PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES
Q.F.. Noemí Q.F Noemí J. La Torr orre e Paredes 2013.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES BASE LEGAL Ley General General de Salud Nº 26842 (20.07.97) Decreto Supremo Nº 010 -97 -SA (24.12.97) Decreto Supremo Nº 004-2000-SA (22.10.00) Decreto Supremo Nº 006-2001 -SA (21.02.01) Decreto Decreto Supremo Supremo N° 016-2011-SA 016-2011-SA (27.07.11) (27.07.11)
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES BASE LEGAL Ley General General de Salud Nº 26842 (20.07.97) Decreto Supremo Nº 010 -97 -SA (24.12.97) Decreto Supremo Nº 004-2000-SA (22.10.00) Decreto Supremo Nº 006-2001 -SA (21.02.01) Decreto Decreto Supremo Supremo N° 016-2011-SA 016-2011-SA (27.07.11) (27.07.11)
PRODUCTOS DIETETICOS •
Es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico en forma simple o combinada y dosificada. Sólo se emplean por vía oral. D.S. 016-2011-SA
PRODUCTO EDULCORANTE •
Es aquel producto con forma farmaceutica especialmente formulada para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azucares sin proporcionar calorias. Sólo se emplean por vía oral. D.S. 016-2011-SA
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE •
Del Registro Sanitario: Se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración) fabricante y país. D.S. 016-2011-SA
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE Producto Dietético.- Para ser considerado como producto dietético tendrán como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (RDI) (Dietary Reference intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria. D.S. 016-2011-S.A.
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PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE
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PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE Producto Dietético.- Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la ANM, a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria. D.S. 016-2011-S.A.
LISTADO DE VITAMINAS Y MINERALES
LISTA DE VITAMINAS Y MINERALES
LISTADO DE VITAMINAS Y MINERALES
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE Producto Dietético.- En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren en la lista establecida por la ANM, deben justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso tradicional adecuado. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE Producto Dietético.- Los productos dietéticos se
pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o que tengan propiedades nutricionales.
Producto Edulcorante.-Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario los productos edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE
GENESIS D.S. 004-2000-S.A. Que los producto dietéticos y edulcorantes no tienen finalidad terapéutica, razón por la cual en la mayoría de países reciben un tratamiento equivalente al que se otorga a los alimentos en materia de Registro Sanitario…..
PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE
Producto Dietético.Se otorgara R.S como producto dietético aquel que contenga: Vitamina A en dosis iguales o menores a 10,000UI/día . Vitamina D en dosis iguales o menores a 800UI /día Cu, Mn, P, Cr, Se, Mo o Zinc en dosis iguales o inferiores a los requerimientos máximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por el NMEAO (Nivel de Efecto Adverso Observado). D.S. 004-2000-S.A.
LISTADO DE FUNCIONES E INOCUIDAD DE LAS VITAMINAS Y MINERALES
PRODUCTO DIETETICO • También… Se registrará como producto dietético aquellos productos que contengan cualquier otra vitaminas, Mineral u oligoelementos que se encuentran registrados y se comercialicen en el país exportador ó fabricante como alimento ó suplemento nutricional.
PRODUCTO DIETETICO De la condición de venta…
La condición de venta de los productos Dietéticos y Edulcorantes es sin Receta Médica
PRODUCTO DIETETICO Del rotulado…
El producto importado, cuyo rotulado no este expresado en idioma español deberá llevar adherido o colgado del envase mediato ó inmediato la información señalada en el numeral f) debidamente traducida.
REQUISITOS OBTENCIÓN REGISTRO SANITARIOPRODUCTOS DIETETICOS NACIONAL: Solicitud: Declaración Jurada Protocolo de Análisis. Proyecto de Rotulado envase mediato e inmediato Comprobante de pago.. •
EXTRANJERO Solicitud: Declaración Jurada. Certificado de libre comercialización Protocolo de análisis Proyecto de rotulados Comprobante de pago •
FORMULA DE UN PRODUCTO DIETETICO
PROTOCOLO DE ANALISIS El protocolo de análisis del producto terminado de acuerdo con las características y especificaciones vigentes del país de origen sustentado en el suplemento de referencia ó metodología declarada por el interesado en su solicitud (Art.94-J DS 004-2000-SA).
PROTOCOLO DE ANALISIS Debe señalar cuando
menos lo siguiente:
-Nombre del producto -Forma farmacéutica -Farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante o la metodología analítica o norma técnica propia cuando el producto no se encuentre en farmacopea. •
PROTOCOLO DE ANALISIS Fecha
de vencimiento El numero de lote La fecha de análisis Los análisis físico-químicos físico-químicos y microbiológicos microbiológicos cuando corresponda Firma de los profesionales responsables Art. 29 D. S. 020-2001-S.A.
Art. 29 D. S. 020-2001-S.A.
ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e INMEDIATO
ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e INMEDIATO
Nombre del producto Forma Farmacéutica Composición (cantidades de ingredientes básicos Dosificación Vía de administración o indicaciones de uso Precauciones, contraindicaciones , advertencias, reacciones adversas si hubiere. Nombre y país del fabricante o logotipo. Nombre y dirección del importador. Lote y fecha de vencimiento. Número de Registro Sanitario •
R0TULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e INMEDIATO •
Los envases inmediato que por su tamaño no pueden contener toda la información señalada en el articulo 94-D, deben consignar cuando menos : -Nombre del producto -Vía de administración (ampollas o viales bebibles) -Nombre o razón social o logotipo que indique al fabricante. -Numero de lote y fecha de vencimiento.
R0TULADO DE LOS ENVASES MEDIATO e INMEDIATO •
El producto importado cuyo rotulado no se encuentre en idioma español deben adherir o colgar del envase mediato o inmediato la información sobre precauciones contraindicaciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones si las hubiere .(DS 004-2000--SA Art.94--D)
EDULCORANTES •
Producto Edulcorante: Producto con forma farmacéutica que sustituye a los azúcares como saborizantes que endulza sin proporcionar calorías. Solo por vía oral (Anexo de las Definiciones-DS N º 010-97-SA)
EDULCORANTES RAZONES
PARA SU USO
Para ayudar
en la perdida de peso. Cuidado dental Diabetes Mellitus Hipoglucemia reactiva Evitar alimentos procesados
EDULCORANTES ADVERTENCIAS Los
productos que contienen ASPARTAMO Deben incluir una advertencia a los fenilcetonúricos de que el edulcorante contiene FENILALANINA y por lo tanto no lo pueden metabolizar.
EDULCORANTES ADVERTENCIAS
CICLAMATO En el rotulado debe figurar la advertencia “Contiene
ciclamato, en caso de uso
prolongado consulte a su medico.
EDULCORANTES •
POLIALCOHOLES: “Contiene polialcoholes, puede tener efectos
laxantes.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES •
1. 2.
De los Requisitos para la obtención del R.S. de P. Dietéticos y Edulcorantes:
Solicitud con carácter de Declaración Jurada. Especificaciones y técnica analítica del o los ingredientes activos, excipientes y producto terminado .
3.
4.
Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES 5. Flujograma y validación del proceso de
fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso, productos intermedios y producto final. 6. Estudio de Estabilidad según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. 7. Proyecto de rotulado en idioma español, del envase mediato e inmediato. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES 8. Certificado de libre comercialización emitido por la
autoridad competente …, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados. 9. Certificado de BPM del fabricante nacional emitido por la ANM. Se aceptan los Certificados de BPM o su equivalente emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen y de aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES De la solicitud.Para la inscripción o reinscripción en el R.S. el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formato establecido por la ANM. 1. Información general 2. Información técnica (A LA FECHA NO EXISTE FORMATO)
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES De los Rotulados: - No debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad. -Debe contener: - a) nombre del producto dietético o edulcorante, seguido de la cantidad del ingrediente activo expresado en unidad de dosis o concentración y forma farmacéutica.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES b) Ingrediente activo, expresados cualitativamente y cuantitativamente. Según cuadro anexo 2. c) Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis del producto. d) Dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos dietéticos), e) Vía de administración f) Recomendaciones para uso o aplicación g) Consignar “Complemento o suplemento dietético” o “suplemento nutricional” ) para productos dietéticos.
PRODUCTOS DIETETICOS Y D.S. 016-2011-S.A. EDULCORANTES
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, rx adversas, interacciones si las hubiere. i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos dietéticos. j) La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada. k) La información contenida en los literales f) hasta q) del Art. 44 del presente Reglamento. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DEL ROTULADO. Cuando no se puede incluir toda esa información en el rotulado, ésta debe ser incluida en un inserto adjunto, excepto nombre del producto, nombre y país del laboratorio fabricante, número del lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DEL ROTULADO INMEDIATO 1.
En los folios o blíster y otros:
a) Nombre del producto dietético y edulcorante. b) Número de R.S. c) Cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración) con excepción de los productos que contengan dos o más ingredientes activos. d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifique al laboratorio fab. y/ o al titular del R.S. D.S. 016-2011-S.A.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DEL ROTULADO INMEDIATO En los folios o blíster y otros:
e) Numero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, ampollas bebibles y otros
a) Nombre del producto dietético y edulcorante b) Número de R.S. y cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración).
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES c) Vía de administración d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifique al lab. fab. y/ o al titular del R.S. e) Condiciones especiales de almacenamiento. f) Número de lote y fecha de vencimiento.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Art. 98. Rotulado de Productos dietéticos para usos especiales. Debe consignarse además de lo establecido en el art. 96, lo siguiente: a) La frase “el producto debe utilizarse bajo supervisión médica”. b) Una declaración en la que se diga si el producto es o no
adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad específico. d) Si corresponde, precisar que el producto puede
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES d) Si corresponde, precisar que el producto puede
perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado. e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por vía parenteral. f) Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según correponda.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Art. 99. Rotulado de Productos Edulcorantes Debe consignarse además de lo establecido en
el art. 96, lo siguiente: a) La equivalencia del edulcorante en relación a la sacarosa en cucharadita (5 ml). b) Advertencias específicas de acuerdo a las características del producto y otras que la autoridad nacional determine.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Art. 100. Condición de venta de los Productos Dietéticos y Edulcorantes Sin receta médica, de venta en establecimientos farmacéuticos o comerciales.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Art. 101. Condificación DN0000 : Producto dietético nacional. DE0000 : Producto dietético extranjero. EDN0000: Producto edulcorante nacional. EDE0000: Producto edulcorante extranjero.
PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Recursos impugnativos •
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Reconsideración Apelación
Autoridad que resuelve el trámite: Reconsideración: Director ejecutivo de autorizaciones sanitarias. Apelación: Director General.
Omisiones… en la documentación No
declarar en la fórmula de manera separada los ingredientes activos de los excipientes. No declarar la función que desempeñan los excipientes No declarar los códigos internacionales de los colorantes. En el protocolo de análisis no identifica y cuantifica todos los principios activos .
Omisiones… en la documentación En
el protocolo de análisis no se reporta el ensayo de identificación y cuantificación de todos los ingredientes activos .
Omisiones… en la documentación No
se clasifica adecuadamente al producto dietético de acuerdo a su composición
No
presenta opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud .
Omisiones… en la documentación No se reporta las especificaciones del ensayo de
identificación. No reportar el medio en el que se realiza el ensayo de desintegración. No reportar el número de lote en concordancia con el sistema de codificación señalado en su solicitud. No consignar contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas del producto.
Omisiones… en la documentación No declarar el diseño. No especificar el color
de los envases.
No consignar el número de
lote, fecha de vencimiento ni R.S. en el rotulado de origen.
No
señalar como se acondicionará el rotulado en el frasco.
Omisiones… en la documentación • •
Las dosis indicadas no corresponden a las señaladas en las RDI. En los rotulados e inserto no se consignan como suplemento dietético, sino se hace alegaciones a propiedades terapéuticas.
Omisiones… en la documentación •
Las especificaciones reportadas de recuento de aerobios, Stafil aureus, mohos y levaduras exceden las recomendadas en obras de referencia para este tipo de productos.
Omisiones… en la documentación • •
En la composición no se consigna los ingredientes activos separado de los excipientes. En el proyecto de rotulado se consigna excipientes que no están declarados en su fórmula
