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Traumatologia
de
musculares
Urgencias
Traumatismos
Dr. Alberto D. Delgado Martínez Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica • Hospital Universitario Neurotraumatológico Complejo Hospitalario de Jaén
L
os traumatismos del músculo esquelético son muy frecuentes, sobre todo en el deporte. Las contusiones y distensiones muscularesrepresentan el 90% de todas laslesiones producidasdurante el ejercicio. Sin embargo, el hecho de que se trate de lesiones que la mayoría de las veces se consideran
benignas, ha conducido a queno selehayadado en la literatura ortopédica la importancia quesemerece. Por ello, resulta difícil encontrar este tema en muchos de los libros deuso habitual por los especialistasen traumatología y cirugía ortopédica.
FISIOPATOLOGÍA DEL TRAUMATISMO MUSCULAR La unidad estructural básica del músculo es la fibra muscular estriada esquelética o rabdomiocito. Es una célula compuesta básicamente por miofibrillas (formadas a su vez por miofilamentos gruesos -compuestos fundamentalmente de miosina- y delgados -compuestos fundamentalmente de actina-), que son las responsables de la contracción muscular. Además de estas células, existen otras, llamadas célulassatélites, que se encuentran en una cantidad muy pequeña. Estas células están situadas en la superficie de las fibras musculares, entre la membrana plasmática (sarcolema) y la membrana basal. Se cree que son células madre capaces de proliferar y regenerar el músculo cuando se produce una lesión.
una zona débil del músculo, por la que se producen la mayoría de las roturas indirectas. El músculo presenta un comportamiento viscoelástico, es decir, la resistencia (fuerza) que presenta a la deformación depende de la rapidez con que se aplique dicha deformación. Así, se observa que un músculo que se estira bruscamente es más rígido que otro que se estira gradualmente. Al comportarse de forma más rígida, hay mayor cúmulo de tensiones y mayor probabilidad de rotura. Por ello, al realizar una serie de distensiones suaves antes del ejercicio (calentamiento), el músculo se comporta de forma más elástica, con lo que se previenen los desgarros musculares.
Una zona de particular interés por su alta tasa de lesiones es la unión musculotendinosa. En esta zona, las miofibrillas de la célula muscular se conectan con las fibras colágenas extracelulares del tendón. Parece ser que la unión se realiza fundamentalmente a través de la membrana celular con la ayuda de una glicoproteína llamada integrina, entre otras. En esta zona, la membrana se encuentra muy plegada, con lo que se aumenta la superficie de contacto entre las miofibrillas y el colágeno tendinoso. Gracias a este plegamiento, se reduce la carga soportada por la membrana celular por unidad de superficie. A pesar de todo, esta es
Tras el traumatismo, existe una rotura tanto de la fibra muscular como del tejido conectivo que la rodea. Las diferentes fases del proceso de reparación son similares en todos los tipos de traumatismos musculares. El proceso de reparación que sigue a la lesión implica a dos procesos simultáneos: la regeneración muscular y la formación de tejido cicatricial. Laformación detejido cicatricial sueleser superior a la regeneración muscular en el hombre.
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Inmediatamente tras la lesión, las fibras musculares sufren necrosis y degeneran, debido a la autodigestión por activación de las proteasas intrínsecas. Aparece fragmentación de las miofibrillas y rotura de la membrana celular (sarcolema). A partir de las pocas horas, comienza el desarrollo de vasos sanguíneos desde la periferia y la reacción inflamatoria de células mononucleares, macrófagos y linfocitos T que eliminarán los detritus y prepararán el terreno para la regeneración muscular y la formación de la cicatriz.
Durante el proceso de reparación, parece ser que existe una “carrera” entre el proceso de regeneración muscular y deformación decicatriz fibrosa. En esta carrera, es muy importante la membrana basal que rodea a las células musculares. Si está intacta (por ejemplo, en contusiones musculares), esta membrana actúa como barrera a la infiltración de fibroblastos, y además actúa como guía para la regeneración muscular. Si la lesión es más grave y la membrana basal está rota y muy separada entre sí, el espacio se rellena de tejido de granulación que posteriormente se convierte en la cicatriz fibrosa. Actualmente se están investigando métodos para acelerar la regeneración muscular (por ejemplo, a través de la adición de IGF-1) e impedir o retrasar la fibrosis (por ejemplo, neutralizando la acción del factor TGF-ß1).
Todo el proceso de reparación está regulado por múltiples factores de crecimiento, que actualmente se están investigando. Los factores de crecimiento también regulan el tipo de tejido que se formará predominantemente en la zona. El IGF-1 parece ser un potente estimulador de la proliferación y diferenciación muscular. Por otro lado, uno de los factores de la superfamilia TGF, el TGF-ß1, parece implicado en el desarrollo de fibrosis durante la reparación muscular.
El proceso de reparación se encuentra condicionado por el grado de inmovilización que se desarrolle durante la curación de la lesión. Este tema ha sido ampliamente debatido en la literatura. Actualmente parece ser que la pauta de tratamiento durante el proceso reparativo que proporciona mejores resultados es una inmovilización breve (1-5 días) para prevenir la producción de más hematoma, seguido de la movilización progresiva. Con esta pauta, se ha encontrado una mejor tasa de recuperación funcional. Si la inmovilización se prolonga mucho tiempo, se retrasa la maduración de la cicatriz fibrosa, las fibras se disponen de forma anárquica, y aparece atrofia muscular. Se retrasa la recuperación de la resistencia a la tracción.
La cicatrización fibrosa responde al esquema básico de respuesta inflamatoria del tejido conjuntivo. Tras la lesión, se forma un hematoma que posteriormente se organiza. Luego se forman nuevos vasos sanguíneos desde la periferia y aparecen fibroblastos que comienzan a sintetizar colágeno. El efecto final es la formación de un tejido denso que permite la continuidad tisular. Cuando se produce una sección muscular que se repara mediante cicatrización, parte del tejido (el fragmento distal a donde se encuentra el axón) pierde su inervación, con lo que se pierde definitivamente parte de la fuerza muscular.
CLASIFICACIÓN Según el mecanismo por el que se produce la lesión muscular, éstas se dividen en dos: por mecanismo directo, en el que la fuerza externa actúa directamente sobre la zona
MECANISMO
TIPO DE LESIÓN
LESIONAL
AGUDA
lesionada, y por mecanismo indirecto, en el que la fuerza externa actúa a distancia de ésta. La clasificación general de los traumatismos musculares se detalla en la tabla I.
COMPLICACIONES ESPECÍFICAS
TRAUMATISMO DIRECTO
Herida (laceración) Contusión
Miositis osificante
TRAUMATISMO INDIRECTO
Desgarro muscular (esguince, distensión, elongación, rotura fibrilar, rotura muscular, desinserción)
Desgarros recidivantes
–
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COMUNES
Hematoma (pseudoquiste) Hernia muscular Nódulo fibroso Síndrome compartimental
Tabla I. Clasificación de las lesiones musculares de causa mecánica
TRAUMATISMOS DIRECTOS: HERIDAS Y CONTUSIONES
tos se sitúan muy juntos entre sí, de forma regular a lo largo de toda la circunferencia de la herida. Lo ideal es que los puntos incluyan a la fascia muscular. Una vez realizada la sutura, el tratamiento postoperatorio es similar al que luego se verá respecto a las roturas musculares por traumatismo indirecto.
HERIDAS MUSCULARES Las heridas musculares (también llamadas laceraciones) son secciones totales o parciales de un músculo producidos por un agente cortante. No son tan frecuentes como las contusiones. Suceden en accidentes y traumatismos, aunque también pueden ocurrir durante un abordaje quirúrgico. Tras producirse el corte, los labios de la herida tienden a separarse y se forma un hematoma que rellena la cavidad.
Figura 1. a) Sección parcial del músculo gemelo interno por corte con motosierra; b) Sutura con puntos reabsorbibles de PDS tipo colchonero incluyendo a la fascia muscular; c) Aspecto final.
La reparación del defecto se realiza fundamentalmente mediante la formación de un puente fibroso en el mismo. La zona distal de la lesión se encuentra denervada, lo que retrasa y dificulta la recuperación funcional. Se ha comprobado que, cuando la lesión sucede en la zona media del vientre muscular, sólo se recupera el 50% de la fuerza y el 80% de la capacidad de acortamiento. La recuperación de lesiones parciales es proporcional al tamaño de la herida.
A
La gravedad de la herida muscular viene determinada por varios factores: 1. El tamaño de la sección. 2. La proximidad al pedículo nervioso muscular: cuanto
más próximo al punto de entrada del nervio, una mayor proporción de músculo queda denervado.
3. La dirección del agente cortante: las secciones trans-
versas son más nocivas que las longitudinales, ya que se pierde la continuidad del músculo.
B
El tratamiento consiste, aparte de las medidas generales de tratamiento de la herida (desbridamiento, limpieza, etc.), en la sutura de la herida muscular (Figura 1). La sutura está especialmente indicada cuando se afectan músculos importantes y en pacientes jóvenes, deportistas o trabajadores de fuerza. Con esto se reduce el área de cicatrización y se mejora la recuperación funcional. La sutura se debe realizar, si es una rotura completa con puntos sueltos de colchonero y con un material no reabsorbible o de muy lenta reabsorción. Se pueden añadir algunos puntos sueltos de colchonero situados en la profundidad, largos y en la misma dirección del músculo, para reforzar la sutura previa. Si es una rotura parcial, recientemente se ha recomendado el uso de puntostipo Kessler modificado (o colchonero) con sutura reabsorbible. Los pun-
C
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CONTUSIONES MUSCULARES
capacidad del músculo de contraerse totalmente. Como se ha visto anteriormente, la contracción muscular protege al músculo frente al agente externo. Sin embargo, todavía no se ha demostrado una relación causal directa. Otro factor probablemente implicado en la protección de lesiones podría ser la temperatura del músculo. Se sabe que los músculos trabajan mejor en un determinado rango de temperaturas, por lo que el calentamiento previo podría tener un cierto efecto protector.
Las contusiones musculares son lesiones musculares producidas por agentes traumatizantes romos no penetrantes. La contusión es la lesión muscular más frecuente. Junto con los desgarros (esguinces) musculares, representan el 90% de todas las lesiones deportivas. Las zonas donde ocurre con más frecuencia la contusión muscular es en el muslo y el brazo. Suelen ocurrir en deportes de contacto, sobre todo en rugby, karate y judo. En nuestro país, el deporte de contacto más extendido es el fútbol. En este deporte, las contusiones son particularmente frecuentes en el músculo cuádriceps (el popularmente llamado “bocadillo”), aunque antes del uso generalizado de espinilleras, eran más frecuentes en la pierna.
La edad también podría condicionar la recuperación tras la lesión. En estudios experimentales se ha comprobado que, en ratas jóvenes, el músculo cicatriza antes y mejor. Sin embargo, ya se ha indicado que el proceso de reparación en ratas es diferente al humano, por lo que los resultados no son directamente extrapolables.
Tras el traumatismo directo, aparece dolor e hinchazón en la zona, con una disminución en el rango de movimiento de las articulaciones movidas por los músculos afectos. A veces, se puede palpar una masa en el músculo. En estudios en animales, se ha comprobado que tras la contusión, se produce una rotura parcial del músculo, con rotura de capilares y sangrado en la zona. Se desarrolla un hematoma en la zona de contusión y las fibras musculares de alrededor se edematizan e inflaman.
Figura 2. Ecografía del músculo sóleo normal: se observa la disposición penniforme (forma de hoja) de las fibras musculares.
Existen varios factores clínicos que condicionan la mayor o menor gravedad de la lesión provocada por un agente externo. Uno de ellos es el grado de contracción del músculo en el momento del impacto. Se ha comprobado que el músculo contraído es capaz de absorber más energía durante el impacto que el músculo relajado. Parece ser que cuando el músculo está relajado, las fibras musculares se separan entre sí frente a la presión del agente externo, con lo que éste concentra toda su energía contra una pequeña cantidad de músculo que queda atrapado sobre el hueso subyacente. Sin embargo, cuando el músculo está contraído, éste no se desplaza, con lo que la energía se distribuye en toda la masa muscular.
Figura 3. Ecografía en la que se observa el hematoma y la solución de continuidad en músculo recto anterior del cuádriceps tras un desgarro muscular.
Otro factor que influye en el desarrollo de una lesión tras un traumatismo es el grado de constricción del músculo. Se ha comprobado en estudios experimentales que la lesión producida por un agente externo es un 11% más grave cuando el músculo estaba comprimido por un vendaje o faja externa (constreñido). Esto tiene importancia en el diseño y uso de prendas protectoras para el deporte. La fatiga también condiciona la resistencia del músculo al traumatismo. Parece ser que la fatiga disminuye la
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El diagnóstico de la lesión suele ser claro: tras un traumatismo directo romo, se produce dolor, hinchazón local e impotencia funcional relativa en las articulaciones movilizadas por los músculos afectos. La dificultad normalmente estriba en el diagnóstico de la extensión de la lesión.
través de la masa muscular, disminuye la distancia entre los fragmentos, acelerando la cicatrización. Hasta el momento no existen estudios en humanos al respecto. Por ello, sólo puede estar indicado el tratamiento quirúrgico (sutura con puntos tipo Kessler o colchonero reabsorbibles) cuando existeuna rotura parcial de cierta envergadura (dependiendo de las necesidades funcionales del paciente). El tratamiento postoperatorio es luego similar al tratamiento conservador que se verá a continuación.
Para valorar el grado de lesión anatomopatológica, se debe realizar en primer lugar una exploración clínica cuidadosa, valorando la existencia de soluciones de continuidad en el músculo a la palpación, así como el grado de impotencia funcional real y la debida al dolor. Según la impotencia funcional, se puede estimar la gravedad de la lesión en tres grados:
El tratamiento conservador se basa en la inmovilización breve (para prevenir el hematoma y controlar el dolor) y la rehabilitación precoz. Antiguamente, estas lesiones se trataban mediante inmovilización prolongada. Sin
Leve, si el rango de movilidad es casi normal
(>75%).
Moderado, si la movilidad es del 50-75% de lo nor-
Figura 4. Ecografía del músculo cuádriceps 3 semanas tras una
mal (marcha antiálgica).
constusión muscular. Obsérvese la desestructuración de parte de las fibras en el lado afecto (flecha).
Grave, si la movilidad es menor del 50% (claudica-
ción marcada). La ecografía (Figura 2) se ha usado básicamente para visualizar hematomas. Sirve para distinguir la hinchazón localizada del hematoma, que algunas veces resulta difícil de valorar con la exploración clínica (Figura 3). También sirve para definir las características de tamaño y localización del hematoma, lo que ayuda a la hora de tomar una decisión terapéutica. Aunque es una técnica poco invasiva, suele ser molesta para el paciente, ya que hay que pasar el transductor por encima de la lesión. También permite observar la cicatrización de la lesión (Figura 4). La resonancia magnética (Figura 5) también se ha usado para evaluar las contusiones musculares, aunque su alto precio limita su uso. Aunque sus indicaciones no están totalmente definidas, parece que es muy útil sobre todo cuando hay una lesión muscular sin una historia clara de traumatismo previo. Se ha demostrado que es más sensible que la tomografía computerizada (TC) en la detección de sangre (hematomas). Además, permite un seguimiento seriado de la cicatrización.
Figura 5. Resonancia magnética del músculo cuádriceps normal. Imágenes potenciadas en T1. Corte sagital. Se observan el músculo vasto lateral. Obsérvese la textura normal, y los vasos sanguíneos.
El tratamiento de las contusiones musculares suele ser conservador (Figura 6). Muchos cirujanos han
observado que cuando hay un hematoma y un defecto palpable en la masa muscular (rotura parcial del músculo), suele ser difícil reaproximar estos fragmentos desflecados de músculo. Sin embargo, estudios recientes en animales han demostrado que la sutura con puntos sueltos largos reabsorbibles tipo Kessler, modificado a
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Figura 6. Esquema general de tratamiento de las contusiones musculares.
embargo, la inmovilización, incluso durante breves periodosde tiempo, conducía a la atrofia muscular, rigidez articular y provocaba una elevada tasa de miositis osificante. Estos efectos se han encontrado incluso con tan sólo 2-5 días de inmovilización. En estudios animales y clínicos, se ha encontrado una mejor tasa de recuperación funcional si se movilizaba precozmente el músculo.
to) del músculo. El tiempo de recuperación de la lesión, con este régimen de tratamiento, suele estar entre las 23 semanas. Junto a este tratamiento básico, existen también otras terapias coadyuvantes, dirigidas fundamentalmente a reducir la inflamación. La inflamación es un proceso beneficioso durante la reparación de la lesión, ya que sirve para eliminar detritus y atraer y hacer proliferar a otras células. Sin embargo, también puede ser la causa de la hinchazón y el dolor continuo que puede provocar una limitación de la movilidad e impedir la cicatrización. Se ha comprobado el efecto beneficioso de la compresión y la elevación para prevenir la formación del hematoma. Se han realizado varios estudios con crioterapia, antiinflamatorios no esteroideos, y corticoesteroides, con resultados algunas veces contradictorios. Aunque todavía no están del todo claras sus acciones, parece ser que, en general, tienen efectos beneficiosos al principio (analgesia y mejora de la rehabilitación inicial), pero su efecto final podría ser perjudicial, ya que al interferir con el desarrollo de la inflamación, dificultarían el proceso de reparación. La práctica actualmente más extendida es usar frío local sólo durante el primer día de la lesión y antiinflamatorios durante sólo los primeros 2-3 días, aunque algunos autores los usan a partir del 5º día, cuando ya ha cedido la fase inflamatoria.
La posición de inmovilización también es importante: se ha encontrado que tras la cicatrización de la lesión, lo más difícil era conseguir que el músculo recuperara la suficiente elasticidad como para que le permitiera distenderse totalmente. Así, se haencontrado que trascontusiones en el músculo cuádriceps inmovilizadas con la rodilla en extensión, lo que más costaba recuperar era la flexión de la rodilla. Por ello, el tratamiento más aceptado actualmente de las contusiones sin roturas parciales importantes es la inmovilización y compresión (en una posición con el músculo estirado) durante tan sólo 24 horas (para lesiones leves) o 48 horas (lesiones más graves). Con esto se consigue limitar el desarrollo del hematoma postraumático. Luego se inicia la fisioterapia progresivaa medida que lo permita el dolor. La fisioterapia comienza con ejercicios pasivos para conseguir un adecuado rango de movimiento, con especial énfasis en conseguir desde el principio una adecuada distensión (estiramien-
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COMPLICACIONES
rapia. Existe el llamado síndrome de los isquiotibiales, en el que la presencia de un nódulo fibroso comprime al nervio ciático produciendo dolor con irradiación ciática. Otro cuadro es la fibrosis provocada por las inyecciones intramusculares, sobre todo en la región glútea, pero también en la región deltoidea.
Tras una herida o contusión muscular, pueden aparecer complicaciones. Una de las potencialmente más graves es la aparición de un síndrome compartimental. De forma inmediata, puede aparecer un hematoma muscular, cuando se acumula sangre en exceso por la rotura de capilares sanguíneos del músculo. Puede aparecer por un traumatismo grave (directo o indirecto) o por el tratamiento inadecuado de la contusión o desgarro muscular. El signo patognomónico del hematoma es la fluctuación, pero puede ser difícil de valorar si se encuentra situado en planos profundos. El diagnóstico se puede confirmar con la ecografía (Figura 3) o la resonancia magnética. El tratamiento va dirigido a detener el sangrado: reposo, frío, elevación y compresión, hasta que comience la reabsorción del mismo (unos días). En general, no se considera indicada la evacuación del hematoma (excepto cuando se sospeche un síndrome compartimental), por el riesgo de infección que comporta y la alta probabilidad de recidiva del sangrado. Si el hematoma no se reabsorbe totalmente puede evolucionar hacia un pseudoquiste. En este caso, el hematoma se encapsula, formando un quiste de contenido líquido. El diagnóstico se realiza fundamentalmente con la ecografía, en la que se aprecia una zona anecogénica con fuerte refuerzo posterior. El tratamiento depende de la sintomatología, pudiéndose utilizar la punción y drenaje bajo control ecográfico con la inyección de corticoides, o la extirpación quirúrgica.
La hernia muscular consiste en la protrusión de parte de un músculo a través de una solución de continuidad de la aponeurosis. La causa suelen ser traumatismos repetidos durante esfuerzos de gran intensidad, como los que se producen en el fútbol, ciclismo, remeros, etc. Ocurre sobre todo a nivel del músculo bíceps y tibial anterior. El motivo de consulta suele ser la existencia de una tumoración de tamaño variable, redondeada, no dolorosa. La tumoración cambia de consistencia según el grado de contracción del músculo, siendo la tumoración muy dura y evidente con el músculo contraído. El diagnóstico se basa en la exploración clínica. A veces se plantea el diagnóstico diferencial con tumores de músculos y partes blandas, o con desgarros musculares. En este caso, la resonancia magnética es muy útil. El tratamiento depende de la clínica. Si no produce molestias no requiere tratamiento. Si las produce, entonces el tratamiento es quirúrgico, bien ampliando el ojal aponeurótico, o cerrándolo mediante sutura de sus bordes (si es pequeño) o con injerto de fascia lata (si es grande). La miositis osificante (Figura 8) consiste en la formación de tejido óseo dentro del músculo. Es una complicación bastante específica de la contusión muscular, aunque también ha sido descrito esporádicamente tras otras lesiones. Ocurre sobre todo en el músculo cuádriceps y en el braquial anterior, y algunos pacientes tienen una especial susceptibilidad a presentar esta complicación tras una contusión muscular. Ocurre en un 9% de los casos, y está relacionado con la gravedad de la lesión original, el retraso (más de 3 días) en el tratamiento de la misma, traumatismo craneal o espinal, o quemaduras extensas intercurrentes. Suele ocurrir en varones (2:1),
El nódulo fibroso es una lesión crónica que puede aparecer tras contusiones o desgarros musculares (Figura 7). Es una proliferación de tejido fibroso desorganizado en medio de la masa de tejido muscular. Existe dolor a la palpación. La localización más frecuente es en los músculos isquiotibiales. El diagnóstico se realiza por ecografía (zona hiperecogénica). El tratamiento es conservador, a base de fisioterapia, ultrasonidos y masote-
Figura 7. Fibrosis del músculo recto anterior del cuádriceps, de varios meses de evolución, tras un desgarro muscular grado IV no tratado. Resonancia magnética potenciada en T1: se observa un adelgazamiento y disminución de señal en la zona (flechas).
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TRAUMATISMOS INDIRECTOS
Figura 8. Radiografía simple de una miositis osificante del músculo cuádriceps. En la radiografía se observa la sombra tenue de la osificación en el músculo (marcada con flechas).
DESGARRO (O ESGUINCE) MUSCULAR Cuando un músculo se somete a un estiramiento brusco, bien de forma pasiva (sin contracción muscular) o activa (con contracción), se puede producir un desgarro (esguince) muscular. Se han usado diversos términos para referirse al desgarro muscular, según la gravedad de la lesión anatomopatológica. La elongación o distensión muscular se refiere al estiramiento de las fibras musculares sin rotura, y por lo tanto, sin hematoma ni equimosis. La rotura fibrilar supone la rotura de varias fibras o fascículos musculares con hemorragia local más o menos importante. Correspondería a un desgarro muscular grado 12 (ver más adelante). La rotura muscular representa una lesión total o parcial del músculo, y corresponde a un grado 3-4 (ver más adelante). La desinserción muscular es equivalente a la rotura completa del músculo a nivel de la unión músculotendinosa. Los desgarros musculares son las lesiones musculares más frecuentes tras las contusiones musculares. La gran mayoría son lesiones leves que se recuperan sin problemas. La causa del desgarro muscular es el estiramiento brusco, más allá de la capacidad de resistencia del músculo. Esta circunstancia se da con más frecuencia durante la contracción excéntrica, en la que el músculo se contrae pero la fuerza externa le obliga a estirarse. Durante este tipo de contracción se generan más fuerzas dentro del músculo que durante la contracción concéntrica. Por ejemplo, durante la carrera, el músculo cuádriceps funciona de forma excéntrica cuando el talón golpea contra el suelo: el músculo debe prevenir la flexión de la rodilla, con lo que se contrae pero a la vez se alarga, generando mucha tensión dentro del mismo. No es posible producir un desgarro muscular sólo con la contracción muscular (se necesita un estiramiento externo), aunque el hecho de que el músculo esté contraído facilita la lesión. Los músculos que atraviesan dos articulaciones también son más susceptibles de lesión que los que atraviesan sólo una. La razón de esto estriba en que el alargamiento que puede sufrir el músculo es mayor. Las lesiones suelen ocurrir en músculos con una gran proporción de fibras tipo II (de contracción rápida), porque estos músculos son los que se usan en actividades de alta velocidad.
en la segunda y tercera década de la vida, coincidiendo con una mayor actividad física. Puede situarse junto al hueso, pero es más frecuente que aparezca como una calcificación separada del mismo. Clínicamente se manifiesta por dolor e hinchazón localizada persistente, junto con limitación de la movilidad en las articulaciones que moviliza el músculo afecto. El diagnóstico se realiza mediante la radiografía y la ecografía. Se puede diagnosticar precozmente mediante gammagrafía ósea, que detecta la actividad osteoblástica de la lesión desde las 3 semanas de la contusión original. El tratamiento preventivo se basa en el tratamiento adecuado de la contusión muscular, y el uso de antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) o radiación a bajas dosis en pacientes de riesgo. Cuando el cuadro ya está desarrollado, el tratamiento es conservador, y se basa en mantener la máxima función posible sin irritar la lesión. Esto se consigue con reposo (caminar con férula) y simultáneamente fisioterapia (evitando los ejercicios dolorosos pero manteniendo el rango de movilidad), frío y antiinflamatorios, hasta que la lesión ha madurado (gammagrafía negativa). Si con esto no mejora, se puede considerar la extirpación quirúrgica una vez que la lesión esté madura (entre los 6-12 meses de la lesión o con gammagrafía negativa).
Los desgarros suelen ocurrir en atletas que realizan deportes que precisan de aceleraciones rápidas o altas velocidades, tales como el fútbol y el baloncesto.
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La lesión anatomopatológica se encuentra prácticamente siempre en las fibras musculares muy cerca de la unión miotendinosa. Las fibras musculares cercanas a la unión miotendinosa parecen más rígidas que el resto, lo que haría más susceptible a esta zona. También se ha postulado un papel de las integrinas en esta susceptibilidad a la lesión.
continuidad del músculo. También hay equímosis y dolor al mover las articulaciones que moviliza el músculo. A veces se aprecia debilidad muscular debido principalmente al dolor. La mayoría de las veces, es suficiente con la historia y la exploración física para llegar al diagnóstico. La prueba complementaria más específica es la resonancia magnética (Figura 9). En ella se aprecia una alteración de la arquitectura normal de la unión miotendinosa en T1. En las imágenes potenciadas en T2 se observa un incremento de la señal debido al edema. En general, la resonancia magnética tiene escasas indicaciones, y normalmente sólo se usa para el diagnóstico cuando:
Según la gravedad de la lesión anatomopatológica, se ha establecido un sistema de clasificación de estas lesiones en 4 grados: Grado 1: rotura de unas pocas fibras musculares, con
la fascia intacta (distensión, elongación o rotura fibrilar).
a) No hay un antecedente traumático claro.
Grado 2: rotura de un mayor número de fibras, con
la fascia intacta (roturas fibrilares).
b) Para el diagnóstico diferencial con la trombosis veno-
sa profunda.
Grado 3: rotura de muchas fibras, con rotura parcial
de la fascia (rotura muscular parcial).
c) Para determinar el grado de lesión en deportistas de
elite.
Grado 4: rotura completa del músculo y la fascia
(rotura muscular completa o desinserción muscular).
Otra prueba útil es la ecografía (Figura 2), que sirve para poner de manifiesto la presencia de hematomas y valorar la desestructuración de la unión miotendinosa (Figura 4).
El cuadro aparece con un dolor agudo de comienzo brusco, durante una actividad muscular intensa. El dolor puede llegar a impedir la continuación de la actividad física. En estos casos, el dolor es más acusado durante la activación excéntrica del músculo.
La mayoría de las pautas de tratamiento para los desgarros musculares han sido adaptaciones empíricas de la práctica clínica, con muy pocos estudios clínicos o experimentales que confirmen su validez. Actualmente, el tratamiento más aceptado de estas lesiones es conservador (Figura 10). Algunos autores han recomendado el tratamiento quirúrgico para todas las lesiones grado 4 (roturas completas). Sin embargo, la mayoría cree que el tratamiento conservador en estos casos proporciona resultados similares o incluso superiores. Además, técnicamente es difícil suturar de forma segura un músculo desflecado. Una solución de compromiso aportada por algunos autores es indicar el tratamien-
A la exploración física, se aprecia dolor e inflamación en la unión miotendinosa del músculo lesionado. Si hay una rotura completa, se puede palpar la solución de
Figura 9. Desgarro del músculo recto anterior del cuádriceps, de 3 días de evolución. Resonancia magnética potenciada en T2: se observa el edema en la zona (flechas). Compárese con el lado contralateral.
to quirúrgico si existe gran separación entre los fragmentosy en pacientes con elevados requerimientos
funcionales, siguiendo los principios expuestos previamente en el apartado de las heridas musculares.
El tratamiento conservador se basa, en buena parte, en la práctica empírica, y es bastante similar al descrito para las contusiones musculares. Consiste en reposo (breve), compresión y elevación. La duración de la inmovilización se debe reducir al mínimo, dependiendo del grado de lesión (desde nada en grado 1 a 14 días en grado 4). En general, los tiem-
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Figura 10: Esquema general de tratamiento de los desgarros (esguinces) musculares.
pos de inmovilización recomendados son algo mayores que los de la contusión muscular, debido al riesgo de desgarro recidivante que hay en este tipo de lesiones (no en las contusiones). La posición de inmovilización recomendada es intermedia, ya que, al contrario que en las contusiones musculares, en la unión miotendinosa el músculo ajusta su longitud a la posición en la que está inmovilizado: si se inmoviliza en excesivo acortamiento, será difícil luego conseguir su extensión completa, y si se inmoviliza muy estirado, luego será difícil conseguir la contracción completa del mismo. En todos los casos, se debe iniciar lo antes posible la fisioterapia, para favorecer la maduración de las fibras de colágeno, la recuperación de la propiocepción, y prevenir la formación de adhesiones con los tejidos vecinos.
Aunque no existen estudios específicos que traten sobre su utilidad, se siguen recomendando, porque parecen prevenir la aparición de hematomas.
La crioterapia está bastante debatida. Tiene un efecto analgésico, pero puede ser peligrosa si se aplica demasiado frío (empeora la inflamación). Los antiinflamatorios no esteroideos también están debatidos, y parece ser que tendrían un efecto beneficioso en cuanto al dolor, aunque también empeoran la cicatrización, pero el significado clínico de este hallazgo no está claro. La práctica actualmente más extendida es usar frío local sólo durante el primer día de la lesión y antiinflamatorios durante sólo los primeros 2-3 días de la lesión (similar al tratamiento de las contusiones).
De forma general, se considera que una lesión leve (grado 1) cicatriza en 1 semana, mientras que las lesiones más graves (grado 3 y 4) pueden necesitar entre 4-8 semanas.
La fisioterapia debe comenzarse lo antes posible tras la finalización del dolor y la hinchazón. Con ella se consigue recuperar la fuerza y elasticidad del músculo. La recuperación de la fuerza es importante para prevenir lesiones posteriores, ya que la contracción muscular protege de la agresión de fuerzas externas. La recuperación de la elasticidad del músculo disminuye su rigidez, haciéndolo también menos susceptible a lesiones posteriores (desgarros recidivantes). No se debe volver a la práctica deportiva hasta que no se haya conseguido al menos un 80% de la fuerza del músculo contralateral normal.
La prevención de los desgarros musculares se basa en un buen calentamiento previo al deporte (a base de distensiones y ejercicios suaves), y en evitar la fatiga. El calentamiento previo previene los desgarros musculares por dos mecanismos: 1. Al distender el músculo repetidamente, éste se com-
La compresión y elevación del miembro es una práctica muy extendida para disminuir el dolor y la hinchazón.
porta de forma más elástica (comportamiento viscoelástico), con lo que resiste más la rotura.
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2. El músculo a mayor temperatura, produce mayor fuer-
tratamiento se basa en los principios apuntados previamente. En casos muy incapacitantes puede estar indicado el tratamiento quirúrgico, estudiando previamente las características psicológicas del paciente. Consiste en extirpar la zona patológica y aproximar los bordes. El tratamiento postoperatorio debe basarse en los mismos principios generales antes apuntados, pero considerando un periodo de inmovilización algo mayor, e impidiendo la reanudación de la práctica deportiva en semanas o meses.
za, lo que protege de la lesión, lo cual ha sido demostrado experimentalmente. Además, a mayor temperatura, el músculo es menos rígido. La fatiga debe evitarse porque debilita al músculo, con lo que le impide contraerse de forma adecuada ante un agente externo y prevenir la lesión. Esto es especialmente importante en el periodo de recuperación. Se ha demostrado que un músculo fatigado resiste menos cargas antes de fallar. La mayoría de los desgarros musculares cicatrizan con muy pocas secuelas o complicaciones. La más frecuente de todas es la recidiva de la lesión (desgarros recidivantes).
Otras complicaciones más raras son el nódulo fibroso, el hematoma, la hernia muscular o el síndrome compartimental, que ya han sido tratadas previamente. La miositis osificante no suele producirse tras un desgarro muscular.
Los desgarros recidivantes suelen ser la consecuencia de una vuelta a la competición demasiado prematura. El
BIBLIOGRAFÍA
11. Noonan TJ, Garrett WE. Muscle strain injury: Diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg 1999; 7: 262-269.
1. Beiner JM, Jokl P. Muscle contusion injuries: current treatment options. J Am Acad Orthop Surg 2001; 9: 227-237. 2. Martin Ortega JA, Sánchez-Yebra Romera JC, Ballesteros Masso R. Lesiones musculares. En: Ballesteros Masso R (Ed). Traumatología y medicina deportiva. Madrid: Paraninfo 2002; pp. 53-64. 3. Garrett WE, Best TM. Anatomy, physiology and mechanics of skeletal muscle. En: Buckwalter JA, Einhorn TA, Simon SR. Orthopaedic basic science. 2ª ed. Rosemont (IL): Ed. American Academy of Orthopaedic Surgeons; 2000. 4. Huard J, Li Y, Fu FH. Muscle injuries and repair: current trends in research. J Bone Joint Surg 2002; 84-A: 822-832. 5. Koval KJ (Ed). Orthopaedic Knowledge Update 7. Rosemont (IL): American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2002. 6. Thibodeau GA, Patton KT. Anatomía y fisiología. 4ª ed. Madrid: Harcourt, 2000. 7. Munuera L. Introducción a la traumatología y cirugía ortopédica. Madrid: McGraw-Hill Interamericana, 1996. 8. Guyton AC, H all JE. Tratado de fisiología médica. 9ª ed. Madrid: McGraw-Hill Interamericana, 1996. 9. Gorrotxategi A, Aranzabal P. El movimiento humano. Bases anatomo-fisiológicas. Madrid: Gymnos, 1996. 10. Buckwalter JA, Grodzinsky AJ. Loading of healing bone, fibrous tissue and muscle: implications for orthopaedic practice. J Am Acad Orthop Surg 1999; 7: 291-299.
13
12. Azar FM, Pickering RM. Traumatic disorders. En: Canale ST (Ed). Campbell’s operative orthopaedics, vol 2. 9ª Ed. St Louis (MI): Mosby 1998; pp: 1405-1449. 13. Menetrey J, Kasemkijwattana C, Fu FH, M oreland MS, Huard J. Suturing versus immobilization of a muscle laceration: A morphological and functional study in a mouse model. Am J Sports Med 1999; 27: 222-229. 14. Ryan JB, Wheeler JH, Hopkinson WJ, Arciero RA, Kolakowski KR. Quadriceps contusions: West Point update. Am J Sports Med 1991; 19: 299-304. 15. Unidad de medicina del esfuerzo Hospital ASEPEYO Sant Cugat. Manual de lesiones deportivas. Barcelona: Sport/ASEPEYO, 2001. 16. Delgado Martínez AD. Lesiones musculares. En: Caceres E et al (eds). Manual SECOT de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Madrid. Ed. Panamericana 2003; pp: 375-385. 17. Alvarez F. Represa, J. Patología quirúrgica de los músculos y vainas sinoviales. En: Durán Sacristán H et al (Eds). Cirugía. Tratado de patología y clínica quirúrgicas. Vol 3. 2ª Ed. Madrid: McGraw-Hill-Interamericana 1996; pp 3939-3967. 18. Garrick JG, Webb DR. Sports injuries. Diagnosis and management. 2ª ed. Philadelphia: WB Saunders Company, 1999. 19. Beiner JM, Jokl P. muscle contusion injury and myositis osificans traumatica. Clin Orthop 2002; 403S: 110-119.
FICHA TECNICA ENANTYUM ® INYECTABLE 50 mg/ 2 ml Solución Inyectable o Concentrado para Solución para Perfusión Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol). Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar. Posología y forma de administración: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas.La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso,ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos. Ancianos:Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Niños y adolescentes: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto,la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento nodebe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo. Uso intravenoso:Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación”, se debe administrar por perfusión lenta durante 10-30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos. Instrucciones para la manipulación del producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. Contraindicaciones: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofeno trometamol,el tratamiento debeser suspendido inmediatamente.Comotodos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal,síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son dosis dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilácticas y ticlopidina: incrementan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de
estas sustancias pueden verse incrementados.Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular debido a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripción simultánea de dexketoprofeno y un diurético, es esencial asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar al inicio del tratamiento la función renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina:riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometamol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profilaxis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado diferencias significativas en los parámetros de la coagulación. Sin embargo, debido al riesgo incrementado de sangrado, se recomienda precaución.Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid:puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8- 12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUMsolucióninyectable o concentrado para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen.Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia.Alteraciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%):Visión borrosa; Alteraciones del oído y laberinto:Raras (0,01-01%):Tinnitus; Alteraciones cardíacas: Raras (0,01-0,1%):Extrasístole, taquicardia. Alteraciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%):Hipotensión, sofocos; Raras (0,01-0,1%):Hipertensión, edema periférico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas, vómitos; Poco frecuentes (0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca; Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4), anorexia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%):Alteraciones pancreáticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,10,1%): Enzimas hepáticas aumentadas, molestias hepáticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones hepáticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutáneo, sudoración incrementada; Raras (0,01-0,1%):Urticaria, acné. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutáneas graves (síndromes de Steven J ohnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares.Alteraciones reales y urinarias:Raras (0,01-0,1%): Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%):Alteraciones renales (nefritis o síndrome nefrótico).Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino:alteraciones menstruales. Masculino:alteraciones prostáticas. Alteraciones generales y del lugar de administración: Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyección; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección; pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío; Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, síncope, escalofríos; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafilaxis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio):Raras (0,01-0,1%): Cetonúria, proteinuria.Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático yal lavado gástrico, si se requiere.El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en dicho apartado. Período de validez: 4 años. Después de la dilución de acuerdo a lo indicado indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones
inyectables de heparina, lidocaína, morfina yteofilina. Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusión han mostrado ser compatibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina,lidocaína, morfina, petidina y teofilina No se ha observadoadsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA),Propionato de celulosa (CP),Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP IVA: 9,61 €. Envase clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DI RECCION DEL TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España. FECHA DE EDICIÓN: Enero 2005.
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución oral. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno (DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes:Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solución oral contiene: Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a la sílice. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg:comprimidos recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg:comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia. Posología y forma de adm inistración: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor,la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente.ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Niños: ENANTYUM no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrará en los siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15). Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo o lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto,no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos.También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas.Las consecuencias, p.Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación,son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa,o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicame ntos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de
la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas:existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios AINEs):los AINES aumentan los niveles del litio en sangre,que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato,debido a unadisminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal),la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro,normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato,administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana:los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta:Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto,provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados (<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen.Trastornos de la sangre y sistema linfático. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacción anafiláctica, incluyendoshock anafilático.Trastornos del metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes (0,1-1%):Alteraciones del sueño,ansiedad.Trastornos del sistema nervioso.Poco frecuentes (0,11%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Síncope. Trastornos oculares. Muy raras o casos aislados (<0,01%):Visión borrosa.Trastornos del oído y laberinto:Poco frecuentes (0,1-1%): Vértigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%):Tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes (0,11%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%):Broncoespasmo,disnea.Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco frecuentes (0,1-1%):Gastritis,estreñimiento, sequedad deboca, flatulencia.Raras (0,01-01%):Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Daño hepatocelular. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%):Urticaria, acné, sudoración incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Síndrome de Steven J ohnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), enema angioneurótico, enema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o síndrome nefrótico. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema periférico. Exploraciones complementarias. Raras (0,01-0,1%): Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas:meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN Y PVP: ENANTYUM 25 mg:envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros. ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg: envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver.La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con rece-
ta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005.
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