Laporan PKPA PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK. JL. RAYA BOGOR KM. 38 PERIODE 9 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LINDA JULI ASTUTI, S. Farm. 1206329770

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

Laporan praktek…., Linda Juli, FFar UI, 2014


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK. JL. RAYA BOGOR KM. 38 PERIODE 9 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii


HALAMAN PERNYATAAN O RISINALITAS

Karya Ilmiah ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.

Nama

: Linda Juli Astuti, S. Farm.

NPM

:1206329770

Tanda Tangan

:

Tanggal

: 16 Januari 2014

iii


HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh: Nama : LindaJuliAstuti,S.Farm. NPM 1206329770 : Programaporan Studi JudulL

:Apoteker : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Jalan Raya Bogor Km. 38, Periode 9 September – 31 Oktober 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebag ai bag ian persyarata n yang diperlukan unt uk memp erole h gel ar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

iv


KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai

pihak, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis menyampaikan terima kasih kepada: 1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pjs. Fakultas Farmasi UI sampai dengan tanggal 20 Desember 2013. 3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI sekaligus Pe mbimbing A kademis yang telah memberikan pengarahan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI. 4. Lutfhi Zarkasyi, S. Farm., Apt., MBA selaku Value Stream Manager Counterpain PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dan pembimbing I

atas saran dan masukan yang d iberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 5. Sutriyo, M.Si., Apt., selaku pembimbing II yang telah memberikan bimbingan selama PKPA berlangsung hingga penyusunan laporan akhir. 6. Drs. M. Sumarno, Apt. selaku Plant Director PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang telah berkenan memberikan kesempatan, fasilitas, dan bimbingan kepada para mahasiswa peserta PKPA. 7. Heilman Yunansyah, ST. Selaku Continuous Improvement Manager PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan PKPA. 8. Yuli Hermintowati, S.Si., Apt. selaku Quality Control Section Head PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. atas bantuan dan ilmu pengetahuan v


yang diberikan selama pelaksanaan PKPA. 9. I Made Adhi G., S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Manager PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. atas ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan PKPA. 10. Ika Kartikaningrum selaku bagian GMP and Technical Training PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. atas masukan dan pengarahan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 11. Seluruh manajer dan karyawan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., yang tidak dapat disebutkan satu persatu atas pengarahan, ilmu pengetahuan dan bantuan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA. 12. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi. 13. Orang tua dan keluarga besar yang telah memberikan dukungan moral dan material yang tidak terhingga kepada penulis. 14. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 77 yang telah bekerja sama selama perkuliahan hingga pelaksanaan PKPA. 15. Semua pihak yang yang tidak dapat disebutkan satu p er s atu yang membantu penulis melaksanakan PKPA dan penyusunan laporan. Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari kesempurnaan karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca. Harapan penulis, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi perkembangan dunia farmasi.

Penulis

2014

vi


HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama NPM Program Studi Fakultas Jenis karya

:L indaJuliAstuti,S.Farm. : 1206329770 : Profesi Apoteker : Farmasi : Laporan Praktek Kerja

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif ( Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Jalan Raya Bogor Km. 38 Periode 9 September-31 Oktober 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 16 Januari 2014 Yang menyatakan

(Linda Juli Astuti, S.Farm.)

vii


ABSTRAK

Nama Program Studi Judul

:LindaJuliAstuti,S.Farm. : Farmasi :.Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Taisho Phamaceutical Indonesia Tbk. Jalan Raya Bogor Km. 38 Periode 9 September-31 Oktober 2013

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Pemerintah Indonesia melalui Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berusaha menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi meliputi serangkaian kegiatan produksi hingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi syarat dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan pedoman CPOB ini diharapkan dapat meningkatkan mutu produk obat secara terus menerus dan memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat serta menjadi langkah progresif bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mendapat pengakuan dan kepercayaan dari konsumen. Oleh karena itu, apoteker harus memiliki kompetensi yang baik dalam menjamin pelaksanaan CPOB berjalan sesuai persyaratan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilakukan pada 9 September – 31 Oktober 2013 di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dalam rangka memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan aspek-aspek CPOB di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. serta memahami peran dan tugas apoteker dalam industri farmasi.

Kata Kunci

: . Cara Pembuatan Obat yang Baik, Industri Farmasi, Mutu Obat, Praktek Kerja Profesi Apoteker. Tugas Umum : xii + 70 halaman; 13 lampiran Tugas Khusus : v + 37 halaman; 3 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 7 (1988-2012) Daftar Acuan Tugas Khusus : 21 (2004-2013)

viii


ABSTRACT

Name Study Program Title

:L indaJuliAstuti,S.Farm. : Pharmacy : Report of Pharmacist Internship Program at PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. Jalan Raya Bogor Km. 38 th

th

Time Period September 9 -Oktober 31 2013 Pharmaceutical Industry is an entity that has the permission of the Minister of Health to conduct the manufacture of drugs and drug ingredients. Indonesian Government through the Minister of Health No.43/Menkes/SK/II/1988 on Good Manufacturing Practice (GMP) seeks to ensure the quality of drug produced by the pharmaceutical industry includes the production of a series of events to be generated drug and qualified in accordance with the intended use. The application of GMP guidelines is expected to improve the quality of drug products continuously and provide protection to public health as well as being a progressive step for the development of the pharmaceutical industry in Indonesia, so it gets the recognition and trust of consumers. Therefore, pharmacists must have a good competence in ensuring the implementation goes according to GMP requirements. Pharmacist Internship Program (PKPA) conducted on September 9 th to October 31th 2013 in the PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. in order to gain knowledge and insight about the implementation aspects of GMP in PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. and understand the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry.

Keyword

: Good Manufacturing Practice, Pharmaceutical Industry, Pharmacist Internship Program, Quality of Drug. General Assignment : xii + 70 pages; 13 appendixes Specific Assignment : v + 37 pages; 3 appendixes Bibliography of General Assignment : 7 (1988-2012) Bibliography of Specific Assignment : 21 (2004-2013)

ix


DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL................................................................................ HALAMAN JUDUL ................................................................................... HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ......................................

i ii iii

HALAMAN PENGESAHAN.................................. ...................... ............. KATA PENGANTAR................................... ...................... ...................... .. HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR ............... ABSTRAK ................................................................................................... ABSTRACT ................................................................................................. DAFTAR ISI ................................................................................................ DAFTAR LAMPIRAN ...............................................................................

iv v vii viii ix x xii

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................... 1.1 Latar Belakang........................................................................ 1.2 Tujuan .....................................................................................

1 1 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM..... ................................................................... 2.1 Industri Farmasi ...................................................................... 2.2 Pengertian Cara Pembuatan Obat yang Baik.......................... 2.3 Aspek-aspek CPOB ................................................................ 2.4 Kompetensi Apoteker Praktisi Industri ..................................

3 3 6 8 25

BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN ............................................................... 3.1 PT Taisho Pharmaceutical International................................. 3.2 PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. ............................. 3.3 Value Stream........................................................................... 3.4 Departemen Plant Logistic (PL)............................................. 3.5 Quality Operation Department ............................................... 3.6 Technical Service Department................................................ 3.7 Maintenance Engineering & EHS Department ...................... 3.8 Lean Continous Improvement and Training (LCT) ...............

28 28 29 30 31 35 41 43 49

BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 4.1 Manajemen Mutu.................................................................... 4.2 Personalia................................................................................ 4.3 Bangunan dan Fas ilitas ........................................................... 4.4 Peralatan ................................................................................. 4.5 Sanitasi dan Hig iene ............................................................... 4.6 Produksi .................................................................................. 4.7 Pengawasan Mutu................................................................... 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu................................................. 4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat, dan Produk Kembalian.................................................. 4.10 Dokumentasi...........................................................................

51 51 52 52 53 54 55 59 61

x


63 64

4.11 Pembuatan dan Analis berdasarkan Kontrak.......................... 4.12 Validasi dan Kualifikasi .........................................................

66 67

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 5.1 Kesimpulan............................................................................. 5.2 Saran .......................................................................................

69 69 69

DAFTAR ACUAN.......................................................................................

70

xi


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.

Struktur Organisasi PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. ....................................................................................... Lampiran 2a. Struktur Organisasi Value Stream Counterpain.................... Lampiran 3a. 2b. Lampiran Lampiran 3b. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6a. Lampiran 6b. Lampiran 7a. Lampiran 7b. Lampiran 8a. Lampiran 8b.

Struktur Org Organisasi Value Stream Struktur anisasi Value Stream Tempra Diamond........................... . ....................... Struktur Organisasi Plant Logistic Department .................... Label Identifikasi Material di Warehouse ............................ Struktur Organisasi Quality Operation Department ............. Struktur Organisasi Maintenance Engineering dan EHS Department ............................................................................ Diagram HVAC. ................................................................... Alur Pengolahan Purified Water (PW) ................................. Struktur Organisasi Lean Continous Improvement and Training (LCT)..................................................................... Label Kebersihan. ................................................................. Label In Process ....................................................................

xii


71 72 72 73 73 74 75 76 76 77 77 78 78

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia merupakan negara berkembang yang berusaha memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pembangunan nasional karena

menunjang

semua

aspek

kehidupan

manusia.

Derajat kesehatan

masyarakat menjadi salah satu indikator tingkat kesejahteraan dan kemajuan suatu bangsa. Peningkatan kesejahteraan masyarakat dalam bidang kesehatan tidak terlepas dari ketersediaan obat di masya rakat. Hal tersebut berkaitan erat dengan peran industri farmasi yang merupakan produsen obat sebagai pendukung dalam bidang kesehatan melalui penyediaan obat yang bermutu tinggi. Vitalnya efek obat yang mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia, menuntut industri farmasi agar memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Pada tanggal 2 Februari 1988, Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan dengan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berusaha menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi meliputi serangkaian kegiatan produksi hingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi syarat dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan pedoman CPOB ini diharapkan dapat meningkatkan mutu produk obat secara terus menerus dan memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat serta menjadi langkah progresif bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mendapat pengakuan dan kepercayaan dari konsumen. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, suatu industri farmasi sebagai badan hukum legal yang dapat melakukan seluruh tahapan kegiatan membuat obat atau bahan obat, dimana kegiatan yang termasuk dalam tahapan membuat obat meliputi pengadaan bahan

1

Universitas Indonesia


2

baku, bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Berdasarkan PP No. 51 tahun 2009 tentang Tenaga Kefarmasian Pekerjaan Kefarmasian, dasar dari pekerjaan kefarmasikan yang dilakukan oleh seorang apoteker mencakup pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Apoteker di industri farmasi terlibat dalam berbagai tahapan, mulai dari penelitian dan pengembangan suatu produk baru, uji klinis, produksi sediaan, pengawasan mutu hingga bidang pemasaran serta memiliki kemampuan dalam bidang manajemen suatu industri farmasi. Oleh karena itu, apoteker harus memiliki kompetensi yang baik dalam menjamin pelaksanaan CPOB berjalan sesuai persyaratan. Berdasarkan hal ters ebut, gambaran sesungguhnya mengenai industri farmasi sangatlah penting untuk diketahui oleh para calon apoteker. Calon apoteker harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai sehingga dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya secara profesional. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk., menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi para calon apoteker guna memberikan pembekalan secara langsung, pengetahuan dan pemahaman singkat mengenai peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.

1.2 Tujuan

a. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab Apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Universitas Indonesia


BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1

Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan

pemastian mutu

sampai

diperoleh obat

untuk

didistribusikan. Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Persyaratan lain untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas (Menteri Kesehatan, 2010): a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. d. Memiliki secara tetap paling sedi kit 3 (tiga) orang apote ker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. f.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.

g. Pengajuan permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian usaha industri farmasi

diajukan

kepada

Direktur

Jenderal

Kementerian

Kesehatan.

Permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusanpenanaman

modal

sesuai ketentuan 3


peraturan

perundang-


4

undangan.Persetujuan prinsip diberikan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala BPOM. h.

Setiap

industri

farmasi

wajib

melakukan

farmakovigilans . Bila

industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/keamanan dan mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persyaratan pada poin (a) dan (b) tidak diperlukan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia (Menteri Kesehatan, 2010). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Izin industri farmasi diberikan oleh Menteri

Kesehatan dan

wewenang pemberian

izin

dilimpahkan

kepada

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) (Menteri Kesehatan, 2010). Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, industri farmasi dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut (Menteri Kesehatan, 2010): a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi. b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan. d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya. e. Fotokopi

sertifikat

Upaya

Pengelolaan

Lingkungan

dan

Upaya

Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan. f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi. g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan POM. h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir. Universitas Indonesia


5

i.

ASLI surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, dan penanggung jawab pemastian mutu.

j.

Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing- masing apoteker penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, dan penanggung jawab pemastian mutu. l.

Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. Persyaratan registrasi obat dalam negeri menurut peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 sebagai berikut: a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh indus tri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. b. Industri farmasi yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan CPOB. c. Pem enuhan

persyaratan

CPOB

yang

dimaksud

dibuktikan

dengan

sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan POM. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Industri Farmasi yang menghasilkan obat atau bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan (Menteri Kesehatan, 2010). Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat Jenderal BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk laporan lengkapnya (Menteri Kesehatan, 2010). Jika Industri Farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan yang tercantum Universitas Indonesia


6

dalam

Peraturan

Menteri

1799/Menkes/Per/XII/2010,

Kesehatan

dapat

Republik

dikenakan

Indonesia

sanksi

Nomor

administratif

berupa

(Menteri Kesehatan, 2010): a. Peringatan secara tertulis. b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, atau mutu. c. Perintah pemusnahan obat atau baha n obat, jika terbukti tidak memenu hi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu. d. Penghentian sementara kegiatan. e. Pembekuan izin industri farmasi atau pencabutan izin industri farmasi.

2.2

Pengertian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada prinsipnya, CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM RI, 2012). Persyaratan dasar dari CPOB (BPOM RI, 2012) adalah: a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi. c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk: personil yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar, prosedur dan instruksi yang disetujui, tempat penyimpanan, dan transportasi yang memadai. Universitas Indonesia


7

d. Prosedur dan instruks i ditulis dalam bentuk instru ksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses. h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat. i.

Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran.

j.

Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan. Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman CPOB dapat dikenai sanksi

administratif (BPOM RI, 2012) sebagai berikut: a. Peringatan. b. Peringatan keras. c. Penghentian sementara kegiatan. d. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB. e. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB. f.

Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini

mengakibatkan berbagai perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Hal ini sesuai dengan filosofi yang akan berubah mengikuti perkembangan

atau

teknologi

dalam

bidang

farmasi.

Demikian

pula

perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. CPOB pertama keluar pada tahun 1988 dan pada tahun 1989, Petunjuk Operasional Penerapan CPOB diterbitkan Universitas Indonesia


8

agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif diindustri farmasi. Dalam perkembangannya, CPOB 1988 direvisi pada tahun 2001 lalu direvisi kembali pada tahun 2006. Karena kedinamisan tersebut, CPOB tahun 2006 pun kembali direvisi di tahun 2012.

2.3

Aspek-aspek CPOB

Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan

terhadap

produk,

penarikan

kembali

produk

dan

produk

kembalian,dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu (BPOM RI, 2012) :

2.3.1

Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan

penggunaannya,

memenuhi

persyaratan

yang

tercantum

dalam

dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu , “

”

yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar manajemen mutu (BPOM RI, 2012) adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tin dakan

sistematis

yang

diperlukan

untuk

mendapatkan

kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah Universitas Indonesia


9

ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambaha n tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah faktor

lain

di

luar

Pedoman

ini,

seperti

desain

dengan

dan pengembangan

produk. Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa (BPOM RI, 2012): a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB; b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan; c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan; d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan, dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selamaproses lain serta dilakukan validasi; f. Pengkajian terhadap semua doku men terkait denga n proses, pengemasan, dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selamaproses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi, dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir; g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar Universitas Indonesia


10

dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu, dan pelulusan produk; h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan, dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat; i.

Tersedia prosedur inspeksi diri dan atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;

j.

Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;

k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat; l.

Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;

m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifik asi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (BPOM RI, 2012). Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa (BPOM RI, 2012): a. Evaluasi

risiko

terhadap

mutu

dilakukan

berdasarkan

pengetahuan

secara ilmiah, pengalaman dengan proses, dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien; b. Tingkat usaha, formal itas, dan dokumen tasi dari proses manaje men risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.



11

2.3.2

Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (BPOM RI, 2012). Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah penerapan aspek CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas (BPOM RI, 2012). Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/ kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM RI, 2012).

2.3.3

Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

pencemaran

silang

dan

kesalahan

lain,

serta

memudahkan

pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat Universitas Indonesia


12

menurunkan mutu obat (BPOM RI, 2012). Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan (BPOM RI, 2012). Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.

Tenaga

listrik,

lampu

penerangan,

suhu,

kelembaban,

dan

ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari peralatan. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan (BPOM RI, 2012): a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan, dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di Universitas Indonesia


13

area yang ditentukan (BPOM RI, 2012): a.

Penerimaan bahan;

b.

Karantina barang masuk;

c.

Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

d.

Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

e.

Pengolahan;

f.

Pencucian peralatan;

g.

Penyimpanan peralatan;

h.

Penyimpanan produk ruahan;

i.

Pengemasan;

j.

Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;

k.

Pengiriman produk; dan

l.

Laboratorium pengawasan mutu

2.3.4

Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk mempermudah pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk (BPOM RI, 2012). Desain dan konstruksi peralatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (BPOM RI, 2012): a. Peralatan

manufaktur hendaklah didesain, ditem patkan, dan

dirawat

sesuai dengan tujuannya. b.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, prod uk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

c. Bahan yang diperlukan untuk pengop erasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu

yang sedang

atau kemurnian



14

bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas, dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak tepat. e. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran. g. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk. h. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar. i.

Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.

j.

Peralatan

untuk

mengukur,

menimbang,

mencatat,

dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu

dengan metode yang dite tapkan. Catatan yang memadai dari

pengujian tersebut hendaklah disimpan. k. Filter

cairan

yang

digunakan

untuk

proses

produksi

hendaklah

tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat. l.

Pipa air suling, air deionisasi, dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.



15

2.3.5

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM RI, 2012). Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior, dan inspektur. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi (BPOM RI, 2012). Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik hygiene, dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan (BPOM RI, 2012). Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan

kepada

manajemen industri.

Sesudah pemeriksaan

kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan Universitas Indonesia


16

personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala (BPOM RI, 2012). Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses, dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk. Hendaklah dihindarkan bersentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruaha n yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk (BPOM RI, 2012). Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai. Merokok, makan, minum, mengunyah, menyimpan makanan, minuman, atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang, dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (BPOM RI, 2012).

2.3.6

Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan Universitas Indonesia


17

yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi (BPOM RI, 2012). Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang (BPOM RI, 2012). Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya.Hal bahan

ini terutama dilakukan

pada penanganan

yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi. Selama pengolahan,

semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi (BPOM RI, 2012). Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain). Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan Universitas Indonesia


18

benar. Penyimpangan

terhadap

instruksi

atau prosedur sedapat

mungkin

dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu. Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Pada umumnya pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat (BPOM RI, 2012).

2.3.7

Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi (BPOM RI, 2012). Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta

termasuk

pengaturan,

dokumentasi,

dan

prosedur

pelulusan

yang

memastikan bahwa semua pengujia n yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan

Mutu tidak

terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM RI, 2012). Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia

untuk

memastikan

bahwa

segala

kegiatan

Pengawasan

Mutu

dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan (BPOM RI, 2012). Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah (BPOM RI, 2012): Universitas Indonesia


19

a. Membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu. b.

Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk.

c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk. d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk. e. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis, dan dicatat di mana perlu. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan (BPOM RI, 2012).

2.3.8

Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit dan Persetujuan Pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif (BPOM RI, 2012). Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain (BPOM RI, 2012): a. Personalia. b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil. c. Perawatan bangunan dan peralatan. d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi. e. Peralatan. Universitas Indonesia


20

f.

Pengolahan dan pengawasan selama-proses.

g. Pengawasan Mutu. h. Dokumentasi. i.

Sanitasi dan higiene.

j.

Program validasi dan revalidasi.

k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran. l.

Prosedur penarikan kembali obat jadi.

m. Penanganan keluhan. n. Pengawasan label. o. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh personil perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup (BPOM RI, 2012): a. Semua

hasil

pengamatan

yang

dilakukan

selama

inspeksi

dan,

bila memungkinkan. b. Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat. Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan (BPOM RI, 2012).

2.3.9

Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Universitas Indonesia


21

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif (BPOM RI, 2012). Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait (BPOM RI, 2012). Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa produk atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran yang dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan

jika perlu,

untuk

mengatur

segala tindakan

penarikan

kembali. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat (BPOM RI, 2012). Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Tiap keluhan yang Universitas Indonesia


22

menyangkut kerusakan produk dicatat yang mencakup rincian mengenai asal usul keluhan

dan

diselidiki

secara

menyeluruh

dan

mendalam.

Kepala

bagian Pengawasan Mutu dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut (BPOM RI, 2012). Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka dipertimbangkan untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat diselidiki. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk dilakukan tindak lanjut mencakup tindakan perbaikan bila diperlukan, penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, dan tindakan lain yang tepat. Catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan

perhatian

dan

kemungkinan

penarikan

kembali

produk dari peredaran (BPOM RI, 2012).

2.3.10

Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen menjadi sangat penting (BPOM RI, 2012). Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk, dan Prosedur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan, dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan Universitas Indonesia


23

operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Metode dan instruksi ditulis dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dan dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia; merupakan kewajiban dari suatu industri untuk memiliki instruksi dari setiap tahapan proses yang jelas dan terperinci. Laporan berisi ringkasan hasil yang diperoleh. Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir (BPOM RI, 2012). Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda, judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil salinan hendaklah jelas dan terbaca. Salinan dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses penyalinan. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja (BPOM RI, 2012). Dokumen

hendaklah

tidak

ditulistangan;

namun,

bila

dokumen

memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup untuk mencatat data. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. Jika perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi (BPOM RI, 2012).



24

Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan dengan akurasi catatan

sistem

hendaklah

dicek.

yang digunakan hendaklah tersedia dan Apabila

dokumentasi

dikelola

dengan

menggunakan metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh memasukkan atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata sandi ( password ) atau dengan cara lain, dan hasil masukan dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Merupakan hal sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan (BPOM RI, 2012).

2.3.11

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (BPOM RI, 2012). Kontrak tertulis

hendaklah dibuat meliputi pembuatan dan atau

analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak (BPOM RI, 2012).



25

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah segala kegiatan pembuktian dan pendokumentasian bahwa sebuah sistem dan atau alat sudah terpasang dan berfungsi secara benar sesuai dengan kriteria yang ditetapkan. Kualifikasi merupakan tahap awal yang harus

dilakukan

sebelum

validasi.

Kualifikasi

terdiri

dari

Kualifikasi

Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) (BPOM RI, 2012). CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Perubahan

signifikan

terhadap

fasilitas,

peralatan,

dan

proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi(BPOM RI, 2012). Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut (BPOM RI, 2012): a. Kebijakan validasi; b. Struktur organisasi kegiatan validasi; c. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; d. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan, dan jadwal pelaksanaan; e. Pengendalian perubahan; dan f. Acuan dokumen yang digunakan

2.4. Kompetensi Apoteker Prakt isi Industri

Peran apoteker dalam industri farmasi yang digariskan oleh WHO yang dikenal dengan istilah Seven Star Pharmacist meliputi (WHO, 1997):

2.4.1

Care Giver

Apoteker harus menjadi pemberi pelayanan. Bentuk pelayanan yang Universitas Indonesia


26

diberikan dalam industri farmasi berupa informasi obat, efek samping obat, teknologi dalam pembuatan obat, regulasi obat, dan informasi analitis mengenai hal yang berhubungan dengan obat kepada dokter, sejawat, dan profesi kesehatan lain. Dalam memberikan pelayanan, apoteker harus mampu berinteraksi dengan individu dan kelompok dalam lingkungan industri seperti registrasi , formulasi, pengawasan mutu, penjaminan mutu, produksi, maupun di luar industri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam registrasi dan pengawasan mutu obat, Kementerian Kesehatan dalam pelayanan kefarmasian (WHO, 1997).

2.4.2

Decision Maker

Apoteker mendasarkan pekerjaanya pada ketepatan, keefikasian, dan biaya yang efektif dan efisien terhadap seluruh penggunaan sumber daya misalnya pengendalian bahan awal dan obat jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan,

operasi

mesin-mesin

produksi,

prosedur

yang

tepat

dalam

memproduksi obat, pemanfaatan sumber daya manusia dan strategi yang tepat dalam memasarkan, dan memperkenalkan obat kepada masyarakat. Untuk mencapai tujuan tersebut kemampuan dan keterampilan apoteker perlu diukur untuk kemudian hasilnya dijadikan dasar dalam penentuan pendidikan dan pelatihan yang diperlukan (WHO, 1997).

2.4.3

Communicator

Apoteker mempunyai kedudukan penting dalam berhubungan dengan masyarakat maupun praktisi kesehatan lain. Oleh karena itu, oleh karena itu ia harus mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi verbal, nonverbal, mendengar, dan kemampuan menulis dengan menggunakan bahasa sesuai kebutuhan (WHO, 1997).

2.4.4

Leader

Apoteker diharapkan memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. Kepemimpinan yang diharapkan meliputi keberanian mengambil keputusan yang empati dan efektif, serta kemampuan mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan (WHO, 1997). Universitas Indonesia


27

2.4.5

Manager

Apoteker harus mampu mengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan dapat mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu (WHO, 1997).

2.4.6 Life Long Learner Belajar terus-menerus dan melakukan interaksi yang baik dengan rekanrekan sejawat di industri farmasi untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan (WHO, 1997).

2.4.7

Teacher

Bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker dalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri farmasi dan lain-lain (WHO, 1997).



BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN

3.1. PT. Taisho Pharmaceutical International

PT. Taisho Pharmaceutical didirikan pada tanggal 12 Oktober 1912 dan didirikan di Bunkyo Ward di Tokyo, Jepang pada 5 Mei 1928 untuk pembuatan obat over the counter (OTC) dengan formulasi yang berbeda. Taisho berkomitmen untuk berperan dalam kesehatan masyarakat dengan atau tanpa peresepan. Sosok kunci pada perusahaan ini adalah Shoji Uehara yang kemudian ditunjuk sebagai pimpinan perusahaan. Taisho memproduksi obat-obat ethical maupun OTC selain produk bermanfaat lainnya. Produk Taisho

untuk

peresepan

klaritromisin dengan nama paten Clarith ®

Ancaron

®

yang terkenal

adalah antibiotik

®

& Tomiron , antibiotik lainnya dan

untuk pengobatan aritmia. Obat-obat OTC Taisho yang populer

diantaranya adalah makanan/minuman kesehatan yang kaya nutrisi (Lipovitan-D®, Livita®), rangkaian makanan untuk penggunaan kesehatan khusus, Pabron® adalah obat untuk pilek, pengobatan gastrointestinal Kanpro Ichoyaku ®, Colac ® yang efektif untuk sistem pencernaan, dan Ri-Up ® efektif bekerja untuk gangguan kebotakan pada pria. PT. Taisho Pharmaceutical telah menandatangani kerjasama dengan Toyama Chemical untuk menjual produk-produknya. Taisho memahami dengan baik makanan yang ideal dikonsumsi oleh orang-orang di sekitar, oleh sebab itu Taisho membuat berbagai minuman dan makanan keseha tan kaya gizi yang mencakup berbagai merek populer seperti Zena ®, Lipovitan ® dan Livita ®. Perusahaan juga selalu berkaitan

fokus pada kegiatan pengobatan penyakit

yang

dengan sistem saraf pusat (SSP), diabetes, imunologi, alergi dan

berbagai penyakit menular.

Setelah

lebih

dari

sembilan

dekade,

Taisho

berhasil menjaga eksistensinya dalam pasar kesehatan global dan telah dipercaya oleh konsumen seluruh dunia.

28



29

3.2. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.

Sebelum Taisho Pharmaceutical masuk ke Indonesia, pabrik ini dulunya adalah milik perusahaan Squibb yang berdiri pada 8 juli 1970 sebagai perusahaan modal asing yang diberi nama PT. Squibb Indonesia. Pada tahun 1991 perusahaan

Squibb di seluruh dunia bergabung dengan perusahaan Bristol yang sebelumnya telah bergabung bersama perusahaan Mead Johnson dan berubah nama menjadi PT.

Bristol-Myers Squibb Indonesia

(BMSI).

Seluruh

saham

PT.

BMSI

selanjutnya dibeli oleh PT. Taisho Pharmaceutical pada tahun 2009, dan namanya pun berubah menjadi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Struktur organisasi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. terdapat pada Lampiran 1. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. berlokasi di Jl. Raya Bogor Km 38, Cilangkap-Tapos, Depok, Jawa Barat 16458, Indonesia untuk area pabrik sedangkan kantor pusat terletak di Wisma Tamara Lt. 10, Jl. Jend. Sudirman Kav. 24, Jakarta 12920. Area pabrik PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki luas lahan 22.970 m

2

meliputi bangunan kantor, kantin, mushola, dan

bangunan pabrik yang terdiri dari area proses (ruangan kelas E), area pengemasan (ruangan kelas F), laboratorium QC, gudang, area teknik mesin, gudang bahan mudah terbakar dan sarana pengolahan air dan limbah. Produksi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dibagi menjadi tiga value stream yaitu Value Stream Tempra, Value Stream Counterpain, dan

Value Stream Diamond. Value stream adalah suatu sistem yang membagi pekerjaan agar lebih terfokus pada masing-masing pekerjaan di masing-masing

value stream. Value stream mengatur perencanaan produksi untuk memenuhi permintaan pasar khusus untuk masing-masing produk, dengan data permintaan dan kebutuhan bahan baku maupun bahan pengemas yang berasal dari Plant

Logistic.

Plant

Logistic

merupakan

departemen

yang

mengatur

semua

perencanaan penjualan, pembelian dan juga penyimpanan untuk semua produk. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memproduksi produk jadi untuk wilayah Indonesia, Malaysia, Singapura, Filipina, Thailand, Myanmar dan Hongkong. Seluruh penyalur di provinsi-provinsi di Indonesia menyediakan produk-produk yang dibuat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. menerima toll manufacturing dari PT. Universitas Indonesia


30

Janssen-Cilag Indonesia divisi pharma.

3.3. Value Stream

Setiap value stream dipimpin oleh seorang manager yang membawahi seorang supervisor dan seorang scheduler. Scheduler bertugas mengatur semua perencanaan produksi. Supervisor bertanggung jawab langsung pada manager untuk mengatur, mengontrol dan meningkatkan kemampuan sumber daya manusia, bahan baku setengah jadi/jadi dan mesin-mesin produksi di dalam wilayah tanggung jawabnya guna memaksimalkan efisiensi, meminimalkan biaya dan menghasilkan bahan setengah jadi/jadi yang memenuhi standar kebutuhan pelanggan. Jadi, supervisor bertugas untuk menjamin seluruh proses produksi sesuai dengan standar operasional yang berlaku dan memenuhi persyaratan CPOB serta Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3). Supervisor membawahi foreman

mixing, foreman packaging, bagian IPC (In Process Control), dan teknisi.

3.3.1 Value Stream Counterpain (VSC) Seorang manager bertanggung jawab penuh terhadap value stream yang dipimpinnya. Pada Value Stream Counterpain, processing foreman membawahi operator dispensing dan mixing serta bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan

dispensing dan mixing berjalan dengan lancar. Packaging line leader membawahi operator filling dan operator cartoning serta bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan packaging (filling dan cartoning) berjalan dengan lancar. Foreman bertanggung jawab langsung kepada supervisor. Struktur organisasi Value Stream

Counterpain terdapat dalam Lampiran 2a. Selain itu, terdapat seorang scheduler foreman

yang bertugas untuk

merencanakan produksi dalam beberapa bulan kedepan. Schedule biasanya dibuat untuk 3 bulan kedepan. Untuk dapat merencanakan produksi, seorang scheduler berarti harus dapat merencanakan produk apa yang akan diproduksi (sesuai pesanan baik lokal maupun ekspor dan

forecasting) dan waktu produksi serta

material apa saja yang dibutuhkan untuk produksi tersebut. Setelah itu nantinya akan diperoleh monthly production plandan detail (weekly) production schedule.



31

3.3.2 Value Stream Tempra Seorang manager bertanggung jawab penuh terhadap value stream yang dipimpinnya. Pada Value Stream Tempra, foreman manufacturing membawahi operator dispensing dan operator mixing serta bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan dispensing dan mixing berjalan dengan lancar. Foreman packaging membawahi operator CVC line dan operator Kaps All line serta bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan packaging berjalan dengan lancar.

Foreman

manufacturing dan foreman packaging bertanggung jawab kepada production foreman. Struktur organisasi Value Stream Tempra tersaji dalam Lampiran 2b. Varian produk liquid antara lain acetaminophen syrup grape flavor, strawberry

flavor, mango flavor, dan orange flavor.

3.3.3 Value Stream Diamond Sama seperti dua value stream yang lain, value stream ini dipimpin oleh seorang manager yang membawahi langsung foreman grey area (ruangan kelas E), line leader black area (ruangan kelas F) dan scheduler. Foreman grey area (ruangan kelas E) membawahi langsung operator dispensing dan operator mixing serta bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan dispensing dan mixing berjalan dengan lancar. Sedangkan line leader black area (ruangan kelas F) membawahi langsung senior packer dan packer. Struktur organisasi value stream diamond terlampir dalam Lampiran 3a . Produk yang dihasilkan oleh value stream

diamond antara lain multivitamin dan produk-produk

toll in dari PT. Janssen-

Cilag divisi pharma antara lain krim dan serbuk anti jamur.

3.4

Departemen Plant Logistic (PL)

Departemen Plant Logistic bertugas untuk menerima dan menyimpan material inventori, mengatur kestabilan persediaan dan mengkoordinasi serta merencanakan produk baru. Struktur organisasi Plant Logistic tersaji dalam Lampiran 3b. Departemen Plant Logistic memiliki tiga seksi yaitu:



32

3.4.1 Warehouse (Gudang) Sesuai CPOB 2006, gudang yang dimiliki oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan bahan dan produk dengan rapi dan teratur, bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki 5 sistem gudang yang terhubung langsung dengan area produksi, yaitu gudang RM ( Raw Material), gudang PM ( Packaging Material), gudang FG ( Finish Good) dan gudang RJ (Rejected). Setiap material yang disimpan di gudang diberi label identifikasi material seperti yang tersaji dalam Lampiran 4 . a.

Gudang RM (Raw Material) Gudang RM merupakan tempat penyimpanan dan penerimaan bahan baku

dan bahan pengemas primer. Gudang RM terdiri dari beberapa ruang penyimpanan yang dibedakan berdasarkan suhunya, antara lain temperatur ruang o o (> 25-30 C), ruang suhu sejuk (15-25 C atau AC room ) dan ruang dingin (28oC). Penyimpanan barang di gudang menggunakan sistem nomer kode yang terhubung dengan sistem komputer online menggunakan sistem BPCS ( Bussiness

Planing Control System). Pada ruang temperatur sejuk atau

AC room

terdapat lemari khusus untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar, seperti: alkohol, eter, isopropil alkohol, dan lain-lain. Didalam gudang raw

material, penyimpanan dipisahkan berdasarkan value stream masing-masing (raw material tempra, raw material diamond, dan raw material counterpain). b.

Gudang PM (Packaging Material) Gudang PM adalah tempat menyimpan bahan pengemas sekunder,

termasuk brosur dan label. Sama seperti bahan baku dan bahan pengemas primer, penerimaan barang bahan pengemas sekunder juga harus dilakukan prosedur pengecekan. Barang yang sudah diperiksa baru boleh masuk ke dalam gudang PM. Pengeluaran bahan pengemas sekunder dari gudang PM dilakukan berdasarkan SO ( Shop Order) yang dikeluarkan. Bahan pengemas sekunder seperti master box , dus, brosur, dan label tersebut kemudian akan dikirim ke setiap line produksi berdasarkan SO ( Shop order ) tersebut. Gudang PM selalu dalam keadaan terkunci untuk mencegah penyalahgunaan packaging material Universitas Indonesia


33

yang belum terpakai. c.

Gudang FG ( Finished Good) Gudang FG adalah gudang untuk menyimpan produk jadi yang sudah di

release oleh QA yang ditujukan untuk penjualan. Alur masuk produk ke gudang FG dimulai dengan diterimanya BPP (bukti pengiriman produk) dari departemen produksi. Bagian Gudang FG akan memeriksa kesesuaian antara BPP (Bukti Pengiriman Produk) dengan produk, jika sudah sesuai maka produk akan dipindahkan ke dalam gudang baik secara fisik maupun secara komputerisasi. Selama proses pemindahan itu, produk masih dalam status karantina sambil menunggu hasil pemeriksaan QC. Jika hasil memenuhi persyaratan maka status produk tersebut adalah approve, sedangkan jika tidak memenuhi persyaratan maka statusnya adalah reject. Selanjutnya produk akan dipindahkan ke lokasi sesuai status yang ditetapkan oleh QA. Alur keluar barang dimulai dengan mengecek keberadaan SO (Shop

Order) di reservation inquiry. Jika ada, SO dikirim ke departemen supply chain untuk diverifikasi. Reservasi dapat dilakukan secara otomatis ataupun manual jika perlu. Selanjutnya, registrasi reservasi dicetak dan dilakukan penyimpanan produk yang diminta sesuai SO. Produk yang telah disiapkan dimasukkan ke dalam mobil angkutan sambil diperiksa kesesuaian produk daftar muat barang dan berita acara

loading barang. Setelah

diperiksa kesesuaiannya, kemudian dapat dibuat

surat pengantar barang keluar (SPBK) atau surat pengantar Delivery Note (SPDP) berdasarkan list muat barang. Hasil print out SPDP/SPBK yang telah disahkan tersebut diserahkan kepada sopir ekspedisi, diparaf sehingga produk yang dipesan tersebut siap diantarkan. SPDP/SPBK yang asli diserahkan ke Departemen

Finance paling lambat satu hari setelahnya. d.

Gudang RJ ( Rejected) Gudang RJ adalah tempat barang-barang status reject untuk dikembalikan

atau dimusnahkan, baik bahan baku, pengemas, maupun produk jadi. Gudang ini terpisah dengan yang lain dan dikunci.

3.4.2 Production Planning Inventory Control (PPIC) PPIC dipimpin oleh seorang Supervisor yang bertanggung jawab kepada Universitas Indonesia


34

Plant Logistic Manager,yang memiliki tu gas sebagai berikut: a.

Menyelenggarakan koordinasi internal dengan departemen yang terkait untuk menjaga kestabilan persediaan barang dan kelancaran proses distribusi.

b.

Membuat

in ventory

forecast

untuk

setiap

jenis

barang

sesuai

dengan target/kebutuhan departemen pemasaran. c.

Menyusun

organisasi

kerja

dan

menetapkan

alokasi

tenaga

kerja

yang dibutuhkan. d.

Menyiapkan struktur sistem dan mekanisme kerja serta peralatan pendukung.

e.

Menyusun anggaran operasional departemen.

f.

Menyelenggarakan pengelolaan gudang yang meliputi kegiatan receiving

staging/ pallet storage dan shipping sesuai dengan sistem dan ketentuan yang berlaku. g.

Melakukan

pengawasan

setiap

jenis

persediaan

barang

mela lui

mekanisme stock. h.

Mengikuti dan melaksanakan program pelatihan yang diselenggarakan perusahaan.

i.

Memberikan

pelatihan

dan

bimbingan

kerja

kepada

bawahannya

serta melakukan pengawasan dan teguran kepada setiap karyawan yang melakukan kesalahan kerja. j.

Memelihara disiplin

kerja setiap karyawan dan menjaga ketertiban

dan keamanan lingkungan kerja serta secara berkala melaksanakan penilaian prestasi kerja bawahannya. k.

Membina hubungan kerja yang baik dengan berbagai pihak untuk ikut serta menciptakan suasana kerja yang kondusif dan dinamis.

l.

Memberikan usulan/ide kepada atasan dalam usaha meningkatkan kualitas dan kuantitas kerja.

m. Melaksanakan tugas-tugas lain yang diberikan secara lisan maupun tertulis oleh atasan atau direksi. n.

Menangani keluhan distributor mengenai pengiriman barang, keadaan barang rusak/expired dan hal-hal terkait dengan masalah distributor.

o.

Menyiapkan perjanjian kerjasama dengan Perusahaan Ekspedisi.

p.

Melakukan

evaluasi

berkala

mengenai

kinerja

ekspedisi

yang



35

meliputi kecepatan dan ketepatan waktu, keamanan, dan keutuhan jumlah barang serta tarif yang diberlakukan. q.

Melakukan koordinasi untuk produk Toll Manufacturing Out.

3.4.3 New Product Planning &Shipment Coordinator Bagian ini memiliki tugas sebagai berikut: a.

Melakukan koordinasi pengiriman produk

b.

Penjadwalan jenis produk baru

c.

Mengkoordinasi validasi proses produk baru

d.

Mencari supplier baru sebagai alternatif vendor

e.

Efisiensi desain kemasan baru

3.5 Quality Operation Department

Quality Operational Department terdiri dari dua seksi yaitu seksi Quality Control (QC) dan seksi Quality Assurance (QA). QC dipimpin oleh Section Head sedangkan QA dikepalai oleh seorang manajer yang bertanggung jawab pada manager Quality Operation. Struktur organisasi Quality Operation tersaji dalam Lampiran 5.

3.5.1 Quality Control (QC) Bagian Quality Control memiliki tugas antara lain : a. Melakukan pengujian terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta menyimpan sampel pertinggal; b. Mengajukan data lengkap ke QA untuk menola k atau meluluskan setiap bets bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi; c. Melakukan analisa terhadap sampel pertinggal dari obat yang dikomplain jika diperlukan; d. Mengadakan uji stabilitas; e. Melakukan penanganan reference standard; f.

Melakukan pemantauan rutin untuk ruang produksi dan sistem penunjang (air,

compresor, dan kualitas udara); g. Melakukan analisa untuk kegiata n validasi proses, pembe rsihan, dan sistem Universitas Indonesia


36

penunjang. Ruangan dalam QC terdiri dari laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, lemari asam, ruang cuci, dan ruang administrasi. Kegiatan yang dilakukan dalam laboratorium fisika-kimia QC adalah melakukan analisa sampel secara kimia (antara lain: pengukuran assay, pH, disolusi, dan disintegrasi) dan pemeriksaan secara fisika (uji secara visual terhadap warna, bau, rasa, dan particle size ). Dalam laboratorium mikrobiologi dilakukan uji potensi vitamin, uji kontaminasi mikroba terhadap bahan baku, dan produk jadi (pewarnaan gram, uji biokimia, morfologi kimia), dan pemantauan lingkungan, meliputi pemantauan air dan pemantauan area produksi. Pemeriksaan air dilakukan berdasarkan pembagian jenis air, yaitu: a.

Deep well water (air sumur) dilakukan setiap satu bulan sekali.

b. City water (air PDAM) dilakukan setiap satu bulan sekali. c. Process water (air yang diberi perlakuan dengan menambahkan chlorine dan akan diproses menjadi cold water atau hot water) dilakukan setiap satu bulan sekali. d.

Cold water adalah air dari process water yang hanya digunakan untuk membersihkan peralatan dan mesin di area produksi atau di area QC.

e. Hot water (air dari process water yang mengalami proses pemanasan dan digunakan untuk membersihkan peralatan dan mesin di area produksi) dilakukan setiap satu bulan sekali. f.

Purified

water

adalah

air

yang

dihasilkan

melalui

proses

yang

sesuai (deionisasi) dilakukan setiap hari, setiap minggu, dan setiap bulan. Pemantauan kondisi pada area produksi dilakukan dengan berbagai metode, antara lain : a.

Pemaparan Cawan Petri yang dilakukan pada area kerja ( work level) saat operasional dan atau saat tidak ada aktivitas ( at rest) minimal 1 kali sebulan.

b.

Pemantauan Udara yang dilakukan pada grey area minimal 1 kali sebulan.

c. Compress Dry Air

(Sistem Udara Kering Bertekanan) adalah semua

mesin atau peralatan dan instrumen yang digunakan dalam pemampatan dan Universitas Indonesia


37

pembersihan udara tekanan yang telah ditentukan. Pemeriksaan terhadap

Compress Dry Air dilakukan setiap bulan. d. Particle Monitoring

yang bertujuan untuk mengetahui kualitas udara

dengan cara memantau jumlah partikel pada suatu ruangan. e.

Swab

Test

untuk

memantau

kontaminasi

dan

mengetahui

jumlah

mikroorganisme yang terdapat pada permukaan suatu peralatan ataupun ruangan. Alat yang harus diperiksa antara lain alat baru dari pemasok dan kontak langsung dengan produk, alat yang kontak langsung dengan produk dan mengalami reparasi di luar area manufacturing (grey area) dan/atau di luar area pabrik, alat yang seda ng dalam proses cleaning

validation. Sedangkan ruangan yang harus diperiksa adalah: a)

Bagian ruangan kelas E dan kelas F yang tercemar oleh suatu mikroorganisme (dinding, lantai, langit-langit)

b) Bila status kebersihan kelas E meragukan. Misalnya: setelah perbaikan ruangan/bagian ruangan, Air Handling Unit (AHU) dimatikan dalam waktu yang cukup lama Hasil analisis semua bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk obat, uji stabilitas, air, dan pemantauan mikroba di ruangan produksi yang tidak memenuhi persyaratan dapat dibagi menjadi dua jenis, yaitu: a. Out of Internal/Alert limit (OAL), apabila hasil analisa berada di luar spesifikasi internal atau alert limit yaitu spesifikasi yang telah ditetapkan perusahaan. b. Out of Official Specification (OOS), apabila hasil analisa berada diluar spesifikasi yang tercantum dalam farmakope atau yang telah ditetapkan oleh Badan POM.

3.5.2 Quality Assurance (QA) Seksi Quality Assurance (QA) atau bagian pemastian mutu memegang peranan penting dalam proses pembuatan obat yang baik. QA bertugas membuat kebijakan mutu dan memastian mutu obat yang diproduksi agar senantiasa memenuhi standar mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian ini Universitas Indonesia


38

bertanggung jawab dalam memastikan bahwa sistem yang berjalan dalam melakukan produksi obat telah sesuai ketentuan, mulai dari bahan awal, kondisi lingkungan produksi, proses produksi, pengemasan, peralatan yang digunakan, dokumentasi, validasi serta inspeksi diri. Disamping itu, QA juga bertugas dalam meluluskan atau menolak produk jadi. Produk jadi akan ditolak bila berdasarkan hasil pemeriksaan QC tidak memenuhi persyaratan atau terjadi penyimpangan saat proses produksi. Bagian QA dipimpin oleh seorang QA Manager yang membawahi bagian

GMP Compliance; QA inspector, APR, batch record review; document control; validation & qualification; registration & audit. Bagian GMP Compliance bertugas melaksanakan audit (internal dan eksternal) dan melakukan investigasi terkait alert, deviasi dan keluhan yang terjadi. Bagian ini juga bertugas untuk melakukan pemeriksaan

IPO

(Inspeksi Pra

Operasional)

yang meliputi

pemeriksaan kondisi ruangan, aliran udara dan memverifikasi hasil produksi. Apabila terjadi keluhan dari pelanggan yang dilaporkan oleh bagian marketing, QA staff akan mendaftarkan keluhan tersebut ke dalam database complain untuk kemudian diinformasikan kepada departemen terkait. Bagian ini bertanggung jawab dalam memastikan bahwa sistem yang berjalan dalam melakukan produksi obat telah sesuai ketentuan, mulai dari bahan yang digunakan (berasal dari

approved vendor dan sudah di- release), kondisi lingkungan produksi (HVAC, AHU, magnehelic, suhu, RH), proses pengolahan, proses pengemasan, peralatan yang digunakan dan dokumentasi. Tinjauan produk tahunan (APR) merupakan bagian dari tugas QA juga. Kegiatan ini dilakukan untuk memonitor dan menilai seluruh rangakaian kegiatan dalam menghasilkan produk selama setahun. Selain itu bagian ini juga bertugas untuk melakukan kajian catatan bets yaitu melakukan pemeriksaan kesesuian MI (Manufacturing Instruction) dengan yang dilakukan pada proses produksi. Disamping itu terdapat fungsi document control untuk memastikan bahwa dokumen yang digunakan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk, merupakan dokumen yang valid. Dokumen yang hendak didistribusikan harus disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal dan nomor dokumen terlebih dahulu oleh personel yang sesuai dan mempunyai wewenang agar dapat dikatakan valid. Universitas Indonesia


39

Di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., validasi perlu dilakukan untuk setiap peralatan dan proses produksi. Prosedur pembersihan juga harus di validasi untuk konfirmasi efektivitas prosedur tersebut. Validasi juga perlu dilakukan jika terdapat perubahan baik perubahan mayor maupun minor, untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan sehingga mutu produk tetap sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Kegiatan validasi yang dilakukan oleh subdepartemen ini antara lain: a.

Validasi proses ( Process Validation) Validasi proses adalah validasi yang dilakukan terhadap proses suatu

produk, mulai dari penimbangan ( dispensing) hingga pencetakan ( compressing) untuk sediaan solid atau hingga pengemasan primer ( primary packaging) untuk sediaan semisolid dan liquid. Validasi proses lengkap (full validation) dilakukan sebelum produk dipasarkan, dilakukan terhadap 3 batch pertama yang dihasilkan. Validasi ulang ( full revalidation) dilakukan jika terdapat perubahan-perubahan pada formula, supplier atau pemasok bahan baku, ukuran bets, proses pembuatan, lokasi pembuatan dan alat yang digunakan. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Validasi prospektif dilakukan terhadap tiga bets berurutan pada skala produksi. Setelah validasi selesai dan sukses, bets validasi dapat dijual. Dalam keadaan tertentu, jika hal tersebut tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Untuk validasi konkuren juga dilakukan terhadap tiga bets berurutan dan tiap bets dapat dijual sebelum validasi selesai. Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi

(validasi

retrospektif).

Pada

umumnya,

validasi

retrospektif

memerlukan data dari sepuluh sampai tiga puluh bets berurutan untuk menilai konsistensi proses, namun jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012). Perlu atau tidaknya dilakukan validasi serta jumlah bets validasi tergantung pada jenis perubahan dan dampaknya terhadap status validasi dan registrasi obat. Sebagai contoh, menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 jika terjadi perubahan pabrik bahan aktif Universitas Indonesia


40

dipersyaratkan untuk dilakukan tiga bets validasi prospektif. Sedangkan untuk perubahan pabrik bahan baku pembantu dipersyaratkan dilakukan satu bets validasi konkuren. b.

Validasi pembersihan alat ( Cleaning Validation) Validasi pembersihan alat dilakukan untuk membuktikan bahwa prosedur

pembersihan alat secara konsisten dan reprodusibel dapat menghilangkan residu bahan aktif, bahan pembersih dan mikrobiologi (jika perlu). Validasi pembersihan mencakup pemeriksaan

visual, pengujian residu bahan aktif dan bahan

pembersih (uji kimia) serta pemeriksaan residu mikroba (uji mikrobiologi) jika diperlukan. Sampling untuk pengujian dan pemeriksaan residu umumnya dilakukan dengan metode swab. Metode bilas dipilih sebag ai alternatif jika metode swab tidak dapat digunakan (untuk bagian-bagian yang sulit terjangkau). Validasi pembersihan alat dilakukan pada setiap peralatan

non-dedicated

dan dedicated yang kontak dengan produk. Alat-alat yang dimaksud di sini mencakup semua peralatan produksi dan pengemasan primer di area produksi, termasuk area dispensing. Peralatan dedicated adalah peralatan yang digunakan untuk memproduksi satu produk dengan satu potensi. Peralatan non-dedicated peralatan yang digunakan untuk memproduksi dua atau lebih produk dengan zat aktif yang berbeda atau satu produk yang memiliki dua atau lebih potensi. Selama proses validasi, alat harus dikarantina dan tidak boleh digunakan sampai diperoleh hasil pemeriksaan yang memenuhi syarat. Jika hasil pengujian dan pemeriksaan dari QC memenuhi syarat, subdepartemen validation akan menginformasikan bahwa alat sudah dapat digunakan dan selanjutnya dibuat laporan validasipembersihan. Laporan validasi pembersihan ini berlaku sebagai informasi resmi dan terdokumentasi tentang status keberhasilan atau kegagalan validasi pembersihan. c.

Kualifikasi Kualifikasi merupakan segala kegiatan pembuktian dan pendokumentasian

bahwa suatu sistem dan atau alat sudah terpasang dan berfungsi secara benar sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan. Kualifikasi dibagi menjadi empat melipuiti Kualifikasi

Desain, Instalasi, Operasional, dan Kinerja. Kualifikasi

kinerja bertujuan untuk memastikan bahwa peralatan yang digunakan dapat Universitas Indonesia


41

berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Kualifikasi kinerja atau PQ baru dapat dilakukan setelah kualifikasi instalasi ( Installation Qualification/ IQ) dan kualifikasi operasional ( Operational Qualification/ OQ). Di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., IQ dan OQ dilakukan oleh departemen

Maintenance, Engineering & Environment, Health and Safety (ME & EHS). PQ dapat tergabung dalam validasi proses sehingga tidak ada SOP ( Standard

Operating Procedure) ataupun laporan khusus tentang PQ mesin-mesin produksi. Untuk mesin-mesin pengemas yang tidak termasuk dalam validasi proses, dilakukan kualifikasi pengemasan.

3.6 Technical Service Departement

Technical Service (TS) adalah suatu departemen yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang bertanggung jawab terhadap hal-hal teknis yang berkaitan dengan proses produksi. Di bawah departemen ini terdapat 2 sub departemen, yaitu Manufacturing Technology

dan Packaging Development .

Masing-masing sub departemen tersebut merupakan suatu tim yang terdiri dari satu orang atau lebih spesialis yang bertanggung jawab langsung kepada TS

manager.

3.6.1 Manufacturing Technology

Manufacturing Technology adalah suatu bagian yang bertugas melakukan pengembangan produk baru. Bagian ini hampir menyerupai departemen Research

and Development dan dipegang oleh satu atau lebih spesialis dengan latar belakang pendidikan apoteker. Akan tetapi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. merupakan perusahaan afiliasi dimana formula produk baru berasal dari Taisho Pharmaceutical pusat, maka formula yang ada sudah baku dan tidak boleh diubah-ubah. Tugas sub departemen ini adalah melakukan evaluasi terhadap formula dan metode yang ada dapat diterapkan atau tidak, bagaimana ketersediaan

bahan

bakunya,

bagaimana

cara

memproduksinya

hingga

pengemasannya. Hasil yang didapat dengan formula yang sama seringkali tidak sesuai dengan keinginan. Hal ini dapat disebabkan oleh beberapa faktor, antara lain perbedaan atau perubahan manufacturer atau vendor bahan baku, perbedaan Universitas Indonesia


42

merk dan jenis peralatan yang digunakan, dan tidak dijelaskannya proses teknis dengan rinci pada formula yang diberikan, seperti kecepatan pengadukan, dan lain-lain. Setelah produk tersebut dianalisa, maka akan dilakukan perhitungan

Production Cost dan Cost of Good Sold (COGS). Bila COGS tidak diterima maka proses pengembangan dihentikan, sedangkan bila COGS diterima maka proses pengembangan dilanjutkan ke tahap selanjutnya, yaitu: a.

Jika diperlukan mesin baru maka dilakukan kualifikasi mesin

b.

Menentukan strategi validasi pembersihan

c.

Permintaan sampel material untuk keperluan trial bila material tidak tersedia dalam inventori.

d.

Kualifikasi metode analisa sebelum metoda analisa tersebut digunakan untuk merilis produk komersial.

e.

Pengembangan bahan pengemas bila diperlukan desain bahan kemas baru. Kemudian Manufacturing Technologist akan menyiapkan protokol trial

dan melakukan trial produksi pada: a.

Skala laboratorium untuk memberi gambaran karakteristik produk.

b.

Skala pilot dengan menggunakan peral atan yang memiliki prinsip kerja yang sama dengan yang akan digunakan untuk proses produksi skala komersil pada kondisi sesuai dengan persyaratan GMP.

c.

Skala komersil bila diperlukan untuk menentukan parameter yang lebih optimal. Hasil dari trial skala pilot (setelah dikemas ke dalam kemasan primer yang

akan dipasarkan) digunakan sebagai sampel uji stabilitas produk sebelum dipasarkan. Setelah hasil uji stabilitas dikaji oleh Stability Group untuk ditentukan waktu kadaluarsanya maka bagian registrasi akan mendaftarkan produk jadi ini ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Setelah didapatkan nomor registrasi, dilakukan validasi proses sediaan f armasi dan bets komersil dapat diproduksi setelah mendapat persetujuan.



43

3.6.2 Packaging Development Bahan pengemas (kemasan) memegang peranan penting dalam penentuan nilai jual suatu produk terutama untuk produk-produk OTC. Kemasan juga diperlukan dalam registrasi produk baru ke BPOM. Hal-hal yang terkait dengan pengembangan kemasan dilakukan oleh bagian sub departemen Packaging

Development. Di dalam sub departemen ini terdapat dua bagian, yaitu

Artwork

Development dan Packaging Technology. Tugas utama dari sub departemen ini adalah mengembangkan kemasan, meliputi penentuan nomor kode, pembuatan kemasan yang baru atau perubahan serta perancangan

barcode pada kemasan.

Perubahan kemasan antara lain berupa perubahan dimensi atau ukuran kemasan, perubahan jenis material, perubahan desain (teks, tampilan, warna, dan lain-lain). Hal-hal yang dapat menyebabkan perubahan kemasan, antara lain perubahan registrasi BPOM, perubahan desain dari bagian marketing, penyesuaian dengan spesifikasi mesin, dan perubahan atau alternatif material, perubahan mesin dari

supplier. Selain bertugas mengembangkan kemasan, sub departemen ini juga bertanggung jawab untuk membuat master dokumen pengemasan, dokumen spesifikasi dan daftar bahan pengemas, membuat surat perintah pemusnahan kemasan dengan nomor kode lama, memasukkan data kemasan dan dokumen terkait ke dalam sistem packaging database, serta menyimpan artwork atau desain kemasan asli.

3.7 Maintenance Engineering dan EHS Department

Maintenance Engineering and EHS Department atau biasa disebut Departemen ME & EHS adalah salah satu departemen penting yang menunjang proses di dalam industri farmasi. Departemen ini berfungsi sebagai penunjang fasilitas, peralatan, sarana penunjang, pengembangan sistem atau proses, mengatur

atau

merencanakan

proyek

serta

lingkungan,

kesehatan dan

keselamatan untuk semua departemen yang terdapat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Struktur organisasi ME-EHS dapat dilihat pada Lampiran 6a.



44

3.7.1 Maintenance and Engineering Secara

umum,

kegiatan

maintenance mencakup

perencanaan

dan

penyediaan peralatan-peralatan di produksi dan laboratorium QC seperti perencanaan dan penyediaan mesin baru, penanganan mesin baru, administrasi

spare part, serta kalibrasi dan kualifikasi. Untuk mesin-mesin yang telah ada dilakukan trouble shooter (perbaikan mesin-mesin yang mengalami masalah kecil saat running), repair (perbaikan mesin-mesin yang mengalami masalah saat

running yang menyebabkan kerusakan serius), development and improvement (memodifikasi bagian mesin, performance upgrade, improvisasi sistem kerja mesin), spare part (penyediaan suku cadang untuk mesin-mesin produksi) dan

preventive maintenance (perawatan berkala untuk mencegah terjadinya kerusakan pada mesin). Preventive Maintenance (PM) meliputi pengecekan oleh teknisi saat jadwal PM, penambahan bagian-bagian mesin dan pengecekan bagian-bagian mesin. Untuk perawatan berkala dibagi menjadi 3 tipe yaitu: Tipe A: Perawatan berkala yang dilakukan setiap empat bulan sekali, Tipe B: Perawatan berkala yang dilakukan setiap delapan bulan sekali, Tipe C: Perawatan berkala yang dilakukan setiap satu tahun sekali. Untuk mesin baru dilakukan tahap-tahap berikut Commisioning yaitu pemastian mesin sesuai dengan permintaan, Kualifikasi, antara lain: Installation Qualification dan Operational Qualification, Re-kualifikasi dan Verifikasi.

3.7.2 Occupancy

Occupancy merupakan salah satu bagian di departemen ME & EHS di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang berfungsi menyediakan fasilitasfasilitas di industri farmasi. Fasilitas yang tersedia antara lain: bangunan,

drainase, konstruksi, sanitary, gardener dan pest control.

3.7.3 Utility

Utility merupakan bagian yang menyediakan fasilitas penunjang, seperti pengolahan air, electrical, steam, HVAC (Heating Ventilating Air Conditioning), LAN, telephone line, boiler, compressor, generator set dan lain-lain. HVAC Universitas Indonesia


45

adalah sistem yang mendistribusikan udara yang dirancang sesuai dengan kriteria yang diinginkan parameternya seperti temperatur, kelembaban, sirkulasi udara,

velocity, dan ukuran partikel karena hal ini merupakan sesuatu yang bersifat kritis yang dapat mempengaruhi kondisi pembuatan obat secara baik dan benar. Skema instalasi HVAC tersaji dalam Lampiran 6b. Sistem HVAC terdiri dari beberapa sistem, yaitu : a. AHU ( Air Handling Unit) berfungsi untuk mendistribusikan udara untuk setiap ruangan. b. Chiller berfungsi untuk mengkondisikan temperatur yang didistribusikan AHU. c. Heating Coil (Hot Water Distribution) berfungsi untuk mengkondisikan RH (Relative Humidity). d. Ducting yang berfungsi sebagai saluran udara. e. Filter yang berfungsi untuk menyaring udara. Kombinasi diatas dapat diatur untuk mendapatkan suhu, kelembapan dan ukuran partikel yang sesuai.

Water distribution systemdi indusri farmasi umumnya terdiri dari : a. Potable Water System yaitu suatu sistem yang menyediakan fasilitas air untuk keperluan toilet, penyiraman tanaman, pembersihan bagian-bagian non produksi. b. Process Water System yaitu suatu sistem yang menyediakan fasilitas air untuk keperluan produksi seperti pencucian mesin, pencucian ruangan. c. Purified Water System yaitu suatu sistem yang menyediakan fasilitas purified

water yang digunakan untuk keperluan produksi seperti bahan dasar, pencampuran raw material, pencucian peralatan produksi. Di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk, sebelum diolah menjadi

potable water, pada raw water dilakukan penyaringan menggunakan sand filter dan catridge filter . Pada tahap ini air sudah dapat digunakan untuk sarana kamar mandi/toilet. Untuk menjadi potable water, air disaring lagi menggunakan sand

filter dan melalui tahap reverse osmosis, yaitu teknik pembuatan air murni yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse

osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron). Universitas Indonesia


46

Setelah itu, dilakukan penambahan antiscalant sehingga dapat digunakan untuk pencucian peralatan, ruangan, cuci tangan, dan lain-lain. Dalam pengolahan menjadi purified water , air ditambahkan dengan NaOCl, disaring menggunakan zeolite filter, carbon filter, dan softener, kemudian ditambahkan NaOH untuk meningkatkan pH air sesuai spesifikasi. Kemudian air ditampung dan diolah melalui tahap catridge filter serta reverse osmosis, dan disterilisasi

menggunakan

sinar

UV

serta

dilakukan

deionisasi

(electrodeionization), sehingga menjadi purified water. Purified water system juga dilengkapi dengan looping system sehingga memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam. Alur pengolahan purified water secara garis besar tergambar dalam Lampiran 7a.

3.7.4 Project

Project merupakan bagian yang mengatur, merancang, menyeleksi projectproject baru atau modifikasi. Ruang lingkup dari project meliputi Budgetting (pembiayaan), Schedulling (penjadwalan), Planning (perencanaan) dan Project

Execution (pelaksanaan pro yek)

3.7.5 Environment, Health, and Safety Comittee PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dalam menjalankan bisnis bertekad untuk menjaga lingkungan, kesehatan, dan keselamatan kerja para karyawan, kontraktor, pelanggan serta masyarakat dengan cara yang aman serta ramah lingkungan. Oleh karena itu, dibentuk suatu komite yang bertanggung jawab dalam menangani lingkungan kesehatan dan keselamatan kerja yaitu EHS

committee. EHS ( Environment, Health, and Safety) adalah sistem pengelolaan kualitas lingkungan, kesehatan, dan keselamatan kerja yang akan mempengaruhi tingkat kesehatan dan keselamatan pekerja maupun lingkungan pabrik secara umum. Program yang dijalankan pada EHScommittee antara lain: a. Total Recordable Case Risk

(TRCR) yaitu tingkat risiko kasus yang

terekam. Kasus yang dilaporkan merupakan kasus mayor yaitu kasuskasus yang membuat pekerja harus dirawat oleh dokter. Universitas Indonesia


47

b. Day Away from Work Case Risk

(DAWCR) yaitu tingkat kasus yang

menyebabkan pekerja meninggalkan pekerjaannya. c.

EHS comittee meeting yaitu pertemuan bulanan untuk mendiskusikan kasuskasus dan program-program yang dilakukan oleh EHS committee.

d. Self Inspection Program (SIP) yaitu program inspeksi diri yang dilakukan oleh EHS untuk mengidentifikasi proses atau temuan yang berpotensi menimbulkan bahaya. Pada SIP ini akan dibuat daftar pertanyaan yang mencakup tentang penanganan dan penyimpanan bahan kimia, pencegahan kebakaran dan persiapan keadaan gawat darurat, alat pelindung diri, kepatuhan terhadap prosedur, keadaan botol gas bertekanan, peralatan listrik dan perawatan, ruangan kerja, incinerator, dan pengolahan limbah. e. Near miss

yaitu keadaan hampir celaka. Near miss yang dialami oleh

karyawan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. harus dilaporkan kepada EHS committee. Near miss perlu didokumentasikan untuk menghindari terjadinya kecelakaan dalam tingkat yang lebih parah. f.

Pelatihan

dilakukan

untuk

meningkatkan

kesadaran

pentingnya

menjaga keselamatan dan kesehatan kerja serta pemelihaaraan lingkungan hidup. Kegiatan pelatihan diberikan oleh kordinator tiap departemen dibantu oleh karyawan dari departemen tersebut. g.

Komunikasi

yaitu

pembahasan

mengenai

departemen melalui kegiatan safety talk

kebijakan

EHS

di

tiap

yang dilakukan tiap bulan.

Bentuk komunikasi lain yang dilakukan EHS yaitu menyediakan informasi tentang kebijakan EHS di tempat yang mudah dibaca oleh semua karyawan misalnya di majalah dinding tiap departemen. h.

Kualitas dari hasil keluaran Waste Water Treatment Plant (WWTP) di bawah standar kelas I yaitu EHS menetapkan nilai COD kurang dari 100 ppm dan nilai BOD kurang dari 75 ppm.

i.

Mengurangi biaya pembuangan limbah dengan cara mengurangi limbah yang dihasilkan sehingga limbah yang ditampung akan berkurang.

j.

Konservasi

air

dengan

meningkatkan

kemungkinan

penggunaan

air

hasil pengolahan WWTP untuk toilet dan pertamanan. EHS committee juga bertanggung jawab dalam pengelolaan limbah yang Universitas Indonesia


48

meliputi

penyimpanan

sementara,

pengambilan, pengolahan,

pengemasan,

pemberian label, penyimpanan hinggga pembuangan dan atau pemusanahan semua sampah atau limbah yang terdapa t di area PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Setiap limbah harus mempunyai penandaan limbah kemudian dilakukan pemisahan berdasarkan bentuknya yaitu bahan kemas atau bahan baku. Tiap bahan baku juga dibedakan lagi berdasarkan bentuknya padat atau cairan serta berdasarkan jenisnya yaitu bahan berbahaya dan beracun (B3) atau non B3. Penanganan limbah non B3 yaitu dikembalikan ke supplier (jika status bahan direject oleh QC), dijual atau dihancurkan di

incinerator. Limbah B3 dapat

dikembalikan ke supplier (jika status bahan direject oleh QC), dijual atau dikirim ke perusahaan pengolah limbah bersertifikat (PPLI). Persyaratan penanganan limbah adalah sebagai berikut: a.

Pekerja harus memakai alat pelindung diri yang sesuai

b.

Semua limbah yang dihasilkan oleh setiap departemen ditampung di tempat penampungan awal yang disediakan dengan benar dan aman, serta diberi label.

c.

Limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) yang telah dikemas harus diberi label yang sesuai kemudian disimpan di ruang B3 storage room, lama penyimpanan tidak boleh lebih 90 hari.

d.

Tempat limbah diberi penandaan yang menunjukkan kelompok limbah. Penanganan limbah yang menjadi tanggung jawab EHS committee antara

lain: a.

Waste Water Treatment Plant (WWTP) WWTP untuk pengolahan limbah cair dari proses pencucian mesin atau

peralatan laboratorium, dan limbah cair dari proses USP water. Pengolahan ini dimulai dari pengumpulan limbah dalam tangki pengumpul kemudian limbah dialirkan ke dalam tangki equalisasi untuk mencampur semua limbah yang terkumpul. Pada limbah dilakukan pre-treatment yaitu dengan penambahan koagulan dan basa (NaOH). Lumpur yang mengendap dipisahkan dari cairan dan dikirim ke PPLI. Bagian limbah cair memiliki nilai COD yang masih tinggi, sehingga dilakukan proses pengolahan selanjutnya menggunakan bakteri aerob. Limbah yang sudah memenuhi syarat COD, BOD dan jumlah bakteri kemudian Universitas Indonesia


49

dikumpulkan dalam penjernihan limbah ( clarifier unit). Pada proses penjernihan limbah ini dilakukan pendiaman selama 2 hari dan endapan dikumpulkan. Bagian cairan dimasukkan dalam penyaringan dan dialirkan melalui karbon untuk menghilangkan bau. Limbah cair yang sudah bersih dan telah memenuhi syarat COD dan BOD kemudian dialirkan ke sungai. Pemantauan kualitas air limbah dilakukan setiap bulan. b.

Pengolahan limbah oleh Perusahaan Pengolah Limbah bersertifikat (PPLI) Semua limbah yang diolah PPLI ini merupakan limbah yang tergolong B3

seperti produk kembalian atau produk reject anti kanker, limbah campuran asam, basa, pelarut organik, raw material reject yang tergolong bahan berbahaya atau beracun (B3), produk ruahan dalam jumlah besar, limbah berbahaya lainnya seperti pecahan termometer, material mengandung asbes, pereaksi padat dari laboratorium, solar atau pelumas bekas. c.

Pengolahan limbah oleh dinas kebersihan Pengolahan limbah oleh dinas kebersihan untuk limbah domestik, limbah

botol-botol bekas yang sudah dibersihkan, abu sisa pembakaran insinerator. d.

Penimbunan limbah Penimbunan hanya diperbolehkan untuk rumput dan daun.

3.8 Lean Continuous Improvement and Training (LCT)

Lean Continuous Improvement and Training (LCT) merupakan departemen yang langsung berada di bawah Plant Director. Struktur organisasi LCT dapat dilihat pada Lampiran 7b . LCT melakukan perbaikan secara terus-menerus dengan

menyusun

dan

mengatur

proses

perbaikan

operasional

yang

berkesinambungan dalam pengembangan proses atau sistem. Tujuan LCT adalah peningkatan kualitas produk agar lebih baik (cepat, akurat, mudah, murah, aman dan berkualitas) sehingga dapat bersaing dengan perusahaan lain dan memberikan keuntungan kepada perusahaan, karyawan dan pelanggan; memperbaiki kesalahan kerja; menjadi sarana penerapan ide-ide dari

technical operation ; serta

membangun budaya kepemimpinan dan pertanggungjawaban. Pelaksanaan LCT meliputi perencanaan, perbaikan, improvement dan review kondisi pada saat ini.

Lean Continuous Improvement memiliki

langkah

perbaikan

dalam



50

berbagai aspek yang dilaksanakan secara rutin dan dilakukan di seluruh bagian terkecil di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Kegiatan dimulai dari inovasi strategi, penentuan area improvement, membuat tim khusus yang dikenal dengan nama Small Group Activity (SGA). Setiap kelompok SGA akan membuat proposal perbaikan terkait bagiannya masing-masing dan melakukan penelitian serta perbaikan, kemudian mengevaluasi hasil dari perbaikan tersebut. Setelah melakukan kegiatan tersebut, hasil perbaikan akan dipersentasikan oleh masingmasing grup. Kemudian dilaksanakanreview terhadap perbaikan yang dilakukan.

3.8.1 Training Bagian ini termasuk di dalam LCT yang bertugas untuk menyiapkan modul training untuk karyawan baru berupa Job Function Training (JFT) dan GMP refreshment untuk karyawan lama setiap dua kali dalam satu tahun. Training karyawan baru meliputi training tentang GMP; Halal; Environment,

Health and Safety (EHS); dan Continuous Improvement (CI). Selain karyawan baru, mahasiswa yang melaksanakan PKPA di PT. Taish o Pharmaceutical Indonesia Tbk, juga mendapatkan pelatihan mengenai GMP dan EHS sebelum mulai melaksanakan kegiatan PKPA.

Training diberikan oleh personel yang telah terkualifikasi. Pada setiap akhir training, akan dilakukan evaluasi terhadap personel yang mengikuti training berupa tes tertulis (wajib dilakukan untuk karyawan baru; dapat dilakukan untuk karyawan lama), observasi atau diskusi (untuk karyawan lama). Personel pada level di bawah foreman harus memiliki score hasil evaluasi

≥

80. Sedangkan

personel pada level di atas foreman harus memiliki score hasil evaluasi ≥ 90. Bila

score yang diperoleh berada di bawah score yang telah ditetapkan tersebut, maka karyawan tersebut harus mengikuti training ulang.



BAB 4 PEMBAHASAN

PT. Taisho Pharmaceutical

Indonesia Tbk.

merupakan salah satu

industri farmasi di Indonesia yang menerapkan semua aspek yang ada di CPOB untuk

dapat

memperoleh

izin

produksi dan dapat memasarkan

produknya di Indonesia. Aspek-aspek CPOB yang harus diterapkan di industri farmasi adalah manajemen mutu; personalia; bangunan; peralatan; sanitasi dan hygiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu dan audit dan persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; serta kualifikasi dan validasi.

4.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., telah menerapkan aspek manajemen mutu yang meliputi pengawasan dan pemastian mutu berdasarkan CPOB. Seluruh bahan mulai dari bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi; seluruh proses serta peralatan yang digunakan selama proses produksi terjaga kualitasnya dengan penerapan sistem pengawasan dan pemastian mutu yang memadai. 51



52

4.2 Personalia

Penerapan

CPOB

pada

aspek

personalia

di

PT.

Taisho

Pharmaceutical Indonesia Tbk. adalah adanya personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas yang

ada

disetiap

departemen dengan pembagian tanggung jawab yang adil dan sesuai dengan kapasitasnya yang dijabarkan dalam struktur organisasi yang terdapat pada Lampiran 1, Lampiran 2a, Lampiran 2b, Lampiran 3a, Lampiran 3b, Lampiran 5, Lampiran 6a dan Lampiran 7b. Setiap bidang pekerjaan memiliki

job description masing-masing yang jelas dan rinci. Setiap karyawan baru di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. harus mengikuti training yang dibutu hkan untuk menu njang peke rjaan seperti

GMP training, EHS training, HALAL training dan Job Function

training

terlebih dahulu sebelum mulai bekerja. Training serta pelatihan yang diadakan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. ini dilaksanakan secara berkala dan berkesinambungan seperti GMP Training dilakukan secara berkala setiap 3 bulan sekali. Sedangkan untuk karyawan yang membutuhkan keahlian khusus diberikan pelatihan khusus untuk pemahaman teori dan pelaksanaan kualifikasi untuk pemahaman cara prakteknya seperti pelatihan untuk analis di laboratorium

QO Department atau operator mesin di Manufacturing Department.

4.3 Bangunan dan Fa silitas

Desain, konstruksi, ukuran dan tata letak bangunan sert a fasilitas yang terdapat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. didesain sesuai dengan kebutuhan

produksi

dan bentuk sediaan yang dibuat. Kondisi bangunan dan

fasilitasnya pun te rawat dengan baik. Ruangan-ruangan dibuat terpisah dan masing- masing dirancang untuk setiap satu proses dan produk, agar dapat bekerja lebih efisien dan mencegah kontaminasi silang. Bangunan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dibagi menjadi dua area, yaitu Kelas E ( grey area) dan Kelas F ( black area) yang dipisahkan oleh ruang penyangga (air lock). Kelas E meliputi area dispensing, mixing, dan filling (packaging

primer), sedangkan Kelas F meliputi packaging

sekunder, laboratorium dan gudang. Ruang produksi di Kelas E juga terpisah Universitas Indonesia


53

antara produk semisolid-liquid dan solid. Ruangan ini dipisahkan oleh ruang penyangga (airlock) karena adanya perbedaan kelembaban untuk produk

semisolid-liquid dan solid. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, diamankan sedemikian rupa dengan menjaga agar area tersebut tetap bebas (keep clean area). Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barrier terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan. Terdapat pula ruang loker untuk karyawan pria dan wanita untuk menyimpan barang-barang, dan gowning room untuk mengganti pakaian kerja dan membersihkan diri. Ruangan ini berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Desain dari dinding bangunan produksi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. berbentuk lengkungan sehingga mudah untuk pembersihan, sanitasi dan perawatan. Selain itu, perlindungan dari adanya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain (pest control system) juga diberikan disetiap bangunan dan fasilitas. Pada bangunan dan fasilitas terdapat tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan v entilasi yang te lah diatur dengan baik agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. Sarana pendukung yang terdapat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. antara lain ruang istirahat, mushola dan kantin yang terletak terpisah dengan area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

4.4 Peralatan

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki desain dan konstruksi peralatan yang digunakan sesuai dengan fungsinya, ukuran yang memadai, telah terkualifikasi dengan baik, dan mudah dalam pembersihan serta perawatan. Tiap

line pada masing-masing value stream di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk memiliki peralatan tersendiri untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Mesin diletakkan sedemikian rupa agar mempermudah pekerjaan dan pergerakan operator. Peralatan yang digunakan diletakan dengan rapi dan diberi penandaan sesuai fungsinya. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung Universitas Indonesia


54

dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi terbuat dari stainless steel sehingga tidak menimbulkan reaksi yang dapat mempengaruhi mutu, keamanan dan kemurnian produk di luar batas yang ditentukan. Mesin dan peralatan yang telah digunakan kemud ian dibersihkan dan dikeringkan. Setelah itu, mesin dan peralat an t ersebut diberi label kebersihan yang menandakan mesin itu sudah bersih dan siap dipakai untuk proses produksi selanjutnya. Pipa-pipa mesin juga tidak langsung menempel ke tembok dan diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran. Setiap mesin dan peralatan memiliki log book yang memuat data: siapa yang menggunakan, kapan mesin digunakan,

prod uk

ap a yan g

meng guna ka n me si n te rs eb ut dan berapa nomor bets nya, kapan mesin dibersihkan, siapa yang membersihkan dan bagaimana cara pembersihannya. Peralatan

yang di gunakan

untuk

menimbang

dan

mengukur

diperiksa

ketepatannya secara berkala dan dikalibrasi sesuai dengan program dan prosedur yang telah ditetapkan. Pemeriksaan dan kalibrasi serta pendokumentasiannya dilakukan

oleh Maintenance Engineering

dan EHS Departement . Hasil

pemeriksaan dan kalibrasi selalu didokumentasikan dan disimpan dengan baik.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi telah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil; bangunan; peralatan dan perlengkapan; bahan produksi serta wadahnya; bahan pembersih dan desinfeksi serta segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Penerapan sanitasi dan hygiene pa da setiap karyawan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk harus

sesuai

prosedur

personal

hygiene

seperti mencuci tangan sebelum masuk ke ruang produksi, memakai pakaian produksi dengan benar, tidak memakai perhiasan, tida k menggunakan make up berlebihan dan tidak mem bawa m akana n, minuman serta tid ak mer okok pada ruang produksi, dan lain-lain. Kegiatan seperti merokok, makan dan minum hanya dapat dilakukan di ruangan tertentu, seperti kantin atau pantry untuk



55

makan dan minum dan tempat khusus merokok yang disediakan oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang berada dekat parkir motor. Pemeriksaan kesehatan dilakukan secara berkala tiap tahun kepada setiap karyawan tetap dari PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Personil yang mengidap penyakit atau luka terbuka dilarang untuk bekerja di area produksi. Operator diwajibkan mengenakan sarung tangan ketika bersentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan. Penggunaan sarung tangan ketika bekerja di suatu ruangan juga tidak boleh di bawa ke ruangan lain untuk menghindari terj adin ya kontaminasi silang. Setiap perpindahan area, seperti perpindahan dari ruangan kelas E ke ruangan kelas F, personil diwajibkan mengganti pakaiannya atau meng gunakan pakaian pelindung khusus tambahan, termasuk penutup kepala dan penutup sepatu untuk mencegah kontaminasi dari ruangan kelas F ke ruangan kelas E yang lebih bersih. Pada setiap ruangan t e l ah

dilengkapi dengan sistem ventilasi

yang sesuai dan terdapat toilet, tempat cuci serta sarana pembersihan lainnya dalam jumlah yang memadai dan mudah ditemukan di area PT. Taisho Pharmaceutical dan Indonesia Tbk.

4.6 Produksi

Produksi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia selalu dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang berlaku untuk menjamin produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi dilaksanakan oleh operator dan diawasi oleh personil yang kompeten, mulai dari line leader, foreman, maupun supervisor. CPOB

yang

diterapkan

pada

tahapan

produksi

di

PT.

Taisho

Pharmaceutical Indonesia antara lain dalam hal: a. Pengadaan, penimbangan dan penyerahan bahan awal. Pengadaan bahan awal yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas dibeli dari agen atau supplier yang telah dievaluasi dan disetujui oleh QA agar dipastikan mutunya selalu terjaga. Tata cara penerimaan bahan awal yaitu melakukan pemeriksan dokumen pengiriman, pemeriksaan keutuhan kemasan, Universitas Indonesia


56

pembersihan wadah luar, membeli label identitas ( identification material), meletakkannya pada area karantina, pemeriksaan sampel bahan awal oleh QC. Bahan awal disimpan di gudang ( warehouse) yang luas dan selalu dijaga kebersihannya. Ruang penyimpanan bahan awal diklasifikasikan berdasarkan sifat tiap bahan awal, yaitu ruang khusus bahan yang mudah terbakar, temperatur ruang (> 25- 30°C), ruang suhu sejuk (15-25°C atau AC Room) dan ruang dingin (2-8°C atau cool room). Ruang penyimpanan bahan awal juga dikendalikan cahaya dan kelembabannya. Pengeluaran bahan awal dari gudang menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out), artinya bahan awal yang digunakan terlebih dahulu yang datangnya awal dan masaexpirednya yang lebih cepat. Pada area penyerahan bahan awal (stage in), hanya bahan-bahan yang telah dikeluarkan SO ( Shop Order) saja yang ditempatkan di daerah penyerahan berupa airlock yang menghubungkan antara ruang penimbangan dengan area gudang. Bahan-bahan yang akan ditimbang diletakan diataspallet. Satu pallet berisi hanya bahan-bahan dari satu bets. Hasil penimbangan diletakkan di dalam wadah stainless steel yang kemudian ditutup dengan wrap plastic yang diikat kencang dan diletakkan pada

pallet di area penyerahan ( stage out) untuk proses pengolahan. Dokumen yang harus dilengkapi setelah proses penimbangan adalah SO, MI ( Manufacturing

Instruction), summary dispensing report, dan label (label kebersihan, dispensing label tiap cointaner). b. Validasi proses Validasi proses dilakukan sebelum Prosedur Pengolahan Induk diterapkan bertujuan untuk membuktikan bahwa Prosedur Pengolahan Induk yang akan digunakan untuk pelaksanaan produksi rutin dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan agar menghasilkan produk yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu. Adanya perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan juga harus dilakukan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.



57

c. Pencegahan pencemaran silang Pencemaran silang dalam proses produksi harus dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti dengan melakukan pemisahan ruang produksi untuk tiap sediaan atau proses yang berbeda, tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara yang memisahkan ruangan kelas E dan ruangan kelas F, memakai pakaian pelindung yang sesuai dengan area dimana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang di proses, melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat. d. Sistem penomoran bets/ lot Sistem penomoran bets menjelaskan tahun dan bulan pembuatan serta nomor bets dan lot produk tertentu. Contoh sistem penomoran bets di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia adalah sebagai berikut: 1J3531

1

: tahun 2011

J

: bulan kesembilan (September)

353 : nomor bets 1

: nomor lot

e. Pengolahan Setiap satu ruangan di area produksi hanya digunakan untuk pembuatan 1 (satu) bets produk. Pada ruang pengolahan produk, tidak boleh terdapat produk lain, walaupun produk yang sedang diolah adalah produk yang sama tetapi hanya berbeda bets. Terdapat Work in Process (WIP) Room sebagai area penyerahan produk ruahan yang selanjutnya akan dikemas primer. Selain itu, pada line liquid

(Value Stream Tempra) tidak digunakan area penyerahan, dikarenakan terdapat pipa penghubung antara mesin pengolah dengan mesin pengemas primer. Kondisi lingkungan di area pengolahan dipantau dan dikendalikan sehingga selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Kondisi lingkungan yang diperhatikan antara lain Air Handling Unit (AHU) dan tekanan udara ruangan yang dipantau pagi hari dan siang hari. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai, operator mempersiapkan jalur pengolahan untuk memastikan bahwa area pengolahan dan peralatan bersih serta Universitas Indonesia


58

bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. Sebelum digunakan, baik ruangan, mesin, dan peralatan dinyatakan bersih secara tertulis pada label kebersihan untuk masing-masing ruangan, mesin, dan peralatan. Pada setiap ruangan yang sedang digunakan untuk pengolahan harus dilengkapi dengan label In Process yang menyatakan nama produk yang sedang diolah, nomer bets, dan kuantitasnya. Contoh label kebersihan dan label In Process masing-masing terdapat pada Lampiran 8a dan Lampiran 8b.

Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis, yaitu Manufacturing Instruction (MI). Setiap terjadinya penyimpangan dipertanggungjawabkan dan dilaporkan kepada foreman, supervisor, bahkan manajer bila perlu. Semua produk antara dan ruahan diberi label

“H” (Hold)

selama proses karantina sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu sedangkan apabila telah dinyatakan lulus maka produk ruahan dan antara tersebut

diberi label “A” (Approved). Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya. Penyimpanan produk dalam proses harus mengikuti ketentuan batas waktu maupun kondisi yang telah ditetapkan. f.

Pengemasan Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, dilakukan pemeriksaan untuk

memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan PI (Packaging Instruction) dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk akhir yang dikemas. Setiap rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. g. Pengembalian Bahan awal, produk ruahan, produk jadi, bahan pengemas dari sisa proses produksi

dikembalikan

ke

gudang

penyimpanan

untuk

dihitung

dan

didokumentasikan secara benar. Setiap bahan yang dikembalikan, diberi label Universitas Indonesia


59

“return of material” yang berisi nama produk, nomor bets, proses yang telah berlangsung, jumlah yang dikembalikan serta tanda tangan dan paraf operator. h. Pengawasan selama proses Terdapat prosedur tertulis yang menjelaskan mengenai teknik pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk yang dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager) dan hasilnya didokumentasikan. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah, dan akhir proses oleh personil yang terkualifikasi. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets. i.

Pengiriman dan pengangkutan Bahan obat dan obat diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga

keutuhannya dan kondisi penyimpanan tetap terjaga. Catatan pengiriman menyatakan minimal tanggal pengiriman, nama dan alamat pengirim, uraian tentang produk, kondisi pengangkutan dan penyimpanan. Catatan pengiriman harus terdokumentasi dengan rapih. Semua catatan mudah diakses dan tersedia apabila diminta. Bagian pengiriman dan pengangkutan di bawah pengawasan bagian gudang (warehouse).

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Seluruh kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium pengawasan mutu harus berpedoman pada Good Laboratory

Practice (GLP). Laboratorium kimia dan mikrobiologi dirancang dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan kemasan, bahan awal, produk ruahan, maupun produk jadi. Di dalam laboratorium tersebut, terdapat beberapa ruang untuk masing-masing kegiatan yang berbeda, yaitu ruang untuk laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruangan instrumen, ruangan timbang, lemari asam, ruang cuci, dan ruang administrasi. Ruang lingkup kerja pengawasan mutu yang dilakukan yaitu: Universitas Indonesia


60

a. Kualifikasi, kalibrasi, dan maintenance alat laboratorium Dalam kualifikasi alat laboratorium terdapat alat yang tidak perlu dikualifikasi dan dikalibrasi seperti shaker; alat yang hanya perlu dikalibrasi saja, seperti timer, termometer, penggaris; dan alat yang perlu dikualifikasi dan dikalibrasi, seperti

HPLC, GC, dan AAS. Kalibrasi dan maintenance alat

laboratorium dilakukan oleh vendor dan departemen ME. Proses kalibrasi dan

maintenance alat laboratorium ini dilakukan secara berkala setiap enam bulan sekali. b. Validasi Metode Analisis Validasi metode analisis dilakukan untuk membuktikan bahwa metode analisis tersebut menghasilkan hasil uji yang tepat dan konsisten. Metode analisis yang berasal dari buku standar ( compendial) hanya dilakukan verifikasi, sedangkan

metode

analisis non

compendial

dilakukan

validasi dengan

memperhatikan parameter akurasi, presisi, spesifitas, limit deteksi, limit kuantifikasi, linearitas dan rudgeness. c. Penanganan reference standard Baku pembanding, pereaksi kimia, peralatan harus dikontrol dengan baik untuk menunjang hasil analisis yang akurat. Pengontrolan untuk bahan kimia dimulai dengan pemberian label yang mencantumkan identitas, tanggal dibuat, serta tanggal kadaluwarsanya. Penyimpanan bahan kimia dan pereaksi disesuaikan dengan kondisi penyimpanan masing-masing. Baku pembanding ditangani oleh penanggung jawabreference standard. Sumber reference standard yang digunakan berasal dari Sigma Aldrich. Pada wadah baku pembanding tertera nama standar, kode, nomor lot, potensi atau kadar, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa dan kondisi penyimpanannya. Penyimpanan baku pembanding disesuaikan dengan kondisi penyimpanan masing-masing. Pengujian bahan baku, produk ruahan dan produk jadi dilakukan berdasarkan testing standard

sedangkan pengujian bahan kemas dilakukan

berdasarkan purchase specification yang telah ditetapkan oleh perusahaan. d. Pengujian sampel bahan baku dan bahan pengemas. Pengujian sampel dilakukan di sampling room di bawah sampling booth. Jumlah sampel yang diambil dari wadah ( container) berdasarkan Masterlist Universitas Indonesia


61

Quantity Sampling Raw Material PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Secara umum, jumlah sampel yang diambil menggunakan rumus

√n + 1 untuk

bahan baku yang lebih dari 3 wadah. Jika kurang dari 3 wadah, semua wadah harus di sampling. e. Program Uji Stabilitas Pengujian stabilitas produk dilakukan pada produk yang sudah beredar (post market stability) yang bertujuan untuk mengetahui kestabilan produk selama di pasaran dilakukan pada tiap satu bets produk per tahun. Bagian pengawasan mutu juga bertugas menangani pengujian stabilitas retain sampel yang bertujuan untuk pembuktian kestabilan produk jika ada keluhan dari konsumen. Jenis uji stabilitas yang dilakukan adalah accelerated stability dan long term stability. Kondisi uji stabilitas mengikuti ASEAN guideline. f.

Monitoring Program Air dan Lingkungan. Kualitas air yang digunakan dikontrol dengan ketat. Pengawasan kualitas

air dilakukan terhadap purified water, portabledan hot water, serta process water. Pengawasan purified water dilakukan setiap hari untuk meme riksa kualitas dan kondisi purified water yang didistribusikan, setiap minggu untuk memeriksa kualitas dan kondisi tempat penyimpanan purified water (storage tank) dan setiap bulan untuk memeriksa kualitas dan kondisi purified water ditempat pemakainnya seperti di lab dan ruangan produksi kelas E. Parameter yang diuji adalah kejernihan, TPC, pseudomonas, TOC dan kondutivitas. Pengawasan terhadap

portable dan hot water dilakukan tiap sebulan sekali untuk memeriksa kualitas dan kondisi di tempat pemakaiannya. Parameter yang diuji adalah TPC, coliform, dan pseudomonas. Pengawasan process water

dilakukan untuk memeriksa

kualitas dan kondisi sumber air untuk purified water, portable water dan hot

water yang berasal dari air sumur dan air PAM.

4.8 Inspeksi Dir i dan A udit Mutu

4.8.1 Inspeksi Diri Inspeksi diri bertujuan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB dan mematuhi regulasi dari pemerintah. Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana, Universitas Indonesia


62

prasarana dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Dengan adanya inspeksi diri maka dapat dilakukan perbaikan terus menerus terhadap berbagai kelemahan yang mungkin timbul dan kekurangan yang ada. Inspeksi diri juga bertujuan untuk mengetahui cacat kritis, berdampak kecil, berdampak besar. Dengan demikian langkah-langkah pencegahan dan perbaikan cacat tersebut dapat segera ditentukan dan dilaksanakan. Inspeksi diri adalah kegiatan penilaian yang dilakukan secara reguler, sistematis, dan objektif. Reguler berarti rutin, terdapat jadwal pelaksanaan inspeksi diri dalam jangka waktu tertentu untuk menjamin tercapainya kesesuaian secara kontinyu. Inspeksi juga harus dilakukan secara sistematis, dalam artian terdapat langkah-langkah pengerjaan yang jelas dan daftar hal-hal yang harus diperiksa untuk mendapatkan standar inspeksi yang seragam. Objektif artinya inspeksi dilakukan oleh seseorang yang tidak terkait dengan departemen yang sedang diperiksa. Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim auditor yang kompeten serta memahami peraturan atau regulasi yang terkait secara teoritis maupun praktis. Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang terjadi tidak terulang kembali. Inspeksi dilakukan terhadap semua departemen yang terdapat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. minimal 1 kali per tahun dan dilaporkan oleh QA. Pelaksanaan inspeksi dilakukan oleh suatu tim yang minimal terdiri dari 2 orang yang dipimpin oleh personil dari divisi QA dan anggotanya dari departemen yang diinspeksi, orang tersebut harus kompeten dan bersifat independen. Tindakan perbaikan dan pencegahan akan dilakukan oleh departemen yang bersangkutan jika pada saat inspeksi ditemukan ada hal-hal yang tidak sesuai dengan penerapan CPOB dan regulasi pemerintah.

4.8.2 Audit Mutu Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit yang dilakukan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. bersifat internal Universitas Indonesia


63

maupun eksternal (BPOM dan PT. Janssen-Cilag). Selain itu, PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. juga melakukan audit kepada pihak luar (vendor

audit), yaitu pemasok dan distributor yang bekerja sama dengan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. agar tetap memenuhi standar yang ada. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. menerapkan sistem rating terhadap para pemasok. Rating ini diberikan berdasarkan pada hasil audit di lapangan. Audit terhadap pemasok dilakukan secara berkala dan frekuensinya berdasarkan pada rating pemasok dan sifat bahan yang dipasok.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat dan Produk Kembalian Keluhan terhadap produk obat dibagi menjadi dua, yaitu keluhan yang

menyangkut efek samping obat dan menyangkut keluhan teknis kualitas obat. Keluhan terhadap obat dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang berhubungan dengan kegiatan produksi. Keluhan dari luar perusahaan dapat berasal dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit atau klinik, pemerintah (BPOM), dan media massa. Semua keluhan yang berasal dari luar perusahaan, pertama-tama akan ditangani oleh bagian marketting yang akan menyaring keluhan tersebut. Laporan kemudian dikirim ke bagian QA beserta dengan contoh obatnya. Setelah diketahui penyebabnya, maka dibuat laporan dan dikirimkan ke bagian marketing agar dapat disampaikan kepada customer. Berdasarkan hasil investigasi dapat dilakukan tindakan perbaikan sebagai tindakan pencegahan sementara jika diperlukan atau tindakan lain yang tepat. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan ada produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu atas dasar pertimbangan adanya efek samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi ini dapat dilakukan atas keinginan produsen (misal karena kestabilan obat tidak baik) atau keinginan Badan POM. Setiap masalah kualitas harus diberitahukan kepada QA Manager, kemudian akan dilakukan pengkajian ulang apakah masalah tersebut berpotensi menyebabkan penarikan produk. QA Manager kemudian segera melaporkan Universitas Indonesia


64

kepada manajer QO dan kepala Tecnical Operation jika ada potensi penarikan produk. Bila dianggap berpotensi terjadinya penarikan produk, maka harus segera diadakan investigasi untuk mengetahui uraian mengenai produk, bets-bets terkait sumber produk serta rincian masalah yang berpotensi penarikan produk tersebut. QO manager akan melaporkan masalah ini ke headquarter Taisho pharmaceutical International, kemudian akan dibentuk PRC ( Product Review Committee). PRC selanjutnya akan mengkaji ulang semua informasi yang ada, apabila dianggap perlu dilakukan penarikan maka PRC akan membentuk PAC ( Product Action

Committee)

untuk

menginformasikan

melakukan hal

ini

ke

aktivitas bagian

penarikan marketing

ulang.

yang

PAC

akan

kemudian

akan

memberitahukan penarikan produk kepada BPOM dan distributor sesuai dengan tingkat distribusi produk yang akan ditarik tersebut. Produk yang dikembalikan akan diterima oleh bagian warehouse dan dibuat laporan penerimaan produk yang dikembalikan. Produk kemudian akan dimusnahkan dan dibuatkan berita acara pemusnahan, PAC kemudian akan melaporkan hasil penarikan tersebut kepada PRC. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa atau alasan lain, misalnya karena kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Dalam penanganan produk kembalian, QA bertanggung jawab untuk

memeriksa

kondisi

fisik

produk

kembalian

dan

dokumen

yang

menyertainya, menyaksikan dan membuat berita acara proses pemusnahan, membuat label hold untuk produk re-stock atau label reject untuk produk expired,

defective dan damage.

4.10 Dokumentasi

Setiap kegiatan yang dilakukan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. selalu didokumentasikan dengan baik. Setiap dokumen yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. telah didesain, disiapkan dan dikaji sedemikian rupa serta didistribusikan dengan cermat ke seluruh bagian yang berkepentingan.

Dokumen

yang

hendak

didistribusikan

harus

disetujui,



65

ditandatangani dan diberi tanggal terlebih dahulu oleh personil yang sesuai dan mempunyai wewenang agar dapat dikatakan valid. Seluruh dokumen, selain tersedia dalam bentuk hard copy juga terdapat dalam bentuk soft copy dan disimpan oleh personil yang berkepentingan. Dalam dokumentasi kegiatan yang telah dilaksanakan, tidak boleh ada kolom kosong, tetapi harus diberi tanda NA (Not Applicable) dan setiap perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan dokumen (koreksi penulisan) sebaiknya dihindari, tetapi jika terpaksa maka harus diberi paraf dan tanggal. Perubahan tersebut juga harus memungkinkan terbacanya informasi semula (tidak dihilangkan). Pengkajian dokumen juga perlu dilakukan karena setiap dokumen

memiliki “life cycle”. Pengkajian ulang tersebut dilakukan oleh QA Document Controler. Setiap perubahan yang dilakukan harus dicantumkan dalam riwayat yang terdapat dalam dokumen hasil revisi. Dokumen yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. untuk pedoman dalam melaksanakan kegiatan telah mencakup semua dokumen penting yang disyaratkan CPOB, antara lain : TS (Testing Standard) yang berisi spesifikasi masing-masing bahan dan produk, MI (Manufacturing Instruction) dan PI ( Packaging Instruction) yaitu prosedur pengolahan dan pengemasan induk, Batch record yang isinya meliputi catatan pengolahan bets dan pengemasan bets. Setiap batch record produk disertai dengan dokumen lengkap yang terdiri dari SO hingga Laboratorium Report yang menyatakan bahwa bets tersebut lulus pengujian sehingga dapat dirilis. Selain dokumen tersebut, ada pula SOP ( Standard Operating Procedure) untuk prosedur umum selain produksi, misal SOP validasi pembersihan alat-alat, WI ( Working

Instruction) untuk prosedur praktis, misal WI pembersihan dan pengoperasian mesin mixing; GM (General Methode) yang berisi metode-metode baku untuk pengujian di laboratorium dan lain lain. Pendokumentasian lain yang dilakukan adalah pendokumentasian kegiatan artinya setiap kali selesai melakukan kegiatan, hasilnya dilaporkan dalam bentuk antara lain: log book, lab report, raw data hasil analisa (misal print out hasil penimbangan), label kebersihan, sampling form dan lain-lain. Adanya kejadiankejadian yang tidak diinginkan yang terjadi selama proses produksi dilaporkan,



66

diinvestigasi dan didokumentasikan dalam bentuk laporan penyimpangan (terkait produk) atau EHS (terkait kecelakaan kerja).

4.11 Pembuatan dan Analisis berd asarkan Kontrak

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki kontrak dengan salah satu perusahaan farmasi yaitu PT. Janssen-Cilag divisi pharma. Dalam kontrak tersebut dengan jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak, meliputi pembuatan dan analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait yang sesuai dengan izin edar untuk produk tersebut. PT. Janssen-Cilag divisi pharma dalam kontrak diizinkan untuk melakukan audit sarana dari PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Contoh produk PT. Janssen-Cilag yang diproduksi oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. adalah bedak anti jamur.

4.11.1 Pemberi Kontrak PT. Janssen-Cilag divisi pharma bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Dalam melaksanakan tugas atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB telah diikuti. PT. Janssen-Cilag Indonesia menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. untuk melaksanakan pekerjaan kontrak sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. dan memastikan bahwa semua produk yang diproses serta bahan yang dikirimkan oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

4.11.2 Penerima Kontrak PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. telah mempunyai gedung dan peralatan yang memadai, pengetahuan dan pengalaman serta personil yang kompeten untuk melakukan tugas yang diberikan oleh PT. Janssen-Cilag divisi

pharma dengan baik. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. juga telah



67

memiliki sertifikat CPOB, maka pembuatan obat berdasarkan kontrak dapat dilakukan.

4.11.3 Kontrak Kontrak dibuat antara PT. Janssen-Cilag divisi pharma dan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dengan menetapkan tanggung jawab masingmasing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Pada kontrak diuraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian, pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama proses dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Kontrak juga memuat izin PT. Janssen-Cilag divisi pharma untuk menginspeksi sarana PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

4.12 Kualifikasi dan Va lidasi

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. sebagai salah satu industri farmasi telah menerapkan kualifikasi dan validasi dalam kegiatannya. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar spesifikasi. Penilaian dapat dilakukan dengan mengevaluasi dokumen kalibrasi alat dan catatan pemeliharaan sehingga tidak perlu dilakukan rekualifikasi jika alat masih memenuhi spesifikasi dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Installation Qualification(IQ) dan Operational Qualification(OQ) di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dilakukan oleh Departemen

Maintenance and Engineering, sementara Performance Qualification

(PQ)

dilakukan oleh QA setelah IQ dan OQ selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Setiap sistem dan peralatan yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. telah terkualifikasi. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki bagian tersendiri yang khusus mengurus validasi, yaitu validation yang dibawahi oleh QA Department. Seluruh kegiatan validasi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki perencanaan yang tertuang dalam bentuk

Validation Master Plan. Protokol validasi tersedia untuk setiap validasi maupun



68

kualifikasi dan setiap kali selesai melakukan validasi dibuat laporan yang mengacu pada protokol tersebut. Validasi yang dilakukan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., meliputi validasi proses/pengemasan, validasi pembersihan, validasi metode analisis dan validasi sistem komputer. Validasi tersebut dilakukan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk.Validasi proses lengkap (Full Validation) dilaksanakan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Setiap perubahan dalam proses yang sedang berjalan akan dievaluasi, baik berupa Confirmation Study ataupun Acceptance Trial (validasi konkuren). Validasi pembersihan (Cleaning Validation) dilakukan untuk setiap prosedur pembersihan alat yang digu nakan dalam produksi. Selain validasi pembersihan, ada juga Campaign Study

untuk menilai jumlah maksimum

campaign yang dapat digunakan pada proses produksi rutin dan Dirty Holding Time Study untuk menilai lama maksimum alat boleh dalam keadaan kotor. Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi sebelumnya masih berlaku. Evaluasi proses yang telah tervalidasi akan dibuat dalam bentuk laporan Validation

Assestment. Jika hasil laporan Validation Assestment

menunjukkan adanya

perubahan signifikan dalam proses yang dapat mempengaruhi mutu produk, maka akan dilakukan validasi ulang.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan dan pelaksanaan selama PKPA di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., dapat ditarik kesimpulan bahwa: a.

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. telah menerapkan 1 2 aspek CPOB dengan baik yang meliputi manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan hygiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; serta kualifikasi dan validasi.

b.

Peran dan tanggung jaw ab apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. adalah di departemen Produksi, departemen Quality Operational yang terdiri dari bagian Pemastian Mutu dan bagian Pengawasan Mutu, dan departemenTechnical Service.

5.2 Saran

a.

Penerapan aspek CPOB di PT. Taisho Pharmaceutical sudah baik dan harus ditingkatkan.

b.

Sebaiknya mahasiswa peserta PKPA dapat terlibat langsung di semua departemen yang menjadi tanggung jawab utama Apoteker dalam industri farmasi.

69



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta. Menteri Kesehatan Menteri Kesehatan. (1988). Keputusan No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta : Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Presiden Republik Indonesia. (2009 ). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Tenaga Kefarmasian. Jakarta. World Health Organization. (1997). The Role of Pharmacist in The Health Care System. Report of A Third WHO Consultative Group on The Role. Vancouver, Canada.

70



LAMPIRAN



72

Lampiran 2a. Struktur Organisasi Value Stream Counterpain

Lampiran 2b. Struktur Organisasi Value Stream Tempra



73

Lampiran 3a. Struktur Organisasi Value Stream Diamond

Lampiran 3b. Struktur Organisa si Plant Logistic Departement



74

Lampiran 4. Label Identifikasi Material di Warehouse




76

Lampiran 6a. Struktur Organisasi ME-EHS

Lampiran 6b. Diagram HVAC



77

Lampiran 7a. Alur Pengolahan Purified Water (PW)

Lampiran 7b. Struktur Organisasi Lean Continuous Improvement and Training

Technical Operation Director

Lean Continous Improvement and Training Manager

Lean Continous Improvement and Training Foreman Universitas Indonesia


78

Lampiran 8a. Label Kebersihan

Lampiran 8b. Label In Process




LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK. JL. RAYA BOGOR KM. 38 PERIODE 9 SEPTEMBER-31 OKTOBER 2013

EVALUASI PRODUKTIVITAS MESIN ®

PENGEMASAN SEKUNDER COUNTERPAIN CREAM JALUR PAMPAC HI-CART®


ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................... i DAFTAR ISI ................................................................................................ ii DAFTAR GAMBAR ................................................................................... iii DAFTAR TABEL ........................................................................................ iv DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... v BAB 1 PENDAHULUAN............................................................................ 1 1.1 Latar Belakang.............................................................................. 1 1.2 Tujuan........................................................................................... 3 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................. 2.1 Konsep Dasar Lean....................................................................... 2.2 Konsep Dasar Lean Six Sigma...................................................... 2.3 Proses Plan-Do-Check-Act(PDCA)............................................. 2.4 TPM (Total Productive Maintenance)......................................... 2.5 OEE (Overall Equipment Effectiveness) ...................................... 2.6 Pengemasan ..................................................................................

4 4 9 10 13 15 17

BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS .............................................. 22 3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus........................... 22 3.2 Metode Pengkajian Tugas Khusus ............................................... 22 BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 23 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 35 5.1 Kesimpulan................................................................................... 35 5.2 Saran ............................................................................................. 35 DAFTAR ACUAN ....................................................................................... 36

ii


DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Konsep siklus PDCA ................................................................ 11 Gambar 2.2 Parameter-parameter OEE........................................................ 15 Gambar 2.3 Hubungan parameter OEE dengan six big losses ..................... 16 Gambar 4.1 Proses filling pengemasan primer Counterpain ® Cream .......... Gambar 4.2 Tube mengalami half product................................................... Gambar 4.3 Tube bermasalah di pick and place........................................... Gambar 4.4 Tube mengalami loading safety................................................ Gambar 4.5 Perbaikan karton menyangkut di magazine box....................... Gambar 4.6 Carton support.......................................................................... Gambar 4.7 Grafik pareto masalah pengemasan sekunder Counterpain® ® Cream jalur Pampac HI-Cart ................................................... Gambar 4.8 Posisi tube pada pocket angle................................................... Gambar 4.9 Lokasi perencanaan lubang di bucket.......................................

iii


25 26 27 27 27 28 29 33 33

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Pendekatan untuk reduksi pemborosan dalam industri Manufaktur .................................................................................. Tabel 2.2 Seven plus One” types of waste .................................................. “

Tabel 2.3 Tabel 4.1 Tabel 4.2 Tabel 4.3

Hubungan antara six® big losses dengan OEE ............................... Output Counterpain Cream bulan Agustus-Oktober 2013......... Analisis kondisi yang ada............................................................. Rencana mengatasi masalah pengemasan sekunder.....................

iv


6 7 17 24 31 32

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Data rekapitulasi aktivitas pengemasan line Pampac HI-Cart® 38 Lampiran 2. Data OEE bulan Agustus-Oktober 2013................................... 42 Lampiran 3. Fishbone diagram analisis masalah Pampac HI-Cart ® ............. 43

v


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang

Saat ini tingkat persaingan antara perusahaan semakin tinggi dan tingkat permintaan oleh pelanggan semakin besar sehingga hanya perusahaan yang memiliki kemampuan untuk beradaptasi dengan mudah terhadap kebutuhankebutuhan ini yang dapat bertahan (Hernandez, 2013). Kondisi ekonomi, persaingan global, regulasi pemerintah dan upaya untuk terus meningkatkan keselamatan kerja juga menyebabkan industri mempertimbangkan metode yang tepat untuk menentukan efektivitas peralatan dan mesin sehingga dapat mengambil tindakan yang diperlukan. Hal tersebut bertujuan untuk meningkatkan efektivitas dan mengurangi total biaya produksi (Elevli, 2010). Salah satu industri manufaktur yang juga melakukan hal tersebut yaitu industri farmasi. Industri farmasi berada dalam tekanan besar untuk meningkatkan kualitas, meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya uji praklinis dan proses pengembangan klinis (Hedge, Mahesh & Doss, 2009). Dalam menjalankan kegiatan produksinya, industri farmasi selalu menjamin agar produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratanquality, safety dan efficacy sesuai Good Manufacturing Process (GMP) serta mengoptimalkan proses untuk produksi skala

komersial. Terdorong dengan keberhasilan upaya lean manufacturing

pada

industri otomotif, maka industri farmasi berusaha untuk menerapkan pemikiran tesebut. Konsep Lean ini menawarkan budaya dan pendekatan baru untuk menghilangkan pemborosan dan merampingkan proses manufaktur secara keseluruhan (Elevli, 2012). PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. berusaha melakukan penerapan konsep lean manufacturing ini melalui suatu Departemen Lean Continuous Improvement and Training (LCT). Departemen ini berupaya

melakukan perbaikan secara terus-menerus dengan menyusun dan mengatur proses perbaikan operasional yang berkesinambungan dalam pengembangan proses atau sistem dengan menggunakan konsepLean yang diterapkan di semua 1



2

proses kegiatan dalam manufaktur termasuk kegiatan produksi. Pada bagian produksi, konsep Lean diterapkan penyimpanan,

mulai

penimbangan,

dispensing,

dari

penerimaan

pencampuran,

bahan

awal,

pengisian

dan

pengemasan menjadi produk jadi hingga pendistribusian ke konsumen. Salah satu fokus LCT adalah melakukan perbaikan padaKey Performance Indicator (KPI) yang belum tercapai pada setiap proses yang ada di industri. Pada ®

bagian produksi Counterpain Cream, salah satu permasalahan ada pada proses pengemasan. Permasalahan tersebut adalah pada jalur pengemasan sekunder ®

mesin Pampac HI-Cart yang belum memenuhi target KPI yang telah ditetapkan ®

sedangkan dua jalur pengemasan sekunder lainnya, yaitu jalur Commadis dan ®

IWKA telah memenuhi KPI yang ditetapkan sehingga berdampak pada kualitas dan kuantitas produk yang dihasilkan. Penyebabnya adalah kinerja dan efektivitas mesin yang belum maksimal. Kinerja dan efektivitas yang belum maksimal tersebut dapat dilihat dari nilai Overall Equipment Effectiveness (OEE) yang belum tercapai dimana OEE merupakan salah satu KPI dalam proses pengemasan. Overall Equipment Effectiveness (OEE) adalah indikator yang digunakan untuk mengukur kinerja dan

efisiensi dari alat dan mesin yang bekerja (Iannone & Nenni, 2013). OEE merupakan pengembangan dari Total Productive Maintenance (TPM) yang diprakarsai oleh Nakajima tahun 1988. Tujuan dari TPM adalah memaksimalkan produktivitas peralatan dan mesin selama penggunaan dengan tidak ada breakdown (zero breakdown) dan tidak ada cacat (zero defect) (Muchiri &

Pintelon, 2006; Gaspersz, 2011). TPM dan OEE merupakan bagian dari Lean Manufacturing yang dipertimbangkan sebagai indikator utama untuk menilai

tingkat persaingan industri. Indikator OEE menunjukkan pemborosan mesin yang sebenarnya terkait waktu yang dibutuhkan dalam produksi satu bets produk (Hernandez, 2013). ®

Dampak dari nilai OEE yang belum tercapai dari mesin Pampac HI-Cart adalah pemborosan. Pemborosan yang terjadi yaitu target output harian tidak tercapai karena banyak produk cacat yang disebabkan pada saat proses pengemasan. Selain itu pemborosan lain yang terjadi adalah lamanya waktu yang dibutuhkan pada proses pengemasan akibat menunggu persetujuan dokumen Universitas Indonesia


3

terkait atau mesin sering berhenti karena rusak, setting yang tidak tepat dan perbaikan mesin sehingga menyebabkan waktu yang dibutuhkan untuk produksi satu bets lebih lama dari yang dijadwalkan. Jika hal tersebut terus-menerus dibiarkan maka akan menimbulkan kerugian besar yaitu tingginya biaya terkait produksi yang harus dikeluarkan oleh perusahaan (Gupta & Garg, 2012). Apoteker yang berada di bagian produksi berperan untuk mengevaluasi dan memastikan setiap proses produksi berjalan sesuaiStandard Operational Procedure (SOP) sehingga memenuhi KPI yang ditentukan untuk mencapai target

produksi perusahaan. Oleh karena itu, setiap masalah yang ada di setiap tahap produksi segera ditindaklanjuti dengan mencari akar permasalahan yang ada sehingga mendapatkan solusi yang tepat untuk mengatasi masalah tersebut. Selain itu, seorang apoteker juga harus memahami masalah produksi terkait kinerja dan efektivitas mesin agar dapat mengambil keputusan yang tepat. Pengamatan yang dilakukan langsung di jalur pengemasan sekunder Counterpain

®

Cream mesin

®

Pampac HI-Cart adalah salah satu tindakan yang diambil untuk mengetahui dan ®

mengidentifikasi akar permasalahan yang terjadi di mesin Pampac HI-Cart sehingga dapat ditentukan solusi permasalahan yang tepat dan menjaga proses ®

pengemasan sekunder Counterpain

®

Cream jalur Pampac HI-Cart

selalu

memenuhi KPI.

1.2

Tujuan

Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan agar mahasiswa apoteker dapat: 1.2.1

Mengidentifikasi masalah yang terjadi pada proses pengemasan sekunder ®

®

Counterpain Cream jalur mesin Pampac HI-Cart . 1.2.2

Mengetahui kinerja dan efektivitas mesin Pampac HI-Cart ®.



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Konsep D asar Lean

Lean adalah suatu upaya terus menerus untuk menghilangkan pemborosan (waste) dan meningkatkan nilai tambah ( value added) produk (barang atau jasa) agar memberikan nilai kepada pelanggan ( customer value). Tujuan Lean adalah menimgkatkan customer value melalui peningkatan terus-menerus rasio antara nilai tambah terhadap waste (the value-to-waste-ratio). APICS Dictionary (2005) mendefinisikan Lean sebagai suatu filosofi bisnis yang berlandaskan pada minimisasi penggunaan sumber daya (termasuk waktu) dalam berbagai aktivitas perusahaan (Gaspersz, 2011). Menurut Gaspersz (2011) lima prinsip dasar Lean adalah: a. Mengidentifikasi

nilai

produk

(barang/jasa)

berdasarkan

perspektif

pelanggan, dimana pelanggan menginginkan produk berkualitas superior dengan harga yang kompetitif dan penyerahan tepat waktu. b. Mengidentifikasi value stream process mapping(pemetaan proses pada value

stream) untuk setiap produk. c. Menghilangkan pemborosan yang tidak bernilai tambah dari semua aktivitas sepanjang proses value stream. d. Mengorganisasikan agar material, informasi dan produk mengalir secara lancar dan efisien sepanjang proses value stream menggunakan sistem tarik (pull system). e. Mencari terus-menerus berbagai teknik dan alat peningkatan ( improvement

tools and techniques) untuk mencapai keunggulan dan peningkatan terusmenerus.

2.1.1 Jenis-Jenis Pemborosan

Waste dapat didefinisikan sebagai segala aktivitas kerja yang tidak memberikan nilai tambah dalam proses transformasi input menjadi output sepanjang value stream. Berdasarkan perspektif Lean, semua jenis pemborosan 4



5

yang terdapat sepanjang value stream, yang mentransformasikan input menjadi output, harus dihilangkan guna meningkatkan nilai produk (barang/jasa) dan selanjutnya meningkatkan

customer

value. APICS

Dictionary

(2005)

mendefinisikan value stream sebagai proses untuk membuat, memproduksi dan menyerahkan produk (barang/jasa) ke pasar (Gaspersz, 2011).

Type One Waste adalah aktivitas kerja yang tidak menciptakan nilai tambah dalam proses transformasi input menjadi output sepanjang value stream, namun aktivitas itu pada saat sekarang tidak dapat dihindarkan karena berbagai alasan. Misalnya, aktivitas inspeksi dan penyortiran dari perspektif Lean merupakan aktivitas tidak bernilai tambah sehingga merupakan waste, namun pada saat ini kita masih membutuhkan hal tersebut karena mesin dan peralatan yang digunakan sudah tua sehingga tingkat keandalannya berkurang (Gaspersz, 2011). Beberapa akar penyebab dari pemborosan di tempat kerja (Gaspersz, 2011) adalah: a. Tata letak pabrik yang kotor dan jelek. b. Waktu setup peralatan dan mesin yang panjang (lama). c. Organisasi tempat kerja yang jelek. d. Pelatihan yang tidak tepat atau tidak cukup. e. Metode kerja yang tidak standar. f. Tidak mengikuti prosedur dan instruksi kerja. g. Perencanaan yang jelek. Pengawasan terhadap orang merupakan aktivitas tidak bernilai tambah berdasarkan perspektif Lean, namun pada saat sekarang kita masih harus melakukannya karena orang tersebut baru direkrut dan tidak memiliki pengalaman. Dalam konteks ini, aktivitas inspeksi, penyortiran dan pengawasan dikategorikan sebagai Type One Waste yang dalam jangka panjang harus dihilangkan atau dikurangi. Type One Waste sering disebut sebagai Incidental

Activity atau Incidental Work yang termasuk ke dalam aktivitas tidak bernilai tambah (non-value-adding work or activity) (Gaspersz, 2011).

Type Two Waste

merupakan aktivitas yang tidak menciptakan nilai

tambah dan dapat dihilangkan dengan segera. Misalnya, menghasilkan produk cacat (defect) atau melakukan kesalahan (error) yang harus dapat dihilangkan Universitas Indonesia


6

dengan segera. Type Two Waste sering disebut sebagai waste saja karena benarbenar merupakan pemborosan yang harus dapat diidentifikasi dan dihilangkan dengan segera (Gaspersz, 2011). Secara umum pendekatan untuk reduksi waste dalam industri manufaktur dapat dilihat pada Tabel 2.1 dan “Seven plus One”

Types of Waste dapat dilihat pada Tabel 2.2.

Tabel 2.1 Pendekatan untuk reduksi pemborosan dalam industri manufaktur Kategori

Jenis

Pendekatan

Contoh

Pemborosan

Pemborosan

Reduksi

Lean Six Sigma

Metode

Orang

Processing,

Manajemen

Penetapan standar

(people)

motion, waiting

tempat kerja

Fokus Peningkatan

Pemborosan

Tata

letak,

kerja,

pemasangan

kabel,

pengorganisasian

tools/parts

tempat

kerja,

arrangement,

work

instructions, efisiensi,

Kaizen, 5S

skills

training,

cell/area team, visual display Kuantitas

Inventory,

(Quantity)

moving, things, making

Just-in-Time

Leveling, Kanban,

Work balance, work in

(JIT)

Quick

process

too

Setup,

Preventive

much

Maintenance

(WIP)

location/amount, Kanban location, lot sizes, analysis,

changeover preventive

maintenance analysis Kualitas

Fixing Defects

Error Proofing

(Quality)

Detection,

Fixture modifications,

warning,

successive

prediction, prevention

limit switches, check sheets Queue

schedule,

checks,

Informasi

Planning,

Teknologi

Plan,

(Information)

scheduling,

informasi

track, anticipate,

dynamic scheduling of

execution

berfokus proses

optimize

order/job process

analysis,

status

by

element,

timing/completion [Sumber: Gaspersz, 2011]



7

Tabel 2.2 “Seven plus One” types of w aste Type 1

Waste Overproduction:

Akar PenyebabRoot ( Causes)

memproduksi

lebih

daripada

Tidak ada komunikasi, sistem balas jasa dan

kebutuhan pelanggan internal dan eksternal atau

penghargaan

memproduksi lebih cepat atau lebih awal daripada

berfokus pada kesibukan kerja, bukan untuk

yang

tidak

tepat,

hanya

waktu kebutuhan pelanggan internal dan eksternal

memenuhi kebutuhan pelanggan internal dan eksternal.

2

Delays (waiting time) : keterlambatan yang tampak melalui

orang

peralatan,

yang

sedang

bahan

menunggu

baku,

mesin, supplies,

Inkonsistensi

metode

kerja,

waktu

penggantian produk yang panjang (long

changeover times), dll.

perawatan/pemeliharaan (maintenance) atau mesin yang sedang menunggu perawatan, orang, bahan baku, peralatan, dll. 3

Transportation: memindahkan material/orang dalam

Tata letak yang jelek (poor layout), tidak ada

jarak yang sangat jauh dari satu proses ke proses

koordinasi dalam proses, poor housekeeping ,

berikut yang dapat mengakibatkan waktu penanganan organisasi tempat kerja yang jelek, lokasi material bertambah

penyimpanan material yang banyak dan saling berjauhan

4

Processes: mencakup proses tambahan atau aktivitas

Ketidaktepatan

kerja yang tidak perlu atau tidak efisien

pemeliharaan peralatan yang jelek, gagal

penggunaan

peralatan,

mengkombinasikan operasi kerja, proses kerja dibuat serial padahal proses itu tidak saling tergantung satu sama lain. 5

Inventories:

pada

menyembunyikan

dasarnya

masalah

dan

inventories menimbulkan

Peralatan yang tidak andal, aliran kerja tidak seimbang,

pemasok

tidak

kapabel,

aktivitas penanganan tambahan yang seharusnya

perencanaan kebutuhan tidak akurat, ukuran

tidak diperlukan. Inventories juga mengakibatkan

batch besar, long changeover times

extra paperwork, extra space dan extra cost. 6

7

7+1

Motions: setiap pergerakan dari orang atau mesin

Organisasi yang jelek, tata letak yang jelek,

yang tidak menambah nilai pada produk yang akan

metode kerja yang tidak konsisten, poor

diserahkan

machine design.

kepada

pelanggan,

tetapi

hanya

menambah biaya dan waktu saja. Defective Products : scrap, rework, customer returns,

Incapable

process,

insufficient

training,

customer dissatisfaction

ketiadaan prosedur operasi standar.

Defective Design: desain yang tidak memenuhi

Lack of customer input in design, over-

kebutuhan pela nggan, pena mbahan fitur yang tidak

design.

perlu

[Sumber: Gaspersz, 2011]



8

2.1.2 Visualisasi Jenis Pemborosan Menurut Gaspersz (2011), sumber-sumber pemborosan dalam suatu sistem bisnis dan industri adalah: a. Pemborosan pada input: kelebihan persediaan ( overstocking), material tidak terpakai (cacat, usang). b. Pemborosan pada proses: scrap dan pekerjaan ulang, proses yang tidak efisien, proses yang kuno/usang, proses tidak andal. c. Pemborosan

pada

output:

kelebihan

produksi

yang

tidak

terjual

(overproduction), produk cacat, produk usang/ketinggalan mode. d. Pemborosan dalam lini produksi: pekerjaan ulang, scrap, lini produksi terhenti karena kegagalan mesin/peralatan, lini produksi terhenti karena kekurangan material, kerusakan mesin dalam waktu lama, kekurangan peralatan, prosedur/instruksi kerja yang tidak jelas, tingkat absensi yang tinggi karyawan bagian produksi, waktu setup mesin lama, kualitas material rendah dan waktu terbuang dari pekerja ( worker idle time). e. Pemborosan dalam bagian material: buffer stocks, kelebihan material, material usang, kehilangan inventori, terlalu banyak pemasok, terlalu banyak pesanan pembelian, keterlambatan pengiriman, perencanaan material dan pengadaan yang jelek. f.

Pemborosan terkait dengan pemasok: kualitas parts yang jelek, keterlambatan pengiriman, pegiriman dalam jumlah besar, selisih perhitungan material yang dikirim dengan pesanan pembelian, pekerjaan ulang, kesalahan dalam pengiriman.

Menurut

Gaspersz

(2011)

E-DOWNTIME

©

merupakan

akronim

yang

diciptakannya untuk memudahkan mengidentifikasi 9 jenis pemborosan yang selalu ada dalam bisnis dan industri, yaitu: E = Enviromental, Health and Safety (EHS), jenis pemborosan yang terjadi

karena kelalaian dalam memperhatikan hal-hal yang berkaitan dengan prinsip EHS. D = Defects, jenis pemborosan yang terjadi karena kecacatan atau kegagalan

produk (barang/jasa).



9

O = Overproduction, jenis pemborosan yang terjadi karena produksi melebihi

kuantitas yang dipesan oleh pelanggan. W = Waiting, jenis pemborosan yang terjadi karena menunggu. N = Not utilizing employees knowledge, skills and abilities , jenis pemborosan

sumber daya manusia (SDM) yang terjadi karena tidak menggunakan pengetahuan, keterampilan dan kemampuan karyawan secara optimum. T = Transportation, jenis pemborosan yang terjadi karena transportasi yang

berlebihan sepanjang proses value stream. I = Inventories, jenis pemborosan yang terjadi karena inventories yang

berlebihan. M = Motion, jenis pemborosan yang terjadi karena langkah proses yang lebih

panjang daripada yang seharusnya sepanjang prosesvalue stream.

2.2 Konsep D asar Lean Six Sigma

Lean Six Sigma yang merupakan kombinasi antara Lean dan Six Sigma dapat didefinisikan sebagai suatu filosofi bisnis, pendekatan sistemis dan sistematis (Gaspersz, 2011): a. Untuk mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan atau aktivitas yang tidak bernilai tambah. b. Melalui peningkatan terus menerus radikal untuk mencapai tingkat kinerja enam sigma. c. Dengan cara mengalirkan produk ( material, work-in-proces, output) dan informasi menggunakan sistem tarik (pull system) dari pelanggan internal dan eksternal. d. Untuk mengejar keunggulan dan kesempurnaan hanya dengan memproduksi 3,4 cacat untuk setiap satu juta kesempatan atau operasi. Pendekatan Lean Six Sigma berlandaskan pada prinsip 5P yang saling berkaitan satu sama lain (Gaspersz, 2011), sebagai berikut: a. Profits (keuntungan) akan meningkat apabila kinerja produk meningkat sesuai atau melebihi kebutuhan dan ekspektasi pelanggan. b. Products (barang/jasa) akan meningkat kinerjanya apabila kapabilitas proses yang menghasilkan produk tersebut meningkat. Universitas Indonesia


10

c. Processes (proses) akan meningkat hanya apabila dilakukan peningkatan proses sepanjang value stream melalui proyek peningkatan secara terus menerus dari Lean Six Sigma. d. Projects (proyek peningkatan terus menerus) akan berhasil dari segi orang. e. People (orang) meningkatkan pembelajaran dan pertumbuhan tentang konsep, metode dan alat-alat Lean Six Sigma. Elemen yang penting dalam Six Sigma adalah memproduksi hanya 3,4 cacat untuk setiap satu juta kesempatan atau operasi-3,4 DMPO- Defects Per

Million Opportunities dan inisiatif peningkatan proses untuk mencapai tingkat kinerja enam sigma (Pande, 2004). Integrasi Lean dan Six Sigma akan meningkatkan kinerja bisnis dan industri melalui peningkatan kecepatan ( shorter

cycle time) dan akurasi (zero defects) (Rowlands, 2005).

2.3 Proses Plan-Do-Check-Act (PDCA)

Plan-Do-Check-Act (PDCA) adalah siklus perbaikan terus-menerus yang dikembangkan oleh Walter Shewhart di Western Electric dan dipopulerkan oleh Dr W. Edwards Deming. Keempat fase PDCA menggabungkan perencanaan yang matang dengan "melakukan" tindakan dalam skala kecil dan menggunakan umpan balik untuk menstandardisasi metode yang digunakan yang paling efektif. Metode ini didasarkan pada asumsi bahwa berada di dunia bisnis jangka panjang berarti

terus

belajar

bagaimana

melayani

pelanggan

dan

bagaimana

menyelesaikan pekerjaan yang dilakukan. Pengetahuan tentang proses dalam melakukan sesuatu harus diikuti oleh pengetahuan tentang kebutuhan pelanggan atau apa yang harus dilakukan (Gorenflo & Moran, 2009). Perencanaan (Plan) melibatkan menentukan batas analisis, memutuskan data apa yang dibutuhkan, bagaimana hal itu akan dikumpulkan dan apakah dampak melakukan hal tersebut. Fase ini membutuhkan analisis dan pemilihan alternatif perbaikan yang dilakukan. Pengerjaan ( Do) terdiri dari melaksanakan perubahan yang direncanakan. Pemeriksaan ( Check) adalah menilai hasil perubahan. Penetapan ( Act) merupakan kegiatan menempatkan alternatif yang paling efektif sebagai modus standar operasi kemudian siklus dimulai lagi dengan



11

satu set baru perbaikan yang direncanakan (Gorenflo & Moran, 2009). Konsep PDCA dapat dilihat pada Gambar 2.1.

[Sumber: Gorenflo & Moran, 2009) Gambar 2.1 Konsep siklus PDCA 2.3.1 Delapan Langkah PDCA Toyota Toyota menerapkan siklus PDCA dalam rutinitas pemecahan masalah atau proses yang telah menjadi bagian pada kegiatan bisnis harian. Perusahaan ini mengembangkan siklus PDCA, yang merupakan proses dasar perbaikan yang terus menerus dipraktekkan secara luas di seluruh dunia bisnis ke dalam delapan langkah dan pelaporan proses A3. Hal ini merupakan budaya di perusahaan Toyota dimana pemecahan masalah dianggap kemampuan kritis yang ditanamkan pada semua karyawan di awal karir melalui pelatihan yang ketat (Osono, Shimidzu, Takeuchi & Dorton, 2008). Proses delapan langkah, disebut sebagai Toyota Business Practices (TBP), membantu karyawan mengembangkan kemampuan yang diperlukan dalam memecahkan masalah (Osono, Shimidzu, Takeuchi & Dorton, 2008; Johnson, 2008) adalah sebagai berikut: a. Memperjelas masalah yang ada (P) Tahap ini dilakukan melalui curah pendapat untuk menentukan daftar masalah yang ada dan prioritasnya. Proses ini dimulai dengan pra-determinasi masalah yang mencakup tujuan yang diinginkan oleh perusahaan dan visualisasi

gap atau jarak yang ada antara kondisi ideal dengan kondisi yang ada sekarang.



12

b. Memecahkan masalah yang ada (P) Hal ini dilakukan dengan menggunakan data untuk mengklasifikasi masalah menjadi lebih spesifik dan lebih konkret. Fokus menjadi lebih sempit pada satu aspek masalah untuk diselesaikan. Langkah ini menentukan titik penyebab dari masalah untuk ditindak lanjuti. c. Menetapkan target (P) Hal ini dilakukan dengan membuat kesepakatan bahwa target harus dapat diukur, konkret dan menantang. Selain itu harus dijelaskan mengenai kerasionalan target dan dampaknya terhadap perusahaan dengan berdasarkanoutput oriented. d. Menganalisis akar penyebab masalah yang ada (P) Prosesnya dilakukan melalui curah pendapat untuk mencari penyebab yang potensial sampai ke penyebab yang paling sempit. Akar penyebab masalah harus diperjelas dan dikonfirmasikan sesuai logika yang dapat dilakukan dengan metode “5 why”, yaitu menanyakan penyebab masalah melalui pertanyaan “mengapa” sebanyak 5 kali kemudian diolah dan digambarkan dalam “pohon logika” atau “diagram fishbone”. e. Mencari penanggulangan masalah yang ada (P) Penanggulangan masalah yang ada dipilih yang paling praktis dan efektif. Selain itu, penanggulangan masalah juga harus dibuat dengan metode yang jelas dan perencanaan tindakan yang detail. f. Menerapkan penanggulangan masalah yang ada (D) Hal ini dilakukan dengan implementasi yang cepat tindakan yang dilakukan dan mengawasi perkembangannya melalui data yang dikomunikasikan melalui pelaporan, informasi dan konsultasi. Tindakan yang dilakukan harus konsisten pada saat sebelum dan setelah perbandingan. g. Memantau proses dan hasilnya (C) Prosedur yang dilakukan adalah membandingkan hasil dengan target pada tahap ketiga. Apabila hasilnya tidak bagus, dilakukan tindakan penanggulangan masalah yang lain atau kembali ke tahap keempat. Evaluasi proses yang dilakukan untuk kemampuan pengulangan hasil dan dipahami faktor yang berada di balik kesuksesan atau kegagalan.



13

h. Standardisasi proses yang telah berhasil (A) Tahap terakhir dilakukan dengan mendokumentasikan proses yang dilakukan untuk mencegah pengulangan kasus yang terjadi sesuai dokumen standar dan dibuat sistem untuk meneruskan peningkatan standar yang ada.

2.3.2 Pelaporan A3 Pelaporan A3 menggunakan kertas berukuran 11x17 inch. Informasi yang paling penting yang dibutuhkan untuk memecahkan masalah yang dicantumkan dan diringkas pada selembar ke rtas dan dikomunikasikan ke se luruh bagian perusahaan. Kertas A3 adalah ukuran terbesar yang akan masuk ke mesin faksimili, yang merupakan metode komunikasi yang umum dalam Toyota sampai munculnya komputer. Banyak in formasi dapat terkondensasi dalam selembar kertas A3, tetapi disederhanakan menjadi bentuk A3 perusahaan, alur informasi sesuai dengan proses pemecahan masalah, dimulai dari definisi masalah dan deskripsi langkah ke depan (Osono, Shimidzu, Takeuchi & Dorton, 2008). 2.4 TPM ( Total Productive Maintenance)

Salah satu implementasi Basic Lean Six Sigma Tools adalah penerapan TPM dalam industri manufaktur (Gaspersz, 2011). TPM adalah suatu proses untuk memaksimumkan produktivitas peralatan dan mesin sepanjang masa pakainya dimana alat dan mesin dapat bekerja dengan efisiensi yang tinggi dan perawatan merupakan tanggung jawab semua karyawan serta fokus pada tindakan pencegahan sebelum permasalahan muncul (Almeanazel, 2010; Gaspersz, 2011). TPM lebih terkait langsung dengan bagian produksi, sedangkan bagian

maintenance berfungsi sebagai pendukung (Gaspersz, 2011). Pemikiran TPM Secara garis besar menurut Gupta (2012), TPM mencakup lima poin, yaitu: a. Menggunakan peralatan dengan efisien. b. Menerapkan sistem perawatan pencegahan secara total. c. Membutuhkan partisipasi dari semua pihak. d. Melibatkan semua karyawan dari atas sampai bawah. e. Menerapkan dan mengimplementasikan perawatan pencegahan berdasarkan otonomi SGA (Small Group Activity). Universitas Indonesia


14

TPM dilakukan untuk meminimalisasi semua kerugian yang potensial di bagian produksi, untuk mengoperasikan peralatan dengan kemampuan yang penuh dan memaksimumkan nilai OEE untuk menurunkan downtime yang tidak terencana (unplanned equipment downtime), sehingga kapasitas peralatan itu meningkat dan biaya menurun (Gaspersz, 2011). TPM juga menyangkut kualitas yang dipertimbangkan dengan membuat “zero product defect rate”, yang berarti tidak ada kerusakan atau cacat, tidak ada breakdown, tidak ada kecelakaan, tidak ada waste selama proses berjalan atau changeover (Almeanazel, 2010). Tujuan lain dari TPM adalah untuk memastikan mesin dan peralatan selalu tersedia untuk proses produksi bertujuan akhir pada pelanggan dengan meminimalisir rework, penggunaan alat yang pelan dan down time, nilai yang bertambah pada harga yang minimal. Suatu TPM yang sukses adalah suatu usaha dimana seluruh bagian organisasi bekerja bersama untuk memelihara dan meningkatkan kualitas alat dan mesin (Nayak, 2013). Beberapa manfaat implementasi sistem TPM (Gaspersz, 2011) adalah: a. Reduksi dalam unplanned downtime. b. Meningkatkan kapasitas produksi. c. Reduksi biaya-biaya perawatan dan memperpanjang umur/masa pakai peralatan dan mesin. d. Operator mesin terlibat aktif dalam memaksimumkan kinerja alat dan mesin. e. Meningkatkan kualitas produk. f. Meningkatkan OEE. Suatu tindakan menciptakan suatu lingkungan kerja tempat quality, cost,

delivery, safety dan morale (QCSDM) terus menerus ditingkatkan melalui partisipasi aktif semua karyawan dan manajemen merupakan langkah menuju TPM. Perusahaan lean sigma yang menerapkan strategi identifikasi dan eliminasi pemborosan sering menemukan bahwadowntime peralatan yang tidak terjadwal, yang semula tersembunyi dalam proses, muncul sebagai akar penyebab masalah QCSDM (Gaspersz, 2011).



15

2.5 OEE ( Overall Equipment Effectiveness)

Menurut Gaspersz (2011), salah satu implementasi dalam melakukan lean

six sigma adalah penerapan OEE di perusahaan manufaktur. OEE adalah suatu ukuran yang digunakan dalam TPM yang mengindikasikan seberapa besar efisiensi mesin yang bekerja dan digunakan untuk mengetahui dampak secara jelas dari six big losses dari TPM dan untuk mengukur keseluruhan kinerja dari alat dan mesin (Hernandez, 2013). Penerapan OEE ( Overall Equipment

Effectiveness) pada saat ini bervariasi dari satu industri dengan industri yang lain. Meskipun dasar pengukuran efektivitas berasal dari turunan konsep OEE asli, para produsen telah menyesuaikan konsep OEE sesuai persyaratan dalam industri mereka (Samad, 2012). Pengukuran OEE akan menginformasikan tentang bagaimana TPM berlangsung, bukan sekedar tentang waktu mesin beroperasi ( equipment uptime) dan hasil produksi. OEE juga merupakan salah satu KPI yang penting dalan Lean

Six Sigma (Gaspersz, 2011). OEE dibagi menjadi tiga matriks indikator pengukuran, yaitu ketersediaan (availability), kinerja (performance) dan kualitas

(quality) (Nayak, 2013). Parameter OEE dapat dilihat pada Gambar 2.2. Berdasarkan matriks tersebut maka rumus untuk menghitung OEE (Palanisamy, 2013) adalah: OEE = A x P x Q.

[Sumber: Hernandez, 2013]

Gambar 2.2 Parameter-parameter OEE

Matriks ini membantu pengukuran efisiensi dan efektivitas mesin dan mengkategorikan kerugian produktivitas utama yang terjadi dalam proses manufaktur. Menurut Samad (2012), nilai dari faktor-faktor OEE yang dapat diterima oleh dunia internasional adalah ketersediaan 90%, kinerja 95%, kualitas Universitas Indonesia


16

99,9% dan nilai OEE itu sendiri sebesar 85%. Korelasi antara parameter OEE dengan six big losses dapat dilihat pada Gambar 2.3 dan Tabel 2.3.

[Sumber: Zandieh, Tabatabael & Ghandehary, 2012]

Gambar 2.3 Hubungan parameter OEE dengan six big losses

Availability (A) disebut juga “loss times”, yang mencakup kejadian yang waktu produksi yang direncanakan berhenti beberapa saat. Hal ini umumnya disebabkan karena kerusakan alat, waktu tunggu dll. (Elevli, 2010). Ketersediaan dapat dihitung dengan: − =

100

Performance disebut juga “speed losses”, yang mencakup beberapa faktor yang menyebabkan alat tidak bekerja pada kecepatan maksimal saat digunakan. Hal tersebut dapat disebabkan karena kualitas alat substandar, operator bekerja dengan tidak efisien dan kondisi pekerjaan (Elevli, 2010). Kinerja dikur dengan cara: =

100

Quality merupakan perbandingan antara jumlah produk jadi yang memenuhi kriteria dengan jumlah total target produk yang dibuat (Elevli, 2010). Kualitas diukur dengan cara: =

100



17

Tabel 2.3 Hubungan antara six big losses dan OEE KategoriSix

Kategori

Big Losses

OEE

Breakdowns

Down

time

loss Setup

dan

Down

time

adjustments

loss

Small stops

Speed loss

C o nt o h

K e te r a ng a n

Alat rusak, perawatan yang tidak

Ada fleksibilitas antara pengaturan

direncanakan, kerusakan mesin

dalam breakdowns dan small stops

Setup/changeover,

Masalah ini sering disebut sebagai

kekurangan

bahan, kekurangan adjustments mayor,

operator, waktu

program penurunan waktu setup

pemanasan mesin Gangguan

produk,

Biasanya hanya mencakup mesin

bagian yang macet, produk salah

pada

flow

berhenti dalam waktu kurang dari 5

masuk kemasan, sensor terblokir,

menit

pengiriman

perawatan personal

terblokir,

dan

tidak

membutuhkan

pembersihan/pengecekan

Reduced speeds

Speed loss

Proses berjalan kasar, kapasitas

Sesuatu yang menghalangi proses

mesin substandar, desain mesin

berjalan

substandar, alat aus, operator tidak

maksimum

pada

teori

kecepatan

efisien

Startup rejects

Quality loss

Scrap , rework, bahaya in-process,

Reject selama pemanasan, startup

pemasangan alat tidak tepat

atau produksi awal. Disebabkan karena setup tidak tepat, lamanya waktu pemanasan, dll.

Production

Quality loss

rejects

Scrap , rework, bahaya in-process,

Reject karena produksi tetap

pemasangan alat tidak tepat

[Sumber: Vorme Industries, 2008]

2.6 Pengemasan

Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain harus dilakukan pengawasan sama seperti pada pengawasan bahan awal. Untuk bahan cetak disimpan dengan keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk ruang penyimpanan. Label lepas dan bahan cetak lepas lainnya disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindari ketercampuran dan diserahkan kepada personil yang bertanggung jawab sesuai prosedur tertulis yang disetujui (Badan POM RI, 2012). Setiap penerimaan satu bets bahan pengemas primer dan sekunder diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain yang tidak berlaku Universitas Indonesia


18

lagi

dilakukan

pemusnahan

dan

didokumentasikan.

Untuk

menghindari

ketercampuran, hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang boleh berada di tempat kodifikasi pada saat yang sama dan pada tempat tersebut terdapat sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut (Badan POM RI, 2012). Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Sebelum melakukan kegiatan pengemasan dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang akan dikemas. Pada proses pengisian dan pentupan pengemasan diberi label yang sesuai. Apabila tidak dilakukan pemberian label, diterapkan prosedur yang tepat untuk memastikan agar tidak terjadi kecampurbauran atau kesalahan pemberian label. (Badan POM RI, 2012). Apabila menyiapkan program untuk kegiatan pengemasan, diberikan perhatian

khusus

untuk

meminimalkan

risiko

kontaminasi

silang,

ketercampurbauran atau kekeliruan. Produk berbeda tidak boleh dikemas berdekatan kecuali ada segregasi fisik. Prosedur tertulis dibuat pada proses yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk (PPI). Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap PPI atau perintah pengemasan khusus (Badan POM RI, 2012).



19

2.6.1 Prakodifikasi Bahan Pengemas Label, karton, bahan pengemas dan bahan cetak lain yang memerlukan prakodifikasi dengan nomer bets/lot, tanggal daluarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan diawasi dengan ketat pada tiap tahap proses, sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan. Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasikan untuk prakodifikasi disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta dijamin keamanannya (Badan POM RI, 2012). Proses prakodifikasinya dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lain. Khusus untuk proses prakodifikasi secara manual diperhatikan untuk melakukan pemeriksaan kembali dengan interval yang teratur. Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi prakodifikasi diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan (Badan POM RI, 2012).

2.6.2 Kesiapan Jalur Sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain pada jalur pengemasan, personil penanggungjawab yang ditunjuk dari bagian pengemasan segera memeriksa kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis (Badan POM RI, 2012) untuk: a. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya. b. Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya. c. Memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai. Perhatian

khusus

diberikan

apabila

memakai

label

potong

dan

prakodifikasi di luar jalu r pengemasan. Produk yang penampilannya mirip sebaiknya tidak dikemas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik. Pada setiap jalur pengawasan, nama dan nomor bets produk yang sedang dikemas sebisa mungkin terlihat dengan jelas. Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru sebagian dikemas atau subbets memiliki label dan penandaan yang jelas menunjukkan identitas, jumlah, nomor bets dan status produknya (Badan POM RI, 2012). Universitas Indonesia


20

Wadah yang akan diisi diserahkan ke jalur pengemasan dalam keadaan bersih. Perhatian diberikan untuk menghindarkan dan menghilangkan cemaran seperti pecahan kaca dan partikel logam. Apabila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada supervisor dan ditempatkan di dalam wadah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan. Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan di luar jalur pengemasan hendaklah diserahkan kepada supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan ke jalur pengemasan. Apabila produk tersebut setelah diperiksa oleh supervisor ternyata identitsnya sama dengan bets yang sedanng dikemas dan keadaannya baik, maka supervisor dapat mengembalikannya ke jalur pengemasan yang sedang berjalan dan apabila keadaannya rusak hendaklah dimusnahkan dan jumlahnya dicatat (Badan POM RI, 2012). Area pengemasan yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi, produk toksik dan bahan yang dapat menimbulkan sensitasi. Udara bertekanan tidak boleh digunakan untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan dimana pencemaran silang dapat terjadi. Apabila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan atau tidak normal antara jumlah produk ruahan dan bahan pengemas cetak dibandingkan terhadap jumlah unit yang diproduksi, maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan pertanggungjawaban secara memuaskan terlebih dahulu. Setelah proses pengemasan selesai, bahan pengemas yang tidak terpakai tetapi telah diberi prakodifikasi dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat. Apabila bahan cetakan belum diberi prakodifikasi akan dikembalikan ke persediaan gudang, hendaklah mengikuti prosedur terdokumentasi (Badan POM RI, 2012). Menurut Badan POM RI (2012), pengawasan selama proses pengemasan meliputi paling sedikit hal-hal sebagai berikut: a. Tampilan kemasan secara umum b. Apakah kemasan sudah lengkap c. Apakah produk dan bahan pengemas yang dipakai sudah benar d. Apakah prakodifikasi sudah benar e. Apakah monitor pada jalur sudah berfungsi dengan benar. Universitas Indonesia


21

2.6.3 Penyelesaian Kegiatan Pengemasan Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan PPI. Produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Apabila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan dituliskan pada karton tersebut. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk digunakan kembali. Bahan dan produk diberi penandaan yang jelas (Badan POM RI, 2012). Supervisor mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. Semua sisa bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dihitung dan dimusnahkan. Jumlah yang dimusnahkan hendaklah dicatat pada Catatan Pengemasan Bets. Setelah rekonsiliasi disetujui, produk jadi ditempatkan di area karantina produk jadi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (Badan POM RI, 2012).



BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus

Tugas khusus dilakukan pada saat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yan g dilaksanakan pada tanggal 9 September hingga 31 Oktober 2013 bertempat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang terletak di Jalan Raya Bogor KM. 38, Cilangkap, Jawa Barat.

3.2 Metode Pengkajian Tugas Khusus

Tugas khusus dikaji berdasarkan observasi langsung proses pengemasan sekunder Counterpain

®

®

Cream jalur mesin Pampac HI-Cart

periode 16

September 2013 - 1 Oktober 2013 di area pengemasan sekunder dan tersier yang berada di ruangan kelas F dan studi literatur pada berbagai referensi terkait Konsep Lean, Konsep Dasar Lean dan Lean Six Sigma, Proses PDCA melalui 8 langkah penerapan oleh Toyota dalam SGA ( Small Group Activity), TPM , OEE dan pengemasan. Selain itu, dilakukan diskusi langsung secara komprehensif dengan bagian terkait seperti VSC ( Value Stream Counterpain) Manager , VSC Supervisor , Line Leader Packaging , operator mesin Pampac HI-Cart

®

dan staf

VSC lainnya.

22



BAB 4 PEMBAHASAN

Evaluasi kinerja mesin pengemasan sekunder Counterpain ® Cream jalur Pampac HI-Cart® merupakan salah satu proyek yang sedang dilakukan di bagian produksi Value Stream Counterpain® PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dan merupakan

salah satu

aplikasi

d ari

Lean untuk

menghilangkan

pemborosan. Tujuan proyek ini untuk mengidentifikasi akar masalah penyebab kinerja mesin yang turun, ketidaktercapaian target OEE dan mencari solusi untuk mengatasi permasalahan yang ada atau mungkin timbul akibat penurunan produktivitas tersebut. VSC Counterpain ® menetapkan target OEE yang ingin dicapai sebesar 75%. Semakin tinggi nilai OEE yang dicapai berarti semakin tinggi kinerja mesin tersebut. Untuk mencari penyebab penurunan produktivitas mesin Pampac HI®

Cart ,

dilakukan

Counterpain

®

observasi

langsung

kegiatan

pengemasan

sekunder

Cream pada periode 16 September - 1 Oktober 2013 selama 43

jam. Pada saat pengemasan sekunder berlangsung dilakukan pencatatan waktu mesin berhenti, dilakukan dokumentasi terkait masalah yang terjadi dan penggalian masalah sistem wawancara langsung terhadap packer dan operator. Pemborosan yang ada pada jalur mesin Pampac HI-Cart ® menurut jenis pemborosan “Seven plus One” adalah pemborosan waktu tunggu ( delays) dan pemborosan proses (Gaspersz, 2011). Setelah dilakukan observasi, data yang diperoleh direkap dan dianalis menggunakan PDCA melalui 8 langkah penyelesaian masalah dari Toyota pendekatan Small Group Activity (SGA). Data rekapitulasi hasil pengamatan dapat dilihat pada Lampiran 1. Tahap pertama adalah menentukan tema. Pada industri farmasi, salah satu faktor yang mempengaruhi efisiensi, efektivitas dan produktivitas produksi adalah mesin. Berdasarkan data OEE selama 3 bulan terakhir pada Lampiran 2. dan

output real 3 bulan terakhir pada Tabel 1. dapat disimpulkan bahwa pengemasan sekunder Counterpain® Cream Jalur Pampac HI-Cart belum memenuhi target. Hal tersebut dikarenakan pada saat proses pengemasan mesin sering berhenti. 23



24

Salah satu penyebab mesin Pampac HI-Cart ® berhenti terkait kategori penurunan OEE yaitu downtime losses (kerusakan mesin/spare parts, setup dan adjustment) dan speed losses (idle/penghentian operasional mesin, minor stoppages dan penurunan kecepatan mesin) (Nayak, 2013). Masalah tersebut dapat bersumber dari mesin filling Commadis® II atau mesin Pampac HI-Cart ® karena sistem in

line menyebabkan apabila salah satu mesin berhenti maka mesin yang lain ikut berhenti. Analisis juga dilakukan untuk mengetahui di bagian manakah masalah berpengaruh secara signifikan apakah di ruangan kelas E atau ruangan kelas F . ®

Tabel 1. Output Counterpain Cream bulan Agustus-Oktober 2013 Bulan

Output (unit)

N i l a i O EE (%)

Aktual

Teori

Ags-W3

39470

93000

42,4

Ags-W4

117024

213000

54,9

To t a l

156494

306000

5 1 ,1

Sept-W1

116766

235500

49,6

Sept-W2

121500

229500

52,9

Sept-W3

147334

228500

64,5

Sept-W4

-

-

-

To t a l

385600

693500

5 5 ,6

Okt-W1

138038

187500

74,2

Okt-W2

186138

247800

75,6

Okt-W3

81002

102300

79,2

Okt-W4

96936

180000

53,9

To t a l

502114

714450

7 0 ,3

[sumber: PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk., telah diolah kembali]

Permasalahan penurunan produktivitas mesin yang terjadi di grey area terkait mesin Commadis ® II adalah:

a. Magazine tube Langkah awal proses filling Counterpain® Cream adalah memasukkan tube yang akan digunakan pada pengemasan primer ke bagianmagazine tube. Hal yang menyebabkan mesin pengemasan berhenti adalah adanya tube yang menyangkut pada mesin magazine tube pada saat penuangan tube yang



25

jumlahnya banyak ke dalam mesin. Selama periode pengamatan terjadi kasus dengan frekuensi 11 kali dengan durasi 8,4 menit. b. Proses filling (tube bocor) Setelah proses pengisian massa krim ke dalam tube, dilakukan proses penutupan tube dengan secara otomatis dengan mesin. Pada proses penutupan

tube itulah sering terjadi kebocoran sehingga menyebabkan mesin berhenti dan proses pengemasan tertunda seperti pada Gambar 4.1. Selama periode pengamatan terjadi kasus dengan frekuensi 38 kali dengan durasi 3,8 menit.

Gambar 4.1 Proses filling pengemasan primer Counterpain ® Cream

c. Mesin berhenti saat ganti kontainer Proses penggantian kontainer karena massa krim yang habis juga memakan waktu saat mesin berhenti. Kasus terjadi 4 kali dengan durasi 2,3 menit selama periode pengamatan. d. Mesin berhenti saat ganti bets Setelah proses pengemasan primer selesai untuk 1 bets produk, dilakukan proses pembersihan untuk memastikan tidak ada sisa produk sebelumnya yang tertinggal dan mencegah kontaminasi terhadap produk. Hal tersebut juga menyebabkan mesin pengemasan berhenti sehingga efektivitasnya berkurang. Selama proses pengamatan terjadi ganti bets 2 kali (durasi 9 menit) yang memakan waktu lama karena proses pergantian bets dengan ukuran produk yang berbeda. Berdasarkan kasus yang terjadi di ruangan kelas E pada pengemasan primer dapat disimpulkan bahwa permasalahan pada mesin Commadis ® II kurang berpengaruh terhadap penurunan produktivitas mesin pengemasan karena frekuensi dan durasinya yang sedikit. Masalah-masalah yang terjadi pada pengemasan sekunder diblack area cukup banyak, yaitu: Universitas Indonesia


26

a. Half product Pada saat tube jatuh dari pick and place ke pocket angle dengan posisi yang tidak tepat (posisi rebah tube tidak tepat) dan lolos dari guider maka pusher akan mendorong tube dengan tidak pas sehingga tube tidak masuk seluruhnya dalam boks. Tube akan melewati sensor dan secara otomatis sensor berbunyi sehingga mesin akan mati. Sela ma pengamatan terjadi 130 kali half product dengan durasi 13,8 menit. Kondisi half product dapat dilihat pada Gambar 4.2. untuk mengatasi masalah tersebut dilakukan dengan mendorong tube masuk ke boks secara manual dan apabila tube rusak/penyok maka produk diambil untuk dimasukkan di tempat defect product.

Gambar 4.2 Tube mengalami half product

b. Pick and Place Masalah yang terjadi pada pick and place mencakup spare parts rotary

pick up yang patah karena terbuat dari aluminium dan timing peletakan tube yang digunakan sampling dari mesin Commadis ® II di jalur pick up tidak tepat menyebabkan tube menumpuk/menyangkut sehingga terkena sensor dan mesin berhenti seperti pada Gambar 4.3. Frekuensi kasus yang terjadi 111 kali (durasi 32,4 menit) dari total 403 kasus yang ada. Untuk mengatasi masalah spare parts yang patah untuk sementara waktu dilakukan manual pick and place menunggu perbaikan mesin sedangkan untuk tube yang menyangkut/menumpuk sehingga terkena sensor di stopper maka tube yang menyangkut/menumpuk diambil. Apabila produk cacat maka dipisahkan dan apabila produk tidak cacat maka diletakkan di pocket angle untuk selanjutnya dikemas dalam kemasan sekundernya. Universitas Indonesia


27

Gambar 4.3 Tube bermasalah di pick and place

c. Loading safety Pada saat tube jatuh dari pick and place ke pocket angle dengan posisi yang tidak tepat (posisi rebah tube tidak tepat) dan lolos dari guider maka pusher akan mendorong tube dengan tidak pas sehingga tube penyok karena tergencet

pusher dan gripper box atau tube tertindih pusher seperti pada Gambar 4.4. Secara otomatis mesin akan berhenti ketika tube menumpuk karena mesin tidak dapat berjalan. Frekuensi kasus yang terjadi sebanyak 77 kali dengan durasi 8,4 menit. Untuk mengatasi hal tersebut dilakukan pencabutan

tube yang

menyangkut oleh packer .

Gambar 4.4 Tube mengalami loading safety

d. Magazine box Karton

yang menyangkut di

magazine

box saat suction mesin dapat

mengakibatkan mesin berhenti. Frekuensi kejadian terjadi 13 kali dengan durasi 1,1 menit. Untuk mengatasi hal tersebut dilakukan pengambilan tube secara manual oleh packer seperti pada Gambar 4.5.

Gambar 4.5 Perbaikan karton menyangkut di magazine box Universitas Indonesia


28

e. Pelipatan karton Masalah ini terjadi karena setting pada carton support tidak tepat seperti pada Gambar 4.6 sehingga mesin berhenti. Upaya yang dilakukan untuk mengatasinya dengan melakukan setting carton support dengan tepat. Ditemukan 4 kali kasus dengan durasi 9,8 menit.

Gambar 4.6 Carton support

f.

®

Checkweigher (Anritsu ) Apabila mesin Anritsu® mati maka mesin Pampac HI-Cart ® juga

dihentikan karena alat pengecek berat tidak berfungsi sehingga sortir produk terhenti dan tube yang telah dikemas menumpuk. Anritsu mati dapat disebabkan karena meja tersenggol atau ada produk yang menyangkut di sela Anritsu ®. Untuk mengatasinya dilakukan setting ulang. Pada saat penggunaan bigger cap masalah Anritsu® terjadi dalam durasi yang cukup lama akibat setting ulang. Selama pengamatan terjadi 7 kali Anritsu ® mati dengan durasi 1 menit. g. Gripper box kotor Hal tersebut terjadi karena adanya debu yang dihasilkan selama proses pengemasan atau massa krim akibat tube penyok karena half product atau

loading safety. Pembersihan dilakukan dengan menggunakan vacuum. Selama pengamatan ditemukan hanya 1 kali kasus dengan durasi 0,9 menit. h. Ganti bets Pada saat proses ganti bets sisa bahan pengemas dan produk reject dibersihkan dari jalur pengemasan dan diambil bahan pengemas baru sesuaiShop

Order (SO). Untuk sementara waktu mesin pen gemas diberhentikan. Selama pengamatan terjadi 2 kali kasus dengan durasi 29 menit. i.

Setting mesin Untuk setup mesin akan memakan waktu apabila dilakukan pergantian

bets dengan product size yang berbeda karena setting akan dilakukan pada Universitas Indonesia


29

magazine box dan carton support. Selama pengamatan terjadi 1 kali kasus dengan durasi 4,1 menit. Setting dilakukan dengan cermat dan hati-hati agar masalah pelipatan karton tidak terjadi selama pengemasan. j.

Mati lampu Berdasarkan permasalahan di atas dan grafik pareto pada Gambar 4.7

disimpulkan tema SGA adalah perbaikan kinerja mesin Pampac HI-Cart ® yang fokus pada half product, loading safety dan pick and place karena hal tersebut yang paling berpengaruh signifikan terhadap down time dan speed losses. 130 120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Frekuensi Durasi Total (menit)

Aktivitas/Masalah

Gambar 4.7 Grafik pareto masalah pengemasan sekunder Counterpain cream jalur mesin Pampac HI-Cart®

®

Tahap kedua pendekatan SGA adalah menentukan target. Penentuan target dilakukan dengan cara SMART ( Spesific, Measurable, Attainable, Realisticdan

Timely). Target spesifik pada evaluasi produktivitas mesin Pampac HI-Cart ®. Perbaikan yang dilakukan dapat diukur dari peningkatan output produk dalam satuan unit. Standar produktivitas ditentukan berdasarkan target pencapaian OEE yang diinginkan yaitu 75% atau lebih tinggi akan lebih baik. Target harus realistis dimana evaluasi yang dilakukan mampu menentukan akar penyebab masalah dan solusi yang tepat dapat dilakukan sehingga Universitas Indonesia


30

mempercepat proses pengemasan, menurunkan biaya produksi dan mendukung KPI bagian produksi mencapai quality objective perusahaan. Target pada kasus ini adalah meningkatkan nilai OEE seh ingga output yang dihasilkan sesuai dengan perhitungan perencanaan. Dampak target terhadap beberapa faktor adalah: a. Quality: mengurangi kerusakan produk selama proses pengemasan sehingga kualitas produk meningkat dan terjamin serta menurunkan keluhan dari pelanggan. b. Cost: penurunan biaya karena produk reject (tube penyok/boks rusak) dan penambahan pengadaan bahan pengemas. c. Delivery: menurunkan sortir produk manual sehingga penyaluran produk ke gudang dan pelanggan semakin cepat. d. Safety: efisiensi kegiatan pengemasan akan meningkatkan keamanan operator karena tidak perlu dilakukan setup mesin terlalu sering seh ingga kecelakaan kerja diminimalisir. e. Moral: meningkatkan kedisiplinan dan kepedulian operator dan packer terhadap kualitas produk jadi. f.

Productivity: mengurangi produk reject karena proses pengemasan akan meningkatkan produktivitas dan efisiensi kerja.

g. Environment: mengurangi limbah karena produk reject. Tahap ketiga pada pendekatan SGA adalah menganalisis kondisi yang ada. Pada tahap ini dibandingkan kondisi yang ada sekarang dengan kondisi yang seharusnya atau yang diharapkan seperti pada Tabel 4.2. Gap atau jarak yang ada antara kondisi sekarang dengan kondisi yang seharusnya atau yang diharapkan merupakan masalah yang harus diatasi. Tahap keempat pendekatan SGA adalah analisis sebab akibat dari masalah yang ada. Pada tahap ini analisis permasalahan menggunakan fishbone diagram sehingga diketahui akar permasalahan sampai yang terkecil. Fishbone diagram permasalahan dapat dilihat pada Lampiran 3. Fishbone diagram digunakan karena merupakan alat analisis yang sistematis dalam mencari sebab dan akibat dalam suatu permasalahan, mudah dipahami dari segi visualisasi penyebab masalah, fokus pada penyebab masalah bukan pada tanda-tanda masalahnya, dapat digunakan dalam komunikasi berkelompok seperti curah pendapat dan Universitas Indonesia


31

dapat menjadi alat stimulasi dalam suatu diskusi kelompok. Fishbone diagram sering digunakan untu menilustrasikan atau mengkomunikasikan hubungan antara beberapa penyebab masalah yang potensial yang mengganggu kinerja suatu proses (Ilie & Ciocoiu, 2010; Gupta, Sleezer & Russ-Eft, 2007).

Tabel 4.2 Analisis kondisi yang ada Faktor Metode

K e a d a a nS e h a r u s n y a

K e a d a a nA k t u a l

Ev a l ua si

Pengoperasian dan setup mesin

Dilakukan pengoperasian dan setup mesin

Pampac sesuai SOP (Standard

Pampac sesuai SOP

OK

Operating Procedure) Perbaikan

masalah/kerusakan

yang ada sesuai prosedur Bahan

Dilakukan

perbaikan

terhadap

Material boks dapat dibentuk

Material boks lokal lebih banyak lem pada

dengan

lipatan dan bahannya lebih kaku sehingga

mudah

dan

OK

masalah/kerusakan yang ada sesuai prosedur

cepat

dengan suction

Not OK

susah terbentuk dengan suction (boks ekspor: lebih elastis dan melengkung) Dimensi boks lokal dan ekspor

berbeda

Not OK

(kemasan 60 g dan 120 g) sedangkan ukuran tube sama sehingga risiko half product/loading

safety lebih tinggi pada produk ekspor Manusia

Pemantauan jalur pengemasan sejam

sekali

sesuai

Dilakukan pemantauan sesuaiPPI

OK

PPI

(Prosedur Pengemasan Induk) Mesin

Pengemasan berjalan lancar dan

Banyak

OEE tercapai

menyebabkan

terjadi

minor

stoppages

produktivitas

mesin

yang

Not OK

turun,

output produk menurun dan OEE tidak tercapai Sistem in jalur, bila salah satu mesin baik

Not OK

filling atau Pampac bermasalah maka mesin jalur pengemasan akan mati Lingkungan

Peletakan penampung produk

Peletakan penampung produk defect sudah

defect dekat anritsu agar produk

dekat Anritsu

OK

reject tidak mengganggu kerja Akses

khusus

untuk

jalur pengemasan

Tahap

kelima

masuk

Hanya orang tertentu yang diizinkan masuk

OK

jalur pengemasan

pada

pendekatan

SGA adalah

rencana perbaikan/

penanggulangan. Pada tahap ini permasalahan yang telah diidentifikasi pada tahap sebelumnya di tentukan penyelesaiannya bagaimana, oleh siapa, kapan dan dimana akan dilakukan. Rencana perbaikan dibuat secara detail dan tere ncana Universitas Indonesia


32

dengan baik agar pelaksanaannya tercapai secara efektif. Rincian rencana penanggulangan masalah dijelaskan padaTabel 4.3. Pada intinya untuk meminimalisasi permasalahan di atas posisi tube yang jatuh harus benar di pocket angle. Apabila posisi tube yang jatuh benar, maka permasalahan loading safety dan half product akan teratasi. Posisi tube yang benar dan yang salah dapat dilihat pada Gambar 4.8. Upaya pemasangan guider juga terdapat kendala dimana pemasangan guider hanya efektif untuk tube dengan ukuran besar. Tube dengan ukuran kecil (15 g dan 30 g) tidak tersentuh guider karena letaknya di dasar pocket angle sedangkan posisi guider tidak sampai dasar

pocket angle.

Tabel 4.3 Rencana mengatasi masalah pengemasan sekunder Wha t

product dan loading safety M e n g a t a shalf i

pick and place Mengatasi masalah

Why

Penurunan kejadian half product dan loading

Mengatasi masalah pick and place akan

safety akan menurunkan produk reject dan target OEE tercapai

menurunkan kejadian half product dan loading safety





How

Menambah guider agar posisi tube jatuh lebih pas di pocket angle.

dengan bahan lain yang lebih kuat sehingga



Memasang guider di dekat inserting tube.



Memilih bahan yang cukup elastis dan

saat bergesekan dengan baut lebih kuat. 



guider akan semakin berisik.

Modifikasi desain pick up, pengambil tube (pick up) lebih panjang.

meredam bunyi karena semakin banyak



Mengganti plat aluminium di rotary pick up

Modifikasi set up peletakan tube sehingga

Membuat lubang di pocket angle sehingga

jarak peletakan tube dengan pocket angle

guider dapat masuk dan posisi tube rebah

lebih dekat.

tepat. 

Simplifikasi dimensi boks yang digunakan pada produk lokal dan ekspor dengan dimensi yang sama



Koordinasi

antara

bagian

produksi

(pengemasan) dengan bagian perencanaan untuk pemilihan bahan pengemas. Who

Operator mesin, packer

Operator mesin, packer

When

Secepat-nya

Secepat-nya

Where

Jalur pengemasan Pampac HI-Cart

Jalur pengemasan Pampac HI-Cart



33

Posisi tube salah

Posisi tube benar

Gambar 4.8 Posisi tube pada pocket angle

Solusi yang dapat dilakukan agar tidak ada half product dan loading safety serta target tercapai 100% adalah membuat lubang di pocket angle sepanjang lokasi yang ditunjukkan oleh lingkaran merah pada Gambar 4.9 sehingga guider dapat masuk dan posisi tube tepat di pocket angle. Namun, kendala yang cukup besar terkait hal tersebut adalah rombak total semua pocket angle di sepanjang jalur pengemasan mesin Pampac.

Gambar 4.9 Lokasi perencanaan lubang di pocket angle

Tahap keenam pada pendekatan SGA adalah aktivitas perbaikan/ penanggulangan. Pada tahap ini, aktivitas yang telah dilaksanakan dalam menanggulangi permasalahan yang ada adalah: a. Mengganti spare parts bagian rotary pick up dengan bahan yang lebih kuat. Namun, hal tersebut masih kurang efektif karena setelah dipasang dan digunakan selama beberapa waktu bagian tersebut patah lagi.



34

b. Memasang pick and place baru dengan modifikasi desainnya. Namun, pemasangan ini gagal juga karena pada saat digunakan pick and place masih goyang. c. Melakukan manual pick and place pada saat mesin pick and place rusak. Pada keadaan ini diperlukan jumlah personil dan kesigapan dari operator dan

packer yang lebih tinggi untuk mengimbangi kecepatan mesin Pampac HICart®. Tahap ketujuh dan kedelapan yaitu evaluasi serta standardisasi dan tindak lanjut tidak dapat dilakukan karena keterbatasan waktu PKPA di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. selama 2 bulan.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

5.1.1

Kesimpulan

Masalah pengemasan sekunder Counterpain ® Cream berasal dari mesin Commadis® II dan mesin Pampac HI-Cart ®. Faktor penyebab dari mesin Pampac HI-Cart® berpengaruh signifikan terhadap kegiatan pengemasan. Faktor-faktor tersebut dapat dikategorikan dalam: a. Downtime losses: kerusakan mesin/spareparts bagian rotary pick up, setup mesin saat ganti batch dengan ukuran produk berbeda ditambah

dengan bigger cap dan adjust carton support pada saat masalah pelipatan karton. b. Speed losses: minor stoppages dimana mesin berhenti karena masalah pada proses pengemasan sekunder, yaitu half product, loading safety dan masalah pada pick and place. 5.1.2

Kinerja dan produktivitas mesin Pampac HI-Cart ® masih belum memenuhi standar. Hal ini dapat dilihat dari data OEE dan output produk yang ada dimana belum mencapai target yang diinginkan.

5.2

Saran

5.2.1 Pemantauan proses pengemasan setiap 5-10 menit sekali setelah tube jatuh di pocket angle untuk memastikan posisi tube benar-benar tepat. Proses ini dapat dilakukan dengan sistem rolling personil yang ada. 5.2.2 Sebelum dilakukan manual pick and place dapat dilakukan perbaikan desain agar mesin lebih tangguh. 5.2.3 Melakukan manual pick and place karena setelah diamati pada proses manual tersebut risiko terjadinya half product dan loading safety menurun secara signifikan. Hal ini dapat dijadikan alternatif apabila cara lain tidak ada atau gagal.

35



DAFTAR ACUAN

Almeanazel, O. Taisir. (2010). Total Productive Maintenance Review and Overall Equipment Effectiveness Measurement. Jordan Journal of mechanical and Industrial Engineering. Volume 4, Number 4, September 2010. 517-522. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara Pembuatan obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Elevli, Sermin., Birol Elevli. (2010). Performance Measurement of Mining Equipments by Utilizing OEE. Acta Montanistica Slovaca. Rocnik 18 (2010), cislo 2. 95-101. Gaspersz, Vincent., Avanti Fontana. (2011). Lean Six Sigma for Manufacturing and Service Industries. Bogor: Vinchristo Publication, Bagian pertama 121, 50-52, 91-96, 278-280, Bagian kedua 11-14, 17-30. Gorenflo, Grace., John W. Moran. (2009). The PDCA Improvement Process,1-5. Gupta,

A. Kumar., R.K. Garg. (2012). OEE Improvement by TPM Implementation: A Case Study. International Journal of IT, Engineering and Applied Sciences Research (IJIEASR). Volume 1, No. 1, October 2012. 115-124.

Gupta, k., Sleezer, C.M., Russ-Eft, D.F. (2007). A Practical Guide to Needs Assessment. Pfeiffer. Hedge, H.G., N.S. Mahesh, Kishan Doss. (2009). Overall Equipment Effectiveness Improvement by TPM and 5S Techniques in a CNC Machine Shop. SASTECH. Volume 8, Issue 2, September 2009.25-32. Hernandez, Ponce., Gonzales-Angeles A., Navarro-Gonzales C.R., CabrebaCordova. (2013). Overall Equipment Effectiveness (OEE) Diagnosis and Improving in a Small Business as an Essential Tool for Business Competitiveness. Research Journal of Recent Sciences. Vol. 2 (6), June 2013. 58-65. Iannone, Raffaele., Maria Elena Nenni. (2013). Managing OEE to Optimize Factory Performance. INTECH.http://dx.doi.org/10.5772/55322. 31-48. Ilie, Gheorghe., Ciocoiu, Carmen Nadia. (2010). Application of Fishbone Diagram to Determine The Risk of an Event with Multiple Causes. Management Research and Practice. Vol 2 Issue 1 2010. 1-20. 36



37

Johnson, Greg, et al. (2008). Practical Problem Solving with Focus on Sustainability: Regional 4. BAMA (Bluegrass Automotive Manufacturees Association. Muchiri, Peter., Liliane Pintelon. (2008). Performance Measurement Using Overall Equipment Effectiveness (OEE): Literature Review & Practical Application Discussion. International Journal of Production Research. No. 46, 13 (2008). 1-38. Nayak, Disha M., Vijaya Kumar M.N., G. Sreenivasulu Naidu, Veena Shankar. (2013). Evaluation of OEE in a Continuous Process Industry on an Insulation Line in a Cable Manufacturing Unit. International Journal of Innovative Research in Science, Engineering and Technology. Vol. 2, Issue 5, May 2013. 1629-1634. Osono, Emi., Norihiko Shimizu, Hirotaka Takeuchi, John Kyle Dorton. (2008). Extreme Toyota: Radical Contradictions That Drive Success at The World’s Best Manufacturer. Soundview Book Summaries. October 2008. 1-8. Palanisamy, V., Jose Ananth Vino. (2013). Implementing Overall Equipment Effectiveness in a Process Industry. Indian Journal of Science and Technology. Vol 6 (65), June 2013.4789-4793. Pande, Pete., Larry Holpp. (2005). What is Six Sigma: Berpikir Cepat Six Sigma. Penerjemah: Dwi Prabantini. Yogyakarta: ANDI Yogyakarta, 39-58. Rowlands, M.C.D., Bill Kastle. (2004). What is Lean Six Sigma. New Delhi: Tata Mc Graw-Hill, 56-77. Samad, M. Abdus., Muhammed Rifat Hossain,, Asrafuzzaman. (2012). Analysis of Performance by Overall Equipment Effectiveness of The CNC Cutting Section of a Shipyard. ARPN Journal od Science and Technology. Vol. 2, No.11, December 2012. 1091-1096. Vorme Industries. (2008). The fast Guide to OEE. USA: Vorme Industries. Zandieh, Soheil., S.A.N Tabatabaei, Mahsa Ghandehary. (2012). Evaluation of OEE in a Continuous Process Production System of Condensate Stabilitation Plant in Assalooyeh. Interdisciplinary Journal of Contemporary Research in Business. Vol 3, No 10, February 2012.590598.



LAMPIRAN


38



39



40



41



42

Lampiran 2. Data OEE bulan Agustus-Oktober 2013

100,0% 90,0%

% OEE

86,0%

86,0%

80,0% 70,0% 60,0% 50,0%

Actual

40,0%

Target

30,0% 20,0% 10,0%

0,0%

0,0%

W2

W3

0,0%

0,0% W1

W4

TOTAL

80,0%

60,0%

% OEE

64,5%

70,0% 49,6%

55,6%

52,9%

50,0% 40,0%

Actual

30,0%

Target

20,0% 10,0%

0,0%

0,0% W1

W2

90,0% 80,0%

74,2%

75,6%

W3

W4

TOTAL

79,2%

% OEE 70,3%

70,0% 53,9%

60,0% 50,0% 40,0%

Actual

30,0%

Target

20,0% 10,0% 0,0% W1

W2

W3

W4

TOTAL



43



Laporan PKPA PT Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk

Recommend Documents