Dasar Hukum : 1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan 2. Permenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2001 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Perda Kabupaten Jepara No. 13 Tahun 2012 Tentang Perizinan Bidang Kesehatan
PROSEDUR PELAYANAN
PERSYARATAN
1.
Pemohon mengajukan berkas permohonan izin PAK ke DKK
1.
2.
Petugas melakukan telaah berkas perizinan
2.
3.
Persyaratan administrasi tidak lengkap di kembalikan ke pemohon
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
4.
Persyaratan administrasi lengkap diteruskan untuk proses selanjutnya
5.
Tim melakukan kunjungan lapangan
6.
Tim melakukan telaah hasil kunjungan lapangan
11.
Telaah hasil kunjungan lapangan tidak memenuhi syarat teknis, diberitahukan ke pemohon
12. 13.
7.
8.
Telaah hasil kunjungan lapangan memenuhi syarat teknis, maka dilanjutkan proses berikutnya
9.
Seksi ketenagaan menyiapkan sediaan perizinan
10.
Pejabat yang berwenang memberikan persetjuan
11.
Rekomendasi izin mendirikan /operasional diserahkan ke pemohon untuk diteruskan ke BPPT untuk mendapatkan izin operasional
14. 15. 16.
Surat permohonan rekomendasi izin sebagai Penyalur Alat Kesehatan (PAK) kepada Kepala DKK Foto copy akte pendirian perusahaan / koperasi/ perorangan Foto copy surat kewarganegaraan (bagi keturunan asing) Daftar nama dewan direksi dan dewan komisaris Foto copy NPWP Foto copy SIUP Foto copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Fotokopi izin gangguan/ HO beserta lampiranya Denah lokasi perusahaan Denah bangunan (dengan ukuran masing-masing ruangan) Surat penunjukan dari produsen (untuk penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal harus dilegalisir KBRI) Jaminan purna jual Daftar jenis/macam alat kesehatan yang diedarkan dan foto copy nomor registrasi dari Depkes Brosur/catalog dari alkes yang disalurkan Status kepemilikan bangunan Apoteker/Asisten apoteker sebagai penanggung jawab teknis : a. Foto copy ijazah apoteker/asisten apoteker b. Foto copy surat penugasan/surat izin kerja c. Foto copy KTP d. Lolos butuh dari tempat kerja lama (perubahan bekerja) e. Surat penunjukan dari DKK setempat (bagi apoteker/asisten apoteker PNS) f. Surat perjanjian kerjasama penuh sebagai penanggung jawab teknis (bermeterai Rp.6.000)
WAKTU PENYELESAIAN 14 (empat belas) hari kerja
17. Surat peryataan anggota direksi dan penanggung dan penanggung jawab teknis, tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundangundangan di bidang farmasi (bermeterai Rp.6.000) 18. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) diterbitkan oleh Menteri Kesehatan atas rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten setempat dan rekomendasi dari Dinas Provinsi setempat
