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Validación hojas de cálculo en Microsoft Excel ® según requerimientos definidos en la guía FDA 21 CFR parte 11
JUAN PABLO HERRERA SIERRA Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles
Escenario
• El departamento de validaciones de un laboratorio farmacéutico según el cronograma de implementación definido en el plan maestro de validación con relación a los sistemas computarizados, debe rediseñar y validar la hoja de cálculo donde se registran los análisis de control de calidad del agua purificada.
Mantenimiento
Preventivo
Metrología
Correctivo
Calibración
Verificación
Sistemas Computarizados
Sistemas de Apoyo Crítico
Plan Maestro de Validación
Calificaciones [DQ, IQ, OQ, PQ]
Limpieza y Desinfección
Métodos Analíticos
Procesos de Fabricación
Monitoreos
Ingeniería de requisitos • Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los siguientes requerimientos: #
NOMBRE
1
Fecha / Hora
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Control Punto de Muestreo Tipo de Agua pH Especificación pH Estado pH Temperatura Etapa 1 Conductividad Etapa 1 Especificación Etapa 1 Estado Etapa 1 Temperatura Etapa 2 Conductividad Etapa 2 Especificación Etapa 2 Estado Etapa 2
FORMATO yyyy-mm-dd hh:mm 0 – yyyy @ @ 0.0 0.0 @ 0.0 °C 0.0 Usm 0.0 Usm @ 0.0 °C 0.0 Usm 0.0 Usm @
CAMPO
CONTROL DE USUARIO VISUAL BASIC
TIPO
Calculado
Label
Date
Calculado Editable Calculado Editable Calculado Calculado Editable Editable Calculado Calculado Editable Editable Calculado Calculado
Label ListBox Textbox Textbox Textbox Textbox Textbox -
Integer String Single Single Single Single Single -
Ingeniería de requisitos #
NOMBRE
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
pH Etapa 3 Especificación Etapa 3 Estado Etapa 3 TOC Especificación TOC Estado TOC Mesófilos Especificación Mesófilos Estado Mesófilos Pseudomonas aeruginosa Coliformes Totales Muestreado por Analizado por Revisado por Observaciones
FORMATO
CAMPO
0.0 0.0 Usm @ 0.0 ppb 0.0 ppb @ 0 ufc 0 ufc @ @ @ @ @ @ @
Editable Calculado Calculado Editable Calculado Calculado Editable Calculado Calculado Editable Editable Editable Editable Editable Editable
CONTROL DE USUARIO VISUAL BASIC Textbox TextBoxt TextBoxt ListBoxt ListBoxt ListBoxt ListBoxt ListBoxt TextBoxt
TIPO Single Single Integer String String String String String String
VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS HOJA DE CÁLCULO
VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS HOJA DE CÁLCULO CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA CÓDIGO: VASC – HC – AGUA – V1 ➢ DISEÑO:
✔
➢ INSTALACIÓN:
✔
➢ OPERACIÓN:
✔
➢ DESEMPEÑO:
✔
Fecha: 2014-02-17 al 2014-02-24
RESPONSABLES
NOMBRE
FIRMA
NOMBRE
FIRMA
NOMBRE
FIRMA
Jefe Validaciones REVISA Jefe Control Calidad APRUEBA Jefe Aseguramiento Calidad
APROBADA:
RECHAZADA:
Índice de Contenido 1. GENERALIDADES.........................................................................................................1 2. OBJETIVO......................................................................................................................1 3. ALCANCE.......................................................................................................................1 4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................1 4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................1 4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................1 4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................2 5. DURACIÓN.....................................................................................................................2 6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO....................................................................................2 6.1. Recolección de información [etapa 1].........................................................................2 6.2. Análisis de la información [etapa 2].............................................................................2 6.3. Diseño [Etapa 3]..........................................................................................................2 6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4].......................................................................2 6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]...............................................................................2 6.6. Documentación [etapa 6]............................................................................................2 7. RESULTADOS Y ANÁLISIS...........................................................................................4 7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................4 7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................6 7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................9 7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.....................................................................9 7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar..........................................................................9 7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo........................................................9 7.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................9 7.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................12 8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................14 9. ANEXOS.......................................................................................................................14 9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN...................................................................................14 9.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14
III
Índice de Figuras Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación...................................................3 Figura 2: Estructura y Formato...........................................................................................4 Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.....................................................................5 Figura 4: Definición de entradas válidas............................................................................5 Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos...........6 Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario...........................................6 Figura 7: Protección Archivo...............................................................................................6 Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo...........................7 Figura 9: Protección celdas visibles no editables..............................................................8 Figura 10: Log de registro y trazabilidad............................................................................8 Figura 11: Versión y Autor..................................................................................................9
IV
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
1.
GENERALIDADES ➢ Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser consideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de las ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad de los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigencia de los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a las modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de las hojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFR parte 11.
2.
OBJETIVO ➢ Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
3.
ALCANCE ➢ Metrología. ➢ Producción. ➢ Control Calidad. ➢ Aseguramiento de la Calidad. ➢ Dirección Técnica. ➢ Gerencia General.
4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE ➢ Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo y el libro de trabajo con los formatos adecuados. ➢ Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de datos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en las macros, fórmulas y/o funciones. ➢ Definir entradas válidas de una celda. ➢ Configurar restricciones y mensajes. ➢ Definir auditorias de elementos no válidos. ➢ Utilizar títulos significativos. ➢ Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles al operador. 4.2. ➢ ➢ ➢
CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD Limitar los cambios en todo el libro. Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual. Proteger celdas visibles no editables.
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➢ Validar tipo de datos en celdas editables. ➢ Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados, modificados y eliminados. 4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN ➢ Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la hoja de cálculo. ➢ Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo detalladas respecto a su uso y funcionamiento. 5.
DURACIÓN ➢ Ocho (8) días.
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO 6.1. Recolección de información [etapa 1] ➢ Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargado de las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]. 6.2. Análisis de la información [etapa 2] ➢ Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa 1. 6.3. Diseño [Etapa 3] ➢ Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de los datos recolectados. 6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4] ➢ Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros). 6.5. Validación / Verificación [Etapa 5] ➢ Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm] cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos y procedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable. Ver Figura 1 6.6. Documentación [etapa 6] ➢ Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas anteriores.
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Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación. VASC-HC-AGUA-V1
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7. RESULTADOS Y ANÁLISIS 7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
Figura 2: Estructura y Formato.
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Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.
Figura 4: Definición de entradas válidas.
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Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos.
Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario.
7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD
Figura 7: Protección Archivo.
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Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo.
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Figura 9: Protección celdas visibles no editables.
Figura 10: Log de registro y trazabilidad..
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN 7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1. 7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar. 7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo
Figura 11: Versión y Autor.
7.3.4. Funciones Personalizadas
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7.3.5. Procedimientos personalizados
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
8.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ➢ La hoja de cálculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21 CFR parte 11 con relación a la interfaz de usuario consistente, formulación de ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad de los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambios en registros y trazabilidad de la información. ➢ Se recomienda realizar una verificación semestral con el juego de datos patrón contenidos en el anexo 9.1., con el propósito de garantizar el correcto funcionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja de cálculo durante su ciclo de vida.
9. ANEXOS 9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN 9.2. VERIFICACIONES
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ANEXO 9.1 JUEGO DE DATOS PATRÓN
CAMPO
VALOR INGRESADO
RESULTADO ESPERADO
RESULTADO OBTENIDO
¿CUMPLE EL CAMPO EVALUAD O?
Punto de Muestreo
Punto 5
“Destilada”
“Destilada”
SI
Temperatura °C Etapa 1
22.0 °C
1.1 uS/cm
1.1 uS/cm
SI
Conductividad µS/cm Etapa 1
1.1 uS/cm
“Cumple”
“Cumple”
SI
Temperatura °C Etapa 2
25.8 °C
Conductividad µS/cm Etapa 2
“Cumple”
“Cumple”
SI
2.1 uS/cm
pH Etapa 3
6.5
2.2 uS/cm
2.2 uS/cm
“Cumple”
“Cumple”
TOC (PPB)
501 PPB
“No Cumple”
“No Cumple”
SI
Recuento Mesófilos
101 ufc/mL
“No Cumple”
“No Cumple”
SI
Fecha Verificación: Febrero de 2012.
SI
ANEXO 9.2 VERIFICACIONES
