Pedoman Kerja Panitia Etik Penelitian

CONTOH : PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIAN

Panitia Etik Penelitian adalah wadah para pakar dari berbagai bidang yang keanggotaannya ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit xyz  Tujuan  Tujuan dari panitia etik penelitian penelitian adalah adalah diperolehnya diperolehnya penelitian penelitian yang telah melalui melalui proses penilaian baik dari segi ilmiah dan etika penelitian yang sesuai dan memadai yang dibutuhkan untuk mengurangi risiko kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat yang maksimal 1

Permohonan !olos "aji Etik #turan dan tata $ara permohonan kaji etik % a

Pemohon &P &Peneliti 't 'tama(

)

*emiliki ke keahlian ya yang se sesuai

)

*enjadi penanggung jawab penelitian

b

Dokumen yang diperlukan

)

+ormulir pe permohonan

) Prot Protok okol ol dan dan dok dokumen umen,d ,dok okum umen en pen pendu duk kungn ungnya ya &an &anta tara ra lai lain n% in-estigator.s bro$hure( )

Ringkasan da dalam ba bahasa no non te teknis

)

Desk Deskri rips psii ten tenta tang ng masa masala lah h eti etik k yan yang g ada ada dala dalam m pen penel elit itia ian n itu itu

)

/ase /ase repor eportt for form0 m0 kuesi uesion oner er00 dan dan lain lain,l ,la ain &bil &bila a ada ada( (

)

Desk Deskri rips psii tent tentan ang g obat obatb bah ahan an rad radio ioak akti tif fal alat at kes keseh ehat atan an uji uji

)

/urri$ulum -i -itae pe peneliti

)

*ate *ateri ri untu untuk k men$ men$ar arii sub subye yek k &mis &misal alny nya a ran$ ran$an anga gan n ikla iklan( n( jika jika ada ada

)

Proses oses dan $ar $ara me mendap ndapat atka kan n inf info ormed $ons nsen ent t

)

2nformasi yang diberikan kepada $alon subyek

)

Penjelasan tentang kompensasiasuransi dang anti rugi &bila perlu(

) Penjelasan kepada komisi etik jika protokol tersebut pernah ditolakdimintakan modi3kasi oleh komisi etik lain )

4

"esepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak publikasi

*elakukan Telaah Protokol a

Tata $ara telaah protokol %

 5al,hal yang harus diperhatikan% )

Rapat harus diren$anakan sesuai dengan beban tugas

)

#nggota komisi etik diberi waktu $ukup untuk menelaah bahan rapat

)

#da laporan tertulis hasil rapat

)

"onsultan independen dapat dimintai bantuan jika diperlukan

) Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau diskusi bila perlu

b

'nsur "ajian % 5al yang harus dinilai% )

Desain ilmiah dan pelaksanaan studi

)

/ara rekrutmen subyek

)

Perlindungan bagi subyek

)

Perlindungan kerahasiaan data subyek

)

2nformed $onsent

)

Pertimbangan terhadap masyarakat Desain ilmiah dan pelaksanaan studi%

)

Pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya benar

)

Dasar penggunaan kelompok kontrol

)

"e$ukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung /ara rekrutmen subyek%

)

"arakteristik populasi subyek

)

/ara melakukan kontak awal dan perekrutan

)

Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi $alon subyek

)

"riteria inklusi dan eksklusi Perlindungan bagi subyek%

)

"uali3kasi dan kompetensi peneliti

)

"etersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai

)

Super-isi medik

)

!angkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini

)

"ompensasi bila terjadi ke$elakaan

) Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru selama penelitian )

Penjagaan kerahasiaan data

)

#suransi0 kompensasi ganti rugi bila terjadi ke$elakaan

)

6ama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya Pertimbangan masyarakat%

)

Dampak dan rele-ansi pada masyarakat

)

*ungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat

) /ara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan

7

Pengambilan "eputusan )

5indarkan $on8i$t of interests anggota "omisi Etik dan beritahukan sebelumnya kepada ketua "omisi Etik jika ada anggota komisi etik yang menjadi tim peneliti terhadap proto$ol yang di re-iew

;

)

9eri waktu yang $ukup bagi anggota "omisi Etik untuk melakukan kajian

)

"eputusan dianggap sah jika anggota yang hadir memenuhi kuorum

)

5anya oleh anggota "omisi Etik yang boleh memberikan suara dalam pengambilan keputusan

)

:ika dalam rapat pembahasan terdapat seorang anggota komisi etik yang menjadi peneliti atau anggota peneliti pada proto$ol yang dibahas0 yang bersangkutan diperkenankan ikut dalam pembahasan0 tetapi pada saat pengambilan keputusan yang bersangkutan tidak diperkenankan ikut memutuskan

)

'ntuk keputusan disetujui% boleh tambahkan saran tidak mengikat &bila perlu(

)

'ntuk keputusan disetujui bersyarat% jelaskan apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang

)

'ntuk keputusan penolakan% jelaskan alasannya

Pemberitahuan "eputusan )

Disampaikan tertulis dalam 4 minggu oleh "omisi Etik

)

*emuat%

)

:udul protokol dan nomor identitasnya &nomor protokol sponsor(

)

6ama peneliti

)

Tempat2nstitusi penelitian dilakukan

)

Tanggal dan tempat keputusan komisi etik di ambil

)

!ampiran daftar anggota komisi etik yang ikut mengambil keputusan

)

:enis keputusan yang diambil%

,

Disetujui &full appro-al(

, Disetujui bila diperbaiki lebih dulu &modi3$ations re
Ditolak &disappro-al(

,

Penghentianpenundaan persetujuan yang diberikan sebelumnya &terminationsuspension(

) Saran komisi etik &bila ada(0 dan bila ditolak &disappro-al( harus dijelaskan alasannya )

=

Tandatangan ketua "omisi Etik

Pengarsipan Dokumen )

Diberi tanggal

)

#rsip disimpan lebih dari 7 tahun terhitung saat selesainya penelitian

)

>ang disimpan ialah%

)

#genda sidang dan $atatan sidang,sidang

)

Surat,menyurat

)

Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan dini

)

Ringkasanlaporan akhir