda- beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut) (Tortora dkk., 2006). Selain sel-sel epitel, epidermis juga tersusun atas lapisan: a. Melanosit, yaitu sel yang menghasilkan melanin melalui proses melanogenesis (Junqueira dan Carneiro, 2007). b. Sel Langerhans, yaitu sel yang merupakan makrofag turunan sumsum tulang yang merangsang sel Limfosit T. Sel Langerhans juga mengikat, mengolah, dan merepresentasikan antigen kepada sel Limfosit T (Djuanda, 2007). Dengan demikian, sel Langerhans berperan penting dalam imunologi kulit (Junqueira dan Carneiro, 2007). c. Sel Merkel, yaitu sel yang berfungsi sebagai mekanoreseptor sensoris dan berhubungan fungsi dengan sistem neuroendokrin difus (Tortora dkk., 2006). d. Keratinosit, yang secara bersusun dari lapisan paling luar hingga paling dalam sebagai berikut: 1. Stratum Korneum, terdiri atas 15−20 lapis sel gepeng, tanpa inti dengan sitoplasma yang dipenuhi keratin. 2. Stratum Lucidum, terdiri atas lapisan tipis sel epidermis eosinofilik yang sangat gepeng.
6
3. Stratum Granulosum, terdiri atas 3−5 lapis sel poligonal gepeng yang sitoplasmanya berisikan granul keratohialin. 4. Stratum Spinosum, terdiri atas sel-sel kuboid. Sel-sel spinosum saling terikat dengan filamen. 5. Stratum Basal/Germinativum, merupakan lapisan paling bawah pada epidermis, terdiri atas selapis sel kuboid (Junqueira dan Carneiro, 2007).
Dermis, yaitu lapisan kulit di bawah epidermis. Dermis terdiri atas dua lapisan dengan batas yang tidak nyata, yaitu stratum papilare dan stratum reticular. 1. Stratum papilare, yang merupakan bagian utama dari papila dermis, terdiri atas jaringan ikat longgar. Pada stratum ini didapati fibroblast, sel mast, makrofag, dan leukosit yang keluar dari pembuluh (ekstravasasi). 2. Stratum retikulare, yang lebih tebal dari stratum papilare dan tersusun atas jaringan ikat padat tak teratur (terutama kolagen tipe I) (Harien, 2010).
Selain kedua stratum di atas, dermis juga mengandung beberapa turunan epidermis, yaitu folikel rambut, kelenjar keringat, dan kelenjar sebacea (Djuanda, 2007). Pada bagian bawah dermis, terdapat suatu jaringan ikat longgar yang disebut jaringan subkutan dan mengandung sel lemak yang bervariasi. J aringan ini disebut juga fasia superficial, atau panikulus adiposus (Junqueira dan Carneiro, 2007).
7
2.2 Bentuk Sediaan Ointment
1. Ointment Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep menurut FI ed III adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok.
Persyaratan Salep a) Pemerian
: tidak boleh berbau tengik
b) Dasar salep
: yang digunakan sebagai pembawa dibagi menjadi 4
kelompok diantaranya dasar salep yang bisa dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air, dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap. Setiap obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.
Dasar Salep Hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat
dicampurkan
kedalamnya.
Salep
ini
dimaksudkan
untuk
memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Dasar Salep Serap Dasar salep serap ini
dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok
pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.
Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.
8
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif
menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep
hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.
Dasar Salep Larut Dalam Air Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen
larut
air.
Dasar
salep
jenis
ini
memberikan
banyak
keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. Diabsorbsi
kadang-kadang
ditambahkan
antiseptic
untuk
meredakan rangsangan atau anastesi local. Dasar salep yangbbaik adalah hidrokarbon c) Salep endodermis Salep yang bahan obatnya menembus kulit, tetapi tidak melalui kulit terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir dasar salep yang baik adalah minyak lemak. d) Salep endodermis Salep yang bahan obatnya menembus kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodidan dan beladona. Peranan dasar salep dalam absorbsi obat melalui kulit adalah sebagai berikut: 1. Umunya dasar salep bertendensi memperlambat atau menghambat absorpsi menembus epidermis. 2. Absorbsi obat dapat terjadi melalui kulit utuh dan berapa jumlahnya ditentukan oleh adanya hubungan sifat kimia dan fisika (misalnya
9
kelarutan) anatra obat dan dasar salepdan obat dengan kulit, bukan karena penetrasi dasar salep secara langsung 3. Petrolatum eter, bensen dan kloroforn merupakan substansi efisien membuat kulit dapat mengabsorbsi dan mereka membawa zat yang terlarut melalui kulit. 4. Derajat halus kulit berpengaruh lebih besar terhadap absorpsi perkutan dibandingkan dengan pengaruh bahan dasarnya sendiri. 5. Besarnya kerusakan epidermis dan derajat kehilangan swar kulit normal lebih menentukan penetrasi melalui epidermis daripada bahan dasar salep. Hasil penelitian pengaruh dasar salep terhadap efektivitas obat dapat disimpulkan sebagai berikut: 1. Tidak ada dasar salep yang bersifat universal 2. Dasar salep untuk antiseptika bersifat individual 3. Aksi baterisid suatu antiseptika suat salep lebih ditentukan oleh sifat kimia dan fisika antiseptika daripada sifat komposisi bahan dasar salep dimana antiseptic berada 4. G.F Redalish mengatakan bahwa nilai suatu antiseptic suatu salep tidak dapat nilai antiseptikanya sendiri. Dasar salep hidrokarbon, terdiri atas: a. Vaselin putih b. Vaselin kuning c. Campuran vaselin dengan malam kuning, malam putih d. Oarafin encer e. Paraffin padat, minyak tumbuh-tumbuhan Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain: a. Adeps lanae, lanoline b. Unguentum simplex Dasar salep dapat dicuci dengan air,m yitu terdiri dari: a. Dasar salep emulsifying ointment BP Emulsifying wax, vaselin alba
10
Zat yang dapt dilarutkan dalam dasar salep Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap. Bila zatzat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit
Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon
sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.
Sedangkan pada basis lanonin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.
Keuntugan sediaan salep, yaitu:
Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
Sebagai bahan pelumas pada kulit
Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegahkontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit
Sebagai obat luar
11
BAB III TINJAUAN BAHAN
3.1. Tinjauan Bahan Aktif 3.1.1. Menthol
Mentol adalah alkohol yang diperoleh dari bermacam macam minyak permen atau yang dibuat secara sintetik berupa mentol-teurotan (1-mentol) atau mentol resemik (dl mentol) (FI V) Mentol adalah campuran dari bagian yang sama. Bubuk kristalnya mengalir bebas tidak berwarna kristal mengkilap bau khas. Bentuk kristal dapat berubah seiring berjalannya waktu karena sublimasi dalam wadah tertutup. Mentol banyak digunakan dalam obat obatan gula dan produk produk perlengkapan mandi sebagai agen pembau. Selain karakteristik pippermint juga dapat memberikan sensasi dingin dan menyegarkan (HPE ed 5)
3.1.2. Camphora
Kamfer adalah suatu keton yang diperoleh dari cinamomum camphora (famili lauraceae) (kamfer alam) atau dibuat secara sintetik (kamfer sintetik) (FI V)
3.1.3. Karakteristik Bahan Aktif Kamfer
Sinonim
: campora
BM
: 156,27
Pemerian
: hablur, granul atau massa granul, putih atau tidak berwarna, jernih bau khas tajam, rasa pedas dan aromatik, menguap perlahan lahan pada suhu ruang, bobot jenis lebih kurang 0,99
Kelarutan
: sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, kloroform dan eter, mudah larut dalam minyak lemak dan minyak menguap
Titik Lebur
: antara 41-44
12
Titik Didih
: 344
Wadah dan penyimpanan
: dalam waadah tertutup rapat, hindarkan dari panas berlebih
Senyawa aktif
Efek atau kasiat
Efek samping
Kamfer
Antiiritan (FI 3 )
-sistem pencernaan Rasa terbakar pada perut, mual muntah -sistem pernapasan Mengiritasi hidung dan tenggorokan -kulit Iritasi pada kulit, dapat terjadi keracunan akut setelah absorpsi -mata Mengiritasi mata, tidak menimbulkan luka serius -sakit kepala, tremor, vertigo
KARAKTER FISIKA
KARAKTER KIMIA
KETERANGAN KHUSUS
-kelarutan dalam air= mudah
Senyawa mudah teroksidasi
Untuk topikal
larut dalam air -Terhadap pemanasan= stabil pada suhu tidak lebih dari 25 derajat celcius
Mentol
Sinonim
:mentol
Bm
:156,27
Pemerian
: hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur, bau enak seperti minyak permen
13
Kelarutan
: sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, mudah larut dalam asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dalam minyak mineral, dalam minyak emak dalam minyak atsiri
Jarak lebur
: antara 41 dan 44 derajat celcius
Titih didih
:212 derajat celcius
Titik lebur
: 34 derajat celcius
Stabilitas
: formulasi yang mengandung mentol 1% stabil sama dengan 18 jika disimpan pada suhu ruangan
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu ruang
terkendali (FI V halaman 822), dalam wadah tertutup pada suhu tidak lebih dari 25 derajt celcius (HPE ED6 hal 434)
Senyawa aktif
Efek/khasiat
Efek samping
menthol
Korigen, antiiritan
Berbahaya jika terhirup atau tertelan dalam jumlah banyak Dapat mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir Penangan sesuai kuantitas yang terhirup
Karakteristik fisika
Efek atau khasiat
Keterangan khusus
Kelarutan dalam air:
Senyawa
Untuk topikal
Sukar larut dalam air
teroksidasi
Terhadap pemaanasan:
menthol
mudah dalam
Stabil pada suhu tidak lebih dari 25 derajat celcius
Bahan aktif terpilih
: mentol
Alasan
: menimbulkan rasa dingin ketika dioleskan
Alasan pemilihan ointment
14
Bahan aktif sukar larut dalam air sehingga dibuat sediaan ointment
Karena bahan aktif bersifat noktile, maka diinginkan bahan aktif ddapat bertahan agar tidak mudah menguap pada suhu tubung dengan menggunakan basisi hidrokarbon, basis adsorben dan basis salep lainnya
Diinginkan seidaan yang melekat lama pada permukaan kulit
3.2. Tinjauan Bahan Tambahan
Basis Sediaan N
Nama
o
Bahan
1
Vaselin
Seiaan padat, Larut
album,
tidak berbau,
vaselin
tidak berasa, eter,
putih,
tdak
atsiri,
sedikit
emuls
petrolatu
berwarna
larut
dalam
25% topikal
m
atau putih
etanol, praktis
ointment up
ed6
tidak
to 100 %
hal.447)
dalam
aseton,
etanol
(90%)
(HPE
Pemerian
Kelarutan
Inkompaktibilitas
dalam Inkompaktibel
kloroform,
Ket.Lain
Topikal
dengan oksidator
krim 10-30
minyak
%
larut
topikal 4-
dan air 2
Cera alba
Lilin
(wax
tidak
white)
berwarna
HPE ed 6 putih hal 779
putih
Larut
dalam dengan
berasa kloroform, eter, atau
kuat.
lemak, minyak leleh atsiri
,
kekuningan
karbon
sticking
berupa
disulfide
proses
larut
bau
etanol
lemah
titik
dan sehingga cenderung selama film kristal
dalam ibuprofen. 95
15
%
emulsyfying
inuprofen agent 2-5%
atau hangat, sedikit coating pada
butiran halus
Emolient 2-
Dapat 5
minyak menurunkan
agak
leburan
oksidator
% Stabilitas: stabl pada
mirip seperti praktis lilin kuning
tidak suasana
larut dalam air
asam,
basa,cahaya,
dan
udara. 3
Adeps
warna kuning
mudah
larut lanolin mengandung
lanae
pucat,
dalam
(lanolin)
substansi lilin benzene,klorof dapat mempengaruhi
HPE ed6
yang
prooksidan
yang
orm, eter dan kestabilan bahan
HAL 378 berwarna kusam,
petroleum bau
aktif tertentu
spiritus.
khas, leburan Agak sukar lanolin jernih larut atau
dalam
hampir etanol
jernih,
95%
mendidih.
cairan berwar Praktis na kuning
tidak
larut air TL = 38-44oC
Emulgator No
Nama
Pemerian
Kelarutan
Inkompaktibilitas
Ket.Lain
Bahan
1
Trietanola
Cairan
min
berwarna
dalam
(TEA)
berbau kuat,
dan
membentk
(HPE, p :
tidak
bercampur
kristal dan ester
794)
berwarna,
dengan
atau
tidak Sukar larut Dapat
kuning etanol
pucat,
bau
mirip amoniak
16
bereaksi Seperti
zat
air dengan asam mineral pengemulsi garam dengan konsentrasi 2-4%
2
Stearic
keras,
putih Bebas larut Salep basis dibuat
Acid
atau
agak dalam
(HPE : 697)
kuning
benzena,
dapat menunjukkan
berwarna,
karbon
bukti
agak
tetraklorida,
mengering
atau
mengkilap
kloroform,
lumpiness
karena
padat, kristal dan atau
bubuk
putih
dengan asam stearat
eter, seperti reaksi ketika
larut dalam diperparah
putih etanol
atau
(95%),
kekuningan.
heksana,
memiliki
dan
sedikit
dengan garam seng atau kalsium.
bau propilen
(dengan
glikol,
ambang
bau praktis tidak
20 ppm) dan
larut dalam
rasa
air.
menunjukkan lemak. 3
Polysorbate
Bau
khas, Larut dalam Dapat
80
rasa
pahit air
Tween 80
bentuk leoma
(HPE : 810) pada 25O
kehilangan
dan warna/mengendap
etanol tidak dengan
bermacam-
suhu larut dalam macam
Zat pengemulsi dan wetting
bahan agent
yaitu mineral oil terutama fenol.
cairan
dan
minyak
vegetable
berwarna
oil.
kuning. 4
Span HPE
20
Cairan kental Larutv atau
ed6 berwarna
terdispersi
17
Zat pengemulsi
HAL 675
kuning
dalam
dengan
bau
minyak
dan rasa yag khas
Pengawet No
Nama
Pemerian
Kelarutan
Inkompakti
Bahan
1
bilitas
Nipagin HPE
kristal
tidak larut dalam
ed6 berwarna
hal441
Bereaksi
2 bagian etanol, 3
dengan
berasa
bagian
menghasilkan
burning taste
(95%), 10 bagian perubahan eter,
etanol
60
bagian
besi
warna
gliserin, tidak larut dalam
minyak
mineral, 20 bagian minyak kacang, 5 bagian propylenglikol, 400 bagian air dalam suhu 590C. 2
Benzoat
Light,
putih
as.
Benzoat
(HPE , p :
atau
66)
tidak
adanya
berwarna,
atau sodium asetat.
tidak berasa
Akitivitas
kristal diperkuat as.
dengan Sitrat
preservative berkurang
karena
berinteraksi dengan kaolin.
18
Gelatin, garam garam ca
fail,
Ket.Lain
3
Nipasol HPE
serbuk
ed6 berwarna
HAL 596
aceton tidak larut,
Bereaksi
ethanol
dengan
putih, kristal, (95%)1:1,1;
menghasilkan
tidak berbau, ethanol dan
rasanya 1:5,6;
hambar.
besi
(50%) perubahan eter:
larut.
tidak
warna
Glyserin:
1:250; mineral Oil: 1:3330; peanut oil: 1:70; propilenglikol
:
1:3,9; Air : 1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225 (800C)
Antioksidan No Nama
Pemerian
Kelarutan
Inkompaktibi
Bahan
1
litas
Butylated
Kristal/serbuk praktis
Hydroxy
putih
Toluene
kuning pucat
glikol,larutan
(HPE
dengan
hidroksida
6 thed.
yang khas.
page75)
Ket.Lain
tidak
larut dengan
atau air, gliserin, propilen
bau
Antioksidan
oxidizing
pada
alkali agentkiuat
penggunaan
seperti
dancampuran
topikal
asam peroksida dan dengan
mineral dalam air, permanganate sangat larut dalam Garam aseton,
benzene,
besi 0,0075%-
menyebabkan
etanol
perubahan
95%,methanol, eter,
warnadan
toluene, fixed oil dan
kehilangan
minyak mineral.
aktivitas
Lebih larut daripada
19
konsentrasi
0,1%
BHA dalam minyak makanan dan lemak.
Lain-lain No
Nama
Pemerian
Kelarutan
Inkompaktibil Ket.Lain
Bahan
1
itas
Propilen
jernih, tidak dapat
glikol
berwarna,
dengan
(HPE
kental
kloroform,
edisi
aseton, etanol
Gliserin
kompaktibel
humektan
dengan
dengan
berbau
larut dalam 1:6 eter
cairan
tidak dapat bercapur permanganat
dengan
dengan
beraroma
mineral.
Larutan
Sangat larut dalam Antimicrobial 95%
6
larut
hal berwarna,
metanol
air preservative, dan emollient,
tidak
eter 1 : 500 BJ tidak
humectant,
berbau,
kurang dari 1249.
plasticizer
kental, higroskopis, manis.
20
konsentrasi
seperti kalium 15%
oleum
HPE ed jernih, tidak etanol
286
tidak Sebagai
5 praktis tidak (95%), glyserin, aqua pendispersi
p:624)
2
dicampur PG
BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN
4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat
No
Senyawa Aktif
1.
Camphora
Efek Samping
Rasa
Khasiat terbakar
pada Anti iritan
perut, mual, muntah.
Mengiritasi kulit dan mata
Mengiritasi hidung dan tenggorokan
Sakit
kepala,
vertigo
dan tremor. 2.
Menthol
Dapat
mengiritasi
kulit,mata, dan selaput lender
Bahaya
jika
terhirup
atau tertelan
4.2. Karakter Fisika Kimia
No 1
FISIKA-KIMIA Menthol Kelarutan
Sangat larut dalam etanol, kloroform, eter, dan paraffin cair; larut dalam asam asetatglasial; larut dalam aseton dan benzene; sangat sedikit larut dalam gliserin; praktis tidak larut dalam air.
2.
Stabilitas
Formulasi yang mengandung menthol 1% b/b dalam krim berair telah dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila
21
disimpan disuhu kamar. 3.
Penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup dengan baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena mudah disublimkan.
4.
Inkompaktibilitas
Tidak kompaktibel dengan butyl chloral hydrate, kamfer, kloralhidrat, kromium trioksida dan timol.
No
FISIKA-KIMIA Camphora
1
Kelarutan
Sukar larut air, sangat mudah larut dalam etanol,kloroform, eter; mudah larut dalam karbondisulfida, heksan, minyak lemak dan minyak menguap.
2.
Titik Lebur
174-179oC
3.
Titik Didih
399oC
4.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat hindarkan dari panas yang berlebihan.
4.3. Formula Baku
1.
METHYLIS SALICYLATIS UNGUENTUM
(FORNAS hal. 195)
Salep Metil Salisilat, Salep Gondopuro Komposisi
: Tiap 10g mengandung: Mentholum
1g
Methylis salicylas
1g
Cera alba
500mg
Adeps lanae
10g
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya, ditempat sejuk
22
2.
VASELINUM BORICUM CUM MENTHOLO
(CMN hlm 149)
R/ Mentholi
mg 600
Acidi borici
3
Vaselin albi
26,4
m.d
3.
UNGUENTUM OXYDI ZINCICI CHAMPORATUM
(CMN hlm
179) R/ Camphorae
2,5
Oxydi zincici
2,5
Vaslini flavi
4,5
Mf. Unguentum
4.4. Spesifikasi Terpilih
Dipilih bahan aktif
: Menthol dan Camphora
Sediaan terpilih
: Ointment (salep)
Alasan
: Karena ditinjau dari pemakaian yaitu secara topical dan fungsinya sebagai antiiritan sehingga lebih cocok dibuat dalam sediaan salep
4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan
No
Spesifikasi
1.
Bentuk Sediaan
Ointment
2.
Kadar Bahan AKtif
-
3.
pH sediaan
4,5-6,5
4.
Viskositas
Seperti vaselin album
5.
Warna
Putih
6.
Bau
Khas aromatik Camphor
23
dan menthol 7.
Rasa
-
8.
Kemasan terkecil
20 gram
9.
Tekstur
Lembut dan halus
10.
Kemudahan pengolesan
Mudah dioleskan
11.
Daya serap
Mudah menyebar
12.
Tipe aliran
Plastic
13.
Tujuan sediaan
-
4.6 Kerangka Konsep Bahan
Mentol dan kamfer
Tidak stabil terhadap
Rentan terhadap pertumbuhan mikroba
Agar tidak terjadi kerusakan basis karena terjadi oksidasi
Diguanakn untuk topikal
Dibuat sediaan ointment (membutuhkan basis salep)
Ditambahkan pengawet
Ditambahkan antioksidan
Ditambahkan humektan
Vaselin album Paraffin solid Cera alba
Nipagin Nipasol
BAB V
BHT BHA
RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK
24
Propilengliko;
5.1 Formula Ointment
Formula 1 ointment Nama bahan
Fungi bahan
Menthol
Bahan aktif
Kamfer
Bahan aktif
Vaselin album
Basis
Cara alba
Basis
BHT
Antioksidan
Nipasol PG
%rentang persyaratan
%pemakaian
0,05-10
Jumlah dalam 20 g
1%
0,2 g
1%
0,2 g
62,8%
12,56 g
20%
4g
0,0075-0,1
0,1%
0,02 g
Pengawet
0,01-0,6
0,1%
0,02 g
humektan
15
15 %
3,14 g
Ad 100
Prosedur kerja
a.
Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
b.
Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air
c.
Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair
d.
Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen
e.
Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
f.
Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g.
Masukkan ke dalam po salep
Bagan alir
Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air 25
Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair
Formula 2 Ointmen Nama bahan
Fungi bahan
%rentang
%pemakaian Jumlah
persyaratan Menthol
Bahan aktif
Kamfer
Bahan aktif
Vaselin album
Basis
Parafin solid
Basis
BHT
Antioksidan
Nipasol PG
0,05-10
2g
0,4 g
2g
0,4 g
70,8
14,16 g
15 g
3g
0,0075-0,1
0,1 g
0,02 g
Pengawet
0,01-0,6
0,1 g
0,02 g
humektan
15
10 g
2,076 g
Ad 100
Prosedur kerja
a.
dalam 20 g
Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
26
b.
Timbang vaselin album dan parafin solid, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air
c.
Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair
d.
Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen
e.
Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
f.
Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g.
Masukkan ke dalam po salep
Bagan alir Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
Timbang vaselin album dan paraffin solid, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur di atas penangas air
Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair
Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen
Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen
Masukkan ke dalam po salep
Formula 3 Oitmen Nama bahan
Fungi bahan
%rentang persyaratan
27
%pemakaian
Jumlah dalam 200 mg
Menthol
Bahan aktif
Kamfer
Bahan aktif
Adeps lanae
Basis
Cara alba
Basis
BHT
Antioksidan
Nipasol PG
0,05-10
2g
0,4 g
3g
0,6 g
20 g
4g
64,8 g
12,96 g
0,0075-0,1
0,1 g
0,02 g
Pengawet
0,01-0,6
0,1 g
0,02 g
humektan
15
10 g
2,076 g
Ad 100
Prosedur kerja
a. Siapkan alat dan panaskan mortir (II) b. Timbang cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air c. Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan gerus ad dingin d. Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir gerus ad mencair e. Masukkan basis (no.3) kedalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad homogen f. Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen i.
Masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad homogen
g. Masukkan ke dalam po salep
Bagan Alir Siapkan alat dan panaskan mortir (II)
Timbang cera alba, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur di atas penangas air
28 Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan gerus ad dingin
5.2 Formula Terpilih
No
Bahan
Fungsi
Rentang
% dipakai
Jumlah 200 g
1
Mentol
Bahanaktif
0,05-10 %
5%
10 g
2
Kamfer
Bahanaktif
0,05-10%
5%
16 g
3
Vaselin album
Basis
ad 100 %
85,8 %
171.6 g
4
BHT
Anti oksidan
0.1 %
0.2 g
5
Cera alba
Basis
-
2%
0,4 g
6.
Nipasol
Pengawet
0,01 – 0,6 %
0,1
0,2 g
29
0.0075 – 0.1 %
BAB VI EVALUASI SEDIAAN OINTMENT
EVALUASI OINTMENT Jenis Evaluasi
Organoleptis
Homogentias
Hasil
Kesimpulan
Bentuk
: Semisolid
Memenuhi
Warna
: Putih
spesifikasi sediaan
Bau
:Khas menthol
Tidak
terdapat
persyaratan
partikel-partikel Homogen
kasar pH
5,00
Memenuhi
persyaratan
(4,5-6,5) Viskositas
6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps
Memenuhi
persyaratan
12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps
(4.000-40.000 cps)
30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps Daya sebar
Diameter
penyebaran
8,35
cm Tidak
memenuhi
(dengan beban 800 g)
persyaratan (5-7 cm)
Bobot sediaan
188,38 g
Memenuhi persyaratan
% Kesalahan
5,81 %
Memenuhi (<20 %)
Aseptabilitas
1. Kemudahan dioleskan Sangat baik: 90 % Baik : 10% 2. Sensasi Sangat baik: 50 % Baik: 50 % 3. Kelembutan Sangat baik: 100 % 4. Bekas yang ditinggalkan Sangat baik: 40 %
30
persyaratan
Baik: 60 % 5. Kelengketan Sangat baik: 80 % Baik: 20 % 6. Kemudahan dicuci Sangat baik: 60 % Baik: 40%
1. Organoleptis Persyaratan
: bentuk semisolid, bau tidak tengik, warna putih
Prosedur
: (Sari, 2016)
Pengujian organoleptis dilakukan dengan mengamati sediaan salep dari bentuk, bau dan warna. Hasil
:
Bentuk
: Semisolid
Warna
: Putih
Bau
: Khas menthol
2. Uji Homogenitas Persyaratan
: Tidak terdapat gumpalan pada hasil pengolesan
Prosedur
: (Sari, 2016)
a. Salep dioleskan pada sekeping kaca b. Salep yang diuji diambil 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep c. Salep homogen ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam Hasil
: tidak terdapat partikel-partikel kasar atau gumpalan pada
hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam
3. Uji Daya Sebar Persyaratan
: Diameter Penyebaran 5-7 cm (Sari, 2016)
31
Prosedur
:
a. Letakkan 2 g salep diantara 2 lempeng kaca transparan dengan kertas berskala dibawa lempeng kaca. b. Beri beban 50 g, diamkan selama 1 menit dan catat diameter penyebaran c. Lakukan prosedur b dengan beban 100 g, 200 g, 300 g dan seterusnya kelipatan 100 g sampai salep tidak menyebar lagi.
Hasil
:
NO
DIAMETER
BEBAN
PENYEBARAN
1
Tanpa beban
7.05 cm
2
200 g
7.3 cm
3
300 g
7.5 cm
4
500 g
8 cm
5
700 g
8.35 cm
6
800 g
8.35 cm
Daya Sebar 9 800, 8.35
y = 0.0018x + 7.0117 R² = 0.9782
) 8 m c 7 ( n a r 6 a b e 5 y n e 4 p r e t 3 e m2 a i D1
Series1 Linear (Series1)
0 0
200
400
600
Beban (gram)
32
800
1000
4. Uji pH Salep Persyaratan
: 4.5-6.5
Alat
: Indikator pH universal
Prosedur
:
Ambil sedikit sediaan salep lalu oleskan pada kertas pH, setelah cocokkan dengan indicator Hasil
: 5.00
5. Uji Viskositas Persyaratan
: 4.000-40.000 cps
Alat
: viskometer brookfield
Prosedur
:
a. Salep dimasukkan ke dalam beaker glass sebanyak 50g b. Pasang spindle no 64, turunkan sampai elektroda tercelup pada sediaan salep c. Atur kecepatan alat pada speed 6 rpm, 12 rpm dan 30 rpm d. Tekan tombol on e. Baca skala yang terbaca Hasil
:
6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps 12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps 30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps
6. Uji Aseptabilitas Persyaratan
: mudah dioleskan, memiliki sensasi, kelembutan, bekas yang ditinggalkan, kelengketan dan kemudahan dicuci yang baik
Prosedur
: dibagikan kuisioner kepada 10 orangpanelis dengan kriteria sesuai persyaratan
33
Hasil
:
NO
PENILAIAN
KRITERIA
1
2
3
4
1
Kemudahan dioleskan
9 orang
1 orang
-
-
2
Sensasi
5 orang
5 orang
-
-
3
Kelembutan
10 orang
-
-
-
4
Bekas yang ditinggalkan
4 orang
6 orang
-
-
5
Kelengketan
8 orang
2 orang
-
-
6
Kemudahan dicuci
6 orang
4 orang
-
-
Keterangan
:
1 = sangat baik
2 = baik
3 = sedang
4 = buruk
Aseptabilitas Ointments n 100 a i a 90 l i 80 n 70 e p 60 e 50 s a t 40 n 30 e s r 20 e 10 P
Sangat baik
Series1
0
Baik
Kriteria
34
Series2
BAB VII PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kelompok kami membuat sediaan yaitu ointment. Onitment adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Ointment atau salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidak mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan dalam 4 tipe yaitu basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut air. Bahan aktif yang digunakan pada praktikum kali ini adalah mentholum atau mentol dan champor atau kamfer. Mentol adalah 1-mentol alam yang diperoleh dari minyak atsiri beberapa spesies menthe atau yang dibuat secara sintetik berupa 1-mentol atau mentol rasemik. Mentol memiliki khasiat korigen, anti iritan. Kamfer merupakan analgesik lemah, analgesik sedang (anti pruritus) dan rubefacient ketika digosokkan pada kulit. secara lokal untuk gatal dan sejenisnya yang disebabkan oleh sengatan serangga. juga digunakan sebagai counterirritant pada manusia untuk sendi yang meradang, keseleo dan reumatik dan kondisi peradangan lainnya seperti pilek di tenggorokan dan dada. meskipun pasien mungkin merasa membaik, peradangan tidak terjadi. namun, vasokonstriksi lokal yang dipicu secara refleks dapat memediasi efek dekongestan nasofaring ringan. (Martindale ,ed 20). Kombinasi ini diharapkan dapat memaksimalkan efek terapi dari sediaan ointment ini ketika digunakan. Pada praktikum ini kelompok kami membuat tiga fermula pada skala kecil dan yang kemudian formula dibandingkan hasil dari ketiga formula dan formula yang terpilih untuk scale up adalah formula 1. Pada formula 1 Basis yang digunakan untuk membuat sediaan ointment adalah vaselin album dan cera alba. Pada formula ini selain basis juga ditambahkan pengawet yaitu nipasol dan antioksidan berupa BHT. Pengawet
35
digunakan adalah pengawet yang larut dalam minyak karena bahan yang digunakan adalah bahan yang termasuk golongan hidrokarbon (berminyak) dan digunakan antioksidant untuk mencegah terjadinya oksidasi. Pembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua metode umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. Dalam metode pencampuran, komponen salep atau ointment dilakukan di dua mortir yaitu mortir hangat yaitu untuk basis salep pengawet (nipasol) dan antioksidant (BHT) yang dilebur keudian dimasukan mortir dan gerus sampai homogen dan didapat sediaan yang kalis. Kemudian dimortir lain yaitu mentol dan kamfer dimasukkan, digerus sampai halus lalu disisihkan. Penghalusan komponen sebelum proses pencampuran kadang diperlukan sehingga dapat dihasilkan salep atau ointment yang tidak kasar saat digunakan. Pada metode peleburan yaitu basis ointment atau salep berupa vaselin album dan cera alba dan penawet (nipasol) serata antoksidant (BHT) dicampur dan dilebur pada temperatur yang telah ditentukan, kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan dimortir hangat. Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan menjadi keras karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga produk menjadi lembek. Setelah itu basis salep yang telah tebentuk dimasukkan kedalam mortir yang berisi bahan aktif (mentol dan kamfer) aduk hingga homogen. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan ointment untuk mengetahui mutu dan kulaitas sediaan. Evaluasi tersebut meliputi evaluasi daya sebar, pH, organoleptis, viskositas, dan aseptabilitas. Dan evaluasi daya sebar. Uji daya sebar sediaan semisolid dilakukan untuk mengetahui kemampuan basis menyebar pada permukaan kulit ketika diaplikasikan. Kemampuan penyebaran yang baik akan memberikan kemudahan pengaplikasian pada permukaan kulit. Selain itu penyebaran bahan aktif lebih merata sehinga dapat memberikan efek terapi yang lebih optimal. Daya sebar yang baik menyebabkan kontak antara obat dengan kulit menjadi luas, sehingga absorpsi obat ke kulit berlangsung cepat. Dilakukan dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas
36
kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ). Dari sini dapat diketahui bahwa sediaan ointment tersebar luas. Dari evaluasi sediaan, menunjukkan daya sebar yang baik meskipun seditik melebihi rentang Hal ini dikarenan kurangnya basis salep yang berbetuk lilin seperti cera alba. dilihat dari diameter dari masing masing penabahan beban dimana pada pengujian tanpa beban didapat diameter adalah sebesar 7,05 cm, 200 gr sebesar 7,3 cm 300 gr sebesar 7,5 cm, 500 gr sebesar 8 cm, 700 gr sebesar 8,35 cm dan 800 gr sebesar 8,35 gram . menurut (Sari, 2016) persyaratan uji daya sebar adalah 5-7 cm. Semakin besar nilai daya sebar maka semakin kecil nilai viskositas yang dihasilkan karena viskositas atau kekentalan berpengaruh pada daya sebar begitupun sebaliknya semakin kecil nilai daya sebar maka semakin besar nilai viskositas suatu sediaan. Sedangkan untuk pengukuran pH, Nilai pH sediaan berkaitan dengan kenyamanan penggunaan dan menjamin stabilitas dari zat aktif yang digunakan. pH suatu sediaan tergantung dari komponen penyusun baik zat aktif atau zat tambahan yang digunakan dalam formulasi. Pada pengujian pH ointment digunakan Indikator pH Universal dan didapatkan hasil yaitu 5 yang memiliki nilai yang sama pada saat pengujian pH awal pembuatan scale up yang berarti sediaan tetap stabil setelah disimpan satu minggu dan masih memasuki rentang pH kulit. Organoleptik
merupakan
pengujian
sediaan
dengan
menggunakan
pancaindra untuk mendiskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental, cair), warna (misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya aromatik, tidak berbau) (Anonim, 2000). Pada organoleptis sediaan ointment didapatkan warna putih agak bening, tekstur semi padat halus, dan bau khas mentol dan kamfer. Untuk uji homogenitas Salep dioleskan pada sekeping kaca kemudian salep yang diuji diambil pada 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep dan setelah itu salep yang
37
homogen ditandai dengan tidak
terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam. Hasil yang diperoleh kelompok kami adalah salep tidak terdapat partikel-partikel kasar atau gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam. Viskositas (kekentalan) adalah suatu ungkapan dari resistensi zat cair untuk
mengalir.
Semakin
tinggi
viskositas
aliran
akan
semakin
besar
resistensinya. Viskositas sediaan semi padat menjadi salah satu factor yang perlu diperhatikan karena berkaitan dengan kenyamanan penggunaan. Salep harus mudah dioleskan dan menempel pada kulit. Pada viskositas ointment digunakan alat brook field dengan spindel no 64 dan didapat data pada kecepatan pemutaran 6 rpm sebesar 14.000 cps, putaran 12 rpm sebesar 10.500 cps dan pada putaran 30 rpm sebesar 7.800 cps dimana dari ketiga kecepatan pemuran masuk rengtang peryaratan uji viskositas sediaan ointment yaitu 4000-40.000. Pada uji akseptabilitas kami memilih 10 responden dari mahasiswa Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang. Ditinjau dari segi akseptabilitas, Sediaan Oinment yang kami buat dalam kemudahan pengolesan mendapatkan hasil sangat mudah dioles dan meraih prosentase sebesar 90%. Namun, sensasi yang ditimbulkan menurut responden cukup dingin dan mempunyai prosentase yang diperoleh sebesar 50 %. Kelembutan dari sediaan Oinment ini sangat lembut dan mempunyai prosentase dangan prosentase tertinggi yaitu 100%. Sediaan Oinment kelompok kami juga menurut responden tidak lengke yang mendapat prosentase sangat baik sebesar 80 %, dan mudah dicuci mendapat prosentase sangat baik 60%, serta tidak meninggalkan bekas apabila digosok ataupun dihilangkan dari pemakaian dangan perolehan prosentasi sangat baik 60%. Dari hasil prosentase masing-masing point di atas berati sediaan onintmen kelompok kami memeiliki akseptabilitas yang baik dan dapat diterima.
38
HASIL EVALUASI SEMUA KELOMPOK
a. Uji pH Kelompok Hasil
1
2
3
4
5
6
5,0
5,0
5,0
5,0
5,0
5,0
Dari hasil pH yang diperoleh oleh semua kelompok didapatkan hasil yang sama setelah disimpan selama satu minggu yaitu pH 5,0 yang berarti bahwa semua sediaan tetap stabil dalam penyempanan dan pH memasuki rentang pH kulit yanitu 4,5-6,5. b. Uji organoleptis Kelompok Hasil :
Bau
Tekstur
1
2
3
Terdapat
Khas
Khas
aroma
mentol
mentol
4 Aromatik
5
6
Putih
Khas
bening
(mentol
basis
dan
dan
(lanolin)
kamfer
kamfer)
Lembut
Lembut
Lembut
Lembut
Lembut
Lembut
Semisoli
Semi
Semi
Semisolid
Semi
Semi
d
solid
solid
solid
solid
Hijau
Putih
Putih
Putih
Putih
halus
Bentuk
Warna
Putih
bening Pada uji organolepstis didapat hasil untuk kelompok 2 sampai 6 hasil yaitu warna putih bau aromatik (khas mentol dan kamfer) tetapi bau dari sediaan onintmen kelompok 1 adalah berbau aroma basis lanolin hal ini mungkin dikarenan memang bau dari basis lanolin sendiri yang memiliki bau khas setra mungkin kurangnya persen bahan aktif (mentol dan kamfer) atau juga pada saat penggerusan mentol dan kamfer yang digerus telebih dahulu sehingga bau dari mentol dan kamfer menguap, tekstur lembut untuk semua kelompok adalah lembut, kemudian dari bentuk semua kelompok berbentuk semisolid setra warna untuk kelompk 2 sampai 6 berwarna putih sedangkan kelompok satu berwarna hijau.
39
c. Uji Homogenitas Kelompo
1
2
3
4
5
6
Homoge
Homoge
Tidak
Homoge
Homoge
Homoge
n
n
Homoge
n
n
n
k Hasil
n Dari hasil uji homogenitas didaptkan hasil untuk kemlompok 1,2,4,5 dan 6 didapatkan hasil yang didapat adalah homogen sedangkan pada kelompok 3 hasil yang diperoleh masih terdapat butiran-butiran kasar, hal ini dikarenakan ketika saat penggerusan mentol dan kamfer kurang halus dan homogen sehingga pada saat pencampuran bahan aktif dan basis masih terdapat butiran-butiran kasar.
d. Uji daya sebar Kelompok
1
Hasil
2
3
4
5
6
8,35 cm
4 cm
6,1 cm
7,55 cm
8,25 cm
Dari hasil diatas untuk kelompok 4
yang memasuki
yang memenuhi
persyaratan daya sebar yang baik menurut (Sari, 2016) yaitu 5-7 sedangkan untuk kelompok 2,5 dan 6 melebihi batas atas, hal ini mungkin dikarenakan kurangnya bahan yang dapat membuat sediaan menjadi lebih padat yaitu cera alba atau parafin solid.
e. Uji Viskositas Kecepatan
1
2
3
4
5
6
35.00
14.00
10.00
10.00
19.50
17.00
0 cps
0 cps
0 cps
0 cps
0 cps
0 cps
16.75
10.50
6.250
6.750
12.50
13.500
0 cps
0 cps
cps
cps
0 cps
cps
6.600
7.800
4.480
4.500
10.10
9.600 cps
(speed) 6 rpm
12 rpm
30 rpm
40
cps
cps
cps
cps
0 cps
Pada uji viskositas semua kelompok didapatkan hasil yang memasuki rentang viskositas yang baik. Menurut (Sari, 2016) uji viskositas yang baik adalah 4000 – 40.000 cps. f. Uji Akseptabilitas Kelompok
1
2
3
Kemudahan
Sangat
Sangat
Baik
dioleskan
Baik
: Baik
70 %
90%
Baik
: Sangat
Sensasi
80 %
: Sangat
: 50%
Baik
baik dan baik
4
baik
:
5
6
Sangat
Sangat
: baik
:
Baik
70 %
70 %
50%
Baik
: Baik
: Baik
50 %
70 %
Sangat
Sangat
70%
80%
Baik
: Sangat
:
:
:
50% Kelembutan
Baik
: Sangat
50 %
Baik
: 50%
Baik
100% Bekas
yang Sangat
ditinggalkan
baik
:
Baik
: Baik
60%
50%
:
Baik
:
70 %
50 %
60 %
: Sangat
Baik
: Sedang :
Baik
90 % Kelengketan
: baik
: 60%
40%
70 %
Baik
: Sangat
Sangat
60 %
baik
: baik dan
80%
baik
Sangat
:
Baik
Baik
: Sangat
: 80 %
Baik
80 %
:
50%
40% Kemudahan
Baik
Cuci
80 %
: Sangat Baik : 60
Baik
: -
Sangat
60%
Baik
% Bau
-
-
:
40 % -
Sangat Baik 70 %
41
:
Sangat baik : 50 %
Berdsarkan hasil uji akseptabilitas yang dilakukan dengan memberikan quisioner pada beberapa mahasiswa Universitas Muhammadiyah Malang fakultas ilmu kesehatan didapatkan hasil untuk semua kelompok bahwa onintment memiliki akseptabilitas yang baik dan dapat di terima.
42
BAB VIII PENUTUP
8.1 Kesimpulan
Kulit merupakan lapisan terluar dari tubuh yang memainkan peran penting dalam melindungi tubuh terhadap kuman dan kehilangan air yang berlebihan, pengaturan suhu, sensasi, dan sintesis vitamin D. Kulit yang tidak terawat ataupun tidak terlindung akan rusak, kerusakan kulit yang parah akan menyebabkan terbentuknya jaringan parut, menyebabkan kulit berubah warna (misal: spot ages), dan depigmentasi yang bervariasi antar populasi. Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis. Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda- beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut). Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep menurut FI ed III adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok. Hasil Evaluasi Sediaan ointment menthol dan kamfer yaitu sebagai berikut: Jenis Evaluasi
Organoleptis
Homogentias
Hasil
Kesimpulan
Bentuk
: Semisolid
Memenuhi
Warna
: Putih
spesifikasi sediaan
Bau
: Khas menthol
Tidak
terdapat
persyaratan
partikel-partikel Homogen
kasar pH
5,00
Memenuhi (4,5-6,5)
43
persyaratan
Viskositas
6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps
Memenuhi
persyaratan
12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps
(4.000-40.000 cps)
30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps Daya sebar
Diameter
penyebaran
8,35
cm Tidak
memenuhi
(dengan beban 800 g)
persyaratan (5-7 cm)
Bobot sediaan
188,38 g
Memenuhi persyaratan
% Kesalahan
5,81 %
Memenuhi
persyaratan
(<20 %) Aseptabilitas
1. Kemudahan dioleskan Sangat baik: 90 % Baik : 10% 2. Sensasi Sangat baik: 50 % Baik: 50 % 3. Kelembutan Sangat baik: 100 % 4. Bekas yang ditinggalkan Sangat baik: 40 % Baik: 60 % 5. Kelengketan Sangat baik: 80 % Baik: 20 % 6. Kemudahan dicuci Sangat baik: 60 % Baik: 40%
8.2 Saran
1. Pada praktikum selanjutnya hendaknya praktikan lebih teliti dalam setiap proses pembuatan formula.
44
2. Praktikan
hendaknya
kemungkinan
telah
kegagalan
memiliki
atau
bekal
pengetahuan
kesalahan-kesalahan
yang
tentang dapat
menyebabkan produk yang dihasilkan gagal atau kulitasnya kurang baik.
45
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691. Anonim, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV . Dirjen POM. : Jakarta. Harien. 2010. Anatomi Fisiologi Kulit dan Penyembuhan Luka. Malang. Universitas Muhammadiyah Malang. Junqueira, LC., J. Carneiro. 2007. Histologi Dasar Teks dan Atlas Edisi 10. Jakarta: EGC. Martini, F. 2006. Fundamentals of Anatomy and Physiology. Pearson Education Inc. Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th ed . USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association.
46
LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR
47
