Peran Farmakoepidemiologi dalam industri Trifebriana Burlis 1011014004 Sheppriola Vonia 1011014025 Jerry Febrialdino 1011013036 L/O/G/O
Animal studies
REGULASI PERIJINAN OBAT BARU
Phase 1 Human subjects
Phase 2 Phase 3 Drug approval Phase 4
Not always required
•
•
•
•
•
Perijinan obat baru harus melewati uji praklinis (hewan coba) dan uji kinis : Fase I (probandus sehat, kecuali utk sitotoksik): untuk menentukan metabolisme obat, mencari rentang dosis aman, mengidentifikasi reaksi toksik. Fase II (sejumlah kecil pasien) : utk mendapatkan lebih banyak informasi farmakokinetika, ES relatif, informasi efikasi obat, penentuan dosis harian & regimen. Fase III (sejumlah besar pasien, 500-3000): evaluasi efikasi & toksisitas obat randomized clinical trial.
Phases of Drug Development PC 1
2
3
4 Drug Approval
PC: Preclinical studies 1: Dose escalation in normals 2: Dose ranging, first time in patients 3: Pivotal trials for registration 4: Post-marketing, not always required
KONTRIBUSI FARMAKOEPIDEMIOLOGI 1. Memberikan informasi yang mendukung data yang telah didapat pada studi pramarketing. •
•
Hasil studi farmakoepidemiologi mempunyai presisi lebih tinggi. Hasil studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan data pada pasien yang tidak menjadi objek strudi pra-marketing (anak, geriatri, ibu hamil, dan lain-lain)
•
•
Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan hasil modifikasi karena pemakaian obat lain (interaksi obat) atau adanya penyakit lain. Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan keamanan relatif terhadap obat lain dengan indikasi sama.
2.Memberikan informasi baru yang belum didapat dari studi pra-marketing. •
Penemuan efek samping dan efek menguntungkan yang tidak terdeteksi sebelumnya (efek tidak biasa dan efek tertunda)
•
Informasi pola pemakaian obat
•
Informasi efek overdosis obat
•
Implikasi ekonomis dari pemakaian obat
Peran studi Farmakoepidemiologi dalam 4 konsep Peraturan
Legalitas
4 konsep
Pemasaran
Klinis
1. Peraturan/Kebijakan Sebuah rancangan untuk studi farmakoepidemiologi postmarketing dibutuhkan sebelum obat disetujui untuk dipasarkan. 2. Pemasaran Untuk membantu perluasan pemasaran dengan dokumentasi keamanan obat. Studi postmarketing formal yang melaporkan keuntungan dan kerugian obat ini dibanding kompetitornya dapat mempercepat meluasnya pemasaran
b. Untuk meningkatkan pengakuan merk c. Untuk membantu penetapan kriteria baru terhadap obat. Penetapan kriteria baru terhadap obat meliputi membuka pasar baru, alternatif penggunaan (misal untuk anak atau geriatri), indikasi baru, mengurangi
d. Untuk menjaga bertahannya obat di pasar. Kegagalan menjawab pertanyaan akan efek samping suatu obat dapat mengakibatkan kehilangan pasar bahkan penarikan obat.
Contoh... Syntex, saat launching ketorolac parenteral, langsung melakukan studi cohort postmarketing. Saat dilaporkan ada beberapa efek samping, hasil studi cohort telah selesai dan segera dipublikasi sehingga menyelamatkan obat dari pasar.
Namun McNeil, saat muncul pertanyaan tentang reaksi anafilaksis yang disebabkan zomepirac, tidak mampu menyediakan data yang menyatakan keamanan obat tersebut, akhirnya obat ditarik dari peredaran.
3. Legalitas Bila mengalami efek merugikan akibat pemakaian obat, konsumen dapat mengajukan gugatan di peradilan, namun harus bisa membuktikan penyebab, kerusakan dan bukti telah terjadi kelalaian. Studi ini juga dapat melindungi pabrik dari tuduhan tanpa dasar.
4. Klinis Tujuan utama dari sebagian besar studi farmakoepidemiologi adalah untuk uji hipotesis yangdapat diuji berdasarkan kelas struktur kimia suatu obat ataupun berdasarkan studi premarketing dan postmarketing baik dengan hewan coba maupun uji klinis.
Contoh Contoh: studi terhadap cimetidin dilakukan karena cimetidn mempunyai kesamaan struktur dengan metiamide, yang telah ditarik dari peredaran karena menyebabkan agranulositosis.
Beberapa kasus •
P h en y l p r o p a n o l am i n (P PA )
melaporkan bahwa terdapat risiko terjadinya stroke perdarahan 16 kali lebih besar pada wanita usia 18-49 tahun yang mengkonsumsi PPA sebagai obat pelangsing dibandingkan dengan yang tidak menggunakan.
Efektivitas obat yang belum tersedia dari studi pra-marketing.
Farmakoepidemiologi dapat berkontribusi memberikan informasi mengenai keamanan
