TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH DALAM PEREDARAN OBAT
BAB I PENDAHULUAN
A. LAT LATAR AR BELAK BELAKANG ANG MASAL MASALAH AH Dalam upaya pelayanan kesehatan, ketersediaan obat dalam jenis yang lengkap,
jumlah yang cukup terjamin khasiatnya, kh asiatnya, aman, efektif dan bermutu, dengan harga terjangkau serta mudah diakses adalah sasaran yang harus dicapai. Kemajuan teknologi telah membawa perubahan yang radikal dibidang farmasi dan alat kesehatan. Globalisasi yang ditandai denga den gan n entry barrier perdagangan internasional yang semakin tipis menyebabkan produk farmasi dana alat kesehatan secara cepat dapat tersebar ke seluruh pelosok tanah air. Pada saat yang sama kecendrungan tingkat konsumsi produk farmasi dan alat kesehatan terus meningkat. Setiap upaya pembangunan harus dilandasi dengan wawasan kesehatan dalam artii pem art pembang bangunan unan nas nasion ional al har harus us mem memper perhat hatika ikan n kes kesehat ehatan an mas masyar yarakat akat dan mer merupa upakan kan tanggung jawab semua pihak baik pemerintah maupun masyarakat.1 batt mer ba merupa upakan kan sal salah ah sat satu u kom kompone ponen n yan yang g tak ter tergan gantik tikan an dal dalam am pel pelayan ayanan an kese ke seha hata tan. n. b bat at ad adal alah ah ba baha han n at atau au pa padu duan an ba baha han! n!ba baha han n ya yang ng di digu guna naka kan n
untu un tuk k
mempeng mem pengaru aruhi hi ata atau u meny menyeli elidiki diki sis sistem tem fis fisiol iologi ogi ata atau u kea keadaan daan pat patolo ologi gi dal dalam am ran rangka gka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi termasuk produk biologi. "kse "k sess te terh rhada adap p oba obatt te teru ruta tama ma oba obatt es esen ensi sial al me meru rupak pakan an sa sala lah h sa satu tu ha hak k a# a#as asii manusia. Dengan demikian penyediaan obat esensial merupakan kewajiban bagi pemerintah dan le lemb mbag agaa pel pelay ayana anan n kes keseh ehat atan an ba baik ik pu publ blik ik ma maup upun un sw swas asta ta.. ba batt be berb rbed edaa den denga gan n komoditas perdagangan lainnya, karena selain merupakan komoditas perdagangan, obat juga memiliki fungsi sosial.
Kebijakan Pemerintah terhadap peningkatan akses obat telah ditetapkan antara lain dalam $ndang!$ndang %omor &' (ahun )**+ (entang Kesehatan, Peraturan Pemerintah, Sistem Kesehatan %asional SK%- dan Kebijakan bat %asional. Dalam subsistem bat dan Perbekalan Kesehatan dalam SK%, penekanan diberikan pada 1 Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. 1
1. Ketersediaan obat/ 2. Pemerataan termasuk keterjangkauan dan jaminan keamanan obat/ 3. Khasiat dan mutu obat. Kebijakan bat %asional selanjutnya adalah dokumen resmi berisi pernyataan
komitmen semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran nasional di bidang obat beserta prioritas, strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan komponen!komponen pokok kebijakan untuk pencapaian tujuan pembangunan kesehatan. Dengan demikian Kebijakan bat %asional merupakan bagian integral dari SK% )**0. Kebijakan bat %asional dapat menjadi landasan, penyelenggaraan
pembangunan
arah
dan
kesehatan khususnya dibidang obat yang
pedoman meliputi
pembiayaan, ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat, seleksi obat esensial, penggunaan obat rasional, pengawasan, penelitian dan pengembangan, pengembangan sumber daya manusia dan pemantauan serta ealuasi. 2eberapa negara berkembang telah memanfaatkan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan, terutama dalam pelayanan kesehatan strata pertama. Penggunaan obat tradisional di 3ndonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan banyak dimanfaatkan masyarakat. %amun demikian, pada umumnya efektiitas dan keamanannya belum didukung oleh penelitian yang memadai. 4engingat hal itu dan menyadari 3ndonesia sebagai mega senter tanaman obat di dunia perlu disusun Kebijakan %asional bat (radisional terpisah dari Kebijakan bat %asional ini. Penerapan otonomi daerah pada tahun )*** berdasarkan $ndang!$ndang %omor )) (ahun 1+++ (entang Pemerintah Daerah, yang diperbaharui dengan $ndang!$ndang %omor &) (ahun )**0 (entang Pemerintahan Daerah, mengakibatkan beberapa peran pemerintah pusat dialihkan kepada pemerintah daerah sebagai urusan wajib dan tugas pembantuan, salah satunya adalah bidang pelayanan kesehatan. 5al ini mengakibatkan penyediaan dan atau pengelolaan anggaran untuk pengadaan obat esensial yang diperlukan masyarakat di sektor publik menjadi tanggung jawab pemerintah daerah yang sebelumnya merupakan tanggung jawab pemerintah pusat. %amun pemerintah pusat masih mempunyai kewajiban untuk penyediaan obat program kesehatan dan persediaan penyangga buffer stock - serta menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat. Pelaksanaan otonomi daerah telah
membawa perubahan mendasar yang perlu dicermati agar ketersediaan obat esensial bagi masyarakat tetap terjamin. B. RUMUSAN MASALAH
2
2erdasarkan latar belakang masalah di atas maka dirumuskan masalah sebagai berikut, 2agaimana (anggung 6awab Pemerintah dalam Peredaran bat7
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. PENGERTIAN 1. Pengertian Oat
3
bat adalah benda atau #at yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh.) Dalam Peraturan 4enteri Kesehatan %o. +1894enkes9Per9:9 (ahun 1++& (entang ;ajib Daftar bat 6adi, obat adalah sediaan atau paduan!paduan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnose, pencegahan, penyembuhan., pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Dalam perkembanganya obat dibedakan menjadi obat modern dan obat tradisional. bat modern adalah obat yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik dengan menggunakan peralatan modern. bat!obatan ini diproduksi oleh perusahaan!perusahaan farmasi yang telah melalui tes dan uji coba untuk menentukan khasiat dengan penggunaan dosis yang tepat sebelum produk obat ini dipasarkan ke masyarakat. Sedangkan obat tradisional adalah obat yang diramu dari berbagai macam akar, kulit pohon, batang, bunga, dan daun untuk berbagai macam penyakit. B. ASPEK !URIDIS 1. Tangg"ng Ja#a Pe$erinta% ter%a&a' Pere&aran Oat 2erdasarkan Keputusan Presiden <3 %omor 1*& (ahun )**1 tentang Kedudukan, (ugas,
=ungsi, Kewenangan, Susunan rganisasi dan (ata Kerja >embaga Pemerintah %on Departemen yang telah diubah beberapa kali, terakhir dengan Peraturan Presiden <3 %o. '0 (ahun )**?, maka dibentuklah 2adan Pengawas bat dan 4akanan 2P4- yang dalam pelaksanaan tugasnya berkordinasi dengan 4enteri Kesehatan. 2adan Pengawas bat dan 4akanan atau disingkat 2adan P4 merupakan sebuah lembaga di 3ndonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat!obatan dan makanan di 3ndonesia. =ungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration =D"- di "merika Serikat. Pada awal berdirinya 2P4, nama lembaga ini adalah Direktorat 6endral Pengawas bat dan 4akanan yang berada dibawah Departemen Kesehatan dari tahun 1+80 hingga tahun )***, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian kewenangan pemerintah dibidang obat dan makanan sebagaimana diatur dalam Keputusan 4enteri Kesehatan %omor 1&*94enkesSK939)**) tentang rganisasi dan (ata Kerja Departemen Kesehatan. Setelah reformasi berjalan, pada tahun )*** "bdurahman ;ahid yang pada saat itu menjabat sebagai 2
Obat
(id.wikipedia.org/wiki/!at" 6 #e!ruari 2013$. %
Presiden
embaga Pemerintah %on Departemen yang menjalankan tugas pemerintah dalam bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan undang! undang yang berlaku. $ntuk menjalankan tugas dan fungsinya sebagai lembaga yang mengawasi peredaran obat dan makanan, di setiap daerah diseluruh 3ndonesia 2P4 mempunyai 2alai 2esar P4 22P4- yang berfungsi sebagai unit pelaksanaan teknis 2adan P4, termasuk 2alai 2esar P4 di 2andar >ampung. Sebagai $nit Pelaksana (eknis 2adan P4 di daerah, 2alai 2esar P4 2andar >ampung melaksanakan tugas dan fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala 2adan P4 %omor 5K.**.*?.)1.0)&) (ahun )**0 (entang Perubahan atas Keputusan Kepala 2adan P4 <3 %omor *?*1@9SK9K2P4 tahun )**1 tentang rganisasi dan (ata Kerja $nit Pelaksana (eknis di >ingkungan 2adan P4, mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan #at adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
BAB III PEMBAHASAN
A. TUJUAN Kebijakan bat %asional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk meningkatkan
pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan, agar tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi!tingginya.
&
Keterjangkauan dan penggunaan obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak dicapai. Pemilihan obat yang tepat dengan mengutamakan penyediaan obat esensial dapat meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan obat. Semua obat yang beredar harus terjamin keamanan, khasiat dan mutunya agar memberikan manfaat bagi kesehatan. 2ersamaan dengan itu masyarakat harus dilindungi dari salah penggunaan dan penyalahgunaan obat. Dengan demikian tujuan Kebijakan bat %asional adalah menjamin 1. Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial/ ). Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat/ &. Penggunaan obat yang rasional. B. LANDASAN KEBIJAKAN $ntuk mencapai tujuan Kebijakan bat %asional ditetapkan landasan kebijakan
yang merupakan penjabaran dari prinsip dasar SK%, yaitu 1. bat harus diperlakukan sebagai komponen yang tidak tergantikan dalam pemberian pelayanan kesehatan. Dalam kaitan ini aspek teknologi dan ekonomi harus diselaraskan dengan aspek sosial dan ekonomi. ). Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat esensial yang dibutuhkan masyarakat. &. Pemerintah dan sarana pelayanan kesehatan bertanggung jawab untuk menjamin agar pasien mendapat pengobatan yang rasional. 0. Pemerintah melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian obat, sedangkan pelaku usaha di bidang obat bertanggung jawab atas mutu obat sesuai dengan fungsi usahanya. (ugas pengawasan dan pengendalian yang menjadi tanggung jawab pemerintah dilakukan secara profesional, bertanggung jawab, independen dan transparan. ?. 4asyarakat berhak untuk mendapatkan informasi obat yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan. Pemerintah memberdayakan masyarakat untuk terlibat dalam pengambilan keputusan pengobatan. (. STRATEGI 1. Keter)e&iaan* Pe$erataan &an Keter+ang,a"an Oat E)en)ia"kses obat esensial bagi masyarakat secara garis besar dipengaruhi oleh empat faktor
utama, yaitu penggunaan obat yang rasional, harga yang terjangkau, pendanaan yang berkelanjutan, dan sistem kesehatan serta sistem penyediaan obat yang dapat diandalkan. 2erdasarkan pola pemikiran di atas ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat esensial dicapai melalui strategi berikut 6
1- Sistem pembiayaan obat berkelanjutan, baik sektor publik maupun sektor swasta mengacu pada $ndang!$ndang %omor 0* (ahun )**0 (entang Sistem 6aminan Sosial %asional S6S%- yang dijabarkan dalam
berbagai bentuk 6aminan
Pemeliharaan Kesehatan 4asyarakat 6PK4-. )- isensi ;ajib dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah. 2. Ja$inan ,ea$anan* ,%a)iat &an $"t" at ere&ar* )erta 'er-in&"ngan $a)/ara,at &ari 'engg"naan /ang )a-a% &an 'en/a-a%g"naan at . Pengawasan dan pengendalian obat mulai dari impor, produksi hingga ke tangan pasien,
merupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. $ntuk mencapai maksud tersebut dilakukan strategi sebagai berikut 1- Penilaian keamanan, khasiat dan mutu melalui proses pendaftaran, pembinaan, pengawasan dan pengendalian binwasdal - impor, ekspor, produksi, distribusi dan pelayanan obat merupakan suatu kesatuan yang utuh, dilakukan dengan kompetensi tinggi, akuntabel secara transparan dan independen. )- "danya dasar hukum dan penegakan hukum secara konsisten, dengan efek jera yang tinggi untuk setiap pelanggaran. &- Penyempurnaan ketentuan sarana produksi, sarana distribusi, dan sarana pelayanan obat. 0- Pemberdayaan masyarakat melalui penyediaan dan penyebaran informasi terpercaya, sehingga terhindar dari penggunaan obat yang tidak memenuhi standar. ?- Penyempurnaan dan pengembangan berbagai standar dan pedoman. 3. Pengg"naan at /ang ra)inaPengembangan serta penerapan pedoman terapi dan kepatuhan terhadap Daftar bat Asensial %asional DA%-, merupakan dasar dari pengembangan penggunaan obat yang
'
rasional. Salah satu masalah yang mendasar atas terjadinya penggunaan obat yang tidak rasional adalah informasi yang tidak benar, tidak lengkap dan menyesatkan. leh karena itu perludijamin agar pengguna obat, baik pelayan kesehatan maupun masyarakat mendapatkan informasi yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan. 2erdasarkan hal!hal tersebut diatas upaya untuk penggunaan obat yang rasional dilakukan melalui strategi berikut 1- Penerapan Daftar bat Asensial %asional DA%- dalam setiap upaya pelayanan kesehatan, baik perorangan maupun masyarakat, melalui pemanfaatan pedoman terapi dan formularium berbasis bukti ilmiah terbaik. )- Pengadaan obat di sarana kesehatan dan skema 6K% mengacu pada DA%. &- Penerapan pendekatan farmako ekonomi melalui analisis biaya!efektif dengan biaya! manfaat pada seleksi obat yang digunakan di semua tingkat pelayanan kesehatan. 0- Penerapan pelayanan kefarmasian yang baik. ?- Pemberdayaan masyarakat melalui komunikasi, informasi dan edukasi K3A-. D. POKOK0POKOK DAN LANGKAH0LANGKAH KEBIJAKAN 1. PEMBIA!AAN OBAT Sa)aran Ma)/ara,at* ter"ta$a $a)/ara,at $i),in &a'at $e$'er-e% at e)en)ia- )etia' )aat &i'er-",an. 5al utama yang menjamin tersedianya obat esensial bagi masyarakat adalah terjaminnya
pembiayaan yang memadai secara berkelanjutan. Penyediaan biaya yang memadai dari pemerintah sangat menentukan ketersediaan dan keterjangkauan obat esensial oleh masyarakat. Pelayanan kesehatan termasuk pelayanan obat semakin tidak terjangkau bila sarana pelayanan kesehatan sektor publik dijadikan sebagai sumber pendapatan daerah. Salah satu upaya untuk menjamin pembiayaan obat bagi masyarakat, adalah bila semua anggota masyarakat dicakup oleh Sistem 6aminan Sosial %asional. Lang,a% Kei+a,an 1- Penetapan target pembiayaan obat sektor publik secara nasional ;5 menganjurkan alokasi sebesar minimal $S B ) per kapita-. )- Pengembangan mekanisme pemantauan pembiayaan obatsektor publik di daerah. &- Penyediaan anggaran obat untuk program kesehatan nasional. 0- Penyediaan anggaran Pemerintah dalam pengadaan obat buffer stock nasional untuk kepentingan
penanggulangan bencana, dan
memenuhi kekurangan obat di
kabupaten9kota. ?- Penyediaan anggaran obat yang cukup yang dialokasikan dari Dana "lokasi $mum D"$- dan dari sumber yang lain.
'- Penerapan skema 6K% dan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan lainnya harus menyelenggarakan pelayanan kesehatan paripurna. 8- Pembebanan retribusi yang mungkin dikenakan kepada pasien di Puskesmas harus dikembalikan sepenuhnya untuk pelayanan kesehatan termasuk untuk penyediaan obat. @- Penerimaan bantuan obat dari donor untuk menghadapai keadaan darurat, sifatnya hanya sebagai pelengkap. 4ekanisme penerimaan obat bantuan harus mengikuti kaidah internasional maupun ketentuan dalam negeri. E. KETERSEDIAAN DAN PEMERATAAN OBAT Sa)aran Oat /ang &i"t"%,an "nt", 'e-a/anan ,e)e%atan* ter"ta$a at e)en)ia- )enantia)a ter)e&ia.
Ketersediaan dan pemerataan peredaran obat, terutama obat esensial secara nasional harus dijamin oleh pemerintah. Kemandirian tidak mungkin dicapai dalam pasar yang mengglobal. Pemerintah perlu memberi kemudahan pada industri lokal yang layak teknis dan yang dapat menunjang perekonomian nasional melalui berbagai upaya dan dengan memanfaatkan peluang yang ada. Sementara itu efisiensi dan efektiitas sistem distribusi perlu ditingkatkan terus untuk menunjang ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat yang berkelanjutan. Sarana dan prasarana yang telah dikembangkan pada waktu yang lalu seperti Gudang =armasi Kabupaten9Kota perlu direitalisasi guna menunjang ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat. Lang,a% Kei+a,an 1- Pemberian insentif kepada industri obat jadi dan bahan baku dalam negeri tanpa menyimpang dari dan dengan memanfaatkan peluang yang ada dalam perjanjian ;(. )- Peningkatan ekspor obat untuk mencapai skala produksi yang lebih ekonomis untuk menunjang perkembangan ekonomi nasional. Pemerintah mengupayakan pengakuan internasional atas sertifikasi nasional, serta memfasilitasi proses sertifikasi internasional. &- Peningkatan kerjasama regional, baik sektor publik maupun sektor swasta, dalam rangka perdagangan obat internasional untuk pengembangan produksi dalam negeri. 0- Pengembangan dan produksi fitofarmaka dari sumber daya alam 3ndonesia sesuai dengan kriteria khasiat dan keamanan obat. ?- Peningkatan efektiitas dan efisiensi distribusi obat melalui regulasi yang tepat untuk ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan peredaran obat. '- Peningkatan pelayanan kefarmasian melalui peningkatan profesionalisme tenaga farmasi sesuai dengan standar pelayanan yang berlaku. 9
8- Pemberian insentif untuk pelayanan obat di daerah terpencil. @- Pengembangan mekanisme pemantauan ketersediaan obat esensial dan langkah!langkah perbaikan. +- Ketersediaan obat sektor publik a. Pembentukan 3nstalasi =armasidi Propinsi dan Kabupaten9Kota pemekaran serta pemberdayaan Gudang =armasi Kabupaten9Kota sebagai unit pengelola obat dengan memanfaatkan sistem informasi pengelolaan obat yang efektif dan efisien. b. Penerapan prinsip efisiensi dalam pengadaan obat, dengan berpedoman pada DA%, serta menerapkan pengadaan bersama dan pengadaan dalam jumlah besar di kabupaten9kota. c. Penerapan pengelolaan obat yang baik di 3nstalasi =armasi Kabupaten9Kota. d. Penerapan prinsip transparansi dalam pengadaan obat sektor publik. e. Pemanfaatan peluang skema >isensi ;ajib dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah untuk memenuhi keperluan obat disektor publik pararel impor -. 1*- Penyediaan obat dalam keadaan darurat a. Pengorganisasian suplai obat dalam keadaan darurat harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku. b. Penyusunan pedoman pengadaan obat untuk keadaan darurat yang ditinjau kembali secara berkala. c. Pengadaan obat untuk keadaan darurat mengikuti pedoman yang ada dan pemerintah mengambil langkah!langkah untuk menjamin ketepatan jumlah, jenis, mutu dan waktu penyerahan obat. 11- Penyediaan obat di daerah terpencil, perbatasan, dan rawan bencana serta diatur secara khusus oleh pemerintah.
. KETERJANGKAUAN Sa)aran Harga at ter"ta$a at e)en)ia- ter+ang,a" -e% $a)/ara,at. $paya untuk keterjangkauan atau akses obat di upayakan dari dua arah, yaitu dari
arah permintaan pasar dan dari arah pemasok. Dari arah permintaan diupayakan melalui penerapan Konsep bat Asensial dan penggunaan obat generik. Penerapan Konsep bat Asensial dan penggunaan obat generik dilakukan melalui berbagai upaya, antara lain promosi penggunaan obat generik di setiap tingkat pelayanan kesehatan, pengaturan, pengelolaan obat 10
di sektor publik. Sementara itu penerapan skema 6aminan Kesehatan %asional 6K%- dapat meningkatkan keterjangkauan obat, terutama obat esensial bagi masyarakat. leh karena itu penerapan 6K% harus terus diupayakan semaksimal mungkin. $ntuk mendapatkan harga yang lebih terjangkau di sektor publik, di lakukan melalui pengadaan dalam jumlah besar atau pengadaan bersama. Dari segi pasokan ditempuh berbagai upaya, antara lain dengan penyusunan kebijakan mengenai harga obat, terutama obat esensial dan pengembangan sistem informasi harga serta menghindarkan adanya monopoli. leh karena akses terhadap obat esensial merupakan salah satu hak asasi manusia, maka obat esensial selayaknya dibebaskan dari pajak dan bea masuk. Lang,a% Kei+a,an 1- Peningkatan penerapan Konsep bat Asensial dan Program bat Generik a. Pemasyarakatan Konsep bat Asensial dalam pelayanan kesehatan baik sektor publik maupun swasta. b. Penerapan DA% di seluruh sarana pelayanan kesehatan. c. Pengintegrasian DA% kedalam kurikulum pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan. d. Pemasyarakatan obat generik secara konsisten dan berkelanjutan. e. Pengendalian harga obat generik dengan memanfaatkan informasi harga obat internasional. f. Pemberian insentif kepada sarana dan tenaga kesehatan yang memberikan pelayanan obat esensial. )- Pelakksanaan ealuasi harga secara periodik dalam rangka mengambil langkah kebijakan mengenai harga obat esensial dengan a. 4embandingkan harga dengan harga di negara lain. b. 4embandingkan harga di perkotaan maupun pedesaan, dan di sarana pelayanan kesehatan sektor publik dan swasta. c. 4enilai dampak kebijakan yang telah dilaksanakan mengenai harga obat. d. Pemanfaatan pendekatan farmako!ekonomik di unit pelayanan kesehatan untuk meningkatkan efisiensi. e. 4elaksanakan lisensi wajib obat!obat yang sangat diperlukan sesuai dengan $ndang! $ndang yang berlaku f. Pengembangan sistem informasi harga obat. g. Pengembangan sistem pengadaan obat sektor publik yang efektif dan efisien. h. Penghapusan pajak dan bea masuk untuk obat esensial. i. Pengaturan harga obat esensial untuk menjamin keterjangkauan harga obat. G. SELEKSI OBAT ESENSIAL Sa)aran 11
Ter)e&ian/a Datar Oat E)en)ia- Na)ina- 4DOEN5 )e)"ai 'er,e$angan i-$" 'engeta%"an /ang &a'at &ig"na,an &a-a$ 'e-a/anan ,e)e%atan )e6ara -"a). bat Asensial adalah obat terpilih yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan,
mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi yang diupayakan tersedia pada unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. "gar sistem pelayanan kesehatan berfungsi dengan baik, obat esensial harus selalu tersedia dalam jenis dan jumlah yang memadai, bentuk sediaan yang tepat, mutu terjamin, informasi yang memadai, dan dengan harga yang terjangkau. Proses dalam pemilihan obat esensial merupakan hal yang sangat krusial. Daftar obat esensial yang ditentukan sepihak tidak akan mencerminkan kebutuhan nyata dan tidak diterima oleh tenaga kesehatan. leh karena itu proses pemilihan harus memperhatikan adanya konsultasi, transparansi, kriteria pemilihan yang jelas, pemilihan yang terkait dengan pedoman klinis berbasis bukti ilmiah terbaik, daftar dan pedoman klinis yang berbeda untuk setiap tingkat pelayanan yang diperbaharui secara berkala. Lang,a% Kei+a,an 1- Pemilihan obat esensial harus terkait dengan pedoman terapi atau standar pengobatan yang didasarkan pada bukti ilmiah terbaik. )- Pelaksanaan seleksi obat esensial dilakukan melalui penelaahan ilmiah yang mendalam dan pengambilan keputusan yang transparan dengan melibatkan apoteker, farmakolog, klinisi dan ahli kesehatan masyarakat dari berbagai strata sarana pelayanan kesehatan dan lembaga pendidikan tenaga kesehatan. &- Pelaksanaan reisi DA%dilakukan secara periodik paling tidak setiap &!0 tahun dengan melalui proses pengambilan keputusan yang sama. 0- Penyebarluasan DA% kepada sarana pelayanan kesehatan sampai daerah terpencil, lembaga pendidikan tenaga kesehatan, baik dalam bentuk media cetak maupun elektronik. H. PENGGUNAAN OBAT !ANG RASIONAL Sa)aran Pengg"naan at &a-a$ +eni)* ent", )e&iaan* &)i) &an +"$-a% /ang te'at &an &i)ertai inr$a)i /ang enar* -eng,a' &an ti&a, $en/e)at,an. Penggunaan obat yang rasional merupakan salah satu langkah untuk mendapatkan
pelayanan kesehatan yang baik. Pada umumnya penggunaan obat di sarana pelayanan kesehatan belum rasional. $ntuk mengatasi permasalahan penggunaan obat yang tidak rasional perlu dilakukan pemantauan penggunaan obat agar dapat diketahui tipe ketidak! 12
rasionalan, besarnya permasalahan, penyebab penggunaan obat yang tidak rasional, agar dapat dipilih strategi yang tepat, efektif, dan layak untuk dilaksanakan. $paya penggunaan obat secara rasional harus dilaksanakan secara sistematis di semua tingkat pelayanan kesehatan dengan menggunakan strategi yang telah terbukti berhasil. Lang,a% Kei+a,an 1- Penyusunan pedoman terapi standar berdasarkan bukti ilmiah terbaik yang di reisi )&0?-
secara berkala. Pemilihan obat dengan acuan utama DA%. Pembentukan dan atau Pemberdayaan Komite =armasi dan (erapi di rumah sakit. Pembelajaran farmakoterapi berbasis klinis dalam kurikulum S1 tenaga kesehatan. Pendidikan berkelanjutan sebagai persyaratan pemberian i#in menjalankan kegiatan
profesi. '- Pengawasan, audit dan umpan balik dalam penggunaan obat. 8- Penyediaan informasi obat yangbenar, lengkap dan tidak menyesatkan melalui pusat! pusat informasi di sarana!sarana pelayanan kesehatan baik pemerintah maupun swasta. @- Pendidikan dan pemberdayaan masyarakat untuk menggunakan obat secara tepat dan benar, serta meningkatkan kepatuhan penggunaan obat. +-
I. PENGAWASAN OBAT Sa)aran 15 Oat /ang ere&ar %ar") $e$en"%i )/arat ,ea$anan* ,%a)iat* &an $"t". 25 Ma)/ara,at ter%in&ar &ari 'engg"naan /ang )a-a% &an 'en/a-a%g"naan at. Pengawasan obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan berbagai pemangku
kepentingan yaitu pemerintah, pengusaha dan masyarakat. "da beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh lembaga pemerintah untuk melakukan pengawasan, antara lain adanya dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang memadai, akses terhadap ahli, hubungan internasional, laboratorium pemeriksaan mutu yang terakreditasi, independen, dan transparan. Sasaran pengawasan mencakup aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta keabsahan obat dalam rangka melindungi masyarakat terhadap penyalahgunaan dan salah penggunaan 13
obat sebagai akibatdari kurangnya pengetahuan, informasi dan edukasi masyarakat yang harus ditangani secara lintas sektor dan lintas program.
Lang,a% Kei+a,an 1- Penilaian dan pendaftaran obat/ )- Penyusunan dan penerapan standar produk dan sistim mutu/ &- Peri#inan dan sertifikasi sarana produksi dan distribusi/ 0- 3nspeksi sarana produksi dan sarana distribusi/ ?- Pengujian mutu dengan laboratorium yang terakreditasi/ '- Pemantauan promosi obat/ 8- Sureilans dan ijilan paska pemasaran/ @- Penilaian kembali terhadap obat yang beredar/ +- Peningkatan sarana dan prasarana pengawasan obat serta pengembangan tenaga dalam
jumlah dan mutu sesuai dengan standar kompetensi/ 1*- Pembentukan Pusat 3nformasi bat di pusat dan daerah untuk intensifikasi penyebaran informasi obat/ 11- Peningkatan kerjasama regional maupun internasional/ 1)- Pengawasan obat palsu dan obat seludupan tidak absah-/ 1&- Pengembangan peran serta masyarakat untuk melindungi dirinya sendiri dari obat yang tidak memenuhi syarat, obat palsu, dan obat ilegal melalui upaya komunikasi, informasi, dan edukasi.
J. PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Sa)aran Pening,atan 'ene-itian &ii&ang at "nt", $en"n+ang 'enera'an Kei+a,an Oat Na)ina-. Penelitian dan pengembangan obat bertujuan untuk menunjang pembangunan
dibidang obat yang mencakup kajian terhadap pembiayaan, ketersediaan dan pemerataan, keterjangkauan, seleksi obat esensial, penggunaan obat rasional, pengawasan, penelitian dan pengembangan, pengembangan sumber daya manusia dan pemantauan serta ealuasi. Lang,a% Kei+a,an 1- 4elakukan identifikasi penelitian yang relean dan penyusunan prioritas dengan mekanisme kerja yang erat antara penyelenggara upaya!upaya pembangunan di bidang obat dengan penyelenggara penelitian dan pengembangan. )- 4eningkatkan kerjasama lintas sektor dan dengan luar negeri di bidang penelitian dan pengembangan obat serta meningkatkan koordinasi dan sinkronisasi penyelenggaraan
1%
penelitian antara berbagai lembaga dan perorangan yang melakukan penelitian di bidang obat. &- 4embina dan membantu penyelenggaraan penelitian yang relean dan diperlukan dalam pembangunan di bidang obat.
K. PENGEMBANGAN SUMBER DA!A MANUSIA Sa)aran Ter)e&ian/a S"$er Da/a Man")ia 4SDM5 /ang $en"n+ang 'en6a'aian t"+"an Kei+a,an Oat Na)ina-. SD4 yang diperlukan untuk berbagai lembaga di atas harus memadai dari segi
jumlah, kompetensi maupun pemerataan. $ntuk itu perlu dilakukan upaya peningkatan dan pengembangan SD4 kesehatan secara sistematis, berkelanjutan disesuaikan dengan perkembangan 3ptek. G=K yang sebelumnya telah ada di setiap Kabupaten9Kota dikembangkan menjadi 3nstalasi =armasi Kabupaten9Kota 3=K-, dilengkapi dengan sistem informasi yang dapat diandalkan. $ntuk itu dibutuhkan SD4 dengan jumlah yang cukup dan kompeten. (ersedianya SD4 farmasi di puskesmas, rumah sakit baik pemerintah maupun swasta, industri farmasi, pedagang besar farmasi P2=-, apotek serta toko obat sangat diperlukan. Disamping itu diperlukan apoteker sebagai administrator di kabupaten9kota, propinsi dan pusat. Lang,a% Kei+a,an 1- Penyusunan rencana kebutuhan tenaga farmasi. )- Penyediaan dan penempatan tenaga farmasi secara merata sesuai dengan kebutuhan di setiap daerah dan jenjang pelayanan kesehatan. &- Pengintegrasian Kebijakan bat %asional kedalam kurikulum pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan. 0- Pengintegrasian Kebijakan bat %asional ke dalam kurikulum pendidikan berkelanjutan oleh organisasi profesi kesehatan. ?- Peningkatan kerjasama nasional, regional dan internasional untuk pengembangan SD4. L. PEMANTAUAN DAN E7ALUASI Sa)aran Men"n+ang 'enera'an Kei+a,an Oat Na)ina- $e-a-"i 'e$ent",an $e,ani)$e 'e$anta"an &an e8a-"a)i ,iner+a )erta &a$'a, ,ei+a,an* g"na $engeta%"i %a$atan &an 'eneta'an )trategi /ang ee,ti. Penerapan Kebijakan bat %asional memerlukan pemantauan dan ealuasi secara
berkala. 5al ini penting untuk melakukan antisipasi atau koreksi terhadap perubahan 1&
lingkungan dan perkembangan yang begitu kompleks dan cepat yang terjadi di masyarakat. Kegiatan pemantauan dan ealuasi merupakan bagian tidak terpisahkan dari kegiatan pengembangan kebijakan. Dari pemantauan kebijakan akan dapat dilakukan koreksi yang dibutuhkan. Sedangkan ealuasi kebijakan dimaksudkan untuk mendapatkan informasi tentang penyelenggaraan, melaporkan luaran output -, mengukur dampak outcome-, mengealuasi pengaruh impact - pada kelompok sasaran, memberikan rekomendasi dan penyempurnaan kebijakan. Lang,a% Kei+a,an 1- Pemantauan dan ealuasi dilakukan secara berkala, paling lama setiap ? tahun. )- Pelaksanaan dan indikator pemantauan mengikuti pedoman ;5 dan dapat bekerjasama dengan ;5 atau pihak lain untuk membandingkan hasilnya dengan negara lain. &- Pemanfaatan hasil pemantauan dan ealuasi untuk a. (indak lanjut berupa penyesuaian kebijakan, baik penyesuaian pilihan kebijakan maupun penetapan prioritas. b. %egosiasi dengan instansi terkait. c. 2ahan pembahasan dengan berbagai badan internasional maupun donor luar negeri.
BAB I7 PENUTUP
A. KESIMPULAN Dalam hal tanggung jawab Pemerintah terhadap peredaran obat, Pemerintah
bertanggung jawab atas ketersediaan, keterjangkauan dan pemerataan obat esensial yang dibutuhkan masyarakat melalui sarana pelayanan kesehatan, serta melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian obat dengan dilakukan secara professional, bertanggung jawab secara independen dan transparan untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar di masayarakat. 16
2erdasarkan tujuan dan kebijaksanaan, maka langkah!langkah yang dapat ditempuh pemerintah adalah 1. embaga Pemerintah %on Departemen, sebagaimana telah beberapa kali dirubah terakhir, dengan %omor 0' (ahun )**?. 4elihat perkembanga 3lmu dan teknologi pada hakekatnya proses perubahan orientasi nilai dan pemikiran termaksud selalu berkembang sejalan dengan perkembangan teknologi dan sosial budaya. Kemajuan teknologi informasi dan transportasi serta perkembangan hukum perdagangan internasional sampai pada tahapan dimana transaksi perdagangan hampir tidak lagi mengenal 2atas %egara dengan biaya transaksi yang lebih murah, dengan demikian produk!produk farmasi dan makanan dapat menyebar cepat ke wilayah berbagai %egara dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, oleh karena itulah diperlukan fungsi pengawasan secara tepat dan benar terhadap peredaran obat dan makanan dari hulu sampai hilir dan juga tidak menutup kemungkinan pengawasan obat dan makanan akan ditentukan pengawasan yang berskala nasional dan internasional. Kembali kepada tugas dan fungsi 2adan P4, jika dikaitkan dengan program yang menjadi tugasnya, ruang lingkup kegiatan menjadi sangat luas, upaya pegendalian, pengawasan dan pembinaan dilakukan terhadap kegiatan!kegiatan pengadaan9produksi distribusi, pelayanan dan penggunaan perbekatan farmasi, makanan dan bahan berbahaya bagi kesehatan berdasarkan peraturan perundang!undangan yang berlaku. Disamping itu 1'
upaya pengendalian pengawasan dan pembinaan dilakukan melalui kerjasama dengan sektor terkait dengan penekanan pada tugas dan fungsi masing!masing. Dalam tulisan ini 2adan P4 sebagai >embaga Pemerintah %on Departemen mempunyai fungsi pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan terhadap mutu, khasiat dan manfaatnya dari standar yang ditentukan, dimana karena kedudukannya sebagai organ %egara diberikan tugas dan fungsi untuk mengawasi seluruh peredaran obat dan makanan yang mencakup pengawasan dari pre!market sampai dengan post!market artinya pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah sangat 3uas dari hulu sampai ke hilir. leh karena itu pengawasan terhadap peredaran obat!obatan dan makanan perlu suatu kerja sama yang baik antara para penegak hukum itu sendiri dengan instansi terkait yang harus menangani bagaimana peredaran obat dan makanan seharusnya yang diatur dan yang diperbolehkan oleh aturan yang berlaku dan oleh sebab itu pemerintah memberikan kepercayaan kepada 2adan P4 tentang kewenangan pengawasan obat dan makanan diseluruh ;ilayah 3ndonesia melalui Keputusan Presides %omor 1*& (ahun )**1 (entang Kedudukan, (ugas, =ungsi, Kewenangan, Susunan rganisasi dan (ata Kerja >embaga Pemerintah %on Departemen, namun 2adan P4 bukan merupakan single player, akan tetapi Pemerintah Daerah juga terlibat dalam pengawasan sebagaimana ditentukan dalam peraturan perundang!undangan yang mengaturnya. DATAR PUSTAKA
•
Departemen Kesehatan
•
(ahun )**+ (entang kesehatan. 6akarta 3katan "poteker3ndonesia/ )**+. Priyambodo, 2., Manajemen Farmasi Industri. Cogyakarta Global Pustaka$tama/ )**8.5al ). Departemen Kesehatan
•
%omor
18++94A%KAS9PA<9339)*1*
(entang
3ndustri
=armasi.
6akarta
3katan
•
"poteker 3ndonesia/ )*1*. (im
•
2adan Pengawas bat dan 4akanan/ )**1. 5al.1!@8. (im
•
6akarta 2adan Pengawas bat dan 4akanan/ )**'. 5al +'!1*8. Dinas Kesehatan "ngkatan >aut.rganisasi Dan Prosedur >embaga =armasi (entara %asional
•
3ndonesia "ngkatan >aut 4arkas 2esar (%3 "ngkatan >aut,. 6akarta 1+++. Direktorat Kesehatan (%3 "ngkatan >aut. Petunjuk Kerja >afial. 6akarta>afial/ 1++1. 5al.1!)+. 1
•
Departemen Kesehatan
•
6enderal Pengawasan bat dan 4akanan/ 1++?. "nsel 5E. Pengantar entuk "ediaan Farmasi . Adisi 3F. Diterjemahkan oleh=arida 3brahim.
•
6akarta $3 Press/ 1++@. Peraturan Kepala 2adan Pengawas bat dan 4akanan
•
5K.*&.1.)&.1*.11.*@0@1 (ahun )*11 (entang Kriteria dan (ata >aksana
19
