SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS FARMASETIKA/SAINS
memiliki data fisikokimia sebagai berikut:
BM : 862,06 g/mol. BM Bentuk Base : 733,94 g/mol : serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau atau praktis tidak berbau, praktis tidak berasa. : sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam PEG 400. : mudah terurai dalam asam lambung, tidal stabil dalam larutan yang mengandung air. pH stabilitas optimal 7-8 : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya obat bentuk base 200 mg/5 mL. Formulator di PT OFI Farma, Tbk menyusun formula untuk zat aktif X-1 yaitu sebagai berikut:
Zat aktif X-1
?
Pertanyaan: a. Dari formula di atas, bentuk sediaan apa yang dibuat oleh formulator? Jelaskan alasannya
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
1
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS FARMASETIKA/SAINS b. Jelaskan b. Jelaskan secara secara ringkas ringkas prinsip pembuatan sediaan di di atas.
c. Apakah air (item 7) yang digunakan dalam formula tersebut digunakan sebagai medium pembawa? Jelaskan alasannya.
d. Tulis informasi yang paling penting ditambahkan pada etiket/kotak/brosur obat!
e. Sebutkan evaluasi yang paling penting dilakukan dan hanya khusus dikerjakan untuk sediaan ini!
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
2
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Diketahui data obat X-2 sebagai berikut: Struktur kimia:
BM: 254,28 g/mol Golongan NSAID T ½ : 2-2,5 jam Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol. BCS Kelas II Sediaan konvensional yang beredar: tablet Pertanyaan: a. Sebagai formulator saudara diminta untuk mengembangkan bentuk sediaan tersebut menjadi sediaan controlled release (CR). Apakah tepat obat ini dikembangkan dalam bentuk sediaan CR? Jelaskan alasannya.
b. Salah satu metode yang digunakan untuk memodifikasi pelepasan obat dalam sistem penghantaran obat per oral adalah melalui metode disolusi terkontrol. Coba saudara rancang formula umum untuk zat aktif X-2 tersebut sehingga sediaan yang dihasilkan dapat memenuhi aspek sediaan CR.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
3
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS c. Coba saudara buat kurva hubungan waktu dengan kadar obat dalam plasma sehingga menggambarkan beda sediaan tablet konvensional immediate release dengan sediaan CR yang diberikan secara oral.
d. Uji apa yang saudara lakukan untuk dapat mengetahui profil pelepasan obat di atas? Dari profil pelepasan obat dari data berikut, tentukan konstanta laju pelepasan obat dengan menggunakan persamaan Higuchi. Data pelepasan obat:
0
0
10
14,55
20
19,63
30
32,15
40
62,34
50
78,19
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
4
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Berikut ini diberikan data zat aktif X-3 sebagai berikut: :
BM: 822.94 g/mol : Berupa serbuk kristal, merah-coklat 1,7 dan 7,9. (oktanol/air): log P = 4,2 : sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam kloroform, larut dalam etil asetat dan dalam metanol. Class II
1 2 3
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
5
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Stabil dalam keadaan padat, disimpan dalam wadah tersegel pada suhu kamar dan terlindung dari kelembaban, cahaya, dan oxygen. Dalam larutan, terurai cepat dalam asam, namun dekomposisi dalam kondisi netral relatif lambat. Dari data tersebut di atas, jelaskan: a. Apa kepanjangan dari BCS dan API? Apa makna dari ?
b. Dari data fisikokimia obat, menurut saudara apakah distribusi obat dapat menembus sawar darah otak (bood-brain barrier )? Jelaskan alasannya dengan menggunakan data.
c. Perhatikan gambar hasil Difraksi Sinar X di atas. Terdapat 3 difraktogram yaitu 1, 2 dan 3 yang menggambarkan bentuk sampel yang berbeda. Ketiga sampel masing-masing mengandung zat x-3 dalam bentuk kristal Form II tunggal, bentuk amorf tunggal dan kombinasi kristal Form II dan amorf. Coba Saudara jelaskan arti difraktogram 1, 2 dan 3 tersebut masingmasing (kaitkan dengan sampel)? Berdasarkan hal ini, bentuk apa yang akan saudara gunakan sebagai bahan baku obat. Jelaskan alasannya.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
6
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
d. Dari uraian data di atas, bentuk sediaan apa yang paling cocok untuk zat X-3? Jelaskan alasannya.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
7
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Diketahui data obat X-4 sebagai berikut: Struktur kimia:
BM: 296.148 g/mol Formulator di Industri Farmasi PT OFI Farma, Tbk merancang sediaan semi solid untuk zat aktif X-4 tersebut. Ada tiga formula yang dikembangkan yaitu F1, F2 dan F3. Berikut diberikan susunan formula untuk masing-masingnya: Tabel 1. Formula F1
Zat X-4
Tabel 2. Formula F2
Zat X-4
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
8
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS Tabel 3. Formula F3
Zat X-4
Ketiga formula dievaluasi dengan menggunakan alat sel difusi Franz dengan hasil seperti pada kurva berikut:
Pertanyaan: a. Sebutkan
jenis
sediaan
yang
diperoleh
dari
masing-masing
Formula
berdasarkan isi formula seperti pada Tabel 1, 2 dan 3. Jelaskan alasannya.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
9
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS b. Apa tujuan dilakukannya evaluasi dengan menggunakan sel difusi Franz dengan hasil berupa kurva di atas? Dari kurva yang diperoleh, bentuk sediaan apa yang paling tepat saudara sarankan untuk zat aktif X-4 tersebut. Jelaskan alasannya.
c. Jelaskan prinsip pengerjaan Formula F2 dengan menggunakan bagan
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
10
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS d. Jika saudara menggunakan kombinasi 2 surfaktan sebagai emulgator, tentukan berapa persen masing-masing surfaktan yang diperlukan jika HLB butuh sediaan adalah 11. Saudara harus memilih 2 dari 4 jenis pilihan surfaktan yang tersedia untuk kombinasi sebagai emulgator. Diketahui surfaktan yang tersedia adalah sbb: Propilenglikol monolaurat (HLB 4,5) Sorbitan monostearat (HLB 4,7) Polioksietilen (20) sorbitan monostearat (HLB 14,9) Polioksietilen (20) sorbitan monoloeat (HLB 15,0)
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
11
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Data obat X-5 sebagai berikut:
BM: 694,84 g/mol
: sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. : Midriatik : untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2 tetes 0,5%-1% : 3,5-6 : waktu paruh dalam larutan adalah 1 jam pada pH 6,8. a. Coba saudara rancang formula sediaan guttae ophthalmicae untuk zat aktif X5. Komponen (bukan nama bahan) apa saja yang mesti ada untuk sediaan ini? Sebutkan alasan penggunaanya masing-masing. Zat aktif
-
Pelarut
Melarutkan zat aktif
b. Jelaskan kapasitas mata dalam menyimpan cairan. Penggunaan obat tetes mata diatas diketahui 1-2 tetes tiap kali pakai. Bagaimana pendapat Saudara tentang hal ini (kaitkan dengan kapasitas mata)
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
12
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
c. Berapa NaCl yang ditambahkan untuk membuat isotonik 10 ml yang mengandung 0,5 % b/v zat X-5? Diketahui E
zat X-5 =
0,14
d. Permasalahan yang sering terjadi adalah pH optimal obat berada jauh di bawah pH fisiologis cairan mata. Misalnya garam alkaloida yang umumnya dipakai sebagai tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam daerah pH 2
–
4. Anestetik lokal untuk terapi mata memiliki stabilitas maksimum pada harga pH 2,3-5,4. Bagaimana cara saudara mengatasi permasalahan di atas, agar obat tetap dapat diterima oleh cairan fisiologis mata namun tetap mempertahankan sifat stabilitas, kelarutan dan efektifitas optimalnya!
e. Sebutkan jenis-jenis evaluasi apa saja yang penting dilakukan untuk obat tetes mata ini menurut Farmakope Indonesia.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
13
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
a. Lengkapilah bagan yang menjelaskan proses pembuatan sediaan tablet salut film dan gula di bawah ini dengan cara mengisi kotak yang kosong. Dari bagan tersebut, tunjukkan mana produk ruahan (PR) dan produk antara (PA) dengan cara memberi tanda PR dan PA disamping kotak isian.
Pencampuran bahan dan encetakkan
Pengemasan
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
14
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS b. Huruf P pada CPOB merupakan singkatan dari ini sama maknanya dengan istilah
. Apakah istilah atau
. Kalau
sama, kenapa istilah pembuatan yang dipakai. Jika berbeda, jelaskan apa beda ketiga istilah tersebut menurut CPOB.
c. Perhatikan denah bangunan ruang produksi berikut: Gedung I
Gedung II
Gedung Steril
R1
R2
R5
R6
R9
R10
R3
R4
R7
R8
R11
R12
Diketahui R3 adalah ruang produksi tablet parasetamol, R7 adalah ruang produksi tablet amoksisilin. Ruang tengah di ketiga gedung adalah koridor. a) Jika industri saudara akan memproduksi tablet sefadroksil. Ruang mana yang akan saudara pakai? Jelaskan alasannya
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
15
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS b) Ruang R7 sedang direnovasi, sementara produksi tablet amoksisilin harus tetap dilakukan. Menurut saudara, bolehkah produksi tablet amoksisilin dilaksanakan di R4 yang kebetulan kosong? Jelaskan alasannya.
c) Apa beda gedung steril dengan gedung II berdasarkan aliran udara yang digunakan di dalam ruang produksi dan koridor.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
16
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Zat aktif X-3 akan diuji stabilitasnya dengan metode uji dipercepat sebagai syarat untuk memenuhi data untuk praregistrasi obat. a. Dari struktur tersebut, obat dapat mengalami penguraian dengan 2 jalur. Coba saudara tunjukkan (dengan cara memberi tanda panah) gugus fungsi mana yang mengalami reaksi penguraian dimaksud.
b. Sebutkan kondisi uji yang saudara lakukan pada uji stabilitas ini, yang meliputi: alat, suhu dan kelembaban, lama pengujian, sampel uji yang digunakan.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
17
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS c. Berikut ini diberikan data hasil penelitian terhadap uji stabilitas obat X-3, yaitu sebagai berikut:
(dikutip dari: Shakeel, F;, et al, Accelerated stability testing of cecoxib nanoemulsion containing cremohpor-EL. J Afr. J. Pharm, Pharmacol,
vol. 2(8),
179-183:2008 ) Diketahui, reaksi penguraian berlangsung menurut orde satu Tentukan umur simpan obat pada suhu kamar 25 °C.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
18
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
Suatu produk obat X-8 akan dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12 orang sukarelawan. Disain studi dengan metode study menyilang
Hasil
pemeriksaan kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh data sebagai berikut:
0 1,5
0 52,7
1
126,6
1,5
543,3
2
1086,8
2,5
1267,4
3
1209,1
4
1016,7
6
710,5
8
677,4
10
568,8
14
408,8
24
73,3
a. Jelaskan arti studi menyilang
dan apa syarat obat yang digunakan
sebagai pembanding?
b. Tentukan t ½ obat untuk sukarelawan-1 dari data kadar obat dalam darah seperti tabel di atas
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
19
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS c. Suatu obat lain terdapat dalam 3 bentuk sediaan yaitu tablet, sirop dan injeksi. Data percobaan AUC nya adalah sebagai berikut:
Tablet
500 mg po
50
Sirup
500 mg po
75
Injeksi
250 mg iv
100
Berapa nilai F untuk sediaan tablet?
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
20
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
a. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Di Indonesia, obat tradisional ini dikenal dengan nama jamu. Saat ini pemerintah menggalakkan program
.
Jelaskan program saintifikasi jamu ini.
b. Purwoceng (Pimpinella purwatjan Molkenb.) telah banyak dikenal sebagai karena mengandung zat aktif stigmasterol. Di pasaran, sering ditemukan pemalsuan purwoceng ini yang dicampur dengan cabe jawa yang juga mengandung senyawa stigmasterol, karena harga purwoceng jauh lebih mahal. a) Apa arti dari afrodisiak tersebut?
b) Bagaimana cara saudara melakukan analisis untuk memastikan kemurnian sampel yang diklaim mengandung purwoceng?
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
21
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS c. Suatu sampel jamu diklaim oleh penjualnya digunakan sebagai “obat kuat”. Hasil uji lab, ternyata jamu tersebut positif mengandung BKO.
Apa
kepanjangan BKO tersebut? Apa jenis BKO yang sering ditambahkan pada jamu ini. Apakah khasiat utama dari BKO tersebut sebenarnya pada obat modern.
d. Sebutkan kandungan utama dan khasiat beberapa obat tradisional berikut: No 1
Nama latin
Kandungan utama
Khasiat
Garcinia mangostana
2
Phylanthus niruri
3
Uncaria gambir
4
Curcuma xanthorrhiza
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
22
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS
JAKARTA (Pos Kota) – Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menilai pemerintah melupakan fungsi apoteker dalam menyusun kerangka ke arah pelayanan kesehatan semesta (universal coverage) sebagaimana diamanatkan UU SJSN. Imbasnya hingga kini peran dan posisi apoteker dan kegiatan kefarmasian belum jelas diatur dalam peraturan teknis pelaksana sistem pelayanan kesehatan semesta. “Saat ini pemerintah masih berpandangan bahwa apoteker hanya
sebagai penjual obat, dan bukan profesi yang penting untuk mendukung pemerintah me ngamanatkan UU SJSN,” ujar Ketua PP IAI Dani Pratomo, di Jakarta, Rabu. Pasal 108 dari UU tentang Kesehatan mengamanatkan, segala bentuk kegiatan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang memiliki kewenangan. “Peran apoteker kini diambil dokte r. Mereka bisa mendiagnosa dan memilih
obat. Tanpa apoteker, praktis tidak ada kendali mutu dan biaya dalam proses layanan obat saat sistem universal c overage mulai diberlakukan,” keluh Dani. Menurut Dani, layanan kefarmasian di PPK I, seperti di dokter keluarga mutlak ada. Jadi dokter harus bekerja sama dengan apoteker untuk melayani obat. “Tidak boleh lagi dokter membawa obat, sebagaimana yang berlaku di dokter keluarga,” imbuhnya.
Dalam posisi jejaring ini, apoteker dan dokter memiliki peran yang sama, karena memiliki keahlian masing-masing. Tidak boleh ada yang merasa memiliki peran ordinasi atau sub-ordinasi. Secara profesi, kata Dani, sejatinya apoteker dapat menunjang hasil diagnosa dari dokter dengan memberikan pendapat dari segi efektifitas pengobatan dan kinerja dari obat itu sendiri. Hal senada juga disampaikan oleh
Anggota Dewan Penasehat PP IAI
Ahaditomo. Saat ini ada sekitar 50 ribu apoteker di Indonesia. Jumlah ini menurut dia, kalau dimanfaatkan akan sangat membantu operasional BPJS. Menurut
Ahaditomo,
dengan
masukan
dari
apoteker
dalam
BPJS,
diperkirakan harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga 20 persen. Dikutip dengan sedikit perubahan dari
http://www.poskotanews.com Rabu, 27
Februari 2013.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
23
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS a. Sebutkan kepanjangan dari SJSN dan BPJS serta UU yang mengatur tentang SJSN dan BPJS serta kesehatan. Sebutkan juga jenis BPJS dan institusi apa yang diamanatkan oleh UU untuk menyelenggrakannya. Tanggal berapa BPJS kesehatan ini mulai beroperasional?
b. Apa yang dimaksud dengan PPK tingkat I dan apa saja yang termasuk dalam PPK tingkat I ini. Sebutkan juga siapa saja yang wajib menjadi peserta program jaminan sosial ini.
c. Menurut saudara, kenapa IAI menganggap pemerintah menganaktirikan apoteker?
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
24
SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS d. Menurut Ahaditomo, dengan masukan dari apoteker dalam BPJS, diperkirakan harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga 20 persen. Dari kutipan ini, jelaskan menurut Saudara bagaimana caranya apoteker bisa menekan harga obat lebuh murah hingga 20 persen tersebut.
KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI
25