TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI “SOAL UKAI”
DISUSUN OLEH: KELAS E
INSTITUT SAINS DAN TEKHNOLOGI NASIONAL PROFESI APOTEKER JAKARTA 2018
1. Suat Suatu u indu indust stri ri ingi ingin n memb membua uatt sedi sediaa aan n fito fitofa farm rmak aka. a. Meto Metode de apa apa yg digu diguna nakan kan untuk untuk mendeteksi logam berat? a. Kromatografi Lapis Tipis b. KCKT c. Spektrofotometer Massa d. Spektrofotometer Ultraviolet e. Spektrofotometri S !emba"asan# Kromatografi Lapis Tipis# pemisa"an berdasarkan polaritas senya$a dan ikatan pada fase gerak KCKT# KCKT# sebua" instrumen instrumen yang menggunakan menggunakan prinsip prinsip kromatogra kromatografi fi %pemisa"an& %pemisa"an& dengan menggun menggunakan akan fase fase gerak gerak cair cair yang diali dialirka rkan n melalu melaluii kolom kolom yang yang merupa merupakan kan fase fase diam diam menu'u detektor dengan bantuan pompa. Spektromete Spektrometerr Massa# Massa# untuk mendapatkan mendapatkan berat molekul dengan cara mencari perbandingan ter"adap muatan ion dari ion yang muatannya diketa"ui dengan mengukur 'ari('ari atom melingkarnya dalam medan magnetik seragam. Spektromete Spektrometerr Ultraviol Ultraviolet# et# penyerapan penyerapan spektrum spektrum gelombang gelombang ca"aya ole" senya$a senya$a dalam larutan S %tomic bsorbtion )esonancedigunakan untuk menentukan kadar suatu unsur dalam senya$a berdasarkan serapan atomnya. *igunakan untuk analisis senya$a anorganik+ atau logam %golongan alkali tana"+ dan galongan ,. Suatu -at aktif akan dibuat tablet tablet dan memiliki karakteristik karakteristik berikut# tidak kompresibel+ kompresibel+ tidak muda" mengalir+ dan terurai ole" air. Metode pembuatan yang tepat adala"... a. kempa langsung b. granulasi basa" c. granulasi kering d. plc e. Spektrofotometri !emba"asan# /ranulasi basa" tidak dapat dilakukan karna -a terurai ole" air Kempa langsung tidak dapat dilakukan karna -a tidak muda" mengalir
Kriteria -at aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu -at aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau -at aktif yang sensitif ter"adap pemanasan atau kelembaban. Karena -at aktif tidak muda" mengalir maka "arus dilakukan granulasi kering 0. ika membuat membuat tablet salut ber$arna ber$arna "i'au+ tapi pe$arnaanya pe$arnaanya tidak merata. apa yg dilakukan untuk masala" tersebut.. a. mengganti dengan pe$arna larut minyak b. lakukan pengadukan saat penyalutan c. perkecil ukuran partikel yg akan disalut d. perbesar ukuran partikel yg akan disalut e. Menamba" pe$arna !emba"asan# 2ariasi $arna %molting& pada tablet salut dapat ter'ad karena beberapa "al antara lain # proses pencampuran yang buruk+ tidak meratanya pola semprot dari mesin yang digunakan+ penyalut tidak cukup+ migrasi dari platisi-er per$arna terlarut dan proses pengeringan. al yang dapat dapat dilakuk dilakukan an yaitu yaitu dengan dengan mengat mengatur ur geomet geometrik rik pencamp pencampura uran n atau atau melakuk melakukan an reformulasi ter"adap pe$arna yang digunakan dan menggunakan proses pengeringan yang lebi" renda". Selain itu+ untuk pe$arnaan sekarang banyak digunakan -at $arna lak %lake+ la3ue& untuk menggantikan -at $arna yang larut air. Keuntungannya# -at $arna lake tidak larut air tetap berada menurut $arna asal pada tempat dimana lake tersebut terdeposit+ tidak berimigrasi dengan pelarut+ lebi" stabil t"dp pengaru" ca"aya+ dan 'arang ter'adi bintik, pada permukaan 4. Suatu a-at aktif akan dibuat tablet dan memiliki memiliki karakteristik karakteristik berikut berikut # tidak kompresibe kompresibel+ l+ tidak muda" mengalir+ dan terurai ole" air. Metode pembuatan yang tepat adala"5.. a. Kem Kempa lang langsu sung ng b. /ranulasi basa" c. /r /ran anul ulas asii ke keri ring ng !emba"asan # /ranulasi /ranulasi basa" tidak dapat dilakukan karena -at terurai ole" air+ air+ kempa langsung tidak dapat dilakukan karena -at tidak muda" mengalir. Kriteria -at aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu -at aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau -at aktif yang sensitif ter"adap pemanasan atau kelembaban. Karena -at aktif tidak muda" mengalir menga lir maka "arus dilakukan granulasi.
6. Suatu industri industri farmas farmasii membuat membuat tablet Metform Metformin in dengan metode metode granulasi granulasi basa" basa" diketa"ui diketa"ui kadar air 67 sifat alir serbuk 8 g9s saat dicetak tablet mengalami sticking+ permasala"an apa yang ter'adi a. Ka Kada darr air air te terl rlal alu u tin tingg ggii b. Kadar air terlalu renda" c. Komp Kompre resi sibi bili lita tass 'ele 'elek k d. Kece Kecepa pata tan n table tableta tasi si tingg tinggii e. :a"a :a"an n peli pelici cin n kura kurang ng !emb !emba"a a"asa san n Stic Sticki king ng adala adala" " kead keadaan aan dima dimana na gran granul ul mene menemp mpel el pada pada die+ die+ dapa dapatt disebabkan ole" kelembaban yang tinggi ;. Seorang apoteker apoteker sedang sedang melakukan melakukan evaluasi evaluasi stabilitas stabilitas sediaan sediaan emulsi. emulsi. asil asil yang teramati teramati ter'adi pemisa"an $alaupun tela" dilakukan pengocokan. pa istila" sifat emulsi tersebut? a. Creaming b. Cracking c.
fase fase disp disper ersi si lebi lebi" " banya banyak k dari dari pada pada lapi lapisa san n yang yang lain lain.. Crea Creami mig g bersifat reversible+ artinya bila dikocok perla"an(la"an akan terdispersi kembali. Crack Crackin ing g yaitu yaitu peca"ny peca"nyaa emulsi emulsi karena karena film film yang melipu meliputi ti partik partikel el rusak rusak dan butir butir minyak akan koalesan %menyatu&. Sifatnya irreversible %tidak bisa diperbaiki& Flokulasi adal adala" a" pemb pemben entu tuka kan n glob globul ul(g (glo lobu bull pada pada emul emulsi si yang yang dise diseba babk bkan an ketida ketidakse kseimb imbang angan an emuls emulsii tetapi tetapi lapisa lapisan n monomo monomolek lekula ularny rnyaa masi" masi" bagus bagus se"ing se"ingga ga flokulasi masi" dapat diperbaiki dengan pengocokan. Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisa" satu dengan yang lainnya. Koagulasi %penggumpalan& adala" proses dimana peruba"a dara" dari cairan gel.
8. =ndustri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetra"idro-olin Cl berdasarkan persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apaka" kelas tertentu yang dimaksud? a. kelas sampai > b. kelas sampai * c. kelas sampai : d. kelas * sampai >
e. kelas C sampai * PEMBAHASAN :
Kelas # ona untuk kegiatan yang berisiko tinggi+ misal -ona pengisian+ $ada" tutup karet+ ampul dan vial terbuka+ penyambungan penyambungan secara secara aseptis. aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar %laminar %laminar air flow& flow& di tempat ker'a. ker'a. Sistem udara laminar "endakla" mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar @+0; A @+64 m9detik %nilai acuan& pada posisi ker'a dalam ruang bersi" terbuka. Keadaan laminar yang selalu ter'aga "endakla" dibuktikan dan divalidasi. liran udara seara" berkecepatan lebi" renda" dapat digunakan digunak an pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas :# Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis+ Kelas ini adala" lingkungan latar belakang untuk -ona Kelas . Kelas C dan *# rea bersi" untuk melakukan ta"ap proses pembuatan yang mengandung risiko lebi" renda".
C!B: ,@1, memba$a peruba"an yang cukup significant+ terutama untuk persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. ang paling mencolok adala" adanya peruba"an persyaratan ba"$a untuk !>M:UTD dan !>D/=S=D salep+ krim+ suspensi dan emulsi umumnya )US dilakukan di ruangan kela !" sebelum disterilisasi ak"ir. Sedangkan C!B: # ,@@;+ proses pembuatan dan pengisian sediaan salep9krim untuk mata+ cukup di kela D. !eruba"an ini memba$a dampak yang sangat luar biasa+ se"ingga banyak industri farmasi yang menutup fasiitas produksi sediaan salep9krim untuk mata+ karena membutu"kan biaya investasi yang sangat besar. %:ambang !riyambodo& E. Seorang Seorang aya" datang datang ke apotek apotek untuk menebus menebus resep resep puyer puyer untuk untuk anaknya anaknya.. Tiap bungkus bungkus puyer mengandung paracetamol ,6@ mg dan dibutu"kan 1, puyer puy er.. Sediaan S ediaan paracetamol p aracetamol yang ada di apotek apotek adala" adala" tablet tablet parace paracetam tamol ol 6@@ mg. :erapa :erapa tablet tablet yang dibutu dibutu"kan "kan untuk untuk membuat 1, puyer? a# $
b. 8 c. E d. F e. 1@ Pe%&a'aa(
Tiap bungkus puyer berisi !CT ,6@ mg+ dibutu"kan 1, puyer ,6@ mg G 1, H 0@@@ mg !CT di apotek # 6@@ mg9tablet umla" tablet yang dibutu"kan # 0@@@96@@ H ; tablet. F. ndustr ndustrii farmas farmasii melakuk melakukan an u'i disolusi disolusi terbandi terbanding ng ter"ada ter"adap p tablet tablet furosemi furosemitt pada pada 0 p yg berbeda. :erapaka" p tersebut? a. p 1+,I p 0+@I p 6+@ b. p 1+,I p 4+@I p ;+@ c. p 1+,I p 4+6I p ;+6 d. )H 1"2* )H +",* )H $"8 e. p 1+,I p 4+6I p 8+@ Pe%&a'a( :
*isolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 1@@ rpm+ atau paddle 6@ rpm. 1+, %larutan cl&+ 4+6 %buffer sitrat&+ ;+E %buffer fosfat& -USP. 1@. Sebua" industri industri akan membuat membuat sediaan tetes mata untuk mata iritasi ringan "ingga sedang+ kemudi kemudian an untuk untuk mening meningkat katkan kan lama lama kontak kontak maka maka ditamb ditamba"k a"kan an ba"an ba"an tamba" tamba"an. an. :a"an :a"an tamba"an tersebut yaitu ben-al konium klorida !M+ asam sitrat+ Da sitrat+ dan >*T. *ari ba"an tersebut ba"an manaka" sebagai penga$et? a.
:en en-a -all kon koniium Kl Klor orid idaa
b.
!MC
c.
sam sitrat
d.
Da sitrat
e.
>*T
a$abannya ben-al konium klorida+ karena merupakan senya$a penga$et. 11. Suatu indutri indutri farmasi inbgin membuat membuat sediaan steril salep mata dengan kandungan -at aktif memiliki titik lele" 8E@C dan tidak ta"an ter"adap air. Cara sterilisasi manaka" yang sesuai? a.
!anas basa"
b.
!anas kering
c.
d.
/as
e.
)efraks
Sterilisasi cara gas menggunakan etilen oksida dan digunakan apabila sterilisasi cara lain suda" tidak dapat digunakan lagi. Cara sterilasi ini dapat digunakan apabila ba"an atau produk tidak ta"an ter"adap su"u tinggi pada sterilisasi cara panas basa" atau kering+ tidak dapat menyerap residu dari etilen oksida. 1,. Sebua" industru industru farmasi ingin memproduksi memproduksi tablet+ ba"an baku yang dimiliki dimiliki ole" industri industri tersebut memiliki sifat fisiko kimia ta"an ter"adap pemanasan dan serbuk "alus. Metode apa yang cocok untuk ba"an baku tersebut? a.
/ranu nullasi basa"
b.
/ranulasi kering
c.
Kempa la langsung
d.
Cetak la langsung
e.
Kapsul
Karena granulasi basa" cocok untuk digunakan pada ba"an tamba"an atau -at aktif yang ta"an ter"adap panas dan kelembapan+ kompresibilitas buruk+ sifat alir buruk+ serbuk "alus. 10. Sebagai seorang seorang apoteker di suatu industri industri farmasi+ farmasi+ anda akan membuat tablet alpra-olam alpra-olam yang yang terdir terdirii dari dari alpraalpra-ola olam+ m+ microc microcrys rystal tallin linee cellul cellulose ose++
Mg steara stearat+ t+ Sodium Sodium starc" starc"
glycolate+ dan talk. asil evaluasi sediaan tablet meng"asilkan nilai friabilitas sebesar 1.67. pa yang menyebabkan "al tersebut? a. lpra-olam b. MCC /# S3% 4a5/' 6l7/la4e
d. Mg stearat e. Talk a$aban
# /# S3% 4a5/' 6l7/la4e
lasan lasan
#
menyatakan ba"$a tablet terlalu rapu" dan tidak memenu"i syarat mutu. Sodium starc" glycol glycolate ate merupak merupakan an eksipi eksipien en yang ditamb ditamba"k a"kan an kedalam kedalam tablet tablet sebagai sebagai disint disintegr egran. an. Kurangnya 'umla" disintegran mampu meyebabkan friabilitas tablet cukup tinggi. 14. !T. Tanabe =ndonesia akan membuat sediaan tablet dengan -at aktif diltia-em dan dibesarkan denga dengan n nama nama erb erbes esse serr C* 1@@. 1@@. Bbat Bbat ters terseb ebut ut dapat dapat diper dipergu gunak nakan an untu untuk k pende penderi rita ta
"ipertensi atau angina pektoris. Metode pengemasan bentuk sediaan tablet yang anda pili" adala" ..... a. Softbag b. ardbag c. Stripping # Bl4e5(6
e. Cartoning a$aban
# # Bl4e5(6
lasan# :listering pengemasan untuk sediaan padat seperti+ tablet kempa+ kapsul. erbesser merupakan tablet yang memiliki dosis kecil dan dibuat dengan kempa langsung. 16. Suatu perusa"aan ingin melakukan filling salep mata gentamisin sulfat. !roses filling ini dilakukan di kelas? a# A
b. : c. C d. * e. > a$aban
# a# A
lsan# Kelas %setara Kelas 1@@ %US
&+ =SB 6 %=SB14;44(1&. Untuk Untuk kegiatan tingkat resiko tinggi seperti filling produk+ "andling ba"an steril+ ker'a aseptis+ transfer sediaan yang akan diliofilisasi. 1;. =ndustri
18. Seorang poteker poteker di bidang riset dan pengembangan pengembangan di industri industri farmasi merancang merancang suatu formula tablet atenolol yang merupakan :CS kelas tiga. gar bioavailabilitas lebi" baik+ maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki sifat obat tersebut yaitu ... a. Meni Mening ngkat katka kan n stab stabil ilit itas as b. Meningkatkan "idrofilisitas c. Meni Mening ngkat katka kan n kela kelaru ruta tan n d. Meningk Meningkatk atkan an lipofi lipofilis lisita itass e. Me Meni ning ngkat katka kan n pe perm rmeab eabil ilit itas as lasan # Bbat :CS kelas tiga memiliki karakteristik kelarutan tinggi+ namun permeabilitas renda" 1E. Sebua" pabrik farmasi farmasi ingin membuat kapsul berisi granul granul dengan -at aktif efedrin efedrin CL dengan ba"an tamba"an+ talkum+ amilum+ natrium lauril sulfat+ litium iodida. *ari ba"an tamba"an tersebut+ ba"an yang digunakan sebagai wetting agent adala" adala" ... a. Talkum b. milum c. Dat Datri rium um la laur uril il su sulf lfat at d. Lit Litium iodid odidaa e. Kal Kalium iodid odidaa lasan lasan # Datrium Datrium lauril lauril sulfat sulfat dapat meningkatkan meningkatkan pembasa"an9p pembasa"an9penyerap enyerapan an air se"ingga se"ingga dapat meningkatkan disintegrasi dan disolusi 1F. !ada resep tertulis# tertulis# !CT 6 g+
>liksir >mulsi S3)e( !asta Tablet
!emba"asan # !)S>TMBL Kelarutan Larut dalam air mendidi" dan dalam natrium "idroksida "idroksida 1 DI muda" larut dalam etanol. <>DB:):=T <>DB:):=TL Kelarutan Kelarutan Sangat sukar larut dalam airI larut dalam etanol+ eter+ larutan alkali "idroksida dan alkali karbonatI agak sukar larut dalam kloroform. Suspensi oral adala" sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pemba$a cair dengan ba"an pengaroma yang sesuai+ dan ditu'ukan untuk penggunaan oral. %<= 2+ 2+ ,@14& Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan pemba$anya air maka sediaan dibuat suspensi. ,@. >mulsi >mulsi disimpan selama beberapa bulan+ kemudian memisa". memisa". *engan pengocokan+ pengocokan+ tidak dapat tercampur lagi. !eristi$a apa yang ter'adi?
a. b. c. d. e.
!5a/k(g Creaming :reaking *ef *eflokul okulas asii =nve =nvers rsii p"a p"asa sa
!en'elasan# Cracki Cracking# ng# pemisa pemisa"an "an lapisa lapisan n antarm antarmuka uka globul globul terdis terdisper persi si yang yang dapat dapat menyeba menyebabka bkan n pemisa"an sempurna fasa emulsi secara irreversible irreversible ,1. =ndust =ndustri ri farmas farmasii ingin ingin membuat membuat sediaa sediaan n farmas farmasii dengan dengan kompos komposisi isi !MC+ !MC+ :T+ :T+ metil metil paraben+ t$een E@+ sukrosa. Saat rekonstitusi "asil yang didapatkan terlalu kental. paka" -at yang "arus dikurangi konsentrasinya? a# HPM! b. :T c. Meti Metill !ara !arabe ben n d. T$een E@ E@ e. Sukrosa !en'elasan#
K=# Mesin dating+ dilakukan pemasangan KK# Mesin dioperasikan KB# !roses produksi ,0. ika anda akan mendirikan mendirikan =ndustri =ndustri Bbat Tradisional+ Tradisional+ berapa 'umla" minimal apoteker yang "arus ada di industri tsb sesuai dengan peraturan perundang(undangan yang berlaku. a. 4 orang b. 0 orang c. , orang
# 1 5a(6 e. A
lasan #
,4. Suatu pabrik ingin membuat membuat suatu tablet dari esktrak esktrak llium sativum. sativum. Karakteristik Karakteristik ekstrak terseb tersebut ut tidak tidak ta"an ta"an pemana pemanasan san++ "igros "igroskopi kopis+ s+ dan kompre kompresib sibili ilitas tas yang buruk. buruk. Metode Metode pembuatan yang dapat digunakan a# G5 G5a( a(3l 3la a ke ke5 5(6 (6 b. /ranulasi basa" c. Kem Kempa lang langsu sung ng d.
,6. Seorang Seorang pasein pasein datang datang ke apotek apotek ingin ingin membel membelii obat ko(amoksi ko(amoksicla clav v suspen suspensi. si. Sebagai Sebagai apoteker+ penyimpanan pada su"u berapa obat tersebut? a. Su"u Su"u !enyi !enyimp mpana anan n ,EJC ,EJC b. Su"u !enyimpanan ,6JC c. Su"u Su"u !en !enyi yimp mpan anan an 16J 16JC C # S3 S3'3 '3 Pe( Pe(7% 7%)a( )a(a( a( 29 29 8! 8! e. Su"u Su"u !enyi !enyimp mpana anan n (,@ (,@JC JC Pe%&a'aa( #
Setela Setela" " obat ko(amo ko(amoksi ksikla klav v %kombi %kombinas nasii amoksi amoksisil silin in dan asam asam klavul klavulana anat& t& diresu diresuspe spensi nsi ole" apoteker dan disera"kan pada pasien+ kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan pada su"u dingin %, ( EoC& untuk men'aga efektivitas kurang lebi" selama , minggu. Sumber Su mber # Me"ta C+ C+ art(*avies art(*avies S+ !ayne + Lacey ). ). Stability of amoGicillin amoGicillin and potassium clavulanate in co(amoGiclav oral suspension. Clin !"arm T"er 1FF4I 1F%6 010(016 ,;. !ada resep tertulis# tertulis# !CT 6 g+ liksir b. >mulsi /# S3)e( d. !asta e. Tablet Pe%&a'aa( #
!)S>TMBL Kelarutan Larut dalam air mendidi" dan dalam natrium "idroksida 1 DI muda" larut dalam etanol. <>DB:):=TL Kelarutan Sangat sukar larut dalam airI larut dalam etanol+ eter+ larutan alkali "idroksida dan alkali karbonatI agak sukar larut dalam kloroform. Suspensi oral adala" sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pemba$a cair dengan ba"an pengaroma yang sesuai+ dan ditu'ukan untuk penggunaan oral oral..
%<= %<= 2+ ,@14& ,@14& Kare Karena na paras paraset etam amol ol dan dan fenob fenobar arbi bita tall tida tidak k laru larutt air air seda sedangk ngkan an
pemba$anya air maka sediaan dibuat suspensi. ,8. :agian :agian pengend pengendali alian an mutu mutu =ndust =ndustri ri
Creami Creaming# ng# terbent terbentukny uknyaa agregat agregat bulata bulatan(bu n(bulat latan an yang kecende kecenderun rungan gannya nya untuk untuk naik naik ke permukaan emulsi atau turun ke dasar lebi" besar daripada partikel(partikelnya sendiri. :reaking9cracking# !enggabungan bulatan(bulatan fase dalam dan pemisa"an fase tersebut
men'ad men'adii suatu suatu lapisa lapisan. n. !emisa !emisa"an "an fase fase dalam dalam dari dari emulsi emulsi terseb tersebut ut disebu disebutt pemeca pemeca"an "an %breaking& emulsi sedangkan emulsinya disebut retak %cracked&.
,E. Seorang apoteker apoteker yang beker'a pada bagian )* suatu industri farmasi farmasi akan merancang formula sediaan tablet kunya" antasida dengan komposisi ba"an tamba"an manitol+ !2!+ crospovidon+ sucralose+ Mg Stearat. paka" ba"an tamba"an yang berfungsi sebagai pemanis dalam formula? a. Crospovidon b. Manitol c. Mg Stearat d. !2! e. Sukralose !emba"asan # ( Crospovidon H :a"an !engikat ( Manitol H :a"an !engisi ( Mg Stearat H :a"an !elicin ( !2! H :a"an !engikat ( Sukralose H !emanis Sukralose merupakan senya$a berbentuk kristal+ ber$arna puti"+ tidak berbau+ muda" larut dalam air+ metanol+ alko"ol+ sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar ;@@ kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori %SD= Do. FF6& ,F. Sebua" Sebua" indust industri ri farmas farmasii akan mempro memproduks duksii sirup sirup kurkum kurkumaa dengan dengan menggu menggunaka nakan n serbuk serbuk sirup sirup simpli simplisia sia kering kering rimpang rimpang kunyit kunyit sebaga sebagaii ba"an ba"an baku baku utama. utama. poteker poteker melakuk melakukan an pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok ole" supplier ba"an baku. paka" senya$a aktif yang tepat untuk di'adikan sebagai senya$a penanda %marker& pada proses pemeriksaan tersebut? a. Kursetin b. Caffeine c. Marmin d. Kurkumin
e. ndrografolide
!emba"asan # at $arna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk $arna kuning dan terdiri dari kurkumin = %F47&. Kurkumin == %;7& dan kurkumin === %@+07& %
c.
yang yang
dis disebab ebabka kan n
ketidakseimbangan emulsi tetapi lapisan monomolekularnya masi" bagus se"ingga flokulasi masi" dapat diperbaiki dengan pengocokan. Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisa" satu dengan yang lainnya. Koagulasi %penggumpalan& adala" proses dimana peruba"a dara" dari cairan gel. 00. 00. =ndu =ndust stri ri farm farmas asii membu membuat at s"o$e s"o$err gel denga dengan n kompos komposis isii # ekstr ekstrak ak kelop kelopak ak bunga bunga rose roseaa 2CB+ 2CB+ trieta trietanol nolami amin+ n+ guar gum+ gum+ natriu natrium m lairil lairil sulfat sulfat++ oleum oleum anisi+ anisi+ air suling suling.. :a"an :a"an yang digunakan sebagai pengental? a. 2CB b. Trietanolamin Trietanolamin c. /uar gum d. Datr Datriu ium m lau lauri rill sul sulfa fatt e. Bleum eum an anisi G3a5 63% adala" pengental makanan alami+ mirip dengan geta" kacang kedelai. /uar gum
bukan "anya -at pengental+ tetapi 'uga pengikat dan plastici-er. plastici-er. !opularitas guar gum mirip dengan Gant"an se"ingga sangat sering digunakan pada sediaan gel. 04. =ndustri D tentang Stabilitas !roduk Bbat. Kondisi penyimpanan secara umum dibagi men'adi 0 # a. Kondisi Kondisi penyi penyimpa mpanan nan real real time %su"u %su"u kamar& kamar& H !roduk !roduk u'i coba coba pada su"u su"u 0@ ,@C 9 ) 86 N 67
b. Kondisi penyimpanan dipercepat H !roduk u'i coba pada su"u 4@N,@C 9 ) 86 N 67 + propilenglikol+ nipagin+ nipagin+ nipasol+ nipasol+ dan air. air. Sala" satu ba"an tamba"an dimaksudkan dimaksudkan untuk meningkatkan meningkatkan penetrasi %en"ancer&. paka" ba"an tamba"an yang dimaksud? a. Kar Karbome bomer r b. T> /# P5 P5) )le le(6l (6lk kl l d. Dipa Dipagi gin n e. Dipa Dipaso soll Pembahasan Karbomer Q gelling agent T> Q !emberi suasana basa untuk akrbomer membentuk gelling base !ropilenglikol Q en"ancer
Dipagin Q penga$et Dipasol Q penga$et ,1. Sebua" perusa"aan perusa"aan industri farmasi farmasi ingin membuat membuat formulasi formulasi Da. *iklofenak yang diduga dapat mengiritasi lambung. Sediaan yang tepat untuk dibuat# a. tabl tablet et "isa "isap p b. tablet kunya" /# al al34 34 e(4 e(4e5 e5/ / d. lepa lepass lam lamba batt e. lepa lepass cepa cepatt Pembahasan: Sediaan dapat dibuat dalam bentuk salut enterik. Tablet salut enterik adala" tablet yang disalut dengan polimer tertentu+ dan ditu'ukan untuk terlarut dalam saluran cerna usus "alus. %Slide materi kulia" Teknologi
,4. =ndustri =ndustri m$ bikin pseudoep"rdrin pseudoep"rdrin 0@mg dengan berat sediaan ;@mg+ serbuk "alus berbentuk 'arum+ kompaktibilitas buruk.. Metode apaka" yang sesuai?? a. Kem Kempa lang langsu sung ng b. /ranulasi kering /# G5 G5a( a(3l 3la a &a &aa' a' d.
,6. Suatu perusa"aan perusa"aan memanfaatkan memanfaatkan 'ambu bi'i sebagai sebagai obat diare. diare. Bbat tersebut tersebut diberikan logo daun bercabang. Logo apaka" itu? a. erbal terstandar b. Bbat tradisional c. Bbat asli indonesia
# Ja%3
e.
,;. Suatu =ndustri =ndustri !emba"asan # /rey rea %kelas *& # ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adala" ruangan produksi produk non steril+ ruang pengemasan primer+ ruag timbang+ laboratorium mikrobiologi %ruang preparasi+ ruang u'i potensi dan inkubasi& ruang sampling di gudang. ,8. Suatu =ndustri
Kadar ai Kadar airr ter terla lalu lu ti tingg nggii Kadar air terlalu renda" Komp Kompre resi sibi bili lita tass 'ele 'elek k Kecep Kecepat atan an tabl tablet etas asii tinggi tinggi :a"a :a"an n pel pelic icin in kur kuran ang g
!emba"asan # Stic Sticki king ng adala adala" " keada keadaan an dima dimana na gran granul ul mene menemp mpel el pada pada die+ die+ dapat dapat dise diseba babka bkan n ole" ole" kelembaban yang tinggi. ,E. Suatu industri industri farmasi akan melakukan evaluasi produk rua"an dari tablet amoGicilli amoGicillin n 6@@ mg. *itemu *itemukan kan kerusa kerusakan kan tablet tablet terbag terbagii ,. Kerusa Kerusakan kan apaka" apaka" yang yang ter'ad ter'adii pada tablet tablet tersebut ? a. Mott Mottli ling ng and and brid bridgi ging ng b. Capping and lamination c. T$inn $innin ing g dan dan ret retak ak
d. *ouble *ouble impre impressi ssion on and tripl triplee impress impression ion e. Stic Sticki king ng and and pic picki king ng !emba"asan # Cappin Capping g # bagian bagian atas atas tablet tablet terpis terpisa" a" dari dari bagian bagian utaman utamanya ya dan lamina laminati ting ng yaitu yaitu tablet tablet memisa" dan men'adi , bagian saat proses pengeluaran dari die. ,F. Suatu =ndustri akan melakukan u'i stabilitas stabilitas dipercepat ter"adap tablet ondancentron+ dengan minimal pengambilan sampel 0 kali pada kondisi tertentu. Kondisi yang dimaksud adala" a. ,6 C ) 867 b. 0@ C ) 867 c. 06 C ) 867 d. 4@ C ) 867 e. 46 C ) 867 a$aban # d. 4@ C ) 867 !ada u'i stabilitas dipercepat obat disimpan pada kondisi ekstrim disuatu lemari u'i+ obat dalam kemasan aslinya aslinya dipaparkan pada su"u 4@ C dan ) 86 7 0@. Seorang Seorang apoteker apoteker yang beker' beker'aa pada pada bagian bagian )* suatu indust industry ry farmas farmasii akn meranca merancang ng formula sediaan tablet kunya" antasida dengan komposisi ba"an tamba"an manitol+ !2!+ Crospo Crospovid vidon+ on+ sukral sukralose ose++ mg steara stearate. te. paka" paka" ba"an ba"an tamba" tamba"an an yang berfun berfungsi gsi sebagai sebagai pemanis dalam formula tersebut a. Crospovidon b. Manitol c. Mg stear earate d. !2! e. Sukralose a$aban # e. Sukralose *ala *alam m form formul ulaa diat diatas as Mg ster sterat at saba sabaga gaii pelic pelicin in++ sukr sukros osaa seba sebagai gai pema pemani nis+ s+ cros crospov povid idone one sebag sebagai ai peng" peng"an ancur cur++ mani manito toll ba"an ba"an pengi pengisi si++ pvp pvp seba sebagai gai ba"a ba"an n pengikat. Sucral Sucralose ose merupak merupakan an senya$ senya$aa berben berbentuk tuk Krist Kristal+ al+ ber$ar ber$arna na puti"+ puti"+ tidak tidak berbau+ berbau+ muda" larut dalam air+ alco"ol+ sedikit larut dalam etil+ serta berasa manis tanpa urna rasa rasa yang yang tidak tidak diingi diinginkan nkan.. Sucral Sucralose ose memil memiliki iki tingkt tingkt kemani kemanisan san yang yang relati relative ve sebesar ;@@@ kali tingkat kemanisan sucrose dengan tanpa nilai kalori %SD= # FF6&
01. Suatu =ndustri =ndustri farmasi sedang melakukan produksi produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan Strip. gar memenu"i aturan C!B:+ pengemasan vitamin C menggunakan blister perlu dilakukan pada kelas ruang yang sesuai. paka" kelas ruang yang tepat untuk melakukan proses tersebut berdasarkan C!B:? a. b. : c. C d. * e. > a$aban # /rey rea %Kelas *& # ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adal adala" a" ruan ruanga gan n prod produk uksi si prod produk uk non non ster steril il++ ruang ruang )e(6e%aa( ruang g )e(6e%aa( )5%e5+ ruan timbang+ laboratorium mikrobiologi %ruang preparasi+ ruang u'i potensi dan inkubasi&+ ruan ruang g samp sampli ling ng di guda gudang ng.. Seti Setiap ap kary karya$ a$an an yang yang masu masuk k ke area area ini ini $a'i $a'ib b mengenakan go$ning %pakaian dan sepatu grey&. ntara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock 0,. 0,. =ndus =ndustr trii farm farmas asii memb membua uatt susp suspen ensi si denga dengan n -at -at akti aktiff spir spiron onol olak akto ton n meng menggu gunak nakan an -at -at tamba"an a kalee(" '(66a %e(6ak&a4ka( 45&3 e%3l 4ak %e5a4a 04. 04. )9 T$en T$en E@ 8@7 %L: %L: H 16& Span Span E@ 0@7 %L: %L: H 4+6& 4+6&.. :era :erapa pa L: camp campur uran an dari
surfaktan tersebut.... a. 1@+E6 11"8, c. 1,+E6 d. 10+E6
e. 14+E6 Pe(=elaa( : !a5a %e(6'43(6 (la HLB ala% /a%)35a( S35ak4a(# T>e( 80 S)a( 80
? ?
HLB !a%)35a( ?
06. Sebua" Sebua" pabrik pabrik farmas farmasii ingin ingin membuat membuat kapsul berisi berisi granul granul dengan dengan -at aktif efedri efedrin n cl dengan ba"an tamba"an+ talkum+ amilum+ natrium lauril sulfat+ litium iodida. *ari ba"an tamba"an tersebut+ ba"an yang digunakan sebagai $etting agent adala" .. a. Talkum b. milum /# Na Na45 453 3% % la35 la35l l 3l 3la a44 d. Lit Litium iodid odidaa e. Kal Kalium iodid odidaa a$aban # !#Na453% la35l 3la4 talkum digunakan sebagai glidant dan lubrikan sedangkan amilum digunakan sebagai pengisi Na453% lauri laurill sulfat sulfat digunak digunakan an sebaga sebagaii $ettin $etting g agent agent # mening meningkat katkan kan pembas pembasa"a a"an n 9
penyerapan air se"ingga dapat meningkatkan disentegrasi dan disolusi. 0;. Suatu pabrik farmasi farmasi ingin memesan ba"an baku pseufedrin pseufedrin cl untuk obat flu dari importir importir terdaftar prekursor farmasi. Untuk memesan ba"an baku tersebut diperlukan surat pesanan yang yang
sesu sesuai ai
deng dengan an
unda undang ng((unda undang ng
yang yang
ber berlaku aku
yang yang
memi emiliki iki
ke$e ke$ena nang ngan an
menandatangani surat pesanan tersebut adala" .. a. pot potek eker er dal dalam am tim tim peng pengad adaa aan n b. poteker penanggung 'a$ab gudang /# A) A)4eke 4eke55 )e( )e(a(66 a(663(6 3(6 =a> =a>a& a& )5 )53k 3k d. pot potek eker er pena penang nggun gung g 'a$a 'a$ab b R e. pot potek eker er pena penang nggun gung g 'a$a 'a$ab b RC a$aban # !#A)4eke5 )e(a(663(6 =a>a& )53k Surat pesanan prekursor farmasi ditandatangani ole" poteker penanggung 'a$ab produksi Sumber# !edoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi :!BM.
08. Sebua" Sebua" pabrik pabrik obat tradisio tradisional nal baru baru sa'a sa'a mendap mendapatk atkan an surat surat i-in i-in edar edar dari dari kepala kepala :!BM :!BM untuk produk 'amu penamba" nafsu makan yang mengandung ekstrak daun pepaya. Lama masa i-in edar yang berlaku adala" .. a. 1 ta"un b. , ta"un c. 0 ta"un d. 4 ta"un e# , 4a'3( a$aban # E# , 4a'3( :erdasarkan !ermenkes Domor @@8 ta"un ,@1, tentang )egistrasi Bbat Tradisional+ i-in edar berlaku 6 ta"un dan dapat diperpan'ang selama memenu"i persyaratan. 0E. Sebua" industri industri farmasi akan memproduksi memproduksi tablet antasida antasida dengan metode granulasi granulasi basa". Untuk memperbaiki tampilanya+ maka diberikan -at pe$arna "i'au dan perasa mint. !ada saat proses pengeringan pengeringan menggunakan menggunakan metode tray tray dryer dan ter'adi mograsi $arna pada tablet. Cara mengatasi ke'adian tersebut adala"........ a. Meni Mening ngkat katka kan n su"u peng penger erin ingan gan b. Melakukan pengadukan saat pengeringan c. Meto Metode de peng penger erin inga gan n berta berta"ap "ap d. Memp Memper erke keci cill ukura ukuran n gran granul ul e. Memp Memper erbe besa sarr ukur ukuran an gra granu null a$ab # B# Melak3ka( )e(6a3ka( aa4 )e(6e5(6a( Mottling atau keadaan diamana diamana distribusi distribusi -at $arna tidak merata pada permukaan Alaa( : Mottling tablet dapat ter'adi dikarenakan migrasi $arma yang tidak "omogen se"innga dapat diatasi dengan melakukan pengadukan. 0F. Sebua" Sebua" indust industri ri farmas farmasii ingin ingin membua membuatt formul formulasi asi tablet tablet ibupro ibuprofen fen.. Setela Setela" " dilaku dilakukan kan granulasi granulasi dan penamba"an penamba"an fase luar+ indeks kompresibilitas kompresibilitas masa granul tersebut tersebut adala" adala" 167. Dilai tersebut menun'ukkan ba"$a sifat alir granul.... a. Sang Sangat at baik baik b. :aik c. Cukup d. :uruk e. Sang Sangat at buru buruk k a$ab
# B# Bak
Alaa( : K%)5e&l4a -@. 6(1, 1,(1;
=stime$a :aik
1E(,1 ,0(06 00(0E 4@
Cukup :uruk Sangat buruk Sangat+ sangat buruk
4@. Suatu industri industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet parectamol. parectamol. *iketa"ui *iketa"ui -at aktif tersebut tersebut memiliki memiliki kompresibikita kompresibikitass dan sifat sifat alirnya alirnya buruk+ serta ta"an ter"adap pemanasan+ pemanasan+ metode yang tepat dipili" dalam pembuatan tablet adala"..... a. /r /ran anul ulas asii basa basa" " b. /ranulasi kering c. Slugging d. Kem Kempa lang langsu sung ng e. /ranul /ranulasi asi kerin kering g dengan dengan cara roll roller er compact compactor or a$ab # A# G5a(3la &aa' Alaa( : 'ika -at aktif memiliki kompresibilitas dan sifat alir yang buruk+ maka pembuatan
tablet dilakukan dengan metode granulasi. ika -at aktif ta"an ter"adap pemanasan+ maka digunakan granulasi basa"+ karena metode granulasi basa" lebi" baik daripada granulasi kering. 41. Sebua" =ndustri =ndustri farmasi memproduksi memproduksi salep mata kloramfenico kloramfenicol. l. !roses !engola"an dan pengisian dilakukan di ruangan... a. b. c. d. e.
Kelas Kelas : Kela ! Kelas d Kelas >
lasan lasannya nya
#
C!B: C!B: ,@1, memba$ memba$aa peruba"an peruba"an yang yang cukup signi signifik fikan+ an+ teruta terutama ma untuk untuk
persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. ang ang paling mencolok adala" adanya peruba"an persyaratan ba"$a !embuatan
dan pengisian Salep+ krim+suspensi+ emulsi umumnya
dilakukan di ruangan Kelas C. %C& 4,. Seorang $anita $anita berusia ,@ ta"un datang ke apotek dengan memba$a memba$a resep bedak tabur yang mengandung mentol. Manaka" dari ba"an diba$a" ini yang dapat membentuk campuran eutektik dengan ment"ol ? a. c. d. e.
sam sam sali alisil silat Ka%)e5 nB Talk milum
lasan lasannya nya # Campur Campuran an eutekt eutektik ik adala" adala" campur campuran an senya$a senya$a yang yang mana mana apabil apabilaa senya$ senya$aa tersebut dicampurkan maka akan membeku disu"u yang lebi" renda" %Titik lele" men'adio lebi" renda"& apabila campuran dengan senya$a lain. *iagram fase eutektik menggambarkan dua komponen yang saling larut sempurna dalam keadaan cair disedikit larut dalam keadaan padat. Ment"ol akan membentuk campuran eutektik dengan kamper. ;@. Suatu industri farmasimembuat tablet metformin dengan metode granulasi basa" diketa"ui ( kadar air 67 ( sifat alir serbuk 8 g9s Saaat dicetak tablet mengalami VStickingWpermasala"an apa yang ter'adi # a# Ka Kaa5 a5 a5 4e5 4e5la lal3 l3 4(6 4(66 6 b. Kadar air terlalu renda" c. Komre Komresi sibi bili lita tass 'ele 'elek k d. Kecep Kecepat ataa aan n tablet tabletas asii tingg tinggii e. :a"a :a"an n peli pelici cink nkur uran ang g lasannya# Sticking adala" keadaan dimana granul menempel pada die+ dapat disebabkan
ole" kelembapan yang tinggi. ;1. *ilakukan *ilakukan u'i validasi validasi metode tablet simetikon. simetikon. *iperole" *iperole" "asil 7recovery 7recovery dari 0 replikasi replikasi yaitu FE7(1,@7. !arameter u'i apa yg dilakukan? a. Linieritas b. Ak35a c. !resisi d. Selektivitas e. Sensitivitas Pe%&a'aa( :
kurasi ukuran yang menun'ukkan dera'at kedekatan "asil analisis analisis dengan kadar analit yang yang sebena sebenarny rnya. a. Kecerma Kecermatan tan dinyat dinyataka akan n sebagai sebagai persen persen perole perole"an "an kembal kembalii %recovery& recovery & analit yang ditamba"kan. Linierita Linieritass
kemampuan
metode analisis yang memberikan respon secara langsung atau
dengan bantuan transformasi matematik yang baik+ proporsional ter"adap konsentrasi analit dalam sampel. nilai yang diperole" adala" r. nilai r yang baik yaitu r @+FFF !res !resis isii
kedekatan
"asil dalam satu seri pengukuran. presisi dapat 'uga didefinisikan
sebagai ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya diekspresikan sebagai simpangan
baku relatif dari se'umla" sampel yang berbeda signifikan secara statistic. nilai yang diperole" )S* atau C2+ dilakukan dengan membaca 0 sampel 9 standar dengan kadar yang berbeda yang masing A masing standar 0 kali replikasi. Secara umum+ nilai )S* yang disyaratkan antara 1(,7 dalam senya$a(senya$a yang aktif dalam 'umla" yang banyak+ sedangkan untuk senya$a(senya$a dengan kadar sekelumit+ )S* berkisar antara 6(167. Sele Selekt ktiv ivit itas as
menun' menun'uka ukan n kemamp kemampuan uan metode metode dalam dalam melakuk melakukan an suatu suatu pemisa pemisa"an "an..
Selektifitas ditun'ukkan dengan nilai alfa %X&. Sensitivitas
Untuk
meli"at konsentrasi terenda" yang dapat dianalisis ole" suatu metode.
Sensitivitas dibagi men'adi dua 'enis yaitu LB* dan LBR. LB* didefinisikan didefinisikan sebagai konsentrasi konsentrasi analit analit terenda" terenda" dalam sampel yang masi" dapat didete dideteksi ksi.. LB* dapat dapat di"itu di"itung ng secara secara stati statisti stik k melalu melaluii garis garis regres regresii linier linier dari dari kurva kurva kalibrasi. Dilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y H a O bG+ sedang sedangkan kan simpan simpangan gan baku baku blanko blanko sama sama dengan dengan simpan simpangan gan baku baku residu residual al %Sy9G& %Sy9G& atau atau dengan rumus diba$a" ini.
LB* H Keterangan # Sy9G # simpangan simpangan baku residua residuall b
# respon dari kemiringan % slope pada slope pada persamaan persamaan garis y H bGOa&
LBR didefinisikan sebagai konsentrasi analit terenda" dalam sampel yang dapat dikuatitasi. Sebagaimana Sebagaimana LB*+ LBR 'uga dinyatakan dinyatakan sebagai sebagai konsentras konsentrasii. LBR dapat di"itung secara statistik melalui garis regresi linier dari kurva kalibrasi. Dilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y H a O bG+ sedangkan simpangan baku blanko sama dengan simpangan baku residual %Sy9G& atau dengan rumus diba$a" ini#
LBR H
*apus # :uku nalisis
a# k5)5(
b. amilum c. mikrokristaline selulosa d. laktosa e. metilpropil selulosa Pe%&a'aa( :
Some important super disintegrants+ $"ic" are used during preparation of orodispersible table abletts+ are are /5) /5) (e" (e" /5/ /5/a5% a5%ell elle e 3%" 3%" 3% 3% al6(a4 al6(a4e" e" a/57l/ a/57l/ a/ a/ e5a4e#
%Brodispersible tablets# ne$ trend in drug delivery I !aramita *ey and *ey and Sabyasac"i Maiti& Maiti& ;0. =ndustri farmasi memproduksi sediaan in'eksi streptomisin. ir untuk sediaan in'eksi %ater %ater for =n'ection& "arus memenu"i persyratan yang tercantum dalam C!B:. !roses pengola"an dengan cara distilasi konstan dengan su"u tertentu. Su"u yang dimaksud pada proses tersebut adala"? a. *iatas 1@@o C b. *iatas F@o C c. *iatas E@o C # Da4a 0 !
e. *iatas ;@o C Pe%&a'aa( :
0.ir untuk =n'eksi (WFI) "endakla" diproduksi+ disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencega" pertumbu"an mikroba+ misal disirkulasi dengan konstan pada su"u di atas 8@JC %C!B:& ;4. ;4.
=ndu =ndust stri ri farm farmas asii memp mempro roduk duksi si sedi sediaa aan n tete tetess mata mata tetr tetra" a"id idro ro-o -oli lin n Cl Cl berd berdas asar arka kan n
persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apaka" kelas tertentu yang dimaksud? a. kelas sampai > b. kelas sampai * c. kelas sampai : d. kelas * sampai > e. kelas C sampai *
PEMBAHASAN :
Kelas # ona untuk kegiatan yang berisiko tinggi+ misal -ona pengisian+ $ada" tutup karet+ ampul dan vial terbuka+ penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar %laminar %laminar air flow& flow& di tempat ker'a. ker'a. Sistem udara laminar "endakla" mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar @+0; A @+64 m9detik %nilai acuan& pada posisi ker'a dalam ruang bersi" terbuka. Keadaan Keadaan laminar laminar yang selalu selalu ter'aga ter'aga "endakla" "endakla" dibuktikan dibuktikan dan divalidasi divalidasi.. liran udara sear seara" a" berk berkec ecep epat atan an lebi lebi" " rend renda" a" dapa dapatt digu digunak nakan an pada pada isol isolat ator or tert tertut utup up dan dan kota kotak k bersarung tangan. Kelas :# Untuk pembuatan p embuatan dan pengisian peng isian secara aseptis+ Kelas ini adala" lingk lingkung ungan an lata latarr belak belakang ang untuk untuk -ona -ona Kelas Kelas .
Kela Kelass C dan dan *# rea rea bers bersi" i" untu untuk k
melakukan ta"ap proses pembuatan yang mengandung risiko lebi" renda".
C!B: ,@1, ,@1, memba$ memba$aa peruba peruba"an "an yang cukup cukup signif significa icant+ nt+ teruta terutama ma untuk untuk persya persyarat ratan an fasilitas produksi sediaan steril. ang paling mencolok adala" adanya peruba"an persyaratan ba"$a untuk !>M:UT !>M:UTD dan !>D/=S=D salep+ krim+ suspensi dan emulsi umumnya )US dilakukan di ruangan kela !" sebelum disterilisasi ak"ir. Sedangkan C!B: # ,@@;+ proses pembuatan dan pengisian sediaan salep9krim untuk mata+ cukup di kela D. !eruba"an ini memba$ memba$aa dampak dampak yang sangat sangat luar luar biasa+ biasa+ se"ing se"ingga ga banyak banyak indust industri ri farmas farmasii yang yang menutu menutup p fasiit fasiitas as produks produksii sediaa sediaan n salep9 salep9kri krim m untuk untuk mata+ mata+ karena karena membut membutu"k u"kan an biaya biaya investasi yang sangat besar. %:ambang !riyambodo& ;6. Seorang aya" datang ke apotek untuk menebus menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap Tiap bungkus puyer mengandung paracetamol ,6@ mg dan dibutu"kan 1, puyer. Sediaan paracetamol yang ada di apotek apotek adala" adala" tablet tablet paracet paracetamol amol 6@@ mg. :erapa :erapa tablet tablet yang yang dibutu dibutu"kan "kan untuk untuk membuat 1, puyer? a# $
b. 8 c. E d. F e. 1@ Pe%&a'aa(
Tiap bungkus puyer berisi !CT ,6@ mg+ dibutu"kan 1, puyer
,6@ mg G 1, H 0@@@ mg !CT di apotek # 6@@ mg9tablet umla" tablet yang dibutu"kan # 0@@@96@@ H ; tablet. ;;. ndustri ndustri farmasi melakukan melakukan u'i disolusi disolusi terbanding terbanding ter"adap ter"adap tablet furosemit furosemit pada 0 p yg berbeda. :erapaka" p tersebut? a. p 1+,I p 0+@I p 6+@ b. p 1+,I p 4+@I p ;+@ c. p 1+,I p 4+6I p ;+6 d. )H 1"2* )H +",* )H $"8 e. p 1+,I p 4+6I p 8+@ Pe%&a'a( :
*isolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 1@@ rpm+ atau paddle 6@ rpm. 1+, %larutan cl&+ 4+6 %buffer sitrat&+ ;+E %buffer fosfat& -USP.
;8. *isebua" pabrik obat sedang dilakukan dilakukan penelitian bentuk sediaan baru. Sebua" senya$a aktif yang iritan pada lambung akan dibuat men'adi sediaan tablet bersalut enterik+ terdapat 4 kombinasi ba"an tamba"an yang tela" diu'i kemampuan disolusinya+ dan meng"asilkan data sebagai berikut#
Cak43 -%e(4.
K%&(a Ba'a( Ta%&a'a( : C Larutan sam %@+1 D Cl& 4+8F7 8+8@7 11+;17
* 16+607
1,@ Larutan :uffer %p ;.E& @ 16 0@ 46 ;@
16+607 ,4+,17 66+,47 FF+;67 1@,+6;7
4+8F7 ;+887 ,4+,,7 6E+,47 FF+8F7
8+8@7 1,+6,7 06+,;7 88+1,7 1@1+;67
11+;17 66+467 FE+;67 1@6+0@7 F6+007
Kemudi Kemudian an pening peningkat katan an biaya biaya produks produksii dari dari tiap(t tiap(tiap iap kombin kombinasi asi ba"an ba"an tamba" tamba"an an adala" adala" sebagai berikut#
K%& K%&( (a a Ba'a Ba'a( ( Ta%&a' a%&a'a( a( : C *
Pe( Pe((6k (6ka4a a4a( ( Ba7 Ba7a a P5 P53k 3k ;67 4@7 ,67 867
*iketa"ui *iketa"ui ba"$a persyaratan persyaratan farmakope farmakope untuk pelepasan pelepasan senya$a senya$a aktif pada ak"ir stadium asam Y1@7+ dan mempertimbangkan biaya produksi yang ditingkatkan+ sebagai apoteker yang bertanggung 'a$ab pada bidang )* pabrik tersebut+ tentukanla" kombinasi yang paling tepat untuk digunakan dalam proses produksi tablet tersebut. Ja>a&:
. B# C. *.
B C *
Pe(=elaa(:
a$abannya :. Sala" satu tugas poteker di industri farmasi adala" bertanggung 'a$ab untuk untuk mela melaku kuka kan n efis efisie iens nsii biay biayaa prod produk uksi si deng dengan an memb membua uatt form formul ulas asii ba"an ba"an yang yang memerlukan biaya renda" tetapi tetap men'aga kualitas. !ada soal diatas tela" di'elaskan ba"$a peningkatan biaya paling renda" adala" kombinasi ba"an tamba"an C sebesar ,67+ namun tidak memenu"i persyaratan farmakope untuk pelepasan senya$a aktif pada ak"ir stadium asam Y1@7+ yang masuk persyaratan farmakope dan memiliki peningkatan biaya produksi lebi" kecil adala" kombinasi ba"an tamba"an :. ;E. Suatu industri industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet tablet dari ekstrak ekstrak umbi ba$ang puti". Tetapi etapi ekstr ekstrak ak umbi umbi ba$ang ba$ang puti" puti" terseb tersebut ut memili memiliki ki sifat sifat fisik fisikoki okimia mia sebagai sebagai beriku berikut# t# kompre kompresib sibili ilitas tas buruk+ buruk+ muda" muda" ter"id ter"idrol rolisi isiss dan tidak tidak ta"an ta"an panas panas dan lembab lembab.. .. Metode Metode apaka" yang tepat untuk membuat tablet tersebut? a# G5 G5a( a(3l 3la a Ke5 Ke5(6 (6 /ranulasi :asa" /# *icetak Langsung # /ranulasi Terpisa" e# Kempa Langsung Pe(=elaa(:
a$abannya . !roses pembuatan tablet dengan cara mencampurkan -at aktif dan ba"an dalam keadaan kering+ untuk kemudian dikempa+ lalu di"ancurkan men'adi partikel yang
lebi" besar+ lalu dikempa kembali untuk mendapatkan tablet yang memenu"i persyaratan. !rinsipnya membuat granul yang baik dengan cara mekanis+ tanpa pengikat dan pelarut. Metode ini digunakan pada -at aktif yang memiliki sifat aliran yang buruk %tidak amorf&+ -at aktif sensitif ter"adap panas dan lembab+ kandungan -at aktif dalam tablet lebi" tinggi. Keuntungan metode ini adala" peralatan lebi" sedikit dibanding granulasi basa"+ cocok digunakan pada -at aktif tidak ta"an panas dan lembab+ mempercepat $aktu "ancur obat dalam tubu" karena tidak menggunakan pengikat %Lac"man dkk+ 1FF4&.
;,. ;,. indu indust stri ri ba"a ba"an n baku baku ekst ekstra rak k akan akan memb membua uatt ekst ekstra rak k Allim sativm L. untu untuk k obat obat anti"iperten anti"ipertensi. si. :erdasarkan :erdasarkan data literatur literatur umbi tersbut tidak ta"an ter"adap panas. Metode apaka" yang digunakan untuk mengekstrak senya$a tersebut? a# )efluks Mae5a /# *ekoktasi # =nfus e# Sokletasi Pe(=elaa(:
a$ab a$aban anny nyaa :. Mase Masera rasi si adal adala" a" sala sala" " satu satu 'eni 'eniss metoda ekstrak ekstraksi si dengan dengan siste sistem m tanpa tanpa pemanasan atau dikenal dengan istila" ekstraksi dingin+ 'adi pada metoda ini pelarut dan sampel sampel tidak tidak mengal mengalami ami pemanas pemanasan an sama sama sekali sekali.. Se"ing Se"ingga ga masera maserasi si merupak merupakan an teknik teknik ekstraksi yang dapat digunakan untuk senya$a yang tidak ta"an panas ataupun ta"an panas. Damun biasanya maserasi digunakan untuk mengekstrak senya$a yang tidak ta"an panas %termolabil& atau senya$a yang belum diketa"ui sifatnya. Karena metoda ini membutu"kan pelarut yang banyak dan $aktu yang lama. Secara seder"ana+ maserasi dapat kita sebut metoda perendaman karena memang proses ekstraksi dilakukan dengan "anya merendam sample tanpa mengalami proses lain kecuali pengocokan %bila diperlukan&. !rinsip penarikan %ekstraksi& senya$a dari sample adala" dengan adanya gerak kinetik dari pelarut+ dimana pelarut akan selalu bergerak pada su"u kamar $alaupun tanpa pengocokan. Damun+ untuk mempercepat mempercepat proses proses biasanya biasanya dilakukan dilakukan pengocokan pengocokan secara secara berkala. berkala. Kelebi"an Kelebi"an Maserasi+ Maserasi+ seperti di'elaskan diatas maserasi dapat digunakan untuk 'enis senya$a ta"an panas ataupun tidak ta"an panas. Selain itu tidak diperlukan alat yang spesifik+ dapat digunakan apa sa'a untuk proses perendaman.
;0. :agian )* suatu industri farmasi ingin melakukan analisis ter"adap infus larutan elektrolit elektrolit campuran campuran paracetamol paracetamol dan ibuprofen ibuprofen dengan metode metode KCKT. KCKT. Sebelum Sebelum melakukan melakukan analisis analisis + perlu dilakukan u'i kesesuaian sistem. !arameter yang digunakan untuk melakukan u'i kesesuaian sitem adala" .. a. kurasi L3a 3a k35a c. )esolusi d. Talli alling ng fact factor or e. !resisi a$aban # B# L3a k35a U'i kesesuaian sistem dilakukan dengan cara menyuntikkan larutan baku ke dalam sistem KCKT sebanyak ;G pengulangan+ kemudian di"itung 7)S* dari $aktu retensi dan luas kurva. ;4. =ndust =ndustri ri farmas farmasii akan akan membua membuatt ruang ruang produk produksi si obat obat analge analgetik tik dan antipi antipiret retik. ik. )uangan )uangan tersebut memiliki ketetapan 'umla" partikel tertentu dan ukuran partikel tertentu. )uangan tersebut masuk dalam kelas grey kelas grey area area.. Ukuran partikel yang sesuai adala" .. a. Y1@@@@@@ b. Y@@@@@ /# 0000 d. 1@@ e. Y1@@ a$aban # !# L3a k35a Grey area termasuk kelas C
H76e(e ((6 : C * > %C!B:+ ,@1,&
!la 1@@ 1@@ 1@.@@@ 1@@.@@@ UC
;6. :agian :agian )* suatu suatu indust industri ri farmasi farmasi sedang membuat membuat sediaan sediaan :a"an yang paling mempengaru"i sediaan tersebut adala" .. a# Pe(6 (6' 'a(/3 /355 b. !engisi c. Lubrikan d. /lidan e. :inder
B*T tablet tablet ondansetr ondansetron. on.
a$aban # A#Pe(6'a(/35 B*T ditu'ukan untuk desintegrasi di mulut ketika kontak dengan air luda" 9 saliva dalam $aktu kurang dari ;@ detik. ;;. Seorang poteker poteker yang beker'a pada bagian )* suatu industri industri farmasi akan merancang formula sediaan tablet kunya" antasida dengan komposisi ba"an tamba"an manitol+ !2!+ crospovidon+ sucalose+ Mg stearat. paka" ba"an tamba"an yang berfungsi sebagai pemanis dalam formula ? a. Manitol b. Crospovidon /# S3/5ale d. Mg seta etarat e. !2! Pe%&a'aa( :
Manitol
# ba" ba"an pen pengisi
Crospovidon Suralose
# ba"an pengikat
# pemanis
Mg stearat # ba"an pelicin !2!
# ba"an pengikat
Sucralose merupakan senya$a berbentuk kristal+ ber$arna puti"+ tidak berbau+ muda" larut dalam air+ metanol dan alko"ol. Sucrolase memiliki tingkat kemanisan yang relative yaitu sebesar ;@@ kali dengan tanpa nilai kalori %SD= Do. FF6& ;8. Sebua" industri industri farmasi akan memproduksi memproduksi sirup kurkumin kurkumin dengan menggunakan menggunakan serbuk simplisia simplisia kering rimpang rimpang kunyit sebagai ba"an utama. poteker poteker melakukan pemeriksaan pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok ole" supplier ba"an baku. paka" senya$a aktif yang tetap untuk di'adikan sebagai senya$a penanda %marker& pada proses pemeriksaan tersebut ? a# K35k3%( b. Kursetin c. Caffein d. lkaloid e. Tanin Pe%&a'aa( :
at $arna kurkumin merupakan aktif dari kunyit yang berperan untuk $arna kuning pada kunyi kunyit+ t+ yang yang terd terdir irii dari dari kurkum kurkumin in = %F47 %F47&+ &+ kurkum kurkumin in == %;7& %;7&++ kurk kurkum umin in === === %@+0 %@+07& 7& %
Campuran >kstrak 'a"e % !ingiber !ingiber officinale var rbrm& rbrm& dan ekstrak 'eruk nipis %Citrs %Citrs arantifolis& arantifolis& berfungsi sebagai antitusif atau batuk tidak berda"ak %Saali
umla" mebenda-ol untuk 6@@ sediaan 0@ ml H
8@. Sebua" industry industry farmasi ingin mempproduksi mempproduksi ketokona-ol ketokona-ol 17 tube dan ingin melakukan melakukan u'i sterilisasi agar tidak terpapar endotoksin pada sediaan tersebut. U'i sterilisasi yang dimaksud adala"5. a. ngk ngkaa lem lempe peng ng tota totall b. :ioburden test c. LL test d. Media dia fill e. U'i U'i ster steril ilis isas asii a$ab >ndotoksin bakteri adala" molekul lipopolisakarida+ yang merupakan komponen dinding sel bakteri gram negative+ yang dapat menimbulkan respon pirogenik %demam&. T"e Limulus
mebocyte Lysate %LL& adala" u'i in vitro untuk deteksi dan analisis kuantitatif endotoksin bakteri. 81. Sebua" industry farmasi farmasi memproduksi memproduksi salep mata kloramfeni kloramfenikol. kol. !roses pengola"an dan pengisian dilakukan di ruangan5. a. Kelas b. Kelas : c. Kelas C d. Kelas * e. Kelas > a$ab !engola"an dan pengisian salep mata dilakukan di ruangan kelas C.%C!B: ,@1,& 8,. :agian :agian )* suatu suatu indust industri ri farmas farmasii mengem mengemban bangkan gkan sediaa sediaan n topika topikall antivi antiviral ral dengan dengan formula # !ensiklovir !ensiklovir + polietilen polietilenglikol glikol 006@+ poietilengl poietilenglikol ikol 4@@+ propilengli propilenglikol. kol. enis basis yang digunakan adala" ... a. :asi :asiss "id "iddr drok okar arbo bon n b. :asis absorpsi c. :asi :asiss terc tercuc ucii air air d. :a :asi siss lar larut ut ai air r e. :asis em emulsi a$aban # d. :asis larut air !emba"asan # :asis :asis "idro "idrokar karbon bon # li3uid li3uid paraf paraffin fin++ solid solid paraff paraffin+ in+ vasel vaselin+ in+ minyak minyak mine mineral ral :asis abs abso orpsi # la lanolin+ la lanoli olin an" an"iidrat+ co cold cr cream :asi :asiss ter tercu cuci ci air air # ste steri ril9 l9st ster erai aill alk alko" o"ol ol++ asa asam m ste stear arat at :as :asis lar larut air air # pol poliieti etilengl engliikol kol+ cam campu purran !>/+ !>/+ trag tragac acan antt" gum gum 80. Suatu Suatu bagian bagian )* indust industri ri farmas farmasii membuat membuat sediaan sediaan tablet tablet asiklove asikloverr dengan dengan metode metode
granulasi basa". *iketa"ui formulasi tablet tersebut adala"# siklovir E@@ mg Laktosa 4@@ mg Starc" 1@@ mg !ovidon dalam etanol @+@0 ml Mikokristal selulosa 6@ mg Mg stearat E, mg Saat produksi ter'adi masala" pada tablet yang menyebabkan tablet menglami capping dan capping dan laminating. at yang "arus disesuaikan 'umla"nya dalam sediaan tersebut adala"... a. Laktosa b. Starc" c. !ovidon d. Selulosa e. Mg stearat a$aban # c. !ovidon
!emba" !emba"asa asan n # masala masala" " cappin capping g dan lamina laminatin ting g ter'ad ter'adii dikare dikarenak nakan an kurang kurangnya nya ba"an ba"an pengikat %binder&. *alam formulasi ini diketa"ui komposisi dan kegunaan dari masing( masing senya$a sebagai berikut # siklovir # -at aktif Laktosa # pengisi Starc" # di disintegran %p %peng"ancur& !ovidon # binder %pengikat& Mg stearat # antiad"er "eren 84. Sebua" Sebua" indust industri ri farmas farmasii ingin ingin membua membuatt formul formulasi asi tablet tablet ibupro ibuprofen fen.. Setela Setela" " dilakuk dilakukan an
granulasi dan penamba"an fase luar+ indeks kompresibilitas masa granul tersebut adala" 167. Dilai tersebut menun'ukkan ba"$a sifat alir granul... a. Sangat ba baik b. :aik c. Cukup d. :uruk e. San Sangat bur buruk a$aban # b. :aik Pembahasan
K%)5 %)5ee&l &l4a 4a -@ -@. 6(1, 1,(1; 1E(,1 ,0(06 00(0E 4@
Sa4 a4 =stime$a :aik Cukup :uruk Sangat buruk Sangat+ sangat buruk
86. Sebua" RC industri farmasi farmasi ingin melakukan penetapan kadar n dengan SS. Metode yang dilakukan sebagai berikut # sediaan didestruksi basa" dengan pengenceran 1@@ kali dengan kadar kadar laruta larutan n 1@ Zg9ml+ Zg9ml+ didapa didapatka tkan n "asil "asil penguku pengukuran ran n yaitu yaitu @+, dan standa standarr laruta larutan n adsorbansi @+,6. :eapa mg9ml kadar -at aktif ? a . @ +1 b. @+, c . @ +4 d . @ +; e# 0"8 a$ab # !engenceran H 1@@ kali Konsentrasi ak"ir larutan standart # 1@ mcg9ml
G c standar a$al H 1@ mcg9mL c standar a$al H 1@@ G 1@ mcg9mL c standar a$al H 1@@@ mcg9mL H 1mg9mL H
H
c sampel H
H @+E mg9mL
8;. :agian )n* suatu industri farmasi ingin melakukan melakukan analisis ter"adap infus larutan larutan elektrolit capuran parasetamol dan ibuprofen dengan metode KCKT. Sebelum melakukan analisis+ perlu dilakukan u'i kesesuian sistem. !arameter yang digunakan untuk melakukan u'i kesesuaian sistem adala"... a# kurasi L3a k35a /# )esolusi # Talling
88. Sebua" industri industri farmasi farmasi memproduksi memproduksi ranitidin. ranitidin. Untuk itu "arus diper"atika diper"atikan n 'umla" 'umla" koloni dalam ruangan produksi. produksi. Maka digunakan digunakan metode petri yang diisi media yang diletakkan diletakkan di ruangan. Metode untuk meng"itung 'umla" koloni ini disebut.. a. Air sample b. Por plate c. Co Cont ntac actt pl plat atee d. "attle plate
e. "wab
a$ab # Contact plate # meletakkan media pertumbu"an pertumbu"an dalam suatu ca$an petri. "attle plate # menentukan 'umla" titik pemantauan dengan rumus luas area. 8E. Suatu Suatu perusa perusa"aan "aan mempro memproduks duksii vitami vitamin n c diketa diketa"ui "ui sifat sifat alir alir+ kompakb kompakbili ilitas tas++ 'elek. 'elek. *an diketa"ui vitamin C tidak ta"an panas dan ca"aya maka metode yang sesuai adala"5 a. b. c. d.
/ranul /ranulasi asi basa" basa" karena karena ta"an ta"an lemb lembab ab /ranulasi kering karena tidak ta"an lembab Kempa Kempa lagsu lagsung ng karen karenaa kompab kompabili ilitas tas 'ele 'elek k Kempa Kempa langs langsung ung kare karena na sifat sifat alir alir 'elek. 'elek. lasan # granulasi kering digunakan untuk senya$a aktif tidak ta"an panas dan air+ sifat alir 'elek. *ilakukan kempa dengan ba"an pengisi lalu di"ancurkan dan diayak
E;. E;. =ndus =ndustr try y farm farmas asii mepr meprodu oduks ksii sedi sediaan aan tete tetess mata mata tert terta" a"id idro ro-o -oli lin n CL CL berd berdas asar arkan kan pensyaratan C!B: proses produksi dilakukan d ilakukan pada kelas tertentu apaka" kelas tertentu yang dimaksud.. a. Kela Kelass sam sampai pai > b. Kelas Sampai * c. Kela Kelass sam sampai pai : d. Ke Kela lass C sa samp mpai ai * e. Kela Kelass * sam sampa paii > las lasan an # Kela Kelass C deng dengan an * adal adala" a" rea rea bers bersi" i" untu untuk k mela melaku kuka kan n ta"a ta"ap p pros proses es pembuata9produksi yang mengandung resiko lebi" renda". E8. Seorang apoteker akan melakukan =!C granul tablet asam mefenamat 6@@ mg dengan metode granulasi granulasi basa". Setela" Setela" dievaluasi dievaluasi didapatkan didapatkan MC ,@7. :agaimana :agaimana tindakan yang akan dilakukan ? a. Mela Melaku kuka kan n peng pengay ayaka akan n ulan ulang g b. Mengeringkan kembali c. Mena Menamb mba" a"ka kan n pelic pelican an d. Memp Memper erbes besar ar ukur ukuran an gran granul ul.. lasan # MC % #oistre #oistre Content & merupakan pernyataan kadar kelembaban berdasarkan bobot kering granul. *imana persen susut pengeringan granul yang memenu"i syarat kandungan lembab yang baik adala" pada rentang ,7(67. EE. Suatu -at akan dibuat tablet tablet memiliki memiliki kararterist kararteristik ik berikut # tidak kompresibel+ kompresibel+ tidak muda" mengalir dan terurai ole" air. Metode pembuatan yang tepat adala" a. Kem Kempa lang langsu sung ng
b. /ranulasi basa" /# G5a 5a(3 (3la la k ke5 e5( (6 6 d. Semua benar !emba"asan # granulasi basa" tidak dapat dilakukan karna -at terurai ole" air+ kempa langsung tidak dapat dilakukan karna tidak muda" mengalir+ kriteria -at aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu -at aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk untuk di kemp kempaa lang langsu sung ng atau atau -at -at akti aktiff yang yang sens sensit itif if ter" ter"ad adap ap pema pemana nasa san n atau atau kelembapan. EF. Kloramfenik Kloramfenikol ol adala" sediaan yang muda" larut rasa nya pa"it dan muda" terurai dengan adanya air. Maka sediaan topikal yang cocok dibuat adala"? a# Sale) b. Krim c. !asta d. Lotion !emb !emba"a a"asa san# n#
kare karena na sedi sediaan aan sale salep p meru merupak pakan an sedi sediaa aan n yang yang pali paling ng tepat tepat dala dalam m
penggunaan antibiotik topikal. Terutama Terutama pada infeksi pada bagian kulit. F@. Seorang apoteker apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. asetosal. !ada saat pencetakan pencetakan tablet tersebut mengalami capping. Untuk mengantisipasi "al tersebut+ ba"an tamba"an apaka" yang "arus ditamba"kan? a. !eng"ancur b. !elincir c. !engisi # Pe(6ka4 !emba"a !emba"asan san # Capping adala" bagian atas tablet terpisa" dari bagian utamanya. Sala" satu satu penye penyebab babny nyaa yaitu yaitu -at -at peng pengik ikat at yang yang kurang kurang tepa tepat+ t+ maka maka perl perlu u dila dilaku kukan kan penamba"an -at )e(6ka4 F1. !abrik farmasi farmasi akan membuat kering seftriakson. seftriakson. =n'eksi kering seftriakson seftriakson "arus memiliki standar mutu yang tinggi+ se"ingga produk yang diterima pasien ter'aga keamanan+ kualitas+ dan k"asiatya. Sebelum membuat mereka kompor vial agar memenu"i standar C!B:. )uang untuk mencuci vial termasuk kelas pada kelas? a. Kelas b. Kelas : c. Kelas C # Kela D e. Kelas >
Pe%&a'aa(: )uang kelas terdiri dari Laminar ir
pengisian ke vial. )uang kelas :entang loker+ ruang kelas :+ mandi udara dan ruang pementasan steril. )uang kelas+ ruang pentana"an+ ruang cetak+ ruang suntingan+ ruang cetak+ ruang karantina+ ruang salut film+ ruang penyetripan+ ruang isi kapsul+ ruang isi sirup kering+ ruang cuci vial+ ruang botol bersi" ruang simpan alat+ ruang l!C+ )uang 'anitor+ 'anitor+ loker kelas C $anita dan pria )uang kelas *# )uang )uang+ )uang+ ruang kemas+ kemas+ ruang karantina karantina obat 'adi+ 'adi+ ruang gudang se'uk+ ruang gudang botol vial+ ruang cuci botol+ ruang simpan alat+ ruang cuci dan loker kelas * $anita dan pria "mber Petn$% &perasional Penerapan Pedoman CP&' * +ilid : , F,. Seorang poteker poteker ditugaskan ditugaskan untuk melakukan melakukan 2alida 2alidasi si ter"adap produk. produk. Sala" satu u'i validasi validasi yang dilakukan dilakukan adala" validasi validasi konkuren. konkuren. :atc" yang dibutu"kan dibutu"kan pada validasi validasi konkuren adala"? a. 1 batc" ; &a4/' c. ; batc" d. 1@ batc" e. 0@ batc" Pe%&a'aa(: Menurut C!B: ,@1,+ ada tiga 'enis proses validasi+ yaitu a. 2alid alidas asii pros prospe pekt ktif if 2alidasi prospektif adala" validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum dipasarkan atau produk lama yang mengalami peruba"an yang besar+ dan transfer produk yaitu produk yang suda" perna" ada di satu situs dan ditransfer ke situs lain. 2alidas alidasii ini dilakuka dilakukan n pada 0 mercia merciall batc" batc" yang yang beruru berurutan tan maka maka 'ika 'ika 0 batc" batc" tersebut sesuai syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa dipasarkan b. 2alidasi konkuren 2alidasi konkuren adala" proses validasi yang dilakukan untuk produk yang suda" ber'alan dengan tingkat produksi renda" dan produk yang rutin. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren "arusla" di'ustifikasi+ didokumentasikan+ dan disetu'ui ole" kepala bagian Ruality Unit 46a &a4/ &a4/'" '" namun 2alid alidas asii ini ini dila dilaku kukan kan pada pada 46a namun perbed perbedaan aannya nya dengan dengan valida validasi si prospekti adala" satu batc" sa'a suda" memenu"i spesifikasi dan laporan sementara suda" suda" dise disetu tu'u 'uii maka maka prod produk uk ters terseb ebut ut dapat dapat lang langsu sung ng di(r di(rel elea ease se Tidak idak "aru "aruss menunggu batc" yang lain C. 2alidas retrospektif
2alidasi retrospektif dilakukan untuk produk produk yang suda" lama dipasarkan+ namun belum divalidasi se"ingga membutu"kan data validasi untuk registrasi ulang. 2alidasi ini "anya bisa dilakukan untuk proses yang suda" mapan+ namun tidak berlaku 'ika ter'adi peruba"an formula produk+ prosedur pembuatan atau peralatan. 2alidasi retrospektif pada ri$ayat. Sumber data yang maula"+ tidak terbatas pada catatan pengola"an batc"+ catatan pengemasan batc"+ rekaman penga$asan proses+ buku log pera$atan alat+ catatan nama personil+ studi kapabilitas proses+ data produk 'adi termasuk catatan data tren dan "asil u'i stabilitas. stabilitas. :atc" yang dipili" untuk validasi )etrospektif "arusla" me$akili seluru" batc" yang dibuat selama periode pengamatan+ termasuk yang tidak memenu"i spesifikasi dan dala dalam m 'uml 'umla" a" yang yang cuku cukup p untu untuk k menu menun' n'uk ukka kan n kons konsis iste tens nsii pros proses es.. !engu !engu'i 'ian an tamba"an sampel yang diperta"ankan %diperta"ankan sampel& mungkin diperlukan untuk untuk 'umla" 'umla" atau atau 'enis 'enis data data yang dibutu"ka dibutu"kan n untuk untuk melakuk melakukan an proses proses valida validasi si retrospektif *ata yang diambil berasal dari rekaman batc" dengan 'umla" minimum 109;0 &a4/' berurutan untuk menilai konsistensi proses+ 'umla" batc" yang lebi" Sedikit bisa disesuaikan bila bisa di'ustifikasi %C!B:+ ,@1,& F0. =ndustri =ndustri farmasi farmasi akan memproduksi tetes tetes mata polimiksin polimiksin dalam 'umla" besar. besar. =ndustri yang sedang gabung sediaan ini dalam skala kecil+ sebelum di scale up. poteker diminta untuk membuat SB! pembuatan tetes mata polimiksin. gar ter'amin produksi yang di"asi di"asilka lkan n steril steril++ dilaku dilakukan kan proses proses steri sterilis lisasi asi.. Tetes etes mata mata polimi polimiksi ksin n steril sterilisa isasin sinya ya bagaimana? a. !anas basa" b. !anas kering c. /as et etilen ok oksida d. )adiasi e# Pe(7a5(6a( Pe%&a'aa(: Sediaan tetapan mata bebas dari parti ke asing+ untuk mengurangi partikel asing+ sediaan disari disaring ng dengan dengan kertas kertas saring saring menggu menggunaka nakan n metode metode asepti aseptis. s. Ble" Ble" karena karena itu+ itu+ pada pembuatannya ada penamba"an volum sebesar E@7 untuk pelepasan volume saat proses penyaringan Sediaan tetes mata "arus steril maka "arus dilakukan sterilisasi baik pada ba"an penyusun p enyusun maupun sediaan 'adi. Untuk sediaan tetes mata polimiksin 'angan sekali pakai agar ba"an aktifnya tidak ta"an ter"adap panas maka digunakan sterilisasi dengan
cara peyaringan bakteri di L< dengan teknik aseptis se"ingga tidak perlu dilakukan sterilisasi untuk masing(masing ba"an penyusun. F4. Suatu Suatu indust industri ri farmas farmasii ingin ingin membua membuatt tablet tablet antasi antasida da yang yang ber$ar ber$arna na "i'au "i'au "omoge "omogen. n. ntasida ntasida dibuat dengan metode granulasi basa". Untuk membuat membuat tablet tablet antasida antasida dengan pe$arnaan yang "omogen. pa yang poteker lakukan? a. lir liran an panas panas dipe diperb rbai aiki ki b. !enggunaan pe$arna yang tidak larut udara c. !emuta !emutaran ran panci panci putar putar diperb diperbaik aikii d. !roses !roses pengeri pengeringa ngan n dipe diperba rbaiki iki e# La5 La534ka 34ka( ( 3)e(k 3)e(ka( a( a4 )e>a5( )e>a5(a a ala% ala% la534a( la534a( )e(6k )e(6ka4 a4 Pe%&a'aa(: !e$arna yang digunakan dalam tablet kunya" pili"an untuk a. Meningkatkan daya tarik estetik b. Memberi identitas pada produk dan pembuatan perbedaan antar produk C. Menutup $arna yang kurang menarik d. Mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag yang ada dalam formulasi da dua bentuk pe$arna yang digunakan # 1& arna Celup adala" -at kimia yang menun'ukkan pe$arnaan dalam dicelupkan dalam suatu larutan+ biasanya biasanya mengandung mengandung E@(F07 murni. !e$arna celup untuk tablet kunya" biasanya digunakan @+@1(@+@07. !e$arna yang digunakan pada metode granulasi basa" biasa dilarutkan dalam cairan granulasi. :uat granulasi dan pengeringan untuk pen'elasan masala" pe$arna celup "arus dibuat dalam besi ta"an karat atau $ada" kaca untuk meng"indari inkompatibilitas antara -at $arna dan $ada". arus dilakukan penyaringan untuk meng"ilangkan partikel yang tidak larut. Larutan pe$arna celup dalam udara dapat disimpan selama beberapa 'am dan 'ika lebi" dari ,4 'am yang perlu diatasi dengan penamba"an
-at
penga$et
untuk
mencega"
pertumbu"an
mikroba+
misalnya
propilenglikol+ asam fosforik+ Da(ben-oat+ dan asam sit rat. ,& arna lake !e$arna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Ble" karena itu yang sangat penting diper"atikan adala" ukuran partikel "arus "alus. :uat makin besar daya pe$arnaan danau karena bertamba"nya luas permukaan. lake dibuat dengaan presipitasi dan mengadsorpsi pe$arna celup pada substrat vang tidak larut udara. :iasanva sebagai substrat digunakan lumina "idrat. lake yang digunakan untuk tablet kunya" cetak langsung @+1(@+07. Stabilitas lake ter"adap ca"aya dan panas lebi" tinggi dibandingkan $arna celup dan kompat kompatib ibel el denga dengan n banya banyak k komp kompon onen en yang yang digu digunak nakan an dalam dalam tabl tablet et kunya kunya". ". lake lake biasanya digunakan dalam pembuatan tablet kunya" dengan metode cetak langsung
F6. Suatu Suatu indust industri ri farmas farmasii sedang sedang mengem mengembang bangkan kan sediaa sediaan n tablet tablet !arase !arasetam tamol ol dengan dengan metode metode granul granulasi asi basa".
Ketika Ketika proses proses kompre kompresi si dengan dengan mesin cetak tablet tablet rotary rotary++
ditemukan adanya granul yang melengket%sticking di permukaan punc" pada mesin cetak. *iketa *iketa"ui "ui karakt karakteri eristi stik k granul granul dengan dengan moistu moisture re content content setela setela" " granul granulasi asi99
sebelu sebelum m
pencetakan adala" ;7. al apa yang dapat menyebabkan permasala"an di atas? a# Pe( Pe(6e5 6e5(6a( (6a( k35a k35a(6 (6 b. Tingginya tekanan kompresor c. Konsen Konsentra trasi si lubrika lubrikan n renda" d. !ermukaan !ermukaan punc" punc" dan dan die tidak rata e.
Pe%&a'aa(:
disintegran#
Sumber# nsel+ o$ard. ,@@6. !engantar :entuk Sediaan
i. '.
*ry sp spray gr granule Salut selaput Pe%&a'aa(: Metode granulasi granulasi basa" cocok untuk digunakan digunakan pada ba"an tamba"an tamba"an
atau -at aktif yang ta"an ter"adap panas dan kelembaban. %Siregar Teknologi Teknologi
Crospovidon # :a"an !engikat Manitol # :a"an !engisi Mg Stearat # :a"an !elicin !2! # :a"an !engikat Sukralose # :a"an !emanis
Sukralose merupakan senya$a berbentuk kristla+ ber$arna puti"+ tidak berbau+ muda" larut dalam air+ metanol+ alko"ol+ sedikit larut dalam etil asetat serba berasa manis tanpa purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar ;@@ kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori. 1@1. 1@1.
Suatu Suatu indu indust stri ri farm farmas asii meng mengem emba bangk ngkan an sedi sediaa aan n tabl tablet et moksi moksisi sili lin n 6@@ 6@@ mg. mg. asi asill
pengu'ian sifat fisik menun'ukkan tablet "ancur selama 14 menit dan la'u disolusi tablet mendek mendekati ati batas batas ba$a" ba$a" spesif spesifika ikasi si yang yang ditent ditentuka ukan. n. ika ika dilakuk dilakukan an reform reformula ulasi si tablet tablet tersebut+ apaka" ba"an tamba"an yang "arus ditingkatkan konsentrasinya ? a. :a"an pe pengi ngisi b. :a"an pelicin c. :a"a :a"an n peng pengiikat kat d. :a"a :a"an n pe$a pe$arn rnaa e# Ba Ba'a 'a( ( )e(6 )e(6'a 'a(/ (/35 35 !emba"asan #
*isolu *isolusi si merupak merupakan an proses proses melaru melarutny tnyaa suatu suatu -at kimia kimia atau atau senya$ senya$aa obat dari dari sediaan padat kedalam suatu medium tertentu. U'i disolusi berguna untuk mengeta"ui seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa %lambung dan
usus& :a"an pengisi ditamba"kan dengan tu'uan untuk memperbesar volume dan berat
tablet :a"an :a"an pengika pengikatt membant membantu u perlek perlekata atan n partik partikel el dalam dalam formul formulasi asi++ memungk memungkink inkan an
granul dibuat dan di'aga keterpaduan "asil ak"ir tabletnya :a"an peng"ancur ditamba"kan ditamba"kan untuk memuda"kan memuda"kan peca"nya peca"nya atau "ancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran cerna.ba"an peng"ancur akan menarik air dalam tablet+ tablet+ mengambang mengambang dan menyebabkan menyebabkan tabletnya tabletnya peca" men'adi bagian(bagia bagian(bagian n kecil se"i se"ing ngga ga memu memung ngki kink nkan an laru larutn tnya ya obat obat dan terc tercap apai ainya nya bioa bioava vail ilib ibil ilit itas as yang yang
di"arapkan 1@,. Suatu Suatu indust industri ri farmas farmasii sedang sedang melauka melaukan n produks produksii tablet tablet 2itam 2itamin in C dengan dengan bentuk bentuk kemasan strip. gar memenu"i aturan C!B:+ pengemasan 2itamin C menggunakan blister perlu dilakukan pada kelas ruang yang sesuai. paka" kelas ruangan yang tepat untuk melakukan proses tersebut berdasarkan C!B: ? a. b. : c. C d. * e# E
!emba"asan # rea pabrik dibagi men'adi 4 -ona+ -on a+ dimana masing(masing memiliki spesifikasi tertentu #
Unclassified rea # rea ini merupakan area yang tidak dikendalikan tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adala" Laboratorium Kimia %su"u terkontrol&+ gudang %su"u terkontrol untuk cold
stroge dan cool room&+ kantor+ kantin+ ruang ganti dan ruang teknik. :lack rea %Kelas >& # )uangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adala" koridor yang meng"ubungkan ruang ganti dengan produksi+ area staging ba"an kemas dan dan ruang ruang ganti ganti denga dengan n produ produks ksi+ i+ area area stag stagin ing g ba"an ba"an kemas kemas dan ruan ruang g kema kemass sekund sekunder er.. Setiap Setiap karya$a karya$an n $a'ib $a'ib menggun menggunakan akan sepatu sepatu dan pakaia pakaian n black black area area
%dengan penutup kepala& /rey rea %Kelas *& # )uangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adala" ruanga ruangan n produks produksii produk produk non steril steril++ ruang ruang pengem pengemasa asan n primer primer++ ruang ruang timba timbang+ ng+ laboratorium mikrobiologi %ruang preparasi+ ruang u'i potensi dan inkubasi&+ ruang sampling di gudang. Setiap karya$an yang masuk ke area ini $a'ib menggunakan gro$ning %pakaian dan sepatu grey&. ntara black area dan grey area dibatasi ruang
ganti pakaian grey dan airlock "ite rea %Kelas + :+ C9 diba$a" L<& # )uangan yang masuk dalam area ini adala" adala" ruanga ruangan n yang yang digunak digunakan an untuk untuk penimba penimbanga ngan n ba"an ba"an baku produk produk steril steril++ ruang ruangan an miGi miGing ng untuk untuk produ produk k ster steril il++ backg backgro roun und d ruang ruang fill fillin ing+ g+ labo labora rato tori rium um mikrobiologi %ruang u'i sterilitas&. Setiap karya$an yang akan memasuki area ini $a'ib $a'ib menggu menggunaka nakan n pakaian pakaian antist antistati aticc %pakai %pakaian an dan sepatu sepatu yang yang tidak tidak melepa melepass partikel&. ntara grey area dan $"iet area dipisa"kan ruang ganti pakaian $"ite dan
103.
airlock Seorang apoteker yang beker'a pada bagian )* suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunya" antasida dengan komposisi ba"an tamba"an manitol+ !2!+ crospo crospovid vidon+ on+ sukral sukralose ose++ Mg Steara Stearat. t. paka" paka" ba"an ba"an tamba" tamba"an an yang yang berfun berfungsi gsi sebaga sebagaii pemanis dalam formula? a# Crospovidon Manitol /# Mg stearate # !2! e# S3k5ale Pe%&a'aa(:
Crospovidon
H :a :a"an !e !engikat
Manitol
H :a"an !engisi
Mg Stearat
H :a"an !elicin
!2!
H :a"an !engikat
Sukralose
H !emanis
S3k5ale merupak merupakan an senya$ senya$aa berbent berbentuk uk krista kristal+ l+ ber$ar ber$arna na puti"+ puti"+ tidak tidak berbau berbau++
muda" larut dalam air+ metanol+ alko"ol+ sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar $00 kal 4(6ka4 ke%a(a( 3k5a dengan tanpa nilai kalori %SD= Do. FF6&. 104.
Suatu Suatu indust industri ri farmas farmasii mengem mengembang bangkan kan sediaa sediaan n tablet tablet amoksi amoksisil silin in 6@@ mg. asil asil
pengu'ian sifat fisik menun'ukkan tablet "ancur selama 14 menit dan la'u disolusi tablet mendek mendekati ati batas batas ba$a" ba$a" spesif spesifika ikasi si yang yang ditent ditentuka ukan. n. ika ika dilakuk dilakukan an reform reformula ulasi si tablet tablet tersebut+ apaka" ba"an tamba"an yang "arus ditingkatkan konsentrasinya? a. :a"an "an pen pengisi b. :a"an pelican c. :a"a :a"an n peng pengik ikat at d. :a"a :a"an n pe$a pe$arn rnaa e. Ba'a( )e(6'a(/35 Pe%&a'aa( :
*isolu *isolusi si merupa merupakan kan proses proses melaru melarutny tnyaa suatu suatu -at kimia kimia atau atau senya$ senya$aa obat obat dari dari sediaa sediaan n padat padat kedalam kedalam suatu suatu medium medium terten tertentu. tu. U'i disolu disolusi si berguna berguna untuk untuk menget mengeta"u a"uii seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa %lambung dan usus&.
:a"an pengisi ditamba"kan dengan tu'uan untuk memperbesar volume dan berat
tablet. :a"an :a"an pengik pengikat at memban membantu tu perlek perlekata atan n parti partikel kel dalam dalam formul formulasi asi++ memungk memungkika ikan n
granul dibuat dan di'aga keterpaduan "asil ak"ir tabletnya. :a"an peng"ancur ditamba"kan untuk memuda"kan peca"nya atau "ancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran cerna. :a"an peng"ancur akan menarik air dalam tablet+ mengembang dan menyebabkan tabletnya peca" men'adi bagian(bagian kecil se"ingga memungkinkan memungkinkan larutnya obat dan tercapainya tercapainya bioavaibilitas bioavaibilitas yang
105.
di"arapkan. Sebua" industri farmasi akan memproduksi sirup kurkuma dengan menggunakan serbuk
sirup sirup simpli simplisi siaa kering kering rimpang rimpang kunyit kunyit sebagai sebagai ba"an ba"an baku utama. utama. potek poteker er melaku melakukan kan pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok ole" supplier ba"an baku.
paka" senya$a aktif yang tepat untuk di'adikan sebagai senya$a penanda %marker& pada proses pemeriksaan tersebut? a. Kursetin b. Caffeine c. Marmin # K35k3%( e. ndr ndrog ogrrafol afolid idee Pe%&a'aa( :
at $arna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk $arna kuning dan terdiri dari kurkumin = %F47&. Kurkumin == %;7& dan kurkumin === %@+07& %
Pembahasan :
Kelas
Sebutan Under L<
Su"u %JC& 1;(,6
mumiditas 46(66
Keterangan a. !engelolaan dan pengisian b. !engisian salep salep mata+ mata+ bubuk dam suspensi
:
Steril
1;(,6
46(66
steril c. Lingkungan latar belakang dan
unt untuk
pengola"an dan pengisian C
Steril
1;(,6
46(66
aseptis d. !embuatan laruta larutan n bila bila ada resiko e. !engisian produk non(
*
:ersi"
,@(,8
4@(;@
aseptis f. !embuatan obat obat
ster steril il
dengan sterilisasi >
Umum
,@,8
Maks 8@
ak"ir g. )u )uang pengola"an dan pengemasa
n
primer
obat
non
steril+ pembuatan salep kecuali <
K"usus
,@(,8
Maks 4@
salep mata ". !engola"an ba"an "igroskopis
1@E. 1@E.
=ndu =ndust stri ri obat obat trad tradis isio iona nall akan akan meng mengem emba bangk ngkan an obat obat "erba "erball ters tersta tanda ndarr dari dari tana tanama man n
meniran sebagai =mmumodulator men'adi sediaan fitofarmaka.@le" Karena itu di perlukan pengu'ian lebi" lan'ut untuk memenu"i persyaratan :!BM.paka" u'i yang di maksud? a. U'i praklinik b. U'i klinik c. U'i Toksikologi oksikol ogi d. U'i mikrobiologi e. U'i iritasi
!emba"asan#
1@F. 1@F.
poteke potekerr ingin ingin membuat membuat suspens suspensee ibupr ibuprofe ofen. n. *itam *itamba" ba" !MC !MC..
Karena !MC merupakan merupakan polimer polimer se"ingga se"ingga bias meningkatkan meningkatkan kekentalan kekentalan suspense suspense %B!>& %B!>& Suspending Suspending agent yang menamba" menamba" viskosita viskositass sediaan sediaan %T"ickening %T"ickening&& Conto"# Conto"# CMC Da+ !MC+ Metilselulosa+ Carbopol
11@.
Seorang Seorang apotek apoteker er akan akan melakuk melakukan an =!C granu granull tablet tablet asam asam mefenam mefenamat at 6@@ mg denga dengan n metode granulasi basa". Setela" dievaluasi didapatkan MC ,@7. :agaimana tindakan yg akan dilakukan? a. c. d.
Mela Melaku kukan kan peng pengaya ayakan kan ulan ulang g Me(6e Me (6e5( 5(6k 6ka( a( ke ke%& %&al al Mena Menam mba" ba" pel pelicin icin Memp Memper erbes besar ar ukur ukuran an granu granull
MC%moi MC%moistu sture re content content&& merupak merupakan an pernya pernyataa taan n
kadar kadar kelemb kelembaba aban n
berdas berdasark arkan an bobot bobot
kering granul. Sumber# Sulaiman+ T.D.S. T.D.S. ,@@8. Teknologi da dan
:agi :agian an )n* membu membuat at table tablett 'amb 'ambu u bi'i bi'i++ $akt $aktu u "ancu "ancurr 46 mnt. mnt. >val >valua uasi si dilak dilakuka ukan n pd ba"an tamba"an. :a"an tamba"an apa ? a.glidant b. ntiad"erent c.
$aktu "ancur maksimal yang digunakan adala" 0@ menit. pabila dalam $aktu 0@ menit tabl tablet et belu belum m "ancu "ancurr maka maka perl perlu u dila dilakuk kukan an pena penamb mba" a"an an ba"a ba"an n desi desint nteg egra ran n untuk untuk meningkatkan $aktu "ancur tablet. 111. 111. =ndust =ndustri ri farmas farmasii mempro memproduks duksii sediaa sediaan n tetes tetes mata mata tetra" tetra"idr idro-ol o-olin inCL CL berdas berdasark arkan an persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. paka" kelas tertentu yang di maksud? f. Kel Kelas sampa ampaii > g. Kela Kelass samp sampai ai * ". Kela Kelass samp sampai ai : i. Kelas * sampai pai > '. Kelas C sampai * !emba"asan#
Kelas # ona untuk kegiatan yang beresiko tinggi+ misal -ona pengisian+ $ada" tutup karet+ karet+ ampul dan vial terbuka+ penyambungan penyambungan secara aseptis. aseptis. Umumnya Umumnya kondisi kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar%laminai air flo$& ditempat ker'a. Sistim udara laminar "endakla" mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar @+0; A @+64m9detik @+64m9detik %nilai acuan& pada posisi ker'a dalam ruang bersi" terbuka. terbuka. Keadaan Keadaan laminar yang selalu ter'aga "endakla" di buktikan dan divaliadasi. Kelas :# Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis Kelas ini adala" lingkungan latar belakang untuk -on- kelas . Kelas C dan *# rea bersi" bersi" ntuk melakukan melakukan ta"ap proses pembuatan pembuatan yang mengandung resiko lebi" renda". C!B: ,@1, memba$a peruba"an yang cukup significan+ terutama untuk persyaratan fasili fasilitas tas produk produksi si sediaa sediaan n steril steril.. ang paling paling mencol mencolok ok adala" adala" adanya adanya peruba peruba"an "an persyaratan ba"$a untuk pembuatan dan pengisian salep+ krim+ suspensi+ dan emulsi umumnya arus dilakukan diruangan kelas C+sebelum di sterilisasi ak"ir. Sedangkan C!B: # ,@@;+ proses pembuatan dan pengisian sediaan salep9krim untuk mata cukup dikelas *. !eruba"an ini memba$a dampak yang sangat luar biasa+ se"ingga banyak industri farmasi yang menutup fasilitas produksi sediaan salep9krim untukmata karena membutu"kan biaya investasi yang sangat besar. 113. :agian :agian kontrol kontrol kualita kualitass indust industri ri farmas farmasii yang mempro memproduks duksii serbuk serbuk levofl levofloks oksasi asin n
melakukan kualifikasi L< %Laminar ir disi Steril ,@10.
114. =ndust =ndustri ri farmas farmasii akan akan mempro memproduks duksii tablet tablet ketopr ketopropen open yang yang akan akan digunak digunakan an untuk untuk
meredakan nyeri. Sala" satu u'i yang dilakukan adala" u'i stabilitas dipercepat. Untuk pengu'ian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. aktu pengambilan sampel tersebut adala"? a. @+0+ ; bulan b. @++ 1, bulan c. 0+;+ 1, 1, bulan d. ;+ 1,+, 1,+,4 4 bul bulan e. @+0+1, bulan !emba"asan # U'i stbilitas menurut sean # Menurut pedoman S>D tentang stabilitas produk obat+ kondisi penyimpanan secara umum dibagi tiga # Kondisi penyimpanan )eal time %Su"u kamar& H produk u'i coba pada su"u 0@N ,@ C9) 86N 67 prekuensi u'i @+0+;+1,+1E dan ,4 bulan Kondisi penyimpanan dipercepat H produk u'i coba pada su"u 4@N ,@C9) 86N67 prekuensi u'i @+0+sampai ; bulan Kondisi penyimpanan altenative to accelerste study H produk u'i simpan pada su"u 4@O,@ C9) 86N6 7 "anya prekuensi u'i @+1+sampai 0 bulan. !engu'ian stabilitas "arus dilakukan dengan 'umla" sampel u'i minimal 0 bets. 116. 116. Suatu pabrik ingin membuat membuat suatu tablet allium sativum. sativum. Karakterist Karakteristik ik ekstrak tersebut tersebut tidak ta"an pemanasan+ pemanasan+ "igroskopis "igroskopis++ dan kompresibi kompresibilita litass yang buruk. Metode Metode pembuatan pembuatan yang dapat digunakan adala" ? a. /r /ran anul ulas asii ke keri ring ng b. /ranulasi basa" c. Kem Kempa lang langsu sung ng d.
118. 118. !ada proses pembuatan pembuatan tablet asam mefenamat+ mefenamat+ terdapat terdapat sebua" masala" pada kelarutan kelarutan se"ingga perlu ditamba"kan gliserol 47+ fungsi gliserol adala" ? a. !engikat b. !eng"ancur c. !embasa" d. !engisi 11E. 11E. Seorang Seorang poteker poteker yang beker'a pada bagian )* suatu industri farmasi farmasi akan merancang formula sediaan tablet kunya" antasida dengan komposisi ba"an tamba"an monitol+ !2!+ Crospovidon Crospovidon++ Sucralose+ Sucralose+ Mg Stearat. Stearat. paka" ba"an tamba"an tamba"an yang berfungsi sebagai pemanis dalam formula ? a. Crospovid vidon b. Monitol c. Mg Stearat d. !2! e# S3k5ale Pe%&a'aa( :
Crospovidon H ba"an pengikat Monitol H ba"an pengisi Mg Stearat H ba"an pelicin !2! H ba"an pengikat Sukralose H !emanis Sukralose merupakan senya$a berbentuk kristal+ ber$arna puti"+ tidak berbau+ muda" larut dalam air+ metanol+ alko"ol+ sedikit larut dalam etil asetat serta bersa manis tanpa purna rasa yang tidak di inginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar ;@@ kali tingkat kemanisa sukrosa dengan nilai kalori %SD= Do. FF6& 11F. 11F. Suatu Suatu pabrik pabrik farmasi farmasi memproduk memproduksi si tablet tablet "isap vitamin vitamin C yang akan di kemas dalam blister. blister. *ikelas mana pengemasan di lakukan # a# Kelas Kelas : /# Kelas C # Kelas * e# Kelas E Kela Se&34a( Under L<
:
Steril
Ke4e5a(6a( - !engelolaan dan pengisisn aseptis - !engisian salep mata dan suspensi steril - Ling Lingku kung ngan an latar atar bel belakan akang g kel kelas dan dan
pengola"an dan pengisian aseptis
unt untuk
C
Streil
* >
:ersi" Umum
>
K"usus
-
!embuatan larutan bila ada resiko !engisian produk non A aseptic !embuatan obat steril dengan sterilisasi ak"ir )uangan pengola"an dan pengemasan primer obat non
-
A steril+ pembuatan salep kecuali salep mata !engola"an ba"an "igroskopis
1,@. Sebua" Sebua" indust industri ri farmas farmasii ingin ingin memasa memasarka rkan n produk produk kapsul kapsul "erbal "erbal yang yang mengand mengandung ung ekstrak ekstrak 'ambu bi'i untuk meng"entikan meng"entikan diare. diare. !roduk tersebut tersebut didaftarkan didaftarkan dengan logo daun bercabang. !roduk tersebut termasuk termasuk dalam daftar? daftar? . Bbat "erbal terstandar :. Bbat tradisional C. Bbat asli =ndonesia D# Ja%3
>.
emulsi minyak ikan yang tela" disimpan selama 0 bulan. !ada emulsi tersebut ter'adi pemisa"an men'adi , fase yang dengan pengocokan tidak dapat kembali. Kondisi Kond isi tersebut disebut dengan ? a. Creaming b. :reaking c. =nver versi
Creaming# terbentuknya agregat bulatan(bulatan yang kecenderungannya untuk naik ke permukaan emulsi atau turun ke dasar lebi" besar daripada partikel(partikelnya sendiri. :reaki :reaking9 ng9cra cracki cking# ng# !enggab !enggabunga ungan n bulata bulatan(bu n(bulat latan an fase fase dalam dalam dan pemisa pemisa"an "an fase fase terseb tersebut ut men'ad men'adii suatu suatu lapis lapisan. an. !emisa !emisa"an "an fase fase dalam dalam dari dari emulsi emulsi terseb tersebut ut disebu disebutt pemeca"an %breaking& emulsi sedangkan emulsinya disebut retak %cracked&.
1,,. Seorang Seorang pasein datang ke apotek ingin membeli obat ko(amoksicl ko(amoksiclav av suspensi. Sebagai Sebagai apoteker+ penyimpanan pada su"u berapa obat oba t tersebut? a. Su"u Su"u !en !enyi yimp mpan anan an ,EJ ,EJC C
b. c. # e.
Su"u !enyimpanan ,6JC Su"u Su"u !en !enyi yimp mpan anan an 16J 16JC C S3'3 S3 '3 Pe Pe(7 (7%) %)a( a(a( a( 29 8 8! ! Su"u Su"u !enyi !enyimp mpan anan an (,@J (,@JC C
!emba"asan # Setela" obat ko(amoksiklav %kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat& diresuspensi ole" apoteker dan disera"kan pada pasien+ kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan pada su"u dingin %, ( EoC& untuk men'aga efektivitas kurang lebi" selama , minggu. Sumber # Me"ta C+ C+ art(*avies art(*avies S+ !ayne + Lacey ). Stability Stability of amoGicilli amoGicillin n and potassium clavulanate in co(amoGiclav oral suspension. Clin !"arm T"er 1FF4I 1F%6 010(016 1,0. !erusa"aan !erusa"aan farmasi membuat membuat suspensi ibuprofen. ibuprofen. >Gipient >Gipient yang digunakan digunakan Gant"an gum. mulgator S3 S3) )e( e( (6 (6 a6 a6e( e(44 c. Gcipients ;t" >d A ,@@F&. !ada resep tertulis# !CT 6 g+ liksir S3)ensi d. !asta
b. >mulsi e. Tablet
a. c.
!emba"asan # !)S>TMBL )S>TMBL Kelarutan Larut
dalam dalam air mendidi" mendidi" dan dalam dalam natri natrium um "idrok "idroksid sidaa 1 DI muda" muda" larut larut dalam dalam etanol etanol.. <>DB: <>DB:):= ):=T TL Kelaru Kelarutan tan Sangat Sangat sukar sukar larut larut dalam dalam airI airI larut larut dalam dalam etanol etanol++ eter eter+ larutan alkali "idroksida dan alkali karbonatI agak sukar larut dalam kloroform. >liksir adala" sediaan berupa larutan yang mempunyai mempunyai rasa dan bau sedap+ mengandung mengandung selain selain obat+ 'uga -at tamba"an seperti gula dan atau pemanis lainnya+ -at $arna+ -at $e$angi dan -at penga$e penga$etI tI diguna digunakan kan sebaga sebagaii obat obat dalam. dalam. Sebagai Sebagai pelaru pelarutt utama utama diguna digunakan kan etanol etanol yang yang dimaks dimaksudka udkan n untuk untuk mening meningkat katkan kan kelaru kelarutan tan obat. obat. *apat *apat ditamb ditamba"ka a"kan n gliserol+ sorbitol dan propilenglikolI sebagai pengganti gula dapat digunakan sirop gula. >mulsi adala" sistem dua fase+ yang sala" satu cairannya terdispersi dalam cairan yang
lain+ dalam bentuk tetesan kecil. ika minyak yang merupakan fase terdispersi dan larutan air merupakan fase pemba$a maka sistem ini disebut emulsi minyak dalam air %M9&. Sebaliknya+ 'ika air atau larutan air yang merupakan fase terdispersi dan minyak atau ba"an seperti minyak merupakan fase pemba$a+ sistem ini disebut emulsi air dalam minyak %9M&. Suspensi adala" sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi oral adala" sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pemba$a cair dengan ba"an pengaroma yang sesuai+ dan ditu'ukan ditu'ukan untuk penggunaan penggunaan oral. %<= 2+ 2+ ,@14& Karena parasetamol parasetamol dan fenobarbital fenobarbital tidak larut air sedangkan pemba$anya air maka sediaan dibuat suspensi.
>mulsi disimpan selama beberapa bulan+ kemudian memisa". *engan pengocokan+ tidak dapat tercampur lagi. !eristi$a apa yang ter'adi? a. !5a/k(g b. Creaming c. :reaking d. *eflokulasi e. =nversi p"asa !en'elasan# a. Cracking# pe misa"an lapisan antarmuka globul terdispersi yang dapat menyebabkan pemisa"an sempurna fasa emulsi secara irreversible. b. Creaming# ter'adinya lapisan(lapisan dengan konsentrasi yang berbeda(beda di dalam emulsi c. :reaking# diteori sediaan crackingHbreaking d. *eflokulasi e. =nversi p"asa# proses peruba"an dimana fasa terdispersi beruba" fungsi men'adi medium pendispersi dan sebaliknya.
=ndustri farmasi ingin membuat sediaan farmasi dengan komposisi !MC+ :T+ metil paraben+ t$een E@+ sukrosa. Saat rekonstitusi "asil yang didapatkan terlalu kental. paka" -at yang "arus dikurangi konsentrasinya? a# HPM! b. :T c. Metil !araben d. T$een $een E@ e. Sukros Sukrosaa !en'el !en'elasa asan# n#
c. Kual Kualif ifik ikas asii kiner kiner'a 'a d. Kual Kualif ifik ikas asii opera operasi siona onall e. A lasan # KD: )e(e(43a( )eka ala4 e3a e(6a( ke&343'a(
K=# Mesin dating+ dilakukan pemasangan KK# Mesin dioperasikan KB# !roses produksi 1,6. ika anda akan mendirikan mendirikan =ndustri =ndustri Bbat Tradisional Tradisional++ berapa 'umla" 'umla" minimal apoteker yang "arus ada di industri tsb sesuai dengan peraturan perundang(undangan yang berlaku. a. 4 orang b. 0 orang c. , orang # 1 5a(6 e. A lasan #
1,;. Suatu Suatu pabrik pabrik ingin ingin membua membuatt suatu suatu tablet tablet dari dari esktra esktrak k llium llium sativu sativum. m. Karakt Karakteri eristi stik k ekstrak ekstrak tersebut tersebut tidak tidak ta"an pemanasan+ "igroskopis+ "igroskopis+ dan kompresibi kompresibilita litass yang buruk. Metode pembuatan yang dapat digunakan a# G5 G5a( a(3l 3la a ke ke5 5(6 (6 b. /ranulasi basa" c. Kem Kempa lang langsu sung ng d.
lasan #