7<= 2003
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze Treze de Maio, Maio, 13 28º andar andar CEP 20003-900 – Caia Po!"a# 1$80 Rio de Janeiro – RJ Te#.: PA%& '021( 210-3122 )a: '021( 220-1*$2+220-$3$ Endereo e#e"rni/o: .an".or.r
Co4ri5" 6 2003, A%7T–A!!o/iao %ra!i#eira de 7ora! T/ni/a! Prin"ed in %razi#+ ;re!!o no %ra!i# Todo! o! direi"o! re!ervado!
NBR ISO 10993-1
Avaliação biol!ica de "rod#$os "ara a sa%de &ar$e 1' Avaliação e ensaio
e"o 2$:003.0?-012+1 A%7T+ A%7 T+C%C%-2$ 2$ – Coi" Co i"@ @ %ra !i#e !i #eir ira a
Pa#avra!-/5ave:
EFBiaen"o di/o. ;#an"e /irIri/o. EFBiaen"o /irIri/o. EFBiaen"o den"rio. Ma"eria# den"rio. En!aio. En!aio io#i/o. Se#eo. CondiKe! erai!. ProdB"o ara !aIde
13 ina!
S#m(rio
Pre/io ;n"rodBo 1 <>e"ivo ) Tero! e deiniKe! 3 Prin/Lio! erai! a#i/ado! ara ava#iao io#i/a de rodB"o! ara !aIde * C#a!!ii/ao de rodB"o! ara !aIde + En!aio , Se#eo de en!aio! de ava#iao io#i/a SeBrana de "odo! de en!aio AN./OS A )Bndaen"o! B )#Boraa ara aBL#io na aordae !i!"e"i/a ara ava#iao io#i/a de rodB"o! ara a !aIde
%i#ioraia &re(ci
A A%7T A% 7T – A!!o/ A!! o/ia ia o o %ra !i#e !i #eir ira a de 7ora 7or a!! T/ ni/a ni /a!! – o )rB ) rB 7a/ iona# io na# de 7ora 7or a#i#iza za o. o . A! 7or a! a ! %ra!i#eira!, /B>o /on"eIdo de re!on!ai#idade do! Coi"@! %ra!i#eiro! 'A%7T+C%( e do! e" Pro>e"o! o! de 7ora 7ora %ra!i#e %ra!i#eira ira,, e#aor e#aorado ado!! no i"o i"o do! A%7T+ A%7T+C% C% e A%7T+ A%7T+<7S <7S,, /ir/B# /ir/B#a a ara ara Con!B#"a PI#i/a en"re o! a!!o/iado! da A%7T e deai! in"ere!!ado!. A 7%R ;S< 1099 10 993 3 /on" /o n" a! !eB !e Bin in"e "e!! ar"e a r"e !, !o !o o "L" B#o B# o era# e ra# NAva# NAv a#ia ia o o io# i o#i i /a de rodB r odB "o! "o ! ar a a !aIdeO: -
Par"e 1: Ava#iao e en!aio
2 ReFBi!i"o! de /onor"o do! aniai! : En!aio! ara eno"oi/idade, /ar/inoeni/idade e "oi/idade !ore o !i!"ea vo Se#eo de en!aio! ara in"eraKe! /o !anBe En!aio! ara /i"o"oi/idade Nin vi"roO En!aio! ara eei"o! #o/ai! !-i#an"e Re!LdBo! de e!"eri#izao or ido de e"i#eno Se#eo e FBa#ii/ao de a"eriai! de reer@n/ia ara en!aio! io#i/o! E!"rB"Bra ara iden"ii/ao e FBan"ii/ao de o"en/iai! rodB"o! de deradao : En!aio! de irri"ao e 5ier!en!ii#idade o!"erior En!aio! de "oi/idade !i!"@i/a : Prearao de ao!"ra e a"eriai! de reer@n/ia : ;den"ii/ao e FBan"ii/ao de rodB"o! de deradao de rodB"o! ara a !aIde o! : ;den"ii/ao e FBan"ii/ao de rodB"o! de deradao de /eri/o! : ;den"ii/ao e FBan"ii/ao de rodB"o! de deradao de e"ai! e #ia! : Pro>e"o de e!"Bdo! "oi/o/in"i/o! ara rodB"o! de deradao e #iivivei! : E!"ae#e/ien"o de #ii"e! eri"ido! ara !B!"n/ia! #iivivei! : Cara/"erizao FBLi/a de a"eriai!. "aro de oB"ro! a!e/"o! er"inen"e! a en!aio! io#i/o!. o! aneo! A e %, de /ar"er inora"ivo.
%R ;S< 10993 Ba /oinao+5aronizao de inIera! 7ora! e orien"aKe! na/ionai! reeren"e! H ava#iao io#i/a de rodB"o! ara a !aIde. <>e"iva !er B rien"ao #oa# ara a !e#eo de en!aio! FBe o!!ii#i"e a ava#iao de re!o!"a! an"e! H !eBrana de rodB"o! e a"eriai!. ar"e da 7%R ;S< 10993 !ervir /oo Ba e!"rB"Bra na FBa# o #ane>aen"o ara a /a iniize o nIero e a eo!io de en!aio! e aniai!. re! 5Bano! o o>e"ivo ririo da 7%R ;S< 10993. rre"ao aroriada! de en!aio! de ava#iao io#i/a reFBere B en"endien"o do! "r! de "ai! en!aio!. Qa >B!"ii/a"iva ara o B!o de!"a ar"e da 7%R ;S< 10993 o A. < aneo % /on" B #Boraa ara aBi#iar na aordae !i!"e"i/a ara /a de rodB"o! ara a !aIde. 7o ina# do "e"o are!en"ada Ba i#ioraia.
R ;S< 10993 de!/reve io! erai! FBe overna a ava#iao io#i/a de rodB"o! ara a !aIde /ao do! rodB"o!, /o a!e na na"Breza e dBrao do !eB /on"a"o /o o /oro de en!aio! aroriado!. R ;S< 10993 no arane en!aio! de a"eriai! e rodB"o! FBe no en"ra e /on"a"o /o o /oro do a/ien"e, ne ri!/o! io#i/o! oriinado! de FBa#FBer a#5a e/ni/a.
7%R ;S< 10993-1:2003 3 7
Para o! eei"o! de!"a ar"e da 7%R ;S< 10993, a#i/a-!e a! !eBin"e! deiniKe!: )21 "rod#$o "ara a sa%de: Ba#FBer in!"rBen"o, aare#5o, B"en!L#io, a"eria# oB oB"ro ar"io, in/#Bindo
!o"are, ro>e"ado e#o ari/an"e ara B!o, !ozin5o oB e /oinao, e !ere! 5Bano! /o o ro!i"o e/#B!ivo oB rin/ia# de: -
dian!"i/o, reveno, oni"oraen"o, "ra"aen"o oB a#Lvio de doena
-
dian!"i/o, oni"oraen"o, "ra"aen"o, a#Lvio de oB /oen!ao ara B erien"o oB dei/i@n/ia
-
inve!"iao, !B!"i"Bio oB odii/ao da ana"oia oB de B ro/e!!o i!io#i/o
-
/on"ro#e de /on/eo.
e FBe no a"in>a !Ba ao rin/ia# re"endida no /oro 5Bano or eio! ara/o#i/o!, iBno#i/o! oB e"a#i/o!, a! FBe o!!a !er aBi#iado e !Ba! BnKe! or "ai! e/ani!o!. 7
in/#Bindo "e/ido /on!iderado no vive#, B!ado /oo B rodB"o ara a !aIde oB FBa#FBer ar"e de!"e. )23 "rod#$o inal: ProdB"o ara a !aIde no !eB e!"ado de N/ondio de B!oO. 3 &rinc"ios !erais a"licados "ara avaliação biol!ica de "rod#$os "ara sa%de 321 A ! e#e o e ava#iao de FBa#FBer a"eria# oB ro dB"o ara B!o e 5B ano! reFBere B ror aa
e!"rB"Brado. 7 a e "a a d e ro >e "o , d ev e ! er " o ad a e d o/ B en" ad a B a d e/ i! o F Be / on !i de re a ! van"aen!+de!van"aen! da! vria! oKe! de a"eria# e ro/edien"o! de en!aio. < roraa de e!"Bdo deve in/#Bir Ba ava#iao io#i/a, ara aran"ir FBe o rodB"o ina# are!en"ar o de!een5o re"endido e !er !eBro ara B!o 5Bano. A ava #ia o io#i/a deve !er #ane >ada, /ondBzi da e do/ Ben"ad a or indivLd Bo! /on5e/e dore! e eerien"e!, /aaze! de "oar de/i!Ke! /o a!e na! van"aen! e de!van"aen! do! vrio! a"eriai! e ro/edien"o! de en!aio di!onLvei!. 32) 7a !e#eo de a"eriai! a !ere B"i#izado! na ari/ao de rodB"o!, re/oenda-!e FBe a rieira
/on!iderao !e>a adeFBada ao ro!i"o, /o re!ei"o H! /ara/"erL!"i/a! e roriedade! do a"eria# FBe in/#Be roriedade! FBLi/a!, "oi/o#i/a!, L!i/a!, e#"ri/a!, oro#i/a! e e/ni/a!. 323 Re/oenda-!e FBe o! !eBin"e! on"o! !e>a /on!iderado! e#a !Ba ior"n/ia na ava#iao
io#i/a #oa# do rodB"o: a( o'!( a"eria#'!( de ari/ao ( adi"ivo!, /on"ainan"e! de ro/e!!o e re!LdBo! revi!"o! /( !B!"n/ia! #iivivei! d( rodB"o! de deradao e( oB"ro! /oonen"e! e !Ba! in"eraKe! no rodB"o ina# (
a! roriedade! e /ara/"erL!"i/a! do rodB"o ina#.
7
re!B#"ado! de "ai! en!aio!, #eve e /on!iderao a /oo!io FBLi/a do! a"eriai!, in/#Bindo a! /ondiKe! de eo!io, a!!i /oo a na"Breza, raB, reF@n/ia e dBrao da eo!io do rodB"o oB
in"e! no /oro. SeBindo e!!e! rin/Lio!, o! rodB"o! ode !er /#a!!ii/ado! ara o de en!aio! aroriado! 'ver !eo (. E!"a ar"e da 7%R ;S< 10993 reere-!e ao! /ondBzido! no! a"eriai! e+oB no rodB"o ina#. io#i/o! o"en/iai! a#a e ode in/#Bir: e /Br"o razo 'or ee#o, "oi/idade aBda irri"ao na e#e !en!ii#izao, 5e#i!e @ne!e da! !BerL/ie! do! o#5o! e de B/o!a!(. i/o! e!e/Li/o! oB de #ono razo or ee#o, eei"o! "i/o! /rni/o! e !B/rni/o!, ao, eno"oi/idade, /ar/ino@ne!e '"Bori@ne!e( e eei"o! !ore a rerodBo, "era"o@ne!eU. !e FBe "odo! o! ri!/o! io#i/o! o"en/iai! !e>a /on!iderado! ara /ada a"eria# e ! i!"o no i#i/a FBe en!aio! ara "odo! o! ri!/o! o"en/iai! !e>a ne/e!!rio! oB o $(. aio in vitro oB in vivo deve !er a!eado na! a#i/aKe! do B!o ina# e e oa! r"i/a! oriada!, !eBido de ava#iao or e!!oa# /oe"en"e e rearado. Sere FBe nda-!e FBe o eae in vitro !e>a /ondBzido an"e! FBe en!aio! in vivo !e>a ini/iado!. a /on>Bn"o /o a na"Breza e oi#idade do! /on!"i"Bin"e! no! a"eriai! B"i#izado! ara o, e /oo /o oB"ra! inoraKe!, oB"ro! en!aio! no /#Lni/o!, e!"Bdo! /#Lni/o! e -venda ara Ba ava#iao #oa# 'ver !eo A.2, !B!eo 3.8(. e "rod#$os "ara sa%de
!e#eo de en!aio! aroriado!, o! rodB"o! ara a !aIde ode !er /#a!!ii/ado! rin/Lio! erai! e!"ae#e/ido! na !eo 3. Be o! en!aio! de FBa#FBer rodB"o FBe no !e enFBadre e Ba da! !eBin"e! /#a!!e! o! erai! /on"ido! ne!"a ar"e da 7%R ;S< 10993. Cer"o! rodB"o! ode !e enFBadrar /#a!!e ne!"e /a!o re/oenda-!e FBe !e>a /on!iderado o en!aio ai! aroriado. !aIde deve !er /#a!!ii/ado! de a/ordo /o a na"Breza e /o a dBrao do /on"a"o o de!/ri"o e .2 e .3. o "or na$#re5a do con$a$o cor"reo em con$a$o
!aIde FBe no "en5a /on"a"o /o o /oro do a/ien"e dire"a oB indire"aen"e no o e!/oo da 7%R ;S< 10993. e con$a$o de s#"ercie
ara a !aIde e /on"a"o /o a! !eBin"e! !BerL/ie!:
7%R ;S< 10993-1:2003 ? a( "ele: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o aena! /o !BerL/ie! de e#e in"a/"a! o! ee#o! in/#Be e#e"rodo!, r"e!e! e"erna!, i"a! de iao, andaen! de /ore!!o e oni"ore! de vrio! "io! ( membranas de m#cosas: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o a! erana! de B/o!a! in"a/"a! o! ee#o! in/#Be #en"e! de /on"a"o, /a"e"ere! Brinrio!, rodB"o! in"ravainai! e in"rain"e!"inai! '"Bo! e!"oa/ai!, !ioido!/io!, /o#ono!/io!, a!"ro!/io!(, "Bo! endo"raFBeai!, ron/o!/io!, r"e!e! den"ria!, rodB"o! or"odn"i/o! e rodB"o! in"raB"erino! /(
s#"ercies com"rome$idas o# rom"idas: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o
!BerL/ie do /oro roida oB /oroe"ida de oB"ra ora o! ee#o! in/#Be /Bra"ivo! oB rodB"o! /i/a"rizan"e! e andaen! o/#B!iva! ara I#/era!, FBeiadBra! e "e/ido! e ranB#ao.
*2)23 &rod#$os de com#nicação e6$erna
;n/#Be rodB"o! ara a !aIde e /on"a"o /o o! !eBin"e! #o/ai! de a#i/ao: a( vaso san!7neo8 indire$o: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o o va!o !anLneo e B on"o e !erve /oo B /ondB"or ara en"rada no !i!"ea va!/B#ar o! ee#o! in/#Be eFBio! de adini!"rao de !o#Bo, de e"en!o, de "ran!er@n/ia e de adini!"rao de !anBe ( $ecidoossoden$ina' rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o o "e/ido, o!!o oB !i!"ea! o#a+den"ina o! ee#o! in/#Be #aaro!/io!, ar"ro!/io!, !i!"ea! de drenae, /ien"o! odon"o#i/o! a"eriai! de en/5ien"o den"rio e rao! de e#e /(
circ#lação san!7nea: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o a /ir/B#ao !anLnea o! ee#o!
in/#Be /a"e"ere! in"rava!/B#are!, e#e"rodo! de ar/aa!!o "eorrio!, oienadore!, "Bo e a/e!!rio! de oienador e"ra/orora#, dia#izadore!, "Bo! e a/e!!rio! de di#i!e, 5eoad!orven"e! e iBnoad!orven"e!. *2)2* &rod#$os im"lan$(veis
;n/#Be rodB"o! ara a !aIde e /on"a"o /o o! !eBin"e! #o/ai! de a#i/ao: a( $ecidoosso: 1( rodB"o! FBe "en5a /on"a"o rin/ia#en"e /o o o!!o ee#o! in/#Be ino! or"odi/o!, #a/a!, ar"i/B#aKe! de reo!io, r"e!e! !!ea!, /ien"o! !!eo! e rodB"o! in"ra-!!eo! 2( rodB"o! rin/ia#en"e e /on"a"o /o "e/ido e #Bido "e/idBa# o! ee#o! in/#Be ar/aa!!o!, rodB"o! de !Brien"o de droa!, !en!ore! e e!"iB#adore! neBroB!/B#are!, "endKe! de reo!io, i#an"e! de aa, #arine! ar"ii/iai!, i#an"e! !Berio!"eai! e rao! de #iao. ( san!#e' rodB"o! FBe "en5a /on"a"o rin/ia#en"e /o o !anBe ee#o! in/#Be e#e"rodo! de ar/aa!!o, L!"B#a ar"erioveno!a ar"ii/ia#, v#vB#a! /ardLa/a!, ener"o! de v#vB#a, /a"e"ere! de adini!"rao in"erna de droa e rodB"o! de a!!i!"@n/ia ven"ri/B#ar. *23 4lassiicação "ela d#ração do con$a$o
o /on"a"o rovve# !e>a de a" 2 5 ( .6"osição "rolon!ada :B;' rodB"o! de B!o Ini/o, I#"i#o oB de #ono razo, /B>o /on"a"o rovve# e/eda 2 5, a! no 30 dia! /(
4on$a$o "ermanen$e :4;' rodB"o! de B!o Ini/o, I#"i#o oB de #ono razo, /B>o /on"a"o
rovve# e/eda 30 dia!. Se B a"eria# oB rodB"o Bder !er /o#o/ado e ai! de Ba /#a!!e de dBrao, deve !er a#i/ado! o! reFBi!i"o! de en!aio! ai! rioro!o!. Co eo!iKe! I#"i#a! ao rodB"o, re/oenda-!e FBe a de/i!o !ore e FBa# /#a!!e B rodB"o deve !er /o#o/ado #eve e /on!iderao o eei"o /BB#a"ivo o"en/ia#, "endo e en"e o erLodo de "eo !ore o FBa# e!"a! eo!iKe! o/orre. + .nsaio
$
rin/Lio! erai! e!"ae#e/ido! na !eo 3, deve-!e a#i/ar o! !eBin"e! /ri"rio! ara de rodB"o! ara a !aIde: deve !er rea#izado no rodB"o ina# oB e ao!"ra! rere!en"a"iva! do rodB"o ina# oB . a do! ro/edien"o! de en!aio deve #evar e /on!iderao: "Breza, raB, dBrao, reF@n/ia e /ondiKe! de eo!io oB /on"a"o de 5Bano! ao B"o no B!o nora# re"endido Breza L!i/a e FBLi/a do rodB"o ina# vidade "oi/o#i/a do! e#een"o! oB /oo!"o! FBLi/o! na orB#ao do rodB"o /er"o! en!aio! 'or ee#o, aFBe#e! de!"inado! a ava#iar eei"o! !i!"@i/o!( ode no #i/vei! onde a re!ena de a"eriai! #iivivei! oi e/#BLda, oB onde a! #iLvia! Be B dian!"i/o de "oi/idade /on5e/ido e a/ei"ve# ao da rea de !BerL/ie do rodB"o /o o "aan5o do /oro re/e"or rao ei!"en"e /o a!e na #i"era"Bra, eeri@n/ia e en!aio! no /#Lni/o! "eo de 5Bano! o o>e"ivo rin/ia# de!"e do/Ben"o B o>e"ivo !e/Bndrio Brar o e-e!"ar ania# e iniizar o nIero e eo!io de aniai! e en!aio. do! rodB"o! ore rearado!, o! !o#ven"e! e a! /ondiKe! de e"rao B"i#izado! roriado! H na"Breza e B!o do rodB"o ina#. !i"ivo! e nea"ivo! deve !er B"i#izado! onde aroriado. ! de en!aio! no ode a!!eBrar i!eno de ri!/o io#i/o o"en/ia#, a!!i a! io#i/a! deve !er a/oan5ada! or o!ervaKe! /Bidado!a! e re#ao a even"o! dver!a! ine!erada! e 5Bano! dBran"e B!o /#Lni/o do rodB"o. , are!en"a-!e Ba i#ioraia de nora! in"erna/ionai! e dire"iva! !ore "odo! de "a io#i/a. iação inicial
deve !er /on!iderado! ara re!o!"a io#i/a ini/ia# !o orne/ido! na! !eKe! de
/ni/a! de /B#"Bra de /#B#a, e!"e! en!aio! de"erina a #i!e /e#B#ar 'or"e /e#B#ar(, a /ien"o /e#B#ar e oB"ro! eei"o! e /#B#a! rovo/ada! or rodB"o! ara a !aIde, B! e"ra"o!.
"ia o o"en/ia# ara !en!ii#izao de /on"a"o de rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! !, B"i#izando B ode#o aroriado. E!"e! en!aio! !o >B!"ii/vei! orFBe a eo!io #iLvia, e!o or oB/o! inB"o!, ode re!B#"ar e reaKe! a#ri/a! oB de ! en!aio! de !en!ii#izao !o de!/ri"o! na ;S< 10993-101( .
"ia o o"en/ia# de irri"ao de rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o!, aroriado! ara "e/ido! i#an"vei!, "ai! /oo e#e, o#5o e B/o!a e B ode#o enda-!e FBe o'!( en!aio'!( rea#izado !e>a adeFBado ao eio 'e#e, o#5o e B/o!a( e H !io oB /on"a"o ara de"erinar o! eei"o! irri"an"e! do! rodB"o!, a"eriai! e #iLvia! !aio! de irri"ao !o de!/ri"o! na ;S< 10993-10 1( .
7%R ;S< 10993-1:2003 * 1) Rea$ividade in$rac#$
E!"e! en!aio! ava#ia a reao #o/a#izada de "e/ido ao! e"ra"o! de rodB"o ara a !aIde. E!!e! en!aio! !o a#i/vei! onde a de"erinao da irri"ao or en!aio! dri/o! oB de B/o!a !o inadeFBado! 'or ee#o, rodB"o! ara a !aIde FBe "@ a/e!!o ao #Bo !anLneo(. E!"e! en!aio! ode "a !er I"ei! onde o! e"ra"o! !o 5idroi/o!.
E!"e! en!aio! e!"ia o! eei"o! no/ivo! o"en/iai! de eo!iKe!, "an"o Ini/a! /oo I#"i#a!, dBran"e B erLodo enor FBe 2 5, ao! rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o! nB ode#o ania#. E!!e! en!aio! !o adeFBado! onde o /on"a"o eri"e a!oro o"en/ia# de #iLvia! "i/a! e rodB"o! de deradao. nica e s#ba!#da
E!"e! en!aio! de"erina o! eei"o! de eo!iKe! oB /on"a"o, Ini/o oB I#"i#o, ao! rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o! dBran"e B erLodo no inerior a 2 5 a" B erLodo no !Berior a 10V do "eo de vida do ania# de en!aio 'or ee#o, a" 90 dia! e ra"o!(. E!"e! en!aio! ode !er de!/ar"ado! ara a"eriai! /o dado! de "oi/idade /rni/a. Re/oenda-!e FBe a >B!"ii/a"iva ara de!/ar"e do! en!aio! !e>a in/#BLda no re#a"rio ina#. Re/oenda-!e FBe e!!e! en!aio! !e>a adeFBado! ao eio e H dBrao do /on"a"o.
E!"e! en!aio! a#i/a /B#"Bra de /#B#a! de aLero! oB no aLero! oB oB"ra! "/ni/a! ara de"erinar a! B"aKe! de ene!, Bdana! na e!"rB"Bra e nIero de /roo!!oo! e oB"ra! "oi/idade! de ene! oB de D7A rovo/ada! e#o! rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o!.
E!"e! en!aio! ava#ia o! eei"o! a"o#i/o! #o/ai! e "e/ido vivo, no! nLvei! a/ro e i/ro!/i/o, de Ba ao!"ra de B a"eria# oB rodB"o ina# FBe i#an"ado /irBri/aen"e oB /o#o/ado den"ro de B #o/a# de i#an"e oB "e/ido aroriado H a#i/ao re"endida 'or ee#o, en!aio! e!e/Li/o! de B!o den"rio(. Re/oenda-!e FBe e!!e! en!aio! !e>a aroriado! ao eio e H dBrao de /on"a"o. Para B a"eria#, e!"e! en!aio! !o eFBiva#en"e! a en!aio! de "oi/idade !B/rni/a, !e o! eei"o! !i!"@i/o! ore "a inve!"iado!.
E!"e! en!aio! ava#ia eei"o! de rodB"o! oB a"eriai! e /on"a"o /o !anBe !ore o !anBe oB / o o nen "e ! ! an Ln eo !, B "i #i zan do B od e# o o B B ! i! "e a a r o ri ad o. En !a io ! d e 5eo/oa"ii#idade e!e/Li/o! ode "a !er ro>e"ado! ara !iB#ar re!B#"ado! a!!o/iado! H! /oniBraKe!, /ondiKe! de /on"a"o e dini/a! de #Bo do rodB"o oB a"eria# dBran"e a#i/aKe! /#Lni/a!.
1 1(
E!"a ar"e da ;S< 10993 !er o>e"o de e!"Bdo no i"o do A%7T+C%-2$, devendo /oor a 7%R ;S< 10993 e !eB! re!e/"ivo! nIero!.
8 #L"i/o! de"erina o raB de de!"rBio de /#B#a! vere#5a! de !anBe e a #ierao de !ada e#o! rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o! in vitro.
liação s#"lemen$ares
een"are! FBe deve !er /on!iderado! ara ava#iao io#i/a !o orne/ido! na! ?.3.?. nica
e"erina o! eei"o! de eo!iKe!, Ini/a oB I#"i#a, ara rodB"o! ara a !aIde, B! e"ra"o! dBran"e no Lnio 10V do "eo de vida do ania# e "e!"e 'or ee#o, e ra"o!(. Re/oenda-!e FBe e!!e! en!aio! !e>a aroriado! ao eio e H dBrao de "a"o.
e"erina o o"en/ia# "Bori@ni/o de rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! de eo!iKe! oB /on"a"o!, Ini/o! oB I#"i#o!, dBran"e a aior ar"e do "eo de vida aio. E!"e! en!aio! ode !er e!"ae#e/ido! a i de eainar "an"o a "oi/idade /rni/a, @ne!e e B e!"Bdo eerien"a# Ini/o. Re/oenda-!e FBe en!aio! de /ar/ino@ne!e ! !oen"e !e 5oBver dado! indi/a"ivo! or oB"ra! on"e!. Re/oenda-!e FBe e!"e! roriado! ao eio e H dBrao de eo!io oB /on"a"o.
a#ia o! eei"o! o"en/iai! de rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o! !ore "iva, de!envo#vien"o erionrio '"era"o@ne!e(, de!envo#vien"o r-na"a# e no inL/io oenda-!e FBe o! en!aio! oB ioan#i!e! de "oi/idade rerodB"iva+de de!envo#vien"o ido! FBando o rodB"o "iver ia/"o o"en/ia# na /aa/idade de rerodBo do !B>ei"o. Be o #o/a# de a#i/ao do rodB"o !e>a /on!iderado.
o!!ii#idade de rea!oro e+oB deradao, o! en!aio! /orre!onden"e! ode /e!!o de a!oro, di!"riBio, io"ran!orao e e#iinao de #iLvia! e de rodB"o! e rodB"o! ara a !aIde, a"eriai! e+oB !eB! e"ra"o!.
in/#Bir "an"o e!"Bdo de eeri@n/ia er"inen"e, FBan"o en!aio rea#. A!!i, Ba ava#iao /on/#B!o de FBe o en!aio no !e>a ne/e!!rio, !e o a"eria# "iver B 5i!"ri/o B!o e Ba a#i/ao e!e/Li/a FBe !e>a eFBiva#en"e HFBe#a do rodB"o e ro>e"o. i/a o! en!aio! de ava#iao ini/ia# FBe deve !er /on!iderado! ara /ada /a"eoria de rao. A "ae#a 2 iden"ii/a o! en!aio! de ava#iao !B#een"are! FBe deve !er a /ada /a"eoria de rodB"o e de dBrao. dade de rodB"o! ara a !aIde, re/on5e/e-!e FBe ne "odo! o! en!aio! iden"ii/ado! !ero ne/e!!rio! oB ra"i/vei! ara FBa#FBer rodB"o dado. W indi!en!ve# ara o rodB"o !e>a /on!iderado e#a! !Ba! rria! /ara/"erL!"i/a!: en!aio! adi/ionai! no #a ode !er ne/e!!rio!.
1)
E!"a ar"e da ;S< 10993 !er o>e"o de e!"Bdo no i"o do C%-2$+A%7T, devendo /oor a 7%R ;S< 10993 e !eB! re!e/"ivo! nIero!.
7%R ;S< 10993-1:2003 9 Deve !er rei!"rado! o! en!aio! /on!iderado! e o! Bndaen"o! ara a !e#eo e+oB de!/ar"e de en!aio.
)+ Se!#rança de mé$odos de ensaio ), Se!#rança de mé$odo de ensaio
a rerodB"Lvei! 'in"er#aora"oria#(, e /oo ree"Lvei! 'in"ra#aora"oria#(. ) Se!#rança con$in#ada
A !eBran a de FBe B a" eria# ini/ia#en"e a/ei"ve# ara !eB B!o re"end ido e B ro dB"o ar a a !aIde e !Ba a/ei"ai#idade /on"LnBa no #ono razo !o a!e/"o! de B !i!"ea de e!"o da FBa#idade 'ver A.2, !eo *.2(. 7
.ei$o biol!ico
e d a d i c i 6 o $ o $ i 4
o ã ç a 5 i l i b i s n e S
a e n < $ # c a r $ n i e d a d i v i $ a e r # o o ã ç a $ i r r I
A
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C
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A
#ração do con$a$o
'ver .3( A-limi$ada
Na$#re5a do con$a$o com o cor"o
'ver .2(
'X 2 5( B-"rolon!ada
'2 5 a 30 dia!( 4-"ermanen$e
' > 30 dia!(
4a$e!oria
MB/o!a
SBerL/ie! /oroe"ida! oB no-Ln"era! =a!o !anLneo, indire"o
ProdB"o! de /oBni/ao e"ra/orrea
a c i n > r c b # s e d a d i c i 6 o T a d # ! a b # s e
e d a d i c i 6 o $ o n e ?
&
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o ã ç a $ n a l " m I
e d a d i l i b i $ a " m o c o m e @
4on$a$o
Pe#e
ProdB"o! de !BerL/ie
; a d # ! a : a c i m = $ s i s e d a d i c i 6 o T
Te/ido+o!!o +den"ina
)#Bo !anLneo
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10
Te/ido+o!!o
SanBe
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Ba e!"rB"Bra ara o de!envo#vien"o de B roraa de ava#iao e no Ba #i!"a de $(. abela ) – .nsaios de avaliação s#"lemen$ares a serem considerados siicação do "rod#$o "ara a sa%de "or
#ração do con$a$o
on$a$o com o "o
.2(
'ver .3(
A-limi$ado 'X2 5( B-"rolon!ado '2 5 a 30 dia!( 4-"ermanen$e ' > 30 dia!(
.nsaios biol!icos a c i n > r c e d a d i c i 6 o T
e s e n = ! o n i c r a 4
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9 o e $ d n a e d i m v i i v $ l # o d v o n r e " s e e R d
o ã ç a d a r ! e d o i B
4on$a$o
A Pe#e
% C A
MB/o!a
% C
SBerL/ie! /oroe"ida! oB no-Ln"era!
A % C A
=a!o !anLneo, indire"o
% C A
Te/ido+o!!o+ den"ina
% C A
)#Bo !anLneo
% C A
Te/ido+o!!o
% C A
SanBe
% C
#a Ba e!"rB"Bra ara o de!envo#vien"o de B roraa de ava#iao e no Ba #i!"a de o $(.
7%R ;S< 10993-1:2003 11 YYY YYYYYYY YYYYYYY YYYYYYYY AN./O A
12
Ane6o A 'inora"ivo( #ndamen$os
R ;S< 10993 reere-!e H !eBrana no B!o de rodB"o! ara a !aIde e a"eriai!. W va#iar a re!o!"a io#i/a de rodB"o! e a"eriai! /oo ar"e da ava#iao "o"a# e de rodB"o! e a"eriai!. Coo oB"ro! "raa#5o! a"Bai! !ore e!"e a!!Bn"o, de!"ina-!e a ! eei"o! de rodB"o! e a"eriai! no "e/ido de aneira era#, ai! do FBe ara a#i/aKe! /Li/a!. En"o, e!"a ar"e da 7%R ;S< 10993 /#a!!ii/a rodB"o! ara a !aIde e e indi/a, e a"rize!, o! en!aio! io#i/o! FBe !e !BKe !ere re#evan"e! ara /ada /a"eoria de rodB"o. en!aio eandido ode /oreender en!aio! de ava#iao ini/ia#. Ee#o! oderia i/o! eandido! ara: en!aio! de !en!ii#izao, irri"ao e rea"ividade in"ra/B"nea oB dade !i!"@i/a, "oi/idade !BaBda e !B/rni/a, "oi/idade /rni/a e i#an"ao. /o! io#i/o! a#a. A in"erao "e/idBa# de B a"eria# no ode !er /on!iderada ro>e"o do rodB"o /oo B "odo. < e#5or a"eria# /o re#ao H in"erao "e/idBa# rodB"o eno! Bn/iona#, !endo a in"erao "e/idBa# aena! Ba /ara/"erL!"i/a de B o a"eria# ro>e"ado ara in"erair /o o "e/ido a i de FBe o rodB"o de!een5e #iao adi"e dien!Ke! no era#en"e "ra"ada! e nora! e dire"iva! a"Ba#izada!. a! FBe !o adver!a! ara B a"eria# e Ba a#i/ao ode no !er adver!a! ara o nBa a#i/ao dieren"e. < en!aio io#i/o !e a!eia e ode#o! aniai! e B e, or"an"o, /on/#B!ivaen"e, !er are!en"ado /oo "endo a! e!a! reaKe! "e/idBai! di!!o, dierena! en"re !ere! 5Bano! !Bere FBe a#Bn! a/ien"e! ode "er , e!o ara a"eriai! e e!"ae#e/ido!. n!aio io#i/o a!eia-!e e ode#o! aniai!. En"re"an"o, /oo o /on5e/ien"o a no!!o en"endien"o de e/ani!o! !i/o!, re/oenda-!e FBe !e>a dada reer@n/ia , e !i"BaKe! onde a evid@n/ia /ien"Li/a rodBza inorao iBa#en"e re#evan"e. ra a !aIde e a"eriai!, a a#i/ao de B rBo rLido de "odo! de en!aio e /ri"rio! io oderia re!B#"ar nBa re!"rio de!ne/e!!ria oB nB a#!o !en!o de !eBrana e !o de Ba a#i/ao ar"i/B#ar > arovada, o! e!e/ia#i!"a! no rodB"o oB na rea de ida ode e!"ae#e/er /ri"rio! e en!aio! e!e/Li/o! e!"ae#e/ido! nBa nora ver"i/a# dB"o. R ;S< 10993 no , en"re"an"o, ro>e"ada ara !er Ba !rie de airaKe! deini"iva! a or indivLdBo! no FBa#ii/ado! or "reinaen"o e eeri@n/ia re/oenda-!e FBe !e>a erre"ao e >B#aen"o or roi!!ionai! adeFBado!, FBa#ii/ado! or "reinaen"o e ndo e /on!iderao o! a"ore! re#evan"e! ara o rodB"o+a"eria#, !eB B!o re"endido, "Ba# orne/ido e#a #i"era"Bra /ien"Li/a e a eeri@n/ia /#Lni/a re#iinar. s "ara seçes es"ecicas
ara !eKe! e!e/Li/a! ne!"a ar"e da 7%R ;S< 10993, /o nIero! de !eo no /oro do do/Ben"o, !o o! !eBin"e!: ae-!e FBe ei!"e oB"ra! /ara/"erL!"i/a! ior"an"e! de a"eria# a# da! io#i/a! e e !e>a #evada! e /on!iderao ara o ro>e"o do rodB"o /oo B "odo. ava#iao ode in/#Bir "an"o B e!"Bdo de eeri@n/ia re#evan"e, FBan"o B en!aio rea#. ode re!B#"ar na /on/#B!o de FBe nen5B en!aio no ne/e!!rio, !e o a"eria# "iver B "rve# de B!o e Ba a#i/ao e!e/Li/a FBe !e>a a e!a do rodB"o !o ro>e"o. Be a ava#iao /on!idere in"eraKe! de!e>ada! e inde!e>ada! en"re o a"eria# e o! !"a !eo re"ende evi"ar a ne/e!!idade de eerien"o! redBndan"e! FBando a o a"eria# e+oB rodB"o e!"iver di!onLve# e oB"ra! on"e!. !e#eo e ava#iao de a"eriai! FBe e!"aro e /on"a"o /o o "e/ido reFBere B rado, de ora FBe o! a"eriai! in/ororado! no ro>e"o ina# /on"riBa ara a #iao io#i/a "o"a# do ro>e"o. YYYYYYY YYYYYYY YYYYYYY YYY
7%R ;S< 10993-1:2003 13 AN ./O B
1
Ane6o B 'inora"ivo( ara a#6lio na aborda!em sis$em($ica "ara avaliação biol!ica de "rod#$os "ara a sa%de
;7[C;<
< rodB"o en"ra e /on"a"o /o o /oro dire"a oB indire"aen"eZ Si
7o
Ava#iao io#i/a no a#i/ve#
3.8a( 3.2, 3.3a(
3.3, 3.a(
< a"eria# o e!o FBe o ei!"en"e e B rodB"o di!onLve# /oer/ia#en"eZ
CARACTER;\A]^ < DE MATER;A_
Si
< rodB"o "e a! e!a! roriedade!Z a( ari/ao ( /on"a"o /o o /oro /( e!"eri#izao
7o
7o
.2, .1a(
Cara/"erizao do rodB"o a( na"Breza do /on"a"o ( dBrao do /on"a"o
7o
A=A_;A]^< %;<_`G;CA
JB!"ii/a"iva !Bi/ien"e e+oB dado! de en!aio di!onLvei!Z
Si
3.?, 3.$ e $
3.1a(
a(
Se#eo de en!aio! de ava#iao io#i/a: Tae#a! 1 e 2
?, $a(
En!aiar e+oB Bndaen"ar+>B!"ii/ar
Ava#iao ina#
Si
ReFBi!i"o! nora#izado! de a/ordo /o a 7%R ;S< 10993-1 o no do/Ben"o rin/ia# 7%R ;S< 10993-1 i!#ra B21 i!#)
Si
7%R ;S< 10993-1:2003 1?
Biblio!raia Or!ani5ação In$ernacional de Normali5ação :ISO;
1U ;S< *0?:199*, Dentistry – Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry – Test methods for dental materials
2U ;S< 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3U ;S< 9001:2000, Quality management systems – Requirements U ;S< 900:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements ?U ;S< 10993-3: – 1( , Biological evaluation of medical devices – Part ! Tests for genoto"icity# carcinogenicity and reproductive to"icity
$U ;S< 10993-:2002, Biological evaluation of medical devices – Part $! %election of tests for interation &ith blood
*U ;S< 10993-?:1999, Biological evaluation of medical devices – Part '! Tests for in vitro citoto"icity 8U ;S< 10993-$:199, Biological evaluation of medical devices – Part (! Tests for local effects after implantation
9U ;S< 10993-9:1999, Biological evaluation of medical devices – Part )! Frame&or* for identification and quantification of potential degradation products
10U ;S< 10993-10:2002, Biological evaluation of medical devices – Part +,! Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
11U ;S< 10993-11:1993, Biological evaluation of medical devices – Part ++! Tests for systemic to"icity 12U ;S< 138?:2003, Quality systems – .edical devices – %ystem requirements for regulatory purposes 13U ;S< 1388:199$, Quality systems – .edical devices – Particular requirements for application of /%0 ),,1
1U ;S<+;EC 1*02?:1999, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories 42) Or!ani5ação de 4oo"eração .con>mica e esenvolvimen$o :O.4;
1?U Guidelines for testing of chemicals – %ection $! 2ealth effects YYY YYYYYYY YYYYYYY YYYYYYYY
1(
A !er B #i/ ada 'Revi !o da ;S< 109 93-3: 1992(