Pelarut Ab

PRESENTED BY:

ANTIBIOTIK suatu bahan / substansi s ubstansi yang dapat membunuh / menekan pertumbuhan mikroorganisme (bakteri) lain, dimana dihasilkan oleh berbagai spesies mikroorganisme (bakteri, jamur, dan actinomycetes)

ANTIBIOTIK suatu bahan / substansi s ubstansi yang dapat membunuh / menekan pertumbuhan mikroorganisme (bakteri) lain, dimana dihasilkan oleh berbagai spesies mikroorganisme (bakteri, jamur, dan actinomycetes)

Prinsip Pemberian Antibiotika (1)

Mekanisme Kerja Antibiotik

Sifat Antibiotika yg diberikan:

Resistensi (Workshop PPRA, 2011)

RESISTENSI

Misuse AB

Tidak ada indikasi namun mendapatkan terapi

Underuse AB

Dosis yang diberikan tidak adekuat untuk membunuh mikroba

Overuse AB

Pemberian antibiotik yg berlebih  frekuensi yg berlebih, lama pemberian berlebih

Contoh Kasus : Pemakaian antibiotik tanpa indikasi (pemakaian ceftriaxon) dapat menginduksi kuman ESβL (Extended Spectrum B-Laktamase) yang resisten 

PEMBAGIAN ANTIBIOTIK BERDASARKAN PENGGUNAANNYA ANTIBIOTIK

PROFILAKSIS

PENGGUNAANYA HARUS BERDASARKAN PENGGUNAAN RASIONAL (4T1W) TEPAT PASIEN TEPAT INDIKASI TEPAT DOSIS

TERAPI

EMPIRIS

DEFINITIF

ANTIBIOTIKA PROFILAKSIS

PENGGUNAAN AB PROFILAKSIS (Pedoman Penggunaan Antibiotik, RSUD Dr. Soetomo, ed 2, th 1992)

DEFINISI

TUJUAN

• Pemberian AB sblm adanya tanda2 & gejala suatu infeksi dg tujuan mencegah tjd manifest. Klinis infeksi tsb yg diduga akan bs terjadi.

• Mencegah infeksi o.k m.o yg diperkirakan dpt timbul pd tmp operasi, mencegah tjd infeksi luka operasi • Pencegahan infeksi pd tmp dg risiko tinggi utk tjd infeksi  cth: pemasangan implan, kateter

PEMILIHAN AB PROFILAKSIS BERGANTUNG PADA: Spektrum AB sempit (spesifik utk kuman patogen yang menginfeksi) Efektif aktif thd kuman patogen yg terbyk mengkontaminasi luka) Diberi dosis adekuat (tunggal dg dosis terapetik) dan waktu yg tepat (30’) sblm insisi (diberikan parenteral) shg saat insisi tlh mencapai kadar cukup tinggi di jar. bersangkutan. Lama/jangka waktu pemberian singkat (tdk lebih dr 24 jam) kec. Pmasangan implan, kateter i.v, urine, episiotomi, drain di rongga cerebrospinal profilaksis dapat diberi 2x24 jam. Sifat farmakokinetik, keamanan, pengalaman klinik

Kelas OP di SMF Obsgyn dan AB yg digunakan Kategori

Jenis OP

Jenis AB

Dosis

Rute

Waktu

frek

OP bersih (terencana)  risiko infeksi 2-4%

Partus spontan, S.C yg terencana, Penjahitan serviks post partum, adneksektomi, miomektomi, debulking eksp. Laparotomi, kuretase elektif, vaginoplasti

-

-

-

-

-

OP bersih terkontamina si  risiko infeksi 5- 15 %

S.C akut tanpa tanda infeksi, histerektomi, fistula rektovagina, kuretase akut

Amoxicilli n + as. Klavulanat , cefazolin

1000 mg

i.V

Dlm jangka waktu 30 menit pre-op

1 dd 1

Untuk kategori kontaminasi (OP S.C akut dg tanda klinis infeksi (+)), diberlakukan ketentuan pemberian AB terapi (bukan profilaksis). Apabila alergi terhadap gol. Betalaktam, maka pilihan AB profilaksis adalah Clindamycin 600 mg/ i.v / dosis tunggal

TERAPI ANTIBIOTIK EMPIRIS

ANTIBIOTIK EMPIRIS 

Definisi Antibiotik yang diberikan pada kasus infeksi yang belum diketahui jenis kumannya. Antibiotik diberikan berdasarkan data epidemiology kuman yang ada. Bersamaan dengan itu segera dilakukan pemeriksaan kuman dengan pengecatan gram, biakan kuman, dan uji kepekaan (PPAB RSU Dr.Soetomo, 1992)

SYARAT-SYARAT PEMBERIAN ANTIBIOTIK EMPIRIS 

AB empiris diberikan bila ada tanda-tanda SIRS TANDA

–

TANDA SIRS

Hipertermia/ Hipotermia Tachypnea Tachycardia Leukositosis/ Leukopenia

• > 38 ° C • < 36° C • RR > 24 x / menit • Nadi > 90 x / menit • < 4.000 /mm3 • > 10.000/mm3

ANTIBIOTIK EMPIRIS 



Antibiotik empiris diberikan selama tiga hari sambil menunggu hasil kultur sensitivitas kuman keluar Kuman yang sering menginfeksi : 







Bakter i gram (-) : Neisser ia meni ngiti dis, Neisser ia gonor r hoeae, E scher ichi a coli, K lebsiella pneumoni ae (mu coid), Enter obacter sp, Pseudomonas aer uginosa Bakter i gram (+) : Staphyl ococcus sp, Str eptococcus sp, Enter ococcus sp, Str eptococcus pneumoniae, Enterococcus sp Jamur : A sper gil lus sp (Asper gil lus f umi gatus, Asper gil lus f lavus), Fusarium sp Anaer ob: Bacter oides sp (Bacter oides f r agilis),

TERAPI ANTIBIOTIK DEFINITIF

PENGGUNAAN ANTIBIOTIK DEFINITIF Pemilihan AB Definitif Pengambilan spesimen pemeriksaan mikrobiologis dilakukan sebelum pengobatan berdasarkan educated guess diberikan

Kultur Klinis pasien

Hasil kultur  jenis kuman

> 1 AB sensitif

1 AB sensitif

Lama  kasus  • AB efektif, aman, •

PENGGUNAAN ANTIBIOTIKA DI SMF OBSGYN

ANTIBIOTIK YG BYK DIGUNAKAN PD KASUS DI SMF OBSGYN: 

1. HT dg PEB / Eklampsia 

PEB / Eklampsia merupk. proses inflamasi bila pasien: 







namun

menggunakan ventilator (ROI)  ceftriaxon 2x1 g iv selama 3 hari Ada tanda efusi pleura (rhonki +, wheezing +, foto thorax (+))  cipro / levofloksasin  namun perlu memperhatikan kondisi klinis dan fungsi ginjal pasien (apabila Clcr < …………………….., diperlukan adjustment dosis. Apabila tidak ada tanda-tanda SIRS, tidak ada tanda efusi pleura, pasien tidak menggunakan ventilator  maka tidak perlu diberikan AB empiris meskipun terdapat peningkatan WBC (karena merup. proses inflamasi)

Terapi HAP (Hospital Acqiured Pneumonia) termasuk Ventilator Associated Pneumonia (VAP) dan Healthcare Associated Pneumonia (HAP)

Antibiotik Antipseudomonal Sefalosporin : - Cefepime - Ceftazidime Aminoglycosides : Gentamicin Tobramycin Amikacin Antipseudomonal quinolones : Levofloxacin Ciprofloxacin

Dosis 2x1g 3x 2g 7 mg/kg per day 7 mg/kg per day 20 mg/kg per day 750 mg /hari 3 x 400 mg



2. Ca Cervix  pd umumnya menyebabkan komplikasi ke HN dan ISK (o.k progesifitas penyakit maupun kemoterapi yg bersifat nefrotoksis)  dpt diberi ciprofloksasin / aminoglikosida  perhatikan fungsi ginjal pasien… Clcr…………………………………………… 

Urinary Tract Infections in Long Term Care Prevention of Catheter Associated UTIs. The Centers for Disease Control and Prevention





3. KPP dg kehamilan prematur kuman yg byk menginfeksi Streptococus, Staphyloccocus  tmsk gram (+)  ampicilin 1 g/hari tiap 6 jam, i.m/iv slm 2 hari dan gentamicin 60-80 mg tiap 8-12 jam sehari slm 2 hari. 4. Abortus Abortus insipiens  amoxicillin 500 mg / 6 jam slm 5 hr Abortus inkomplet  amox. 500 mg/8jam slm 5 hari Abortus infeksi (abortus inkomplet + panas)  ampiciline 1 g iv/hari tiap 8jam slm 3-5 hr atau amoxicillin 1 g iv tiap 8 jam / hari selama 3-5 hari. Abortus sepsis First line : ampiciline 1 g i.v tiap 6 jam / hari; Gentamisin 80 mg   





Triple Antibiotics Terapi empiris pada kasus infeksi ,dimana terdapat indikasi adanya tiga jenis bakteri (gram +, gram -, anaerob dg abdominal wound infection, septic pelvic thrombophlebitis ):

Gram (-)

Gram (+)

Anaerob John W. Larsen, W. David Hager, Charles H. Livengood and Udo Hoyme, Guidelines for

Penggunaan Triple AB di SMF Obsgyn 

Pasien dengan Abortus sepsis dengan tanda-tanda sepsis pada umumnya. First line : ampiciline 1 g i.v tiap 6 jam / hari; Gentamisin 80 mg i.m tiap 12 jam; metronidazole rec supp 1 g tiap 8 jam Pasien dengan infeksi (extensive infection with moderate to severe systemic infection) 









Diberi ampicilin 2 g i.v diikuti 1 g i.v setiap 4 jam Gentamisin 2 mg/kgBB i.v diikuti dg 1,5 mg/kg i.v setiap 8 jam. Metronidazole 500 mg i.v / 8 jam

KESIMPULAN Antibiotik  profilaksis, empiris, definitif Penggunaan antibiotik didasarkan pada tanda – tanda SIRS

Diperlukan evaluasi antibiotik

TABEL PREPARASI ANTIBIOTIKA INJEKSI (1) Nama Obat

Cefazolin 500 mg & 1 g

Rute

IV, IM

Rekonstitusi

500 mg  dilarutkan dengan 2 mL NaCl 0,9% •

1 g  dilarutkan dengan 2,5 mL NaCl 0,9% •

Nama Obat

Cefuroxime 750 mg & 1,5 g

Rute

IV IV drip

Stabilitas dalam penyimpanan 4-8°C

25°C

10 hari setelah direkonstitusi • Bila disimpan dalam lemari es dapat mengkristal

1 hari setelah direkonstitusi

•

Rekonstitusi

750 mg  dengan 8 mL injeksi •

dilarutkan aqua pro

1,5 g  dilarutkan dengan 16 mL aqua pro injeksi •

Pelarut

Pemberian & Penyimpanan

Injeksi IV langsung  larutan yang sudah direkonstitusi seperti di atas lalu diencerkan dengan 5-10 mL WFI steril  disuntikkan perlahan selama > 3-5 menit • IM  disuntikkan ke dlm massa otot yg besar • Infusi IV kontinyu/intermiten  diberikan dlm 50-100 mL pelarut yg kompatibel • Vial yg masih utuh  disimpan dlm suhu kamar & terlindung dari cahaya •


25°C

48 jam

24 jam


Injeksi IV pelan 3-5 menit • IV drip  dlm waktu 15-60 menit dgn 100-200 mL pelarut yg kompatibel • Perubahan warna dari kuning menjadi gelap  tergantung kondisi penyimpanan  tapi tidak mempengaruhi potensi  masih boleh digunakan •

Kompatibilitas

Dekstrose 5%

+

Dekstrose 5% dalam Ringer Laktat

+


Ceftriaxone 250 mg, 500 mg & 1 g

Rute

IV

Rekonstitusi

250 mg  dilarutkan dengan 2,4 mL aqua pro injeksi •


Stabilitas dalam penyimpanan


4-8°C

25°C



Setelah direkonstitusi larutan berwarna kekuningan


24 jam setelah direkonstitusi

•

1 g  dilarutkan dengan 9,6 mL aqua pro injeksi •

Ceftazidime 500 mg, 1 g & 2g

IV IV drip

500 mg  dilarutkan dengan 5 mL aqua pro injeksi •

1 g  dilarutkan dengan 10 mL aqua pro injeksi •

Injeksi IV langsung



3-5 menit

IV drip  dalam 100 mL NS dalam waktu 30-40 menit •



diberikan

Dalam penyimpanan dapat terjadi perubahan warna menjadi gelap  masih boleh digunakan karena tidak ada perubahan potensi •


Amoxycilinclavulanat (co Amoxiclav) 500mg & 1 g

IV



IV drip

•

500 mg



dilarutkan dengan

-

20 menit setelah direkonstitusi

IV drip menit •



diberikan dalam waktu 30-40


AmpicillinSulbactam (2:1) 750 mg & 1.5 g (mengandung ampicillin 250 mg/mL dan sulbactam 125 mg/mL) Cefotaxim 500 mg & 1 g

Rute

Rekonstitusi

IV


25°C

-


•



•


1,5 g  dilarutkan dengan 3,2 mL aqua pro injeksi •

IV drip

•

IV

•

1,5 g  dilarutkan dengan 50-100 mL NS 500 mg  dilarutkan dengan 10 mL aqua pro injeksi 1 g  dilarutkan dengan 9,6 mL aqua pro injeksi •

Nama Obat

Rute

Rekonstitusi

IV infus

500 mg  diencerkan dengan 100-200 mL larutan infus

Dapat diinjeksikan secara IV  pelan  10-15 menit • IV drip  diberikan dalam waktu 15-30 menit • Larutan yang sudah direkonstitusi tidak bisa disimpan  terjadi penurunan potensi Dapat diinjeksikan secara IV  pelan  3-5 menit • Perubahan warna serbuk/larutan menjadi gelap  tidak boleh digunakan lagi  potensinya hilang • Disimpan terlindung cahaya dan panas

Stabilitas dalam penyimpanan 4-8° C

Amikacin 250 mg, 500 mg & 1 g


60 hari


25° C 24 jam

Lama pemberian IV drip 1-2 jam pada bayi & 30-60 menit pada anak • Larutan dalam air dapat berwarna gelap karena oksidasi  tidak mempengaruhi potensinya  boleh •


Rute

Rekonstitusi


Cefepim 500 mg & 1 g

IV



Meropenem 500 mg & 1 g

IV

500 mg & 1 g  dilarutkan dengan 10 mL aqua pro injeksi •

7 hari setelah direkonsti tusi 12 jam setelah direkonsti tusi


25°C Larutan yang sudah direkonstitusi dapat berubah warna dari tidak berwarna menjadi kekuningan  tidak mempengaruhi potensinya  boleh digunakan

-


•

IV pelan  3-5 menit

•

IV drip  15-30 menit

•

Tidak boleh digunakan jika larutan berubah warna menjadi kuning

Pelarut untuk Cefepime

Kompatibilitas

Dekstrose 5, 10%

+

Dekstrose 5% dlm Ringer laktat

+

Dekstrose 5% dlm NaCl 0.9%

+


Cefoperazone – Sulbactam 1 g

Rute

IV

Rekonstitusi

Stabilitas dalam penyimpanan

Dilarutkan dengan aqua pro injeksi

3,4

Dilarutkan dengan aqua pro injeksi

6,7

mL


4-8°C

25°C



-

(mengandung 0,5 g cefoperazone + sulbactam 1 g) Cefoperazone – Sulbactam 2 g

IV

mL

Dapat diinjeksikan secara IV minimal 3 menit •



IV drip  diencerkan dengan 20 mL infus NS atau D5  diberikan dalam waktu 15-60 menit •

(mengandung 1 g cefoperazone + sulbactam 1 g)

Pelarut untuk Cefepime

Kompatibilitas

Dekstrose 5, 10%

+

Dekstrose 5% dlm Ringer laktat

+

Dekstrose 5% dlm NaCl 0.9%

+


Rute

Rekonstitusi


Vancomycin

IV drip IV intermiten

Dilarutkan dengan 9,7 mL aqua pro injeksi  lalu diencerkan dengan 100 mL D5 NS atau NS •


25°C

14 hari direkonstitusi

setelah

•

Diberikan dalam waktu minimal 1 jam

Sangat mengiritasi jaringan dan dapat menyebabkan nekrosis •

•

Tidak dianjurkan untuk diberikan IM

Ekstravasasi sebaiknya dicegah pada pemberian IV •

• Dapat diberikan IV drip kontinyu  jumlah pelarut disesuaikan untuk kebutuhan 2-24 jam

Metronidazole infus btl. 500 mg/ 100 mL

IV drip -

s/d tanggal kadaluwarsa

•

Adanya cahaya yang berlebihan dapat menyebabkan perubahan warna menjadi gelap •

•

Clindamycin inj. Lar. 2 mL, 4 mL, 6 mL  vial 150 mg Gentamycin inj.

IV drip IV intermiten

IM

Infus diberikan dalam waktu > 1 jam

Lindungi dari sinar matahari langsung

Pelarut D5 dan NS  drip diberikan dalam waktu 10-60 menit • Kecepatan pemberian tidak boleh lebih dari 30 mg/menit •

-

Dilarutkan dalam 50-

Pemberian IM/IV infus > 30-120 m enit


Rute

Rekonstitusi

Fosfomycin 1 g dalam ampul 10 mL

IM IV

Larutkan dengan minimal 250 mL D5 dalam air atau NS 0,9%

Ciprofloxacin

IV

-


25° C

-



Bila terpapar meningkatkan dekomposisi

cahaya dapat kecepatan

Larutan berwarna jernih dan tidak berwarna sampai berwarna agak kuning •

Lindungi dari cahaya dan panas jangan dibekukan •



IV intermiten  pelan  diberikan > 60 menit •

Chloramphenicol

IV

Larutkan dengan aqua  termasuk WFI atau D5W sampai paling sedikit 100 mg/mL •

Untuk infus intermiten  dilarutkan dalam 50 sampai 100 mL D5W

•

Pemberian IM



dilarang !!!

Pemberian IV bolus minimal 1 menit •



diberikan

•

Pemberian infus intermiten diberikan > 10-30 menit •

•

Diberikan

dlm

24

jam



setelah

DAFTAR PUSTAKA 

 







 

ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am J Health-Syst Pharm. 2000; 57:1150–69. Carstensen, JT 2000, Drug Stability, 3rd Ed. Chambers, HF 2006, ‘General principles of antimicrobial therapy’, in Goodman & gilman's the pharmacological basis of therapeutics, 11th Ed., eds B Laurence, L John & P Keith, McGraw-Hill, New York. Lullmann, H, Mohr, K, Ziegler, A & Bieger, D 2000, Color Atlas of Pharmacology, 2nd Ed., Thieme,New York. Martin, A, Swarbrick & Cammarata, A 2006, Farmasi Fisik, 3 rd Ed., UI Press, Jakarta. Schull, PD 2009, McGraw Hills IV Drug Handbook, The McGraw Hill Companies. Trissel, LA 2007, Handbook on Injectable Drugs, Ed. 15th ed, ASHP, USA. United States Pharmacopeia Chapter <797>. Pharmaceutical Compounding : Sterile Preparations. Rockville, MD: The United States Pharmacopeial Convention, 2003.

TABEL PREPARASI OBAT INJEKSI LAINNYA (1) Nama Obat

Rute

Rekonstitusi


Morfin Sufat

SC IM IV IV infusi

IV langsung  dilarutkan dlm 5 mL WFI atau NS


25° C Khusus untuk sediaan yang bebas pengawet dapat diberikan epidural atau intratekal •

Harus disimpan pada suhu kamar terkontrol dan lindungi dari cahaya  jangan dimasukkan ke dalam freezer •

Degradasi ditandai dengan berubahnya warna menjadi kuning atau cokelat •

Ketorolac 15 mg/mL 30 mg/mL

IV IM

Tidak perlu dilarutkan

Pemberian IM dalam atau IV 15 detik •

•



tdk boleh <

Sediaan 60 mg/2 mL  hanya utk IM

Disimpan pd suhu kamar & terlindung dari cahaya •

•

Tramadol

IV IM IV infus

Jgn lagi digunakan jika berubah warna

Pemberian IV menit •

•



disuntikkan pelan



> 2-3

IV infus  diberikan setelah dilarutkan Ampul yg masih utuh



disimpan pd suhu <


Rute

Rekonstitusi


Parasetamol

IV

Dapat diencerkan dalam NS 0,9% atau D5 sampai sepersepuluh •


25° C •

Diberikan selama 15 menit

Jangan disimpan lebih dari 1 jam (terhitung juga waktu infus) •

Segera digunakan setelah pengenceran •

Difenhydramin

IM IV bolus IV infusi kontinyu

Tidak perlu dilarutkan

Disimpan pada tempat yang terlindung cahaya & pada suhu kamar •

•

Lidokain 1 mg/mL 2 mg/mL

IV infusi IM

Larutkan dlm 1 L D5  didapatkan konsentrasi lidokain 0,1% atau 0,2% •

Pada pasien dengan pembatasan jumlah cairan  dilarutkan dengan pelarut yang lebih sedikit sehingga konsentrasinya lebih pekat •

Hindari penyimpanan pada freezer

Vial yg masih utuh  disimpan pd suhu ruang yg terkontrol, terlindung dari panas & freezing  stabiltas maksimum pd pH 3-6


Rute

Rekonstitusi


Metoclopramide 5 mg/mL dlm 2 mL ampul

IM IV bolus IV infusi

Tidak perlu dilarutkan pemberian IV langsung


25° C

pd

•

Dosis > 10 mg  dilarutkan dlm D5 NS sebanyak 50 mL

•

•



Pemberian IM & IV  tanpa pelarut  secara pelan  > 1-2 menit utk dosis 10 mg

•

Infusi IV intermiten  dilarutkan dlm 50 mL pelarut kompatibel  > 15 menit Vial utuh disimpan pd suhu kamar & terlindung dari cahaya serta freezing •

Ondansetron

IV infusi

2 mg/mL dilarutkan dgn 50 mL NaCl 0,9% atau D5 Administration: IV infusion over 15 minutes

Pelarut utk Metoclopramide

•

Pemberian infusi IV



> 15 menit

Disimpan pd suhu kamar atau dlm kulkas & terlindung dari cahaya •

Kompatibilitas

Dekstrose 5%

+

NaCl 0.9%

+

Dekstrose 5% dlm NaCl 0,45%

+


Rute

Rekonstitusi


Omeprazol

IV

25° C

Larutan injeksi IV  dengan menambahkan 10 mL pelarut yang telah tersedia dalam kemasan  DILARANG menggunakan pelarut lain

Injeksi pelan  minimal 2,5 menit pada kecepatan maksimum 4 mL/ menit

•

•

• Larutan harus digunakan selama 4 jam setelah rekonstitusi bila disimpan di wadah aslinya dan di tempat yang sejuk

Pemberian secara infus kontinyu  larutkan dengan 10 mL NS 0.9% untuk membuat larutan 10 ml yang mengandung ± 4 mg/mL  lalu tambahkan 10 mL larutan tadi ke dalam 90 mL NS 0,9% atau 90 mL D5 utk mendapatkan larutan 100 mL dengan kadar ± 0,4 mg/mL •

Ranitidin 50 mg

IV IM

Ranitidin 150 mg

•

Infusi IV kontinyu dalam 250 mL kompatibel

dilarutkan pelarut yg



dilarutkan pelarut yg



Infus diberikan selama 20-30 menit

Stabilitas terjamin selama 12 jam setelah rekonstitusi dalam NS & 6 jam dengan D5 •

IV  dilarutkan dalam 20 mL pelarut yg kompatibel Infusi intermiten dalam 100 mL kompatibel


IV

-



disuntikkan minimal 5 menit

Infusi intermiten menit



diberikan > 15-20

Infusi IV kontinyu  diberikan dgn kecepatan 6,25 mg/jam selama 24 jam •

•

Disimpan

pd

suhu

<

30 oC

&

APLIKASI PENGGUNAAN AB PROFILAKSIS PADA PEMBEDAHAN DI OBSGYN

Beyond Use Date (BUD) “ waktu / tanggal dimana setelah sediaan racikan / campuran tidak dapat digunakan lagi dan ditentukan dari tanggal produk ini diracik/dicampur”

Compounded Sterile Preparatian (CSP) 



Sediaan yang disiapkan menurut instruksi yang ada dan harus disterilkan. Bahan biologis, diagnostik, obat, nutrisi dan radiofarmasetika yang memiliki dua sifat di atas, termasuk tetapi tidak terbatas untuk bahan pencuci atau perendam untuk organ dan jaringan hidup, implant, inhalasi, injeksi, serbuk untuk injeksi, irigasi, metered sprays, dan sediaan mata serta telinga. USP 27 <797>

ED vs BUD Expired Date (ED)

Beyond Use Date (BUD)

Waktu dimana artikel/sediaan/produk obat diharapkan masih memenuhi persyaratan farmakope bila produk tersebut disimpan pada kondisi penyimpanan yang sesuai dengan yang dikehendaki farmakope

Waktu/tanggal dimana setelah sediaan racikan atau campuran tidak dapat digunakan lagi dan ditentukan dari tanggal produk ini diracik/dicampur

Produk Komersial

Produk Racikan

Biasanya Dinyatakan dalam ‘bulan dan atau tahun”

Dinyatakan dalam ‘jam, tanggal / hari atau bulan’

Ditentukan setelah studi ekstensif dari stabilitas produk  Produsen

Ditentukan setelah peracikan

Mengapa Harus Digunakan BUD ? TANGGUNG JAWAB FARMASIS “REQUIRED” Berdasarkan USP semua obat akan mengalami penurunan stabilitas setelah dicampur.

Obat yang dicampurkan dan kemasan aslinya telah dibuka untuk diberikan kepada pasien, menyebabkan ‘waktu paruh’ dari obat tersebut berkurang.

Pentingnya BUD Kurangnya monitoring kualitas produk

Kontaminasi produk

Morbiditas & mortalitas ↑

Kualitas hidup & kesembuhan ↓

Memperlama MRS

Masalah Penentuan BUD Stabilitas formulasi racikan / campuran sering tidak diketahui

Banyak ketidakstabilan tidak dapat dideteksi tanpa menggunakan peralatan analitik

Tidak mungkin menggunakan ED produsen untuk memperkirakan BUD untuk formulasi racikan

USP 24/NF19 <795> : BUD produk non steril dikemas dalam wadah kedap, wadah tahan terhadap

BUD Sediaan Non CSP

Sedian Padat dan Cair yang Bebas Air Jika sumber bahan/obat produk obat produksi (berasal dari industri/produsen), BUD tidak lebih dari 25% dari sisa waktu expire date-nya, atau 6 bulan, mana yang lebih duluan/cepat itu yang diambil. zat USP atau NF (serbuk obat murninya), maka BUD-nya tidak lebih dari 6 bulan.







Sediaan yang Mengandung Air Bila dibuat dari bahan-bahan bentuk padat, BUD-nya harus tidak lebih dari 14 hari bila disimpan pada suhu dingin

Bentuk-bentuk Sediaan lainnya BUD-nya tidak lebih dari durasi terapi atau 30 hari, mana lebih dulu/lebih cepat itulah yang dipilih.

BUD Sediaan CSP

BUD Untuk CSP 







Kompleks, penuh dengan tanggung jawab dan risiko. Harus dipahami sepenuhnya risiko dari ketidaksterilan Mengidentifikasi dan hati-hati menafsirkan stabilitas kimia dari sumber-sumber yang tersedia Bertujuan mencegah bahaya kesakitan termasuk kematian pada pasien

5 Masalah Utama Peracikan Sediaan Steril 1. Kontaminasi mikroba (tidak steril) 2. Endotoksin bakteri yang berlebihan (pirogen) 3. Variabilitas dalam kandungan dengan jumlah

bahan yang benar. 4. Kontaminan-kontaminan kimia dan fisika yang tidak diinginkan 5. Bahan dengan kualitas yang tidak layak pada sediaan

Risk Level (USP) 

Resiko kontaminasi mikroba yang dapat terjadi pada sediaan steril:  



Low risk Medium risk High risk

Matrix BUD (USP)

Ceftriaxone Na DILUENT

Ceftriaxone Concentration (mg/ml)

25 C

4C

Steril water for injection

100 250, 350

3 days 24 hr

10 days 3 days

Sodium chloride 0,9 %

100 250, 350

3 days 24 hr

10 days 3 days

Dextrose 5 % in water

100 250, 350

3 days 24 hr

10 days 3 days

Lidocaine HCl 1 % (without epinephrine)

100 250,350

24 hr 24 hr

10 days 3 days

PENDAHULUAN Dokter

Pasien

Perawat

pencampuran obat, penyuntikan ke Pasien, penyimpanan obat yang tepat

Farmasis

Px Safety and

Pelarutan & Pencampuran (Rekonstitusi)

• Pencampuran/pelarutan obat yang tidak tepat menyebabkan inkompatibilitas

• Rute dan lama penyuntikan

Cara penyuntikan

Cara penyimpanan (terkait stabilitas)

• Penyimpanan yang tidak tepat menyebabkan obat tidak stabil (rusak) tidak efektif

Simbol kualitas yg penting untuk produk obat





Stabilitas obat : kemampuan obat untuk mempertahankan sifat & karakteristiknya agar sama dgn yg dimilikinya pd saat dibuat dlm batasan yg ditetapkan sepanjang periode penyimpanan & penggunaan Sediaan obat yg stabil adalah suatu sediaan yg masih berada dlm batas yg dpt diterima selama periode penyimpanan & penggunaan  dimana sifat & karakteristiknya sama dengan yg dimilikinya pd saat dibuat (Carstensen 2000 & Martin et al. 2006)

FAKTOR YANG MENENTUKAN STABILITAS OBAT

Suhu & Tempat Penyimpanan

Rekonstitusi & Cara Pencampuran

Pelarut Ab

Recommend Documents