EVALUASI SUPPOSITORIA No
Jenis Uji
Prinsip
1
Apperance
Menjamin distribusi zat berkhasiat didalam basis supositoria
2
Keseragam an kandungan
3
Keragaman bobot
Menjamin keseragama n kadar zat aktif Menjamin supositoria yang dihasilkan mempunyai bobot yang seragam
Cara pengujian Supositoria dibelah secara longitudinal lalu diamati bagian internal dan bagian eksternalnya
Menggunaka n instrumen penentuan kadar Timbang masingmasing supositoria sebanyak 20 buah, ambil secara acak. Ditentukan bobot ratarata.
∑ Sampel
Hasil
Syarat
3 supposito ria
1 = terdapat keretaka n dan warna seragam 2 = tidak terdapat keretaka n dan warna seragam 3 = tidak terdapat keretaka n dan warna seragam Tidak dilakukan
Bagian internal dan eksternal harus menunjukkan visualisasi yang seragam
Tidak dilakukan
20 supositori a
Bobot supposito ria= 1 = 2,54 g 2 = 2,5 g 3 = 2,55 g 4 = 2,5 g 5 = 2,53 g 6 = 2,52 g 7 = 2,56 g 8 = 2,54 g 9 = 2,53 10 = 2,53 g 11 = 2,52 g
Kadar zat aktif 85%115% terhadap kadar yang tercantum pada kemasan. Tidak lebih dari 2 suppositoria/ovul a yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria/ovul a yang bobotnya menyimpang dari 10%.
12 2,56 13 2,53 14 2,54 15 2,49 16 2,54 17 2,56 18 2,51 19 2,55 20 2,56
= g = g = g = g = g = g = g = g = g
Bobot rata-rata = 2,53 g SD = 2,095 % 4
Uji waktu hancur
Waktu yang diperlukan supositoria untuk hancur sempurna menggunaka n alat uji waktu hancur
5
Uji kekerasan/ ketegaran
Menjamin bentuk sediaan yang tetap utuh
Tiga buah supositoria dimasukkan alat uji waktu hancur, setiap 10 menit alat akan berputar otomatis, diamati waktu yang dibutuhkan untuk menghancur kan supositoria Supositoria ditempatkan dalam alat uji dengan
3 supposito ria
1 = 40’ 21” 2 = 41’ 3 = 46’ 44” Rata-rata = 40’ 41”
Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan supositoria tidak lebih dari 60 menit (basis larut air)
3 supposito ria
1 = 4,8 kg 2 = 4,8 kg
Berat beban yang ditambahkan hingga supositoria pecah
hingga digunakan
6
Uji waktu deformasi
Waktu yang diperlukan hingga suppositoria tertembus oleh kawat batang penguji
7
Uji zona atau rentang leleh
Menentukan zona rentang leleh suppositoria
posisi berdiri, lalu beban ditambahkan . Penambahan beban dimulai dengan bobot 600 g lalu ditambahkan 200 g setiap menit hingga supositoria pecah. Suppositoria diletakkan pada alat uji deformasi suppositoria. Tiap suppositoria diletakkan pada air distilasi dalam tube plastik yang dicelupkan dalam air suhu 36.5 ± 0.5oC dan kemudian kawat batang penguji dimasukkan hingga menyentuh bagian rata dari suppositoria. Dihitung waktu. Suppositoria diletakkan dalam pencadang
3 = 4,8 kg Rata-rata = 4,8 kg
adalah kekerasan supositoria.
nilai
3 supposito ria
1 = 39’ 58” 2 = 46’ 30” 3 = 49’ 53” Rata-rata = 45’ 27”
Waktu batang menembus suppositoria tidak boleh lebih dari 30 menit
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan
Rentang leleh yang diperoleh digunakan sebagai rentang
menggunaka n alat penguji rentang leleh
gelas kemudian pencadang dimasukkan ke dalam tabung gelas. Tabung dihubungkan dengan tangas air dan digunakan dua termometer. Suhu pada kedua termometer dibaca ketika massa menetes dari tabung gelas sampai meleleh sempurna.
leleh sediaan
Uji organoleptik atau appearance bertujuan untuk melihat distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppositoria. Syarat yang harus dipenuhi dari suppositoria yang terbentuk adalah ketika suppositoria dibelah secara longitudinal, bagian internal dan eksternal menunjukkan visualisasi yang seragam. Pada hasil percobaan, suppositoria pertama mengalami keretakan di bagian dalam dan memiliki warna yang seragam. Suppositoria kedua dan ketiga tidak retak dan warnanya seragam. Maka uji organoleptik suppositoria yang dibuat tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat disebabkan karena ketika dilakukan pembuatan suppositoria terdapat udara yang terperangkap saat pencetakan sehingga terbentuk retakan atau lubang di dalam suppositoria yang dibuat. Uji keragaman bobot dilakukan dengan syarat bahwa tidak boleh terdapat lebih dari dua suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Hasil uji evaluasi menunjukkan bahwa nilai bobot rata-rata 20 suppositoria adalah 2,53 gram. Berikut ini adalah % penyimpangan tiap bobot terhadap rata-rata. No
Bobot supposito ria (g)
% Penyimpang an
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
2,54 2,5 2,55 2,5 2,53 2,52 2,56 2,54 2,53 2,53 2,52 2,52 2,56 2,53 2,54 2,49 2,54 2,56 2,51 2,55
0,300863 1,27868 0,695748 1,27868 0,09402 0,48891 1,090634 0,300863 0,9402 0,09402 0,48891 0,48891 1,090634 0,09402 0,300863 1,67356 0,300863 1,090634 0,88379 0,695748
Dari data tersebut bisa ditunjukkan bahwa tidak terdapat lebih dari dua suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Maka uji keragaman bobot suppositoria yang dibuat memenuhi syarat. Uji waktu hancur bertujuan untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria dalam waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada kondisi percobaan yang ditetapkan. Syarat yang diperlukan untuk menghancurkan supositoria tidak boleh lebih dari 60 menit untuk basis larut air. Hasil evaluasi menunjukkan rata-rata waktu hancur dari tiga suppositoria adalah 40 menit 41 detik. Maka uji waktu hancur suppositoria yang dibuat memenuhi syarat. Uji kekerasan dari suppositoria bertujuan untuk menjamin ketahanan suppositoria terhadap gaya mekanik pada proses pengemasan dan penghantaran serta menjaga bentuk sediaan tetap sebelum digunakan. Hasil evaluasi uji kekerasan dari tiga suppositoria adalah 4,8 kg. Uji waktu deformasi bertujuan untuk waktu melunak atau melarut suppositoria. Syarat waktu batang menembus suppositoria tidak boleh lebih dari 30 menit. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa rata-rata waktu uji deformasi tiga suppositoria adalah 45menit 27 detik. Maka uji waktu deformasi dari suppositoria yang dibuat tidak memenuhi syarat. Uji waktu deformasi atau waktu pelunakan tidak memenuhi syarat yang ditentukan mungkin terjadi karena basis yang digunakan memiliki konsentrasi PEG 4000 yang sangat tinggi. Hal ini disebabkan karena semakin besar berat molekul dari PEG yang digunakan maka kelarutannya semakin rendah dan pelepasan obat semakin lambat.
PERHITUNGAN SUPPOSITORIA R/
Teofilin 200 mg PEG 1000 : PEG 4000 (10 : 90) Akan dibuat 30 buah suppositoria Bobot suppositoria mengandung 100% basis = 2,5175 gram Bobot suppositoria mengandung 90% basis + 10% zat aktif = 2,495 gram Bobot teofilin dalam suppositoria = 10% x 2,495 gram = 0.2495 gram Bobot basis dalam suppositoria + zat aktif = 90% x 2,495gram = 2.2455 gram Bobot zat aktif setara basis = 2,5175 gram – 2,2455 gram = 0,272 gram Perbandingan zat aktif dengan basis Zat aktif : basis = 0,2495 gram : 0,272 gram Zat aktif : basis = 1 : 1,09 gram Maka 1 gram zat aktif sebanding dengan 1,09 gram basis Dosis zat aktif adalah 200 mg Basis setara dengan zat aktif
= 0.2 gram x 1.09 gram = 0.218 gram Basis yang harus digunakan pada suppositoria nyata = 2,5175 gram – 0,218 gram = 2,2995 gram Bobot suppositoria nyata = 2,2995 gram + 0.2 gram = 2.4995 gram Bobot zat aktif yang harus ditimbang = 0.2 gram x 30 buah = 6 gram Bobot basis yang harus ditimbang = 2,2995 gram x 30 buah = 68,985 gram Bobot PEG 1000 = 10% x 68,985 gram = 6,8985 gram Bobot PEG 4000 = 90% x 68,985 gram = 62,0865 gram
