Sistema de Universidad Virtual Licenciatura en Administración de las Organizaciones Materia: Gestión de las Organizaciones ante el Sector Público Unidad 3 La gestión ante las deendencias gubernamentales !ederales Actividad "ntegradora #r$mites o autorizaciones en materia %ederal ara el %uncionamiento de una organización
Trámites o autori Trámites autorizacion zaciones es en materia federal para el funcio funcionamie namiento nto de una organización, que su giro será: Compra, venta y distribución de productos químicos Desde Desde la persp perspect ectiva iva de la preven prevenció ción, n, el conoc conocimi imien ento to de la pelig peligros rosid idad ad de los producto productos s químico químicos s y de los efectos efectos negativ negativos os potenci potenciale ales s que puedan producir, producir, es fundamental para poder evaluar sus riesgos y tomar medidas encaminadas a reducirlos. Pero además, tan importante es la obtención de este conocimiento como la forma de tran transm smit itir ir esta esta info inform rmac ació ión n de una una form forma a clar clara, a, fáci fácilm lmen ente te comp compre rens nsib ible le por por los los destinatarios y normalizada. Es por por este este motiv motivo o que que al const constitu ituir ir una una empres empresa a dedi dedicad cada a a su compr compra, a, venta venta y distribución se debe de regir por varias leyes y normas que se deben cumplir con ciertos requisitos. En el caso de los medicamentos, incluyendo las vacunas constituyen una medida preventiva de rápida y probada eficacia en la salud. Son una erramienta esencial en la luca luca contra contra las las enfer enfermed medad ades es y sus consecu consecuen encia cias s y an an sido sido uno uno de los los principales elementos que an permitido importantes me!oras en la salud y en la calidad de vida de la sociedad. En cada tipo de productos químicos de acuerdo a su clasificación, se deben cumplir todos los requisitos establecidos, en este e!emplo voy a simular que los productos químicos serán medicamentos. "a #$%E #$%EP P&'S &'S cump cumpli lien endo do su misi misión ón de prot proteg eger er la salu salud d de la pobl poblac ació ión n a implementado una estrategia integral de clase mundial con una visión en salud p(blica que le permite contar con una regulación que sustenta !urídicamente el control sanitario en todas todas las fases fases anter anterio iorme rmente nte descr descrita itas, s, cont contrib ribuy uyen endo do así al logro logro del del ob!et ob!etivo ivo supremo) la salud de la población. Para contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad se requiere vincular el proceso que inicia con la fabricación y el desarrollo de nuevos medicamentos, y que contin(a con las etapas de licenciamiento y*o autorización, almacenamiento, distribución y comercialización posterior. Leyes que regulan la compra, venta y distribución de productos químicos . + "ey -eneral de Salud. &eglamento de 'nsumos para la salud. / %armacopea de los Estados 0nidos 1e2icanos. 3 Suplemento vigente %armacopea de los Estados 0nidos 1e2icanos para Dispositivos 14dicos. 5 6#0E&D$ por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a trav4s de la #omisión %ederal para la Protección contra &iesgos Sanitarios, inscritos en el &egistro %ederal de 7rámites y Servicios de la #omisión %ederal de 1e!ora &egulatoria. D$%898:+8++ ; "ey %ederal para el #ontrol De Precursores
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Licencias Sanitarias
Acti Ac tivi vida dade dess espe especi cifi fica cass del del esta establ blec ecim imie ient nto. o. Insumos para la Salud Fábri Fábrica ca o labora laborator torio io de mater materias ias prima primass para para la elaboración de medicamentos o productos. biológicos para uso humano. (1, 2, 5, 6,7, y 11 ). Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1,2,,!,5,7, y 11) Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1,2,!,5,1", y 11). Fábrica de medicamentos herbolarios. (1,2,,!,5,#, y 11). $aboratorio de control %u&mico, biológico, 'armacutico o de toicolog&a, para el estudio, eperimentación de medica medicame mento ntoss y materi materias as primas primas,, o auili auiliar ar de la regulación sanitaria. (1,2 ,5,6,7 y 11). *lmacn de depósito y distribución de medicamentos o productos. biológicos para uso humano. (1,2,, +, y 11). *lmacn de materias primas para la 'abricación de medicame medicamentos ntos (psicotrópi (psicotrópicos cos y estupe'aci estupe'aciente entes) s) yo productos biológicos para uso humano). (1,2,,+, y 11). Farm Farmac acia ias, s, boti botica cass o drog drogue uer& r&as as,, siem siempr pree %ue %ue come comerc rcia ialilice cenn medi medica came ment ntos os cont contro rola lado doss yo yo productos (1,2,+, y 11). -entros de mecla para la preparación de meclas pare parent nter eral ales es nutr nutric icio iona nale less y medi medica came ment ntos osas as.. (1,2,,!,5, y 7). *lmacn de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos (1,2 y ).
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Marc Ma rco o jurí jurídi dico co y nor norma mati tivo vo apl aplic icab able le 1)$ey /eneral de 0alud. 2)eglamento de nsumos para la salud. )3orma 4'icial eicana 34"5#00*12""6, 34"5#00*12""6, uenas enas práct ráctic icas as de 'abr 'abric icaación ción para para esta establ blec ecim imie ient ntos os de la indu indust stri riaa %u&m %u&mico ico 'arma 'armacu cutic ticaa dedic dedicad ados os a la 'abric 'abricaci ación ón de medic medicam ament entos os (8.4.F (8.4.F.. 22 de diciem diciembre bre de 2""+). !)3orma 4'icial eicana 34"7200*11##, 34"7200*11##, 9ti%uetado de medicamentos. 5)3orma 4'icial eicana 34"700*12""5, 34"700*12""5, 9stabilidad de 'ármacos y medicamentos. 6)3orma 4'icial eicana 3416!00*11##+, 3416!00*11##+, uenas enas práct ráctic icas as de 'abr 'abric icaación ción para para 'ármacos. 7)Fa )Farmacopea de los 9stados :nidos ei eica cano nos, s, as& as& com como sus sus supl suplem emen ento toss ;igentes. < +)0uplemento ;igente de la Farmacopea de los 9stados :nidos eicanos para esta establ blec ecim imie ient ntos os dedi dedica cado doss a la ;ent ;entaa y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.< #)Farmacopea herbolaria de los 9stados :nidos eicanos.< 1") Farmacopea ho homeopática de de los 9stados :nidos eicanos.< 11) *-:984 por el %ue se dan a conocer los trámites y ser;icios, as& como los 'ormatos %ue aplica la 0ecretar&a de 0alud, a tra tra;s ;s de la -omisi misión ón Feder ederal al para la =rotección contra iesgos 0anitarios, inscritos en el egistro Federal de >rámites y 0er;icios de la -omisión Federal de e?ora egulatoria. 84F2+"111 <8eberá contar con el e?emplar de la F9: o de sus suplementos %ue apli%uen para la acti;idad espec&'ica %ue desarrolle.
Tipo de permiso que la empresa requiere para operar "a lice licenc ncia ia sani sanita tari ria a es indi indisp spen ensa sabl ble e para para oper operar ar este este tipo tipo de empr empres esas as.. "os "os estab estable lecim cimien ientos tos relaci relacion onad ados os con con la fabri fabricac cación ión,, prepa preparac ración ión,, almac almacen enam amien iento to y venta, venta, tanto tanto de producto productos s como de materias materias primas primas relacion relacionado ados s con medicame medicamentos ntos contro controlad lados os >psic >psicotr otróp ópico icos, s, estup estupefa efacie ciente ntes, s, vacun vacunas, as, to2o to2oide ides, s, emod emoderi eriva vado dos, s, los laborato laboratorios rios de control control químico, químico, biológic biológico, o, farmac4u farmac4utico tico o de to2icolo to2icología, gía, para el estudio, e2perimentación de medicamentos y materias primas, o au2iliar de la regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias tó2icas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación.
En el formato se pueden ver todos los requisitos para obtenerla.
6demás de este trámite, la empresa debe cumplir con todos los trámites a que están obligadas las nuevas empresas, son los avisos antes las diferentes dependencias como son) S?#P, '1SS, '@%$@6A'7, -obierno estatal, federal y municipal.
!equiisi !equ sito tos s y tr trám ámiite tes s a se seg gui uirr pa para ra obt bten ener er el pe perm rmiiso o li lice cenc ncia ia correspondiente e instancias ante las que se gestiona • •
Pago de derecos "lenado de solicitud
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Esperar a que salga el dictamen del mismo, para saber el resultado de nuestra solicitud. $tro tro trám trámit ite e que que se debe debe real realiz izar ar ante ante la #$%E #$%EP& P&'S 'S,, es el avis aviso o de funcionamiento y de responsable sanitario.
Tabla vigente de costo de licencias sanitarias
!equisitos y forma para acreditar la personalidad o representación de la empresa. •
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En caso de Personas 1orales) $rig $rigina inall y copia copia para para cote!o cote!o del del acta acta const constitu itutiv tiva a o pode poderr notar notarial ial que que acredite al representante legal. #opi #opias as de iden identi tifi fica caci ción ón ofic oficia iall del del repr repres esen enta tant nte e lega legall y pers person onas as autorizadas. >#redencial del 'nstituto %ederal Electoral >'%E o pasaporte vigente o cartilla o licencia de mane!o. En caso de Personas %ísicas)
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#opi #opias as de iden identi tifi fica caci ción ón ofic oficia iall del del repr repres esen enta tant nte e lega legall y pers person onas as autorizadas. >#redencial del 'nstituto %ederal Electoral >'%E o pasaporte vigente o cartilla o licencia de mane!o.
"nformación adicional #arco reglamentario de gestión de las sustancias químicas $!%&C'( "a 0nión Europea >0E Europea >0E a modernizado la legislación europea en materia de sustancias químicas y a creado el sistema &E6#?, un sistema integrado de registro, evaluación, evaluación , autorización y restricción de sustancias químicas. Pretende me!orar la protección de la salud umana y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la tiempo la competitividad y reforzando reforzando el espíritu de innovación de innovación de la industria química. Dico marco reglamentario es usado en varios países a nivel mundial. &E6#? obliga a las empresas que fabrican e importan sustancias sustancias y preparados químicos a evaluar los riesgos derivados de su utilización y a adoptar las medidas necesarias para gestionar gestionar cualquier cualquier riesgo identi identific ficad ado. o. "a carga carga de la prueb prueba a de la seguridad de las las sustancias y preparados químicos fabricados o comercializados recae en la industria. El &eglamento pretende garantizar un nivel elevado de protección de la salud umana y el medio ambiente, así como fomentar la competitividad y la innovación en el sector de las sustancias y preparados químicos. El sistema &E6#? sustituye más de 3: directivas y reglamentos y crea un sistema (nico apli aplica cabl ble e a todo todos s los los prod produc ucto tos s quím químic icos os.. El sist sistem ema a &E6# &E6#? ? se comp comple leta ta con con el &eglamento &eglamento sobre la clasificación, clasificación, etiquetado y envasado envasado de las sustancias químicas y sus mezclas. mezclas. Dico Dico &egl &eglame amento nto integ integra ra los criter criterios ios de clasif clasifica icació ción n y las las normas de normas de etiquetado del Sistema -lobalmente 6rmonizado >S-6 de las @aciones 0nidas en la legislación comunitaria, y las disposiciones de &E6#? en lo referente al inventario de inventario de las clasificaciones y los etiquetados.
)uentes de consulta: ttp)**BBB.diputados.gob.m2*"eyesCiblio*pdf*+;.pdf http://echa. http://echa.europa. europa.eu/es/regulations/reach eu/es/regulations/reach ttp)**BBB.monografias.com*traba!os+:5*sustanciasquimicas*sustanciasquimicas.stml ttp)**BBB.cofepris.gob.m2*6S*Paginas*6utorizacion8Sanitaria.asp2
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