8 Mantenimiento de la Calidad
Mantenimiento de la Calidad Para “Asegurar la Calidad del Producto” se debe tener:
• Un Equipamiento libre de fallas , que no produzca defectos a lo largo de todo el proceso,
• Realizar controles e inspecciones periódicas , previniendo y reduciendo todo tipo de defectos de calidad,
• Aplicar “acciones preventivas y/o correctivas”
El objetivo es: MANTENER LA CALIDAD EN EL CERO DEFECTO
BENEFICIOS
Permite adquirir un enfoque sistemático y preventivo para establecer y mantener condiciones que no originen defectos.
Proporciona una forma económica de controlar los defectos asociados al producto.
Permite asignar eficazmente los recursos técnicos a las partes más críticas del proceso.
Ayuda a la disminución de pérdidas y desperdicios.
Es un complemento de otros Sistemas de Gestión.
Mantenimiento de la Calidad ACCIONES PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD Mantenimiento Autónomo Mejoras Mejoras Enfocadas Mantenimiento Planificado d a d i l a C a l e d o t n e i m a r u g e s
Reactiv o Proactiv o X
Niv el 1
Niv el 2
Pa s o s 1 - 2 y 3 X
Pa s o s 4 - 5 y 6
X
C A P Do
X
Apoyo al MA y Mant. Correctivo X
X
Mantenimientos MBT y MBC Reactivo ==> MEJORAS
Mantenimiento de la Calidad Auditorias de Calidad (ISO + HACCP+ otras)
X
Capacitación Capacitac ión y Entrenam Entrenamiento iento
X
Gestión Temprana de Productos
X
Proactivo ==> PREVENCIÓN
X
Auditorías internas periódicas
X X
Capacitación práctica en el lugar de trabajo a todos los niveles Revisión de proyectos Asegurar la cali c alidad dad de Materias Materias
Inicio
Mantenimiento
Formar el pilar
Objetivo del Pilar:
de la Calidad
Set de 5 Puntos
Cero Defectos
Administración de Devoluciones, reclamos y rechazos internos
Auditorías de Control (ISO): Control y análisis de Materias Primas
Solicitud de Acciones Correctivas y Preventivas
Control de Materiales semielaborados Registros de Devoluciones Reclamos y Rechazos internos por productos Indicadores de Devoluciones, reclamos, Rechazo interno Productos de 1°y 2°
Control estadístico de proceso y de Productos Terminados Reprocesar
NO
2. Analizar los estándares 3. Preparar un listado de problemas por tipos de defectos 4. Fijar prioridades
Control de Productos Terminados
¿Hay desvíos con el estándar?
1. Identificar y Priorizar los defectos
SI
Auditorías Externas ISO 9000 Revisión por la Dirección
5. Desarrollar acciones de mejoras 6. Evaluar efectividad de acciones de mejoras e implementarlas 7. Revisar y actualizar las condiciones 4 M 8. Establecer procedimiento de chequeo o monitoreo 9. Establecer acciones correctivas para posibles desvíos
Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)
El equipo deberá incluir personal que esté directamente relacionado con las actividades diarias. diarias .
Se deberá formar un equipo multidisciplinario que cuente con los conocimientos específicos y la competencia técnica adecuados al producto y al proceso.
Se deberán establecer los criterios mínimos y especificar la función (responsabilidad, autoridad, tareas, etc.) para cada miembro del equipo.
Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)
Los integrantes del equipo deberán:
Comprender la filosofía y la organización del TPM, TPM , además de la metodología de implementación del pilar de calidad. ¡Estar convencidos!. convencidos!.
Contar con la formación profesional que les permita identificar defectos, anticipar problemas e implementar cambios en el proceso o en el producto.
Mantener fluidos canales de comunicación con los otros pilares, para que los cambios que se realicen se mantengan en el tiempo.
1. Identificar y priorizar los defectos: (a) Elaborar el diagrama de flujo Consiste en detallar en forma sucesiva todo el proceso de elaboración del producto. En él se deben representar todos los pasos operacionales del manejo del producto a través de la planta. Debe incluir en forma ordenada los pasos desde la recepción hasta la comercialización del producto terminado incluyendo los tiempos de espera entre cada etapa. Debe ser fácil de seguir y debe representar exactamente el proceso
1. Identificar y priorizar los defectos: Elaborar el lay out
(b)
El layout layout o esque esquema ma de distrib distribuci ución ón deberá deberá indicar indicar : Espacios para el almacenamiento de materias primas y productos terminados. terminados.
Ubicación de equipos, puertas, ventanas, circulación del personal, demarcación de zonas sucias y limpias, distribución de trampas para roedores, insectos, etc.
Zonas de embalajes.
Zonas de servicios (aire, agua fría y caliente, vapor).
Instalaciones para el personal (comedores, baños).
1. Identificar y priorizar los defectos: (c) Verificar el diagrama de flujo y el lay out
El equipo deberá verificar y confirmar, confirmar, que el diagrama de flujo y el layout elaborados, concuerdan perfectamente con la práctica real.
Se debe deberá rá real realiz izar ar la verificación “in situ”, durante las horas de producción, con el objeto de comprobar que se han incluido todas las etapas de proceso y las instalaciones y equipos corresponden a lo escrito en el diagrama de flujo y el layout.
1. Identificar y priorizar los defectos: (d) Preparar la matriz de Q-A (defectos vs. Etapas del proceso) (1)
Preparar una matriz de [defectos [defectos vs. etapas de proceso],], considerando los siguientes pasos: proceso a) Investigar los aspectos del proceso de producción que pueden generar distintos tipos de defectos: físicos, químicos, biológicos, microbiológicos, de fraude económico, o aquellos que en general causan insatisfacción al consumidor. b) Clasificar los tipos de defectos por características de calidad.
1. Identificar y priorizar los defectos: (d) Preparar la matriz de Q-A (defectos vs. Etapas del proceso) (2) c) Dividir el proceso en las unidades más pequeñas posibles, considerando todas las etapas, y marcar el lugar donde ocurre el defecto. d) Ponderar y ordenar los tipos de defectos de acuerdo con su gravedad y probabilidad de ocurrencia.
2. Analizar los estándares (4M)
Para cada tipo de defecto, en cada subproceso, se identifican todas las condiciones de Materiales, Máquinas, Métodos y Mano de obra (4M), que cuando se establecieron no daban lugar a defectos.
Se debe investigar si: se trabaja de acuerdo a los estándares. los estándares no son seguidos por el personal.
no hay capacidad para poder cumplirlos o son imposibles de cumplir. no existen estándares y son necesarios.
3. Preparar un listado de problemas por tipo de defecto Considerando: Los subprocesos para los que el análisis de condiciones 4M haya revelado que no están apropiadamente estandarizadas. Otras causas que estén generando el defecto en estudio. Para los problemas simples, con pocas causas o causas conocidas o muy evidentes, se estudian las acciones a tomar, se asignan responsables y se implementan inmediatamente. Para los problemas más difíciles o complejos de resolver, se continúa con los pasos siguientes.
4. Fijar prioridades Examinar los problemas difíciles o complejos de resolver y priorizarlos utilizando las técnicas más apropiadas en función de los datos disponibles:
Si se dispone de datos estadísticos: estadísticos: # FMEA (Análisis de modos de falla y efectos)
Si se dispone de datos cualitativos: cualitativos: Diversos tipos de matrices como: # GUT (gravedad, urgencia, tendencia) # GFD (gravedad, frecuencia, detectabilidad)
5. Desarrollar acciones de mejora Para cada problema del paso anterior, se deben investigar las causas y proponer acciones de mejora, mejora, tendientes a disminuir la probabilidad de ocurrencia del peligro o defecto. Se pueden proponer acciones de distinto tipo: contingentes, correctivas o preventivas en función de la eliminación de efectos, causas o causas potenciales respectivamente. También hay que considerar rediseños. Las técnicas o herramientas más comúnmente usadas son: son: Diagra Diagrama ma de árbol, árbol, Análisi Análisiss Por qué? qué? - Porqué Porqué,, Anális Análisis is Es - No es, es, Análi Análisis sis P-M. P-M.,, otros otros …
6. Evaluar la efectividad de las acciones de mejora
Usar nuevamente el análisis FMEA, GUT o GFD, utilizado en el paso 4, para evaluar los efectos de haber puesto en práctica las acciones de mejora del paso anterior.
7. Revisar y actualizar las condiciones 4M
Revisar y actualizar las condiciones 4M del paso 2, para confirmar si son apropiadas, correctas y seguidas sin dificultad por el personal.
8. Establecer un procedimiento de chequeo o monitoreo
El chequeo o monitoreo es la medida u observación efectuada, que demuestra que el proces proceso o está está funcio funcionan nando do dentro dentro de los límites límites establecidos (estándares 4M).
El objetivo del monitoreo es obtener la información necesaria que permita mantener el proceso bajo control.
9. Establecer acciones correctivas para posibles desv í íos os
Se deb deber eráá indi indica carr las las acci accion ones es cor corre rect ctiv ivas as o el procedimiento a seguir para tomar las acciones correctivas, cuando se excede el límite establecido, para poner de nuevo el proceso bajo control.
También se deberán tomar acciones en relación con con el dest destin ino o que que deb deberá erá dars darsee al mate materi rial al afectado (disposición), y si fuera necesario, el retiro del producto del mercado o de los clientes.
10. Establecer procedimientos de verificación y validación, control de documentos y registros (1) La verificación debe asegurar que el Sistema está operando de acuerdo a lo planeado. La verificación incluye, además: Revisión de las desviaciones y disposición de los productos. Confirmación que los estándares se mantienen bajo control. Calibración de los equipos de medición y ensayo. La validación debe demostrar si el Sistema tal como fue diseñado es efectivo (mantener la calidad en el cero defecto).
10. Establecer procedimientos de verificación y validación, control de documentos y registros (2)
Establecer procedimientos para el control de los documentos y el control de los registros del Sistema.
Incluir las mejoras (acciones contingentes, correctivas o preventivas y rediseños) del paso 9 dentro de los procedimientos y registros respectivos.
8 EJEMPLOS Mantenimiento de la Calidad
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (1) OPERACIÓN: Se usa para denotar cualquier clase de actividad. PUNTO DE DEC PUNTO DECISI ISIÓN: ÓN: Punto Punto del del proces proceso o en el cual debe tomarse una decisión. La siguiente serie de actividades variarán con base en esta decisión. ESPERA:: Un ítem ESPERA ítem o person personaa debe debe espe esperar rar o un ítem se coloca en un almacenamiento provisional antes de que se realice la siguiente actividad programada.
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (2) ALMACE ALMA CENA NAMIE MIENT NTO: O: Co Cond ndic ición ión de almacenamiento controlado. DIRECCIÓN DIRECC IÓN DEL DEL FLUJO FLUJO:: Denota Denota la la direcc dirección ión y el orden que corresponden a los pasos del proceso. CONECTOR: Indica CONECTOR: Indica que el output de esa parte parte del del diagra diagrama ma de flujo flujo servirá servirá como como el input input para para otro otro diagra diagrama ma de flujo. flujo. LÍMITE LÍMITES: S: Indica Indica el el inicio inicio y el fin fin del proc proceso eso.. Normalmente dentro del símbolo aparece la palabra inicio o comienzo, término o fin.
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO INICIO
INICIO
Tk madr madree 4-5-71
Carga manual Agregados
Tk pulmón
Sin fin Auxiliar
Templado
Sin fin
Temperado moldes Depositado
Sin fin
Mezclado
Vibrado Enfriado Desmoldeado Reproceso
Procesos alternativos
LÍNEA 650-1
1(b). LAYOUT LINEA 650-I
LAVADERO
TK.
CAM ARAS DE M ANI
HABILITADA
RESTRINGIDA
TOSTADORES MANI MATERIAS PRIMAS E
N
S PATIO INTERNO
CONCAS
CONFITADO
O
SISTEMA DE VACIO Y FRIO
BAÑADOS
EXPEDICION
MOLDEO
GUARDIA LÍNEA PERIMETRAL
SECT SECTOR: 29
32
30
31
7
1
TS R Q P O N M LK J I
6
FECH FECHA:
H G F E D C BA
46 43 5
23
45 42
37 3 2
11
24
4
12
44 41
38
40
REFERENCIAS NCIAS: 1 10
9
39
8
PARAFINA PEG EGAME AMENTO
1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS MATRIZ QA LINEA 650-I P R O C E S O
S U B P R O C E S O
UNIDAD SUB PROCESO
RIESGO TK MADRE
S I BOMBA C O F
CONDUCCIÓN
- S I S T E M A
T A B L E T C A O S N F O R M A D O D E
TK CHO 013 - TANQUE PULMON 13 T E M P L A D O
COMPONENTES DE CALIDAD
D E F E C T O S
BOMBA TK 13 TK CHO 100
TANQUE PULMON 12
TAM 15
CONDUCCIÓN
Tk/tapa Agitador Camisa Válvulas Alaves Cañería Camisa II TEM 082 IK PRE 072 IK TEM 130 TK/TAPA Agitador Motor - Sist. Distribuci Distribución ón Camisa Alaves Camisa TK / TAPA Agitador Motor - Sist. Sist. Distribución Distribución Cilindro de templado II PRE 116 II TEM 283 IK TEM TEM 355 355 - 8 KO TEM 062 Filtro II TEM 086 / 091 IK TEM 138 / 40 Tornillo Válvulas
A1 A2 A3 A4 B1 C1 C2 D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 E1 F3 F4 F5 F6 G1 G2 G3 G4 G5 H1 H2 H3 H4 I1
E L E M N T O S
E X T R A Ñ O S
I N S E C T O S
8
19
O O
O
F E C H A D O
I N C O R R E C T O
8,7
B A J O P E S O
8,8
S A B O R E S
E X T R A Ñ O S
2,2
O
O O
O
O O
O
O
F A L T A
U N I D A D D E E S
B O L S A S
A B I E R T A S
0,1
0,1
E N V A S E
A B I E R T O
0,9
M A N C H A D O
P A R T I D O
G O L P E A D O
2
2,9
1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS MATRIZ QA LINEA 650-I P R O C E S O
C O N T F A O B R L M E A T D A O S D E
S U B P R O C E S O
UNIDAD SUB PROCESO
TK MADRE T E M P L A D O
BOMBA CONDUCCIÓN
TK CHO 013 - TANQUE PULMON 13
COMPONENTES DE CALIDAD
Tk/tapa Agitador Camisa Válvulas Alaves Cañería Camisa II TEM 082 IK PRE 072 IK TEM 130 TK/TAPA Agitador
D E F E C T O S
E E L X E T M R N A T Ñ O O S S
RIESGO
8
19 8,7 8,8 2,2
A1 A2 A3 A4 B1 C1 C2 D1 D2 D3 D4 D5
O O
O
I N S E C T O S
I N F C E O C R H R A E D C O T O
B A J O P E S O
E S X A T B R O A R Ñ E O S S
O
O O
O
2. ANALIZAR LOS ESTÁNDARES (4M) TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE NO SE CUMPLE ESTANDAR ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR ESTANDAR NECESARIO PROCESO
SUBPROCESO
TEMPLADO
COM. CALIDAD
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
N I L
ST
CONDICIONES 4M ST EQUIPOS METODOS
A1
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
D4
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
F4
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
LI
CONFORMADO DE TABLETAS
MATERIALES
O
AUSENCIA DE HUEVOS
I
AUSENCIA DE INSECTOS
O
MOLDEO
TOLVA CON TAPA O
REPROCESO
FUNDICION
CHEQUEO DE GMP
N
ABERTURAS PROTEGIDAS
N
CANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS, IDEINTIFICADOS
N
INSTRUCTIVO PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO
N
Q1
RECOLECTORES LIMPIOS
O
INETRUCTIVO DE REPROCESO DE TABLETAS EN LINEA
N
Q4
FUNDIDORA CON TAPA
O
O2
ST
CUMPLIMIENTO DE N GMP
INST.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA N Y VACIADO DE TOLVA )
L5 ENVOLTURA
PERSONAL
CUMPLIMIENTO DE N N GMP CUMPLIMIENTO DE N N GMP CUMPLIMIENTO DE N N GMP
PROCED.DE INSPEC. Y ENSAYO DE M.P. O CONTROL DE PLAGAS
L2 - L4
ENVASADO
ST
AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOS
O
CUMPLIMIENTO DE GMP
N
CUMPLIMIENTO DE GMP
N
3. PREPARAR UN LISTADO DE PROBLEMAS POR TIPO DE DEFECTO DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS CONDICION 4M
COMPONENTE DE CALIDAD
PROBLEMAS
CAUSAS
ACCION PROPUESTA
L5 ABERTURAS (SINFÍN)
ABERTURAS EXPUESTAS
DISEÑO INAPROPIADO EQUIPO
REDISEÑO SINFÍN (PROTEGER ABERTURAS)
O2 CANASTOS DE REPROCESOS
CANASTOS SUCIOS, SIN CANASTOS IDENTIFICACIÓN Y SIN BOLSAS
FALTA DISCIPLINA OPERATIVA Y PROGRAMA DE APLICACIÓN DE GMP
IMPLEMENTACION DE GMP CONCIENTIZACIÓN CONCIENTIZACIÓN RESPONSABLES
L1-FRUTO SECO
PRESENCIA DE HUEVOS
ANALISIS DE CAUSAS
EQUIPOS
MATERIALES PERSONAL
FALTA DE A1-D4-F4-L2-L4APLICACIÓN DE O2-Q4 GMP PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE
MEDIO AMBIENTE
ALTERACION DEL PRODUCTO Y MALA CONSERVACION DEL MISMO, LO QUE FAVORECE EL DESARROLLO DE INSECTOS, UNA
ANALISIS DE CAUSAS ANALISIS DE CAUSAS
ANALISIS DE CAUSAS
RESPONSABLE
FECHA DE IMPLEMENTACION
2° PERSONAL QUINCENA MANTENIMIENTO DE ABRIL
EQUIPO HACCP-PERSONAL AFECTADO DE PRODUCCION
2°QUINCENA DE FEBRERO
4. FIJAR PRIORIDADES F U N C IÓ N D E L PROCESO/REQUERIMIENTOS
MODO P O T E N C IA IA L D E FALLA
S
O
S IS IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B L ET ET A S - M O L D E A D O / A U S E N C IA IA D E H U E V O S E N FRUTOS SECOS
P R E S E N C IA D E HUEVOS EN FRUTOS SECOS
10
S IS IS T E M A C O N F O R M A D O D E TABLETAS - ENVASADO REPROCESO / CORRECTA I M P L E M E N T A C IÓ IÓ N D E G M P
FALTA DE APLICACIÓN S IS I S T E M Á T IC IC A D E G M P E N P LA LA N T A P R E S E N C IA D E IN S E C T O S E N E L M E D IO A M B IE N T E (PLANTA)
S IS IS T E M A C O N F O R M A D O D E TABLETAS - ENVASAD O REPRO CESO / AUSENCIA DE IN S E C T O S - C O N S E R V A C IÓ N ADECUADA DEL PRODUCTO EN PLAZA
A L T E R A C IÓ IÓ N D E L P R O D U C T O Y M A LA LA CONSERVACIÓN DEL
CONTROLES NORM ALES DE PROCESO
D
NPR
9
10
900
10
9
10
900
10
6
5
300
10
7
10
700
C O N T R O L D E P LA LA G A S (MAPHI)
MATRIZ DE PRIORIZACIÓN: DEFECTO INSECTOS PROBLEMA
GRAVEDAD URGENCIA TENDENCIA
I.P.
PRESENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS SECOS
10
10
10
1000
FALTA DE APLICA APLICACI CIÓN ÓN DE GMP
10
10
10
1000
PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE (PLANTA)
10
7
5
350
ALTERACION DEL PRODUCTO TERMINADO EN EL ALMACENAMIENTO
9
8
10
720
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA SEVERIDAD (S) EFECTO P E L I G R O S IN IN ALARMA P E L IG IG R O C O N ALARMA MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO
MUY BAJO
MENOR
MUY MENOR
C R IT E R IO : S E V E R ID A D D E L E F E C T O P u e d e d a ñ a r m á q u in i n a s u o p e r a d o r e s . E l ín í n d i c e d e s e v e r id i d a d e s m u y a l to to c u a n d o u n m o d o d e f a ll l l a p o t e n c ia i a l a fe f e c t a la l a s e g u r id i d a d d e l p r o d u c t o e n u s o y /o /o i m p lic a i n c u m p l im i m . d e r e g u l a c ió i ó n g u b e r n a m e n t a l. l . L a f a l la la o c u r r ir i r á s i n s e ñ a l d e a l e rt rta . P u e d e d a ñ a r m á q u in i n a s u o p e r a d o r e s . E l ín í n d i c e d e s e v e r id i d a d e s m u y a l to to c u a n d o u n m o d o d e f a ll l l a p o t e n c ia i a l a fe f e c t a la l a s e g u r id i d a d d e l p r o d u c t o e n u s o y /o /o i m p lic a i n c u m p l im i m . d e r e g u l a c ió i ó n g u b e r n a m e n t a l. l . L a f a ll l l a o c u r r ir i r á c o n r e g u l a c ió i ó n d e a l e rt rt a . I n t e rr r r u p c i ó n d e l a lí lí n e a d e p r o d u c c i ó n . E l 1 0 0 % d e l o s p r o d u c t o s p u e d e s e r d e s c a r ta t a d o . E l p r o d u c t o p u e d e n o s e r a p t o p a r a e l u s o , c o n p é r d id i d a d e la la f u n c i ó n p r i n c i p a l . C l ie ie n t e m u y in i n s a t is is f e c h o . M e n o r i n t e rr rr u p c i ó n d e l a lín e a d e p r o d u c c i ó n . L o s p r o d u c t o s p u e d e n s e r c l a s if i f i c a d o s y p a r te t e ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r d e s c a r ta t a d o s . E l p r o d u c t o e s ú t il il p e r o c o n é r d i d a d e l n i v e l d e e r fo f o r m a n c e . C l ie ie n t e i n s a t is is f e c h o . M e n o r i n t e rr r r u p c i ó n d e l a l í n e a d e p r o d u c c i ó n . U n a p o r c ió ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e l o s p r o d u c t o s p u e d e s e r d e s c a r ta t a d a ( n o c l a s if i f ic ic a d o s ) . E l p r o d u c t o e s ú t i l p e r o c o n p é r d i d a d e l n i v e l d e p e r fo f o r m a n c e . E l c l ie i e n t e e x p e r im im e n t a d i s c o n f o r m i d a d . M e n o r in in t e rr r r u p c i ó n d e l a lí lí n e a d e p r o d u c c i ó n . E l 1 0 0 % d e l o s p r o d u c t o s p u e d e n s e r r e tr t r a b a j a d o s . E l p r o d u c t o e s ú t i l p e r o c o n r e d u c i d o n i v e l d e p e r f o rm rm a n c e . E l c l ie i e n t e e x p e r im i m e n t a a lg l g u n a i n s a t is is f a c c i ó n . M e n o r i n t e rr rr u p c i ó n d e l a lín e a d e p r o d u c c i ó n . L o s p r o d u c t o s p u e d e n s e r c l a s if i f i c a d o s y u n a p o r c ió i ó n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r re r e t ra ra b a j a d o s . N o c o n f o r m i d a d e n d e t a ll l l e s q u e o c a s i o n a n m o l e s ti t i a s . E l d e fe f e c t o e s n o t a d o p o r la l a m a y o r ía ía d e lo s clientes. M e n o r i n t e rr r r u p c i ó n d e l a l í n e a d e p r o d u c c i ó n . U n a p o r c ió ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e l o s p r o d u c t o s p u e d e s e r r e tr t r a b a j a d a " o n - lili n e " p e r o f u e r a d e e s t a c ió ió n . N o c o n f o rm r m . e n d e t a ll l l e s q u e o c a s i o n a n m o l e s ti t i a s . E l d e f e c to t o e s n o t a d o p o r e l c li l i e n te te medio. M e n o r i n t e rr r r u p c i ó n d e l a l í n e a d e p r o d u c c i ó n . U n a p o r c ió ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e l o s p r o d u c t o s p u e d e s e r re r e t ra r a b a j a d a " o n l in i n e " p e r o e n l a e s ta ta c i ó n . N o c o n f o r m . e n
N D IC E D E SEVERIDAD S 10 9 8 7 6 5
4
3
2
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA OCURRENCIA (O) CRIT ITE ERIO IO:: PR PROBABIL ILID IDA AD DE FALLA MUY ALTA: la falla es casi inevitable ALTA: generalmente asociada con procesos similares que ha menudo han fallado MODERADA: generalmente asociada con procesos similares, que han experimentado fallas ocasionalmente, pero no en grandes proporciones BAJA: fallas aisladas asociadas con procesos similares MUY BAJAS: fallas aisladas solamente asociadas a procesos casi idénticos REMOTA: falla improbable. No asociada aun
PROBABIL ILID IDA AD
Cpk
INDICE DE OCURRENCIA (O)
>= 1 en 2 1 en 3 1 en 8 1 en 20 1 en 80 1 en 400
< 0,33 >= 0,33 >= 0,51 >= 0,67 >= 0,83 >= 1,00
10 9 8 7 6 5
1 en 2.000
>= 1,17
4
1 en 15.000
>= 1,33
3
1 en 150.000
>= 1,50
2
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA DETECCIÓN (D) CRITERIO: PROBABILIDAD DE QUE UN DEFECTO EXISTENTE SERÁ DETECTAINDICE DE DO POR EL CONTROL DE PROCESO ANTES DEL PRÓXIMO PROCESO, O ANDETECCIÓN DETECCIÓN TES DE QUE EL PRODUCTO ABANDONE LAS INSTALACIONES DE (D)) (D MANUFACTURA. CASI No disponibles controles conocidos para detectar el modo de falla. 10 IMPOSIBLE MUY MUY Muy remota probabilidad de que los controles actuales detectarán el modo de 9 REMOTA falla. REMOTA Remota probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 8 MUY BAJA Muy baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. BAJA MODERADA MODERADA ALTA ALTA
Baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla.
6
Moderada probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. Moderadam Moderadamente ente alta la probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. Alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla.
5
MUY ALTA Muy alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. CASI CIERTA
7
Los controles actuales tienen casi la certeza de detectar el modo de falla. La confiabilidad para la detección de los controles es conocido con procesos similares.
4 3 2 1
Diagrama de Arbol
No existe un programa de limpiez limpi eza a No existe una sistemática de limpiez limpie za Existe un programa pero no se cumple Falta de limpieza y sanitización en línea No hay paradas parad as destinadas a tal fin
Falta polí po lítica tica
Faltan medios
Falta política
Falta de medios
Falta de aplicación de GMP GM P Presencia Presencia de de insectos en el medio ambiente
Falta de limpieza en algunos sectores de planta
Falta de capacitación capacitació n y seguimiento
Indiferencia del personal
Faltan medios
Falta decisión política
Portones externos externos abiertos
No hay aplicación de GMP GMP
Entrada Entrada de insectos desde el ex e xterior Recepción de devoluciones en planta
Diagrama de Arbol 2
Desconocimiento de la problemática de planta planta Falla operativa ope rativa (almacén) (almacén) Falta de contacto con la realidad de d e planta Falta Falta de medios
Falta de aplicación de GMP
Falta de capacitación y seguimiento
Falta de uso racional racio nal
Falta de compromiso del personal
Falta decisión de la empresa
Falta política
Falta de programa de aplicación
Falta decisión de la empresa
Resistencia al cambio
Cultural
Indiferencia del personal Falta de Motivación
Inconstancia en la
5. DESARROLLAR ACCIONES DE MEJORA DEFECTO: PRESENC I A DE INSECTOS CONDICION 4M
COMPONENTE DE CALIDAD
PROBLEMAS
C AU SAS
A C C IO N P R O P U E S T A
RESPONSABLE
FECHA DE IMPLEMENTACION
DECISIÓN POLITICA DE
FALTA DE LA EMPRESA DE APOYAR EN TO DO CAPACITACION Y APOYAR SENTIDO SENTIDO UN PROG .DE SEGUIMIENTO
PERSONAL
APLICACIÓN CONCIENT.DEL PERSONAL PARA HACER UN USO RACIONAL RACI ONAL DE LO S MISMOS FALTA DE MEDIOS COO RDINA RDINACION CION DE LAS ACTIVIDA ACTIVIDADES DES DEL ALMACEN ALMACEN CO N LAS DE FALTA DE LA PLANTA A1-D4-F4-L2-L1APLICACIÓN APLICACIÓN D E INVOLUCR ACI ACION ON Y L4-O2-Q4 GMP PART ICIPACION ICIPACION EN LA APLICACI APLICACION ON D E G MP A TODOS LOS NIVELES NIVELES DE PLANTA CONCIENTIZACION SOBRE LOS BENEFIBENEFI INDIFERENC IA D EL CIOS DE LA APLICAPERSONAL CIÓN DE D ICHAS NORMAS GARANTIZAR LA APLICACI APLICACIÓN ÓN DE GMP EN EL TIEMPO, POR PARTE
DIRECCION
ALBO
15/02/1999
CARRIZO
15/03/1999
EQUIPO HACCP
DESDE EL MOMENTO EN QUE SE DECIDIO DECIDI O LA IMPLEMENT.
ALBO
15/02/1999
DIRECCION
DESDE EL MOMENTO EN QUE SE
6. EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES DE MEJORA FUNCIÓN DEL PROCESO/REQUERIMIENTOS
MODO POTENCIAL DE FALLA
S
O
CONTROLES NORMALES DE PROCESO
D NPR
SISTEMA CONFORMADO DE PRESENCIA DE TABLETAS - MOLDEADO / HUEVOS EN FRUTOS 10 AUSENCIA DE HUEVOS EN SECOS FRUTOS SECOS
9
10
900
SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO REPROCESO / CORRECTA IMPLEMENTACIÓN DE GMP
10
900
5
300
10
700
FALTA DE APLICACIÓN SISTEMÁTICA DE GMP EN PLANTA
10
9
PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE (PLANTA)
10
6
SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO REPROCESO / AUSENCIA DE INSECTOS - CONSERVACIÓN CONSERVACIÓN ALTERACIÓN DEL ADECUADA DEL PRODUCTO PRODUCTO Y MALA EN PLAZA 10 CONSERVACIÓN DEL
7
CONTROL DE PLAGAS (MAPHI)
CONDICIONES RESULTANTES TAN TES POST ACCIONES RECOMENDADAS
S
O
D
NPR
10
3
2
60
7. REVISAR Y ACTUALIZAR LA TABLA DE ANÁLISIS DE ESTÁNDARES (4M) TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE NO SE CUMPLE ESTANDAR ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR ESTANDAR NECESARIO
PROCESO
SUBPROCESO
TEMPLADO
COM. CALIDAD
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
N I L
CONDICIONES 4M EQUIPOS
ST
METODOS
ST
A1
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
O
D4
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
F4
TK CON TAPA
O
CHEQUEO DE GMP
LI
CONFORMADO DE TABLETAS
O
MATERIALES
ST
AUSENCIA DE HUEVOS
I
AUSENCIA DE INSECTOS
O TOLVA CON TAPA
MOLDEO
O
L5 ENVOLTURA
O2
Q1 REPROCESO
FUNDICION
ST
CUMPLIMIENTO DE O GMP GMP CUMPLIMIENTO DE O O GMP GMP CUMPLIMIENTO DE O O GMP GMP
PROCED.DE INSPEC. Y ENSAYO DE M.P. CONTROL DE PLAGAS
O
CHEQUEO DE GMP
N
CUMPLIMIENTO DE O GMP GMP
INSTRUC.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA Y N VACIADO DE TOLVA )
L2 - L4
ENVASADO
PERSONAL
AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOS
O
ABERTURAS PROTEGIDAS
N
CANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS, IDENTIFICADOS
O
INSTRUC.PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO
O
RECOLECTORES LIMPIOS
O
INSTRUC. PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO
O
CUMPLIMIENTO DE GMP
O
8. ESTABLECER UN PROCED. DE CHEQUEO O MONITOREO 9. ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS PARA POSIBLES DESVÍOS DEFECTOS
COMPONENTE DE CALIDAD
k4 TOLVA DEPOSITADORA
LÍMITE ESTABLECIDO
AUSENCIA DE INSECTOS
PUNTOS DE CHEQUEO O MONITOREO
Pegatinas de insectos
ACCIÓ N C O RR ECT IVA ***
R E S P O N S AB L E / S
R E G IS T R O
* Limpiar el equipo que tuvo contacto con insectos. * Chequear todos los puntos de control para el defecto analizado (puertas, ventanas, instalaciones en general). * Decomisar el producto
Supervisor de producción Operarios de línea Dpto. MAHPI Equipo HACCP
Registro de pegatinas de insectos
Personal de Control de Calidad Dpto. MAHPI Equipo HACCP
Registros de pruebas de inspección y ensayo de materias primas
procesado en el último último turno.
* Separar la m ateria prima prima
AUSENCIA DE INSECTOS
Inspección y ensayo de MP
L4 TOLVA DOSIF.
AUSENCIA DE INSECTOS
Pegatinas de insectos
L5 SINFÍN
AUSENCIA DE INSECTOS
Pegatinas de insectos
Q1-Q4-Q8 CANASTOS PARA REPROC./BALDES
AUSENCIA DE INSECTOS
Observación visual
PRESENCIA L1 MATERIA PRIMA DE INSECTOS
afectada hasta determinar su disposición final de contaminación contaminación
