MAKALAH COMPOUNDING DAN DISPENSING ‘COMPOUNDING SEDIAAN NON STERIL’
Oleh : IVONE MARIA ULVA
(K11016I017)
BRAWIJAYA TRI WICAKSONO
(K11016I018)
RIRIN PUSPITA
(K11016I019)
DZATI ILLIYAH ISTIQOMI
(K11016I020)
AINUN ENDARWATI
(K11016I021)
PUPUT WIJAYANTI
(K11016I022)
ANJAR DWI ARTIKA
(K11016I023)
ERWINDA KUSUMANINGTYAS
(K11016I024)
SYAFIRA AMALIA ARTINDA
(K11016I025)
PROGRAM STUDI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITA MUHAMMADIYAH SURAKARTA 2016
KATA PENGANTAR Bismillahirrohmanirrohim. Alhamdulillah kami ucapkan rasa syukur yang sebasar besarnya kepada Allah SWT, karna telah tersusunnya makalah Compounding dan Dispensing dengan tema Compounding Sediaan Non Steril. Kami selaku penulis mengharapkan makalah ini dapat memberikan informasi dan gambaran tentang apa yang dimaksud dengan compounding, kategori compounding, dan tanggung jawab serta wewenang compounder. Kami selaku penulis memohon maaf apabila dalam penulisan masih memiliki banyak kekurangan, semoga kesalahan dan kekeliruan yang ada dapat menjadi pelajaran untuk kami pribadi pada khususnya agar lebih baik dikemudian hari.
i
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .........................................................................................................................
i
DAFTAR ISI ................ ................. ................. .................. ................. .................. .................. .............. ii BAB 1 PENDAHULUAN
...................................................................................................................1
1.1
Latar Belakang
1.2
Rumusan Masalah
1.3
Tujuan
BAB 2 ISI
.....................................................................................................................1 ................................................................................................................1
..................................................................................................................................1
............................................................................................................................................2
2.1
Definisi .................................................................................................................................2
2.2
Kategori
2.3
Tanggung Jawab Dan Wewenang Farmasis ........................................................................8
...............................................................................................................................3
BAB 3 PENUTUP ............................................................................................................................
10
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................................................
11
ii
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Peracikan merupakan suatu bagian dari praktik kefarmasian dan sangat penting untuk penyediaan pelayanan kesehatan. Menurut USP 795 ( Amerika Serikat Pharmacopeia bab 795), peracikan atau compounding adalah sebagai berikut: Persiapan, pencampuran, merangkai, mengubah, pengemasan, dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat kesehatan lain berdasarkan dengan resep dokter yang memiliki izin, atau inisiatif yang berdasarkan
hubungan
(praktisi/pasien/compounder)
dalam
menjalankan
praktek
profesional. Suatu sediaan perlu dilakukan compounding karena sediaan obat pada resep yang dituliskan oleh dokter tidak tersedia dipasaran atau obat tersebut memang harus dibuat baru karena alasan stabilitas dari bahan obat tersebut. Compounding atau peracikan obat merupakan salah satu tugas penting tenaga ahli peracik yaitu apoteker. Apoteker dituntut untuk dapat mengerjakan obat racikan sebaik mungkin dengan kualitas yang terjamin serta aman. Obat racikan yang dibuat dan dikerjakan berdasarkan resep yang ditulis oleh dokter. Obat terbagi menjadi sediaan obat steril dan non steril. Pada kedua jenis sediaan obat ini diperlukan perlakuan yang berbeda pada tahap peracikannya. Peracikan obat yang tidak sesuai dapat membahayakan kesehatan, memberikan efek yang tidak diinginkan. Oleh sebab itu, peran apoteker sangat penting pada tahapan ini. Pada makalah ini akan dibahas mengenai compounding pada sediaan non steril serta peran apoteker didalamnya.
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud dengan compounding sediaan non-steril? 2. Bagaimanakah peran apoteker dalam proses compounding ? 1.3 Tujuan
1. Menjelaskan maksud dari compounding sediaan non-steril. 2. Menjelaskan peran apoteker dalam proses compounding .
1
BAB 2 ISI 2.1 Definisi
Compounding atau peracikan menurut USP 795 ( Amerika Serikat Pharmacopeia bab 795) adalah suatu kegiatan persiapan, pencamp uran, merangkai, mengubah, mengemas, dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat kesehatan lain berdasarkan resep dokter
yang
memiliki
izin,
atau
inisiatif
yang
didasarkan
pada
hubungan
(praktisi/pasien/compounder) dalam menjalankan praktek profesional. compounding meliputi: 1. Persiapan bentuk sediaan obat untuk pasien manusia dan hewan, 2. Penyiapan obat atau alat kesehatan dalam mengantisipasi permintaan resep obat yang secara rutin diminta, dengan mengamati secara berkala pola dari peresepan. 3. Rekonstitusi atau memanipulasi sediaan yang ada dipasaran, dengan adanya penambahan satu atau lebih bahan lain, 4. Penyiapan obat atau alat kesehatan untuk tujuan insidensial, penelitian (klinis atau akademik), pengajaran atau analisis kimia. 5. Penyiapan obat dan alat kesehatan untuk instansi penulis resep yang diizinkan oleh pemerintah (pelayanan klinik). Langkah umum dalam suatu peracikan adalah sebagai berikut : a. Persiapan 1. Menilai kesesuaian resep dalam hal keamanan, penggunaan, dan dosis untuk pasien. 2. Melakukan perhitungan untuk menentukan jumlah bahan yang dibutuhkan. 3. Memilih peralatan yang tepat dan memastikan kebersihannya. 4. Mengenakan pakaian yang tepat dan mencuci tangan. 5.
Membersihkan area peracikan dan peralatan, jika perlu.
6. Peracikan semua bahan yang diperlukan. b. Penggabungan Peracikan resep menurut catatan formularium atau resep, menggunakan teknik sesuai dengan seni dan ilmu farmasi.
2
c. Periksa akhir 1. Pemeriksaan,
seperti
yang
ditunjukkan,
variasi
berat,
kecukupan
pencampuran, kejernihan, bau, warna, konsistensi, dan pH. 2. Memasuki informasi dalam log peracikan. 3. Pelabelan resep. d. Keluar Penandatanganan dan penanggalan resep, menegaskan bahwa semua prosedur dilakukan untuk memastikan keseragaman, identitas, kekuatan, kuantitas, dan kemurnian. e. Membersihkan 1. Membersihkan dan menyimpan semua peralatan. 2. Membersihkan daerah peracikan. 2.2 Kategori
Secara umum kategori compounding sediaan non steril dibagi tiga: 1. Simple Peracikan resep sesuai monografi yang tertera dalam USP atau jurnal yang berisi kuantitas spesifik dari tiap komponen, prosedur peracikan, peralatan, dan data stabilitas, serta BUD yang tertera jelas. Selain itu dapat pula merupakan kegiatan rekonstitusi sedian yang ada dipasaran dengan menambahkan satu atau lebih bahan tambahan. Contoh : Indometasin topikal gel, Larutan oral captopril, dan Larutan oral kalium bromide 2. Moderate Peracikan sediaan yang membutukan perhitungan atau prosedur khusus seperti kalibrasi unit dosis dengan lubang cetakan, untuk menentukan jumlah bahan-bahan sekali pembuatan atau unit dosis perindividu. Selain itu, pembuatan sediaan yang data stabilitas dari formula tersebut tidak diketahui/tersedia. Contoh : diphenhydramine hydrochloride troches, morphine sulfate suppositories, dan pencampuran dua atau lebih produk krim yang data stabilitas pencapurannya tidak diketahui.
3
3. Complex Pembuatan sediaaan yang memerlukan pelatihan khusus, lingkungan, fasilitias dan prosedur tertentu untuk memastikan hasil terapi sesuai dengan yang diharapkan. Contoh : sediaan transdermal, sediaan yang pelepasan obatnya termodifikasi, beberapa implant, dan suppositoria untuk efek sistemik. Ketiga kategori compounding diatas ditentukan berdasarkan delapan kriteria yaitu: 1.
Tingkat kesulitan atau kompleksifitas dari proses compounding
2.
Informasi stabilitas dan peringatan (warning) Stabilitas didefinisikan sebagai sampai sejauh mana keadaan siap untuk tetap mempertahankan, dalam batas yang ditentukan, dan selama periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristik yang sama yang dimiliki pada saat compounding. Compounder harus menghindari bahan formulasi dan kondisi pengolahan yang dapat mengakibatkan potensi toksik atau tidak efektif saat proses compounding. Pengetahuan compounder tentang reaksi kimia dimana obat dapat terdegradasi, harus dapat mempersiapkan sebuah cara untuk menciptakan kondisi di mana laju degradasi dapat diminimalkan. Beyond use date adalah tanggal setelah persiapan bahan obat dimana bahan obat tersebut tidak dapat digunakan lagi dan ditentukan dari tanggal compounding tersebut dilakukan. Karena kegiatan compounding dimaksudkan untuk administrasi obat yang dilakukan dengan segera atau dengan penyimpanan jangka pendek, tanggal beyond use date dapat ditetapkan berdasarkan beberapa kriteria yang berbeda dari yang digunakan untuk menetapkan tanggal kadaluarsa untuk produk obat yang diproduksi di pabrik. Compounder mencari keterangan dan informasi stabilitas, kompatibilitas, sifat khusus dan umum bahan obat pada literatur. Supaya dapat mempertimbangkan sifat obat dan mekanisme degradasi, wadah di mana obat dapat dikemas, kondisi penyimpanan, dan durasi terapi yang diperhitungkan ketika men etapkan BUD. BUD harus ditetapkan secara konservatif. Pada saat memproduksi sediaan padat untuk membuat larutan atau larutan suspensi, compounder juga mempertimbangkan faktor-faktor seperti hidrolisis dan freeze-thaw property dari final preparasi sebelum menetapkan BUD. Dalam menetapkan BUD untuk persiapan compounding obat, 4
selain menggunakan semua informasi tentang stabilitas yang tersedia, compounder juga menggunakan ilmu kefarmasian dan pengalaman. 3.
Kemasan dan syarat penyimpanan Compounder harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah yang digunakan dalam kemasan compounding memenuhi persyaratan USP dan bila memungkinkan sediakan compounding monografi. Compounder tidak perlu melakukan tes pada wadah dan kemasan tetapi harus memiliki pengetahuan tentang standar yang dijelaskan. Wadah dan penutup harus terbuat dari bahan yang tepat dan bersih agar tidak mengubah kualitas, kekuatan, atau kemurnian pada persiapan bahan obat. Wadah yang digunakan tergantung pada sifat fisik dan kimia dari bahan obat yang disiapkan. Interaksi antara wadah dan obat harus dipertimbangkan untuk zat yang memiliki sifat sorptive atau dapat melepaskan bahan kimianya. Wadah dan penutup harus disimpan dengan tidak langsung menyentuh lantai, ditangani dan disimpan dengan cara demikian untuk mencegah kontaminasi, dan diatur sehingga stok paling awal yang digunakan pertama. Wadah dan penutup wadah harus disimpan sedemikian rupa untuk memungkinkan pengawasan dan pembersihan area penyimpanan.
4. -
Bentuk sediaan Kapsul, serbuk, lozenges dan tablet Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan jumlah dari total formulasi yang cukup agar jumlah atau kuantitas yang ditentukan untuk dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
Menghaluskan partikel bahan obat
Memastikan bahwa sediaan homogen
Monitoring kelembaban jika kelembaban dapat menyebabkan hidrolisis, sediaan melekat pada wadah, atau pelunakan atau pemisahan parsial cangkang kapsul
Akurat dalam melakukan penimbangan untuk memastikan bahwa setiap unit harus tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari berat secara teoritis
-
Emulsi, larutan dan suspensi
5
Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah kelebihan 2% hingga 3% dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang akan dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
Untuk wadah unit tunggal, berat masing-masing wadah, dikoreksi dengan ditara, akan menjadi setara apabila tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari 110% dari volume berlabel.
-
Larutan harus mengandung bahan yang terlihat larut ketika dituangkan
Emulsi dan suspensi diberi label, "Kocok dahulu sebelum diggunakan”
Suppositoria Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah kelebihan dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang akan dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
Tidak menggunakan bahan-bahan yang dapat menyebabkan rasa terbakar pada kulit atau mengiritasi, dan menyebabkan abrasif pada membran mukosa
Memilih basis yang memungkinkan bahan aktif untuk memberikan efek terapi lokal atau sistemik
-
Krim, gel topical, ointment dan pasta Ketika compounding bentuk sediaan ini, compounder mempersiapkan sejumlah kelebihan dari total formulasi untuk menentukan jumlah bahan yang akan dikeluarkan dapat dipenuhi secara akurat. Proses yang dilakukan diantaranya:
Tidak menggunakan bahan-bahan yang dapat menyebabkan rasa terbakar pada kulit , mengiritasi, atau alergi pada kulit atau tempat penggunaan lainnya kecuali bila sangat diperlukan untuk pengobatan
Memilih basis yang memungkinkan bahan aktif untuk memberikan efek terapi lokal atau sistemik
Mencampurkan bahan aktif dengan zat tambahan untuk mendapat sediaan dengan campuran yang homogen atau dispersi bahan padat dalam sediaan
Mengamati keseragaman dispersi dengan cara menyebarkan secara tipis formulasi pada permukaan datar yang transparan (contohnya: kaca bening, dll)
5.
Perhitungan yang komplek Kriteria peracikan berdasarkan perhitungan yang komplek membutuhkan kompetensi khusus, peralatan, proses, atau fasilitas. Contohnya seperti sediaan steril 6
dan sediaan yang mengandung bahan-bahan yang berbahaya bagi kesehatan dan keselamatan kerja (seperti sitotoksik atau hormon), bentuk sediaan tunggal unit mikro-dosis yang mengandung kurang dari 25 mg (atau sampai dengan 25 persen berat atau volume) dari bahan aktif, sistem sustained release atau sistem modifikasi lainnya. 6.
Disposisi biologis lokal dan sistemik Kriteria peracikan berdasarkan disposisi biologis sesuai dengan target terapi yang akan diberikan meliputi lokal yaitu yang tidak diabsorbsi ke sirkulasi, maupun sediaan sistemik.
7.
Memiliki tingkat resiko untuk peracik Kriteria peracikan berdasarkan resiko berbahaya bagi peracik harus dilakukan dengan tindakan waspada serta pencegahan rutin saat peracikan untuk mengurangi resiko cedera dan meminimalkan resiko kontaminasi, misalnya luka jarum yang dapat terjadi saat mempersiapkan produk steril. Kemampuan yang memadai dibutuhkan
oleh
farmasis
maupun
staf
kefarmasian
yang
terlibat
untuk
meningkatkan ketepatan penggunaan peralatan. Setiap penetrasi pada kulit peracik harus diatasi dengan tepat untuk mengurangi resiko kontaminasi berbahaya yaitu: - kontaminasi produk yang diracik, yang dapat menyebabkan resiko pada pasien - kontaminasi lingkungan setempat, yang dapat menyebabkan resiko pada staf lain. Standar kesehatan dan keselamatan kerja dalam praktek profesional perlu dipatuhi, termasuk keharusan untuk pemeriksaan kesehatan setiap staf yang terlibat dalam peracikan obat-obatan yang mengandung sitotoksik atau bahan kimia berbahaya. 8.
Memiliki resiko potensial yang dapat membahayakan pasien Kriteria peracikan berdasarkan resiko potensial berbahaya bagi pasien harus diperhatikan dengan seksama agar tidak memberikan efek yang tidak diinginkan pada pasien. Apoteker harus memastikan bahwa peracikan dilakukan dengan tepat, serta pasien mengerti mengenai terapi yang diperoleh seperti aturan pakai, indikasi, efek yang diinginkan dan efek yang tidak diinginkan, persyaratan penyimpanan sediaan, expiration date, serta bagaimana cara melaporkan efek samping. Apoteker harus berusaha untuk mengatasi setiap pertanyaan atau kekhawatiran pasien mengenai obat yang diperoleh.
7
2.3 Tanggung Jawab Dan Wewenang Farmasis
Apoteker sebagai seorang compounder dalam proses peracikan bertanggung jawab terhadap terhadap kesesuaian kekuatan (dosis), kualitas , dan kemurnian sediaan yang diracik dengan resep atau medication order . Seorang compounder juga bertanggung jawab terhadap penyelesaian proses dispensing ( kesesuaian pengemasan dan pelabelan dengan peraturan yang berlaku ). Setiap compounder yang terlibat dalam proses penyiapan peracikan obat atau suplemen diet harus cakap dalam peracikan dan terus meningkatkan pengetahuannya mengenai compounding melalui seminar atau dengan membaca literatur ( Pharmaceutical Compounding Sterile Preparation, Pharmaceutical Dosage Form, Quality Assurance in Pharmaceutical Compounding ). Seorang compounder juga harus mengetahui dan memahami mengenai peraturan dalam compounding , panduan, dan standar operasional compounding. Untuk memastikan kualitas dari proses peracikan, compounder harus mengikuti beberapa prinsip umum yaitu : 1. Personil harus terlatih, mempunyai kemampuan dan mempunyai kualifikasi untuk menyelesaikan tugas mereka. Proses pelatihan harus di dokumentasikan. 2. Bahan yang digunakan dalam peracikan harus tepat identitas, kemurnian, kualitas dan dibeli dari suplier yang terpecaya. Disimpan dengan benar sesuai spesifikasi dari produsen atau sesuai dengan standar USP. 3. Tempat penyimpanan harus diberi label tentang petunjuk keamanan dan lembar data keselamatan bahan (material safety data sheet ) tentang semua obat dan bahan kimia yang digunakan dalam proses peracikan harus tersedia untuk personil peracikan. 4. Semua peralatan yang digunakan dalam proses peracikan harus bersih, terpelihara, dan dapat digunakan. 5. Lingkungan tempat peracikan harus sesuai untuk peracikan yang dilakukan, dan prosedur harus tepat untuk menghindari adanya kontaminasi silang , terutama pada proses peracikan obat. 6. Hanya personil yang diberi wewenang yang diijinkan melakukan proses peracikan obat. 7. Jaminan bahwa proses yang dilakukan sesuai dan dapat direproduksi
8
8. Kondisi peracikan dan prosedur peracikan mampu untuk mencegah terjadinya kesalahan. 9. Semua aspek dalam peracikan didokumentasikan. 10. Prosedur yang memadai dan dokumentasi digunakan untuk investigasi dan koreksi kesalahan atau masalah yang terjadi pada proses peracikan, percobaan, atau penyiapan itu sendiri. (USP , 2011) Sebagai seorang compounder apoteker berwenang untuk melakukan pemeriksaan dan menyetujui atau menolak terhadap semua komponen, tempat penyimpanan, penutupan, proses yang dilakukan, pelabelan, serta wewenang untuk menyiapkan dan review semua dokumentasi proses peracikan untuk memastikan tidak ada kesalahan yang terjadi ketika proses peracikan dikerjakan. Dalam proses peracikan, apoteker diperbolehkan untuk melakukan pelayanan lain , seperti :
Mempublikasikan cara peracikan resep atau non-resep. Pelayanan ini termasuk bahan apa yang digunakan, alat apa yang digunakan, dan sediaan apa yang dipilih.
Menyediakan pilihan obat dengan dosis yang berbeda dan bentuk sediaan yang berbeda untuk mengakomodasi permintaan khusus dokter.
Menyediakan informasi untuk tenaga praktisi kesehatan lain terkait dengan proses peracikan.
Berkonsultasi dengan praktisi terkait bentuk sediaan khusus ketika berdiskusi dengan petugas kesehatan lain.
9
BAB 3 PENUTUP Kesimpulan
Compounding adalah kegiatan persiapan, pencampuran, merangkai, mengubah kemasan, dan pelabelan obat, alat penghantaran obat, atau alat kesehatan lain berdasarkan dengan resep dokter yang memiliki izin.
Compounding dibagi dalam 3 kategori yaitu simple, moderate, dan complex.
Apoteker bertanggung jawab terhadap terhadap kesesuaian kekuatan (dosis), kualitas, dan kemurnian sediaan yang racik, serta penyelesaian proses dispensing.
Apoteker berwenang untuk melakukan (pemeriksaan, menyetujui,dan menolak) semua komponen, tempat penyimpanan, proses yang dilakukan, pelabelan, serta dokumentasi.
10
DAFTAR PUSTAKA Allen, L.V., 2002, The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding, American Pharmaceutical Association, Washington, D.C. Guidelines for Compounding Practices In: The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding, Loyd V.Allen. 1998 Pharmaceutical Compounding nonsterile Preparations. In: United States Pharmacopeia 34 chapter 795. Rockville, Md: United States Pharmacopeial Convention ; 2011. Pharmacy board of Australia. 2015. Guidelines on compounding of medicines. Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaam Kefarmasian
11
