Manual de Calidad Labs

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Versión: Fecha: 21/10/2017 Página:

MANUAL DE CALIDAD FARM LABS LAB S

Auto Au tores res : MARITZA RINCON MESA Y Juan esteban Tobón g

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CONTENIDO INTRODUCCIÓN ........... ......................... ......................... ........................ ......................... ......................... ........................ ......................... ......................... ............. 5 MARCO ESTRATÉGICO ............................................................................................... 5 Misión .......................... ........................................ ......................... ........................ ......................... ......................... ......................... ......................... .................... ....... 5 Visión ....................... ..................................... ......................... ......................... ......................... ........................ ......................... ......................... ........................ ........... 5 Objetivos corporativos ........................ ..................................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... .............. 6 1. ALCANCE ......................... ...................................... ......................... ........................ ........................ ......................... ......................... ......................... ................... ...... 7 1.1 Generalidades .......................................................................................................... 7 1.2 Exclusiones del sistema ........................................................................................... 7 3.1.1 TERMINOS TECNICOS ..................................................................................... 8 3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ........................................................ 10 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD..................................................................... 11 4.1 ......................... ...................................... ......................... ......................... ........................ ......................... ......................... ......................... ......................... ............... .... 11 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ............................................................. 14 4.2.1. gENERALIDADES .......................................................................................... 14 El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestión de calidad de la siguiente forma: ........... ........................ ............................ .......................... ......................... ......................... ........................ ......................... ................ .... 14 ➢

Manual de Gestión de Calidad ........................................................................... 14 2


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➢

Procedimientos Procedimientos ........................ .................................... ........................ ............................ ........................... ........................ ....................... .......... 14

➢

Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo ......... ...................... ........................ ..................... .......... 14

➢

Registros ........................ ..................................... ......................... ........................ ......................... ......................... ......................... ..................... ........ 14

4.2.2. manual de calidad ........................................................................................... 14 4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ...................................................................... 15 4.2.3. CONTROL DE REGISTROS ........................................................................... 15 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION................................................................... 16 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................................... 16 5.3 POLÌTICA DE CALIDAD ..................................................................................... 17 5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD ................................................................................. 17 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y comunicación.......................................... 17 ORGANIGRAMA .......................................................................................................... 18 5.6 REvisión por la dirección..................................................................................... 19 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS ............................................................................. 19 6.2 RECURSOS HUMANOS .................................................................................... 20 6.3 INFRAESTRUCTURA ......................................................................................... 22 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................. 23 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ........... ....................... ...................... ....................... ........................ ....................... ............... ... 24 7.1 Planificación de la realización del producto ......................................................... 24 7.2 Procesos relacionados con el cliente .................................................................. 24 7.4 COMPRAS.......................................................................................................... 25 7.5. Producción y prestación del servicio .................................................................. 26 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición ......................................... 27 3


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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA .......................................................................... 27 8.1 GENERALIDADES ............................................................................................. 27 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ............................................................................. 28 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ....................................................................... 28 8.2.2 AUDITORIA INTERNA ..................................................................................... 28 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS ....................................... 28 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL SERVICIO ................................................ 29 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME ............................ 29 8.4 ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................................ 30 8.5 MEJORA ........... ........................ ......................... ......................... ........................ ......................... ......................... ........................ ......................... ................ 30 8.5.1 MEJORA CONTINUA ...................................................................................... 30 8.5.2 acciones correctivas ........................................................................................ 30 8.5.3 acciones PREVENTIVAS ................................................................................. 31 Anexo 1 ......................... ....................................... ......................... ........................ ......................... ......................... ........................ ......................... ..................... ....... 32 Anexo 2 ........................................................................................................................ 33

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INTRODUCCIÓN FARM LABS es un laboratorio clínico especializado en el análisis de muestras de sangre para la determinación de embarazos de vacunos y equinos. Este laboratorio está legalmente constituido según la escritura pública No. 7575 de la notaria Primera de Bogotá, su representante legal actualmente Maritza Rincón C.C. 18546893 de Bogotá. Para lograr los objetivos de la empresa, se ha decidido realizar la certificación de calidad de todos nuestros procesos. Con el fin de empezar a obtener las certificaciones necesarias para poder Internacionalizar nuestros servicios y así entrar en el mercado mundial. Este manual de calidad es elaborado por personal del área administrativa, del laboratorio y del departamento de calidad y finalmente revisado por el gerente de aseguramiento de calidad y aprobado por la gerencia. Este documento se realizara bajo el Procedimiento fundamental para Elaboración de Documentos estipulado por la empresa, en caso de modificación se debe realizar de acuerdo al procedimiento estipulado bajo dicha norma.

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MARCO ESTRATÉGICO MISIÓN Somos un laboratorio clínico especializado en pruebas de embarazo de equinos y vacunos, que mediante procesos de investigación, implementación de alta tecnología y con el cumplimiento de altos estándares de calidad, buscamos satisfacer las necesidades de nuestros clientes gracias a los resultados altamente confiables de nuestros productos.

VISIÓN Posicionar nuestra imagen en el año 2020 como uno de los laboratorios más prestigiosos a nivel nacional e internacional, gracias a nuestra excelente calidad y servicio a través de la eficacia, eficiencia y efectividad de nuestras pruebas de embarazos equino y vacuno.

OBJETIVOS CORPORATIVOS

• Asegurar prácticas de clase mundial, en lo referente a toma de muestras y generación de

resultados clínicos. • Ampliar nuestra cobertura a nivel nacional e internacional. • Mejorar el ambiente de trabajo, para aumentar la productividad y el sentido de pertenencia

de nuestros trabajadores. • Minimizar los gastos innecesarios, sin detrimento de la calidad y fiabilidad de nuestros

servicios. • Aumentar nuestras ganancias, al aumentar nuestra cobertura y fidelización de clientes.

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1. ALCANCE

1.1 GENERALIDADES

La gerencia de FARM LABS, laboratorio clínico especializado ha decidido implementar el Sistema de la Gestión de Calidad el cual aplica para todos los procesos, procedimientos y actividades que se desarrollan dentro de este, incluyendo instalaciones y lugares externos, donde se estén realizando actividades dentro del alcance de la certificación, con el fin de cumplir con las condiciones de la norma ISO 17025 logrando así su certificación.

Este manual es únicamente para uso interno, buscando así que todos los empleados tengan acceso a toda la información necesaria de cómo se deben realizar los procedimientos en la empresa.

Al realizar este manual se pretende enfocar la visión de la empresa, ya que al lograr dicha certificación se puede emprender la búsqueda de negocios o clientes en el exterior y abriéndose a nuevas oportunidades de negocio. Así mismo, estaremos elevando nuestros estándares de calidad y logrando una mayor satisfacción de nuestros clientes.

1.2 EXCLUSIONES DEL SISTEMA Se excluye el numeral 7.3 de la norma ISO 17025 “Diseño y Desarrollo”, debido a que nuestra empresa prestara el servicio de toma y análisis de muestras de sangre. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2.1 Este Manual de Calidad está basado en los siguientes documentos 7


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NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de calidad – Fundamentos y Vocabulario. NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de calidad – Requisitos. DECRETO 77 DE 1997 (Enero 13 de 1997) Por el cual de deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de Agosto de 1994 y se reglamenta el título VII de la ley 9ª de 1979, en cuento a los requisitos y condiciones técnico-sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia. NTC-ISO 15189:2009 Fundamentos y Vocabulario – Requisitos. NORMA ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. NOTA: pendiente normatividad para laboratorios especializados en animales 3. TERMINOS Y DEFINICIONES

3.1.1 TERMINOS TECNICOS

AUTORIZADO. Significa autorizado, acreditado o registrado oficialmente por la Autoridad Veterinaria. LABORATORIO. Designa una institución debidamente equipada y dotada de personal técnico competente que trabaja bajo el control de un especialista en métodos de diagnóstico veterinario, el cual es responsable de la validez de los resultados. La Autoridad Veterinaria autoriza y supervisa la realización por estos laboratorios de las pruebas de diagnóstico requeridas para e l comercio internacional. REGISTRO. Designa el proceso que consiste en recopilar, consignar y conservar de forma segura datos relativos a lo s animales (identificación, estado de salud, 8


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desplazamientos, certificación, epidemiología, explotaciones, etc.) y en facilitar su consulta y utilización por la Autoridad Competente. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biológicos, cosméticos y demás preparaciones farmacéuticas. Al respecto se adoptan las Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. Normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los análisis de Laboratorio. ALMACENAMIENTO. Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas, depósito o almacén, materias primas, materiales, productos, etc., en disponibilidad para su destino posterior. Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización. APROBADO CON RESTRICCIONES. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, por la cual está disponible para un uso específico limitado. CONTROL EN PROCESO. Verificaciones que se realizan durante la fabricación para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a especificaciones predeterminadas. DESARROLLO E INVESTIGACIÓN. Conjunto de acciones que llevan a establecer y mantener actualizados, investigando en pequeña escala, todos los elementos y parámetros necesarios para la fabricación de un producto (fórmula y forma física, presentación, metodología de fabricación y de controles en proceso y analíticos: físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos, organolépticos, ensayos de efectividad y estabilidad, etc.) desde su concepción hasta su traslado a escala industrial. DIRECTOR TÉCNICO. Es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento en particular, junto con el representante legal. ENVASE. Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un "granel" introduciéndolo en el recipiente o contenedor correspondiente.

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ESPECIFICACIÓN. Documento que describe a las materias primas, materiales y productos en términos de sus características físicas, químicas, biológicas, de presentación, etc., con sus respectivos límites de aceptabilidad. MÉTODO ANALÍTICO. Procedimiento para determinar los parámetros que definen la calidad de una materia prima, de un producto o de un material que intervengan directa o indirectamente en la producción de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. MUESTRA. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma representa al material a analizar. ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIÓN Y/O ENVASE Y/O ACONDICIONAMIENTO Y/O EMPAQUE: documento básico confeccionado a partir de la fórmula maestra conteniendo la fórmula y el procedimiento de fabricación del lote de un producto. PROTOCOLO ANALÍTICO. Certificación emitida por control de calidad por la cual se informa el cumplimiento o no de las respectivas especificaciones de una materia activa, de un producto o de un material en general, como consecuencia de su análisis. El glosario fue tomado del Código Sanitario para los Animales Terrestres http://web.oie.int/esp/normes/mcode/es_glossaire.htm y de http://www.vecol.com.co/sitio/index.php?tipoDoc=1&idCategoria=148

la

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3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD PRODUCTO (3.4.2) Se define como el “resultado de un proceso ” CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias. MANUAL DE CALIDAD Documento que enuncia la política de calidad y describe el sistema de calidad de la organización. 10


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POLÍTICA DE CALIDAD Son los principios generales que guían las acciones de la organización con respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia. PROCEDIMIENTO Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (pueden estar documentados o no). SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. SISTEMA DE GESTIÓN Conjunto de elementos mutuamente relacionados, utilizados para establecer la política, definir los objetivos y alcanzarlos. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Sistema de gestión para dirigir y controlar la organización respecto a la calidad. PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para trasformar Insumos en resultados. REGISTROS DE CALIDAD Documentación de actividades hecha según se especifica en los documentos a nivel de procedimientos o instructivos y/o registros. REQUISITO Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo. INSPECCION Evaluación d la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. ENSAYO/PRUEBA Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

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VERIFICACIÒN Confirmación mediante la aprobación de evidencia obj etiva de que se han cumplido los requisitos.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES El laboratorio FARM LABS establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de calidad y realiza mantenimiento continuo según los requisitos de la norma internacional. La organización debe:

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a) Determinar lo s procesos

f) Acciones para alcanzar los resultados planificados y mejoramiento continuo a los procesos

b) Determinar secuencia e interacción de los procesos

REQUISITOS GENERALES SGC e) Seguimiento, medición y análisis a los procesos

c) Determinar métodos de control para que los procesos sean eficaces

d) Disponi bilid ad de recursos e información para apoyar la operación y seguimiento de los procesos

FUENTE: AUTORES

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El laboratorio FARM LABS, cuenta con un Mapa de Procesos el cual se muestra en la siguiente gráfica: PROCESOS ESTRATÉGICOS PLANEACIÓN ESTRATÉGICA

DIRECCIÓN

GESTIÓN DE CALIDAD

PROCESOS MISIONALES GESTIÓN COMERCIAL

TOMA MUESTRA

EJECUCIÓN Y ANÁLISIS DE PRUEBA

CONTROL CALIDAD Y ENTREGA RERESULTADOS

PROCESOS DE APOYO

GESTIÓN FINANCIERA

GESTIÓN ADMINISTRATIVA

GESTIÓN RECURSOS HUMANOS

SEGUIMIENTO Y CONTROL

GESTIÓN TECNOLÓGICA E INFRASTRUCTURA

FUENTE: AUTORES

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1. GENERALIDADES El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestión de calidad de la siguiente forma: ➢

Manual de Gestión de Calidad

➢

Procedimientos

➢

Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo

➢

Registros

4.2.2. MANUAL DE CALIDAD El laboratorio FARM LABS establece y mantiene el manual de calidad y contiene:

Alcance del Sistema de Gestión

Manual de Calidad

Procedimientos documentados

Interacción entre los procesos

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4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS El laboratorio FARM LABS tiene establecido el procedimiento así: Aprobar los documentos Revisar y actualizar los

documentos

Asegurarse que se identifican los cambi os y la versión vigente de los documentos Asegurar se que la vers ión vigente de los documentos se encuentra en punto de uso

Asegurar se que los documentos permanecen legibles y fácilmente identific ables

Asegurar se que los documentos de ori gen externos sean controlados

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

4.2.3. CONTROL DE REGISTROS El laboratorio FARM LABS, tiene los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros. 17


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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÒN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clínico Especializado está comprometida con el Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua de su eficacia mediante: •

Iniciativas para que se logre el entendimiento de la importancia que representa este proyecto por parte de todos los empleados y miembros de la compañía, logrando que cada uno cumpla con los requisitos establecidos por norma ISO 9001:2008.

•

Implementación y cumplimiento de la norma ISO 9001:2008 Política de Calidad y sus objetivos de Calidad.

•

Seguimiento al desarrollo de los procesos y procedimientos de la compañía, asegurándose de proporcionar los recursos necesarios para que su funcionamiento no tenga obstrucciones.

•

Ofrecer las condiciones laborales necesarias a sus empleados para garantizar el desarrollo de sus funciones.

•

Comprometer a los empleados con el manejo confidencial de la información y el cumplimiento legal y regulatorio.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clínico Especializado, con el fin de asegurar la satisfacción del cliente, entendiendo las necesidades del cliente como el objetivo principal, brindara las herramientas necesarias para que dicha satisfacción aumente con cada entrega de resultados. 18


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Así mismo se asegura del cumplimiento en su totalidad de las necesidades y requerimie ntos del cliente, gracias a la calidad en sus procesos y procedimientos.

5.3 POLÌTICA DE CALIDAD El laboratorio FARM LABS está especializado en pruebas de embarazo aplicadas a equinos y vacunos, se compromete a cumplir con todas las normas que son concernientes a su actividad, mejorar continuamente la forma en que desarrollamos nuestros procesos, para obtener los más altos niveles de calidad aplicar las últimas tecnologías, mejorar la atención a nuestros pacientes, disminuyendo el tiempo de entrega de resultados, y ofreciendo resultados más fiables.

5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD

•

El laboratorio FARM LABS cumple con toda la normatividad vigente.

•

El laboratorio FARM LABS entrega resultados totalmente fiables en el tiempo estipulado.

•

El laboratorio FARM LABS realiza mejoramiento continuo en todos sus procesos.

•

El laboratorio FARM LABS se compromete a capacitar constantemente nuestro personal para su desarrollo integral.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

La alta dirección de laboratorio FARM LABS, tiene debidamente definida las responsabilidades y autoridades dentro de la entidad. 19


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La alta dirección tiene un gran compromiso en establecer, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad; en todos los procesos y todos los niveles de la entidad, para ello facilita toda la logística necesaria para este fin.

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ORGANIGRAMA

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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La alta dirección de laboratorio FARM LABS, establece que se realizará trimestralmente revisión por la dirección, con los resultados de las auditorías internas y externas, informe del producto o servicio no conforme, estado de las acciones correctivas y preventivas, retroalimentación del cliente para mejoramiento continuo, recomendaciones realizadas sobre dicho informe. Se debe tomar acciones sobre dicho informe y presentar su seguimiento mensualmente.

6. RECURSOS HUMANOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS El laboratorio FARM LABS, proporciona los recursos necesarios para: a) Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad

Fuente de imagen: http://www.calidad-gestion.com.ar/boletin/63_sistema_de_gestion.html

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b) Aumentar la satisfacción del cliente de laboratorio FARM LABS.

Fuente de imagen: satisfaccion-del-cliente/

http://oscar23sm.wordpress.com/2012/04/21/buen-servicio-vs-

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 GENERALIDADES El laboratorio FARM LABS, cuenta con personal altamente calificado, con amplia experiencia en el manejo de equipos de alta tecnología, especializado en el área de microbiología, para entregar resultados de embarazos altamente confiables.

Fuente de imagen: http://bacteriasymicrobiologiaparatodos.blogspot.com/2012_08_01_archive.html 24


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6.2.2 COMPETENCIAS, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA

El laboratorio FARM LABS, cuenta con un manual de funciones en donde se encuentran definidos, los cargos con sus respectivas funciones y requisitos académicos, tiempo de experiencia y habilidades correspondientes.

Fuente de imagen: http://www.google.com.co/imgres?imgurl=&imgrefurl=http%3A%2F%2Fcotocampredo.free var.com%2FNUEVO_DH2005.html&h=0&w=0&sz=1&tbnid=otHpCoJxu8VzbM&tbnh=191 &tbnw=256&zoom=1&docid=PzJdJvBDjicdcM&hl=es419&ei=E8n2UYfsIYfy8AST5YHgCw& ved=0CAEQsCU

El laboratorio FARM LABS, realiza capacitaciones para potencializar las competencias para el desarrollo integral de todo el personal de su empresa.

El laboratorio FARM LABS, proporcionará un día compensatorio por el logro de objetivos.

El laboratorio FARM LABS, proporcionará un 30% descuento en los servicios de la empresa para el personal de planta, todos estos beneficios para crear un sentido de pertenencia a la empresa. 25


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6.3 INFRAESTRUCTURA

El laboratorio FARM LABS, cuenta con todos los recursos necesarios para entregar un servicio de alta calidad así: •

Transporte para recoger las muestras

•

Equipos de alta tecnologia.

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•

Edificio confortable

Fuentes de las imágenes:http://hugu.sescam.jccm.es/noticias/183/nuevosistematransporte-muestras-clinicas; http://esedevillavicencio.gov.co/ws/?seccion=2304 ; http://cemeco.com.do/2013/index.php/servicios2/laboratorio-clinico ; http://www.imagendiagnostica.com.mx/?service=laboratorio-clinico-2 ; http://www.labcontinental.com/web/sede-cartagena/

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO El laboratorio FARM LABS, cuenta con un ambiente de trabajo idóneo y confortable, en donde los valores de honestidad, eficiencia y transparencia son nuestros pilares, dando reconocimiento de logros a nuestros empleados por las metas y objetivos cumplidos, buscando siempre la excelencia, el laboratorio se caracteriza por tener una comunicación abierta y horizontal, en donde prima el trabajo en equipo, para lograr el desarrollo de nuestro servicio con alta calidad y la total satisfacción de nuestros clientes. 27


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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Numeral

7.1 PLANIFICACIÓN de análisis. DE LA Programación sistemas

FarmaLabs Documento 7. Realización del producto Farm Labs en el desarrollo de nuevos análisis y para análisis de rutina, teniendo -Formato de solicitud REALIZACIÓN en cuenta los requisitos de de DEL PRODUCTO entrada para la información. planificación.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

Farm Labs cuenta con la documentación de cada una de las solicitudes, cambios, modificaciones, ordenes de pedido y requisitos de producto.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Antes de iniciar cualquier proceso o análisis, en Farm Labs el personal encargado deberá realizar una última revisión y confirmación de los requisitos del producto con el cliente. Farm Labs estableció canales de comunicación con el cliente efectivos 7.2.3 Comunicación con mediante de varias el cliente. opciones, siempre pensando en la comodidad de sus clientes.

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• Cotización. • Contratos de servicio. • Remisiones. • Modificaciones. • Requisitos para

prestación de servicios.

• •

Documento de quejas y reclamos. Calificación del servicio y/o encuestas de satisfacción.


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7.4 COMPRAS

Fuente: autores

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Numeral

Farma Labs

Documento

7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Trazabilidad

Programación de análisis

-Formato de solicitud de análisis -Aprobación análisis.

El análisis se hace de acuerdo a las especificaciones documentadas

-Aprobación análisis.

-Manual de Trabajo. Se ponen a disposición la información y el manual de -Formatos de trabajo para cumplir con las características del servicio solicitud y aprobación de análisis. - Formato de mantenimientos, Se cuenta con disponibilidad de los equipos apropiados control de equipos, calibraciones. Controlamos el uso de todo tipo de químico, material o elementos que puedan alterar los resultados

-Manual de Trabajo.

Realizamos un seguimiento a cada análisis

-Hojas de Ruta.

Realizamos un revisión detallada a los informes o resultados

-Documento "Validación de Procesos".

Se realiza una permanente validación de los procesos críticos

-Documento "Validación de Procesos".

Las muestras son identificadas, se les realiza seguimiento a través de todo el proceso.

-Documento "Manejo de Muestras y Seguimiento".

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Cada muestra es identificada, controlada y 7.5.4 Propiedad del documentada, además se realiza el mismo Cliente procedimiento con los documentos externos

7.5.5 Preservación del Se cuenta con procedimientos preestablecidos para producto cumplir con este numeral

-Documento de control y documentación de muestras. -Instructivo de procedimientos en caso de pérdida o deterioro. -Documento de control y documentación de muestras. -Instructivo de procedimientos en caso de pérdida o deterioro. -Documento "Manejo de Muestras y Seguimiento".

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

Como se explica en el numeral 4.2.3, contamos con los -Control de equipos. requisitos que han sido exigidos en este numeral

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES El laboratorio FARM LABS, cuenta con la oficina de Gestión de calidad quien se encarga de demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos para nuestro servicio. Gestión de calidad se encargara de asegurar el mantenimiento y la mejora continua de la eficacia del sistema, realizando seguimiento a los procesos y a sus indicadores, dando capacitaciones continuamente sobre temas de calidad. 33


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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento a la satisfacción del cliente por medio de encuestas, tomando contacto directo con el cliente por medio telefónico o e-mail, también se realiza seguimiento a las estadísticas de quejas y reclamos. Lo más importante para laboratorio FARM LABS, son sus clientes, por ello estamos siem pre capacitando a nuestros empleados en atención al cliente, para satisfacer sus necesidades, para la fidelización de nuestros clientes.

8.2.2 AUDITORIA INTERNA El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de auditorías internas, que lo desarrolla gestión de calidad, se debe presentar en diciembre la planificación del programa de auditorías del siguiente año, en donde se debe realizar por lo menos 1 auditoría anual a cada proceso y dos auditorías a los procesos misionales; los resultados de cada auditoria se presentaran a la dirección al finalizar cada semestre o antes si la situación lo amerita. Gestión de calidad define los criterios y alcances de las auditorías, debe seleccionar a los auditores con alto grado de compromiso, objetividad e imparcialidad, gestión de calidad se encargara de llevar sus hoja de vida y sus correspondiente evaluaciones, gestión de calidad se debe encargar del programa de capacitación del equipo auditor; e informara a la dirección cuando y con qué empresa se realizara la auditoria externa (certificadora). La oficina de gestión de calidad se encargara de realizar seguimiento a las correcciones y a las acciones correctivas necesarias, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas, realizando un informe detallado de los resultados de verificación a la dirección de laboratorio FARM LABS.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS El laboratorio FARM LABS, por medio de gestión de calidad realiza seguimiento a los procesos trimestralmente, revisando e informando los resultados de los indicadores a la dirección, para saber el porcentaje de cumplimiento de los objetivos planificados, si no se logra cumplir con los objetivos planificados, se debe realizar correcciones o acciones correctivas, según sea conveniente.

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8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL SERVICIO El laboratorio FARM LABS, tiene identificado los puntos críticos de control de todo el proceso, realizando listas de verificación en cada paso del proceso del servicio y cuenta con un microbiólogo exclusivamente para verificar y liberar los resultados de las muestras, cuando ya estén listas para entregar, él es control de calidad, donde verifica que los resultados sean fiables, utilizando una lista establecida de verificación, después de realizar la verificación y estando conforme, debe anexar su firma al final de la certificación junto con la del bacteriólogo que la realizo.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de producto y/o servicio no conforme definiendo controles y responsables, así: Realizar acciones para elimi nar la conformi dad detectada Autori zar su liberación bajo

no

concesión

Tomar acciones para imp edir su entrega al cliente

Tomar accion es apropi adas a o po tenciales de la no conform idad, cuando producto no

los efectos reales se detecta un

confor me después de su

entrega

Se debe volver a verificar el un confor me detectado 35

product o no


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para demostrar su conform idad con los requisitos

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8.4 ANÁLISIS DE DATOS

El laboratorio FARM LABS, por medio de gestión de calidad determina, recopila y analiza los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad, para evaluar donde se debe realizar la mejora continua, también se incluye los datos generados del resultado de seguimiento y medición de otras fuentes pertinente, para entregar un informe semestral a la dirección que debe tener: a) Satisfacción del cliente b) La conformidad con los requisitos del producto c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) Seguimiento a proveedores.

8.5 MEJORA 8.5.1 MEJORA CONTINUA El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento al mejoramiento continuo de la eficacia del sistema de gestión de calidad, mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y los informes a la dirección.

8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades con el objetivo que no vuelvan a ocurrir, las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, así: Revisar las no conform idades quejas de los clientes)

(incluyendo las

Determinar las causas de las no confor midades Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las 30 no con formi dades vuelvan a ocurrir


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Determinar e implementar las necesarias

Registr ar los resultados de las

acciones

acciones tomadas

Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS

El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales, así: Determinar las no conformi dades potenciales y sus c ausas Evaluar la necesidad de actu ar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias Registr ar los result ados de las acciones to madas Revisar la eficacia de las acciones pr eventivas tomadas 38


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ANEXO 1

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Manual de Calidad Labs

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